Dedrei überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Colecalciferol-Trockenkonzentrat
Verfügbar ab:
Madaus GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Colecalciferol Dry Concentrate
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Colecalciferol-Trockenkonzentrat 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6425337.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

DEDREI®1000I.E.überzogeneTabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenen.

Wirkstoff:Colecalciferol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

WasistDEDREI®undwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonDEDREI®beachten?

WieistDEDREI®einzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistDEDREI®aufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WASISTDEDREI®UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

PI DEDREI®isteinVitaminD3-Präparat

undwirdangewendet

zurunterstützendenBehandlungderOsteoporose

zurVorbeugungbeierkennbaremRisikoeinerVitamin-D-Mangelerkrankung

beiMalabsorption(StörungderAufnahmevonNährstoffenausdemDarm)

zurBehandlungvonRachitisundOsteomalazie(Vitamin-D-Mangelerkrankung

beiErwachsenen).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONDEDREI®BEACHTEN?

DEDREI®darfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenColecalciferolodereinender

sonstigenBestandteilesind

beiHypercalcämie(erhöhteCalciumkonzentrationimBlut)und/oderHyper-

calcurie(erhöhteCalciumkonzentrationimHarn)

beiPseudohypoparathyreoidismus(StörungdesParathormon-Haushaltes),da

derVitamin-D-BedarfdurchdiephasenweisenormaleVitamin-D-Empfindlichkeit

herabgesetztseinkann,mitdemRisikoeinerlangdauerndenÜberdosierung.

HierzustehenleichtersteuerbareWirkstoffemitVitamin-D-Aktivitätzur

Verfügung.

PVBesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDEDREI®isterforderlich

beiNeigungzurBildungcalciumhaltigerNierensteine

beiPatientenmitgestörterAusscheidungvonCalciumundPhosphatüberdie

Niere,beiBehandlungmitBenzothiadiazin-Derivaten(ArzneimittelzurFörderung

derHarnausscheidung)undbeiimmobilisiertenPatienten(Risikoder

Hypercalcämie(erhöhteCalciumkonzentrationimBlut)undHypercalcurie

(erhöhteCalciumkonzentrationimHarn)).BeidiesenPatientensolltendie

CalciumspiegelimBlutundUrinüberwachtwerden.

beiPatienten,dieunterSarkoidoseleiden,dadasRisikoeinerverstärkten

UmwandlungvonVitaminDinseineaktiveFormbesteht.BeidiesenPatienten

solltendieCalciumspiegelimBlutundUrinüberwachtwerden.

WährendeinerLangzeitbehandlungmitDEDREI®solltendieCalciumspiegelimBlut

undimUrinüberwachtwerdenunddieNierenfunktiondurchMessungdes

Serumcreatininsüberprüftwerden.DieseÜberprüfungistbesonderswichtigbei

älterenPatientenundbeigleichzeitigerBehandlungmitHerzglycosiden(Arzneimittel

zurFörderungderFunktionderHerzmuskulatur)oderDiuretika(Arzneimittelzur

FörderungderHarnausscheidung).ImFallevonHypercalcämie(erhöhte

CalciumkonzentrationimBlut)oderAnzeicheneinervermindertenNierenfunktion

mussdieDosisverringertoderdieBehandlungunterbrochenwerden.Esempfiehlt

sich,dieDosiszureduzierenoderdieBehandlungzuunterbrechen,wennder

CalciumgehaltimHarn7,5mmol/24Stunden(300mg/24Stunden)überschreitet.

WennandereVitamin-D-haltigeArzneimittelverordnetwerden,mussdieDosisan

VitaminDvonDEDREI®berücksichtigtwerden.ZusätzlicheVerabreichungenvon

VitaminDoderCalciumsolltennurunterärztlicherÜberwachungerfolgen.In

solchenFällenmüssendieCalciumspiegelimBlutundUrinüberwachtwerden(s.

o.).

DEDREI®solltebeiPatienten,dieunterSarcoidoseleiden,nurmitVorsicht

verschriebenwerden,dadasRisikoeinerverstärktenUmwandlungvonVitaminDin

seineaktiveFormbesteht.BeidiesenPatientensolltendieCalciumspiegelinBlut

undUrinüberwachtwerden.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion,diemitDEDREI®behandelt

werden,solltedieWirkungaufdenCalcium-undPhosphathaushaltüberwacht

werden.

Kinder

DEDREI®darfbeiSäuglingenundKleinkindernnichtangewendetwerden,dadiese

DEDREI®verschluckenunddaranerstickenkönnten.FürSäuglingeundKleinkinder

stehenauflösbareTabletten,TropfenoderEmulsionenzurVerfügung.

BeiEinnahmevonDEDREI®mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Phenytoin(ArzneimittelzurBehandlungderEpilepsie)oderBarbiturate(Arz-

neimittelzurBehandlungvonEpilepsieundSchlafstörungensowiezurNarkose)

könnendieWirkungvonVitaminDbeeinträchtigen.

Thiazid-Diuretika(ArzneimittelzurFörderungderHarnausscheidung)können

durchdieVerringerungderCalciumausscheidungüberdieNierezueiner

Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) führen. Die

CalciumspiegelimBlutundimUrinsolltendaherwährendeiner

Langzeitbehandlungüberwachtwerden.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonGlucocorticoiden(Arzneimittelzur

BehandlungbestimmterallergischerErkrankungen)kanndieWirkungvonVitamin

Dbeeinträchtigen.

DasRisikoeinerunerwünschtenWirkungbeiderEinnahmevonHerzglycosiden

(ArzneimittelzurFörderungderFunktionderHerzmuskulatur)kanninfolgeder

ErhöhungderCalciumspiegelimBlutwährendderBehandlungmitVitaminD

zunehmen(RisikovonHerzrhythmusstörungen).Patientensolltenhinsichtlich

EKGundCalciumspiegelimBlutundimUrinüberwachtwerden.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandte

Arzneimittelgeltenkönnen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

WährendderSchwangerschaftsolldieTagesdosis600I.E.VitaminD3nicht

überschreiten.InderSchwangerschaftisteineÜberdosierungvonVitaminD3zu

vermeiden,weileineüberlängereZeitbestehendeHypercalcämiebeimKindzu

körperlicherundgeistigerBehinderungsowieangeborenenHerz-und

Augenerkrankungenführenkann.

DEDREI®darfinderSchwangerschaftnurnachstrengerIndikationsstellung

angewendetwerden,undnursodosiertwerden,wieeszumBehebendes

Mangelsunbedingtnotwendigist.

Stillzeit

VitaminDundseineMetabolitengehenindieMuttermilchüber.Diesistzu

beachten,wenndasKindzusätzlichVitaminDerhält.

DEDREI®solltewährendderStillzeitnurnachstrengerIndikationsstellungein-

genommenundnursodosiertwerden,wieeszumBehebendesMangelsunbedingt

notwendigist.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitoderdie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinendurchgeführt.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonDEDREI®

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieDEDREI®dahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

Zuckerunverträglichkeitleiden.

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieDEDREI®dahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

Zuckerunverträglichkeitleiden.

3.WIEISTDEDREI®EINZUNEHMEN?

NehmenSieDEDREI®immergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ZurunterstützendenBehandlungderOsteoporose:

1überzogeneTabletteDEDREI®proTag(entsprechend1.000I.E.VitaminD).

ZurVitamin-D-ProphylaxebeiMalabsorption:

DieDosierungistindividuellvombehandelndenArztfestzulegen.ImAllgemeinen

werdenzurVorbeugungbeierkennbaremRisikoeinerVitamin-D-Mangelerkrankung

beiMalabsorption3bis5überzogeneTablettenDEDREI®proTag(entsprechend

3.000bis5.000I.E.VitaminD)empfohlen.

ZurBehandlungvonVitamin-D-Mangel:

DieDosierungistjenachArtundSchweredesZustandesindividuellvom

behandelndenArztfestzulegen.ImAllgemeinenwerdenzurBehandlungvon

Vitamin-D-Mangelzuständen1bis5überzogeneTablettenDEDREI®proTag

(entsprechend1.000bis5.000I.E.VitaminD)empfohlen.

WährendderLangzeitbehandlungmitDEDREI®solltendieCalciumspiegelimBlut

undimUrinregelmäßigüberwachtwerdenunddieNierenfunktiondurchMessung

desSerumcreatininsüberprüftwerden.Ggf.isteineDosisanpassungentsprechend

denBlutcalciumwertenvorzunehmen.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieüberzogenenTablettenunzerkautzuodernachdenMahlzeiten

mitausreichendFlüssigkeitein.

DauerderAnwendung

ÜberdienotwendigeDauerderAnwendungbefragenSiebitteIhrenArzt!

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonDEDREI®zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonDEDREI®eingenommenhaben,alsSie

sollten

SymptomeeinerÜberdosierung

Ergocalciferol(VitaminD2)undColecalciferol(VitaminD3)besitzennureine

relativgeringetherapeutischeBreite.BeiErwachsenenmitnormalerFunktionder

NebenschilddrüsenliegtdieSchwellefürVitamin-D-Intoxikationenzwischen

40.000und100.000I.E.proTagüber1bis2Monate.SäuglingeundKleinkinder

könnenschonaufweitausgeringereDosenempfindlichreagieren.Deshalbwird

vorderZufuhrvonVitaminDohneärztlicheKontrollegewarnt.

BeiÜberdosierungkommtesnebeneinemAnstiegvonPhosphorimBlutund

HarnzumHypercalcämiesyndrom(erhöhteCalciumkonzentrationimBlut),später

hierdurchauchzuCalciumablagerungindenGewebenundvoralleminderNiere

(NierensteineundNierenverkalkung)undindenGefäßen.

DieSymptomeeinerIntoxikationsindwenigcharakteristischundäußernsichin

Übelkeit,Erbrechen,anfangsoftDurchfälle,späterObstipation(Verstopfung),

Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen,

Muskelschwäche sowie hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhte

StickstoffkonzentrationimBlut),gesteigertemDurstunderhöhtemHarndrangund

inderEndphaseAustrocknung.TypischeLaborbefundesindHypercalcämie

(erhöhte Calciumkonzentration imBlut) undHypercalcurie(erhöhte

CalciumkonzentrationimHarn)sowieerhöhteSerumwertefür25-Hydroxy-

calciferol.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

BeiÜberdosierungsindMaßnahmenzurBehandlungderoftlangdauerndenund

unterUmständenbedrohlichenHypercalcämie(erhöhteCalciumkonzentrationim

Blut)erforderlich.

AlsersteMaßnahmeistdasVitamin-D-Präparatabzusetzen;eineNormalisierung

derHypercalcämie(erhöhteCalciumkonzentrationimBlut)infolgeeiner

Vitamin-D-IntoxikationdauertmehrereWochen.

AbgestuftnachdemAusmaßderHypercalcämie(erhöhteCalciumkonzentration

imBlut),könnencalciumarmebzw.calciumfreieErnährung,reichliche

Flüssigkeitszufuhr,ErhöhungderHarnausscheidungmittelsdesArzneimittels

FurosemidsowiedieGabevonGlucocorticoiden(ArzneimittelzurBehandlung

bestimmterallergischerErkrankungen)undCalcitonin(HormonzurRegelungder

CalciumkonzentrationimBlut)eingesetztwerden.

BeiausreichenderNierenfunktionwirkenInfusionenmitisotonischer

Kochsalzlösung(3-6lin24Std.)mitZusatzvonFurosemid(Arzneimittelzur

ErhöhungderHarnausscheidung)sowieu.U.auch15mg/kgKG/Std.

Natriumedetat(Arzneimittel,dasCalciumimBlutbindet)unterfortlaufender

Calcium-undEKG-Kontrollerechtzuverlässigcalciumsenkend.Beiverminderter

HarnausscheidungistdagegeneineHämodialysebehandlung(Blutwäsche)mit

einemCalcium-freienDialysatangezeigt.

EinspeziellesGegenmittelexistiertnicht.

BefragenSiebitteIhrenArztzudenSymptomeneinerÜberdosierungvonVitamin

WennSiedieEinnahmevonDEDREI®vergessenhaben

WennSieeinmalzuwenigDEDREI®eingenommenbzw.eineEinnahme

vergessenhaben,sonehmenSiebittebeimnächstenMalnichtdiedoppelte

Arzneimenge,sondernführenSiedieEinnahmewievorgesehenfort.

WennSiedieBehandlungmitDEDREI®abbrechen

BeieinerUnterbrechungodervorzeitigemEndederBehandlungkönnensichIhre

Beschwerdenwiederverschlechternoderneuauftreten.BefragenSiehierzubitte

IhrenArzt!

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannDEDREI®Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

DieNebenwirkungenentstehenalsFolgeeinerÜberdosierung.AbhängigvonDosis

undBehandlungsdauerkanneineschwereundlanganhaltendeHypercalcämie

(erhöhteCalciumkonzentrationimBlut)mitihrenakuten(Herzrhythmusstörungen,

Übelkeit,Erbrechen,psychischeSymptome,Bewusstseinsstörungen)und

chronischen(vermehrterHarndrang,verstärktesDurstgefühl,Appetitlosigkeit,

Gewichtsverlust,Nierensteinbildung,VerkalkungeninGewebenaußerhalbdes

Knochens)Folgenauftreten.

SehrseltensindtödlicheVerläufebeschriebenworden(siehe„WennSieeine

größereMengevonDEDREI®eingenommenhaben,alsSiesollten“).

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTDEDREI®AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkarton/Behältnisnach

-Verwendbarbis-angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Caufbewahren.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasDEDREI®enthält:

1überzogeneTabletteenthältalsarzneilichwirksamenBestandteil10mg

Colecalciferol-Trockenkonzentratentsprechend1.000I.E.VitaminD3.

DiesonstigenBestandteilesind:

Butylhydroxytoluol(E321),Sucrose,Natriumaluminosilikat,Stärke,modifiziert,

mittelkettigeTriglyceride,Gelatine,Lactose-Monohydrat,mikrokristalline

Cellulose,Cellulosepulver,Maisstärke,Carmellose-Natrium,hochdisperses

Siliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),ArabischesGummi,Talkum,

Titandioxid,Calciumcarbonat,Macrogol6.000,Rizinusöl,Schellack,Povidon25,

Montanglycolwachs(DAB).

InhaltderPackung:

DEDREI®istinPackungenmit50(N2)und100(N3)überzogenenTabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

OPFERMANNArzneimittelGmbH

Robert-Koch-Str.2

51674Wiehl

Tel.:01801/673372

Fax:01801/673373

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim:

April2008

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

SonstigeHinweise

BesondersreichanVitaminDsindFischleberölundFisch,geringeMengen

findensichinFleisch,Eigelb,Milch,MilchproduktenundAvocado.

DerBedarffürErwachseneliegtbei5µgproTag.GesundeErwachsenekönnen

ihrenBedarfbeiausreichenderSonneneinstrahlungdurchEigenbildungdecken.

DieZufuhrdurchLebensmittelistnurvonuntergeordneterBedeutung,kann

jedochunterkritischenBedingungen(Klima,Lebensweise)wichtigsein.

Mangelerscheinungenkönnenu.a.beiunreifenFrühgeborenen,mehralssechs

MonateausschließlichgestilltenSäuglingenohnecalciumhaltigeBeikostund

strengvegetarischernährtenKindernauftreten.Ursachefüreinenselten

vorkommendenVitamin-D-MangelbeiErwachsenenkönnenungenügendeZufuhr

mitderNahrung,ungenügendeSonneneinstrahlung,gestörteAufnahmevon

NährstoffenausdemDarm,LeberzirrhosesowieeingeschränkteNierenfunktion

sein.

Fachinformation

1.BezeichnungdesArzneimittels

DEDREI ® 1000I.E.überzogeneTabletten

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Colecalciferol

1überzogeneTabletteenthält10mgColecalciferol-Trockenkonzentrat

entsprechend1.000I.E.VitaminD

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

überzogeneTabletten

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

zurunterstützendenBehandlungderOsteoporose

zurVorbeugungbeierkennbaremRisikoeinerVitamin-D-Mangelerkrankung

beiMalabsorption(StörungderAufnahmevonNährstoffenausdemDarm)

zurBehandlungvonRachitisundOsteomalazie(Vitamin-D-

MangelerkrankungbeiErwachsenen).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

UnterstützendeBehandlungderOsteoporose:

ZurunterstützendenBehandlungderOsteoporose1überzogeneTablette

DEDREI ® proTag(entsprechend1.000I.E.VitaminD)(s.Punkt4.4

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

ZurVitamin-D-ProphylaxebeiMalabsorption:

DieDosierungistindividuellvombehandelndenArztfestzulegen.Im

AllgemeinenwerdenzurVorbeugungbeierkennbaremRisikoeinerVitamin-

D-MangelerkrankungbeiMalabsorption3bis5überzogeneTabletten

DEDREISPC.doc

04/2008 1

DEDREI ® proTag(entsprechend3.000bis5.000I.E.VitaminD)empfohlen

(s.Punkt4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung).

ZurBehandlungvonVitamin-D-Mangel:

DieDosierungistjenachArtundSchweredesZustandesindividuellvom

behandelndenArztfestzulegen.ImAllgemeinenwerdenzurBehandlungvon

Vitamin-D-Mangelzuständen1bis5überzogeneTablettenDEDREI ® proTag

(entsprechend1.000bis5.000I.E.VitaminD)empfohlen(s.Punkt4.4

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

WährendeinerLangzeitbehandlungmitDEDREI ® solltendieCalciumspiegel

imSerumundimUrinregelmäßigüberwachtwerdenunddieNierenfunktion

durchMessungdesSerumcreatininsüberprüftwerden.Ggf.isteineDosis-

anpassungentsprechenddenSerumcalciumwertenvorzunehmen(s.Punkt

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

ArtderAnwendung

DieüberzogenenTablettenmitausreichendFlüssigkeiteinnehmen.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungistabhängigvomVerlaufderErkrankung.

4.3Gegenanzeigen

DEDREI ® darfnichteingenommenwerdenbeiÜberempfindlichkeitgegenden

WirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

DEDREI ® darfnichteingenommenwerdenbeiHypercalcämieund/oderHyper-

calcurie.

DEDREI ® solltenichteingenommenwerdenbeiNeigungzurBildung

calciumhaltigerNierensteine.

DEDREI ® solltebeiPatientenmitgestörterrenalerCalcium-undPhosphat-

ausscheidung,beiBehandlungmitBenzothiadiazin-Derivatenundbei

immobilisiertenPatientennurmitbesondererVorsichtangewendetwerden

(RisikoderHypercalcämie,Hypercalcurie).BeidiesenPatientensolltendie

CalciumspiegelinPlasmaundUrinüberwachtwerden.

DEDREI ® solltebeiPatienten,dieunterSarkoidoseleiden,nurmitVorsicht

angewendetwerden,dadasRisikoeinerverstärktenUmwandlungvonVitamin

DinseinenaktivenMetabolitenbesteht.BeidiesenPatientensolltendie

CalciumspiegelinPlasmaundUrinüberwachtwerden.

DEDREI ® solltenichteingenommenwerdenbeiPseudohypoparathyreoidismus

(derVitamin-D-BedarfkanndurchdiephasenweisenormaleVitamin-D-

Empfindlichkeitherabgesetztsein,mitdemRisikoeinerlangdauernden

Überdosierung).

HierzustehenleichtersteuerbareVitamin-D-DerivatezurVerfügung.

DEDREISPC.doc

04/2008 2

DEDREI ® darfbeiSäuglingenundKleinkindernnichtangewendetwerden,da

dieseDEDREI ® verschluckenunddaranerstickenkönnten.FürSäuglingeund

KleinkinderstehenauflösbareTabletten,TropfenoderEmulsionenzur

Verfügung.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

WährendeinerLangzeittherapiemitDEDREI ® solltendieCalciumspiegelim

SerumundimUrinüberwachtwerdenunddieNierenfunktiondurchMessung

desSerumcreatininsüberprüftwerden.DieseÜberprüfungistbesonders

wichtigbeiälterenPatientenundbeigleichzeitigerBehandlungmit

HerzglykosidenoderDiuretika.

ImFallevonHypercalcämieoderAnzeicheneinervermindertenNierenfunktion

mussdieDosisverringertoderdieBehandlungunterbrochenwerden.Es

empfiehltsich,dieDosiszureduzierenoderdieBehandlungzuunterbrechen,

wennderCalciumgehaltimHarn7,5mmol/24Stunden(300mg/24Stunden)

überschreitet.

WennandereVitamin-D-haltigeArzneimittelverordnetwerden,mussdie

DosisanVitaminDvonDEDREI ® berücksichtigtwerden.Zusätzliche

VerabreichungenvonVitaminDoderCalciumsolltennurunterärztlicher

Überwachungerfolgen.InsolchenFällenmüssendieCalciumspiegelim

SerumundUrinüberwachtwerden(s.o.).

DEDREI ® solltebeiPatienten,dieunterSarkoidoseleiden,nurmitVorsicht

verschriebenwerden,dadasRisikoeinerverstärktenUmwandlungvon

VitaminDinseinenaktivenMetabolitenbesteht.BeidiesenPatientensollten

dieCalciumspiegelinSerumundUrinüberwachtwerden.

BeiPatientenmitNiereninsuffizienz,diemitDEDREI ® behandeltwerden,

solltedieWirkungaufdenCalcium-undPhosphathaushaltüberwacht

werden.

BesondersreichanVitaminDsindFischleberölundFisch,geringeMengen

findensichinFleisch,Eigelb,Milch,MilchproduktenundAvocado.

SonstigeHinweise

DerBedarffürErwachseneliegtbei5μg,entsprechend200I.E.,proTag.

GesundeErwachsenekönnenihrenBedarfbeiausreichender

SonnenexpositiondurchEigensynthesedecken.DieZufuhrdurchLebensmittel

istnurvonuntergeordneterBedeutung,kannjedochunterkritischen

Bedingungen(Klima,Lebensweise)wichtigsein.

Mangelerscheinungenkönnenu.a.beiunreifenFrühgeborenen,mehrals

sechsMonateausschließlichgestilltenSäuglingenohnecalciumhaltigeBeikost

u.strengvegetarischernährtenKindernauftreten.Ursachefüreinenselten

vorkommendenVitamin-D-MangelbeiErwachsenenkönnenungenügende

alimentäreZufuhr,ungenügendeUV-Exposition,Malabsorptionu.Maldigestion,

LeberzirrhosesowieNiereninsuffizienzsein.

DEDREISPC.doc

04/2008 3

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangel

oderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenDEDREI ® nichteinnehmen.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-

Galactose-MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-Mangelsollten

DEDREI ® nichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

PhenytoinoderBarbituratekönnendieWirkungvonVitaminDbeeinträchtigen.

Thiazid-DiuretikakönnendurchdieVerringerungderrenalen

CalciumausscheidungzueinerHypercalcämieführen.DieCalciumspiegelim

PlasmaundimUrinsolltendaherwährendeinerLangzeittherapieüberwacht

werden.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonGlucocorticoidenkanndieWirkungvon

VitaminDbeeinträchtigen.

DieToxizitätvonHerzglycosidenkanninfolgeeinerErhöhungder

CalciumspiegelwährendderBehandlungmitVitaminDzunehmen(Risikovon

Herzrhythmusstörungen).PatientensolltenhinsichtlichEKGund

CalciumspiegelimPlasmaundimUrinüberwachtwerden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

WährendderSchwangerschaftsollteDEDREI ® nurnach strenger

Indikationsstellungeingenommenundnursodosiertwerden,wieeszum

BehebendesMangelsunbedingtnotwendigist.

WährendderSchwangerschaftsolldieTagesdosis600I.E.VitaminD

nicht

überschreiten.InderSchwangerschaftisteineÜberdosierungvonVitaminD

3

zuvermeiden,weileineüberlängereZeitbestehendeHypercalcämiebeimKind

zukörperlichenundgeistigenEntwicklungsstörungen,supravalvulärer

AortenstenoseundRetinopathieführenkann.Esliegenjedochauchmehrere

Fallberichtevor,ausdenenhervorgeht,dassanHyperparathyreoidismus

leidendeMütternachEinnahmesehrhoherVitamin-D-DosengesundeKinder

zurWeltbrachten.

EsgibtkeineHinweise,dassVitaminDintherapeutischenDosenbeim

Menschenteratogenist.

VitaminDundseineMetabolitengehenindieMuttermilchüber.Diesistzu

beachten,wenndasKindzusätzlichVitaminDerhält.

DEDREI ® solltewährendderStillzeitnurnachstrengerIndikationsstellung

eingenommenundnursodosiertwerden,wieeszumBehebendesMangels

unbedingtnotwendigist.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

DEDREISPC.doc

04/2008 4

Nichtzutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000bis<1/100)

Selten (≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten (<1/10.000)

Nichtbekannt (HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDaten

nichtabschätzbar)

DieNebenwirkungenentstehenalsFolgeeinerÜberdosierung.Abhängigvon

DosisundBehandlungsdauerkanneineschwereundlanganhaltende

Hypercalcämiemitihrenakuten(Herzrhythmusstörungen,Übelkeit,Erbrechen,

psychischeSymptome,Bewusstseinsstörungen)undchronischen(vermehrter

Harndrang,verstärktesDurstgefühl,Appetitlosigkeit,Gewichtsverlust,

Nierensteinbildung,Nierenverkalkung,VerkalkunginGewebenaußerhalbdes

Knochens)Folgenauftreten.SehrseltensindtödlicheVerläufebeschrieben

worden(sieheauchPunkt4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaß-

nahmenfürdieAnwendungsowiePunkt4.9Überdosierung).

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

Ergocalciferol(VitaminD

)undColecalciferol(VitaminD

)besitzennureine

relativgeringetherapeutischeBreite.BeiErwachsenenmitnormalerFunk-

tionderNebenschilddrüsenliegtdieSchwellefürVitamin-D-Intoxikationen

zwischen40.000und100.000I.E.proTagüber1bis2Monate.Säuglinge

undKleinkinderkönnenschonaufweitausgeringereKonzentrationen

empfindlichreagieren.DeshalbwirdvorderZufuhrvonVitaminDohne

ärztlicheKontrollegewarnt.

BeiÜberdosierungkommtesnebeneinemAnstiegvonPhosphorimSerum

undHarnzumHypercalcämiesyndrom,späterauchhierdurchzur

CalciumablagerungindenGewebenundvoralleminderNiere

(Nephrolithiasis,Nephrocalcinose)unddenGefäßen.

DieSymptomeeinerIntoxikationsindwenigcharakteristischundäußernsich

inÜbelkeit,Erbrechen,anfangsoftDurchfälle,späterObstipation,Anorexie,

Mattigkeit,Kopf-,Muskel-undGelenkschmerzen,Muskelschwächesowie

hartnäckigeSchläfrigkeit,Azotämie,PolydipsieundPolyurie,präterminal

Exsikkose.TypischebiochemischeBefundesindHypercalcämie,

HypercalcuriesowieerhöhteSerumwertefür25-Hydroxycalciferol.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

DEDREISPC.doc

04/2008 5

BeiÜberdosierungsindMaßnahmenzurBehandlungderoftlangdauernden

undunterUmständenbedrohlichenHypercalcämieerforderlich.

AlsersteMaßnahmeistdasVitamin-D-Präparatabzusetzen;eine

NormalisierungderHypercalcämieinfolgeeinerVitamin-D-Intoxikationdauert

mehrereWochen.

AbgestuftnachdemAusmaßderHypercalcämie,könnencalciumarmebzw.

calciumfreieErnährung,reichlicheFlüssigkeitszufuhr,forcierteDiurese

mittelsFurosemidsowiedieGabevonGlucocorticoidenundCalcitonin

eingesetztwerden.

BeiausreichenderNierenfunktionwirkenInfusionenmitisotonischerNaCl-

Lösung(3-6lin24Std.)mitZusatzvonFurosemidsowieu.U.auch

15mg/kgKG/Std.NatriumedetatunterfortlaufenderCalcium-undEKG-

Kontrollerechtzuverlässigcalciumsenkend.BeiOligo-Anurieistdagegen

eineHämodialysetherapie(Calcium-freiesDialysat)indiziert.

EinspeziellesAntidotexistiertnicht.

Esempfiehltsich,PatientenunterDauertherapiemithöherenVitamin-D-

DosenaufdieSymptomeeinermöglichenÜberdosierung(Übelkeit,

Erbrechen,anfangsoftDurchfälle,späterObstipation,Anorexie,Mattigkeit,

Kopf-,Muskel-undGelenkschmerzen,Muskelschwäche,Schläfrigkeit,

Azotämie,PolydipsieundPolyurie)hinzuweisen.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:VitaminDundAnaloga

ATC-Code:A11CC05

Colecalciferol(VitaminD

)wirdunterEinwirkungvonUV-StrahleninderHaut

gebildetundinzweiHydroxylierungsschrittenzunächstinderLeber(Position

25)unddannimNierengewebe(Position1)inseinebiologischaktiveForm

1,25-Dihydroxycolecalciferolüberführt.1,25-Dihydroxycolecalciferolist

zusammenmitParathormonundCalcitoninanderRegulationdesCalcium-und

Phosphat-Haushaltesbeteiligt.BeieinemMangelanVitaminDbleibtdie

VerkalkungdesSkelettsaus(Rachitis),odereskommtzurKnochenentkalkung.

NachProduktion,physiologischerRegulationundWirkungsmechanismusist

dassogenannteVitaminD

alsVorstufeeinesSteroidhormonsanzusehen.

NebenderphysiologischenProduktioninderHautkannColecalciferolmitder

NahrungoderalsPharmakonzugeführtwerden.DaaufletzteremWegedie

physiologischeProdukthemmungderkutanenVitamin-D-Syntheseumgangen

wird,sindÜberdosierungenundIntoxikationenmöglich.

DEDREISPC.doc

04/2008 6

Ergocalciferol(VitaminD

)wirdinPflanzengebildet.VonMenschenwirdeswie

Colecalciferolmetabolischaktiviert.Esübtqualitativundquantitativdiegleichen

Wirkungenaus.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

InalimentärenDosenwirdVitaminDausderNahrunggemeinsammitden

NahrungslipidenundGallensäurenfastvollständigresorbiert.HöhereDosen

werdenmiteinerResorptionsquotevonetwa2/3aufgenommen.InderHaut

wirddasVitaminDunterEinwirkungvonUV-Lichtaus7-Dehydrocholesterol

synthetisiert.DasVitaminDgelangtmitHilfeeinesspezifischen

TransportproteinsindieLeber,woesdurcheinemikrosomaleHydroxylasezum

25-Hydroxy-colecalciferolmetabolisiertwird.DieAusscheidungvonVitaminD

undseinenMetabolitenerfolgtbiliär/fäkal.

VitaminDwirdimFettgewebegespeichertundhatdahereinelangebiologische

Halbwertszeit.NachhohenVitamin-D-Dosenkönnendie25-Hydroxyvitamin-D-

KonzentrationenimSerumüberMonateerhöhtsein.DurchÜberdosierung

hervorgerufeneHypercalcämienkönnenüberWochenanhalten(s.Punkt4.9

Überdosierung).

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

ImTierversuchhabenÜberdosierungenvonVitaminDwährendder

SchwangerschaftteratogeneWirkungengezeigt.Darüberhinausgibtes,

zusätzlichzudem,wasbereitsinanderenAbschnittendieserFachinformation

genanntist,keinerelevantenpräklinischenInformationenzurBeurteilungder

AnwendungssicherheitamMenschen.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Butylhydroxytoluol(E321),Sucrose,Natriumaluminosilikat,Stärke,modifiziert,

mittelkettigeTriglyceride,Gelatine,Lactose-Monohydrat,mikrokristalline

Cellulose,Cellulosepulver,Maisstärke,Carmellose-Natrium,hochdisperses

Siliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),ArabischesGummi,Talkum,

Titandioxid,Calciumcarbonat,Macrogol6000,Rizinusöl,Schellack,Povidon

25,Montanglycolwachs(DAB).

6.2Inkompatibilitäten

Keine

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt24Monate.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkarton/Behältnisnach

-Verwendbarbis-angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

DEDREISPC.doc

04/2008 7

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5InhaltdesBehältnisses

Packungenmit50überzogenenTabletten[N2]und100überzogenenTabletten

[N3]

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

OPFERMANNArzneimittelGmbH

Robert-Koch-Straße2

51674Wiehl

Telefon:01801/673372

Telefax:01801/673373

8.Zulassungsnummer

6425337.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

17.08.1998/03.06.2004

10.StandderInformation

April2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

DEDREISPC.doc

04/2008 8

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen