Deflamat 2 % - Gel

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
DICLOFENAC NATRIUM
Verfügbar ab:
Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse
ATC-Code:
M02AA15
INN (Internationale Bezeichnung):
DICLOFENAC SODIUM
Dosierung:
2%
Darreichungsform:
Klares, farbloses bis leicht gelbliches Gel
Zusammensetzung:
1 g Gel enthält Diclofenac-Natrium entsprechend 20 mg Diclofenac.
Einheiten im Paket:
40 g, Laufzeit: 36 Monate 100 g, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Diclofenac
Anwendungsgebiete:
Deflamat 2% - Gel wird angewendet bei Erwachsenen; bei Jugendlichen über 14 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle. Zur lokalen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei -lokalisierter Form des Weichteilrheumatismus wie z.B. Tendovaginitis, Tendinitis, Schulter-Arm-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien - Arthrosen der Knie- und Fingergelenke - stumpfen Sport- und Unfalltraumen (Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen) - traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke (z.B. Tendopathien wie Epikondylitis)
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21940
Berechtigungsdatum:
1997-04-28

PACKUNGSBEILAGE

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Deflamat 2 % - Gel

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Deflamat 2 % - Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Deflamat 2 % - Gel beachten?

Wie ist Deflamat 2 % - Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Deflamat 2 % - Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Deflamat 2 % - Gel und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Deflamat 2 % - Gel gehört zur Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Anti-

Rheumatika (NSAR), die zur Behandlung von Schmerz und Entzündung eingesetzt werden.

Deflamat 2 % - Gel ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Das transparente Gel

lässt sich leicht einreiben und weist neben den bekannten entzündungshemmenden und

schmerzstillenden Wirkungen einen angenehm kühlenden Effekt auf.

Deflamat 2 % - Gel wirkt entzündungshemmend und schmerzlindernd.

Die Substanz gelangt durch die Haut direkt ins erkrankte Gewebe und wirkt somit am Ort der

Entzündung: Schmerz, Schwellung, Rötung sowie Empfindlichkeit werden vermindert und die

Beweglichkeit wird verbessert. Nur geringe Mengen Diclofenac treten ins Blut über. Durch die

örtliche Anwendung von Deflamat 2 % - Gel können wirksame Gewebskonzentrationen ohne

Belastung nicht beteiligter Organe erzielt werden.

Deflamat 2 % – Gel wird angewendet zur äußerlichen und gegebenenfalls zur unterstützenden

Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei

lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus wie Sehnen- und

Sehnenscheidenentzündungen, Schulter-Arm-Beschwerden, Schleimbeutelentzündung,

entzündlichen Prozessen im Umfeld der Gelenke,

degenerativen Erkrankungen (Arthrosen) der Knie- und Fingergelenke,

unblutigen (stumpfen) Sport- und Unfallverletzungen (Verstauchungen, Prellungen,

Zerrungen),

Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke nach Überbeanspruchung und/oder

Verletzung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Deflamat 2 % - Gel beachten?

Deflamat 2 % – Gel darf nicht angewendet werden bei:

bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

ungeklärten Blutbildungsstörungen

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krankhaften Hautveränderungen im Bereich der Anwendungsstelle

Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren

und wenn:

nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamittel (nicht-

steroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika) bei Ihnen Asthmaanfälle ausgelöst oder verstärkt

wurden, Urtikaria (Bläschen) oder akute Rhinitis (Schwellung und Ausfluss im Bereich der

oberen Atemwege wie Nase, Nebenhöhlen, „Aspirin Triad“) auftraten.

Sie im letzten Drittel der Schwangerschaft sind (siehe Abs. 2 „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Deflamat 2 % - Gel anwenden.

Darf nur äußerlich angewendet werden.

Deflamat 2 % – Gel darf nicht eingenommen werden.

Bei Patienten mit Asthma, wiederkehrenden Atemwegserkrankungen durch Verengung der unteren

Atemwege, Heuschnupfen oder Nasenpolypen, da diese häufiger als andere Kranke auf nicht-

steroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung,

Schwellungen im Bereich des Gesichtes (Quincke-Ödem) oder Quaddel (Urtikaria) reagieren.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen und beim Eintritt einer Schwangerschaft ist der Arzt zu

informieren, um über die weitere Anwendung zu entscheiden.

Deflamat 2 % – Gel darf nur auf intakte unverletzte Haut und nicht auf Hautwunden oder offene

Verletzungen aufgetragen werden. Es darf nicht in Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten

kommen, daher sind nach der Anwendung die Hände zu waschen.

Brechen Sie die Behandlung ab, wenn nach dem Auftragen des Präparates ein Hautausschlag auftritt.

Falls Deflamat 2 % - Gel auf großen Hautpartien und über längere Zeiträume angewendet wird, kann

die Möglichkeit von systemischen Nebenwirkungen wie z.B. Magen-Darmbeschwerden nicht

ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich"). Die Anwendung

von Deflamat 2 % - Gel auf großen Hautpartien und über einen längeren Zeitraum wird daher nicht

empfohlen.

Es stehen noch keine gesicherten Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Darreichungsform

bei Kindern und Jugendlichen zur Verfügung. Die Anwendung bei Jugendlichen unter 14 Jahren wird

daher nicht empfohlen.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel

eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Wenden Sie Deflamat 2 % - Gel nicht unter luftdicht abschließenden Verbänden (Okkulsivverband)

Anwendung von Deflamat 2 % - Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei großflächiger Anwendung können Wechselwirkungen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen

werden.

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Bei dosisgerechter Anwendung des Gels sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen

Medikamenten bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Deflamat 2 % – Gel kann in den ersten 2 Schwangerschaftsdritteln aus zwingenden

Gründen, so kurz dauernd und niedrig dosiert wie möglich angewendet werden. In den

letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Deflamat 2 % – Gel jedoch nicht angewendet werden. Es

besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem des Kindes und die Gefahr von

Verzögerung und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl bei der

dosisgerechten Anwendung von Deflamat 2 % - Gel keine Auswirkungen auf den Säugling zu

erwarten sind, sollten stillende Frauen Deflamat 2 % - Gel nur nach ärztlicher Empfehlung anwenden.

In diesem Fall darf Deflamat 2 % - Gel nicht auf den Brüsten bzw. auf großen Hautbereichen oder

über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei dosisgerechter Anwendung von Deflamat 2 % – Gel ist kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Deflamat 2 % – Gel enthält 90 mg Propylenglykol pro 1 g Gel.

Propylenglykol kann leichte, örtlich begrenzte Hautreizungen hervorrufen.

3.

Wie ist Deflamat 2 %-Gel anzuwenden?

Wenden Sie Deflamat 2 % – Gel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Deflamat 2 % – Gel:

Erwachsene:

3 bis 4 mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auftragen. Je nach Größe der Fläche wird 1 bis 2,0 g

Gel verwendet. Das entspricht etwa einem 4 bis 8 cm langen Gel-Strang aus der Tube.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren):

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten andere Dosierungen benötigt werden als bei

jüngeren Patienten.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Es stehen noch keine klinischen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Darreichungsform

bei Kindern zur Verfügung. Daher darf es bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht

angewendet werden (siehe Abs. 2. „Deflamat 2 % – Gel darf nicht angewendet werden“).

Jugendliche über 14 und unter 18 Jahren:

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit Deflamat 2 % – Gel in der Altersgruppe unter 18 Jahren

vorliegt, darf Deflamat 2 % – Gel bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren gar nicht, und bei

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Jugendlichen über 14 und unter 18 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle und kleinflächig angewendet

werden. Achten Sie bitte bei Jugendlichen besonders auf eventuelle systemische Nebenwirkungen

durch die Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut in den Kreislauf (z.B. Magenbeschwerden) und

wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Ist bei Jugendlichen über 14 Jahre eine Anwendung von mehr als 7 Tagen zur Schmerzlinderung nötig

bzw. verschlechtern sich die Symptome, so ist durch den Patienten oder dessen Eltern ein Arzt

aufzusuchen.

Art und Dauer der Anwendung:

Deflamat 2 % – Gel dient zur äußerlichen Anwendung und wird auf die betroffene Körperstelle

aufgetragen und gegebenenfalls leicht eingerieben.

Waschen Sie sich nach dem Einreiben von Deflamat 2 % – Gel die Hände, es sei denn, die erkrankten

Stellen befinden sich an den Händen.

Das Gel darf nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen

aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.

Hinweis:

Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

Von der Anwendung eines Salben-Verbandes wird abgeraten.

Über die Anwendungsdauer entscheidet der Arzt.

Die Dauer der Anwendung hängt von dem Anwendungsgrund und dem Behandlungserfolg ab.

Eine Kontrolle durch den Arzt wird nach zweiwöchiger Behandlungsdauer empfohlen - insbesondere

bei Fortbestehen oder Verschlechterung der Beschwerden (Schmerzen und/oder Schwellungen).

Wenn Sie eine größere Menge von Deflamat 2 % - Gel angewendet haben, als Sie sollten

Aufgrund der Art der Anwendung ist eine Aufnahme des Wirkstoffes Diclofenac in die Blutbahn, und

damit eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Falls Sie größere Mengen Deflamat 2 % – Gel verschluckt haben, kann es zu vergleichbaren

Nebenwirkungen kommen, wie nach einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten.

Sollten als Folge von unsachgemäßem Gebrauch oder unbeabsichtigter Überdosierung (z.B. bei

Kindern) Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Blutungen) oder

Nervensystem (z.B. Unruhe, Erregungszustände, Sehstörungen, Krämpfe) auftreten, benachrichtigten

Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Weitere Informationen für Ihren Arzt und anderes medizinisches Fachpersonal enthält der

entsprechende Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Deflamat 2 % - Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Anwendung von Deflamat 2 % - Gel abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Gründe dafür.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn bei der Anwendung von Deflamat 2 % - Gel starker Hautausschlag, keuchende Atmung,

Kurzatmigkeit oder Schwellungen im Gesicht auftreten, beenden Sie bitte die Behandlung und

informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: starker Ausschlag mit Pusteln

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschließlich Nesselsucht), allergische schmerzhafte Schwellung

von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (Angio-Ödem)

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraumes

Sehr selten: Asthma

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautgewebes

Häufig: entzündliche Reaktion der Haut (Dermatitis, einschließlich Kontaktdermatitis), Ausschlag,

Hautentzündung, Ekzem, Juckreiz

Selten: Hautentzündung mit Bläschenbildung

Sehr selten: verstärkte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind lokale Hautreaktionen.

Wenn Deflamat 2% - Gel auf größeren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das

Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (vorwiegend im Magen-Darm-Trakt) nicht völlig

auszuschließen.

Die Anwendung des Arzneimittels auf großen Hautflächen und über längere Zeit wird daher nicht

empfohlen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Deflamat 2 % - Gel aufzubewahren?

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Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube als „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Deflamat 2 % - Gel enthält

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium, 1 g enthält Diclofenac-Natrium entsprechend 20 mg

Diclofenac

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Macrogol 400, 2-Propanol, Hypromellose,

gereinigtes Wasser.

Wie Deflamat 2 % - Gel aussieht und Inhalt der Packung

Das klare, farblose bis leicht gelbliche Gel befindet sich in beschichteten Aluminiumtuben.

Packungen mit Tuben zu 40 g oder 100 g.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GLENWOOD GMBH Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastrasse 17

81925 München

Deutschland

Email: info@glenwood.de

Hersteller

C.P.M. Contract Pharma GmbH

Frühlingstr. 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Deutschland

Z. Nr. 1-21940

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2020.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr

unwahrscheinlich.

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Jedoch sind Nebenwirkungen ähnlich denen nach einer Überdosis Diclofenac-Tabletten zu erwarten,

wenn Deflamat versehentlich eingenommen wird (eine Tube mit 100 g enthält das Äquivalent von 2 g

Diclofenac-Natrium.)

Im Falle einer versehentlichen Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen führt,

sind die allgemeinen therapeutischen Maßnahmen zu treffen, wie sie normalerweise zur Behandlung

einer Vergiftung mit nichtsteroidalen Antirheumatika durchgeführt werden. Eine Entgiftung des

Magens und die Anwendung von Aktivkohle sind in Betracht zu ziehen, insbesondere wenn die

Einnahme erst kurze Zeit zurückliegt.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Deflamat 2 % - Gel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthält Diclofenac-Natrium entsprechend 20 mg Diclofenac.

Dieses Arzneimittel enthält 90 mg Propylenglycol pro 1 g Gel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klares, farbloses bis leicht gelbliches Gel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Deflamat 2% - Gel wird angewendet bei Erwachsenen; bei Jugendlichen über 14 Jahren nur unter

ärztlicher Kontrolle.

Zur lokalen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei

lokalisierter Form des Weichteilrheumatismus wie z.B. Tendovaginitis, Tendinitis, Schulter- Arm-

Syndrom, Bursitis, Periarthropathien

Arthrosen der Knie- und Fingergelenke

stumpfen Sport- und Unfalltraumen (Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen)

traumatisch

bedingten

Entzündungen

Sehnen,

Bänder,

Muskeln

Gelenke

(z.B.

Tendopathien wie Epikondylitis)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Je nach Größe der zu behandelnden Stelle sind 3 bis 4 mal täglich 1 bis 2 g Gel erforderlich. 1 g Gel

entspricht etwa einem 4 cm langen Gel-Strang aus der Tube (enthält etwa 20 mg Diclofenac).

Dosierung bei bestimmten Patientengruppen:

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten andere Dosierungen benötigt werden als bei

jüngeren Patienten.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

Es stehen noch keine klinischen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Darreichungsform

zur Verfügung , daher darf es bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.3).

Jugendliche über 14 und unter 18 Jahren

Es stehen noch keine klinischen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe zur

Verfügung. Es wird daher empfohlen, die Anwendung nicht ohne ärztlicher Kontrolle und nur

kleinflächig vorzunehmen. Auf eventuelle systemische Nebenwirkungen (wie z.B.

Magenbeschwerden) durch Resorption ist bei Kindern und Jugendlichen besonders zu achten.

Ist bei Jugendlichen über 14 Jahre eine Anwendung von mehr als 7 Tagen zur Schmerzlinderung nötig

bzw. verschlechtern sich die Symptome, so ist durch den Patienten oder dessen Eltern ein Arzt zu

konsultieren.

Art und Dauer der Anwendung

Das Gel dient nur zur äußerlichen Anwendung und wird auf die betroffene Körperstelle aufgetragen

und gegebenenfalls leicht eingerieben.

Nach der Anwendung sind die Hände zu waschen, es sei denn, dass diese behandelt werden sollen.

Das Gel darf nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen

werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.

Nicht einnehmen! Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt festgesetzt.

Hinweis:

Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten (siehe Abschnitt 5.2)

Eine Kontrolle durch den Arzt wird nach 2 Wochen Behandlungsdauer empfohlen - insbesondere bei

Fortbestehen der Beschwerden (Schmerzen und/oder Schwellungen).

4.3

Gegenanzeigen

Deflamat 2 % – Gel darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4)

ungeklärten Blutbildungsstörungen

manifesten Dermatosen im Bereich der Applikationsstelle

Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren

Patienten, bei denen durch Acetylsalicylsäure oder andere Nicht Steroidalen

Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR) Anfälle von Asthma, Urtikaria oder akute Rhinitis

ausgelöst werden (siehe Abschnitt 4.5)

im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Diclofenac darf nur auf intakte unverletzte Haut und nicht auf Hautwunden oder offene Verletzungen

aufgetragen werden. Es darf nicht in Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten kommen und nicht

eingenommen werden.

Es stehen noch keine klinischen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Darreichungsform

bei Kindern und Jugendlichen zur Verfügung. Die Anwendung bei Jugendlichen über 14 Jahren wird

daher nicht empfohlen.

Vorsicht

geboten

Patienten

Asthma,

chronisch

obstruktiver

Atemwegserkrankung,

Heuschnupfen

oder

Nasenpolypen,

diese

häufiger

andere

Kranke

nicht-steroidale

Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung, Quincke-Ödem oder

Urtikaria reagieren.

Falls Diclofenac auf großen Hautpartien und über längere Zeiträume angewendet wird, kann die

Möglichkeit

systemischen

Nebenwirkungen

nicht

ausgeschlossen

werden

(siehe

dazu

Fachinformation von systemischen Diclofenac-Formen).

Die Anwendung von Deflamat 2 % - Gel auf große Hautpartien und über einen längeren Zeitraum wird

daher nicht empfohlen.

Brechen Sie die Behandlung ab, wenn nach dem Auftragen des Präparates ein Hautausschlag auftritt.

Topisches Diclofenac kann zusammen mit nicht okklusiven Verbänden angewendet werden, darf aber

nicht zusammen mit einem luftdicht abschließenden Okklusivverband angewendet werden.

Wichtige Informationen über einen bestimmten sonstigen Bestandteil von Deflamat 2% - Gel:

Deflamat 2 % - Gel enthält Propylenglycol, das leichte, örtlich begrenzte Hautreizungen hervorrufen

kann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der Anwendung von Deflamat 2 % – Gel gemäß den Dosierungsempfehlungen sind bisher keine

Wechselwirkungen bekannt geworden.

Da die systemische Absorption von Diclofenac bei topischer Applikation sehr gering ist, sind solche

Wechselwirkungen unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.4.).

Bei großflächiger topischer Applikation können Wechselwirkungen nicht mit Sicherheit

ausgeschlossen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die systemische Konzentration von Diclofenac nach topischer Anwendung ist im Vergleich zu oralen

Formulierungen geringer. In Bezug auf Erfahrungen mit systemischer Aufnahme nach NSAR-

Behandlungen wird folgendes empfohlen:

Die Inhibierung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft bzw. die embryo-fötale

Entwicklung ungünstig beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten, kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthese-Hemmers in der frühen Schwangerschaft hin. Das Gesamtrisiko für

kardiovaskuläre Missbildungen wurde von weniger als 1 % auf bis zu c.a. 1,5 % erhöht. Das Risiko

erhöht sich vermutlich mit der Dosis und der Dauer der Therapie. Die Gabe von

Prostaglandinsynthese-Hemmern führte in Tierstudien zu einem erhöhten Prä- und

Postimplantationsverlust und zu erhöhter embryo-fötaler Letalität. Weiters wurde bei Tieren, denen in

der Phase der Organogenese ein Prostaglandinsynthese-Hemmer verabreicht worden ist, eine höhere

Rate verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, beobachtet.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons ist Deflamat nicht anzuwenden, außer

wenn unbedingt erforderlich. Wenn Deflamat von einer Frau, die schwanger werden möchte, oder

während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft angewendet wird, ist die Dosis so

gering und die Dauer so kurz wie möglich zu halten.

Im dritten Trimenon der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer

den Fötus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie führen kann;

die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einem thrombozyten-aggregationshemmenden

Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

einer Hemmung der Wehentätigkeit, resultierend in einem verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorgang.

Die Anwendung von Diclofenac ist daher im letzten Trimenon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Wie andere NSARs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Allerdings sind bei

den therapeutischen Dosierungen von Deflamat keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.

Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen darf das Präparat während der Stillzeit

nur nach ärztlicher Empfehlung angewendet werden. In diesem Fall darf Deflamat nicht auf den

Brüsten stillender Mütter bzw. auf großen Hautbereichen oder für einen längeren Zeitraum

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4.).

Fertilität

Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Anwendung von Diclofenac auf der Haut hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100, <1/10)

Gelegentlich

1/1,000, <1/100)

Selten

1/10,000, <1/1,000)

Sehr selten

(<1/10,000),

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: pustulöser Ausschlag

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschließlich Urticaria), Angioödem

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums

Sehr selten: Asthma

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautgewebes

Häufig: Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Ausschlag, Erythem, Ekzem, - Pruritus

Selten: bullöse Dermatitis

Sehr selten: Photosensibilisierung

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind lokale Hautreaktionen.

Wenn Deflamat 2% - Gel auf größeren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das

Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (vorwiegend gastrointestinal) nicht völlig

auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr

unwahrscheinlich.

Jedoch sind Nebenwirkungen ähnlich denen nach einer Überdosis Diclofenac-Tabletten zu erwarten,

wenn Deflamat versehentlich eingenommen wird (eine Tube mit 100 g enthält das Äquivalent von 2 g

Diclofenac-Natrium.)

Im Falle einer versehentlichen Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen führt,

sind die allgemeinen therapeutischen Maßnahmen zu treffen, wie sie normalerweise zur Behandlung

einer Vergiftung mit nichtsteroidalen Antirheumatika durchgeführt werden. Eine Entgiftung des

Magens und die Anwendung von Aktivkohle sind in Betracht zu ziehen, insbesondere wenn die

Einnahme erst kurze Zeit zurückliegt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung,

ATC-Code: M02AA15

Diclofenac, ein nicht-steroidales Antirheumatikum, wirkt antiphlogistisch und analgetisch über die

Prostaglandin-Synthesehemmung und hat sich in den üblichen tierexperimentellen Entzündungs-

modellen als wirksam erwiesen. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte

Schmerzen und Schwellungen.

Bei topischer Anwendung penetriert Diclofenac durch die Haut und reichert sich im darunter

liegenden Gewebe an.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Perkutan wird der Wirkstoff langsam absorbiert. Im Vergleich zur oralen Gabe von Diclofenac beträgt

die Absorption von Diclofenac nach lokaler Anwendung etwa 6 % der Dosis. Die Menge des durch

die Haut resorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit

Deflamat 2% Gel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von

der Hydration der Haut.

Die Maxima der Blutspiegel treten nach ca. 6 – 9 Stunden auf. Die mittlere Verweilzeit im

systemischen Kreislauf ist auf ca. 9 Stunden verlängert.

Verteilung

Sowohl in der Synovialflüssigkeit als auch im Synovialgewebe werden höhere Konzentrationen

gefunden als im Plasma. Es gibt jedoch Hinweise, dass es hohe biologisch-individuelle Abweichungen

bezüglich der Absorption von Diclofenac nach topischer Anwendung gibt, da das Ausmaß der

Absorption von vielen Faktoren, wie z.B. von biopharmazeutischen abhängig sein kann. Weiters spielt

die Durchlässigkeit der Haut (Hydration, Alter, Geschlecht) eine wichtige Rolle.

Nach lokaler Anwendung von Diclofenac gelangen etwa 1 – 6 % des Wirkstoffs, verglichen mit oraler

Gabe der gleichen Wirkstoffmenge, in den systemischen Kreislauf.

Biotransformation und Elimination

Die Metabolisierung von Diclofenac erfolgt vorwiegend durch einfache und mehrfache Hydroxylierung

und Methoxylierung und teilweise durch Glucuronidierung des intakten Moleküls.

Dadurch entstehen mehrere phenolische Metaboliten, die dann weitgehend an Glucuronsäure

konjugiert werden. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind, wenn auch wesentlich weniger als

Diclofenac, pharmakologisch wirksam.

Die Elimination von Diclofenac aus dem Plasma erfolgt mit einer systemischen Clearance von

263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± SD). Die terminale Halbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Auch vier der

Metaboliten, darunter die beiden aktiven Metaboliten, haben eine kurze Halbwertszeit von 1-3

Stunden. Eine wesentlich längere Halbwertszeit hat der praktisch inaktive Metabolit 3’-Hydroxy-4’-

methoxy-diclofenac.

Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.

Etwa 60% der applizierten Dosis werden im Urin ausgeschieden, und zwar als Glucuronid des intakten

Moleküls und in Form von Metaboliten, die ebenfalls überwiegend an Glucuronsäure konjugiert sind.

Weniger als 1% wird in unveränderter Form ausgeschieden. Der Rest der Dosis wird in Form von

Metaboliten über die Galle in den Faeces ausgeschieden.

Pharmakokinetische Eigenschaften bei spezifischen Patientengruppen:

Daten nach topischer Applikation sind nicht vorhanden, bzw. beziehen sich auf Referenzarbeiten mit

geringer Patientenanzahl.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung ist keine Akkumulation von Diclofenac zu

erwarten.

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder nicht-kompensierter Zirrhose sind Kinetik und

Metabolismus von Diclofenac ähnlich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Daten zur systemischen Verträglichkeit

Chronische Toxizität

Die chronische Toxizität wurde bei oraler Applikation an Ratten, Hunden und Affen untersucht. Im

toxischen Bereich - unterschiedlich nach Spezies ab Dosen über 0,5 bzw. 2,0 mg/kg traten Ulzerationen

im Magen-Darm-Trakt und Veränderungen im Blutbild auf.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen bei oraler Applikation an Ratte und Maus ergaben keine Anhaltspunkte für

eine tumorerzeugende Wirkung. Eine mutagene Wirkung von Diclofenac scheint aufgrund von

Ergebnissen aus in vitro und in vivo Tests ausgeschlossen.

Reproduktionstoxikologie

Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen)

untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich

auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch

Diclofenac verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt. Dosen

unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der

Nachkommen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol, Macrogol 400, 2-Propanol, Hypromellose, gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Beschichtete Aluminiumtuben mit Verschluss aus Polyethylen zu 40 g und 100 g.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GLENWOOD GMBH Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastrasse 17

81925 München

Deutschland

Email: info@glenwood.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-21940

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

28.04.1997 / 02.03.2012

10.

STAND DER INFORMATION

07/2020

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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