dehydro sanol tri 10mg/20mg Dragees überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bemetizid, Triamteren
Verfügbar ab:
Apontis Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
C03EA16
INN (Internationale Bezeichnung):
Bemetizid, Triamterene
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Bemetizid 10.mg; Triamteren 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
2593.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

dehydro sanol tri

10 mg/20 mg Dragées

Bemetizid, Triamteren

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein-

nahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Be-

schwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist dehydro sanol tri und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von dehydro sanol tri beachten?

Wie ist dehydro sanol tri einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist dehydro sanol tri aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was is t

dehydro s anol tri

und wofür wird es angewendet?

dehydro sanol tri ist ein wasserausschwemmendes bzw. harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum).

Anwendungsgebiet

dehydro sanol tri wird zur Behandlung von Stauungsbeschwerden in den Beinen als Folge von Ge-

webswasseransammlungen bedingt durch Herzmuskelschwäche eingesetzt.

Was s ollten Sie vor der Einnahme von

dehydro s anol tri

beachten?

dehydro sanol tri darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bemetizid, Triamteren, andere Thiazide, Sulfonamide (mögliche

Kreuzreaktionen beachten!) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind. Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Sulfonamide (Medikamente zur

Behandlung von Infektionen durch Bakterien) überempfindlich reagieren, informieren Sie bitte Ih-

ren Arzt!

wenn Sie an stark verminderter Harnproduktion (Anurie) oder fortgeschrittener Leistungs-

minderung der Nieren (Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter Harnproduktion; Kreatinin-

Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) leiden.

wenn Sie an akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis) leiden.

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen (Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen)

leiden.

wenn Sie einen trotz entsprechender Behandlung weiterbestehenden erniedrigten Kaliumblut-

spiegel (unter 3,5 mmol/l) haben.

wenn Sie einen Kaliumblutspiegel über 5,5 mmol/l (Hyperkaliämie) haben.

wenn Sie einen erhöhten Calciumblutspiegel (Hyperkalziämie) haben.

wenn Sie an Gicht leiden.

wenn Sie einen schweren Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) haben.

wenn bei Ihnen eine Verminderung des Blutvolumens (Hypovolämie) vorliegt.

während der Schwangerschaft und Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dehydro sanol tri ist erforderlich,

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden.

wenn Sie erhöhte Plasmakonzentrationen harnpflichtiger Substanzen (Kreatinin über

1,0 mg/100 ml bei Frauen bzw. 1,2 mg/100 ml bei Männern, Harnsäure über 5,7 mg/100 ml bei

Frauen bzw. über 7,0 mg/100 ml bei Männern, Harnstoff über 50 mg/100 ml) haben.

wenn Sie zu Übersäuerung des Blutes (metabolischer Azidose) neigen.

wenn Ihr Blutdruck zu niedrig ist (Hypotonie).

wenn Sie unter Durchblutungsstörungen der Hirngefäße (Zerebralsklerose) oder der Herzkranz-

gefäße (koronare Herzkrankheit) leiden.

wenn bei Ihnen ein Verdacht auf Folsäuremangel (z.B. Leberzirrhose, chronischer Alkoholmiss-

brauch) vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dehydro sanol tri einnehmen.

wenn Sie Änderungen in Ihrem Sehvermögen bemerken oder Schmerzen in einem oder beiden

Augen haben während Sie dehydro sanol tri nehmen. Dies könnte ein Anzeichen dafür sein,

dass Sie ein Glaukom, einen erhöhten Augeninnendruck, entwickeln. Sie sollten dehydro sanol

tri absetzen und einen Arzt aufsuchen.

wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden, einer allergischen Erkran-

kung, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursacht.

Wenn bei Ihnen folgende Symptome oder Erkrankungen auftreten, sollte Ihr Arzt die Behandlung mit

dehydro sanol tri gegebenenfalls abbrechen:

Auftreten eines erhöhten Kaliumspiegels im Blut

nicht behandelbare Störung des Elektrolythaushaltes

Kreislaufbeschwerden

Überempfindlichkeitsreaktionen

starke Magen-Darm-Beschwerden

zentralnervöse Störungen

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Gallenblasenentzündung

Gefäßentzündung

Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

Veränderung des Blutbildes

Während Sie dehydro sanol tri einnehmen, sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ach-

ten. Dies gilt in besonderem Maße, wenn Sie an Steinen oder Gries in den ableitenden Harnwegen

leiden. Falls Sie an einer Herzkrankheit leiden, sollten Sie sich diesbezüglich an die Anweisungen

Ihres Arztes halten.

Zu Beginn der Behandlung mit dehydro sanol tri sollte Ihr Serum-Kaliumspiegel häufig kontrolliert

werden. Wenn sich ein Gleichgewicht im Kaliumhaushalt eingestellt hat, genügen seltenere Kontrol-

len. Ferner sollten Glukose, Harnsäure, Blutfette und Kreatinin im Serum sowie Ihr EKG in längeren

Abständen kontrolliert werden. Dies gilt insbesondere, wenn Sie andere Arzneimittel, wie Digitalis,

Glukokortikoide oder Abführmittel (Laxantien) einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Der Kaliumblutspiegel muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

zwischen 30 und 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin zwischen 1,5 und 1,8 mg/100 ml) wegen eines

möglichen Anstiegs (Hyperkaliämie) besonders überwacht werden.

Bei einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder einem Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml

darf dehydro sanol tri nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „dehydro sanol tri darf nicht einge-

nommen werden“); in diesen Fällen ist dehydro sanol tri nicht nur unwirksam, sondern vermindert

zusätzlich die Nierenleistung.

Patienten mit möglichem Folsäuremangel

Bei Patienten mit Verdacht auf Folsäuremangel (Leberzirrhose bei chronischem Alkoholmissbrauch,

Schwangerschaft mit Mangelernährung) sollte auf Veränderungen des Blutbildes geachtet werden,

da Triamteren (als schwacher Folsäure-Antagonist) unter diesen Bedingungen das Entstehen einer

Megaloblastose begünstigen kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von dehydro sanol tri kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von dehydro sanol tri zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimit-

tel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Be-

handlung mit dehydro sanol tri beeinflusst werden.

Wirkungsverstärkung

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von de-

hydro sanol tri und umgekehrt.

ACE-Hemmer bzw. Angiotensin-II-Antagonisten (Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks): Ein

starker Blutdruckabfall ist insbesondere zu Behandlungsbeginn möglich.

Bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel (Barbiturate, Phenothiazine), trizyklische Antidepressi-

va (Mittel zur Behandlung von Depressionen), gefäßerweiternde Mittel, Alkohol: Verstärkung der

blutdrucksenkenden Wirkung von dehydro sanol tri.

Salicylate, hochdosiert: Die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem kann

zunehmen.

Herzglykoside (Mittel zur Verstärkung der Herzkraft): Verstärkung der Wirkungen und Nebenwir-

kungen der Herzglykoside bei vorhandenem Kalium- oder Magnesiummangel.

Glukokortikoide, Carbenoxolon, Abführmittel: Ein erhöhter Kaliumverlust ist möglich.

Kaliumhaltige Arzneimittel oder kaliumsparende Diuretika (z. B. Triamteren, Amilorid, Spironolac-

ton) sowie ACE-Hemmer bzw. Angiotensin-II-Antagonisten: Die Kaliumblutspiegel können an-

steigen, insbesondere bei Patienten mit verminderter Nierenleistung.

Lithiumhaltige Arzneimittel (Mittel zur Behandlung von Depressionen), hochdosiert: Verstärkung

der Lithiumwirkung auf Herz und Nervensystem.

Muskelrelaxantien vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wir-

kung. Im Falle einer Operation sollte der Narkosearzt über die Einnahme von dehydro sanol tri

informiert werden.

Chinidinhaltige Mittel: Verstärkung der Wirkung von Chinidin auf die Erregungsüberleitung des

Herzens, da die Ausscheidung vermindert sein kann.

Wirkungsabschwächung

Nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Indomethacin) und Schmerzmittel wie Acetylsalicylsäure

und acetylsalicylsäurehaltige Kombinationspräparate: Die entwässernde Wirkung von dehydro

sanol tri kann vermindert werden.

Bei Diabetikern kann durch Anstieg der Blutzuckerwerte eine Anpassung der Diät und/oder der

Dosis von Antidiabetika notwendig werden.

Harnsäuresenkende Medikamente sowie Noradrenalin, Adrenalin: Die Wirkung dieser Medika-

mente kann abgeschwächt werden.

Colestyramin: Die Aufnahme des Wirkstoffs Bemetizid kann - analog dem Hydrochlorothiazid -

vermindert sein.

Sonstige

Methyldopa: Hämolysen (Schädigungen der roten Blutkörperchen) durch Bildung von Antikör-

pern gegen Hydrochlorothiazid - ein von der chemischen Struktur her dem Bemetizid ähnliches

Diuretikum - sind in Einzelfällen beschrieben worden.

Einnahme von dehydro sanol tri zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von dehydro sanol tri sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

dehydro sanol tri darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie

im Zusammenwirken mit Alkohol.

dehydro sanol tri enthält Lactose, Sucrose und Glucose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Sucrose und Glucose. Bitte nehmen Sie dehydro sanol tri daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträg-

lichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

dehydro sanol tri enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie is t

dehydro s anol tri

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1-mal täglich (morgens nach dem Frühstück) 1 überzogene Tablette dehydro sanol tri (entspre-

chend 10 mg Bemetizid und 20 mg Triamteren)

Die Dauer der Einnahme bestimmt Ihr Arzt.

Art der Anwendung

Die überzogenen Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dehydro sa-

nol tri zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von dehydro sanol tri eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von dehydro sanol tri sollten Sie sofort

einen Arzt benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung ist mit einer länger als 24 Stunden anhaltenden

Diurese und einer stärkeren Ausscheidung von Natrium und Chlorid zu rechnen. Gegebenenfalls

kann der Blutdruck abfallen, die Pulsfrequenz ansteigen sowie Müdigkeit und Kopfdruck auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von dehydro sanol tri vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von dehydro sanol tri abbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen s ind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

- Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

- Mundtrockenheit

- Durst

- Oberbauchbeschwerden

- Appetitlosigkeit

- Übelkeit

- Erbrechen

- Krampfartige Beschwerden im Bauchraum

- Stuhlverstopfung oder Durchfall

Magen-Darm-Unverträglichkeiten können meist durch Einnahme von dehydro sanol tri nach dem

Essen vermieden werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

- Kopfschmerzen

- Schwindel

- Müdigkeit

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

- Nervosität

- Tinnitus

Augenerkrankungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

- Vorübergehende Verschlechterung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

- Allergische Hauterscheinungen mit Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht, eventuell

auch an Stellen, die besonders dem Sonnenlicht ausgesetzt sind (photoallergisches Exanthem),

meist schnelle Rückbildung nach Absetzen des Präparates

Herzerkrankungen

- Blutdruckabfall und Kreislaufregulationsstörungen (Orthostase) bei zu starker Flüssigkeitsaus-

schwemmung, häufig mit Herzklopfen, eventuell Fehlfunktionen des Herzens infolge Veränderun-

gen des Kaliumstoffwechsels

Gefäßerkrankungen

- Bei hoher Dosierung - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen - kann es zu Thrombo-

sen und Embolien kommen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

- Gefäßentzündung (Vaskulitis)

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

- Gelbsucht

Es ist nicht auszuschließen, dass Diuretika vom Benzothiadiazintyp in seltenen Fällen eine Entzün-

dung der Bauchspeicheldrüse (hämorrhagische Pankreatitis) und bei bestehendem Gallensteinleiden

eine akute Gallenblasenentzündung auslösen können.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

- Muskelverspannungen

- Wadenkrämpfe

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

- Blutbildveränderungen (Anämie, Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blut-

plättchen)

Bei Patienten mit Schrumpfleber (Leberzirrhose) und bei Alkoholismus sowie bei Schwangeren mit

Mangelernährung kann ein Folsäuremangel bestehen, der durch Triamteren verstärkt werden und zu

Blutbildveränderungen (Megaloblastose) führen kann. Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sind

notwendig.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

- Akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

- Meist bei bereits früher vorgekommenen Oxalat- und Uratsteinen der Niere, Entstehen von Nieren-

steinen nach längerer Anwendung des in dehydro sanol tri enthaltenen Wirkstoffes Triamteren.

Diese Patienten sollten deshalb auf eine ausreichende tägliche Flüssigkeitszufuhr achten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

- Allgemeines Schwächegefühl

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Die langfristige kontinuierliche Einnahme kann zu Veränderungen im Mineralstoffwechsel (Elektrolyt-

veränderungen) führen, insbesondere zu einer Erniedrigung der Blutspiegel von Kalium, Natrium,

Chlorid und Magnesium.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

- Anstieg der Kaliumwerte im Blut bedingt durch den Triamteren-Anteil, insbesondere bei einge-

schränkter Nierenfunktion. Gleichzeitig kann eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)

eintreten.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

- Erhöhung der Blutfettwerte

- Erhöhungen der Harnsäurewerte (insbesondere in den ersten Behandlungswochen) sind möglich,

wobei bei disponierten Patienten Gichtanfälle ausgelöst werden können.

Eine nicht offenkundige Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten. Bei

Patienten mit Diabetes mellitus können die Blutzuckerwerte ansteigen.

Vor allem zu Behandlungsbeginn tritt häufig ein meist reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflich-

tiger Stoffe (Harnstoff, Kreatinin) auf. Dies ist besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-

funktion zu beachten.

Aufgrund der erwähnten Nebenwirkungen ist eine regelmäßige Kontrolle folgender Parameter not-

wendig: Kalium, Kreatinin, Harnsäure, Harnstoff, Glucose, Blutfette, EKG.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk-

te, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie is t

dehydro s anol tri

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel nach „Ver-

wendbar bis“ angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Wasch-

becken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was dehydro sanol tri enthält

Die Wirkstoffe sind: Bemetizid und Triamteren

1 überzogene Tablette enthält 10 mg Bemetizid und 20 mg Triamteren.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke

Sucrose

Talkum

Lactose-Monohydrat

Calciumcarbonat

Carmellose-Natrium

Arabisches Gummi

Hyprolose

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

D-Glucosesirup

Macrogol 6000

Povidon K25

Montanglycolwachs

Titandioxid (E 171)

Chinolingelb (E 104)

Indigocarmin (E 132)

Natriumsulfat

Wie dehydro sanol tri aussieht und Inhalt der Packung

dehydro sanol tri sind hellgrüne überzogene Tabletten.

dehydro sanol tri ist in Packungen mit 30, 50 und 100 überzogenen Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutische Unternehmer

Apontis Pharma GmbH & Co. KG

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/8955-4949

Telefax: 02173/8955-4941

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

dehydro sanol tri

10 mg/20 mg Dragées

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 überzogene Tablette enthält 10 mg Bemetizid und 20 mg Triamteren.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

dehydro sanol tri enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hellgrüne überzogene Tabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Stauungsbeschwerden in den Beinen, als Folge von Gewebswasseransammlungen bedingt durch

Herzmuskelschwäche.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Täglich 1 überzogene Tablette nach dem Frühstück einnehmen.

Art der Anwendung

Orale Verabreichung unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

Die Dauer der Einnahme wird vom Arzt bestimmt.

4.3

Gegenanzeigen

dehydro sanol tri darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe und andere Thiazide sowie Sulfonamide (mögliche

Kreuzreaktionen beachten!) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Anurie oder schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter

Harnproduktion; Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100

ml).

akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis).

schweren Leberfunktionsstörungen (Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen).

erniedrigtem Kaliumspiegel (Hypokaliämie), der auf eine Behandlung nicht anspricht.

Hyperkaliämie.

Hyperkalziämie.

Gicht.

schwerem Natriummangel im Blut (Hyponatriämie).

Hypovolämie.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei Patienten

mit Diabetes mellitus.

mit erhöhten Plasma-Konzentrationen harnpflichtiger Substanzen (Kreatinin über 1,0 mg/100 ml

bei Frauen bzw. 1,2 mg/100 ml bei Männern, Harnsäure über 5,7 mg/100 ml bei Frauen bzw.

über 7,0 mg/100 ml bei Männern, Harnstoff über 50 mg/100 ml).

Patienten, die zu metabolischer Azidose neigen.

mit Hypotonie.

mit Zerebralsklerose.

mit koronarer Herzkrankheit.

mit Verdacht auf Folsäuremangel (z. B. Leberzirrhose, chronischer Alkoholabusus).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit dehydro sanol tri bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Bei schwer kardial dekompensierten Patienten kann es vorkommen, dass die Resorption von de-

hydro sanol tri deutlich eingeschränkt ist.

Die Therapie mit dehydro sanol tri sollte immer beim Auftreten einer Hyperkaliämie abgebrochen

werden; ferner bei anderweitigen therapieresistenten Entgleisungen des Elektrolythaushaltes, or-

thostatischen Beschwerden, Überempfindlichkeitsreaktionen, starken gastrointestinalen Be-

schwerden, zentralnervösen Störungen, Pankreatitis, Blutbildveränderungen, bei akuter

Cholezystitis, beim Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis) und Verschlimmerung einer be-

stehenden Kurzsichtigkeit. Während der Behandlung mit dehydro sanol tri sollten die Patienten auf

eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten. Dies gilt in besonderem Maße für Patienten mit

Konkrementen der ableitenden Harnwege. Herzkranke sollten sich diesbezüglich an die Anwei-

sung des Arztes halten.

Anfangs sollten häufigere Kontrollen des Serum-Kaliums erfolgen. Wenn sich ein Gleichgewicht im

Kaliumhaushalt eingestellt hat, genügen seltenere Kontrollen. Ferner sollten Glukose, Harnsäure,

Blutfette und Kreatinin im Serum sowie EKG in längeren Abständen kontrolliert werden.

Besonders sorgfältig überwacht werden müssen Patienten mit Digitalis-, Glukokortikoid- und

Laxantien-Therapie.

Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom: Arzneimittel, die Sulfonamide oder Sulfonamid-

Derivate enthalten, wie z. B. Thiazid-Diuretika, können eine idiosynkratische Reaktion auslösen

und zu akuter transienter Myopie und akutem Engwinkelglaukom führen. Zu den Symptomen ge-

hören ein akuter Verlust an Sehschärfe oder akute Augenschmerzen, die typischerweise innerhalb

von Stunden bis Wochen nach Beginn der Behandlung auftreten. Ein unbehandeltes akutes Eng-

winkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen. Als erste Maßnahme ist das Arzneimittel

so schnell wie möglich abzusetzen. Falls der Augeninnendruck unverändert hoch bleibt, sollten

unverzüglich medizinische bzw. chirurgische Maßnahmen in Erwägung gezogen werden. Zu den

Risikofaktoren, ein akutes Engwinkelglaukom zu entwickeln, können eine Krankengeschichte mit

einer Sulfonamid- oder Penicillinallergie gehören.

Bei Anwendung von Thiazid-Diuretika wurde von Exazerbation bzw. Aktivierung eines systemi-

schen Lupus erythematodes berichtet.

Spezielle Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Serum-Kalium-Konzentration muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wegen

der Gefahr einer Hyperkaliämie besonders überwacht werden (Kreatinin-Clearance zwischen 30

und 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin zwischen 1,5 und 1,8 mg/100 ml). Bei einer Kreatinin-

Clearance unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml ist dehydro sanol tri kont-

raindiziert (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). In diesen Fällen ist dehydro sanol tri nicht nur

unwirksam, sondern senkt zusätzlich die glomeruläre Filtrationsrate.

Potentieller Folsäuremangel

Bei Patienten mit Verdacht auf Folsäuremangel (Leberzirrhose bei chronischem Alkoholabusus,

Gravidität mit Mangelernährung) sollte auf Veränderungen des Blutbildes geachtet werden, da

Triamteren (als schwacher Folsäure-Antagonist) unter diesen Bedingungen das Entstehen einer

Megaloblastose begünstigen kann.

Die Anwendung von dehydro sanol tri kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-

Malabsorption, hereditärer Fructose-Intoleranz oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dehyd-

ro sanol tri nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit dehydro sanol tri beeinflusst werden.

Wirkungsverstärkung

Andere Antihypertensiva: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von dehydro sanol tri

und umgekehrt.

ACE-Inhibitoren bzw. Angiotensin-II-Antagonisten: Ein starker Blutdruckabfall ist insbesondere

zu Behandlungsbeginn möglich.

Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, gefäßerweiternde Mittel, Alkohol: or-

thostatische Hypotonie ist möglich. Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von dehydro

sanol tri.

Salicylate, hochdosiert: Die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem

kann zunehmen.

Herzglykoside: Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen der Herzglykoside bei vor-

handenem Kalium- oder Magnesiummangel.

Glukokortikoide, Carbenoxolon, Abführmittel: Erhöhter Kaliumverlust ist möglich.

Kaliumhaltige Arzneimittel oder kaliumsparende Diuretika (z. B. Triamteren, Amilorid, Spirono-

lacton) sowie ACE-Inhibitoren bzw. Angiotensin-II-Antagonisten: Die Gefahr einer Hyperkaliä-

mie wird erhöht, insbesondere bei Patienten mit verminderter Nierenleistung.

Lithiumhaltige Arzneimittel, hochdosiert: Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung

von Lithium infolge einer möglichen verminderten Lithiumausscheidung durch Diuretika.

Muskelrelaxantien vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden

Wirkung durch die Diuretikabehandlung. Im Falle einer Operation sollte der Anästhesist über die

Einnahme von dehydro sanol tri informiert werden.

Chinidinhaltige Mittel: Verstärkung der Wirkung von Chinidin auf die Erregungsüberleitung, da

es zu einer verminderten Ausscheidung von Chinidin kommen kann.

Wirkungsabschwächung

Nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Indomethacin, Acetylsalicylsäure und acetylsalicylsäure-

haltige Kombinationspräparate): Die entwässernde Wirkung von dehydro sanol tri kann vermin-

dert werden.

Bei Diabetikern kann durch Anstieg der Blutzuckerwerte eine Anpassung der Diät und/oder der

Dosis von Antidiabetika notwendig werden.

Harnsäuresenkende Medikamente: Die Wirkung kann abgeschwächt werden, so dass durch

einen Anstieg der Harnsäure im Serum bei Hyperurikämie oder bei Gicht eine vorübergehende

Erhöhung der Dosis der harnsäuresenkenden Medikamente erforderlich werden kann.

Noradrenalin, Adrenalin: Die Wirkung dieser Arzneistoffe kann abgeschwächt werden.

Colestyramin: Die Resorption von Bemetizid kann - analog dem Hydrochlorothiazid - vermindert

sein.

Sonstige

Methyldopa: Hämolysen durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid - ein von der

chemischen Struktur her dem Bemetizid ähnliches Diuretikum - sind in Einzelfällen beschrieben

worden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

dehydro sanol tri darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt

4.3).

dehydro sanol tri kann beim Feten eine Gelbsucht und Thrombozytopenie hervorrufen.

Stillzeit

dehydro sanol tri darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Da beide Inhaltsstoffe in die Muttermilch übertreten, dürfen stillende Mütter damit nicht behandelt

werden oder sollten abstillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Stra-

ßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Ma-

ße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

- Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

- Mundtrockenheit und Durst

- Oberbauchbeschwerden

- Appetitlosigkeit

- Übelkeit und Erbrechen

- krampfartige Beschwerden im Bauchraum

- Obstipation

- Diarrhö

Magen-Darm-Unverträglichkeiten können meist durch Einnahme von dehydro sanol tri nach dem

Essen vermieden werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

- Kopfschmerzen

- Schwindel

- Müdigkeit

Sehr selten:

- Nervosität

- Tinnitus

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

- Vorübergehende Verschlechterung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

- Allergische Hauterscheinungen mit Juckreiz

- Hautrötung

- Exanthem

- Urtikaria

- Photoallergischem Exanthem, meist schnelle Rückbildung nach Absetzen des Präparates.

Herzerkrankungen

Blutdruckabfall und orthostatische Regulationsstörungen bei zu starker Flüssigkeitsausschwem-

mung, häufig mit Herzklopfen, eventuell kardiale Dysfunktionen infolge Hypo- oder Hyperkaliämie.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

- Vaskulitis

Bei hoher Dosierung - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen - Thrombosen und

Embolien

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

- Ikterus

Es ist nicht auszuschließen, dass Diuretika vom Benzothiadiazintyp in seltenen Fällen eine hämor-

rhagische Pankreatitis und bei bestehender Cholelithiasis eine akute Cholezystitis auslösen kön-

nen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

- Bei Behandlungsbeginn Muskelverspannungen oder Wadenkrämpfe.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

- Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie und - bei für Folsäuremangel

disponierten Patienten - megaloblastäre Anämie).

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sind notwendig.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

- Akute interstitielle Nephritis

Sehr selten:

Meist bei bekannter Disposition für Nierensteine (Oxalat- oder Uratsteine) - Entstehen von Nieren-

steinen nach längerer Anwendung des in dehydro sanol tri enthaltenen Wirkstoffes Triamteren.

Diese Patienten sollten deshalb auf eine ausreichende tägliche Flüssigkeitszufuhr achten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

- Allgemeines Schwächegefühl

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Anstieg der Serumkalium-Werte bedingt durch den Triamteren-Anteil in den hyperkaliämischen

Bereich, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion. Entwicklung einer metabolischen Azi-

dose möglich.

Gelegentlich:

Erhöhung der Blutfettwerte.

Bei langfristiger kontinuierlicher Einnahme sind Elektrolytveränderungen möglich, insbesondere

Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie und Hypochlorämie.

Thiazide können zu Erhöhungen des Harnsäurespiegels (insbesondere in den ersten Behand-

lungswochen) führen; mögliche Auslösung von Gichtanfällen bei disponierten Patienten.

Ein latenter Diabetes mellitus kann manifest werden. Bei Patienten mit Diabetes mellitus können

die Blutzuckerwerte ansteigen. Vor allem zu Behandlungsbeginn tritt häufig ein meist reversibler

Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff, Kreatinin) auf. Dies ist besonders bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu beachten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-

tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-

kung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Bei akuter Überdosierung (z. B. in suizidaler Absicht) ist mit einer länger als 24 Stunden anhalten-

den Diurese und einer stärkeren Ausscheidung von Natrium und Chlorid zu rechnen. Gegebenen-

falls kann der Blutdruck abfallen, die Pulsfrequenz ansteigen sowie Müdigkeit und Kopfdruck auf-

treten.

Bei chronischer Intoxikation können Störungen des Kaliumhaushaltes im Vordergrund stehen. Bei

normaler Nierenfunktion kann sich eine Hypokaliämie entwickeln, bei eingeschränkter Nierenfunk-

tion - bedingt durch die Triamteren-Komponente - eine Hyperkaliämie.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Behandlung mit dehydro sanol tri umgehend abge-

setzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären Giftelimination

(induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische

Kohle) versucht werden, die systemische Aufnahme von dehydro sanol tri zu vermindern.

Neben der Überwachung der vitalen Parameter müssen wiederholt Kontrollen des Wasser- und

Elektrolythaushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Sub-

stanzen durchgeführt werden und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Therapeutische Maßnahmen

bei Hypovolämie: Volumensubstitution

bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution

bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, ggf. Schocktherapie

bei Hyperkaliämie: weitere Kaliumzufuhr unterbinden

Glucose-Insulin-Infusion (ggf. unter Zusatz von Natriumhydrogencarbonat)

Ionenaustauscher oral oder rektal (z. B. Resonium

A, Sorbisterit

Hämo- oder Peritonealdialyse bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Kalziumgluconat langsam i.v. (bei digitalisierten Patienten kontraindiziert)

ß2-Agonisten i.v.

Schleifendiuretika bei erhaltener Nierenfunktion

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt

werden.

bei Azidose: Hydrogencarbonat-Infusion

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretikum, Bemetizid: Saluretikum, Triamteren: kaliumsparen-

des Diuretikum

ATC-Code: C03EA16

Bemetizid

Bemetizid ist ein Sulfonamid-Diuretikum aus der Thiazidreihe (Benzothiadiazin-Derivat), das - wie

andere Diuretika dieser Gruppe - eine Mehrausscheidung von Elektrolyten bewirkt und sekundär

durch das osmotisch gebundene Wasser den Harnfluss vergrößert.

Thiazid-Diuretika hemmen vorwiegend im frühdistalen Nierentubulus die Natrium-Rückresorption.

Dadurch können maximal 15 % des glomerulär filtrierten Natriums ausgeschieden werden.

Bemetizid führt bei oraler Applikation zu einer Mehrausscheidung von Flüssigkeit, Natrium und

Chlorid (etwa zu gleichen Teilen), Kalium und Magnesium, während die Calciumaus-

scheidung bei kontinuierlicher Gabe gering reduziert wird (Bikarbonat kann unter hohen Thiazid-

Dosen ausgeschieden werden, wodurch der Urin alkalisch wird).

Die Elektrolyt- und Volumenausscheidung setzt langsam zunehmend innerhalb von 0,5 bis 3 Stun-

den ein und erreicht nach 6 bis 8 Stunden den maximalen Effekt. Bei höheren Dosen bleibt die

Ausscheidungsbilanz bis zu 24 Stunden positiv, so dass auf einen über 24 Stunden anhaltenden

Effekt geschlossen werden kann. Die glomeruläre Filtrationsrate wird initial gering vermindert; bei

chronisch niereninsuffizienten Patienten (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serum-

Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist Bemetizid wie andere Thiazide praktisch unwirksam.

Durch vermehrte Natrium- und Wasserelimination wirkt Bemetizid antiödematös und bei Hoch-

druck blutdrucksenkend.

Triamteren

Triamteren ist ein Pteridin-Derivat und gehört zur Gruppe der kaliumsparenden Diuretika. Der Wir-

kort liegt im Nephron weiter distal als der des Bemetizid (spätdistaler Tubulus und kortikales Sam-

melrohr). In diesem Nephron-Abschnitt werden nur noch 2 - 3 % des glomerulär filtrierten Natriums

rückresorbiert, dafür aber Kalium sezerniert. Triamteren bewirkt eine im Vergleich zu anderen Di-

uretika geringe Mehrausscheidung von Natrium, Chlorid, Calcium und Bikarbonat. Seine Hauptwir-

kung besteht in einer dosisabhängigen Herabsetzung der Kalium- und Magnesiumausscheidung.

Diuretischer und natriuretischer Effekt halten etwa 12 - 16 Stunden an.

Die Wirkung am Nephron ist unabhängig vom Aldosteron-Spiegel.

Bemetizid/Triamteren-Kombination

Kombiniert mit Bemetizid verstärkt Triamteren den Effekt auf die Natrium-, Chlorid- und Volumen-

ausscheidung (additiver Effekt) und vermindert die Ausscheidung von Kalium und Magnesium (an-

tagonistischer Effekt).

Nach Gabe einer Kombination von 10 mg Bemetizid und 20 mg Triamteren steigt die Diurese in-

nerhalb der ersten Stunden kontinuierlich an und erreicht nach 9 bis 12 Stunden ihr Maximum. Die

erhöhte Volumenausscheidung ist bis 24 h nach der Einnahme noch nachweisbar.

Die natriuretische Wirkung setzt innerhalb der ersten 3 Stunden ein und erreicht nach 3 bis 6

Stunden den maximalen Effekt. Die vermehrte Natriumausscheidung hält bis ca. 24 Stunden nach

der Einnahme an.

Das Maximum der Kaliurese liegt zwischen 6 und 9 Stunden nach der Einnahme. Der kaliumspa-

rende Effekt der Kombination ist vor allem in den ersten 6 Stunden ausgeprägt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkstoffe von dehydro sanol tri werden rasch resorbiert.

Die Absorption von Bemetizid aus dem Magen-Darm-Trakt beträgt nach oraler Applikation 90 %.

Im Plasma ist das Konzentrationsmaximum von Bemetizid 3 bis 4 Stunden nach Einnahme er-

reicht. Die Bemetizidkonzentration nimmt dann mit einer terminalen Halbwertszeit von 3 bis 6

Stunden ab. Etwa 90 % des oral zugeführten Wirkstoffs werden metabolisiert und die Metabolite

renal ausgeschieden.

Triamteren wird nach oraler Einnahme zu etwa 80 % aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Das

Konzentrationsmaximum im Plasma ist nach ca. 2 Stunden erreicht. Die terminale Halbwertszeit

von Triamteren wird in der Literatur zwischen 1,5 und 5 Stunden und die des aktiven Metaboliten

mit 3 bis 6 Stunden angegeben. Triamteren wird stark biotransformiert. Als Hauptmetabolit entsteht

Hydroxytriamterenschwefelsäureester (Phase-II-Metabolit). Der Hauptmetabolit weist ähnliche

pharmakologische Eigenschaften auf wie die Muttersubstanz. Die Abbauprodukte von Triamteren

werden überwiegend renal eliminiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Sowohl die Einzelsubstanzen als auch die Wirkstoffmischung wurden diversen toxikologischen

Prüfungen unterzogen.

Relevante Befunde für den Menschen traten hierbei nicht auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke

Sucrose

Talkum

Lactose-Monohydrat

Calciumcarbonat

Carmellose-Natrium

Arabisches Gummi

Hyprolose

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

D-Glucosesirup

Macrogol 6000

Povidon K25

Montanglycolwachs

Titandioxid (E 171)

Chinolingelb (E 104)

Indigocarmin (E 132)

Natriumsulfat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Polypropylen-Blisterpackungen

Packungen mit 30, 50 und 100 überzogenen Tabletten

Klinikpackungen mit 500 (10 x 50) überzogenen Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Apontis Pharma GmbH & Co. KG

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/8955-4949

Telefax: 02173/8955-4941

8.

ZULASSUNGSNUMMER

2593.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

06.04.1983 / 18.02.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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