Defencare Ungeziefershampoo Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-03-2009

Wirkstoff:
Permethrin
Verfügbar ab:
Virbac
INN (Internationale Bezeichnung):
permethrin
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Permethrin 2.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
17651.00.00

F

ACHINFORMATION

IN

F

ORM

DER

Z

USAMMENFASSUNG

DER

M

ERKMALE

DES

T

IERARZNEIMITTELS

(S

UMMARY

OF

P

RODUCT

C

HARACTERISTICS

)

1.

B

EZEICHNUNG

DES

A

RZNEIMITTELS

DEFENCARE Ungeziefershampoo 2 g/200 ml, Shampoo zur Anwendung auf der

Haut für Hunde

Permethrin

2.

Q

UALITATIVE

UND

QUANTITATIVE

Z

USAMMENSETZUNG

1 Plastikflasche mit 200 ml enthält:

Wirkstoff:

Permethrin

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol

1,88 g

Methyl-4-hydroxybenzoat

0,18 g

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,02 g

Patentblau V (E131)

0,12 mg

Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

D

ARREICHUNGSFORM

Shampoo zur Anwendung auf der Haut

4.

K

LINISCHE

A

NGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Zur Bekämpfung von Befall von Hunden mit Hundeflöhen (Ctenocephalides

canis, Ctenocephalides felis).

4.3 Gegenanzeigen

Nicht bei kranken, geschwächten oder rekonvaleszenten Tieren anwenden.

Nicht bei Tieren unter 3 Monaten anwenden.

Hunde mit flächenhaften Hautläsionen sind nicht zu behandeln.

Nicht bei Katzen anwenden.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Der direkte Kontakt mit der Haut und der Schleimhaut sowie mit den Augen ist zu

vermeiden.

Gefährlich für Fische und Krustentiere, wirkt auch gegen Zweiflügler u. a.

wirbellose Tiere.

Aquarien, Fischbecken u. ä. nicht mit Defencare Ungeziefershampoo in

Berührung bringen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Hautkontakt mit dem Präparat vermeiden, evtl. Schutzhandschuhe tragen.

Bei der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Nach der Anwendung die Hände gründlich reinigen.

Bei versehentlichem Kontakt (Schleimhäute, Augen) gründlich mit Wasser

ausspülen.

Bei Unwohlsein ärztlichen Rat einholen.

Tiere sind nach der Behandlung mit Defencare Ungeziefershampoo von

Kleinkindern und Säuglingen fernzuhalten.

Defencare Ungeziefershampoo sollte von Nahrungsmitteln und Getränken sowie

von Futtermitteln getrennt aufbewahrt werden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Wie bei anderen Pyrethroiden kann es nach Anwendung von Defencare

Ungeziefershampoo zu vorübergehenden Unruheerscheinungen kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Defencare

Ungeziefershampoo

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße

10117

Berlin

oder

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de ).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laboruntersuchungen an Ratten und Mäusen haben keine Anhaltspunkte für

teratogene oder embryotoxische Wirkungen ergeben. Es liegen jedoch keine

Untersuchungen zur Trächtigkeit und Laktation bei Hund und Katze vor.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Nur zur äusseren Anwendung.

20 ml Defencare Ungeziefershampoo pro 10 kg KGW Hund.

Die Verschlusskappe der Plastikflasche fasst 10 ml Shampoo. Eine einmalige

Waschung ist ausreichend. Das Fell des Tieres wird mit lauwarmem Wasser

angefeuchtet

dann

entsprechende

Menge

Defencare

Ungeziefershampoo bis zur Schaumbildung einmassiert. Den Schaum zwei

Minuten einwirken lassen und anschließend mit Wasser abspülen und das Fell

trocknen lassen.

Um Reinfestationen mit Flöhen weitgehend zu vermeiden, sollten das Lager der

Tiere und die direkte Umgebung mit geeigneten Mitteln behandelt werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Erhebliche Überdosierungen nach topischer Applikation und eine akzidentelle

orale

Aufnahme

können

-wie

allen

anderen

Pyrethroiden-

Vergiftungserscheinungen wie z.B. Speicheln, Tremor führen.

Bei erheblicher Überdosierung nach topischer Applikation sollte als erste

Massnahmen ein Abwaschen und Baden des Tieres mit einem milden

Reinigungsshampoo erfolgen.

Bei systemischen Reaktionen sollte tierärztlicher Rat eingeholt werden. Die

Therapie kann nur symptomatisch und unterstützend erfolgen.

4.11

Wartezeit

Entfällt.

5.

P

HARMAKOLOGISCHE

E

IGENSCHAFTEN

Stoff und Indikationsgruppe: Ektoparasitikum zur topischen Anwendung

ATCvet-Code: QP53AC04 Permethrin

Pharmakodynamische Eigenschaften

Permethrin ist ein synthetisches Pyrethroid, das sich wie andere Verbindungen

dieser Stoffgruppe von den natürlichen in bestimmten Pflanzen vorkommenden

Pyrethrinen strukturell ableitet. Der Wirkstoff wird durch die Kutikula des Insekts

resorbiert

und/oder

während

Nahrungsaufnahme

diesem

oral

aufgenommen. Permethrin verteilt sich im Nervensystem des Insekts. Dort wirkt

es neurotoxisch und führt zu einer langdauernden Öffnung der Natriumkanäle.

Dies führt zu wiederholten Nervenentladungen. Nach Erreichen der toxischen

Konzentration

treten

inital

Erregungszustände,

gefolgt

Koordinationsstörungen und Lähmung auf. Letztendlich kommt es beim

Ektoparasiten zum Tod durch Atmungsversagen.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Da die Metabolisierung von Permethrin bei Insekten wesentlich langsamer als

bei Säugetieren verläuft, kumuliert Permethrin im Insekt und erreicht dadurch

toxische Konzentrationen. Nach topischer Anwendung wird Permethrin nur

begrenzt von der Säugetierhaut resorbiert.

6.

P

HARMAZEUTISCHE

A

NGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Patentblau V

(E131), Ethanol (denaturiert), Rizinusöl, (Dodecyl, tretradecyl) poly-(oxyethylen)-

x-hydrogensulfat, Natriumsalz, N,N-Bis(2-hydroxyethyl) cocosfett-säureamid,

Citronensäure-Monohydrat und gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 2 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Entfällt

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Plastikflasche mit 200 ml Shampoo.

10 x 1 Plastikflasche mit 200ml Shampoo

12 x 1 Plastikflasche mit 200ml Shampoo

24 x 1 Plastikflasche mit 200ml Shampoo

6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

Z

ULASSUNGSINHABER

VIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.

F-06516 CARROS

Mitvertrieb:

Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

8.

Z

ULASSUNGSNUMMER

17651.00.00

9.

D

ATUM

DER

VERLÄNGERUNG

DER

Z

ULASSUNG

19.12.2008

10.

S

TAND

DER

I

NFORMATION

Februar 2013

11. V

ERBOT

DES

V

ERKAUFS

,

DER

A

BGABE

UND

/

ODER

DER

A

NWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

V

ERSCHREIBUNGSTATUS

/ A

POTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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