Decoderm comp Salbe

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Flupredniden-21-acetat, Gentamicinsulfat
Verfügbar ab:
Almirall Hermal GmbH
ATC-Code:
D07CB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Flupredniden-21-acetate, gentamicin sulphate
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Flupredniden-21-acetat 0.5mg; Gentamicinsulfat 1.67mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6109777.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

DECODERM COMP SALBE

Flupredniden-21-acetat, Gentamicinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Decoderm comp Salbe und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Decoderm comp Salbe beachten?

Wie ist Decoderm comp Salbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Decoderm comp Salbe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Decoderm comp Salbe und wofür wird sie angewendet?

Decoderm comp Salbe ist eine Kombination aus mittelstarkem Kortikoid und Antibiotikum als

Salbe.

Decoderm comp Salbe wird angewendet bei Hauterkrankungen (Dermatosen), bei denen

eine Behandlung mit einem mittelstarken Kortisonpräparat angezeigt ist und gleichzeitig eine

Infektion mit Gentamicin-empfindlichen Erregern vorliegt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Decoderm comp Salbe beachten?

Decoderm comp Salbe darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Flupredniden-21-acetat, Gentamicin oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei spezifischen Hautprozessen (Lues, Tuberkulose),

bei virusbedingten Hauterkrankungen, wie Herpes simplex, Gürtelrose, Varizellen

(Windpocken),

bei Vakzinationsreaktionen (Impfreaktionen),

bei pilzbedingten Hautinfektionen,

bei rosazea-artiger Dermatitis (Ekzem in der Umgebung des Mundes), Akne und

Rosazea (Kupferfinne; starke Rötung im Gesicht),

wenn Sie schwanger sind,

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bei Säuglingen und Kleinkindern (inklusive 3 Jahre).

Decoderm comp Salbe darf wegen der Gefahr toxischer Blutspiegel nicht angewendet

werden bei gleichzeitiger Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika in Form von

Tabletten/Infusionen und fortgeschrittener Niereninsuffizienz.

Decoderm comp Salbe ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt und sollte nicht im

Gehörgang angewendet werden.

Luftdicht abschließende Verbände sollten nicht zur Anwendung kommen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Decoderm comp Salbe

anwenden.

Bei Patienten, die einer systemischen (oral, i.m., i.v., etc.) und lokalen Antibiotikatherapie

bedürfen, hat die systemische Behandlung Vorrang. In diesem Fall sollte die lokale

Behandlung mit dem gleichen Antibiotikum zur Vermeidung von Resistenzen unterbleiben.

Da Gentamicin ein wichtiges systemisches Reserve-Antibiotikum ist, sollten die

Behandlungsfälle streng ausgesucht werden, um einer weiteren unnötigen Selektion von

unempfindlichen Keimen vorzubeugen. Eine Anwendung von Decoderm comp Salbe sollte

nur bei Nachweis Gentamicin-empfindlicher Erreger und bei fehlenden

Behandlungsalternativen erfolgen.

Zwischen Gentamicin und anderen Aminoglykosiden, wie Neomycin und Kanamycin,

bestehen parallelallergische Beziehungen. Eine Gentamicin-Allergie, ausgelöst durch

Gentamicin-haltige äußerlich anzuwendende Präparate (z.B. Cremes/ Salben), schließt eine

spätere Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden in Form von z.B.

Infusionen aus.

Aufgrund der neuromuskulär-blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden (bestimmten

Antibiotika wie Gentamicin) bei Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper ist Vorsicht geboten

bei Patienten mit Myasthenia gravis, Parkinson, anderen Erkrankungen mit muskulärer

Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär-

blockierender Wirkung.

Decoderm comp Salbe soll nicht auf Wunden und Ulcera cruris (offenes Bein) aufgetragen

werden.

Decoderm comp Salbe ist nicht zur Anwendung am Auge und an Schleimhäuten bestimmt.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Anwendung von Decoderm comp Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

anwenden, kürzlich eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Aufgrund möglicher gegenseitiger Inaktivierung sollte Decoderm comp Salbe nicht

gleichzeitig zusammen mit anderen äußerlich anzuwendenden Präparaten aufgetragen

werden.

Bei der Behandlung mit Decoderm comp Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen

der sonstigen Bestandteile dickflüssiges Paraffin und weißes Vaselin bei gleichzeitiger

Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der

Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittel

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Decoderm comp Salbe bei

Schwangeren vor. Beide in Decoderm comp Salbe enthaltenen Wirkstoffe passieren die

Plazentaschranke und zeigten im Tierversuch fruchtschädigende Wirkungen. Flupredniden-

21-acetat gehört zu den Glukokortikoiden, für die auch bei menschlichen Feten ein erhöhtes

Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung während des ersten

Schwangerschaftsdrittels diskutiert wird.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in therapeutischen

Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum der Nachkommen verzögert sowie zur

Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/ oder Stoffwechselkrankheiten im

Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Decoderm comp Salbe daher nicht anwenden. Bitte

setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um sich über ein Absetzen oder

Umstellen der Therapie zu beraten.

Gentamicin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es liegen keine Daten zum

Übertritt von Flupredniden-21-acetat in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in

die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Decoderm

comp Salbe deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des

Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Decoderm comp Salbe enthält Cetylalkohol und Butylhydroxytoluol.

Cetylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen

der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3.

Wie ist Decoderm comp Salbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Decoderm comp Salbe zwei- bis dreimal täglich

auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen.

Decoderm comp Salbe ist so lange dünn auf die betroffenen Hautstellen aufzutragen,

solange ein bakterieller und/oder entzündlicher Befund besteht. Grundsätzlich soll Decoderm

comp Salbe nicht länger als vier bis acht Tage angewendet werden. Die behandelte

Hautfläche soll nicht mehr als 10 % der Hautoberfläche betragen.

Anwendung bei Kindern

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Decoderm comp Salbe darf bei Kindern nur kurzfristig und kleinflächig angewendet werden.

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Kortikoid-Präparaten erhöhte Vorsicht

geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Kortikoids

durch die kindliche Haut kommen kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Decoderm comp Salbe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei großflächiger (etwa 10 % der Körperoberfläche und mehr) und/oder länger dauernder

Anwendung (über zwei Wochen hinaus) kann es zu lokalen Hautveränderungen wie

Atrophien (Dünnerwerden der Haut), Teleangiektasien (Erweiterung und Vermehrung

oberflächlicher Gefäße), Striae distensae (Streifenbildung), Steroidakne, perioraler

Dermatitis (Ekzem in der Umgebung des Mundes), Hypertrichose (vermehrte Behaarung)

und Änderung der Hautpigmentierung sowie Störungen im Hormonhaushalt durch Aufnahme

des Kortikoids kommen. Die Anwendung von Decoderm comp Salbe kann zu Störungen der

Wundgranulation führen.

Auch nach äußerlicher Anwendung von Gentamicin kann es gelegentlich (kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen) zu Schädigungen von Ohr, Gleichgewichtsorgan oder Niere

kommen, insbesondere bei wiederholter, großflächiger Anwendung von Decoderm comp

Salbe.

Mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar) kann es zu verschwommenem Sehen kommen.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Decoderm comp Salbe kann

es zu lokalen Reizerscheinungen (z.B. Rötung, Brennen, Juckreiz) sowie zu

Kontaktsensibilisierungen kommen.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung beendet und ein Arzt aufgesucht

werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Decoderm comp Salbe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Decoderm comp Salbe enthält:

Die Wirkstoffe sind: Flupredniden-21-acetat und Gentamicin.

1 g Salbe enthält 0,5 mg Flupredniden-21-acetat und 1,67 mg Gentamicinsulfat (entspr. 1 mg

Gentamicin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Cetylalkohol, dickflüssiges Paraffin und weißes Vaselin.

Wie Decoderm comp Salbe aussieht und Inhalt der Packung:

Decoderm comp Salbe ist eine leicht gräuliche Salbe.

Decoderm comp Salbe ist in Aluminiumtuben mit 20 g und 50 g Salbe erhältlich

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek

Telefon: (040) 72704-0

Telefax: (040) 72704-329

info@almirall.de

www.almirall.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

ZUSÄTZLICHE HINWEISE UND ERLÄUTERUNGEN FÜR PATIENTEN

Eigenschaften und Wirkungsweise

Der Wirkstoff Flupredniden-21-acetat ist ein speziell für den externen Gebrauch entwickeltes

Kortikoid, das allergische und entzündliche Hautreaktionen hemmt und die subjektiven

Beschwerden wie Juckreiz, Brennen oder Schmerzen lindert.

Das Antibiotikum Gentamicin wirkt gegen eine Vielzahl von Bakterien, die Erkrankungen der

Haut hervorrufen können.

Decoderm comp Salbe ist jedoch nicht zur Behandlung von durch Pilze superinfizierten

Hautkrankheiten bestimmt.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Decoderm comp Salbe

Flupredniden-21-acetat, Gentamicinsulfat

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält

0,5 mg Flupredniden-21-acetat,

1,67 mg Gentamicinsulfat (entspr. 1 mg Gentamicin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Cetylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Decoderm comp Salbe ist eine leicht gräuliche Salbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dermatosen, bei denen eine Behandlung mit einem mittelstarken Glukokortikoid angezeigt ist

und gleichzeitig eine Infektion mit Gentamicin-empfindlichen Erregern vorliegt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Decoderm comp Salbe soll zwei- bis dreimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen

aufgetragen werden.

Decoderm comp Salbe eignet sich vorzugsweise für chronische bzw. trockene Dermatosen.

Dosierung

Decoderm comp ist so lange dünn auf die betroffenen Hautstellen aufzutragen, solange ein

bakterieller und/oder entzündlicher Befund besteht. Grundsätzlich soll Decoderm comp Salbe

nicht länger als vier bis acht Tage angewendet werden. Die behandelte Hautfläche soll nicht

mehr als 10 % der Körperoberfläche betragen.

Kinder

Decoderm comp Salbe sollte bei Kindern nur kurzfristig und kleinflächig angewendet werden.

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Kortikoid-Präparaten erhöhte Vorsicht

geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Kortikoids

durch die kindliche Haut kommen kann.

Nach Beseitigung der Erreger ist die Anwendung der reinen Kortikoidform angezeigt, solange

entzündliche Erscheinungen bestehen. Für die letzte Behandlungsphase sei auf die Möglichkeit

einer Intervall- und Nachbehandlung mit der kortikoidfreien Basiscreme verwiesen.

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4.3

Gegenanzeigen

Decoderm comp Salbe darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc),

virusbedingten Hauterkrankungen, wie Herpes simplex, Zoster, Varizellen,

Vakzinationsreaktionen,

pilzbedingten Hautinfektionen,

Rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis,

Akne und

Rosazea.

Decoderm comp Salbe darf wegen der Gefahr toxischer Serumspiegel nicht angewendet

werden bei gleichzeitiger systemischer Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika und

fortgeschrittener Niereninsuffizienz.

Decoderm comp Salbe ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.6).

Die Anwendung von Decoderm comp Salbe ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kleinkindern

(inklusive drei Jahre).

Decoderm comp Salbe ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt und sollte nicht im

Gehörgang angewendet werden.

Okklusivverbände sollten nicht zur Anwendung kommen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten, die einer systemischen (oral, i.m., i.v. etc.) und lokalen Antibiotikatherapie

bedürfen, hat die systemische Behandlung Vorrang. In diesem Fall sollte die lokale Behandlung

mit dem gleichen Antibiotikum zur Vermeidung von Resistenzen unterbleiben.

Da Gentamicin ein wichtiges systemisches Reserve-Antibiotikum ist, sollte die Indikation streng

gestellt werden, um einer weiteren unnötigen Selektion von resistenten Keimen vorzubeugen.

Eine Anwendung von Decoderm comp Salbe sollte nur bei Nachweis Gentamicin-empfindlicher

Erreger und bei fehlenden therapeutischen Alternativen erfolgen.

Zwischen Gentamicin und anderen Aminoglykosiden, wie Neomycin und Kanamycin, bestehen

parallelallergische Beziehungen. Die topisch akquirierte Gentamicin-Allergie schließt eine

spätere systemische Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden aus.

Aufgrund der neuromuskulär-blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer

Resorption ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Myasthenia gravis, Parkinson, anderen

Erkrankungen mit muskulärer Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen

Arzneimitteln mit neuromuskulär-blockierender Wirkung.

Decoderm comp Salbe sollte nicht auf Wunden oder Ulcera cruris aufgetragen werden.

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der

Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Decoderm comp Salbe ist nicht zur Anwendung am Auge und an Schleimhäuten bestimmt.

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Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie

(CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund möglicher gegenseitiger Inaktivierung sollte Decoderm comp Salbe nicht gleichzeitig

zusammen mit anderen topischen Dermatika aufgetragen werden.

Bei der Behandlung mit Decoderm comp Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der

sonstigen Bestandteile dickflüssiges Paraffin und weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung

von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der

Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Decoderm comp Salbe bei

Schwangeren vor. Gentamicin durchdringt die Plazentaschranke und erreicht im fetalen Gewebe

und in der Amnionflüssigkeit messbare Konzentrationen. Tierexperimentelle Studien haben

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3).

Flupredniden-21-acetat zeigte in Tierversuchen bei Ratten und Kaninchen nach dermaler

Applikation embryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien,

sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird

ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von

Glukokortikoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in subteratogenen

Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine

Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/ oder Stoffwechselkrankheiten im

Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des

Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Die Anwendung von Decoderm comp Salbe während der Schwangerschaft ist daher

kontraindiziert.

Ist eine Anwendung von Glukokortikoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind

Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen

durch das Enzym 11-β-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die

Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten

synthetischen Glukokortikoiden.

Gentamicin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es liegen keine Daten zum

Übertritt von Flupredniden-21-acetat in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die

Muttermilch über. Bei einer großflächigen- oder langfristigen Anwendung soll Decoderm comp

Salbe deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit

den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

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4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Im Hinblick auf die Produkteigenschaften es ist unwahrscheinlich, dass Decoderm comp Salbe

einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich ≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei großflächiger (etwa 10 % der Körperoberfläche und mehr) und/oder länger dauernder

Anwendung (über zwei Wochen hinaus) kann es zu lokalen Hautveränderungen wie Atrophien,

Teleangiektasien, Striae distensae, Steroidakne, perioraler Dermatitis, Hypertrichose und

Änderung der Hautpigmentierung sowie Störungen im Hormonhaushalt durch Aufnahme des

Kortikoids kommen. Die Anwendung von Decoderm comp Salbe kann zu Störungen der

Wundgranulation führen.

Auch nach topischer Anwendung kann es gelegentlich zu oto-, vestibular- und nephrotoxischen

Erscheinungen kommen, insbesondere bei wiederholter, großflächiger Anwendung von

Decoderm comp Salbe.

Mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ kann es zu verschwommenem Sehen (siehe auch

Abschnitt 4.4) kommen.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Decoderm comp Salbe kann es

zu lokalen Reizerscheinungen (z. B. Rötung, Brennen, Juckreiz) sowie zu

Kontaktsensibilisierungen kommen.

In diesen Fällen soll die Medikation abgesetzt werden. Bei nachgewiesener kontaktallergischer

Reaktion auf Fluprednidenacetat, Gentamicinsulfat oder Salbenbestandteile muss die

Behandlung mit Decoderm comp Salbe eingestellt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

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5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, mittelstark wirksam, Kombinationen mit

Antibiotika

ATC-Code: D07CB02

Fluprednidenacetat gehört in die Klasse der mittelstarken Glukokortikosteroide. Die

antiallergischen, juckreizstillenden, antiproliferativen und antiphlogistischen Eigenschaften

wurden in verschiedenen tier- und humanpharmakologischen Untersuchungen bestätigt.

Aus entsprechenden Tierversuchen mit Fluprednidenacetat ergibt sich, dass bei subkutaner

Applikation Fluprednidenacetat eine lokale Begrenzung der Wirkung aufweist und demnach als

typisches Topical bezeichnet werden kann.

Durch die externe Anwendung von Fluprednidenacetat in der ambiphilen Cremegrundlage wird

der für Kortikosteroide typische Abblassungseffekt (Vasokonstriktion) dosisabhängig erzielt.

Experimentelle Entzündungsreaktionen allergischer, toxischer oder irritativer Genese werden

unterdrückt, ihr Abklingen wird beschleunigt. Abheilungsprozesse oberflächlicher Wunden

(Epitheldefekte) werden durch Fluprednidenacetat nicht negativ beeinflusst.

Gentamicin (in den Zubereitungen als Sulfat) ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das aus 3

Isomeren mit gleicher Wirksamkeit besteht und aus Kulturen von Micromonospora isoliert wird.

Gentamicin erwies sich in verschiedenen In-vitro-Untersuchungen als wirksames Antibiotikum,

dessen Wirkungsspektrum sowohl gramnegative als auch grampositive Erreger umfasst. Dies

sind vor allem Erreger wie z. B. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella- und

Proteus-Arten und Staphylococcus aureus.

In vivo wurde die Wirksamkeit von Gentamicin an verschiedenen Tierarten bei künstlich

gesetzten Infektionen nachgewiesen. So wurden unter anderem Infektionen, die durch

Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pyogenes und Escherichia

coli hervorgerufen wurden, erfolgreich behandelt.

Seit Anwendung von Gentamicin findet sich global nur eine geringe Resistenzzunahme. Die

Resistenzen weisen jedoch deutlich regionale Unterschiede auf und hängen vom lokalen

Verbrauch ab.

Aufgrund des bei Aminoglykosiden bedeutsamen enzymatischen Resistenzmechanismus gibt

es eine Vielzahl inkompletter, einseitig gerichteter, aber auch kompletter Parallelresistenzen

zwischen den Keimen und den verschiedenen Aminoglykosid-Antibiotika.

Als Selektionsfaktor für resistente Keime spielt die topische Anwendung von Aminoglykosid-

Antibiotika eine besondere Rolle.

Die Wirksamkeit bei Klebsiellen, Enterobacter-Spezies, indolpositiven Proteus-Spezies, Serratia

und Pseudomonas aeruginosa muss geprüft werden. Experimentell konnte bewiesen werden,

dass die antibakterielle Aktivität von Gentamicin durch das Kortikoid Fluprednidenacetat nicht

beeinträchtigt wird.

Wirkspektrum von Gentamicin

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Es werden für Gentamicin die nachfolgend aufgeführten vorläufigen minimalen Hemm-

Konzentrationen (MHK) vorgeschlagen:

für sensitive Keime

1 mg/l, für Keime mit mittlerer Empfindlichkeit (intermediär) 2 – 4 mg/l und

für resistente Keime

8 mg/l [Grenzwerte (Breakpoints) nach DIN 58 940].

Aktuelle Resistenz gegen Gentamicin in Erregern, die für die Indikation relevant sind [Gutachten

2001]

beobachtete

Resistenzquote

Bemerkungen

Sensitive Spezies

Aerobe Gramnegative Mikroorganismen

Escherichia coli

0,0-10,2%

Escherichia hermannii

0,0%

Escherichia vulneris

0,0%

Citrobacter freundii

0,0-11,9%

Citrobacter diversus

0,4-0,6%

Klebsiella pneumoniae

0,0-4,6-(32,0)*)%

Teilweise ESBL-Linien

Klebsiella oxytoca

0,5-8,0%

Rahnella aquatilis

0,0%

Serratia marcescens

3,4-10,0-(19,4)%

Enterobacter spp.

0,2-3,1%

Enterobacter aerogenes

0,0-4,8%

Enterobacter cloacae

0,0-6,7-(13,5)%

Enterobacter hormaechei

0,0%

Salmonella enterica

0,0%

Salmonella arizonae

0,0%

Shigella spp.

0,0%

Yersinia enterocolitica

0,0%

Yersinia pseudotuberculosis

0,0%

Proteus mirabilis

2,2-7,4%

Proteus vulgaris

0,0-3,8%

Morganella morganii

0,0-9,9%

Providencia alcalifaciens

8,7%

Providencia rettgeri

2,6%

Providencia rustigianii

0,0%

Acinetobacter anitratus

2,6-2,7%

Acinetobacter baumannii

6,3-7,9%

Acinetobacter Iwoffii

1,3-7,0%

Aeromonas spp.

1,4%

Pseudomonas aeruginosa

5,4-9,3-(46,5)%

Francisella tularensis

Aerobe Grampositive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

0,3-6,5%

Methicillin-empfindliche

Linien

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beobachtete

Resistenzquote

Bemerkungen

Streptococcus gordonii

<10%

Listeria monocytogenes

<10%

Corynebacterium auris

Corynebacterium glucuronolyticum

<10%

Brevibacterium casei

Turicella otitidis

Diverse Mikroorganismen

Campylobacter coli

Campylobacter jejuni

Heliobacter pylori

Keine standardisierte

Methode!

Intermediare Spezies

Aerobic Gramnegative microorganisms

Klebsiella spp.

22,3%

ESBL-Linien

Providencia stuartii

22,9%

Aerobic Grampositive microorganisms

Staphylococcus aureus

8,9-14,3-(57,9)*)%

Methicillin-resistente

Linien

Staphylococcus epidermis

37,1-47,9-(57,7)%

Staphylococcus hominis

33,3%

Streptococcus group A, B, C, G, F

27,3%

Streptococcus mitis

>10; <50%

Streptococcus pyogenes

>10; <50%

Corynebacterium amycolatum

>10; <50%

Corynebacterium urealyticum

>10; <50%

Diverse Mikroorganismen

Mycoplasma hominis

>10; <50%

Keine standardisierte

Methode!

Resistente Spezies

Aerobe Gramnegative Mikroorganismen

Klebsiella pneumoniae

86,7%

ESBL-Linien

Burkholderia cepacia

14,3-54,5%

Stenotrophomonas maltophilia

63,0-86,8%

Aerobe Grampositive Mikroorganismen

Staphylococcus epidermidis

76,9%

Methicillin-resistente

Linien

Staphylococcus haemolyticus

58,3-90,0%

Staphylococcus haemolyticus

97,8%

Methicillin-resistente

Linien

Enterococcus faecalis

88,4-100%

Enterococccus faecium

55,1-100%

Streptococcus agalactiae

>50; <100%

Streptococcus pneumoniae

75,0%

Seite 8 von 10

beobachtete

Resistenzquote

Bemerkungen

Streptococcus milleri group

97,2%

Diverse Mikroorganismen

Lactobacillus rhamnosus

71,4%

Ureaplasma urealyticum

>50; <100%

Keine standardisierte

Methode!

*) Zahlen in Klammern sind nur Extremwerte

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach lokaler Applikation einer Gentamicin-haltigen Creme konnten nach dem Auftragen auf

intakte Haut von Probanden keine nachweisbaren Gentamicinspiegel im Serum und Urin

festgestellt werden.

Lediglich bei großflächiger Applikation auf durch Verbrennungen vorgeschädigter Haut, bei der

das Stratum corneum nicht mehr vorhanden bzw. stark zerstört war, konnte Gentamicin im Urin

nachgewiesen werden, wobei die Menge stark von dem Wassergehalt der Creme bzw. der

Wunden abhängig war.

Fluprednidenacetat dringt nach topischer Applikation der Cremezubereitung schnell in die

Hornschicht ein und reichert sich in Form eines Depots in der Hautbarriere ein.

Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Gentamicin nach Applikation der Decoderm-comp-

Zubereitungen liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Gentamicin ist wie alle Aminoglykosidantibiotika potentiell oto- und nephrotoxisch. Basierend auf

den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Glukokortikoiden lassen die

präklinischen Daten keine besondere Gefahr von Glukokortikoiden für den Menschen erkennen.

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität von Fluprednidenacetat zeigten

bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer

Glukokortikoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der

Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in

Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

In bisherigen Untersuchungen zeigten Gentamicin und Glucocorticoide keine mutagenen

Wirkungen. Langzeitstudien zur Überprüfung eines kanzerogenen Potentials liegen nicht vor.

Gentamicin zeigte in Ratten nach i.m. Verabreichung sehr hoher Dosen (75mg/kg KG) zu

verschiedenen Zeitpunkten der Gestation eine transplazentare Nierentoxizität. In

Meerschweinchen führte die tägliche i.m. Gabe von 4 mg/kg KG Gentamicin von Tag 48 bis 54

der Gestation zu einer vorübergehenden transplazentaren Nierentoxizität. Von anderen

Aminoglykosiden ist bekannt, dass sie zu einer Innenohrschädigung des Feten führen können.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Seite 9 von 10

Cetylalkohol

Dickflüssiges Paraffin

Weißes Vaselin.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube zu 20 g

Aluminiumtube zu 50 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Telefon: (0 40) 7 27 04-0

Telefax: (0 40) 7 27 04-329

info@almirall.de

www.almirall.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 6109777.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Oktober 1969

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Oktober 2005

10.

STAND DER INFORMATION

August 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Seite 10 von 10

Verschreibungspflichtig

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