Deflamat retard 100 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
DICLOFENAC NATRIUM
Verfügbar ab:
Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse
ATC-Code:
M01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
DICLOFENAC SODIUM
Dosierung:
100 mg
Darreichungsform:
Hartkapseln der Größe 1 zum Einnehmen (dunkelblaues Kapseloberteil, transparentes Kapselunterteil, mit weißem Aufdruck „D100“)
Zusammensetzung:
1 Deflamat retard 100 mg – Kapsel enthält: Diclofenac-Natrium 100 mg.
Einheiten im Paket:
50 Stueck, Laufzeit: 60 Monate 30 Stueck, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Diclofenac
Anwendungsgebiete:
Schmerzhafte Affektionen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen Erkrankungen wie • chronische Polyarthritis • Spondylarthritis ankylosans • Arthrosen • Spondylarthrosen • extraartikulärer Rheumatismus Sowie gegen Schmerzen bei • akutem Gichtanfall • posttraumatischen und postoperativen Entzündungs- und Schwellungszuständen • schmerzhaften, entzündlichen Zuständen in der Gynäkologie (z.B. als Adjuvans bei Adnexitis) oder in der Hals-, Nasen-Ohrenheilkunde (z.B. als Adjuvans bei Pharyngotonsillitis, Otitis) Fieber allein ist keine Indikation. Wegen der verzögerten Wirkstofffreisetzung aus den Deflamat retard 100 mg – Kapseln ist dieses Arzneimittel nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18305
Berechtigungsdatum:
1987-07-07

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Deflamat retard 100 mg – Kapseln

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Deflamat retard 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Deflamat retard 100 mg beachten?

Wie ist Deflamat retard 100 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Deflamat retard 100 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Deflamat retard 100 mg und wofür wird es angewendet?

Deflamat ist in Form von 100 mg Retardkapseln erhältlich, und jede Kapsel enthält 100 mg Diclofenac-

Natrium als Wirkstoff.

Diclofenac gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als nicht-steroidale Anti-Rheumatika

(NSAR) bezeichnet. Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend. Dadurch

kommt

einer

deutlichen

Besserung

rheumatischer

Beschwerden

Ruheschmerz,

Bewegungsschmerz,

Morgensteifigkeit,

Schwellungen

Gelenke

Zunahme

Funktionstüchtigkeit; sowie auch bei Schwellungen und Schmerzen nach operativen Eingriffen oder

Verletzungen.

Deflamat retard 100 mg kann zur Behandlung der folgenden Schmerzzustände angewendet werden:

Schmerzhafte

Entzündungs-

Schwellungszustände

rheumatischen

Erkrankungen

Gelenke

Schmerzen nach Verletzungen, wie z.B. nach Verstauchungen

schmerzhafte

Entzündungen

Schwellungen

nach

operativen

Eingriffen,

z.B.

nach

zahnärztlichen oder orthopädischen Eingriffen

Schmerzen bei Gichtanfällen

schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome

Weichteilrheumatismus

unterstützende

Therapie

akuten

Schmerzen

durch

Entzündungen

(z.B.

Angina,

Mittelohrentzündung,

Eierstockentzündung),

jedoch

zusätzlich

einer

Behandlung

Grundkrankheit.

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

Wegen der verzögerten Wirkstofffreisetzung aus den Deflamat retard 100 mg – Kapseln ist dieses

Arzneimittel nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher

Wirkungseintritt benötigt wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Deflamat retard 100 mg beachten?

2/13

Deflamat retard 100 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise gegen Diclofenac-

Natrium, Aspirin, Ibuprofen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika oder gegen irgendwelche

anderen Bestandteile von Deflamat retard 100 mg allergisch sind. Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sind unter anderem Anschwellen von Gesicht und Mund

(Angioödem), Atemprobleme, Schmerzen im Brustkorb, laufende Nase, Hautausschlag oder jede

andere allergische Reaktion.

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Schwellung der Nasenschleimhäute oder

Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSARs reagiert haben.

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen, Knochenmarksschädigungen.

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-

Geschwüren

(peptischen

Ulzera)

oder

Blutungen

(mindestens

unterschiedliche

Episoden

nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

wenn

eine

Magen-Darm-Blutung

oder

einen

Magen-Darm-Durchbruch

(Perforation),

hervorgerufen durch eine vorangegangene NSARs-Behandlung, in der Vorgeschichte haben.

wenn

unter

Hirnblutungen

(zerebrovaskulären

Blutungen)

oder

unter

anderen

akuten

Blutungsstörungen leiden.

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

wenn Sie an schwerer Herzschwäche leiden.

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie

einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische

Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn

vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen

unterziehen mussten.

wenn

Probleme

Ihrem

Blutkreislauf

haben

oder

hatten

(periphere

arterielle

Verschlusskrankheit).

wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Deflamat retard 100 mg nicht einnehmen, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deflamat retard 100 mg einnehmen.

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

wenn

Angina

pectoris,

Blutgerinnsel,

hohen

Blutdruck,

erhöhte

Cholesterin-

oder

Triglyzeridwerte haben.

Allgemein:

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Deflamat retard 100 mg nur unter bestimmten Bedingungen (d.h.

in größeren Abständen oder in verminderter Dosis oder unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht

anwenden dürfen. Befragen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind. Dies gilt auch, wenn diese

Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Da Deflamat retard 100 mg Zeichen und Beschwerden einer Infektion, einschließlich Fieber, unterdrücken

kann, sollte es bei Patienten mit Infektionsrisiko vorsichtig angewendet werden. Sollten bei Ihnen Zeichen

einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Hitze, Schmerz und Fieber) auftreten oder sich verschlechtern,

informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten

notwendigen Zeitraum angewendet wird.

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Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Aus allgemeinen medizinischen Gründen ist bei älteren Patienten Vorsicht geboten. Es wird empfohlen,

dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste

wirksame Dosis eingesetzt wird. Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von unerwünschten

Reaktionen auf NSARs, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Durchbrüchen, die tödlich

verlaufen können.

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Magen-Darm-Trakt: Sicherheit

Die Verabreichung von Diclofenac in Kombination mit NSARs (nichtsteroidale entzündungshemmende

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder arthritischen Zuständen) einschließlich Zyklooxygenase-

2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des

Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu

unterziehen, bevor Sie Deflamat retard 100 mg einnehmen, da Deflamat retard 100 mg in manchen Fällen

die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.

Blutungen, Geschwüre, Durchbrüche

Es liegen Berichte über Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Geschwüre und Durchbrüche vor, die auch

tödlich

verlaufen

können;

können

jederzeit

während

einer

NSAR-Behandlung

auftreten,

Warnanzeichen oder ohne Warnanzeichen sowie mit oder ohne Vorgeschichte von schwerwiegenden

Ereignissen im Magen-Darm-Trakt. Sie haben im Allgemeinen bei älteren Patienten schwerwiegendere

Folgen. Daher ist bei diesen Patienten eine engmaschige medizinische Überwachung unbedingt erforderlich

und besondere Vorsicht geboten.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist größer, je

höher die NSAR-Dosis ist und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit

Komplikationen, die Blutung oder Durchbruch mit sich bringen (siehe unter Abschnitt 2 „Deflamat retard

dürfen

nicht

eingenommen

werden“),

sowie

älteren

Patienten.

Risiko

Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt

verringern,

sollten

niedrigste

wirksame

Dosis

einnehmen. In diesem Fall oder wenn Sie Acetylsalicylsäure in einer niedrigen Dosis oder andere

Arzneimittel mit Risiko für den Magen-Darm-Trakt einnehmen, sollte eine Kombinationsbehandlung mit

Magenschutzpräparaten (z.B. Misoprostol und Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen und die

Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosierung begonnen werden.

Wenn Sie bereits Schädigungen im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte haben, insbesondere wenn Sie

bereits älter sind, sollten Sie jede außergewöhnliche Beschwerde im Magen Ihrem Arzt berichten,

insbesondere am Anfang der Behandlung.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Risiko für Geschwüre oder

Blutungen

erhöhen

könnten,

z.B.

systemische

Corticosteroide,

Antikoagulantien

Warfarin,

Marcoumar,

selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,

unter

anderem

Behandlung

depressiven Verstimmungen eingesetzt werden oder Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung einer Thrombose

(Blutgerinnsel in einem Gefäß) (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Deflamat retard 100 mg zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Wenn bei Patienten unter einer Diclofenac-Behandlung Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt

auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn Sie Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte haben,

sollten NSARs mit Vorsicht angewendet werden, sodass es zu keiner Verschlechterung der Erkrankung

kommt. Eine engmaschige medizinische Überwachung ist notwendig.

Herz und Gefäße: Sicherheit

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Wenn Sie einen hohen Blutdruck haben und/oder unter einer leichten bis schweren Herzschwäche leiden,

sollten

Ihrem

Arzt

Rücksprache

halten

angemessen

kontrolliert

werden,

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Therapie berichtet wurden.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Deflamat retard 100 mg könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe

der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung

und/oder Behandlungsdauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen

erhöhtes

Risiko

für

diese

Umstände

vorliegt

(wie

z.B.:

Bluthochdruck,

Diabetes,

erhöhte

Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese

Behandlung sprechen.

Hautreaktionen

Es liegen Berichte über sehr seltene Fälle von schweren, mitunter auch tödlich verlaufenden Hautreaktionen

mit Rötung und Blasenbildung, einschließlich der exfoliativen Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und

toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell’s Syndrom) vor. Das Risiko für derartige Reaktionen ist zu Beginn

der Behandlung am höchsten, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat

auftraten.

Deflamat

retard

sollte

beim

ersten

Anzeichen

Hautreaktionen,

Schleimhautschädigung oder irgendwelchen Überempfindlichkeitsreaktionen abgesetzt und der Arzt muss

sofort aufgesucht werden.

Hepatische Wirkungen

Vorsicht ist besonders geboten (Besprechung mit dem Arzt oder Apotheker) vor Beginn einer Behandlung

von Patienten mit Leberfunktionsstörungen, da sich ihr Zustand unter der Behandlung mit Diclofenac

verschlechtern könnte. Sollten Deflamat retard 100 mg über einen längeren Zeitraum oder wiederholt

eingenommen werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion

angebracht. Wenn klinisch Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden, sollten Deflamat retard

100 mg sofort abgesetzt werden.

Falls Sie unter einer hepatischen Porphyrie (einer Störung bei der Bildung des roten Blutfarbstoffs) leiden,

kann die Einnahme von Deflamat retard 100 mg eine Attacke auslösen.

Eingeschränkte Herz- und Nierenfunktion

Besondere Vorsicht ist geboten,

wenn Sie unter einer eingeschränkten Herz- und Nierenfunktion leiden,

einen erhöhten Blutdruck haben,

wenn Sie mit Diuretika behandelt werden,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen,

wenn Sie vor oder nach einer großen Operation stehen,

und bei älteren Patienten.

Deflamat

retard

kann

vorübergehend

Anlagerung

Blutplättchen

Rahmen

Blutgerinnung hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei Einnahme von Deflamat retard 100 mg vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen

bzw. zu informieren.

Wenn Sie gleichzeitig mit Deflamat retard 100 mg auch Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder

Senkung

Blutzuckers

einnehmen,

sollten

vorsichtshalber

Gerinnungsstatus

bzw.

Blutzuckerwerte kontrolliert werden.

Atemwegserkrankungen und Allergien

Wenn Sie früher unter Atemwegserkrankungen, Allergien oder Schwellungen der Nasenschleimhaut

gelitten haben, ist die Gefahr von Asthmaanfällen oder Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) höher als bei

anderen Patienten. In diesem Fall werden besondere Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) empfohlen.

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Dies gilt auch, wenn Sie auf andere Arzneimittel allergisch reagieren, z.B. mit Hautbeschwerden, Juckreiz

oder Nesselsucht.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac Patienten die unter Bronchialasthma leiden verabreicht

wird, da sich die Beschwerden verschlechtern können.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Deflamat retard 100 mg ist erforderlich

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbaren Porphyrien)

bei bestimmten Krankheiten, die durch Reaktion des Immunsystems gegen körpereigenes Gewebe

bedingt sind (systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

bei vorgeschädigter Niere

bei schweren Leberfunktionsstörungen

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

bei Allergien (wie Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischer

Schwellung

Nasenschleimhaut,

chronischen

Atemwegserkrankungen

Einengung

Atemwege

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten

beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Deflamat retard

100 mg muss die Behandlung abgebrochen werden. Dem Beschwerdebild entsprechende, medizinisch

erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Sonstige Hinweise

Bei länger dauernder Gabe von Deflamat retard 100 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der

Einnahme von Deflamat retard 100 mg häufig unter Kopfschmerzen leiden!

gewohnheitsmäßige

Einnahme

Schmerzmitteln,

insbesondere

solche,

denen

mehrere

schmerzstillende Wirkstoffe kombiniert sind, kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko

eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Einnahme von Deflamat retard 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht rezeptpflichtige Arzneimittel handelt.

Wirkung

nachfolgend

genannter

Arzneistoffe

bzw.

Arzneistoffgruppen

kann

gleichzeitiger

Einnahme von Deflamat retard 100 mg beeinflusst werden.

Andere NSARs einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSARs wird nicht empfohlen, da das Risiko für

Geschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöht sein kann.

Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von Deflamat retard 100 mg und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der

Herzkraft), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Arzneimittel zur

Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.

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Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Die Überwachung der Serum-Digoxin- und Serum-

Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten:

NSARs können die Wirkung von Diuretika (entwässernden Arzneimitteln) und anderen Antihypertonika

(blutdrucksenkenden Arzneimitteln) abschwächen.

Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung

erhöht sein.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (z.B. bei dehydrierten Patienten oder bei älteren Patienten mit

beeinträchtigter Nierenfunktion), kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder von

Angiotensin-II-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung)

und Substanzen, welche die Cyclooxygenase hemmen, eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion

bewirken, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das meist reversibel ist. Aus diesem

Grunde sollte eine derartige Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht verabreicht

werden. Die Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden. Außerdem sollte die Kontrolle

der Nierenfunktion und des Blutdruckes nach Beginn der Begleitbehandlung und danach in regelmäßigen

Abständen in Betracht gezogen werden.

gleichzeitige

Gabe

Deflamat

retard

kaliumsparenden

Diuretika

(bestimmten

Arzneimitteln zur Entwässerung) kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut führen. Eine

Kontrolle des Kalium-Spiegels wird daher empfohlen.

Corticosteroide:

Die gleichzeitige Verabreichung kann das Risiko von Geschwüren oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt

erhöhen.

Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)):

Die gleichzeitige Verabreichung kann das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Antidiabetika:

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die

bei Diabetikern eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte.

Daher wird bei einer gleichzeitigen Einnahme dieser Arzneimittel empfohlen, den Blutzuckerspiegel genau

zu kontrollieren.

Methotrexat:

Die Gabe von Deflamat retard 100 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat

kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Verstärkung seiner unerwünschten

Wirkungen führen.

Cyclosporin

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (wie Diclofenac) können die nierenschädigende

Wirkung von Cyclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, das aber auch in der

Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken.

Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulantien:

NSARs können die Wirkung von Gerinnungshemmern, wie zum Beispiel Warfarin, Marcoumar und

Thrombozytenaggregationshemmern, wie Acetylsalicylsäure, verstärken. Die gleichzeitige Einnahme kann

das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Es wird empfohlen, Patienten, die gleichzeitig Diclofenac

und Antikoagulantien erhalten, engmaschig zu überwachen.

Probenecid:

Arzneimittel, die Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung

des Wirkstoffes von Deflamat retard 100 mg verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung des

Wirkstoffes von Deflamat retard 100 mg im Körper mit einer Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen

kommen.

Chinolon-Antibiotika:

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Vereinzelt wurde über Krämpfe berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Einnahme von

Chinolon-Antibiotika und Diclofenac zurückzuführen sind.

Colestipol und Cholestyramin:

Diese Arzneimittel können zu einer verzögerten und verminderten Aufnahme von Diclofenac führen.

Diclofenac sollte deshalb mindestens eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Colestipol oder

Cholestyramin eingenommen werden.

Zidovudine:

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung virusbedingter Infektionen wie HIV (Zidovudine) können das

Risiko einer Blutbildveränderung erhöhen.

Bisphosphonate:

Diese Arzneimittel (Behandlung der Osteoporose) könnten das Risiko einer gastrointestinalen Blutung

erhöhen bzw. die Nierenfunktion beeinträchtigen, daher wird eine entsprechende Überwachung empfohlen.

Moclobemid:

Moclobemid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, kann die Wirkung von Diclofenac

verstärken.

Tacrolimus:

Tacrolimus, ein Arzneimittel, das verwendet wird, um eine Organabstoßung nach Transplantationen zu

verhindern, kann zu Nierenversagen führen. Eine Kombination mit Diclofenac ist daher zu vermeiden.

Sulfinpyrazon und Voriconazol:

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Voriconazol oder Sulfinpyrazon (sogenannte CYP2C9 Inhibitoren)

enthalten, kann es zu einer Anreicherung von Diclofenac im Körper und damit zu einer Verstärkung der

unerwünschten Wirkungen kommen.

Bei Einnahme von Deflamat retard 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Deflamat retard 100 mg sollte vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Anwendung von Deflamat retard 100 mg sollten Sie keinen Alkohol trinken, da das

Zusammenwirken die Verträglichkeit im Magen-Darm-Trakt vermindern kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Deflamat retard 100 mg schwanger

werden.

ersten

zweiten

Schwangerschaftsdrittel

sollte

Deflamat

retard

nach

Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf

Deflamat retard 100 mg nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Um unerwünschte Wirkungen auf den Säugling zu vermeiden, sollte Diclofenac nicht während der Stillzeit

eingenommen werden, da Diclofenac und seine Abbauprodukte in geringen Mengen in die Muttermilch

übergehen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Deflamat retard 100 mg es Ihnen

erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu

werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Deflamat retard 100 mg Kapseln enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Deflamat retard 100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten eingenommen.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den Anweisungen des

Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts Anderes empfohlen hat, dann soll die Dosis so niedrig wie möglich und die

Einnahmedauer so kurz wie möglich gewählt werden.

Deflamat retard 100 mg – Kapseln setzen den Wirkstoff Diclofenac verlangsamt frei und sind deshalb bei

entsprechendem

Anwendungsgrund

für

eine

längerdauernde

Behandlung

Schmerz-

Entzündungszuständen geeignet.

Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Einzelgaben verteilt. Die gewählte Tagesdosis kann je nach

Bedarf in verschiedenen Darreichungsformen (z.B. Deflamat Zäpfchen oder Kapseln) und Stärken (mit z.B.

50, 75 oder 100 mg Diclofenac) angewendet werden – ev. auch mit höherer Dosierung am Abend zur

Linderung von nächtlichen Schmerzen und Morgensteifigkeit (bis zu einer Gesamttagesdosis an Diclofenac

von maximal 150 mg).

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 100-150 mg täglich (1 Deflamat retard 100 mg –

Kapsel). In leichteren Fällen oder bei längerer Anwendung sind in der Regel 50 - 100 mg pro Tag

ausreichend. Deflamat ist dafür in verschiedenen Dosisstärken und Darreichungsformen erhältlich.

Ältere Personen (ab 65 Jahren):

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht

angezeigt

(siehe

auch

Abschnitt

„Deflamat

retard

darf

nicht

eingenommen

werden“

„Warhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.)

Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu

verwenden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Deflamat retard 100 mg – Kapseln nicht einnehmen.

Leberfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Leberfunktionsstörungen darf

Diclofenac nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt „Deflamat retard 100 mg darf nicht eingenommen

werden“ und Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nierenfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Nierenfunktionsstörungen darf

Diclofenac nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt „Deflamat retard 100 mg darf nicht eingenommen

werden“ und Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Deflamat retard 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

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Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel,

Benommenheit

Bewusstlosigkeit

Krampfanfälle

auftreten.

Weiteren

kann

Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Magen-

/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck, Störungen

der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser

kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Hinweise für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Diclofenac sind am

Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Deflamat retard 100 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese sobald Sie sich daran erinnern. Wenn

jedoch fast die Zeit für die nächste Dosis erreicht ist, nehmen Sie einfach diese Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

folgenden

unerwünschten

Arzneimittelwirkungen

muss

berücksichtigt

werden,

dass

überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für

Auftreten

Magen-Darm-Blutungen

(Magenschleimhautentzündungen,

Schleimhautdefekten,

Geschwüren) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

betreffen

Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen,

manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Blähungen,

Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,

Bauchschmerzen,

Teerstuhl,

Bluterbrechen,

geschwürige

Entzündung

Mundschleimhaut (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach

Anwendung berichtet worden (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Weniger

häufig wurden Magenschleimhautentzündungen beobachtet.

Wassereinlagerungen (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer

NSAR-Behandlung berichtet.

10/13

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Deflamat retard 100 mg könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Wenn Sie folgende Nebenwirkung bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische

Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen, Brustschmerz, Herzschwäche, Wassereinlagerung (Ödeme) und Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr

selten:

Störungen

Blutbildung

(haemolytische

aplastische

Anämie,

Leukopenie,

Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden,

starke

Abgeschlagenheit,

Nasenbluten

Hautblutungen.

diesen

Fällen

Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder

fiebersenkenden

Arzneimitteln

sollte

unterbleiben.

Langzeitbehandlung

sollte

Blutbild

regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe.

Selten: Müdigkeit.

Sehr

selten:

Schlaganfall,

Sensibilitätsstörungen,

Störungen

Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Krämpfe und Zittern.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel.

Sehr selten: Ohrensausen (Tinnitus) und vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Insbesondere bei älteren Patienten kann es zu Geschwüren, Durchbrüchen (Perforationen) oder Blutungen

im Magen-Darm-Trakt kommen, die in manchen Fällen sogar tödlich sein können.

Häufig:

Übelkeit,

Erbrechen

Durchfall,

Verdauungsstörungen,

Blähungen,

Bauchschmerzen,

Appetitverlust.

Selten: Gastritis, sowie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl oder

blutiger Durchfall, Magen- oder Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Sehr selten: Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung der Zunge, Schädigung der Speiseröhre

(Ösophagusläsionen), Verstopfung, blutende Dickdarmentzündungen, Verschlechterung eines Morbus

Crohn

und/oder

einer

Colitis

ulcerosa

(bestimmte,

Geschwüren

einhergehende

Dickdarmentzündungen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Darmverengung (intestinale Striktur).

Beenden Sie die Anwendung von Deflamat retard 100 mg – Kapseln und sprechen Sie umgehend mit Ihrem

Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten:

Stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl.

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung

mit Deflamat retard 100 mg – Kapseln auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem

Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit

nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Ödeme (Wassereinlagerung im Körper), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder

eingeschränkter Nierenfunktion.

Sehr

selten:

Nierengewebsschädigungen

(interstitielle

Nephritis,

Papillennekrose),

akuter

Nierenfunktionsstörung

(Niereninsuffizienz),

Eiweiß

Harn

(Proteinurie)

und/oder

Blut

Harn

1 / 14

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

2 / 14

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Deflamat retard 100 mg – Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Deflamat retard 100 mg – Kapsel enthält: 100 mg Diclofenac-Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Hartkapseln der Größe 1 zum Einnehmen (dunkelblaues Kapseloberteil, transparentes Kapselunterteil,

mit weißem Aufdruck „D100“).

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Deflamat retard 100 mg-Kapseln werden angewendet bei Erwachsenen.

Bei schmerzhaften Affektionen entzündlicher und degenerativer rheumatischer Erkrankungen wie

chronische Polyarthritis

Spondylarthritis ankylosans

Arthrosen

Spondylarthrosen

extraartikulärer Rheumatismus

Sowie gegen Schmerzen bei

akutem Gichtanfall

posttraumatischen und postoperativen Entzündungs- und Schwellungszuständen

schmerzhaften, entzündlichen Zuständen in der Gynäkologie (z.B. als Adjuvans bei Adnexitis) oder

in der Hals-, Nasen-Ohrenheilkunde (z.B. als Adjuvans bei Pharyngotonsillitis, Otitis)

Fieber allein ist keine Indikation.

Wegen der verzögerten Wirkstofffreisetzung aus den Deflamat retard 100 mg – Kapseln

ist dieses Arzneimittel nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein

rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten

zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4 Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Die Dosierung soll dem Krankheitsbild individuell angepasst werden. Die gewählte Tagesdosis sollte

im Allgemeinen auf zwei bis drei Einzelgaben verteilt werden. Diclofenac ist dafür in verschiedenen

Dosisstärken und Darreichungsformen erhältlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3 / 14

Unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise vor den Mahlzeiten, einzunehmen. Die Kapseln

dürfen nicht geteilt oder gekaut werden.

Erwachsene:

Die empfohlene Initialdosis beträgt 100-150 mg Diclofenac täglich. In leichteren Fällen oder zur

Langzeitbehandlung sind in der Regel 50 - 100 mg pro Tag ausreichend. Dafür steht Diclofenac in

verschiedenen Dosisstärken und Darreichungsformen zur Verfügung.

Besondere Patientengruppen

Ältere Personen (ab 65 Jahren):

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere

Vorsicht angezeigt: (siehe 4.3 Gegenanzeigen) Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und

untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Deflamat retard 100 mg – Kapseln sind für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht

geeignet (siehe Abschnitt 4.3).

Leberfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; zu den Vorsichtsmaßnahmen bei

Patienten mit Leberfunktionsstörungen siehe Abschnitt 4.4. Bei schweren Leberfunktionsstörungen ist

Diclofenac kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Nierenfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; zu den Vorsichtsmaßnahmen bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen siehe Abschnitt 4.4. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen

ist Diclofenac kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Deflamat retard 100 mg - Kapseln dürfen nicht eingenommen werden bei:

einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der in Abschnitt

6.1. genannten sonstigen Bestandteile;

bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme

von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) in der

Vergangenheit;

ungeklärten Blutbildungsstörungen, Knochenmarksschädigungen;

bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder

Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung);

gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer

vorherigen NSAID-Therapie;

zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen;

schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen;

schwerer Herzinsuffizienz;

bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II–IV), ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle

Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung;

Schwangerschaft im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Deflamat retard 100 mg - Kapseln nicht einnehmen, da

der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemein:

4 / 14

Wie bei anderen NSAIDs können allergische Reaktionen, inklusive anaphylaktische/anaphylaktoide

Reaktionen, in seltenen Fällen bei der Anwendung von Diclofenac auftreten, auch ohne frühere

Exposition mit diesem Arzneimittel.

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom fortschreiten, einer

schwerwiegenden allergischen Reaktion, die zum Herzinfarkt führen kann. Die Symptome solcher

Reaktionen beim Vorstelligwerden des Patienten können unter anderem Brustkorbschmerzen sein, die

im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten.

Diclofenac kann wie andere NSAIDs aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die

Zeichen und Symptome einer Infektion verschleiern. Wenn während der Anwendung von Diclofenac

Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen,

unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine

antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Gastrointestinale Sicherheit

Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac mit systemischen nichtsteroidalen

antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) einschließlich der Zyklooxygenase-2-selektiven

Inhibitoren, sollte vermieden werden, da es keine Hinweise auf synergistische Effekte gibt und die

Möglichkeit additiver unerwünschter Nebenwirkungen besteht.

NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein Anastomosenleck des

Gastrointestinaltrakts assoziiert sein. Bei Anwendung von Diclofenac nach einem operativen Eingriff

im Gastrointestinaltrakt werden eine engmaschige medizinische Überwachung sowie besondere

Vorsicht empfohlen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Vorsicht ist bei älteren Patienten aus allgemeinen medizinischen Gründen geboten. Im Besonderen

wird empfohlen, bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben,

die niedrigste wirksame Dosis einzusetzen. Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von

unerwünschten Reaktionen auf NSAIDs, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und

Perforationen, die tödlich verlaufen können.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden im

Zusammenhang mit allen NSAIDs berichtet; sie können jederzeit während der Therapie auftreten, mit

oder ohne vorherige Warnsymptome sowie mit oder ohne schwerwiegenden gastrointestinalen

Ereignissen in der Vorgeschichte. Sie haben im Allgemeinen schwerwiegendere Folgen bei älteren

Patienten.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen und Perforationen steigt mit steigenden NSAID

Dosen bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere mit Komplikationen wie Blutung oder

Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Um das Risiko für gastrointestinale

Nebenwirkungen bei diesen Patienten zu reduzieren, sollte die Behandlung mit der niedrigsten

wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden. Für diese Patienten und auch für jene Patienten

die einer gleichzeitigen Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder mit anderen Substanzen

bedürfen die möglicherweise das gastrointestinale Risiko erhöhen (Abschnitt 4.5), sollte eine

Kombinationstherapie mit protektiven Substanzen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpeninhibitoren)

in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit gastrointestinalen Schädigungen in der Anamnese sollten, insbesondere wenn sie älter

sind, jedes ungewöhnliche abdominale Symptom (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden;

dies gilt in besonderem Maße zu Behandlungsbeginn. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die als

Begleitmedikation Arzneimittel erhalten, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können,

wie systemische Corticosteroide, Antikoagulantien wie etwa Warfarin, Marcoumar, selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure

(siehe Abschnitt 4.5).

5 / 14

Wenn bei Patienten unter Diclofenac-Therapie gastrointestinale Blutungen oder Ulzeration auftritt, ist

die Behandlung abzusetzen.

Eine engmaschige medizinische Überwachung und besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Colitis

ulcerosa oder Morbus Crohn geboten, da sich ihr Zustand verschlimmern könnte (siehe Abschnitt 4.8).

Wie bei allen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, ist eine engmaschige medizinische Überwachung

unbedingt erforderlich und besondere Vorsicht geboten, wenn Diclofenac Patienten verschrieben wird,

deren Symptome auf gastrointestinale Beschwerden hindeuten, oder Patienten mit gastrointestinalen

Ulzerationen, Blutungen, Perforationen in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte:

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis

mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese ist erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAID-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für

arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der

Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei

Anwendung über einen langen Zeitraum (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4 zu Gegenanzeigen sowie

Besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, bestehender

ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Gefäßerkrankung und/oder zerebrovaskulärer

Erkrankung sollten erst nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Patienten mit

signifikanten Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) für

kardiovaskuläre Ereignisse sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden.

Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung steigen

können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum

angewendet werden. Es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch einer

Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.

Hautreaktionen:

Unter NSAID-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem

Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige

Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle

im ersten Behandlungsmonat auftraten.

Diclofenac sollte beim ersten Auftreten von Exanthem, von Schleimhautläsionen oder bei jedem

anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Hepatische Effekte:

Eine engmaschige medizinische Überwachung ist erforderlich, wenn Diclofenac Patienten mit

Leberfunktionsstörungen verschrieben wird, da sich ihr Zustand verschlechtern könnte.

Wie bei anderen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können ein oder mehrere Leberenzymwerte

ansteigen. Während einer länger andauernden Einnahme von Diclofenac ist als Vorsichtsmaßnahme

eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion indiziert. Falls abnorme Leberfunktionstests

anhalten oder sich verschlechtern, falls sich klinische Anzeichen oder Symptome einer

Lebererkrankung entwickeln oder falls andere Manifestationen auftreten (z.B. Eosinophilie,

Hautausschlag), sollte Diclofenac abgesetzt werden. Eine Hepatitis kann bei der Anwendung von

Diclofenac auch ohne Prodromalsymptome auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit hepatischer Porphyrie, da die Einnahme von Diclofenac eine

Attacke auslösen kann.

6 / 14

Eingeschränkte Herz- und Nierenfunktion:

Da in Verbindung mit einer NSAID-Therapie, einschließlich Diclofenac, über

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme berichtet wurde, ist besondere Vorsicht bei folgenden Patienten

geboten:

Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion,

Patienten mit Hypertonie in der Anamnese,

älteren Patienten,

Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika und anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion

signifikant beeinträchtigen können, behandelt werden,

Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des Extrazellulärvolumens leiden, z.B. vor

oder nach einer größeren Operation (siehe Abschnitt 4.3)

Bei solchen Patienten wird eine vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach

Abbruch der Therapie wird gewöhnlich der Zustand vor Behandlungsbeginn wieder erreicht.

Hämatologische Effekte:

Diclofenac kann wie andere NSAIDs vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen.

Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Die Einnahme von

Diclofenac wird nur für die Kurzzeittherapie empfohlen. Während einer längeren Behandlung mit

Diclofenac sollte wie bei anderen NSAIDs das Blutbild kontrolliert werden.

Respiratorische und allergische Erkrankungen:

Bei Patienten, die an Asthma leiden, treten saisonale allergische Rhinitis, Schwellungen der

Nasenschleimhäute (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen oder

chronische Infektionen der Atemwege (insbesondere wenn die Symptome einer allergischen Rhinitis

gleichen), Reaktionen auf NSAIDs wie eine Verschlechterung des Asthmas (sogenannte Analgetika-

Intoleranz, Analgetika-Asthma), Angioödem oder Urtikaria häufiger auf als bei anderen Patienten.

Daher werden bei diesen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) empfohlen.

Dies gilt auch für Patienten, die allergisch auf andere Arzneimittel, z. B. mit Hautreaktionen, Pruritus

oder Urtikaria reagieren.

Bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen sollte Diclofenac nur unter strenger Abwägung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie);

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie bei Mischkollagenosen (siehe Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

Patienten mit Leberfunktionsstörungen,

Patienten direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,

Patienten mit respiratorischen und allergischen Erkrankungen,

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Einnahme von

Diclofenac ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen

besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von

Diclofenac muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch

erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Sonstige Hinweise

Bei länger dauernder Gabe von Diclofenac ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

7 / 14

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAIDs können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirkstoff-bedingte

Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem

betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Deflamat retard 100 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere NSAIDs einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Einnahme mehrerer NSAIDs kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und

Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung

von Diclofenac mit anderen NSAIDs nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin-, Phenytoin- und Lithiumpräparate:

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und Digoxin- oder Phenytoin- oder Lithiumpräparaten

kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist

nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten:

Wie andere NSAIDs kann die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit Diuretika oder

Antihypertensiva (z.B. Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten) möglicherweise die

blutdrucksenkende Wirkung vermindern. Daher sollte eine solche Kombination nur mit Vorsicht

angewendet werden und bei diesen Patienten, vor allem bei älteren Patienten, der Blutdruck

regelmäßig überwacht werden. Die Patienten müssen adäquat mit Flüssigkeit versorgt werden. Eine

regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion sollte bei gleichzeitiger Therapie vor allem mit Diuretika

und ACE-Hemmern auf Grund eines erhöhten nephrotoxischen Risikos sowohl zu Beginn als auch

während einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden. Die gleichzeitige Gabe von

Diclofenac und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen. Darum sollte der

Kalium-Blut-Spiegel häufig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kortikosteroide:

Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden kann das Ulzerations- oder Blutungsrisiko im

Magen-Darm-Trakt erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs):

Die gleichzeitige Verabreichung kann das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt erhöhen (siehe

Abschnitt 4.4).

Antidiabetika:

Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika ohne eine

gegenseitige Beeinflussung ihrer klinischen Wirkung eingenommen werden können. Dennoch gibt es

vereinzelte Berichte über sowohl hypoglykämische als auch hyperglykämische Wirkungen, die eine

Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation während der Behandlung mit Diclofenac erforderte.

Daher wird bei gleichzeitiger Therapie mit diesen Substanzen vorsichtshalber eine Kontrolle der

Blutzuckerwerte empfohlen.

8 / 14

Methotrexat:

Diclofenac kann die tubuläre renale Clearance von Methotrexat hemmen, wobei die Konzentration von

Methotrexat erhöht wird. Vorsicht ist geboten, wenn NSAIDs, einschließlich Diclofenac, innerhalb

von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat eingenommen werden, da die Konzentration von

Methotrexat im Blut erhöht sein und die toxische Wirkung dieser Substanz verstärkt werden kann.

Ciclosporin:

Diclofenac kann wie andere NSAIDs die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin aufgrund seiner

Wirkung auf die renalen Prostaglandine möglicherweise erhöhen. Deshalb sollte Diclofenac in

geringeren Dosierungen verabreicht werden, als bei Patienten, die kein Ciclosporin einnehmen.

Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer:

Besondere Vorsicht wird empfohlen, da eine Co-Medikation das Blutungsrisiko erhöhen könnte (siehe

Abschnitt 4.4). Obwohl klinische Untersuchungen nicht gezeigt haben, dass Diclofenac die Wirkung

der Antikoagulantien beeinflusst, gibt es Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei Patienten, die

gleichzeitig Diclofenac und Antikoagulantien erhalten. Es wird daher empfohlen, diese Patienten

engmaschig zu überwachen.

Probenecid:

Arzneimittel, die Probenecid enthalten, können die Elimination von Diclofenac verzögern.

Chinolon-Antibiotika:

Vereinzelt wurde über Konvulsionen berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung

von Chinolonen und NSAIDs zurückzuführen waren.

Colestipol und Cholestyramin:

Diese Substanzen können zu einer Verzögerung und Verminderung der Resorption von Diclofenac

führen. Diclofenac sollte deshalb mindestens eine Stunde bevor oder 4 bis 6 Stunden nach der Gabe

von Colestipol und Cholestyramin, eingenommen werden.

Zidovudine:

Das Hämotoxizitätsrisiko kann erhöht sein.

Bisphosphonate:

Studien haben Hinweise auf eine Erhöhung des Risikos einer gastrointestinalen Blutung bzw. einer

möglichen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (bei Clodoronat) ergeben, daher wird eine

entsprechende Überwachung empfohlen.

Moclobemid:

Es kann zu einer verstärkten Wirkung von Diclofenac kommen.

Tacrolimus:

Nierenversagen ist möglich, so dass die Kombination von Tacrolimus und Diclofenac vermieden

werden soll.

Potente CYP2C9-Inhibitoren:

Vorsicht ist angezeigt bei der gleichzeitigen Verordnung von Diclofenac und potenten CYP2C9-

Inhibitoren (z. B. Sulfinpyrazon und Voriconazol). Da der Metabolismus von Diclofenac gehemmt

wird, kann es zu einer signifikanten Erhöhung der Spitzen-Plasma-Konzentration und Diclofenac

Exposition kommen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

9 / 14

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für

kardiovaskuläre Fehlbildungen wurde von weniger als 1% auf annähernd 1,5% erhöht. Es wird

angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä-

und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen

verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die

während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Es sollte daher die Anwendung von Diclofenac im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon

nach Möglichkeit vermieden werden. Falls eine Anwendung als unbedingt notwendig erachtet wird,

sollte Diclofenac in der niedrigsten wirksamen Dosis und nur so kurz wie möglich gegeben werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender

Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Im letzten Schwangerschaftstrimenon ist Diclofenac kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Deshalb sollte Diclofenac während der Stillzeit nicht eingenommen werden, um unerwünschte

Wirkungen auf den Säugling zu vermeiden.

Fertilität

Die Anwendung von Diclofenac kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen

die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird

daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten

haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden,

sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Patienten,

während

Einnahme

Diclofenac

visuelle

Beeinträchtigungen,

Schwindel,

Schläfrigkeit oder andere Einschränkungen des zentralen Nervensystems wahrnehmen, sollten auf das

Lenken von Kraftfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Der Bewertung von unerwünschten Wirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

1/1000 bis

1/100)

Selten

1/10.000 bis

1/1000)

Sehr selten

1/10.000)

10 / 14

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollte berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt.

Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere

bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Nausea, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Obstipation,

Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis,

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung

berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAID – Behandlung

berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für

arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der

Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei

Langzeitanwendung (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4 zu Gegenanzeigen sowie Besonderen Warnhinweisen

und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Brustschmerz, Herzinsuffizienz, Ödeme und Myokardinfarkt.

Nicht bekannt: Kounis-Syndrom

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, inklusive hämolytische und aplastische Anämie,

Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen und Schwindel, Unruhe.

Selten: Somnolenz.

Sehr selten: Schlaganfall, Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Krämpfe und Zittern.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths

Häufig: Vertigo

Sehr selten: Tinnitus und vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Insbesondere bei älteren Patienten kann es zu peptischen Ulzera, Perforationen oder gastrointestinalen

Blutungen kommen, die in manchen Fällen sogar tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.4).

Häufig: Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz, abdominale Schmerzen, Anorexie.

Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutungen, Hämatemesis, blutige Diarrhoe, Melaena,

gastrointestinale Ulzera (mit oder ohne Blutung oder Perforation).

Sehr selten: Pankreatitis, Kolitis (einschließlich blutender Kolitiden oder Verschlechterung einer

Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn) (siehe Abschnitt 4.4), Stomatitis, einschließlich Stomatitis

ulcerosa, Glossitis, Ösophagusläsionen, Obstipation, diaphragmaartige intestinale Strikturen.

Nicht bekannt: Ischämische Kolitis

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