Dectomax pour-on Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doramectin
Verfügbar ab:
Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health
ATC-Code:
QP54AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Doramectin
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Doramectin 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400207.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION

Dectomax Pour-On 5 mg/ml Lösung für Rinder

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Lilly Deutschland GmbH, Abt. Elanco Animal Health, Werner-Reimers-Str. 2-4, 61352 Bad Homburg

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S, 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue,

Frankreich

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, County Down, Newry BT35 6JP, Grossbritannien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Dectomax Pour-On 5 mg/ml Lösung für Rinder

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Dectomax

Pour-On 5 mg/ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Doramectin

5,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Cetearyloctanoat

160,00 mg

Triethylaminolamin

0,5 mg

Isopropanol

ad 1 ml

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung der folgenden gastrointestinalen Nematoden, Lungen- und Augenwürmer,

Dasselfliegen, Haarlinge und Läuse, Räudemilben und Hornfliegen (Stechfliegen) beim Rind.

Gastrointestinale Rundwürmer (adulte und 4. Larvenstadium)

Ostertagia ostertagi (inklusive der inhibierten Larven)

Ostertagia lyrata

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Cooperia oncophora

Cooperia punctata

Cooperia surnabada (syn. mcmasteri)

Bunostomum phlebotomum

Oesophagostomum radiatum

Trichuris spp

adulte)

Lungenwurm (adulte u. 4. Larvenstadium)

Dictyocaulus viviparus

Augenwurm (adulte)

Thelazia spp.

Dasselfliegen (parasitische Stadien)

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Haarlinge

Damalinia (Bovicola) bovis

Läuse

Haematopinus eurystemus

Linognathus vituli

Solenopotes capillatus

Räudemilben

Psoroptes bovis

Sarcoptes scabiei

Chorioptes bovis

Hornfliegen (Stechfliegen)

Haematobia irritans

Dauer der Wirksamkeit

Dectomax

Pour-On schützt Rinder für die angegebenen Zeitspannen gegen Befall und Reinfektion durch

folgende Parasiten:

Parasitenart

Tage

Ostertagia ostertagi

Cooperia oncophora

Dictyocaulus viviparus

Linognathus vituli

Oesophagostomum radiatum

Damalinia (Bovicola) bovis

Trichostrongylus axei

Solenopotes capillatus

Dectomax

Pour-On ermöglicht für mindestens 42 Tage nach der Applikation eine Kontrolle des

Hornfliegenbefalls (Haematobia irritans).

Um optimalen Nutzen aus der Anwendung von Dectomax Pour-On zu ziehen, wird empfohlen, Tiere,

die auf der Weide gehalten werden, beim Weideaustrieb sowie acht Wochen später zu behandeln.

Dadurch wird die Anhäufung infektiöser Larven auf der Weide reduziert und die behandelten Tiere

werden über die ganze Weidesaison hinweg vor parasitärer Gastroenteritis und parasitärer Bronchitis

geschützt. Um dies zu erreichen, sollten alle Tiere in das Programm aufgenommen werden, und

unbehandelte Rinder dürfen nicht in die Herde integriert werden. Allerdings können aufgrund der

unvorhersehbaren Epidemiologie des Lungenwurms gelegentlich klinische Zeichen einer Infektion mit

Lungenwürmern beobachtet werden, insbesondere gegen Ende einer langen Weidesaison. Ist dies der

Fall, sollten die Rinder zusätzlich gegen Lungenwürmer behandelt werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für die äußerliche Anwendung bei Rindern entwickelt.

Dectomax

Pour-On darf nicht bei anderen Tierarten angewendet werden, da schwerwiegende

unerwünschte Wirkungen, auch Todesfälle beim Hund, auftreten können.

Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Nicht bei trockenstehenden Kühen oder trächtigen Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem Abkalben

anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen können kleine Hautläsionen an der Applikationsstelle auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Rind

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur äußerlichen Anwendung in einer Dosierung von 500 µg Doramectin pro kg Körpergewicht,

entsprechend 1 ml Lösung/ 10 kg Körpergewicht.

Das Tierarzneimittel sollte entlang der Mittellinie des Rückens in einem schmalen Streifen zwischen

dem Widerrist und dem Schwanzansatz aufgetragen werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Für eine möglichst genaue Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt

werden; die Genauigkeit der Dosierhilfe sollte überprüft werden.

Werden die Tiere eher in Gruppen als individuell behandelt, sollten diese entsprechend ihrem

Körpergewicht gruppiert und dosiert werden, um Unter- und Überdosierungen zu vermeiden.

Anwendungshinweise für die Verwendung der Dosierhilfe (nur 250 ml und 1 l Flaschen):

Drehen Sie den Messbecher auf dem Flaschenhals fest (so dass der Ausgießer in der Mitte der

breiten Seite der Flasche ausgerichtet ist). Wenn der Messbecher sich in geschlossener

Stellung befindet („null“ auf der Dosierungsmarke der Schraube), tritt keine Flüssigkeit in das

Gefäß ein.

B.Einstellung der Dosis (1 ml pro 10 kg Körpergewicht):

Drehen Sie die Dosierschraube in die gewünschte Position, so dass die korrekte ml-Zahl

an der Dosierungsmarke angezeigt wird

Die erste vollständige Drehung der Dosierschraube stellt die Dosis auf 10 ml ein (d.h. 100

kg Körpergewicht): „10“ wird an der Dosierschraube an der Markierung angezeigt. Jede

weitere Drehung erhöht die Dosis um je 5 ml (d.h. 50 kg Körpergewicht) bis hin zu 50 ml.

Wenn das Körpergewicht zwischen zwei Gewichtsmarkierungen auf dem Messbecher

liegt, verwenden Sie die höhere Dosis.

C.Überfüllen Sie den Messbecher durch Drücken der Flasche, bis der Pegel der Flüssigkeit über

die gewählte Dosierung hinausgeht, dann geben Sie mit dem Druck nach. Die Flüssigkeit wird

automatisch auf die eingestellte Dosierung zurückgehen.

Tragen Sie das Tierarzneimittel entlang der Mittellinie des Rückens des Tieres auf.

Anwendungshinweise für die Verwendung der Dosierhilfe* (2,5 l, 3 l und 5 l Rückenflasche):

Verbinden Sie den Pour On Applikator folgendermaßen mit der Rückenflasche:

Verbinden Sie das offene Ende des Schlauches mit dem Pour On Applikator.

Führen Sie den Schlauch durch die Knickschutzfeder.

Verbinden Sie den Schaft des Schlauches mit der Dosierkappe, dann drehen Sie die Feder gegen den

Uhrzeigersinn über den Schlauch und das Ablaufventil der Dosierkappe. Nun die mit dem Schlauch

verbundene Dosierkappe anstelle der ursprünglichen Verschlusskappe auf die Flasche aufdrehen.

Ziehen Sie die Dosierkappe fest an. Drehen Sie die Rückenflasche um.

Lassen Sie den Applikator sacht etwas ansaugen, um auf Undichtigkeiten zu prüfen.

Folgen Sie den Anweisungen des Herstellers für den korrekten Gebrauch und Pflege der Ausrüstung.

*Es gibt Applikatoren, die mit dieser Formulierung genutzt werden können. Diese stehen für die

Verwendung mit Dectomax Pour On zur Verfügung. Andere Applikatoren sind möglicherweise nicht

für diese Formulierung geeignet.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 35 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Nicht bei trockenstehenden Kühen oder trächtigen Färsen innerhalb von 2 Monaten vor dem Abkalben

anwenden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Unter 30 °C lagern.

Nicht gekühlt lagern.

Vor Licht schützen.

Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis oder äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr anwenden.

Bei Lagerung unter 4 º C, kann Dectomax Pour On trüb erscheinen. Erwärmung auf Raumtemperatur führt

dazu, dass das Produkt wieder seine normale Erscheinung erhält. Dies hat keinen Einfluss auf die

Wirksamkeit.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur für Tiere.

Doramectin ist sehr toxisch für Wasserlebewesen und kann sich in Sedimenten anreichern.

Wie andere makrozyklische Lactone besitzt Doramectin das Potential Nicht-Zieltierorganismen zu

schädigen. Nach Behandlung kann es über einen Zeitraum von mehreren Wochen zur Ausscheidung

von Doramectin in potentiell toxischen Größenordnungen kommen. Faezes, die Doramectin enthalten

und auf der Weide abgesetzt werden, können die Dungfauna vermindern und dadurch den Abbau des

Dungs beeinträchtigen.

Das Risiko für Ökosysteme im Wasser und die Dungfauna kann reduziert werden durch das Vermeiden

einer allzu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und anderen Anthelmintika der

selben Klasse).

Das Risiko für Ökosysteme im Wasser kann ferner dadurch reduziert werden, dass behandelte Rinder

von Wasserläufen fern gehalten werden in einem Zeitraum von zwei bis 5 Wochen nach Behandlung.

Dieses Tierarzneimittel sollte ausschließlich auf die Hautoberfläche aufgetragen werden. Nicht auf

Hautstellen auftragen, die mit Schmutz oder Stallmist behaftet sind.

Nicht oral oder parenteral verabreichen.

Avermectine werden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen, Fälle von

Unverträglichkeit mit tödlichem Ausgang wurden bei Hunden berichtet - insbesondere Collies,

Bobtails und verwandte Rassen und Kreuzungen, aber auch bei Schildkröten. Es ist zu vermeiden, dass

diese anderen Tierarten Reste des Präparates aufnehmen oder Zugang zu den Kunststoffbehältern

haben.

Folgende Vorgehensweisen sollten vermieden werden, um keine Resistenzen gegenüber anderen

Wirkstoffen dieser Gruppe hervorzurufen, die den Therapieerfolg gefährden können:

-Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzgruppe über einen

längeren Zeitraum

-Die Unterdosierung, hervorgerufen durch eine nicht korrekte Schätzung des Körpergewichtes, einer

nicht sachgerechten Verabreichung des Tierarzneimittels oder, falls zutreffend, einer fehlerhaften

Kalibrierung der Dosierhilfe.

Im Falle einer vermuteten Resistenzentwicklung gegenüber Anthelminthika sollten weitere

Untersuchungen durchgeführt werden, wie z. B. der Eizahlreduktionstest im Kot.

Wenn die Ergebnisse des Tests eine Anthelminthikaresistenz bestätigen, sollte zur Fortsetzung der

Therapie

Anthelminthikum

einer

anderen

Substanzgruppe

einem

anderen

Wirkungsmechanismus eingesetzt werden.

Um Reaktionen nach dem Absterben von Dassellarven (Hypoderma bovis/lineatum) im Oesophagus

oder Rückenmarkskanal vorzubeugen, wird empfohlen, Dectomax Pour-On am Ende der aktiven

Periode der Dasselfliegen und bevor die Dassellarven diese Regionen erreichen, anzuwenden.

Befragen Sie Ihren Tierarzt über den richtigen Zeitpunkt der Anwendung.

Die Wirksamkeit gegen Endo- und Ektoparasiten wird durch starken Regen (2 cm in einer Stunde)

nicht beeinflusst, weder vor (20 Minuten) noch nach (20 - 40 Minuten) der Behandlung.

Der Einfluss extremer Wetterbedingungen auf die Wirksamkeit ist unbekannt.

Dectomax Pour-On kann Reizungen der menschlichen Haut und der Augen hervorrufen. Anwender

sollten sorgfältig darauf achten, dass weder sie selbst noch andere Personen mit der Lösung in

Berührung kommen. Beim Auftragen sollten Gummihandschuhe und –stiefel sowie ein wasserdichter

Kittel getragen werden. Die Schutzkleidung ist nach der Benutzung zu waschen.

Im Falle eines versehentlichen Hautkontaktes ist der betreffende Bereich sofort mit Wasser und Seife

zu waschen. Bei versehentlichem Augenkontakt sind die Augen sofort mit Wasser auszuspülen und ein

Arzt aufzusuchen.

Während der Behandlung darf nicht geraucht oder gegessen werden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

HOCH ENTZÜNDLICH! Fernhalten von Hitze, Funkenflug, offener Flamme und anderen

Zündquellen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Doramectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen sehr gefährlich.

Daher ist dafür Sorge zu tragen, dass sowohl Doramectin als auch das Behältnis nicht in Teiche, Bäche

oder Gewässer gelangt.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2019

15.

WEITERE ANGABEN

Dectomax Pour-On für Rinder ist eine gebrauchsfertige farblose Lösung, die 0,5% w/v Doramectin

(5mg/ml) enthält.

Es ist so formuliert, dass die empfohlene Dosis von 500 µg /kg KGW bei äußerlicher Anwendung 1

ml/10 kg KGW entspricht.

Dectomax Pour-On ist ein hochwirksames Breitspektrum-Endektozid zur äußerlichen Anwendung bei

Rindern.

Es enthält Doramectin, ein Fermentationsprodukt, das von Pfizer entwickelt wurde.

Dieses Fermentationsprodukt stammt von im Boden vorkommendem Erreger Streptomyces

avermitilis.

Der primäre Wirkungsmechanismus von Doramectin ist eine Beeinflussung der Aktivität der Chlorid-

Ionen-Kanäle im Nervensystem von Nematoden und Arthropoden.

Doramectin bindet sich an Rezeptoren, die die Zunahme der Membranpermeabilität für Chlorid-Ionen

steigern.

Im Nervengewebe von Nichtvertebraten resultiert aus dem Zufluss von Chlorid-Ionen in die

erregbaren motorischen Neuronen der Nematoden oder den Muskelzellen der Arthropoden eine

Paralyse infolge von Hyperpolarisation und Ausschaltung der Erregungsweiterleitung.

Bei Säugetieren sind die neuronalen Rezeptoren für die Doramectin-Bindung im ZNS lokalisiert, wo

nur vernachlässigbare Konzentrationen von Doramectin erreicht werden.

Breitspektrum: Eine einzige Behandlung mit Dectomax Pour-On für Rinder gegen eine Anzahl von

internen (Rundwürmer) und externen (Arthropoden) Parasiten, die die Gesundheit und Produktivität

der Rinder beeinflussen, reicht aus, um die Tiere effektiv zu kontrollieren und zu behandeln.

Sicherheit: Dectomax Pour-On für Rinder hat eine große Sicherheitsbreite bei allen Rindern.

Packungsgrößen

Inhalt 250 ml / 1 Liter / 2,5 Liter, 3 Liter/ 5 Liter im Mehrdosen-Kunststoffbehälter

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE

DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Dectomax Pour-On 5 mg/ml Lösung für Rinder

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 ml Dectomax

Pour-On 5 mg/ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Doramectin

5,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Cetearyloctanoat

160,00 mg

Triethylaminolamin

0,5 mg

Isopropanol

ad 1 ml

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Auftragen auf die Haut

Klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart

Rind

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Dectomax Pour-On ist angezeigt zur Behandlung der folgenden gastrointestinalen Nematoden,

Lungen- und Augenwürmer, Dasselfliegen, Haarlinge und Läuse, Räudemilben und Hornfliegen

(Stechfliegen) beim Rind.

Gastrointestinale Rundwürmer (adulte und 4. Larvenstadium)

Ostertagia ostertagi (inklusive der inhibierten Larven)

Ostertagia lyrata

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Cooperia oncophora

Cooperia punctata

Cooperia surnabada (syn. mcmasteri)

Bunostomum phlebotomum

Oesophagostomum radiatum

Trichuris spp

adulte)

Lungenwurm (adulte u. 4. Larvenstadium)

Dictyocaulus viviparus

Augenwurm (adulte)

Thelazia spp.

Dasselfliegen (parasitische Stadien)

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Haarlinge

Damalinia (Bovicola) bovis

Läuse

Haematopinus eurystemus

Linognathus vituli

Solenopotes capillatus

Räudemilben

Psoroptes bovis

Sarcoptes scabiei

Chorioptes bovis

Hornfliegen (Stechfliegen)

Haematobia irritans

Dauer der Wirksamkeit

Dectomax

Pour-On schützt Rinder für die angegebenen Zeitspannen gegen Befall und Reinfektion durch

folgende Parasiten:

Parasitenart

Tage

Ostertagia ostertagi

Cooperia oncophora

Dictyocaulus viviparus

Linognathus vituli

Oesophagostomum radiatum 21

Damalinia (Bovicola) bovis

Trichostrongylus axei

Solenopotes capillatus

Dectomax

Pour-On ermöglicht für mindestens 42 Tage nach der Applikation eine Kontrolle des

Hornfliegenbefalls (Haematobia irritans).

4.3

Gegenanzeigen

Dieses Produkt wurde speziell für die topische Verabreichung bei Rindern entwickelt.

Dectomax

Pour-On darf nicht für andere Tierarten verwendet werden, da schwere unerwünschte

Wirkungen, vor allem Todesfälle beim Hund, auftreten können. Nicht bei laktierenden Kühen anwenden,

deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trockenstehenden Kühen oder

trächtigen Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem Abkalben anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur zur äußeren Anwendung.

Folgende Vorgehensweisen sollten vermieden werden, um keine Resistenzen gegenüber anderen

Wirkstoffen dieser Gruppe hervorzurufen, die den Therapieerfolg gefährden können.

-Die häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzgruppe über einen

längeren Zeitraum

-Die Unterdosierung, hevorgerufen durch eine nicht korrekte Einschätzung des Körpergewichtes, einer

nicht sachgerechten Verabreichung des Produktes oder, falls zutreffend, einer fehlerhaften

Kalibrierung der Dosierhilfe.

Falle

einer

vermuteten

Resistenzentwicklung

gegenüber Anthelmintika

sollten

weitere

Untersuchungen durchgeführt werden, wie z.B. der Reduktionstest zur Eizählung in Fäkalien.

Wenn die Ergebnisse des Tests eine Anthelminthikaresistenz bestätigen, sollte zur Fortsetzung der

Therapie

Anthelminthikum

einer

anderen

Substanzgruppe

einem

anderen

Wirkungsmechanismus eingesetzt werden.

Nicht auf Hautstellen auftragen, die mit Dreck oder Stallmist verschmutzt sind.

Die Wirksamkeit gegen Endo- und Ektoparasiten wird durch starken Regen (2 cm in einer Stunde)

nicht beeinflusst, weder vor (20 Minuten) noch nach (20 - 40 Minuten) der Behandlung.

Der Einfluss extremer Wetterbedingungen auf die Wirksamkeit ist unbekannt.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

i.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Avermectine werden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen.

Fälle von

Unverträglichkeit mit tödlichem Ausgang wurde bei Hunden berichtet - insbesondere Collies,

englische Schäferhunde (Old English Sheepdogs) und verwandte Rassen und Kreuzungen, aber auch

bei Schildkröten.

Es ist zu vermeiden, dass diese anderen Tierarten Reste des Präparates aufnehmen oder Zugang zu den

Kunststoffbehältern haben.

Um Reaktionen nach dem Absterben von Dassellarven (Hypoderma bovis/lineatum) im Oesophagus

oder der Wirbelsäule vorzubeugen, wird empfohlen, Dectomax Pour-On am Ende der aktiven Periode

der Dasselfliegen und bevor die Dassellarven diese Regionen erreichen, anzuwenden.

Befragen Sie Ihren Tierarzt über den richtigen Zeitpunkt der Anwendung.

ii. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Während der Behandlung darf nicht geraucht oder gegessen werden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Dectomax Pour-On kann Reizungen der menschlichen Haut und der Augen hervorrufen. Anwender

sollten sorgfältig darauf achten, dass weder sie selbst noch andere Personen mit der Lösung in

Berührung kommen. Beim Auftragen sollten Gummihandschuhe und –stiefel sowie ein wasserdichter

Kittel getragen werden. Die Schutzkleidung ist nach der Benutzung zu waschen.

Im Falle eines versehentlichen Hautkontaktes ist der betreffende Bereich sofort mit Wasser und Seife

zu waschen. Bei versehentlichem Augenkontakt sind die Augen sofort mit Wasser auszuspülen, und

ein Arzt ist aufzusuchen.

Hoch entzündlich! Fernhalten von Hitze, Funkenflug, offener Flamme und anderen Zündquellen.

iii.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Doramectin ist sehr toxisch für die Dungfauna und für Wasserlebewesen und kann sich unter

Umständen im Sediment anreichern.

Das Risiko für Ökosysteme im Wasser und die Dungfauna kann reduziert werden durch das Vermeiden

einer allzu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und anderen Anthelmintika der

selben Klasse).

Das Risiko für Ökosysteme im Wasser kann ferner dadurch reduziert werden, dass behandelte Rinder

von Wasserläufen fern gehalten werden in einem Zeitraum von zwei bis 5 Wochen nach Behandlung.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In seltenen Fällen können kleine Hautläsionen an der Applikationsstelle auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Dectomax Pour-On sollte dem Bundesamt

für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin, oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei nicht laktierenden Kühen und trächtigen Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem Abkalben

anwenden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Eine Einzelbehandlung mit 1 ml (5 mg Doramectin) je 10kg Körpergewicht, entsprechend 500 µg/ kg

KGW.

Lokale Verabreichung entlang der Mittellinie des Rückens in einem schmalen Streifen zwischen dem

Widerrist und dem Schwanzansatz aufgießen.

Um die korrekte Dosis sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt

werden.

Die Genauigkeit der Dosierhilfe sollte überprüft werden. Werden die Tiere eher in Gruppen als

individuell behandelt, sollten diese entsprechend ihrem Körpergewicht gruppiert und dosiert werden,

um Unter- und Überdosierungen zu vermeiden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Überdosierungen mit Doramectin wurden bis zum 5fachen der empfohlenen Dosis ohne spezifische

klinische Anzeichen vertragen.

4.11

Wartezeit

Rinder:

Essbare Gewebe: 35 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Nicht bei trockenstehenden Kühen oder trächtigen Färsen innerhalb von 2 Monaten vor dem Abkalben

anwenden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antiparasitikum,

Endektozid,

Makrozyklisches

Lakton,

(Avermectine)

ATCvet-Code: QP54AA03

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Doramectin, ein Fermentationsprodukt, ist eine antiparasitär wirksame Substanz, die zur Gruppe der

Avermectine gehört, und die eine nahe chemische Verwandtschaft zu Ivermectin aufweist. Beide

Stoffe zeichnen sich durch ein breites antiparasitäres Wirkungsspektrum aus und bewirken eine

ähnliche Paralyse bei Nematoden und parasitären Arthropoden.

Während es nicht möglich ist, den Avermectinen eine einzelne Wirkungsweise zuzuschreiben, ist es

wahrscheinlich, dass die gesamte Klasse einen gemeinsamen Wirkungsmechanismus aufweist. Im

Parasit wird die Wirksamkeit durch spezifische Avermectin-Bindungsstellen vermittelt. Die

physiologische Antwort der Avermectinbindung ist eine Zunahme der Membranpermeabilität für

Chlorid-Ionen. Im Nervengewebe von Nichtvertebraten resultiert aus dem Zufluss von Chlorid-Ionen

in die erregbaren motorischen Neuronen der Nematoden oder den Muskelzellen der Arthropoden eine

Paralyse infolge von Hyperpolarisation und Ausschaltung der Erregungsweiterleitung.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Die maximale Plasmakonzentration von Doramectin tritt bei Rindern etwa neun Tage nach der

topischen Applikation von Dectomax Pour-On auf. Die Eliminationshalbwertszeit von ca. zehn Tagen

führt zu anhaltenden Doramectin-Konzentrationen, und sichert so den Tieren einen lang anhaltenden

Schutz vor erneutem Parasitenbefall nach Behandlung.

5.3

Umweltverträglichkeit

Wie andere makrozyklische Lactone besitzt Doramectin das Potential Nicht-Zieltierorganismen zu

schädigen. Nach Behandlung kann es über einen Zeitraum von mehreren Wochen zur Ausscheidung

von Doramectin in potentiell toxischen Größenordnungen kommen. Faezes, die Doramectin enthalten

und auf der Weide abgesetzt werden, können die Dungfauna vermindern und dadurch den Abbau des

Dungs beeinträchtigen.

Doramectin ist sehr toxisch für Wasserlebewesen und kann sich in Sedimenten anreichern.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Cetearyloctanoat

Triethylaminolamin

Isopropanol

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Unter 30 °C lagern.Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Liter

Mehrfachdosis-Kunststoffflaschen

(hoch

verdichtetes

Polyethylen)

Schraubdeckeln und Dosierkappen.

2,5 Liter, 3 Liter und 5 Liter Mehrfachdosis-Kunststoffbehälter (hoch verdichtetes Polyethylen) mit

Schraubdeckel und Abfülladapter.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Doramectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen sehr gefährlich.

Daher ist dafür Sorge zu tragen, dass sowohl Doramectin als auch das Behältnis nicht in Teiche, Bäche

oder Gewässer gelangt.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Elanco Animal Health

Abt. der Lilly Deutschland GmbH

Werner-Reimers-Str. 2-4

61352 Bad Homburg

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 400207.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

02.02.1998 / 17.12.2007

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2013

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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