Deflamat DRS 75 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
DICLOFENAC NATRIUM
Verfügbar ab:
Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse
ATC-Code:
M01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
DICLOFENAC SODIUM
Dosierung:
75 mg
Darreichungsform:
Hartkapseln der Größe 2 zum Einnehmen (hellblaues Kapseloberteil, transparentes Kapselunterteil, mit weißem Aufdruck „D75M“)
Zusammensetzung:
1 Deflamat DRS 75 mg – Kapsel enthält: Diclofenac-Natrium 75 mg im Dual-Release-System, d.h. 25 mg in magensaftresistenter und 50 mg in retardierter Form
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 48 Monate 50 Stück, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Diclofenac
Anwendungsgebiete:
Schmerzhafte Affektionen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen Erkrankungen wie • chronische Polyarthritis • Spondylarthritis ankylosans • Arthrosen • Spondylarthrosen • extraartikulärer Rheumatismus Sowie gegen Schmerzen bei • akutem Gichtanfall • posttraumatischen und postoperativen Entzündungs- und Schwellungszuständen • schmerzhaften, entzündlichen Zuständen in der Gynäkologie (z.B. als Adjuvans bei Adnexitis) oder in der Hals-, Nasen-Ohrenheilkunde (z.B. als Adjuvans bei Pharyngotonsillitis, Otitis) Fieber allein ist keine Indikation.
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18990
Berechtigungsdatum:
1990-06-12

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Gebrauchsinformation – Deflamat DRS 75 mg Kapseln – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Deflamat DRS 75 mg – Kapseln

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Deflamat DRS 75 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Deflamat DRS 75 mg beachten?

Wie ist Deflamat DRS 75 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Deflamat DRS 75 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Deflamat DRS 75 mg und wofür wird es angewendet?

Deflamat ist in Form von 75 mg DRS-Kapseln erhältlich, und jede Kapsel enthält 75 mg Diclofenac-

Natrium als Wirkstoff.

In diesem Arzneimittel liegt der Wirkstoff in einem Dual-Release-System vor: in jeder Kapsel befinden

sich ein Drittel des Wirkstoffes als rasch wirksamer Anteil und zwei Drittel als langsam wirksamer Anteil.

Durch diese Art der Zubereitung soll sowohl rascher Beginn als auch lange Dauer der Wirkung erzielt

werden.

Das heißt, dass die Wirkung schnell eintritt und auch lange anhält.

Diclofenac gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als nicht-steroidale Anti-Rheumatika

(NSAR) bezeichnet. Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend. Dadurch

kommt

einer

deutlichen

Besserung

rheumatischer

Beschwerden

Ruheschmerz,

Bewegungsschmerz,

Morgensteifigkeit,

Schwellungen

Gelenke

Zunahme

Funktionstüchtigkeit; sowie auch bei Schwellungen und Schmerzen nach operativen Eingriffen oder

Verletzungen.

Deflamat DRS 75 mg kann zur Behandlung der folgenden Schmerzzustände angewendet werden:

Schmerzhafte Entzündungs- und Schwellungszustände bei rheumatischen Erkrankungen der Gelenke

Schmerzen nach Verletzungen, wie z.B. nach Verstauchungen

schmerzhafte

Entzündungen

Schwellungen

nach

operativen

Eingriffen,

z.B.

nach

zahnärztlichen oder orthopädischen Eingriffen

Schmerzen bei Gichtanfällen

schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome

Weichteilrheumatismus

unterstützende

Therapie

akuten

Schmerzen

durch

Entzündungen

(z.B.

Angina,

Mittelohrentzündung,

Eierstockentzündung),

jedoch

zusätzlich

einer

Behandlung

Grundkrankheit.

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

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Gebrauchsinformation – Deflamat DRS 75 mg Kapseln – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Deflamat DRS 75 mg beachten?

Deflamat DRS 75 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise gegen Diclofenac-

Natrium, Aspirin, Ibuprofen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika oder gegen irgendwelche

anderen Bestandteile von Deflamat DRS 75 mg allergisch sind. Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sind unter anderem Anschwellen von Gesicht und Mund (Angioödem),

Atemprobleme, Schmerzen im Brustkorb, laufende Nase, Hautausschlag oder jede andere allergische

Reaktion.

wenn

Vergangenheit

Asthmaanfällen,

Schwellung

Nasenschleimhäute

oder

Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSARs reagiert haben.

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen, Knochenmarksschädigungen.

bestehenden

oder

Vergangenheit

wiederholt

aufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-

Geschwüren

(peptischen

Ulzera)

oder

Blutungen

(mindestens

unterschiedliche

Episoden

nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

wenn

eine

Magen-Darm-Blutung

oder

einen

Magen-Darm-Durchbruch

(Perforation),

hervorgerufen durch eine vorangegangene NSARs-Behandlung, in der Vorgeschichte haben.

wenn

unter

Hirnblutungen

(zerebrovaskulären

Blutungen)

oder

unter

anderen

akuten

Blutungsstörungen leiden.

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

wenn Sie an schwerer Herzschwäche leiden.

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie

einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische

Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen

oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen

mussten.

wenn

Probleme

Ihrem

Blutkreislauf

haben

oder

hatten

(periphere

arterielle

Verschlusskrankheit).

wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden.

Kinder

Jugendliche

unter

Jahren

dürfen

Deflamat

nicht

einnehmen,

Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deflamat DRS 75 mg einnehmen.

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridwerte

haben

Allgemein:

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Deflamat DRS 75 mg nur unter bestimmten Bedingungen (d.h.

in größeren Abständen oder in verminderter Dosis oder unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht

anwenden dürfen. Befragen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind. Dies gilt auch, wenn diese

Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Da Deflamat DRS 75 mg Zeichen und Beschwerden einer Infektion, einschließlich Fieber, unterdrücken

kann, sollte es bei Patienten mit Infektionsrisiko vorsichtig angewendet werden. Sollten bei Ihnen Zeichen

einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Hitze, Schmerz und Fieber) auftreten oder sich verschlechtern,

informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

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Gebrauchsinformation – Deflamat DRS 75 mg Kapseln – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten

notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Aus allgemeinen medizinischen Gründen ist bei älteren Patienten Vorsicht geboten. Es wird empfohlen,

dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste

wirksame Dosis eingesetzt wird. Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von unerwünschten

Reaktionen auf NSARs, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Durchbrüchen, die tödlich

verlaufen können.

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Magen-Darm-Trakt: Sicherheit

Die Verabreichung von Diclofenac in Kombination mit NSARs (nichtsteroidale entzündungshemmende

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder arthritischen Zuständen) einschließlich Zyklooxygenase-

2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des

Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu

unterziehen, bevor Sie Deflamat DRS 75 mg einnehmen, da Deflamat DRS 75 mg in manchen Fällen die

Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann

Blutungen, Geschwüre, Durchbrüche

Es liegen Berichte über Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Geschwüre und Durchbrüche vor, die auch

tödlich

verlaufen

können;

können

jederzeit

während

einer

NSAR-Behandlung

auftreten,

Warnanzeichen oder ohne Warnanzeichen sowie mit oder ohne Vorgeschichte von schwerwiegenden

Ereignissen im Magen-Darm-Trakt. Sie haben im Allgemeinen bei älteren Patienten schwerwiegendere

Folgen. Daher ist bei diesen Patienten eine engmaschige medizinische Überwachung unbedingt erforderlich

und besondere Vorsicht geboten.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist größer, je

höher die NSAR-Dosis ist und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit

Komplikationen, die Blutung oder Durchbruch mit sich bringen (siehe unter Abschnitt 2 „Deflamat DRS

dürfen

nicht

eingenommen

werden“),

sowie

älteren

Patienten.

Risiko

Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt

verringern,

sollten

niedrigste

wirksame

Dosis

einnehmen. In diesem Fall oder wenn Sie Acetylsalicylsäure in einer niedrigen Dosis oder andere

Arzneimittel mit Risiko für den Magen-Darm-Trakt einnehmen, sollte eine Kombinationsbehandlung mit

Magenschutzpräparaten (z.B. Misoprostol und Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen und die

Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosierung begonnen werden.

Wenn Sie bereits Schädigungen im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte haben, insbesondere wenn Sie

bereits älter sind, sollten Sie jede außergewöhnliche Beschwerde im Magen Ihrem Arzt berichten,

insbesondere am Anfang der Behandlung.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Risiko für Geschwüre oder

Blutungen

erhöhen

könnten,

z.B.

systemische

Corticosteroide,

Antikoagulantien

Warfarin,

Marcoumar,

selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,

unter

anderem

Behandlung

depressiven Verstimmungen eingesetzt werden oder Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung einer Thrombose

(Blutgerinnsel in einem Gefäß) (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Deflamat DRS 75 mg zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Wenn bei Patienten unter einer Diclofenac-Behandlung Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt

auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn Sie Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte haben,

sollten NSARs mit Vorsicht angewendet werden, sodass es zu keiner Verschlechterung der Erkrankung

kommt. Eine engmaschige medizinische Überwachung ist notwendig.

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Gebrauchsinformation – Deflamat DRS 75 mg Kapseln – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Herz und Gefäße: Sicherheit

Wenn Sie einen hohen Blutdruck haben und/oder unter einer leichten bis schweren Herzschwäche leiden,

sollten

Ihrem

Arzt

Rücksprache

halten

angemessen

kontrolliert

werden,

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Therapie berichtet wurden.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Deflamat DRS 75 mg könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe

der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung

und/oder Behandlungsdauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen

erhöhtes

Risiko

für

diese

Umstände

vorliegt

(wie

z.B.:

Bluthochdruck,

Diabetes,

erhöhte

Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese

Behandlung sprechen.

Hautreaktionen

Es liegen Berichte über sehr seltene Fälle von schweren, mitunter auch tödlich verlaufenden Hautreaktionen

mit Rötung und Blasenbildung, einschließlich der exfoliativen Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und

toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell’s Syndrom) vor. Das Risiko für derartige Reaktionen ist zu Beginn

der Behandlung am höchsten, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat

auftraten. Deflamat DRS 75 mg sollte beim ersten Anzeichen von Hautreaktionen, Schleimhautschädigung

oder irgendwelchen Überempfindlichkeitsreaktionen abgesetzt und der Arzt muss sofort aufgesucht

werden.

Hepatische Wirkungen

Vorsicht ist besonders geboten (Besprechung mit dem Arzt oder Apotheker) vor Beginn einer Behandlung

von Patienten mit Leberfunktionsstörungen, da sich ihr Zustand unter der Behandlung mit Diclofenac

verschlechtern könnte. Sollten Deflamat DRS 75 mg über einen längeren Zeitraum oder wiederholt

eingenommen werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion

angebracht. Wenn klinisch Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden, sollten Deflamat DRS

75 mg sofort abgesetzt werden.

Falls Sie unter einer hepatischen Porphyrie (einer Störung bei der Bildung des roten Blutfarbstoffs) leiden,

kann die Einnahme von Deflamat DRS 75 mg eine Attacke auslösen.

Eingeschränkte Herz- und Nierenfunktion

Besondere Vorsicht ist geboten,

wenn Sie unter einer eingeschränkten Herz- und Nierenfunktion leiden,

einen erhöhten Blutdruck haben,

wenn Sie mit Diuretika behandelt werden,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen,

wenn Sie vor oder nach einer großen Operation stehen,

und bei älteren Patienten.

Deflamat DRS 75 mg kann vorübergehend die Anlagerung der Blutplättchen im Rahmen der Blutgerinnung

hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei Einnahme von Deflamat DRS 75 mg vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen

bzw. zu informieren.

Wenn Sie gleichzeitig mit Deflamat DRS 75 mg auch Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder

Senkung

Blutzuckers

einnehmen,

sollten

vorsichtshalber

Gerinnungsstatus

bzw.

Blutzuckerwerte kontrolliert werden.

Atemwegserkrankungen und Allergien

Wenn Sie früher unter Atemwegserkrankungen, Allergien oder Schwellungen der Nasenschleimhaut

gelitten haben, ist die Gefahr von Asthmaanfällen oder Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) höher als bei

anderen Patienten. In diesem Fall werden besondere Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) empfohlen.

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Gebrauchsinformation – Deflamat DRS 75 mg Kapseln – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Dies gilt auch, wenn Sie auf andere Arzneimittel allergisch reagieren, z.B. mit Hautbeschwerden, Juckreiz

oder Nesselsucht.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac Patienten die unter Bronchialasthma leiden verabreicht

wird, da sich die Beschwerden verschlechtern können.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Deflamat DRS 75 mg ist erforderlich

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbaren Porphyrien)

bei bestimmten Krankheiten, die durch Reaktion des Immunsystems gegen körpereigenes Gewebe

bedingt sind (systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

bei vorgeschädigter Niere

bei schweren Leberfunktionsstörungen

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

bei Allergien (wie Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischer

Schwellung

Nasenschleimhaut,

chronischen

Atemwegserkrankungen

Einengung

Atemwege

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten

beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Deflamat DRS

75 mg muss die Behandlung abgebrochen werden. Dem Beschwerdebild entsprechende, medizinisch

erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Sonstige Hinweise

Bei länger dauernder Gabe von Deflamat DRS 75 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der

Einnahme von Deflamat DRS 75 mg häufig unter Kopfschmerzen leiden!

gewohnheitsmäßige

Einnahme

Schmerzmitteln,

insbesondere

solche,

denen

mehrere

schmerzstillende Wirkstoffe kombiniert sind, kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko

eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Einnahme von Deflamat DRS 75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wirkung

nachfolgend

genannter

Arzneistoffe

bzw.

Arzneistoffgruppen

kann

gleichzeitiger

Einnahme von Deflamat DRS 75 mg beeinflusst werden.

Andere NSARs einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSARs wird nicht empfohlen, da das Risiko für

Geschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöht sein kann.

Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von Deflamat DRS 75 mg und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der

Herzkraft), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Arzneimittel zur

Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.

Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Die Überwachung der Serum-Digoxin- und Serum-

Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

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Gebrauchsinformation – Deflamat DRS 75 mg Kapseln – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten:

NSARs können die Wirkung von Diuretika (entwässernden Arzneimitteln) und anderen Antihypertonika

(blutdrucksenkenden Arzneimitteln) abschwächen.

Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung

erhöht sein.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (z.B. bei dehydrierten Patienten oder bei älteren Patienten mit

beeinträchtigter Nierenfunktion), kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder von

Angiotensin-II-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung)

und Substanzen, welche die Cyclooxygenase hemmen, eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion

bewirken, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das meist reversibel ist. Aus diesem

Grunde sollte eine derartige Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht verabreicht

werden. Die Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden. Außerdem sollte die Kontrolle

der Nierenfunktion und des Blutdruckes nach Beginn der Begleitbehandlung und danach in regelmäßigen

Abständen in Betracht gezogen werden.

gleichzeitige

Gabe

Deflamat

kaliumsparenden

Diuretika

(bestimmten

Arzneimitteln zur Entwässerung) kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut führen. Eine

Kontrolle des Kalium-Spiegels wird daher empfohlen.

Corticosteroide:

Die gleichzeitige Verabreichung kann das Risiko von Geschwüren oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt

erhöhen.

Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)):

Die gleichzeitige Verabreichung kann das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Antidiabetika:

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die

bei Diabetikern eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte.

Daher wird bei einer gleichzeitigen Einnahme dieser Arzneimittel empfohlen, den Blutzuckerspiegel genau

zu kontrollieren.

Methotrexat:

Die Gabe von Deflamat DRS 75 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat

kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Verstärkung seiner unerwünschten

Wirkungen führen.

Cyclosporin

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (wie Diclofenac) können die nierenschädigende

Wirkung von Cyclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, das aber auch in der

Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken.

Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulantien:

NSARs können die Wirkung von Gerinnungshemmern, wie zum Beispiel Warfarin, Marcoumar und

Thrombozytenaggregationshemmern, wie Acetylsalicylsäure, verstärken. Die gleichzeitige Einnahme kann

das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Es wird empfohlen, Patienten, die gleichzeitig Diclofenac

und Antikoagulantien erhalten, engmaschig zu überwachen.

Probenecid:

Arzneimittel, die Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung

des Wirkstoffes von Deflamat DRS 75 mg verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung des

Wirkstoffes von Deflamat DRS 75 mg im Körper mit einer Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen

kommen.

Chinolon-Antibiotika:

Vereinzelt wurde über Krämpfe berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Einnahme von

Chinolon-Antibiotika und Diclofenac zurückzuführen sind.

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Gebrauchsinformation – Deflamat DRS 75 mg Kapseln – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Colestipol und Cholestyramin:

Diese Arzneimittel können zu einer verzögerten und verminderten Aufnahme von Diclofenac führen.

Diclofenac sollte deshalb mindestens eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Colestipol oder

Cholestyramin eingenommen werden.

Zidovudine:

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung virusbedingter Infektionen wie HIV (Zidovudine) können das

Risiko einer Blutbildveränderung erhöhen.

Bisphosphonate:

Diese Arzneimittel (Behandlung der Osteoporose) könnten das Risiko einer gastrointestinalen Blutung

erhöhen bzw. die Nierenfunktion beeinträchtigen, daher wird eine entsprechende Überwachung empfohlen.

Moclobemid:

Moclobemid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, kann die Wirkung von Diclofenac

verstärken.

Tacrolimus:

Tacrolimus, ein Arzneimittel, das verwendet wird, um eine Organabstoßung nach Transplantationen zu

verhindern, kann zu Nierenversagen führen. Eine Kombination mit Diclofenac ist daher zu vermeiden.

Sulfinpyrazon und Voriconazol:

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Voriconazol oder Sulfinpyrazon (sogenannte CYP2C9 Inhibitoren)

enthalten, kann es zu einer Anreicherung von Diclofenac im Körper und damit zu einer Verstärkung der

unerwünschten Wirkungen kommen.

Einnahme von Deflamat DRS 75 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Deflamat DRS 75 mg sollte vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während

Anwendung

Deflamat

sollten

keinen

Alkohol

trinken,

Zusammenwirken die Verträglichkeit im Magen-Darm-Trakt vermindern kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Deflamat DRS 75 mg schwanger

werden. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Deflamat DRS 75 mg nur nach Rücksprache

mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Deflamat DRS 75

mg nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Um unerwünschte Wirkungen auf den Säugling zu vermeiden, sollte Diclofenac nicht während der Stillzeit

eingenommen werden, da Diclofenac und seine Abbauprodukte in geringen Mengen in die Muttermilch

übergehen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Deflamat DRS 75 mg es Ihnen

erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu

werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Gebrauchsinformation – Deflamat DRS 75 mg Kapseln – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

3.

Wie ist Deflamat DRS 75 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten eingenommen.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den Anweisungen des

Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts Anderes empfohlen hat, dann soll die Dosis so niedrig wie möglich und die

Einnahmedauer so kurz wie möglich gewählt werden.

Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Einzelgaben verteilt. Die gewählte Tagesdosis kann je nach

Bedarf in verschiedenen Darreichungsformen (z.B. Deflamat Zäpfchen oder Kapseln) und Stärken (mit z.B.

50, 75 oder 100 mg Diclofenac) angewendet werden – ev. auch mit höherer Dosierung am Abend zur

Linderung von nächtlichen Schmerzen und Morgensteifigkeit (bis zu einer Gesamttagesdosis an Diclofenac

von maximal 150 mg).

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 100-150 mg täglich (2 Deflamat DRS 75 mg –

Kapseln). In leichteren Fällen oder bei längerer Anwendung sind in der Regel 50 - 100 mg pro Tag

ausreichend.

Für die Deflamat DRS 75 mg – Kapseln ergibt sich wegen der verzögerten Wirkstofffreisetzung eine

mögliche Dosierung von einer Kapsel täglich; in schweren Fällen oder zu Behandlungsbeginn kann auch

zweimal täglich eine Kapsel eingenommen werden.

Ältere Personen (ab 65 Jahren):

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht

angezeigt

(siehe

auch

Abschnitt

„Deflamat

darf

nicht

eingenommen

werden“

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu

verwenden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Deflamat DRS 75 mg – Kapseln nicht einnehmen.

Leberfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Leberfunktionsstörungen darf

Diclofenac nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt „Deflamat DRS 75 mg darf nicht eingenommen

werden“ und Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nierenfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Nierenfunktionsstörungen darf

Diclofenac nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt „Deflamat DRS 75 mg darf nicht eingenommen

werden“ und Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Deflamat DRS 75 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel,

Benommenheit

Bewusstlosigkeit

Krampfanfälle

auftreten.

Weiteren

kann

Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Magen-

/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck, Störungen

der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

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Gebrauchsinformation – Deflamat DRS 75 mg Kapseln – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser

kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Hinweise für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Diclofenac sind am

Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Deflamat DRS 75 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese sobald Sie sich daran erinnern. Wenn

jedoch fast die Zeit für die nächste Dosis erreicht ist, nehmen Sie einfach diese Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

folgenden

unerwünschten

Arzneimittelwirkungen

muss

berücksichtigt

werden,

dass

überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für

Auftreten

Magen-Darm-Blutungen

(Magenschleimhautentzündungen,

Schleimhautdefekten,

Geschwüren) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

betreffen

Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen,

manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Blähungen,

Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,

Bauchschmerzen,

Teerstuhl,

Bluterbrechen,

geschwürige

Entzündung

Mundschleimhaut (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach

Anwendung berichtet worden (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Weniger

häufig wurden Magenschleimhautentzündungen beobachtet.

Wassereinlagerungen (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer

NSAR-Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Deflamat DRS 75 mg könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Wenn Sie folgende Nebenwirkung bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische

Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können.

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Gebrauchsinformation – Deflamat DRS 75 mg Kapseln – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen, Brustschmerz, Herzschwäche, Wassereinlagerung (Ödeme) und Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr

selten:

Störungen

Blutbildung

(haemolytische

aplastische

Anämie,

Leukopenie,

Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden,

starke

Abgeschlagenheit,

Nasenbluten

Hautblutungen.

diesen

Fällen

Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder

fiebersenkenden

Arzneimitteln

sollte

unterbleiben.

Langzeitbehandlung

sollte

Blutbild

regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe.

Selten: Müdigkeit.

Sehr

selten:

Schlaganfall,

Sensibilitätsstörungen,

Störungen

Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Krämpfe und Zittern.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel.

Sehr selten: Ohrensausen (Tinnitus) und vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Insbesondere bei älteren Patienten kann es zu Geschwüren, Durchbrüchen (Perforationen) oder Blutungen

im Magen-Darm-Trakt kommen, die in manchen Fällen sogar tödlich sein können.

Häufig:

Übelkeit,

Erbrechen

Durchfall,

Verdauungsstörungen,

Blähungen,

Bauchschmerzen,

Appetitverlust.

Selten: Gastritis, sowie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl oder

blutiger Durchfall, Magen- oder Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Sehr selten: Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung der Zunge, Schädigung der Speiseröhre

(Ösophagusläsionen), Verstopfung, blutende Dickdarmentzündungen, Verschlechterung eines Morbus

Crohn

und/oder

einer

Colitis

ulcerosa

(bestimmte,

Geschwüren

einhergehende

Dickdarmentzündungen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Darmverengung (intestinale Striktur).

Beenden Sie die Anwendung von Deflamat DRS 75 mg – Kapseln und sprechen Sie umgehend mit Ihrem

Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten:

Stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl.

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung

mit Deflamat DRS 75 mg – Kapseln auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem

Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit

nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Ödeme (Wassereinlagerung im Körper), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder

eingeschränkter Nierenfunktion.

Sehr

selten:

Nierengewebsschädigungen

(interstitielle

Nephritis,

Papillennekrose),

akuter

Nierenfunktionsstörung

(Niereninsuffizienz),

Eiweiß

Harn

(Proteinurie)

und/oder

Blut

Harn

(Hämaturie),

nephrotischem

Syndrom

(Wasseransammlung

Körper

[Ödeme]

starke

Eiweißausscheidung im Harn) einhergehen können.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines

Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

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Gebrauchsinformation – Deflamat DRS 75 mg Kapseln – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Selten: Nesselsucht (Urticaria).

Sehr selten: Haarausfall, Juckreiz der Haut, Abschuppung der Haut, Hautausschläge mit Rötung (Erytheme,

Ekzeme, Exantheme), Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen (Purpura) und schwere

Verlaufsformen von Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und der toxischen

epidermalen Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden

Fasciitis)

Zusammenhang

Anwendung

spezieller

entzündungshemmender

Arzneimittel

(nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel), wie Deflamat DRS 75 mg.

Wenn während der Anwendung von Deflamat DRS 75 mg Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung,

Schwellung, Hitze, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der

Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten: starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, steifer Nacken oder Bewusstseinstrübung

(Anzeichen einer aseptischen Meningitis). Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits

an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck, Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis).

Atemwegserkrankungen

Selten: Asthma.

Sehr selten: Entzündung der Lunge (Pneumonitis).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

sind

möglich

können

sich

äußern

Herzjagen,

Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock.

Sehr selten: Ödeme, die sich äußern können als Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf

mit Einengung der Luftwege, Atemnot bis zum Asthmaanfall.

Bei Auftreten einer dieser Beschwerden, die schon bei Erstanwendung des Arzneimittels vorkommen

können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Achtung: Wenn während der Anwendung von Deflamat DRS 75 mg die oben beschriebenen Beschwerden

neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte die Einnahme sofort beendet und unverzüglich der Arzt zu

Rate gezogen werden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut (Serumtransaminasen)

Selten: Leberentzündung [Hepatitis] mit oder ohne Gelbsucht (in Einzelfällen sehr schwer verlaufend, auch

ohne Voranzeichen).

Sehr selten: Lebernekrose, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.

Die Leberwerte sollten daher regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr

selten:

psychotische

Reaktionen,

Desorientierung,

Schlaflosigkeit,

Reizbarkeit,

Depressionen,

Angstgefühle, Albträume.

Wenn während der Anwendung von Deflamat DRS 75 mg die oben beschriebenen Anzeichen/Beschwerden

auftreten oder sich verschlimmern, sollte die Einnahme sofort beendet und unverzüglich ein Arzt zu Rate

gezogen werden.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Deflamat DRS 75 mg aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung als „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Deflamat DRS 75 mg – Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.

1 Kapsel enthält 75 mg Diclofenac-Natrium im Dual-Release-System, d.h. 25 mg in magensaftresistenter

und 50 mg in retardierter Form.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Mikrokristalline

Cellulose,

Povidon

hochdisperses

Siliziumdioxid,

Ammoniummethacrylat-

Copolymer (Typ A), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Methacrylsäure Ethylacrylat copolymer

(1:1), Propylenglycol, Triethylcitrat, Talkum

Kapselhülle:

Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Indigotin E132, Titandioxid E171

Drucktinte:

Schellack, Propylengycol und Titandioxid E171

Wie Deflamat DRS 75 mg aussieht und Inhalt der Packung

Deflamat DRS 75 mg – Kapseln sind Hartkapseln der Größe 2 zum Einnehmen (hellblaues Kapseloberteil,

transparentes Kapselunterteil, mit weißem Aufdruck „D75M“).

Sie sind in Packungen zu 30 und 50 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Gebrauchsinformation – Deflamat DRS 75 mg Kapseln – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Zulassungsinhaber:

GLENWOOD GMBH Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastraße 17

81925 München

Deutschland

E-Mail: info@glenwood.de

Hersteller:

Swiss Caps GmbH

Grassinger Straße 9

83043 Bad Aibling, Deutschland

Z. Nr.: 1-18990

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zur Überdosierung von Diclofenac:

Symptome

Es gibt kein charakteristisches klinisches Bild, das aus einer Diclofenac Überdosierung resultiert. Als

Symptome einer Überdosierung können Erbrechen, gastrointestinale Blutungen, Diarrhoe, Schwindel,

Tinnitus oder Konvulsionen auftreten. Bei einer signifikanten Intoxikation sind akutes Nierenversagen und

Leberschädigung möglich.

Therapiemaßnahmen

Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit NSARs, einschließlich Diclofenac, besteht im Wesentlichen

unterstützenden

Maßnahmen

einer

symptomatischen

Therapie.

Behandlung

Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Konvulsionen, gastrointestinalen Reizungen und

Atemdepression ist unterstützend und symptomatisch.

Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind für die Elimination von

NSARs, einschließlich Diclofenac, wegen ihrer hohen Proteinbindung und des extensiven Metabolismus

wahrscheinlich nicht hilfreich.

Nach der Einnahme einer potenziell toxischen Überdosierung kann Aktivkohle als Therapie in Erwägung

gezogen werden. Bei einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosierung sollte eine Magenentgiftung (z.

B. Erbrechen, Magenspülung) durchgeführt werden.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

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1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Deflamat DRS 75 mg – Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Deflamat DRS 75 mg – Kapsel enthält: 75 mg Diclofenac-Natrium im Dual-Release-System, d.h. 25

mg in magensaftresistenter und 50 mg in retardierter Form.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Hartkapseln der Größe 2 zum Einnehmen (hellblaues Kapseloberteil, transparentes Kapselunterteil, mit

weißem Aufdruck „D75M“).

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Deflamat DRS 75 mg-Kapseln werden angewendet bei Erwachsenen.

Bei schmerzhaften Affektionen entzündlicher und degenerativer rheumatischer Erkrankungen wie

chronische Polyarthritis

Spondylarthritis ankylosans

Arthrosen

Spondylarthrosen

extraartikulärer Rheumatismus

Sowie gegen Schmerzen bei

akutem Gichtanfall

posttraumatischen und postoperativen Entzündungs- und Schwellungszuständen

schmerzhaften, entzündlichen Zuständen in der Gynäkologie (z.B. als Adjuvans bei Adnexitis) oder in

der Hals-, Nasen-Ohrenheilkunde (z.B. als Adjuvans bei Pharyngotonsillitis, Otitis)

Fieber allein ist keine Indikation.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten

Symptomkontrolle

erforderlichen

Zeitraum

angewendet

wird

(siehe

Abschnitt 4.4

Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Dosierung

soll

Krankheitsbild

individuell

angepasst

werden.

Diclofenac

dafür

verschiedenen Dosisstärken und Darreichungsformen erhältlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise vor den Mahlzeiten, einzunehmen. Die Kapseln

dürfen nicht geteilt oder gekaut werden.

Erwachsene

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Die empfohlene Initialdosis beträgt 100-150 mg Diclofenac täglich. In leichteren Fällen oder zur

Langzeitbehandlung sind in der Regel 50 - 100 mg pro Tag ausreichend. Dafür steht Diclofenac in

verschiedenen Dosisstärken und Darreichungsformen zur Verfügung.

Für die Deflamat DRS 75 mg – Kapseln ergibt sich wegen der verzögerten Wirkstofffreisetzung eine

mögliche Dosierung von einer Kapsel täglich; in schweren Fällen oder zu Behandlungsbeginn kann auch

zweimal täglich eine Kapsel eingenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Personen (ab 65 Jahren):

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht

angezeigt: (siehe 4.3 Gegenanzeigen) Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen

Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Deflamat DRS 75 mg – Kapseln sind für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet (siehe

Abschnitt 4.3).

Leberfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; zu den Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten

mit Leberfunktionsstörungen siehe Abschnitt 4.4. Bei schweren Leberfunktionsstörungen ist Diclofenac

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Nierenfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; zu den Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten

Nierenfunktionsstörungen

siehe

Abschnitt

4.4.

schweren

Nierenfunktionsstörungen

Diclofenac kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Deflamat 75 mg-Kapseln dürfen nicht eingenommen werden bei:

einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile;

bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure

oder

anderen

nicht

steroidalen

Entzündungshemmern

(NSAIDs)

Vergangenheit;

ungeklärten Blutbildungsstörungen, Knochenmarksschädigungen;

bestehenden

oder

Vergangenheit

wiederholt

aufgetretenen

peptischen

Ulzera

oder

Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung);

gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer

vorherigen NSAID-Therapie;

zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen;

schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen;

schwerer Herzinsuffizienz;

bekannte

Herzinsuffizienz

(NYHA

II–IV),

ischämische

Herzkrankheit,

periphere

arterielle

Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung;

Schwangerschaft, im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Deflamat 75 mg nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt

zu hoch ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemein:

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Fachinformation – Deflamat DRS 75 mg Kapseln – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Wie bei anderen NSAIDs können allergische Reaktionen, inklusive anaphylaktische/anaphylaktoide

Reaktionen,

seltenen

Fällen

Anwendung

Diclofenac

auftreten,

auch

ohne

frühere

Exposition mit diesem Arzneimittel.

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom fortschreiten, einer

schwerwiegenden allergischen Reaktion, die zum Herzinfarkt führen kann. Die Symptome solcher

Reaktionen beim Vorstelligwerden des Patienten können unter anderem Brustkorbschmerzen sein, die im

Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten.

Diclofenac kann wie andere NSAIDs aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Zeichen

und Symptome einer Infektion verschleiern. Wenn während der Anwendung von Diclofenac Zeichen

einer

Infektion

auftreten

oder

sich

verschlimmern,

wird

Patienten

daher

empfohlen,

unverzüglich

Arzt

aufzusuchen.

prüfen,

Indikation

für

eine

antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Gastrointestinale Sicherheit

gleichzeitige

Verabreichung

Diclofenac

systemischen

nichtsteroidalen

antiinflammatorischen

Arzneimitteln

(NSAIDs)

einschließlich

Zyklooxygenase-2-selektiven

Inhibitoren, sollte vermieden werden, da es keine Hinweise auf synergistische Effekte gibt und die

Möglichkeit additiver unerwünschter Nebenwirkungen besteht.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Vorsicht ist bei älteren Patienten aus allgemeinen medizinischen Gründen geboten. Im Besonderen wird

empfohlen, bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die

niedrigste

wirksame

Dosis

einzusetzen.

Ältere

Patienten

haben

eine

erhöhte

Häufigkeit

unerwünschten

Reaktionen

NSAIDs,

insbesondere

gastrointestinalen

Blutungen

Perforationen, die tödlich verlaufen können.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden im

Zusammenhang mit allen NSAIDs berichtet; sie können jederzeit während der Therapie auftreten, mit

oder

ohne

vorherige

Warnsymptome

sowie

oder

ohne

schwerwiegenden

gastrointestinalen

Ereignissen in der Vorgeschichte. Sie haben im Allgemeinen schwerwiegendere Folgen bei älteren

Patienten.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen und Perforationen steigt mit steigenden NSAID

Dosen bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere mit Komplikationen wie Blutung oder Perforation

(siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Um das Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen bei

diesen Patienten zu reduzieren, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und

beibehalten werden. Für diese Patienten und auch für jene Patienten die einer gleichzeitigen Therapie mit

niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder mit anderen Substanzen bedürfen die möglicherweise das

gastrointestinale

Risiko

erhöhen

(Abschnitt

4.5),

sollte

eine

Kombinationstherapie

protektiven

Substanzen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpeninhibitoren) in Betracht gezogen werden (siehe unten

und Abschnitt 4.5).

Patienten mit gastrointestinalen Schädigungen in der Anamnese sollten, insbesondere wenn sie älter sind,

jedes ungewöhnliche abdominale Symptom (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden; dies gilt

besonderem

Maße

Behandlungsbeginn.

Vorsicht

geboten

Patienten,

Begleitmedikation Arzneimittel erhalten, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie

systemische Corticosteroide, Antikoagulantien wie etwa Warfarin, Marcoumar, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer

oder

Thrombozytenaggregationshemmer

Acetylsalicylsäure

(siehe

Abschnitt 4.5).

Wenn bei Patienten unter Diclofenac-Therapie gastrointestinale Blutungen oder Ulzeration auftritt, ist die

Behandlung abzusetzen.

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Fachinformation – Deflamat DRS 75 mg Kapseln – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Eine engmaschige medizinische Überwachung und besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Colitis

ulcerosa oder Morbus Crohn geboten, da sich ihr Zustand verschlimmern könnte (siehe Abschnitt 4.8).

Wie bei allen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, ist eine engmaschige medizinische Überwachung

unbedingt erforderlich und besondere Vorsicht geboten, wenn Diclofenac Patienten verschrieben wird,

deren Symptome auf gastrointestinale Beschwerden hindeuten, oder Patienten mit gastrointestinalen

Ulzerationen, Blutungen, Perforationen in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte:

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis

mittelschwerer

dekompensierter

Herzinsuffizienz

Anamnese

erforderlich,

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAID-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für

arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der

Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei

Anwendung

über

einen

langen

Zeitraum

(siehe

Abschnitt

Gegenanzeigen

sowie

Besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Patienten

schwer

einstellbarer

Hypertonie,

dekompensierter

Herzinsuffizienz,

bestehender

ischämischer

Herzerkrankung,

peripherer

arterieller

Gefäßerkrankung

und/oder

zerebrovaskulärer

Erkrankung sollten erst nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Patienten mit

signifikanten

Risikofaktoren

(z. B.

Hypertonie,

Hyperlipidämie,

Diabetes

mellitus,

Rauchen)

für

kardiovaskuläre Ereignisse sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Da

die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung steigen

können,

sollte

niedrigste

wirksame

tägliche

Dosis

über

kürzesten

möglichen

Zeitraum

angewendet werden. Es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung

bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.

Hautreaktionen:

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem

Ausgang,

einschließlich

exfoliative

Dermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom

toxische

epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen

scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten

Behandlungsmonat auftraten.

Diclofenac sollte beim ersten Auftreten von Exanthem, von Schleimhautläsionen oder bei jedem anderen

Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Hepatische Effekte:

Eine

engmaschige

medizinische

Überwachung

erforderlich,

wenn

Diclofenac

Patienten

Leberfunktionsstörungen verschrieben wird, da sich ihr Zustand verschlechtern könnte.

anderen

NSAIDs,

einschließlich

Diclofenac,

können

oder

mehrere

Leberenzymwerte

ansteigen. Während einer länger andauernden Einnahme von Diclofenac ist als Vorsichtsmaßnahme eine

regelmäßige Überwachung der Leberfunktion indiziert. Falls abnorme Leberfunktionstests anhalten oder

sich verschlechtern, falls sich klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung entwickeln

oder

falls

andere

Manifestationen

auftreten

(z.B.

Eosinophilie,

Hautausschlag),

sollte

Diclofenac

abgesetzt

werden.

Eine

Hepatitis

kann

Anwendung

Diclofenac

auch

ohne

Prodromalsymptome auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit hepatischer Porphyrie, da die Einnahme von Diclofenac eine

Attacke auslösen kann.

Eingeschränkte Herz - und Nierenfunktion:

Da in Verbindung mit einer NSAID-Therapie, einschließlich Diclofenac, über Flüssigkeitseinlagerungen

und Ödeme berichtet wurde, ist besondere Vorsicht bei folgenden Patienten geboten:

Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion,

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Fachinformation – Deflamat DRS 75 mg Kapseln – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Patienten mit Hypertonie in der Anamnese,

älteren Patienten,

Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika und anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion

signifikant beeinträchtigen können, behandelt werden,

Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des Extrazellulärvolumens leiden, z.B. vor oder

nach einer größeren Operation (siehe Abschnitt 4.3).

solchen

Patienten

wird

eine

vorsorgliche

Überwachung

Nierenfunktion

empfohlen.

Nach

Abbruch der Therapie wird gewöhnlich der Zustand vor Behandlungsbeginn wieder erreicht.

Hämatologische Effekte:

Diclofenac kann wie andere NSAIDs vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten

mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Die Einnahme von Diclofenac wird

nur für die Kurzzeittherapie empfohlen. Während einer längeren Behandlung mit Diclofenac sollte wie

bei anderen NSAIDs das Blutbild kontrolliert werden.

Respiratorische und allergische Erkrankungen:

Patienten,

Asthma

leiden,

treten

saisonale

allergische

Rhinitis,

Schwellungen

Nasenschleimhäute (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen oder chronische

Infektionen der Atemwege (insbesondere wenn die Symptome einer allergischen Rhinitis gleichen),

Reaktionen auf NSAIDs wie eine Verschlechterung des Asthmas (sogenannte Analgetika-Intoleranz,

Analgetika-Asthma), Angioödem oder Urtikaria häufiger auf als bei anderen Patienten. Daher werden bei

diesen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) empfohlen. Dies gilt auch für

Patienten, die allergisch auf andere Arzneimittel, z. B. mit Hautreaktionen, Pruritus oder Urtikaria

reagieren.

Bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen sollte Diclofenac nur unter strenger Abwägung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie);

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie bei Mischkollagenosen (siehe Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

Patienten mit Leberfunktionsstörungen,

Patienten direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,

Patienten mit respiratorischen und allergischen Erkrankungen,

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Einnahme von Diclofenac

ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten

beobachtet.

ersten

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion

nach

Einnahme

Diclofenac muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch

erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Sonstige Hinweise

länger

dauernder

Gabe

Diclofenac

eine

regelmäßige

Kontrolle

Leberwerte,

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

längerem

hoch

dosiertem,

nicht

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Schmerzmitteln

können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz

allgemein

kann

gewohnheitsmäßige

Einnahme

Schmerzmitteln,

insbesondere

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

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Fachinformation – Deflamat DRS 75 mg Kapseln – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Bei Anwendung von NSAIDs können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirkstoff-bedingte

Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem

betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere NSAIDs einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Einnahme mehrerer NSAIDs kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen

Grund

eines

synergistischen

Effekts

erhöhen.

Daher

wird

gleichzeitige

Anwendung

Diclofenac mit anderen NSAIDs nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin-, Phenytoin- und Lithiumpräparate:

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und Digoxin- oder Phenytoin- oder Lithiumpräparaten

kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig.

Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten:

andere

NSAIDs

kann

gleichzeitige

Anwendung

Diclofenac

Diuretika

oder

Antihypertensiva (z.B. Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten) möglicherweise die

blutdrucksenkende

Wirkung

vermindern.

Daher

sollte

eine

solche

Kombination

Vorsicht

angewendet werden und bei diesen Patienten, vor allem bei älteren Patienten, der Blutdruck regelmäßig

überwacht werden. Die Patienten müssen adäquat mit Flüssigkeit versorgt werden. Eine regelmäßige

Kontrolle der Nierenfunktion sollte bei gleichzeitiger Therapie vor allem mit Diuretika und ACE-

Hemmern auf Grund eines erhöhten nephrotoxischen Risikos sowohl zu Beginn als auch während einer

Kombinationstherapie

Erwägung

gezogen

werden.

gleichzeitige

Gabe

Diclofenac

kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen. Darum sollte der Kalium-Blut-Spiegel

häufig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kortikosteroide:

Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden kann das Ulzerations- oder Blutungsrisiko im

Magen-Darm-Trakt erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs):

gleichzeitige

Verabreichung

kann

Blutungsrisiko

Magen-Darm-Trakt

erhöhen

(siehe

Abschnitt 4.4).

Antidiabetika:

Klinische

Studien

haben

gezeigt,

dass

Diclofenac

zusammen

oralen

Antidiabetika

ohne

eine

gegenseitige Beeinflussung ihrer klinischen Wirkung eingenommen werden können. Dennoch gibt es

vereinzelte Berichte über sowohl hypoglykämische als auch hyperglykämische Wirkungen, die eine

Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation während der Behandlung mit Diclofenac erforderte.

Daher

wird

gleichzeitiger

Therapie

diesen

Substanzen

vorsichtshalber

eine

Kontrolle

Blutzuckerwerte empfohlen.

Methotrexat:

Diclofenac kann die tubuläre renale Clearance von Methotrexat hemmen, wobei die Konzentration von

Methotrexat erhöht wird. Vorsicht ist geboten, wenn NSAIDs, einschließlich Diclofenac, innerhalb von

24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat eingenommen werden, da die Konzentration von

Methotrexat im Blut erhöht sein und die toxische Wirkung dieser Substanz verstärkt werden kann.

Ciclosporin:

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Diclofenac kann wie andere NSAIDs die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin aufgrund seiner

Wirkung

renalen

Prostaglandine

möglicherweise

erhöhen.

Deshalb

sollte

Diclofenac

geringeren Dosierungen verabreicht werden, als bei Patienten, die kein Ciclosporin einnehmen.

Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer:

Besondere Vorsicht wird empfohlen, da eine Co-Medikation das Blutungsrisiko erhöhen könnte (siehe

Abschnitt 4.4). Obwohl klinische Untersuchungen nicht gezeigt haben, dass Diclofenac die Wirkung der

Antikoagulantien

beeinflusst,

gibt

Berichte

über

erhöhtes

Blutungsrisiko

Patienten,

gleichzeitig

Diclofenac

Antikoagulantien

erhalten.

wird

daher

empfohlen,

diese

Patienten

engmaschig zu überwachen.

Probenecid:

Arzneimittel, die Probenecid enthalten, können die Elimination von Diclofenac verzögern.

Chinolon-Antibiotika:

Vereinzelt wurde über Konvulsionen berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von

Chinolonen und NSAIDs zurückzuführen waren.

Colestipol und Cholestyramin:

Diese Substanzen können zu einer Verzögerung und Verminderung der Resorption von Diclofenac

führen. Diclofenac sollte deshalb mindestens eine Stunde bevor oder 4 bis 6 Stunden nach der Gabe von

Colestipol und Cholestyramin, eingenommen werden.

Zidovudine:

Das Hämotoxizitätsrisiko kann erhöht sein.

Bisphosphonate:

Studien haben Hinweise auf eine Erhöhung des Risikos einer gastrointestinalen Blutung bzw. einer

möglichen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (bei Clodoronat) ergeben, daher wird eine entsprechende

Überwachung empfohlen.

Moclobemid:

Es kann zu einer verstärkten Wirkung von Diclofenac kommen.

Tacrolimus:

Nierenversagen ist möglich, so dass die Kombination von Tacrolimus und Diclofenac vermieden werden

soll.

Potente CYP2C9-Inhibitoren:

Vorsicht

angezeigt

gleichzeitigen

Verordnung

Diclofenac

potenten

CYP2C9-

Inhibitoren (z. B. Sulfinpyrazon und Voriconazol). Da der Metabolismus von Diclofenac gehemmt wird,

kann es zu einer signifikanten Erhöhung der Spitzen-Plasma-Konzentration und Diclofenac Exposition

kommen.

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4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Hemmung

Prostaglandinsynthese

kann

Schwangerschaft

und/oder

embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko

für

Fehlgeburten

sowie

kardiale

Missbildungen

Gastroschisis

nach

Anwendung

eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre

Fehlbildungen wurde von weniger als 1% auf annähernd 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä-

und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen

verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die

während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Es sollte daher die Anwendung von Diclofenac im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon nach

Möglichkeit vermieden werden. Falls eine Anwendung als unbedingt notwendig erachtet wird, sollte

Diclofenac in der niedrigsten wirksamen Dosis und nur so kurz wie möglich gegeben werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt,

der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung

Uteruskontraktionen,

Folge

eines

verspäteten

oder

verlängerten

Geburtsvorganges.

Im letzten Schwangerschaftstrimenon ist Diclofenac kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Deshalb

sollte

Diclofenac

während

Stillzeit

nicht

eingenommen

werden,

unerwünschte

Wirkungen auf den Säugling zu vermeiden.

Fertilität

Die Anwendung von Diclofenac kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die

Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher

bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben

schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das

Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten,

während

Einnahme

Diclofenac

visuelle

Beeinträchtigungen,

Schwindel,

Schläfrigkeit oder andere Einschränkungen des zentralen Nervensystems wahrnehmen, sollten auf das

Lenken von Kraftfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

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Der Bewertung von unerwünschten Wirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

1/1000 bis

1/100)

Selten

1/10.000 bis

1/1000)

Sehr selten

1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

folgenden

unerwünschten

Arzneimittelwirkungen

sollte

berücksichtigt

werden,

dass

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt.

Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei

älteren

Patienten

(siehe

Abschnitt

4.4).

Nausea,

Erbrechen,

Diarrhö,

Blähungen,

Obstipation,

Verdauungsbeschwerden,

abdominale

Schmerzen,

Teerstuhl,

Hämatemesis,

ulzerative

Stomatitis,

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet

worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme,

Hypertonie

Herzinsuffizienz

wurden

Zusammenhang

NSAID

Behandlung

berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für

arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der

Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei

Anwendung

über

einen

langen

Zeitraum

(siehe

Abschnitt

Gegenanzeigen

sowie

Besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Brustschmerz, Herzinsuffizienz, Ödeme und Myokardinfarkt.

Nicht bekannt: Kounis-Syndrom

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, inklusive hämolytische und aplastische Anämie,

Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen und Schwindel, Unruhe.

Selten: Somnolenz.

Sehr

selten:

Schlaganfall,

Sensibilitätsstörungen,

Störungen

Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Krämpfe und Zittern.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths

Häufig: Vertigo

Sehr selten: Tinnitus und vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Insbesondere bei älteren Patienten kann es zu peptischen Ulzera, Perforationen oder gastrointestinalen

Blutungen kommen, die in manchen Fällen sogar tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.4).

Häufig: Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz, abdominale Schmerzen, Anorexie.

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Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutungen, Hämatemesis, blutige Diarrhoe, Melaena, gastrointestinale

Ulzera (mit oder ohne Blutung oder Perforation).

Sehr selten: Pankreatitis, Kolitis (einschließlich blutender Kolitiden oder Verschlechterung einer Colitis

ulcerosa oder eines Morbus Crohn) (siehe Abschnitt 4.4), Stomatitis, einschließlich Stomatitis ulcerosa,

Glossitis, Ösophagusläsionen, Obstipation, diaphragmaartige intestinale Strikturen.

Nicht bekannt: Ischämische Kolitis

Der Patient sollte angewiesen werden, bei Auftreten dieser Symptome das Arzneimittel abzusetzen und

sofort einen Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Ausbildung

Ödemen,

insbesondere

Patienten

arterieller

Hypertonie

oder

Niereninsuffizienz.

Sehr

selten:

Nierengewebsschädigungen

(interstitielle

Nephritis,

Papillennekrose),

akuter

Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder Hämaturie einhergehen können, nephrotisches Syndrom.

Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Selten: Urtikaria.

Sehr selten: Exantheme, Ekzeme, Erytheme, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Alopezie,

Pruritus, Photosensibilisierung, Purpura (auch allergische Purpura) und bullöse Hautreaktionen wie

Stevens-Johnson-Syndrom und der toxischen epidermalen Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Infektionen und parasitaere Erkrankungen

Sehr

selten:

Verschlechterung

infektionsbedingter

Entzündungen

(z.B.

Entwicklung

einer

nekrotisierenden Fasciitis) im Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen

NSAIDs. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen

antiinflammatorischen Arzneimittel.

Wenn

während

Anwendung

Diclofenac

Zeichen

einer

Infektion

auftreten

oder

sich

verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu

prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten: Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Nausea,

Erbrechen,

Fieber

oder

Bewusstseinstrübung.

Prädisponiert

scheinen

Patienten

Autoimmunerkrankungen (systemischem Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) zu sein.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Selten: Asthma (einschließlich Dyspnoe).

Sehr selten: Pneumonitis.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich

Hypotonie, Tachykardie und Schock).

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und Diclofenac nicht mehr

einzunehmen.

Sehr selten: Angioneurotische Ödeme einschließlich Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem

Kehlkopf mit Einengung der Luftwege.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist

Diclofenac nicht mehr anzuwenden und sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

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Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Serumtransaminasen.

Selten: Hepatitis, Ikterus, Lebererkrankungen.

Sehr

selten:

fulminant

verlaufende

Hepatitis

(mit

oder

ohne

Prodromalsymptome),

Lebernekrose,

Leberversagen.

Die Leberwerte sollten daher regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr

selten:

Desorientierung,

Schlaflosigkeit,

Reizbarkeit,

psychotische

Reaktionen,

Depression,

Angstzustände und Albträume.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Es gibt kein charakteristisches klinisches Bild, das aus einer Diclofenac Überdosierung resultiert. Als

Symptome einer Überdosierung können Erbrechen, gastrointestinale Blutungen, Diarrhoe, Schwindel,

Tinnitus oder Konvulsionen auftreten. Bei einer signifikanten Intoxikation sind akutes Nierenversagen

und Leberschädigung möglich.

Therapiemaßnahmen

Behandlung

einer

akuten

Vergiftung

NSAIDs,

einschließlich

Diclofenac,

besteht

Wesentlichen aus unterstützenden Maßnahmen und einer symptomatischen Therapie. Die Behandlung

von Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Konvulsionen, gastrointestinalen Reizungen

und Atemdepression ist unterstützend und symptomatisch.

Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind für die Elimination von

NSAIDs,

einschließlich

Diclofenac,

wegen

ihrer

hohen

Proteinbindung

extensiven

Metabolismus wahrscheinlich nicht hilfreich.

Nach der Einnahme einer potenziell toxischen Überdosierung kann Aktivkohle als Therapie in Erwägung

gezogen werden. Bei einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosierung sollte eine Magenentgiftung (z.

B. Erbrechen, Magenspülung) durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Nichtsteroidale

Antiphlogistika

Antirheumatika,

Essigsäurederivate und verwandte Substanzen

ATC-Code: M01A B05

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Diclofenac

nicht-steroidales

Antiphlogistikum-Analgetikum,

sich

über

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam

erwies.

Beim

Menschen

reduziert

Diclofenac

entzündlich

bedingte

Schmerzen,

Schwellungen

Fieber. Ferner hemmt Diclofenac die ADP- und die kollageninduzierte Thrombozytenaggregation.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption: Zur Verbesserung der Verträglichkeit liegt der Wirkstoff in den Kapseln in Form von soge-

nannten Pellets vor. Diese liegen als sogenanntes Dual-Release-System vor d.h. die Pellets sind einerseits

mit einem magensaftresistenten Film (25 mg Diclofenac als rasch wirksamer Anteil) überzogen und

andererseits retardiert (50 mg Diclofenac als langsam wirksamer Anteil). Nach Zerfall der Gelatinekapsel

im Magen gelangen diese Pellets in fein verteilter Form in den Dünndarm, wo der Wirkstoff Diclofenac

freigesetzt wird.

Bedingt durch das Dual-Release-System tritt die Wirkung bereits etwa 20 Minuten nach der Einnahme

ein, was durch die 25 mg Diclofenac aus den magensaftresistenten Pellets erreicht wird. Durch die verzö-

gerte Freisetzung aus den 50 mg Diclofenac in retardierten Pellets hält die Wirkung so lange an, dass oft

eine Kapsel des Medikaments pro Tag ausreicht.

Maximale Plasmakonzentrationen wurden bei Probanden im Mittel nach etwa 3 Stunden erreicht, nach

Einnahme auf nüchternen Magen rascher als bei Einnahme mit oder nach einer Mahlzeit.

Verteilung:

oral

zugeführte

Diclofenac

unterliegt

einem

deutlichen

First-pass-Effekt;

resorbierten Wirkstoffs erreichen unverändert die posthepatische Zirkulation.

Biotransformation und Elimination:

Etwa 30% des Wirkstoffs werden metabolisiert mit den Faeces ausgeschieden. Etwa 70% werden nach

hepatischer

Metabolisierung

(Hydroxylierung

Konjugation)

pharmakologisch

unwirksame

Metabolite renal eliminiert. Weitgehend unabhängig von der Leber- und Nierenfunktion beträgt die

Eliminationshalbwertzeit ca. 2 Stunden.

Proteinbindung: 99,7%.

Resorption, Biotransformation und Ausscheidung sind altersunabhängig.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Chronische Toxizität

Die chronische Toxizität wurde an Ratten, Hunden und Affen untersucht. Im toxischen Bereich –

unterschiedlich nach Spezies ab Dosen über 0,5 bzw. 2,0 mg/kg – traten Ulzerationen

im Magen-Darm-Trakt und Veränderungen im Blutbild auf.

b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro und in-vivo Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen

des Diclofenac. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Diclofenac an

Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte des Diclofenac gefunden.

c) Reproduktionstoxikologie

Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an 3 Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht.

Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternaltoxischen

Bereich auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden

durch Diclofenac verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt. Dosen

unterhalb der maternaltoxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der

Nachkommen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

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6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Mikrokristalline

Cellulose,

Povidon

hochdisperses

Siliziumdioxid,

Ammoniummethacrylat-

Copolymer

(Typ

Ammoniummethacrylat-Copolymer

(Typ

Methacrylsäure Ethylacrylat

copolymer (1:1), Propylenglycol, Triethylcitrat, Talkum

Kapselhülle:

Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Indigotin E132, Titandioxid E171

Drucktinte:

Schellak, Propylenglycol und Titandioxid E171

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC Aluminium-Blisterpackung, Blisterstreifen im Überkarton zu 3 x 10 bzw. 5 x 10 Stück.

6.6.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GLENWOOD GMBH Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastraße 17

81925 München

Deutschland

E-Mail: info@glenwood.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1–18990

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12.06.1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.07.2008

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10.

STAND DER INFORMATION

08.2019

REZEPT- UND APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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