Decentan Tropfen Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Perphenazin
Verfügbar ab:
Merck Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
perphenazine
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Perphenazin 4.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
6109808.00.00

EMD28823 Gebrauchsinformation

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationen

darüberenthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.WendenSiesich

beiFragenbitteanIhren ArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

Decentan âTropfen

Lösung

Wirkstoff:Perphenazin.

Zusammensetzung

ArzneilichwirksamerBestandteil:

1 mlLösungenthält4mgPerphenazin.

SonstigeBestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoatundPropyl-4-hydroxybenzoat(Parabene),Sucrose,Glycerol,

Zitronensäure-Monohydrat, Salzsäure, Ammoniumchlorid, Natriumhydroxid, Ethanol,

Levomenthol,Aromastoff,gereinigtesWasser.

DarreichungsformundInhalt

farblosebisschwachgelblicheLösung

Flascheund Dosierpipettemit 100 mlLösung (N2)

StoffgruppeundWirkungsweise

Neuroleptikum(Phenothiazinderivat)mitallgemeinberuhigendersowiepsychomotorisch

dämpfenderWirkung

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

MerckPharmaGmbH

AlsfelderStraße17

EMD28823 Gebrauchsinformation

64289Darmstadt

E-mail:medizinpartner@merck-pharma.de

Servicenummer(zumOrtstarif):

Telefon:(0180)222 7600

Telefax:(06151)72 3250

hergestelltvon:

MerckKGaA

FrankfurterStraße250

64293 Darmstadt

Anwendungsgebiete

-psychischeErkrankungenmitWahn,Sinnestäuschungen,Denk-undIchstörungen(akute

psychotischeSyndrome)

-psychischeErkrankungen,diemitausgeprägtenBewegungsstörungen,z.B.Bewegungsstarre

oderauchErregungszuständen,einhergehen(katatoneSyndrome)

-psychischeZustände,diedurchVerwirrtheit,VerkennungderUmgebungundUnruhe

gekennzeichnetsind(deliranteund andereexogen-psychotischeSyndrome)

-psychischeZustände,diesichalspsychomotorischeErregungszuständeäußern

Decentan âTropfenkannzurBehandlungdesErbrechensindiziertsein,wennandere

Behandlungsmaßnahmennichtdurchführbarsind odererfolgloswaren.

Gegenanzeigen

GegenanzeigensindKrankheitenoderUmstände,beidenenArzneimittelnichtodernurnach

sorgfältigerPrüfungdurchdenArzteingenommenwerdendürfen.ZursicherenAnwendungdes

ArzneimittelssolltenSieIhrenArztüberVorerkrankungen,Begleiterkrankungen,gleichzeitigeoder

andereBehandlungensowieüberIhreLebensumständeundGewohnheitenunterrichten,auchwenn

siebeiIhnenfrüherzutrafenodererstspäterbekanntwurden.

Wanndürfen SieDecentan âTropfen nichteinnehmen?

SiedürfenDecentan âTropfennichtanwendenbei:

EMD28823 Gebrauchsinformation

-ÜberempfindlichkeitgegenüberPerphenazinoderbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüber

anderenMedikamentenausdieserStoffgruppe

-ÜberempfindlichkeitgegenübereinemdersonstigenBestandteilevonDecentan âTropfen,

insbesondereAlkyl-4-hydroxybenzoat(Parabene)

-akutenVergiftungszuständen,diedurchdieübermäßigeEinnahmevonSchlaf-und

Schmerzmitteln(z.B.Hypnotika,Opiate)sowiesonstigenMedikamentenhervorgerufen

wurden,diezurBehandlunggestörterpsychischerFunktioneneingesetztwerden(z.B.

Antidepressiva,Antiepileptika,TranquilizeroderandereNeuroleptika)oderdiedurch

übermäßigenAlkoholkonsumentstandensind

-übermäßigerVerminderungweißerBlutzellen(Leukopenie)undandererErkrankungendes

blutbildenden(hämatopoetischen)Systems

-schwerenLebererkrankungen

-schwerenDepressionen

-Bewusstlosigkeit

Wanndürfen SieDecentan âTropfen erstnachRücksprachemitIhremArzteinnehmen?

SiesolltenRücksprachemitIhremArztführen,wennbeiIhnenfolgendesvorliegt:

vorgeschädigteFunktiondesHerzens

-bestimmteHerzerkrankungen(angeboreneslangesQT-Syndromoderandereklinisch

bedeutsameHerzschäden,insbesondereDurchblutungsstörungenderHerzkranzgefäße,

Erregungsleitungsstörungen,Herzrhythmusstörungen)

-gleichzeitigeBehandlungmitArzneimitteln,dieebenfallsdassogenannteQT-IntervallimEKG

verlängernodereinenKaliummangelhervorrufenkönnen(sieheAbschnittWechselwirkungen

mitanderen Mitteln)

-schwereFunktionsstörungenderNieren(Niereninsuffizienz)

-KrebserkrankungenderBrustdrüsen(prolaktinabhängigeTumore)

-KrebserkrankungendesNebennierenmarks(Phäochromozytom)

-sehrniedrigerBlutdruck (ausgeprägteHypotonie)

-SchwindelverursachendeKreislaufstörungen(orthostatischeKreislaufregulationsstörungen)

-Stammganglienerkrankungen,z.B.Parkinson-Syndrom

-chronischeAtembeschwerdenund Asthma

-ErkrankungendesblutbildendenSystems

-NeigungzumerhöhtenAugeninnendruck(Engwinkelglaukom)

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-Blasenentleerungsstörung,beidernachdemWasserlassenHarninderHarnblaseverbleibt

(ProstataadenommitRestharnbildung)

-VerengungenimMagen-Darm-Kanal

-epileptischeAnfälleinderVorgeschichte

Hinweis:

BesondereVorsichtistgebotenbeiPatientenmitneurologischerkennbarensubkortikalen

HirnschädenundKrampfanfälleninderVorgeschichte,dagroßeAnfälleauftretenkönnen.Bei

VorliegeneinerEpilepsiesollteDecentan âTropfennurzusammenmiteinerBehandlunggegendas

AnfallsleidenVerwendungfinden.VorsichtistgebotenbeiderBehandlungdepressiverPatienten.

BeiwahnhafterendogenerDepressionsollteDecentan âTropfennurzusammenmiteinem

Antidepressivumeingesetztwerden.

Wasmüssen Siein SchwangerschaftundStillzeitbeachten?

Schwangerschaft

EsliegenkeineausreichendenErfahrungenüberdieWirkungvonDecentan âTropfenaufdas

ungeboreneKind vor.DahersollIhnenDecentan âTropfenindenerstendreiMonatender

Schwangerschaftnichtverordnetwerden.IndenfolgendensechsMonatenderSchwangerschaft

sollIhnenDecentan âTropfennurverordnetwerden,wennIhrbehandelnderArztdiesfür

unbedingterforderlichhält.DabeisolltedieniedrigstewirksameDosiseingesetztwerden.Die

NebenwirkungenvonDecentan âTropfenaufdenDarmkönnendieinderSchwangerschafthäufig

auftretendenStuhlentleerungsstörungenverstärken.DurchdenblutdrucksenkendenEffektvon

Decentan âTropfenkanndieVersorgungIhresKindesimMutterleibüberdiePlazenta

vorübergehend beeinträchtigtwerden.Indenletzten10TagenderSchwangerschaftsollteIhnen

Decentan âTropfenzurVermeidungvonNebenwirkungenbeimNeugeborenennichtmehr

verordnetwerden.

WennSiewährendderBehandlungmitDecentan®Tropfenschwangerwerdenmöchten

odervermuten,dassSieschwangersind,teilenSiediesbitteumgehendIhremArztmit,

damiterüberdieNotwendigkeitderUmstellungaufeinanderesArzneimittel

entscheidenkann.

Stillzeit

DaPerphenazin,derWirkstoffausDecentan âTropfen,inhohenKonzentrationenindie

Muttermilchübergeht,kannIhnendieAnwendungvonDecentan âTropfennichtempfohlen

werden.DasBefindendesSäuglingskannvorübergehendbeeinträchtigtsein.HältIhrArzteine

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AnwendungwährendderStillzeitfürzwingenderforderlich,müssenSieaufAnweisungIhres

Arztesabstillen.

WasistbeiKindernund älteren Menschenzu berücksichtigen?

-KinderndarfDecentan âTropfennurnachärztlicherAnweisunggegebenwerden.

-ÄltereMenschen,insbesonderesolchemiteinemschlechtenkörperlichenAllgemeinzustand,

solltenDecentan âTropfennurnachBefragenihresArzteseinnehmen.WeitereHinweiseunter

demPunktVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungund Warnhinweise.

ObgleichdiePrävalenzvonSpätdyskinesiennochnichthinreichenderforschtist,scheintesso,

dassälterePatienten,besondersältereFrauen,dafürbesondersprädisponiertsind.

BeiälterenPatientenundPatientenmitVorschädigungdesHerzenskönnenStörungender

Erregungsleitungauftreten.EineregelmäßigeÜberwachungderHerzfunktionwirdempfohlen.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung undWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmen müssen beachtetwerden?

DieregelmäßigeKontrollevonHerzleistung,BlutbildundLeberfunktionistnotwendig,

insbesonderebeiLangzeitbehandlung.

VorderBehandlungmitDecentan âTropfenistdasBlutbild(einschließlichdes

DifferentialblutbildessowiederThrombozytenzahl)zukontrollieren.Beipathologischen

BlutwertendarfkeineBehandlungmitDecentan âTropfenerfolgen(sieheauchunterdemPunkt

Nebenwirkungen).WährendderBehandlungsindregelmäßigeBlutbildkontrollen(Leukozytenzahl

undDifferentialblutbild)durchzuführen.NachBeginnderBehandlungsolltenindenersten4

MonatendieKontrollenmöglichstwöchentlicherfolgen,beiunauffälligenBefundenerscheint

danacheinemonatlicheBlutbildkontrolleausreichend.BeischnellemAbsinkenderweißen

Blutkörperchen-insbesonderebeiWertenunter3000/mm3-oderanderenBlutbildveränderungen

istdieBehandlungmitDecentan âTropfensofortabzubrechenunddurchandereTherapieformen

zu ersetzen. Gegebenenfalls sind intensiv-medizinische Maßnahmen durchzuführen.

BlutbildkontrollensindbiszurNormalisierungerforderlich.DerPatientsolltebeiFieber,

Zahnfleisch-undMundschleimhautentzündungen,HalsschmerzenodereitrigerMandelentzündung

sowiegrippeähnlichenSymptomen,insbesonderewenndieseSymptomeinnerhalbderersten3

MonatenachBeginndermedikamentösenBehandlungauftreten,keineSelbstmedikation

durchführen,sondernsofortseinenbehandelndenArztaufsuchen.

BeiPatientenmitorganischenHirnschäden,arteriosklerotischenErkrankungender

hirnversorgendenGefäßeundDepressionenistbeieinerTherapiemitDecentan âTropfen

besondereVorsichtgeboten(z.T.VerstärkungderdepressivenSymptomatik).Bei

Stammganglienerkrankungen(z.B.MorbusParkinson)sollteDecentan âTropfennurin

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Ausnahmefällenangewendetwerden,beiVerschlechterungderSymptomatikistdieBehandlung

abzusetzen.

BeiPatientenmitepileptischenAnfällenistzuberücksichtigen,dassDecentan âTropfen

dieAnfallsbereitschafterhöhenkann.DasAuftretenvonKrampfanfällenwirddurchhohe

DosenzuBehandlungsbeginn,schnelleDosissteigerungenundabruptesAbsetzen

hoherDosenbegünstigt.BeiBesteheneinesAnfallsleidensistbeigleichzeitiger

FortführungderantikonvulsivenMedikationkeineabsoluteKontraindikationfürdie

AnwendungvonDecentan âTropfengegeben.

EineVerlängerungdesQT-IntervallsimEKGkannauftretenundHerzrhythmusstörungen

hervorrufen.DaheristVorsichtangebracht,wennausanderenGründenebenfallseine

QT-Verlängerungmöglichist(angeborenesQT-Syndrom,Kaliummangel,Anwendungandererdie

QT-ZeitverlängernderArzneimittel[sieheAbschnittWechselwirkung mitanderen Mitteln]).

VentrikuläreArrhythmienkönnenhäufigerbeiderVerabreichunghoherDosenundbei

prädisponiertenPatientenauftreten.

BeiPatientenmiterhöhtemAugeninnendruck,BlasenentleerungsstörungundVergrößerungder

ProstataistaufgrundderanticholinergenWirkungenvonDecentan âTropfenvorsichtigzu

dosieren.

PatientenmitKrebserkrankungendesNebennierenmarks,FunktionsstörungenderNieren,

vorgeschädigterFunktiondesHerzensoderzerebralenFunktionsstörungenzeigenhäufigereine

SenkungdesBlutdrucksaufdieGabevonDecentan âTropfenundsolltendeshalbsorgfältig

überwachtwerden.

NeuroleptikaführenzueinererhöhtenProlaktin-Ausschüttung.ExperimenteanGewebekulturen

sprechendafür,dassetwaeinDrittelmenschlicherBrusttumoreninvitroprolaktinabhängigsind.

ObwohlaussagefähigeklinischeundepidemiologischeStudiennochnichtvorliegen,wirdbei

einschlägigerVorgeschichtezurVorsichtgeraten.

BeiAuftretenvonhohemFieberundMuskelstarreistaneinmalignesneuroleptischesSyndromzu

denken(sieheauchunterdemPunktNebenwirkungen),welchesnichtseltenalsBewegungsstarre

fehldiagnostiziertwird.DahiereineerneuteGabeeinesNeuroleptikumslebensbedrohendsein

kann,istdieDifferentialdiagnosevonentscheidenderBedeutung.

BeigestörterLeberfunktionmüssendieDosenangepasstwerden.BesondersbeiälterenPatienten

istwegendererhöhtenEmpfindlichkeitbesondereVorsichtgeboten.Dieanticholinergen

Nebenwirkungensindhäufigstärkerausgeprägt.ÄlterePatientenkönnenbereitsbeiniedrigen

DosierungenextrapyramidaleNebenwirkungenentwickeln.DieHäufigkeitvonSpätdyskinesienist

erhöht.AuchdiesedierendeWirkungistbeiälterenPatientenstärkerausgeprägt.EineSenkungdes

Blutdruckskannhäufigerauftreten.

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DasRisikoderSpätdyskinesien(sieheauchunterdemPunktNebenwirkungen)undbesondersdas

derIrreversibilitätnimmtvermutlichzumitderTherapiedauerundderHöhederneuroleptischen

Dosierung.AllerdingskannsicheineSpätdyskinesieauchschonnachkurzerBehandlungsdauerund

niedrigerDosierungentwickeln.DieneuroleptischeBehandlungselbstkanndieSymptomeeiner

beginnendenSpätdyskinesiezunächstverdecken.NachAbsetzenderMedikationtrittdiesedann

sichtbarinErscheinung.

Decentan âTropfenenthält3,5 Vol.%Alkohol.

DiesonstigenBestandteileMethyl-4-hydroxybenzoatundPropyl-4-hydroxybenzoat(Parabene)von

Decentan âTropfenkönnenÜberempfindlichkeitsreaktionen,auchSpätreaktionenhervorrufen.

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbeiArbeitenohne

sicheren Haltbeachten?

Decentan âTropfenkannauchbeieinembestimmungsgemäßenGebrauchdasReaktionsvermögen

soweitverändern,dassz.B.dieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirken

mitAlkohol.FürArbeitenohnesicherenHaltistdasGleichezubeachten.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WirkungenundVerträglichkeitvonArzneimittelnkönnendurchgleichzeitigeAnwendunganderer

Mittelbeeinflusstwerden.SolcheWechselwirkungenkönnenauchauftreten,wenndieEinnahme

kurzeZeitzurückliegt.

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonDecentan âTropfen,wasmüssenSie

beachten,wennSiezusätzlichandereArzneimitteleinnehmen?(BeachtenSiebitte,dassdiese

Angaben auchfürArzneimittelgelten können, dieSievorkurzemeingenommen haben.)

BeigleichzeitigerAnwendungandereraufdasNervensystemeinwirkenderArzneimittel,z.B.

Psychopharmaka(PräparatezurBehandlungpsychischerFunktionsstörungen),Schlafmittel,teils

auchSchmerzmittel,Narkosemittel,oderandererArzneimittel,z.B.zurBehandlungvonAllergien

(Antihistaminika)oderErkältungen,kanneszugegenseitigerVerstärkungderWirkungenkommen.

BeiKombinationvonDecentan âTropfenmitanticholinergwirkendenPsychopharmaka,wiez.B.

Antidepressiva,könnendieanticholinergenEffekteadditivverstärktwerdenundvermehrt

pharmakogenedeliranteSyndromeauftreten.DiePlasmakonzentrationvontrizyklischen

AntidepressivaundihrerMetabolitewirddurchgleichzeitigeGabevonPhenothiazinen,zudenen

Decentan âTropfengehört,starkerhöht,sodasseinerhöhtesRisikofürNebenwirkungendurch

Antidepressivaresultierenkann.

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BeigleichzeitigerEinnahmeselektiverSerotoninwiederaufnahmehemmer(z.B.Fluoxetin

oderParoxetin)könnensicherhöhtePlasmaspiegelvonDecentan âTropfenergeben.

DarauskannsichdieNotwendigkeitzurDosisreduktionvonDecentan âTropfen

ergeben.

DiegleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,dieebenfallsdassogenannte

QT-IntervallimEKGverlängern(z.B.MittelgegenHerzrhythmusstörungen

[AntiarrhythmikaKlasseIAoderIII],einigeAntibiotikawiez.B.Erythromycin,

Malaria-Mittel,einigeMittelgegenAllergien,MittelzurBehandlungbestimmter

psychischerErkrankungen[Antidepressiva,andereNeuroleptika]),zueinerErniedrigung

desKaliumspiegelsimBlutführen(z.B.bestimmteharntreibendeMittel)oderzum

AnstiegderWirkstoffkonzentrationimBlutführenkönnen(z.B.bestimmte

AntidepressivaundMittelgegenPilzinfektionen),solltevermiedenwerden.

DurchanticholinergeAntiparkinsonmittelwieBiperidenkanndieWirkungvonDecentan âTropfen

abgeschwächtwerden.

BlutdrucksenkendeMittel(Antihypertensiva)werdeninihrerblutdrucksenkendenWirkung

abgeschwächtbeigleichzeitigerVerstärkungorthostatischerKreislaufdysregulationen,d.h.dass

derBlutdruckbeischnellerenLageveränderungennichtausreichendschnellangepasstwerdenkann.

Eskannz.B.zuSchwindelgefühl,“Schwarz-Werden”vordenAugenundPulsbeschleunigung

kommen.DieblutdrucksenkendeWirkungvonGuanethidin,Clonidinundalpha-Methyldopakann

dagegenabgeschwächtwerden.VondergleichzeitigenAnwendungreserpinhaltigerPräparatewird

abgeraten.

WennPatienten,dieuntereinerhohenNeuroleptika-Dosierungstehen,operiertwerden,muss

sorgfältigaufeineneventuellenBlutdruckabfallgeachtetwerden.DieDosisdesNarkosemittels

bzw.vondasNervensystemdämpfendenStoffenistunterUmständenzuverringern.

BeiderBehandlungvonPatientenmitzuniedrigemBlutdrucksollteAdrenalin(Epinephrin)nicht

zusammenmitDecentan âTropfenverabreichtwerden,dadieGabevonAdrenalinzueinem

weiterenBlutdruckabfallführenkann(Adrenalinumkehr).SchwereSchockzuständekönnenjedoch

mitNoradrenalinbehandeltwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonAntikonvulsiva(MittelzurUnterdrückungepileptischerAnfälle),

wiez.B.Barbiturate,Carbamazepin,kommteszueinergesteigertenVerstoffwechselung

(Metabolismus)derPhenothiazine.

DiegleichzeitigeAnwendungvonDecentan âTropfenzusammenmitPhenytoinführtzueiner

VeränderungdesPhenytoin-Metabolismus.DadurchkönnentoxischePlasmaspiegelerreicht

werden.

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Decentan âTropfensolltenichtmitClozapinkombiniertwerden,dadasRisikoeiner

Blutbildstörungmöglicherweiseerhöhtist.

BeigleichzeitigerGabevonDecentan âTropfenundPropranololerhöhensichdiePlasmaspiegel

beiderMedikamente.

BeigleichzeitigerGabevonDecentan âTropfenundDopaminagonisten(z.B.Bromocriptin,

Amantadin,Levodopa)wirddieWirkungderletzterenabgeschwächt,dievon

Dopaminantagonisten(Metoclopramid,Bromoprid,Alizaprid)dagegenverstärkt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonPentetrazolkanneszurAuslösungvonKrampfanfällendes

Gehirnskommen.

DiegleichzeitigeBehandlungmitpiperazinhaltigenMedikamentenführtzueinemerhöhtenRisiko

extrapyramidalmotorischerNebenwirkungen.

DurchdieKombinationmitLithiumsalzenkönnendiePlasmaspiegelvonDecentan âTropfen

erhöhtwerden.DadurcherhöhtsichdasRisikoextrapyramidalmotorischerBegleitwirkungen.

UmgekehrtkönnenauchdieLithium-Plasmaspiegelerhöhtwerden.Sehrseltenwurdenunterdieser

KombinationschwereneurotoxischeSyndromeberichtet.

BeigleichzeitigerGabevonDecentan âTropfenundblutgerinnungshemmendenMedikamenten

(Antikoagulantien)wirddieWirkungderletzterenverstärkt.

CoffeinwirktmöglicherweisedenantipsychotischenEigenschaftenderPhenothiazine,zudenender

WirkstoffvonDecentan âTropfengehört,entgegen.DieDatensindallerdingswidersprüchlich.

EinedurchPolypeptid-Antibiotika(z.B.Capreomycin,Colistin,PolymyxinB)hervorgerufene

AtemdepressionkanndurchdiegleichzeitigeGabevonDecentan âTropfenverstärktwerden.

DieReaktionaufAnwendungvonGonadorelinkanndurchdiegleichzeitigeGabevonDecentan â

Tropfen,derProlaktin-Erhöhungwegen,abgeschwächtwerden.

DieStoffwechsellagevoninsulinbedürftigenDiabetikernunterderBehandlungmitDecentan â

Tropfen(besondersbeihoherDosierung)kanninstabilwerdenundgegebenenfallsdiätetischeund

medikamentöseMaßnahmenbzw.eineAnpassungderAntidiabetika-Einstellungnotwendig

machen.

AufdenKonsumvonAlkoholsolltewährendderBehandlungmitDecentan âTropfenverzichtet

werden.

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UnterderBehandlungmitDecentan âTropfenkanndasErgebniseinesSchwangerschaftstests

verfälschtsein(falschpositivesErgebnis).

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztDecentan âTropfennichtandersverordnet

hat.BittehaltenSiesichandieEinnahmevorschriften,daDecentan âTropfensonstnichtrichtig

wirkenkann!

WievielDecentan âTropfen sollten Sieeinnehmen und wieoft?

Decentan âTropfenmussregelmäßigindervonIhremArztfestgelegtenDosierungeingenommen

werden.Decentan âTropfenwirdindividuelldosiertundzwarinAbhängigkeitvonderSchwere

derErkrankungundderindividuellenReaktiondesPatientenaufdasMedikament.Soweitvon

IhremArztnichtandersverordnet,istfolgendeDosierungzuempfehlen:

Täglichbiszudreimal1mlDecentan âTropfen.

BeiälterenMenschenkanninderRegelmitniedrigerenDoseneineWirkungerzieltwerden.Ein

BehandlungsbeginnmitlangsamansteigenderDosierungwird vorgeschlagen.

Wieund wann sollten SieDecentan âTropfen einnehmen?

Decentan âTropfenkönnenSieentwederunverdünntaufWürfelzuckeroderinFlüssigkeit

einnehmen.

Eswird folgendeVerteilungüberdenTagempfohlen:

-Beiinsgesamt3 mltäglich:1 mlmorgens,1mlmittagsund1 mlabends.

-Beiinsgesamt2 mltäglich:1mlmorgensund1 mlabends.

-Beiinsgesamt1 mltäglich:1 mlmorgens.

Wielangesollten SieDecentan âTropfen einnehmen?

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachdemKrankheitsbildunddemindividuellenVerlauf.Dabei

istdieniedrigstenotwendigeErhaltungsdosisanzustreben.ÜberdieNotwendigkeiteinerFortdauer

derBehandlungistvomArztlaufend kritischzuentscheiden.

NacheinerlangfristigenTherapiemussderAbbauderDosisausschleichendinkleinenSchritten

übereinenlängerenZeitraumerfolgen.

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AnwendungsfehlerundÜberdosierung

Wasistzu tun, wenn Decentan âTropfen inzu großen Mengen eingenommen wurde?

WegendergroßentherapeutischenBreitevonDecentan âTropfenkommtesinderRegelerstbei

extremhohenDosen(über250mlproTag)zuVergiftungserscheinungen.FallsDecentan â

TropfeninzugroßenMengeneingenommenwurde,solltenSieunverzüglichIhrenArztaufsuchen.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigDecentan âTropfeneingenommenoderdie

Einnahmevergessenhaben?

FallsSiezuwenigDecentan âTropfeneingenommenhabenoderdieEinnahmevergessenhaben,

dannbeginnenSieabdemnächstenvorgesehenenZeitpunktwiedermitderregelmäßigenEinnahme

undsetzendiesefort.SolltenSiedieEinnahmehäufigervergessen,dannsprechenSiebittemit

IhremArzt.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungmitDecentan âTropfenunterbrechenoder

vorzeitigbeenden?

BevorSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeendenmöchten,solltenSieunbedingtmit

IhremArztsprechen.AusgenommendavonistdasAuftreteneinesmalignenneuroleptischen

Syndroms(sieheunterNebenwirkungen/NervensystemundPsyche),dasdieunmittelbare

AbsetzungvonDecentan âTropfenund einesofortigestationäreBehandlungerfordert.

Nebenwirkungen

ArzneimittelkönnennebenerwünschtenHauptwirkungenauchunerwünschteWirkungen,

sogenannteNebenwirkungenhaben,diejedochkeineswegsbeijedemPatientenauftreten.

WelcheNebenwirkungen können beiderEinnahmevon Decentan âTropfen auftreten?

DiesonstigenBestandteileMethyl-4-hydroxybenzoatundPropyl-4-hydroxybenzoat(Parabene)von

Decentan âTropfenkönnenÜberempfindlichkeitsreaktionen,auchSpätreaktionenhervorrufen.

Haut

Selten:

-Überempfindlichkeitsreaktionen:z.B.Hautreaktionen,Hautverfärbungenanlichtausgesetzten

StellenimSinneeinervermehrtenLichtempfindlichkeit,"Sonnenallergie"(Photosensibilität).

-Schwitzen.

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Sehrselten:

-AutoimmunerkrankungdesBindegewebes(Lupus-erythematodes-likesyndrome).

NervensystemundPsyche

-BeibesondererEmpfindlichkeitdesPatientenoderzuhoherDosierungkannDecentan â

TropfenkörperlicheBegleiterscheinungenhervorrufen,diesichvorwiegendals

Bewegungsstörungenäußern(extrapyramidal-motorischesSyndrom).

Zu Behandlungsbeginnkönnenauftreten:

-Muskelverkrampfungen(Frühdyskinesien)imBereichvonGesichtundMundsowie

HalsundArmen,z.B.Schiefhals(Torticollis).

-Symptome,dieeinerParkinson-Erkrankungähneln:FehlendeMimik,kleinschrittigerGang

(Hypokinese),Muskelsteifheit(Rigor)undZittern(Tremor).

-Einschlafstörungen,diesichvermeidenlassen,wenndieletzteDosisnichtnach17Uhr

genommenwird.

Nach längererBehandlungkönnenauftreten:

-Sitz-undBewegungsunruhe.

-AndauerndeBewegungsstörungen(Spätdyskinesien),z.B.unwillkürlicheZuckungenim

GesichtoderauffälligeKörperbewegungen.

Dieextrapyramidal-motorischenSymptome,mitAusnahmederSpätdyskinesien,verschwinden

inderRegeldurcheineDosisreduktionbzw.sind durchGegenmittelzubeheben.InEinzelfällen

könnennachDauertherapieSpätdyskinesienbestehenbleiben.

-Decentan âTropfensenktdieKrampfschwelle.DeshalbkönnenbeiPatientenmit

entsprechender Bereitschaft Krampfanfälle hervorgerufen werden. Regelmäßige

EEG-Kontrollenwerdenempfohlen.

-Müdigkeitkannvorübergehend auftreten.

-Unruhe,Erregung.

-Schwindel,Kopfschmerzen.

-DepressiveVerstimmung,Trägheit(Lethargie).

-InKombinationmitAnticholinergika(sieheunterWechselwirkungen)kanneszumAuftreten

vondelirantenSyndromenkommen.

Sehrselten:

-MalignesneuroleptischesSyndrommitdemAuftretenvonFieber,Muskelsteifheit,

Bewegungsarmut,vegetativenEntgleisungenwiestarkesSchwitzenundSpeichelflusssowie

Bewusstseinstrübung bis hin zur Bewusstlosigkeit (Koma). Sofern dieses

Nebenwirkungssyndromvorkommt,erfordertesdiesofortigeUnterbrechungderBehandlung

mitDecentan âTropfenundeineumgehendestationäreAufnahme.

InEinzelfällen:

EMD28823 Gebrauchsinformation

-NachDauertherapiemitDecentan âTropfenkanneineSpätdyskinesie(sieheoben)bestehen

bleiben.

SpezielleSinnesorgane

Gelegentlich:

-Sehstörungen,ErhöhungdesAugeninnendrucks(Engwinkelglaukom).

Sehrselten:

-PigmentablagerungeninHornhautund LinsedesAugesbeiDauerbehandlunginhohenDosen.

Magen-Darm-System/Harnwege

Gelegentlich:

-Mundtrockenheit.

-Blasen-und Stuhlentleerungsstörung.

Selten:

-Magen-Darmbeschwerden:z.B.Übelkeit,Erbrechen,insbesonderenachplötzlicher

UnterbrechungderBehandlung.

Sehrselten:

-Darmverschluss.

Leber,Galle

Selten:

-StörungenderLeberfunktion:z.B.AnstiegderLeberenzyme,Gelbsucht.

Elektrolyte,Stoffwechsel,Hormonsystem

Gelegentlich:

-HormonelleStörungen:z.B.Galaktorrhoe,StörungenderRegelblutung,Störungendes

Sexualverhaltens.

-Gewichtszunahme.

-VeränderungendesBlutzuckerspiegels.

Herz-Kreislauf

-StörungderErregungsleitungdesHerzens.

-BeschleunigungdesHerzschlags.

-Herzrhythmusstörungen.

-Blutdruckabfall.

-Kreislaufschwäche.

EMD28823 Gebrauchsinformation

PerphenazinkanndasQT-IntervallimEKGverlängern,insehrseltenenFällenbishinzupotentiell

lebensbedrohlichenHerzrhythmusstörungen,sog.TorsadesdePointes.IndiesenFällenistdie

BehandlungmitDecentan âTropfenabzubrechen.

Blut

-BeiDauerbehandlungsindBlutbildveränderungen(z.B.Agranulozytose)nichtvöllig

auszuschließen.InsbesonderebeimAuftretenvonFieber,grippalenInfektenund

HalsentzündungsolltedasBlutbildumgehendaufVeränderungenhinkontrolliertwerden.Eine

SelbstbehandlungmitSchmerzmittelnundfiebersenkendenMedikamentensollteunterbleiben

(sieheauchdenAbschnitt“VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise”).

Atemwege

-Kehlkopfschwellung.

-Asthma.

WelcheGegenmaßnahmen sindbeiNebenwirkungen zuergreifen?

SiesolltenallebeisichbeobachtetenNebenwirkungenIhremArztmitteilenundihngegebenenfalls

unverzüglichaufsuchen.SollteeinmalignesneuroleptischesSyndrommitFieber,Muskelsteifheit,

Bewegungsarmut,vegetativenEntgleisungenundBewusstseinsstörungenauftreten(sieheunter

demPunktNebenwirkungen/NervensystemundPsyche),istdieBehandlungmitDecentan â

Tropfensofortzuunterbrechenund eineumgehendestationäreAufnahmezuveranlassen.

Haltbarkeit

DasVerfallsdatumistaufderFaltschachtelaufgedruckt.VerwendenSiedasArzneimittelnicht

mehrnachAblaufdesangegebenenVerfallsdatums!

SolltederPackungsinhaltnachdemBehandlungsendenichtaufgebrauchtsein,soistderRestzu

vernichten.

WieistDecentan âTropfen aufzubewahren?

BewahrenSieDecentan âTropfenbeieinerTemperaturauf,dienichthöherals8°Cist.

BehältnisimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

EMD28823 Gebrauchsinformation

StandderInformation:

Juni2006

EMD28823306.0

EMD28823 Fachinformation

1. Bezeichnung derArzneimittel

Decentan 4

DecentanTropfen

Decentan 8

Wirkstoff:Perphenazin

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung derArzneimittel

Stoff- oder Indikationsgruppe

Neuroleptika/Phenothiazinderivate

BestandteilenachderArtund arzneilich wirksameBestandteilenachArtund Menge

-arzneilichwirksamerBestandteil

Decentan4: 1Tabletteenthält4 mgPerphenazin.

DecentanTropfen: 1 ml enthält4 mgPerphenazin.

Decentan8: 1Tabletteenthält8 mgPerphenazin.

-andereBestandteile

Decentan4: Saccharin-Natrium,Magnesiumstearat,Talkum,Maisstärke,

Lactose.

DecentanTropfen: Methyl-4-hydroxybenzoatundPropyl-4-hydroxybenzoat(Para-

bene),Sucrose,Glycerol,Zitronensäure-Monohydrat,

Salzsäure,Ammoniumchlorid,Natriumhydroxid,Ethanol,

Levomenthol,Aromastoff, gereinigtesWasser,.

Decentan8: Saccharin-Natrium,Magnesiumstearat,Talkum,Maisstärke,

Lactose.

4. Anwendungsgebiete

AkutepsychotischeSyndromemitWahn,Halluzinationen, Denk- und Ichstörungen.

katatoneSyndrome

deliranteund andereexogen-psychotischeSyndrome

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EMD28823 Fachinformation

psychomotorischeErregungszustände

DecentankannzurBehandlungdesErbrechensindiziertsein,wennandereBehandlungs-

maßnahmennichtdurchführbar sind oder erfolgloswaren.

5. Gegenanzeigen

Decentan darfnichteingenommen werden bei:

ÜberempfindlichkeitgegenüberPerphenazinoderbeibekannterÜberempfindlichkeit

gegenüberanderen Medikamentenausdieser Stoffgruppe

ÜberempfindlichkeitgegenübereinemdersonstigenBestandteile,insbesondereAlkyl-

4-hydroxybenzoat(Parabene)

akuterIntoxikationmitzentraldämpfendenArzneimitteln(z.B.Opiaten,Hypnotika,

Antidepressiva,Antiepileptika, Neuroleptika,Tranquilizern) oderAlkohol

Besteheneiner schweren Blutzell- oderKnochenmarksschädigung

schwerenLebererkrankungen

schwerenDepressionen

komatösenZuständen

Decentan darfnur unter besondererVorsichtangewendetwerden bei:

- vorgeschädigtemHerzen

- Bradykardie

- Hypokaliämie

- angeborenemlangemQT-Syndromoderanderenklinischsignifikantenkardialen

Störungen(insbesonderekoronareHerzkrankheit,Erregungsleitungsstörungen,

Arrhythmien)

- gleichzeitigerBehandlungmitArzneimitteln,dieebenfallsdasQT-IntervallimEKG

verlängern,eineHypokaliämiehervorrufenkönnenund/oderdiePlasmakonzentration

von Perphenazinerhöhen

VentrikuläreArrhythmieninfolgeeinerQT-Intervallverlängerungkönnenhäufigerbeider

Verabreichunghoher Dosen und beiprädisponiertenPatienten auftreten.

- Niereninsuffizienz

- prolaktinabhängigenTumoren

- Phäochromozytom

- ausgeprägterHypotonie

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- orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen

Stammganglienerkrankungen(z. B. MorbusParkinson)

chronischenAtembeschwerdenundAsthma

Erkrankungendesblutbildenden Systems

Stenosen imMagen-Darm-Kanal

Engwinkelglaukomund ProstataadenommitRestharnbildung

altenPatienten mitvermindertemAllgemeinzustand

epileptischenAnfällen in derAnamnese

Hinweis:

BesondereVorsichtistgebotenbeiPatientenmitneurologischerkennbarensubkortikalen

Hirnschädenund Krampfanfällen inderAnamnese,daGrandmal-Anfälleauftreten können.

BeiVorliegeneinerEpilepsiesollteDecentannurzusammenmiteinerantikonvulsiven

TherapieVerwendung finden.Vorsichtistgeboten beider Behandlung depressiver Patienten.

BeiwahnhafterendogenerDepressionsollteDecentannurzusammenmiteinemAnti-

depressivumeingesetztwerden.

Schwangerschaft

InEinzelfallberichtenundeinerkontrolliertenStudiewurdeüberunterschiedliche

FehlbildungenbeiderAnwendungvonPhenothiazinenberichtet.Einkausaler

ZusammenhangließsichdurchgrößereStudiennichterhärten.ZuPerphenazinliegen

dokumentierteErfahrungenüberdieWirkungaufdenmenschlichenEmbryooderFetennur

inbegrenztemUmfangvor.TierexperimentelleStudienhabenReproduktionstoxizitätgezeigt

(s. Kap. 13.2).

DahersollDecentanimerstenTrimenonderSchwangerschaftnichtangewendetwerden.Im

zweitenunddrittenTrimenonsollDecentannurbeizwingenderIndikationunter

BerücksichtigungdesRisikosfürMutterundKindverordnetwerden.Dabeisolltedie

niedrigstewirksameDosiseingesetztwerden.WenneineTherapiemitDecentanunbedingt

erforderlichist,istzubeachten,dassdieanticholinergenWirkungendieinder

SchwangerschafthäufigauftretendeObstipationverstärkenkönnen.EineBeeinflussungdes

BlutdrucksderMutterkanneineBeeinträchtigungderDurchblutungderPlazentazurFolge

haben.ZurVerhinderungvonExtrapyramidal-oderEntzugssymptomatikbeim

NeugeborenensollteDecentanindenletzten10TagenderSchwangerschaftnichtmehr

angewendetwerden.

FallsDecentaneinerPatientinimreproduktionsfähigenAlterverschriebenwird,sollte

diesedaraufhingewiesenwerden,sichunverzüglichmitihremArztinVerbindungzu

setzen, wennsieschwangerzuwerdenwünscht odereineSchwangerschaft vermutet.

Stillzeit:

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PerphenazingehtinhohenKonzentrationenindieMuttermilchüber.SollteeineTherapie

unverzichtbarsein, istgegebenenfallsabzustillen.

6. Nebenwirkungen

Nervensystemund Psyche

BeibesondererEmpfindlichkeitdesPatientenoderzuhoherDosierungkannDecentan

körperlicheBegleiterscheinungenhervorrufen,diesichvorwiegendalsBewegungs-oder

"extrapyramidal-motorische"Störungen äußern.

BeiBehandlungsbeginnkönnen vorkommen:

sogenannte"Frühdyskinesien"mitMuskelverkrampfungenimBereichvon

Gesicht/Mund, HalsundArmen(z. B.Torticollis) und

SymptomeähnlichwiebeiderParkinson-Erkrankung(z.B.fehlendeMimik,

Hypokinese, Rigor,Tremor).

Einschlafstörungen,diesichvermeidenlassen,wenndieletzteDosisnichtnach17

Uhr genommen wird.

Nach längererBehandlung könnenauftreten:

Akathisie

sogenannteSpätdyskinesien(andauerndeBewegungsstörungenwieunwillkürliche

ZuckungenimGesichtoder auffälligeKörperbewegungen).

Dieextrapyramidal-motorischenSymptome,mitAusnahmederSpätdyskinesien,sindinder

Regelreversibel,bzw.durchDosisreduktionoderzusätzlicheGabeeinesAntiparkinson-

mittelszubeheben.InEinzelfällenkönnennachDauertherapieSpätdyskinesienbestehen

bleiben.

DecentansenktdieKrampfschwelle.BeiPatientenmitentsprechenderBereitschaftkönnen

Krampfanfällehervorgerufenwerden.BeiEpilepsiemussgegebenenfallsdieDosisdes

Antiepileptikumserhöhtwerden. RegelmäßigeEEG-Kontrollen werdenempfohlen.

Vorübergehend kann esunterDecentanzu Müdigkeitkommen.

UnterDecentantretenbeimanchenPatientenzuBeginnderBehandlungEinschlafstörungen

auf.Dieselassen sich vermeiden,wenn dieletzteDosisnichtnach17 Uhr genommen wird.

Fernerkönnen auftreten:

Unruhe,Erregung,Schwindel,Kopfschmerzen,depressiveVerstimmung,Lethargie,

deliranteSyndrome(besondersinKombinationmitanticholinergwirksamen Substanzen).

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EinesehrselteneNebenwirkungistdas"maligneneuroleptischeSyndrom"mitFieber,

Muskelsteife,Bewegungsarmut,vegetativenEntgleisungen(z.B.starkesSchwitzen,

Speichelfluss)undBewusstseinstrübungbishinzumKoma.Eserfordertdasunmittelbare

Absetzenvon Decentanund einesofortigestationäreBehandlung.

Haut

inseltenenFällen:

Überempfindlichkeitsreaktionen,z.B.Hautreaktionen,Hautverfärbungenanlicht-

ausgesetztenStellen(vermehrteLichtempfindlichkeit)undPhotosensibilisierung("Sonnen-

allergie"),Schwitzen.

SehrseltenwurdeeineAutoimmunerkrankungdesBindegewebesbeobachtet(Lupus-

erythematodes-likesyndrome).

Augen

gelegentlich:

Akkommodationsstörungen, ErhöhungdesAugeninnendrucks(Engwinkelglaukom).

sehr selten:

PigmentablagerungeninKorneaundLinsedesAuges(beiDauerbehandlunginhohen

Dosen).

Magen-Darm-System/Harnwege

gelegentlich:

Mundtrockenheit,Obstipation,Miktionsstörungen.

inseltenenFällen:

gastrointestinaleBeschwerden(z. B. Nauseaund Erbrechen nachplötzlichemAbsetzen).

insehr seltenenFällen:

paralytischerIleus.

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EMD28823 Fachinformation

Leber

inseltenenFällen:

Störungender Leberfunktion (z.B.Anstieg derLeberenzyme;Cholestase).

Elektrolyte, Stoffwechsel, Hormonsystem

gelegentlich:

hormonelleStörungen(z.B.Galaktorrhoe,StörungderRegelblutung,sexuelleStörungen),

Gewichtszunahme,Störungen desGlukosestoffwechsels.

Herz-Kreislauf

Erregungsleitungsstörungen,Tachykardie,Herzrhythmusstörungen,Hypotonie,Kreislauf-

labilität.

PerphenazinkanndasQT-IntervallimEKGverlängern,insehrseltenenFällenbishinzu

potentielltödlichenHerzrhythmusstörungenvomTypTorsadesdePointes.IndiesenFällen

istdieBehandlung mitDecentan abzubrechen.

Atemwege

Larynxödem,Asthma.

Blut

InsbesonderebeiLangzeitbehandlungistdieGefahrvonBlutzellschäden(z.B.Agranulo-

zytose)nichtvölligauszuschließen.DahersindregelmäßigBlutbildkontrollenangezeigt.

WeitereHinweiseunter Ziffer14. "SonstigeHinweise"

Sonstiges

DecentankannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassz.B.dieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeim

ZusammenwirkenmitAlkohol. FürArbeiten ohnesicheren HaltistdasGleichezubeachten.

7. Wechselwirkungenmit anderenMitteln

BeigleichzeitigerAnwendungandereraufdasNervensystemeinwirkenderArzneimittel,z.

B.Psychopharmaka(PräparatezurBehandlungpsychischerFunktionsstörungen),

Schlafmittel,teilsauchSchmerzmittel,Narkosemittel,oderandererArzneimittel,z.B.zur

BehandlungvonAllergien(Antihistaminika)oderErkältungen,kanneszugegenseitiger

Verstärkung derWirkungen kommen.

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EMD28823 Fachinformation

BeiKombinationvonDecentanmitanticholinergwirkendenPsychopharmaka,wiez.B.

Antidepressiva,könnendieanticholinergenEffekteadditivverstärktwerdenund

vermehrtpharmakogenedeliranteSyndromeauftreten.DiePlasmakonzentrationvon

trizyklischenAntidepressivaundihrerMetabolitewirddurchgleichzeitigeGabevon

Phenothiazinen,zudenenderWirkstoffDecentangehört,starkerhöht,sodasseinerhöhtes

Risikofür Nebenwirkungen durchAntidepressivaresultierenkann.

BeigleichzeitigerEinnahmeselektiverSerotoninwiederaufnahmehemmer(z.B.Fluoxetin

oderParoxetin)könnensicherhöhtePlasmaspiegelvonDecentanergeben.Darauskannsich

dieNotwendigkeitzur Dosisreduktionvon Decentanergeben.

DiegleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,dieebenfallsdasQT-Intervallverlängern

(z.B.AntiarrhythmikaKlasseIAoderIII,Makrolid-Antibiotika,Malaria-Mittel,

Antihistaminika,Antidepressiva,andereNeuroleptika),zueinerHypokaliämieführen(z.B.

bestimmteDiuretika)oderdenhepatischenAbbauvonPerphenazinhemmenkönnen(z.B.

MAO-Hemmer, SSRI, Imidazol-Antimykotika),istzu vermeiden.

DurchanticholinergeAntiparkinsonmittelwieBiperidenkanndieWirkungvonDecentan

abgeschwächtwerden.

AntihypertensivawerdeninihrerblutdrucksenkendenWirkungabgeschwächtbei

gleichzeitigerVerstärkungorthostatischerKreislaufdysregulationen,d.h.dassderBlutdruck

beischnellerenLageveränderungennichtausreichendschnellangepasstwerdenkann.Es

kannz.B.zuSchwindelgefühl,"Schwarz-Werden"vordenAugenundPulsbeschleunigung

kommen.DieblutdrucksenkendeWirkungvonGuanethidin,Clonidinundalpha-Methyldopa

kanndagegenabgeschwächtwerden.VondergleichzeitigenAnwendungreserpinhaltiger

Präparatewird abgeraten.

WennPatienten,dieuntereinerhohenNeuroleptika-Dosierungstehen,operiertwerden,

musssorgfältigaufeineneventuellenBlutdruckabfallgeachtetwerden.DieDosisdes

Narkosemittelsbzw.vondasNervensystemdämpfendenStoffenistunterUmständenzu

verringern.

BeiderBehandlungeinerHypotoniesollteAdrenalin(Epinephrin)nichtzusammenmit

Decentanverabreichtwerden,dadieGabevonAdrenalinzueinemweiterenBlutdruckabfall

führenkann(Adrenalinumkehr).SchwereSchockzuständekönnenjedochmitNoradrenalin

behandeltwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonAntikonvulsiva,wiez.B.Barbiturate,Carbamazepin,

kommteszu einemgesteigerten Metabolismusder Phenothiazine.

DiegleichzeitigeAnwendungvonDecentanzusammenmitPhenytoinführtzueiner

VeränderungdesPhenytoin-Metabolismus.DadurchkönnentoxischePlasmaspiegelerreicht

werden.

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EMD28823 Fachinformation

DecentansolltenichtmitClozapinkombiniertwerden,dadasRisikoeinerBlutbildstörung

möglicherweiseerhöhtist.

BeigleichzeitigerGabevonDecentanundPropranololerhöhensichdiePlasmaspiegel

beider Medikamente.

DieWirkungvonDopaminagonisten(z.B.Bromocriptin,Amantadin,Levodopa)wirdabge-

schwächt,dievon Dopaminantagonisten (Metoclopramid, Bromoprid,Alizaprid) verstärkt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonPentetrazolkanneszurAuslösungvonKrampfanfällen

desGehirnskommen.

DiegleichzeitigeBehandlungmitpiperazinhaltigenAnthelmintikaführtzueinemerhöhten

Risikoextrapyramidalmotorischer Nebenwirkungen.

DurchdieKombinationmitLithiumsalzenkönnendiePlasmaspiegelvonDecentanerhöht

werden.DadurcherhöhtsichdasRisikoextrapyramidalmotorischerBegleitwirkungen.

Umgekehrtkönnen auchdieLithium-Plasmaspiegelerhöhtwerden. Sehr selten wurden unter

dieserKombination schwereneurotoxischeSyndromeberichtet.

DieWirkung vonAntikoagulantienwird verstärkt.

KoffeinwirktmöglicherweisedenantipsychotischenEigenschaftenderPhenothiazine

entgegen. DieDaten sind allerdingswidersprüchlich.

EinedurchPolypeptid-Antibiotika(z.B.Capreomycin,Colistin,PolymyxinB)hervor-

gerufeneAtemdepression kann durchDecentanverstärktwerden.

DieReaktionaufAnwendungvonGonadorelinkanndurchPhenothiazine,derProlaktin-

Erhöhungwegen, abgeschwächtwerden.

DieStoffwechsellagevoninsulinbedürftigenDiabetikernunterPhenothiazinbehandlung

(besondersbeihoherDosierung)kanninstabilwerdenundgegebenenfallsdiätetischeund

medikamentöseMaßnahmenbzw.eineAnpassungderAntidiabetika-Einstellungnotwendig

machen.

UnterderBehandlungmitDecentankanndasErgebniseinesSchwangerschaftstests

verfälschtsein(falsch positivesErgebnis).

AufAlkoholsolltewährend der BehandlungmitDecentanverzichtetwerden.

8. Warnhinweise

DecentanTropfen enthält3,5Vol. % Ethanol.

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EMD28823 Fachinformation

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangel,oderGlucose-

Galactose-Malabsorption sollten Decentan nichteinnehmen.

9. WichtigsteInkompatibilitäten

Inkompatibilitätensind bisher nichtbekannt.

10. Dosierung mit Einzel- undTagesgaben

DieDosierungrichtetsichnachderSchweredesKrankheitsbildesunddemindividuellen

Ansprechen desPatienten.

BeiälterenMenschenkanninderRegelmitniedrigerenDoseneineWirkungerzieltwerden.

EinBehandlungsbeginn mitlangsamansteigender Dosierung wird vorgeschlagen.

ApplikationbeiKindern nur inAusnahmefällen und unter kritischerAbwägung.

Decentan 4: ImAllgemeinenbis3-maltäglich 1Tablette.

Decentan Tropfen: ImAllgemeinenbis3-maltäglich 1 ml(entspr.4 mgPerphenazin).

Decentan 8: ImAllgemeineninitial1-3Tablettentäglich,beiBedarfindividuelle

Steigerung biszur optimalen therapeutischen Dosis.

BeiDauermedikationkann Perphenazin ein-bismehrmalstäglich verabreichtwerden.

11. Art undDauerderAnwendung

Decentan 4 und

Decentan 8: Einnahme:Nach denMahlzeiten mitetwasFlüssigkeit.

Decentan Tropfen: Einnahme:EntwederunverdünntaufWürfelzuckeroderinFlüssig-

keit.

DieDauerderTherapierichtetsichnachdemKrankheitsbild.BeiderLangzeitprophylaxe

derSchizophreniekanneineVerordnungüberJahreindiziertsein.Esempfiehltsicheine

Umstellung auf Decentan Depot(sieheFachinformation Decentan Depot).

12. Notfallmaßnahmen, SymptomeundGegenmittel

WegendergroßentherapeutischenBreitevonDecentankommtesinderRegelerstbei

extremhohenDosen (z.B. mehr als1000 mg)zu Intoxikationserscheinungen.

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EMD28823 Fachinformation

a) SymptomatikeinerIntoxikation:

SymptomeeinerIntoxikationsindSomnolenzbisKoma,mitunterErregungunddelirante

Verwirrtheit,seltenerzerebraleKrampfanfälle,Hyperthermie,Hypothermie;kardiovaskulär:

Hypotension,Tachykardie,imEKGRepolarisationsstörungen,Arrhythmie,Herz-und

Kreislaufversagen(raschbeimassiverIntoxikation!);schwereextrapyramidaleStörungen:

akutedyskinetischeSymptome,Zungen-Schlund-Syndrom,Blickkrämpfe,laryngealeoder

pharyngealeSpasmen;anticholinergeEffekte:verschwommenesSehen,Glaukomanfall,

AusbleibenderDarmmotilität,Urinretention;respiratorischeKomplikationen:Zyanose,

Atemdepression,Atemstillstand,Aspiration, (Broncho-) Pneumonie.

b)TherapieeinerIntoxikation

DieTherapieerfolgtsymptomatisch und unterstützend.

Versuche,einErbrechenzuinduzieren,könnenwegenderantiemetischenWirkungvon

Decentan sehr erschwertsein.

Analeptikasindkontraindiziert,dainfolgederSenkungderKrampfschwelledurchDecentan

eineNeigung zuzerebralen Krampfanfällenbesteht.

BeiHypotoniekeineadrenalinartig,sondernnoradrenalinartigwirkendeKreislaufmittel

geben.Betaagonisten sollten vermiedenwerden, weilsiedieVasodilatationerhöhen.

FlachlagerungdesPatienten,wennnötigVolumensubstitution.EineHypothermiesolltemit

langsamerErwärmungbehandeltwerden.InfusionenfürunterkühltePatientensollten

erwärmtwerden.

HohesFieber solltemitAntipyretika, gegebenenfallsmitEisbädernbehandeltwerden.

AnticholinergeSymptomelassensichgegebenenfallsdurchdieGabevonPhysostigmin-

salizylat(1-2mgi.v.)behandeln(eventuellwiederholen);voneinerroutinemäßigen

Anwendung mussjedoch derschwerenNebenwirkungen wegen abgeratenwerden.

BeiwiederholtenzerebralenKrampfanfällenAntikonvulsiva,wiez.B.Diazepam,abernur,

wenn dieVoraussetzungen für künstlicheBeatmunggegebensind (Atemdepression!).

13. PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,PharmakokinetikundBioverfüg -

bar keit,soweitdieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendung erforderlichsind

13.1PharmakologischeEigenschaften

IntierpharmakologischenundbiochemischenTestszeigtPerphenazindieEigenschaften

einesklassischenNeuroleptikums.Eswirktdopamin-antagonistisch,indemes

postsynaptischdiezentralenDopamin-Rezeptorenblockiert.Dieseanti-dopaminergen

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EigenschaftenwerdenverantwortlichgemachtfürdieHauptwirkung(antipsychotisch,

antiemetisch)underklärenauchdieneurologischenundendokrinenNebenwirkungen

(extrapyramidaleSymptomatik,Prolactinerhöhung).IntierpharmakologischenVergleichs-

untersuchungenerwiessichPerphenazingegenüberChlorpromazinalsstärkerwirksam.In

seinemneuroleptischenWirkungsspektrumistesdemHaloperidolvergleichbar.

13.2ToxikologischeEigenschaften

AkutetoxikologischeWirkungenvonPerphenazinbetreffenvorwiegenddasZNSunddas

Herz-Kreislaufsystem(s.Kap.12).BeiweiblichenRattenwurdenach5-tägigerBehandlung

abeinerDosisvon5mg/kg/TageineBrustdrüsenstimulationmitLaktationbeobachtet,die

aufeineerhöhteProlaktinsekretion zurückgeführtwird.

TierexperimentelleUntersuchungenzurchronischenToxizitätergabenaußergeringen

WachstumsstörungenbeiderRattekeineauffälligenBefunde(Hämatologie,klinische

Chemie,Leber-undNierenfunktion,Histologie).EsgabHinweiseaufeinevermehrte

Prolaktinsekretion.

UntersuchungenzummutagenenPotentialvonPerphenazinergabenkeineklinisch

relevantenHinweiseaufeingenotoxischesPotential.Langzeituntersuchungenaufein

karzinogenesPotentialvonPerphenazinliegennichtvor.AusLangzeituntersuchungenan

MäusenliegenHinweisevor,dassPhenothiazineeineInduktionvonMammatumoren

hervorrufen.MammatumorekönneneineFolgeerhöhterProlaktinkonzentrationimBlut

sein.ZahlreicheNeuroleptikarufen auchbeimMenscheneineHyperprolaktinämiehervor.

ReproduktionstoxikologischeStudienergabenHinweiseaufteratogeneWirkungenbei

Ratten(Gaumenspalten,Retrognathie)undaufembryo-bzw.fetotoxischeEffekte(Aborte,

Totalresorptionen,Totgeburten).DieExpositioninderPeri-undPostnatalphaseführtebei

Ratten zurerhöhtenNeugeborenensterblichkeit.

PerphenazinblockiertexprimierteHERG-Kanäleinvitroinhohennanomolaren

Konzentrationen(IC

:630nM).DietherapeutischwirksamenfreienPlasmakonzentrationen

vonPerphenazinliegenimunterennanomolarenBereich.AnhanddervorliegendenDatenist

dasPotentialzurAuslösungbestimmterFormenvonKammerherzrhythmusstörungen

(TorsadesdePointes)beibestimmungsgemäßerAnwendungehergering,kannjedochmit

einerErhöhungderPlasmakonzentrationunddemVorliegenweitererarrhythmogen

wirkenderRisikofaktoren(sieheKap. 5 und 7) weiter ansteigen.

13.3Pharmakokinetik

WieallePhenothiazineistauchPerphenazinsehrlipophil,seineMembran-und

Proteinbindungisthoch(absolutePlasma-Eiweißbindung:90%).Perphenazinweistähnlich

wieChlorpromazineinenausgeprägtenFirst-pass-Effektauf.UnverändertesPerphenazin

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wirdnurzueinemsehrgeringenTeilrenalausgeschieden(2%).ImUrinwerdenals

HauptmetabolitenGlukuronideund Sulfoxidevon Perphenazin gefunden.

DieoraleBioverfügbarkeitbeträgtrund40%undweistSchwankungenauf(15-99%).Das

Verteilungsvolumenistmit10-35l/kgKG,entsprechenddergroßenLipophilität,sehr

hoch.DiePlasma-Clearancebeträgtca.1800 ml/min.

MaximalePlasmakonzentrationenvonPerphenazinwerdenca.1-4Stundennachoraler

Gabeerreicht.DieEliminationshalbwertszeitvonPerphenazinimPlasmabeträgt8-12

Stunden.BeikonstanteroralerDosiskönnendiePlasmaspiegelsehrstarkintra-und

interindividuellvariieren.OptimaletherapeutischePlasmakonzentrationenliegenzwischen

0,6 - 2,4 ng/ml.

PerphenazinpassiertdiePlazenta.DieKonzentrationenimFetusundimFruchtwassersind

jedochsehrgering.PerphenazingehtindieMuttermilchüber.Eswurdenannähernddie

gleichenKonzentrationen wieimBlutfestgestellt.

14. SonstigeHinweise

Risikogruppen

VorsichtistgebotenbeiPatientenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüberPhenothia-

zinen(Patienten,diebereitshypersensitivaufPerphenazinoderweitereBestandteileder

einzelnenDarreichungsformenvonDecentanreagierten,sindvoneinerweiterenTherapie

mitDecentan auszuschließen).

NeuroleptikaführenzueinerErhöhungdesSerumprolaktinspiegels.Ausexperimentellen

Untersuchungengehthervor,dassetwa1/3derBrusttumorebeimMenschenprolaktin-

abhängig sind. DaherVorsichtbeiPatientenmitbereitsbekanntemMammakarzinom.

Vorsichtbeialten,imAllgemeinzustandreduziertenPatientenundbeiErkrankungendes

hämatopoetischenSystems.

BeiPatientenmitorganischenHirnschäden,arteriosklerotischenErkrankungender

hirnversorgendenGefäßeundDepressionenistbeieinerTherapiemitDecentanbesondere

Vorsichtgeboten(z.T.VerstärkungderdepressivenSymptomatik).Bei

Stammganglienerkrankungen(z.B.M.Parkinson)sollteDecentannurinAusnahmefällen

angewendetwerden, beiVerschlechterungder SymptomatikistdieBehandlung abzusetzen.

BeiPatientenmitepileptischenAnfällenistzuberücksichtigen,dassDecentandie

Anfallsbereitschafterhöhenkann. DasAuftretenvon Krampfanfällen wird durchhoheDosen

zuBehandlungsbeginn,schnelleDosissteigerungenundabruptesAbsetzenhoherDosen

begünstigt.BeiBesteheneinesAnfallsleidensistbeigleichzeitigerFortführungder

antikonvulsivenMedikationkeineabsoluteKontraindikationfürdieAnwendungvon

NeuroleptikabeipsychiatrischerIndikationgegeben.

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EMD28823 Fachinformation

BeiälterenPatientenundPatientenmitVorschädigungdesHerzenskönnenStörungender

Erregungsleitungauftreten.EineregelmäßigeÜberwachungderHerzfunktionwird

empfohlen.

BeiPatientenmitGlaukom,HarnverhaltenundProstatahypertrophieistaufgrundder

anticholinergenWirkungen von Decentan vorsichtig zu dosieren.

PatientenmitPhäochromozytom,Niereninsuffizienz,Herzinsuffizienzoderzerebraler

InsuffizienzzeigenhäufigerhypotensiveReaktionenaufGabevonPerphenazinundsollten

deshalbsorgfältigüberwachtwerden.

NeuroleptikaführenzueinererhöhtenProlaktin-Ausschüttung.Experimentean

Gewebekulturensprechendafür,dassetwaeinDrittelmenschlicherBrusttumoreninvitro

prolaktinabhängigsind.ObwohlaussagefähigeklinischeundepidemiologischeStudiennoch

nichtvorliegen, wird beieinschlägigerVorgeschichtezurVorsichtgeraten.

BeiAuftretenvonhohemFieberundMuskelstarreistaneinmalignesneuroleptisches

Syndromzudenken(sieheauchZiffer6."Nebenwirkungen"),welchesnichtseltenals

Katatoniefehldiagnostiziertwird.DahiereineerneuteGabeeinesNeuroleptikums

lebensbedrohendseinkann,istdieDifferentialdiagnosevonentscheidenderBedeutung(u.a.

Medikamentenanamnese,PrüfungaufRigor,FiebersowieAnstiegderCreatinkinase-

AktivitätimBlut, Myoglobin-Anstiegin Blutund Harn).

BeigestörterLeberfunktionmüssendieDosenangepasstwerden.Besondersbeiälteren

PatientenistwegendererhöhtenEmpfindlichkeitbesondereVorsichtgeboten.Die

anticholinergenNebenwirkungensindhäufigstärkerausgeprägt.ÄlterePatientenkönnen

bereitsbeiniedrigenDosierungenextrapyramidaleNebenwirkungenentwickeln.Die

HäufigkeitvonSpätdyskinesienisterhöht.AuchdiesedierendeWirkungistbeiälteren

Patientenstärker ausgeprägt. Hypotonienkönnen häufigerauftreten.

ObgleichdiePrävalenzvonSpätdyskinesiennochnichthinreichenderforschtist,scheintes

so,dassälterePatienten,besondersältereFrauen,dafürbesondersprädisponiertsind.Das

RisikoderSpätdyskinesienundbesondersdasderIrreversibilitätnimmtvermutlichzumit

derTherapiedauerundderHöhederneuroleptischenDosierung.Allerdingskannsicheine

SpätdyskinesieauchschonnachkurzerBehandlungsdauerundniedrigerDosierung

entwickeln.DieneuroleptischeBehandlungselbstkanndieSymptomeeinerbeginnenden

Spätdyskinesiezunächstmaskieren.NachAbsetzenderMedikationtrittdiesedannsichtbar

inErscheinung.

BeeinträchtigungdesReaktionsvermögens

NeuroleptikakönnenauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögenso

weitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzum

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EMD28823 Fachinformation

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeim

ZusammenwirkenmitAlkohol.FürArbeiten ohnesicheren HaltistdasGleichezu beachten.

Überwachungsmaßnahmen

WiebeiallenPhenothiazinenistdieKontrollevonHerzleistung,BlutbildundLeberfunktion

notwendig,insbesonderebeiLangzeitbehandlung.BeiPatientenmitNeigungzu

epileptischenAnfällenwerdenEEG-Kontrollenempfohlen.

VorderBehandlungmitDecentanistdasBlutbild(einschließlichdesDifferentialblutbildes

sowiederThrombozytenzahl)zukontrollieren.BeipathologischenBlutwertendarfkeine

BehandlungmitDecentanerfolgen.WährendderBehandlungsindregelmäßige

Blutbildkontrollen(LeukozytenzahlundDifferentialblutbild)durchzuführen.NachBeginn

derBehandlungsolltenindenersten4MonatendieKontrollenmöglichstwöchentlich

erfolgen,beiunauffälligenBefundenerscheintdanacheinemonatlicheBlutbildkontrolle

ausreichend.BeischnellemAbsinkenderLeukozytenzahl-insbesonderebeiWertenunter

3000/mm 3 -oderanderenBlutbildveränderungenistdieBehandlungmitDecentansofort

abzubrechenunddurchandereTherapieformenzuersetzen.Gegebenenfallssindintensiv-

medizinischeMaßnahmendurchzuführen.BlutbildkontrollensindbiszurNormalisierung

erforderlich.DerPatientsollteangehaltenwerden,beiFieber,Zahnfleisch-und

Mundschleimhautentzündungen,HalsschmerzenodereitrigerAnginasowiegrippeähnlichen

Symptomen,insbesonderewenndieseSymptomeinnerhalbderersten3Monatenach

BeginndermedikamentösenBehandlungauftreten,keineSelbstmedikationdurchzuführen,

sondern sofortseinenbehandelndenArztaufzusuchen.

MöglicheMaskierung wichtigerSymptome

DiestarkeantiemetischeWirkungvonDecentankanndieDiagnoseinterkurrenter

Krankheiten, diemitErbrechen einhergehen, erschweren.

Änderung dergalenischen Form

Decentan4liegtjetztalsTablettevor(früherDragee).VerträglichkeitundWirksamkeitsind

unverändert.

15. DauerderHaltbarkeit

3 Jahre(alleFormen).

100-ml-Flasche:SolltederPackungsinhaltnachdemBehandlungsendenichtaufgebraucht

sein,so istder Restzu vernichten.

16. BesondereLager- undAufbewahrungshinweise

Decentan Tropfen: Vor Lichtschützen.ImUmkartonaufbewahren.

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Nichtüber8 o C lagern.

Decentan 4 /Decentan 8: Vor Lichtschützen.ImUmkartonaufbewahren.

17. Darreichungsformen undPackungsgrößen

Decentan 4 (mitTeilungsrille):

20Tabletten

50Tabletten

DecentanTropfen:

100 mlmitDosierpipette

Decentan 8 (mitTeilungsrille):

20Tabletten

50Tabletten

18. StandderInformation

Juni2006

19. PharmazeutischerUnternehmer

Merck PharmaGmbH

AlsfelderStr. 17

64289 Darmstadt

E-Mail: medizinpartner@merck-pharma.de

Service-Nummer(zumOrtstarif):

Telefon:(0180) 2 22 76 00

Telefax:(06151) 72 32 50

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