Decapeptyl Depot - Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel in Einmalspritzen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
TRIPTORELIN ACETAT
Verfügbar ab:
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
ATC-Code:
L02AE04
INN (Internationale Bezeichnung):
TRIPTORELIN ACETATE
Einheiten im Paket:
1 Injektions-Set, Laufzeit: 24 Monate 3 Injektions-Sets, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Triptorelin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18914
Berechtigungsdatum:
1990-03-15

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Decapeptyl Depot - Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel in Einmalspritzen

Wirkstoff: Triptorelinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.Wenn

Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Decapeptyl Depot und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Decapeptyl Depot beachten?

Wie ist Decapeptyl Depot anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Decapeptyl Depot aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. WAS IST DECAPEPTYL DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Decapeptyl Depot enthält Triptorelin (als Triptorelinacetat).

Triptorelin ist ein GnRH-Analogon. Triptorelin ist ein künstlich hergestellter Abkömmling des natürlich

vorkommenden Hormons Gonadorelin. Es unterdrückt die Produktion von Geschlechtshormonen im

Körper.

Decapeptyl Depot wird angewendet bei:

Kinder:

Behandlung der nachgewiesenen vorzeitigen Geschlechtsentwicklung (zentrale Pubertas

praecox) (Mädchen unter 9 Jahren, Jungen unter 10 Jahren).

Frauen:

Behandlung von Beschwerden durch gutartige Wucherung (Myome) des

Gebärmuttermuskelgewebes (Uterus myomatosus), als Maßnahme zur Verkleinerung einzelner

Myome vor einer geplanten Operation, um die Symptome wie Blutungen und Schmerzen zu

reduzieren.

Behandlung der symptomatischen, durch Bauchspiegelung gesicherten Endometriose, wenn eine

Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht einer

operativen

Therapie

bedarf.

Endometriose

eine

gutartige,

aber

schmerzhafte

chronische

Erkrankung, bei der Gebärmutterschleimhaut außerhalb ihres Ursprungsortes vorkommt

Männer:

zur Behandlung des hormonabhängigen Prostatakrebses (Tumorerkrankung der Vorsteherdrüse)

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DECAPEPTYL DEPOT BEACHTEN?

Decapeptyl Depot darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Triptorelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Gonadotropin-Releasing-Hormone (GnRH) oder ein anderes GnRH-

Analogon sind.

Frauen:

bei Schwangerschaft, Stillzeit und Blutungen aus der Scheide ungeklärter Ursache.

Männer:

bei nachgewiesener Hormonunabhängigkeit des Prostatakarzinoms

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Decapeptyl Depot anwenden.

Kinder:

Das kalendarische Alter zu Beginn der Therapie sollte bei Mädchen unter 9 Jahren, bei Jungen

unter 10 Jahren liegen.

Während der Behandlung:

Während

ersten

Monats

Behandlung

können

Mädchen

leichte

mittelschwere

Vaginalblutungen auftreten.

Nach Abschluss der Behandlung entwickeln sich die Pubertätsmerkmale. Bei den meisten Mädchen

beginnt die Menstruation im Durchschnitt ein Jahr nach Ende der Behandlung, diese ist in den meisten

Fällen dann regelmäßig.

Frauen:

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie während der Behandlung Zwischenblutungen bekommen (ausgenommen im ersten

Monat).

Während der Behandlung:

Während

ersten

Monats

Behandlung

sollten

nicht-hormonelle

Verhütungsmittel

(z.B.

Kondome oder Diaphragmen) angewendet werden. Vier Wochen nach der letzten Injektion bis zum

Wiederauftreten der Regelblutung (Menstruation) sollten ebenfalls nicht-hormonelle Verhütungsmittel

verwendet werden.

Ihre Regelblutung wird während der Behandlung aussetzen. Sie wird 7 – 12 Wochen nach

Beendigung der Behandlung wieder einsetzen.

Männer:

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Knochenschmerzen oder Probleme beim Urinieren haben,

wenn Sie Tochtergeschwülste im Rückenmark oder im Harntrakt haben,

wenn Sie kastriert sind,

wenn bei Ihnen Diabetes festgestellt wurde,

wenn Sie ein hohes Risiko für Herzerkrankungen haben und bei Ihnen z.B. Bluthochdruck oder

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) festgestellt wurden

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten

leiden; Jede Art von Erkrankung der Herz- oder Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörungen

(Arrhythmien), oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das

Risiko für Herzrhythmusstörungen kann bei der Anwendung von Decapeptyl Depot erhöht sein.

Während der Behandlung:

Zu Beginn Ihrer Behandlung mit Decapeptyl Depot kann es zu einer Verschlechterung Ihrer

Krankheitssymptome kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich eines Ihrer Symptome verschlechtert.

Frauen und Männer:

Decapeptyl Depot kann zu Stimmungsschwankungen (einschl. Depressionen) führen.

Die Behandlung mit Decapeptyl Depot kann in seltenen Fällen zu Hirnblutungen

(Hypophysenapoplexie) führen. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen plötzlich

Kopfschmerzen, Erbrechen oder Sehstörungen auftreten.

Die Behandlung mit Decapeptyl Depot kann zu Knochenschwund führen, wodurch das Risiko von

Knochenverletzungen erhöht ist.

Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) haben, sollten Sie Ihren Arzt vor

der Behandlung mit Decapeptyl Depot darüber informieren. Risikofaktoren sind:

wenn jemand in Ihrer engeren Familie bereits an Knochenschwund leidet.

wenn Sie übermäßig Alkohol trinken, unter Mangelernährung leiden oder starker Raucher

sind.

wenn Sie weitere Arzneimittel erhalten, die die Knochenstärke beeinflussen können.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

an anderen Krankheiten leiden

Allergien haben

Andere

Medikamente

(auch

selbstgekaufte!)

einnehmen,

allem

Medikamente

gegen

Krampfanfälle (Epilepsie) oder bestimmte Nebennierenrindenhormone (Corticosteroide)

Bei Patienten, die Decapeptyl Depot anwenden, gab es Berichte von Depressionen, die

schwerwiegend sein können. Wenn Sie Decapeptyl Depot anwenden und eine depressive Stimmung

entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.

Die Anwendung des Arzneimittels Decapeptyl Depot kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Decapeptyl Depot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Decapeptyl Depot kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen Arzneimitteln zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu

Wechselwirkungen führen. Decapeptyl Depot kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit

anderen Arzneimitteln [z.B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und Teil der

Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika für schwere psychische

Erkrankungen] das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Während der Behandlung mit Decapeptyl Depot dürfen keine östrogenhaltigen Arzneimittel (z. B.

Antibabypille, Hormonersatztherapie gegen Wechselbeschwerden) angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Decapeptyl Depot darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden (siehe auch

Abschnitt „Decapeptyl Depot darf nicht angewendet werden:“). Wenn Sie möglicherweise schwanger

sind, sollte eine Schwangerschaft vor der Behandlung mit Decapeptyl Depot durch Ihren Arzt

ausgeschlossen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Decapeptyl Depot ein nicht-

hormonelles Verhütungsmittel, wie z.B. Kondome oder Diaphragmen, verwenden, bis die Regelblutung

wieder einsetzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Decapeptyl Depot hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Aufgrund einiger Nebenwirkungen (Schwindel, Schlafstörungen/Schläfrigkeit, Sehstörungen) kann jedoch

nicht ausgeschlossen werden, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen während der Behandlung beeinflusst wird. Seien Sie bei diesen Nebenwirkungen besonders

vorsichtig.

Decapeptyl Depot enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (3,69 mg/ml oder 0,160 mmol/ml) pro Dosis, d.h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST DECAPEPTYL DEPOT ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird im Normalfall durch medizinisches Personal gemischt und verabreicht.

Je nach Erkrankung werden Sie intramuskuläre (in den Muskel) oder subkutane (unter die Haut)

Injektionen erhalten.

Kinder:

Die Behandlung beginnt mit jeweils einer Injektion an Tag 0, 14 und 28.

Die Dosierung ist abhängig vom Körpergewicht. Kinder, die weniger als 20 kg wiegen, erhalten 1,875

mg (die halbe Dosis), Kinder zwischen 20 und 30 kg erhalten 2,5 mg (2/3 der Dosis), und Kinder mit

einem Gewicht über 30 kg erhalten 3,75 mg Triptorelin (die gesamte Dosis).

Weitere Injektionen werden, je nach Wirkung, alle 3 – 4 Wochen verabreicht.

Frauen:

Im Normalfall wird alle 4 Wochen eine Injektion bis zu 6 Monaten verabreicht.

Die Behandlung muss in den ersten 5 Tagen des Zyklus begonnen werden.

Männer:

Im Normalfall wird im Rahmen einer Langzeittherapie alle 4 Wochen eine Injektion verabreicht.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt überwacht.

Für den Arzt:

Hinweise zur Herstellung der Decapeptyl Depot Suspension finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Decapeptyl Depot angewendet haben, als Sie sollten

Es ist nicht sehr wahrscheinlich, dass Sie mehr Decapeptyl Depot erhalten haben, als Sie sollten. Sollte

dies doch passieren, suchen Sie sofort einen Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von Decapeptyl Depot vergessen haben

Wenn Sie Ihren Termin zur Verabreichung von Decapeptyl Depot nicht wahrgenommen haben, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Decapeptyl Depot abbrechen

Die Behandlung mit Decapeptyl Depot sollte nur unter Aufsicht Ihres Arztes beendet werden. Wenn Sie

weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Allgemein (alle Patienten):

Wenn Sie Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, am Mund oder am Hals haben, die Schluck- oder

Atembeschwerden verursachen können, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die

nächste Notfallambulanz auf.

Während der Behandlung mit LHRH-Agonisten wurden Fälle von Vergrößerungen bereits bestehender

Hypophysentumore berichtet. Dies wurde bisher jedoch nicht bei der Triptorelin-Behandlung beobachtet.

Kinder:

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Stimmungsschwankungen (bei

Langzeitanwendung), Depression (bei Langzeitanwendung)

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):

Stimmungsschwankungen (bei kurzfristiger Anwendung), Depression (bei kurzfristiger Anwendung),

bei Mädchen Vaginalblutungen oder Ausfluss. Übelkeit, Erbrechen, anaphylaktische Reaktionen

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden:

Allergische Reaktionen

Schmerzen

Nervosität

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Verschwommenes Sehen

Sehstörungen

Bauchbeschwerden

Nasenbluten

Genitalblutungen

Hitzewallungen

Erhöhter Blutdruck

Hautausschlag

Gewichtszunahme

Nesselausschlag

Schmerzen, Entzündung und Rötung an der

Injektionsstelle

Haarausfall

Allgemeines Unwohlsein

Lösung oder Trennung der Wachstumszone

der Röhrenknochen

Muskelschmerzen

Schwellung unter der Haut (Angioödem)

Tinnitus

Rötung

Schwindelgefühl

Frauen:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten): Verringertes sexuelles Verlangen, Schlafstörungen,

Hitzewallungen, Bauchschmerzen, Knochenschmerzen, vermehrtes Schwitzen,

Vaginalblutungen/Schmierblutungen, trockene Vagina, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr,

schmerzhafte Regelblutung, vergrößerte Eierstöcke, Beckenschmerzen, Schwäche, Kopfschmerzen

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Allergische Reaktion,

Stimmungsschwankungen (bei Langzeitanwendung), Depression (bei Langzeitanwendung), Übelkeit,

Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der

Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):

Stimmungsschwankungen (bei kurzfristiger Anwendung), Depression (bei kurzfristiger Anwendung),

anaphylaktische Reaktion, Sehstörungen, Kribbel-, Prickel- oder Taubheitsgefühl, Rückenschmerzen,

erhöhter Cholesterinspiegel, erhöhte Leberenzymwerte.

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden:

Bauchbeschwerden

Fieber

Schwere, verlängerte bzw. unregelmäßige

Regelblutung

Schwindel

Schwellung unter der Haut (Angioödem)

Erhöhter Blutdruck

Ausbleiben der Regelblutung

Brustschmerzen

Verlust von Knochenmineralien und damit

verbunden Knochenschwäche

Rötung an der Injektionsstelle

Juckreiz

Hautausschlag

Ängstlichkeit

Allgemeines Unwohlsein

Durchfall

Erbrechen

Blähungen

Magenschmerzen

Depressionen

Muskelschwäche

Schwindelgefühl

Nesselausschlag

Verschwommenes Sehen

Kurzatmigkeit

Verwirrtheit

Muskelkrämpfe

Gewichtsveränderungen

Entzündung an der Injektionsstelle

Männer:

Aufgrund des erhöhten Testosteronspiegels kann es bei Männern anfangs zu einer vorübergehenden

Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome kommen (z.B. Harnwegsverengung, Knochenschmerzen,

Rückenmarkskompression, Muskelschwäche und Lymphödeme in den Beinen, Schwäche und Kribbeln

in den Füßen und Händen).

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten): Die meisten Nebenwirkungen von Decapeptyl Depot

resultieren aus einem erniedrigten Testosteronspiegel. Impotenz, verringertes sexuelles Verlangen,

Hitzewallungen, Knochenschmerzen und Beschwerden und Schmerzen beim Urinieren und erektile

Dysfunktion wurden beobachtet.

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Allergische Reaktion,

Stimmungsschwankungen (bei Langzeitanwendung), Depression (bei Langzeitanwendung),

Schlafstörungen, Übelkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Reaktionen an der

Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, vermehrtes

Schwitzen, Kopfschmerzen und Brustvergrößerung.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):

Stimmungsschwankungen (bei kurzfristiger Anwendung), Depression (bei kurzfristiger Anwendung),

erhöhte Leberenzymwerte, anaphylaktische Reaktion, Schrumpfen der Hoden, hoher Blutdruck,

Appetitlosigkeit, trockener Mund, Bauchschmerzen, verstärktes Asthma, Gewichtsveränderungen,

Thrombosen/Embolien, Haarausfall und Verringerung des Haarwachstums.

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden:

allgemeine Erkältungssymptome

Angeschwollener Bauch

Gicht

Verstopfung

Schwindelgefühl

Kurzatmigkeit

Durchfall

Grippe-ähnliche Symptome

Rötung an der Injektionsstelle

Verschwommenes Sehen

Schläfrigkeit

Erinnerungslücken

Kribbel-, Prickel- oder Taubheitsgefühl

Sehstörungen

Geschmacksstörungen

Tinnitus

Missempfindungen am Auge

Allgemeines Unwohlsein

Gesteigerter Appetit

Verlust des sexuellen Verlangens

Ängstlichkeit

Schlaflosigkeit

Schwindel

Verwirrtheit

Schmerzen im Brustbereich

Verringerte Aktivität

Schüttelfrost

Fieber

Brustschmerzen

Schwäche

Hodenschmerzen

Ejakulationsstörungen

Gelenkschwellungen

Knochen- und Gelenkentzündung

(Osteoarthritis)

Muskelsteifheit

Kurzatmigkeit beim Liegen

Rückenschmerzen

Gelenksteifheit

Violette Färbung der Haut

Schmerzen in den Armen und Beinen

Muskelschmerzen

Muskelschwäche

Blähungen

Nesselausschlag

Bläschenbildung

Muskelkrämpfe

Schwellung unter der Haut (Angioödem)

Juckreiz

Erbrechen

Akne

Bauchschmerzen

Hautausschlag

Niedriger Blutdruck

Nasenbluten

Euphorische Stimmungen

Schwierigkeiten beim Stehen

Erhöhte Körpertemperatur

Erhöhte Leber- und Nierenenzymwerte

Flüssigkeitsansammlung (Ödem)

Entzündung an der Injektionsstelle

Erhöhter Blutdruck

Schmerzen

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt beim

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DECAPEPTYL DEPOT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Decapeptyl Depot enthält

Der Wirkstoff ist: Triptorelin. Jede Fertigspritze mit Pulver enthält 3,75 mg Triptorelin als Acetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(glycolsäure, -milchsäure) (1:1) und

Propylenglycoldicaptylocaprat. Jede Fertigspritze mit Suspensionsmittel enthält die sonstigen

Bestandteile Dextran 70, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat,

Natriumhydroxidlösung zur pH- Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Decapeptyl Depot aussieht und Inhalt der Packung

Decapeptyl Depot ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist weiß bis hellgelb.

Das Suspensionsmittel ist eine klare und farblose Flüssigkeit.

Eine Packung enthält:

1 Fertigspritze mit 172 mg Pulver

1 Fertigspritze mit 1 ml Suspensionsmittel

1 Verbindungsstück aus Plastik

Je 1 Injektionsnadel zur subkutanen und intramuskulären Injektion

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Inhaber der Zulassung

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

1100 Wien

Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Zulassungsnummer: 1-18914

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zur Herstellung der Decapeptyl Depot Suspension durch den Arzt

Da die vorschriftsmäßige Herstellung der Suspension unabdingbare Voraussetzung für den

Therapieerfolg ist, müssen folgende Hinweise streng beachtet werden.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Wichtige Information:

Lagern Sie Decapeptyl Depot in der Verpackung im Kühlschrank.

Injizieren Sie Decapeptyl innerhalb von 3 Minuten nach der Herstellung

Übersicht der Decapeptyl Depot Bestandteile:

1.

Vorbereitung

Da die vorschriftsmäßige Herstellung der Suspension unabdingbare Voraussetzung für den

Therapieerfolg ist, müssen folgende Hinweise streng beachtet werden:

Injektionskolben

Spritze mit flüssiger

Lösungsmittel

Gewinde

1/2 Dosis 2/3 Dosis

Anzeige Anzeige

Injektionsnadel für die

intramuskuläre Injektion 40

mm (1 1/2")

Verbindungsstück

Spritze mit Pulver

(Mikrokapseln für

verzögerte Wirkstofffreisetzung)

Injektionsnadel für die

subkutane Injektion 30

mm (1 1/4")

Nehmen Sie die Decapeptyl Packung aus dem

Kühlschrank

Öffnen Sie die Packung des

Verbindungsstücks und entnehmen Sie

das Verbindungsstück

Entfernen Sie die Kappe von der

Spritze, die das Pulver enthält. Halten

Sie die Spritze mit der geöffneten

Spitze nach oben um zu verhindern,

dass Sie das Pulver ausleeren.

Schrauben Sie die Spritze mit dem

Pulver bis zum Ende auf eines der

Gewinde des Verbindungsstücks auf.

Berühren Sie das Gewinde des

Verbindungsstücks nicht.

Drücken Sie den Injektionskolben

nicht in die Spritze.

Verbinden Sie immer zuerst die

Spritze mit dem Pulver mit dem

Verbindungsstück, bevor Sie die

Spritze mit der Lösung

verbinden.

Entfernen Sie die Kappe von der

Spritze, die das Lösungsmittel

enthält. Halten Sie die Spritze mit

der geöffneten Spitze nach oben

um zu verhindern, dass Sie die

Lösung ausleeren.

Schrauben Sie die Spritze mit dem

Lösungsmittel auf das

gegenüberliegende Gewinde des

Verbindungsstücks bis es fest sitzt

auf.

Drücken Sie den Injektionskolben

nicht in die Spritze.

A

B

C

D

E

2.

Rekonstitution

Um die Suspension herzustellen:

Injizieren Sie das Lösungsmittel vollständig in die Spritze mit dem Pulver.

Drücken Sie die Suspension langsam zwischen den beiden Spritzen hin und her, bis eine

homogene milchig weiße bis schwach gelbliche Suspension entsteht. Halten Sie die

Spritzen gerade und biegen Sie sie nicht.

1/2 oder 2/3 Dosierung für Kinder:

Verwenden Sie die Dosisanzeige auf dem

Verbindungsstück um eine ½ oder 2/3 Dosierung

einzustellen:

Die Suspensionsspritze muss auf der Seite des

Verbindungsstücks angebracht werden, an der sich

keine Dosisanzeige befindet.

Drehen Sie die Spritze in eine vertikale Position,

wobei sich die Spritze mit der Suspension oberhalb

des Verbindungsstücks befindet

Warten Sie einige Sekunden bis sich der Schaum

absetzt.

Ziehen Sie die Suspension mit dem Injektionskolben der

leeren unteren Spritze langsam nach unten bis Sie die

gewünschte Dosisanzeige von ½ oder 2/3 erreichen.

Dosierung

Dosierung

3.

Injektion

Schrauben Sie die Spritze mit der für die Injektion fertigen Suspension vom

Verbindungsstück ab.

Schrauben Sie die Injektionsnadel auf die Spritze.

Injizieren Sie die Suspension innerhalb von 3 Minuten.

Die nicht verabreichte Decapeptyl Depot Suspension muss nach einmaligem Gebrauch

verworfen werden.

Use within

3 minutes

innerhalb von

3 Minuten

anwenden

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Decapeptyl Depot - Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel in Einmalspritzen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Einmalspritze mit Trockensubstanz (172 mg Mikrokapseln) enthält:

4,12 mg Triptorelinacetat entsprechend 3,75 mg Triptorelin (D-Trp

-LHRH)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Einmalspritze mit Suspensionsmittel enthält als sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

8,11 mg Natriumchlorid, 1,62 mg Natriumhydrogenphosphat und 0,007 ml Natriumhydroxidlösung

Nach der Zubereitung enthält das Arzneimittel 3,69 mg/ml Natrium, entsprechend 0,160 mmol/ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel in Einmalspritzen

Aussehen:

Vor der Zubereitung: Weißes bis hellgelbes Pulver und eine klare, farblose Flüssigkeit.

Nach der Zubereitung: Homogene, milchweiße bis hellgelbe Suspension.

pH-Wert: 5,5 – 7,5

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Decapeptyl Depot wird angewendet bei Kindern und Erwachsenen.

Kinder:

Behandlung von nachgewiesener zentraler Pubertas praecox (Mädchen unter 9 Jahren, Jungen

unter 10 Jahren).

Frauen:

Uterine Myome und Hysterektomie:

Bei symptomatischem Uterus myomatosus, wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung

angezeigt ist, als präoperative Maßnahme zur Volumenreduktion einzelner Myome bei vorgesehener

Myomenukleation oder Hysterektomie.

Endometriose:

Bei symptomatischer, laparoskopisch gesicherter Endometriose, wenn eine Suppression der ovariellen

Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischen Therapie bedarf.

Männer:

Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Das Arzneimittel sollte nur unter der Aufsicht eines entsprechenden Spezialisten verabreicht werden,

der die erforderlichen Einrichtungen zur regelmäßigen Überwachung des Ansprechens hat.

Die Behandlung von Kindern mit Triptorelin sollte unter der Aufsicht eines pädiatrischen

Endokrinologen, eines Pädiaters oder eines Endokrinologen erfolgen, der Erfahrung mit der

Behandlung der zentralen Pubertas praecox hat.

Die Injektion der Retardformulierung muss exakt nach den Vorgaben im Abschnitt 6.6 durchgeführt

werden.

Art der Anwendung

Zur intramuskulären und subkutanen Anwendung.

Alle 28 Tage wird der Inhalt einer Spritze, entsprechend 3,75 mg Triptorelin, injiziert. Die Injektion

erfolgt entweder subkutan (z.B. unter die Bauchhaut, unter die Haut von Gesäß bzw. Oberschenkel)

oder tief intramuskulär. Die Injektionsstelle ist ständig zu wechseln.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Die Suspension muss sofort nach der Zubereitung injiziert werden.

Eine intraarterielle oder intravenöse Injektion ist unbedingt zu vermeiden.

Kinder:

Die Dosierung bei Behandlungsbeginn ist abhängig vom Körpergewicht. Eine Injektion Triptorelin sollte am

Tag 0, 14 und 28 verabreicht werden. Anschließend alle 4 Wochen eine Injektion. Bei unzureichender

Wirkung kann die Injektion alle 3 Wochen gegeben werden. Die Dosierung sollte gemäß der beigefügten

Tabelle sein:

Körpergewicht

Dosierung

< 20 kg

1,875 mg (halbe Dosis)

20 – 30 kg

2,5 mg (2/3-Dosis)

> 30 kg

3,75 mg (gesamte Dosis)

Frauen:

Behandlung des Uterus myomatosus und der Endometriose:

Alle 4 Wochen wird der Inhalt einer Spritze, entsprechend 3,75 mg Triptorelin, bis zu 6 Monate appliziert. Die

Behandlung muss in den ersten 5 Tagen des Zyklus begonnen werden.

Männer:

Alle 4 Wochen wird der Inhalt einer Spritze, entsprechend 3,75 mg Triptorelin, appliziert.

Es ist wichtig, dass alle 4 Wochen eine Injektion verabreicht wird, damit der Testosteronspiegel

kontinuierlich erniedrigt gehalten wird.

Nach einmaliger Applikation ist bei erfolgter Suppression des Testosterons in der Regel mit einem

Wiederansteigen des Testosterons über den Kastrationsspiegel hinaus nicht vor dem 40. Tag zu rechnen.

Hinweis für spezifische Patientengruppen:

Eine Anpassung der Dosis für ältere Patienten (ab 65 Jahren) ist nicht notwendig.

Die vorliegenden Daten zeigen, dass eine Dosisreduktion oder eine Verlängerung der

Dosierungsintervalle bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht notwendig ist.

Dauer der Anwendung

Zentrale Pubertas praecox

Die Behandlung sollte gestoppt werden, wenn die Knochenreife eines 12-jährigen Mädchens bzw. eines 13-

jährigen Jungen überschritten ist.

Die Behandlung mit Decapeptyl Depot ist in der Regel eine Langzeittherapie, die ohne Anweisung des

Arztes nicht abgebrochen werden darf.

Uterus myomatosus und Endometriose

Die Behandlungsdauer ist abhängig vom anfänglichen Schweregrad der Endometriose und der Entwicklung

der klinischen Manifestation (funktional und anatomisch) und von der Volumenentwicklung der uterinen

Myome, bestimmt durch Ultraschalluntersuchungen während der Behandlung. Normalerweise tritt der

maximale Therapieerfolg nach 3 – 4 Injektionen ein.

Wegen der möglichen Wirkung auf die Knochendichte sollte die Behandlungsdauer 6 Monate nicht

überschreiten (siehe Abschnitt 4.4.). Wiederholungsbehandlungen sollten nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen. Dazu gehört die Bestimmung der Knochendichte

vor Beginn einer eventuellen Wiederholungstherapie.

Prostatakarzinom

Die Behandlung mit Decapeptyl Depot ist in der Regel eine Langzeittherapie.

4.3 Gegenanzeigen

Allgemein:

Überempfindlichkeit gegen Triptorelin, Poly(glycolsäure-co-milchsäure), Dextran oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Überempfindlichkeit gegen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder ein anderes GnRH-Analogon.

Eine intraarterielle oder intravenöse Injektion ist unbedingt zu vermeiden.

Männer:

Nachgewiesene Hormonunabhängigkeit des Prostatakarzinoms.

Frauen:

Schwangerschaft, Stillzeit und nicht abgeklärte vaginale Blutungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemein:

Die GnRH-Agonisten-Behandlung kann eine Verringerung der Knochenmineraldichte bewirken. Vorläufige

Daten bei Männern lassen vermuten, dass die Kombinationstherapie eines Bisphosphonats mit einem

GnRH-Agonisten den Knochenmineraldichteverlust verringern kann. Besondere Vorsicht ist bei Patientinnen

mit zusätzlichen Osteoporose-Risikofaktoren erforderlich (z.B. chronischer Alkoholmissbrauch, Rauchen,

Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochenmineraldichte verringern, z.B. krampflösende Mittel

oder Corticoide, Osteoporose in der Familie, Fehlernährung).

Selten lässt die GnRH-Agonisten-Behandlung ein bisher unerkanntes gonadotropes Zelladenom der

Hypophyse erkennbar werden. Bei diesen Patienten kann eine Hypophysenapoplexie auftreten, die durch

plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen und Ophtalmoplegie gekennzeichnet ist.

Bei Patienten, die mit GnRH-Agonisten (Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten), wie Triptorelin,

behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für Depressionen (, die schwerwiegend sein können). Die

Patienten sind über dieses Risiko aufzuklären, und im Falle auftretender Symptomatik entsprechend zu

behandeln.

Allergische und anaphylaktische Reaktionen wurden bei Erwachsenen und Kindern beobachtet. Diese

beinhalten sowohl lokale Reaktionen an der Einstichstelle als auch systemische Symptome. Die

Pathogenese (Krankheitsentstehung) konnte nicht geklärt werden. Die Berichtsquote war bei Kindern höher.

Kinder:

Das chronologische Alter zu Beginn der Therapie sollte bei Mädchen unter 9 Jahren, bei Jungen unter 10

Jahren liegen.

Bei Mädchen kann die anfängliche ovarielle Stimulation, gefolgt vom behandlungsbedingten

Östrogenentzug, im ersten Monat zu leichten oder moderaten Vaginalblutungen führen.

Nach Abschluss der Behandlung entwickeln sich die Pubertätsmerkmale. Daten zur zukünftigen Fertilität

liegen nur begrenzt vor. Bei den meisten Mädchen beginnt die Menstruation im Durchschnitt ein Jahr nach

Ende der Behandlung, sie ist in den meisten Fällen dann regelmäßig.

Die Knochenmineraldichte kann sich während der GnRH-Agonisten-Behandlung der Pubertas praecox

verringern. Nach Behandlungsende wird die Knochenmasse nicht weiter reduziert, und die maximal

erreichbare Knochenmasse in der späten Adoleszenz scheint durch die Behandlung nicht betroffen zu sein.

Nach Beendigung der GnRH-Behandlung kann es zu einer Lösung der Femoralepiphyse kommen.

Der Grund dafür könnte eine Auflockerung der Epiphysenfuge aufgrund der geringen

Östrogenkonzentrationen während der Behandlung mit GnRH-Agonisten sein. Die gesteigerte

Wachstumsgeschwindigkeit nach Beendigung der Behandlung resultiert in einer Verringerung der

Scherkräfte, die für die Epiphysenverschiebung verantwortlich sind.

Vor der Behandlung von Kindern mit progressiven Hirntumoren sollte eine sorgfältige Risiko/Nutzen-

Evaluation erfolgen.

Pseudopubertas praecox (gonadale oder adrenale Tumore oder Hyperplasien) und

gonadotropinunabhängige Pubertas praecox (Hodentoxikose, familiäre Leydigzell-Hyperplasie) sollten vorher

ausgeschlossen sein.

Frauen:

Decapeptyl Depot sollte nur nach sorgfältiger Diagnose (z.B. Laparoskopie) verordnet werden.

Vor Aufnahme der Therapie muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Da die Menses während der Behandlung mit Decapeptyl Depot aussetzt, sollte die Patientin ihren Arzt

informieren, falls die Menstruation weiterhin auftritt.

Verringerung der Knochenmineraldichte

Die GnRH-Agonisten-Behandlung verringert die Knochenmineraldichte wahrscheinlich um durchschnittlich

1% pro Monat während einer sechsmonatigen Behandlungsphase. Eine Verringerung der

Knochenmineraldichte um 10% bedeutet ein zwei- bis dreifach höheres Frakturrisiko. Nach

Behandlungsende ist der Knochenmineraldichteverlust im Allgemeinen innerhalb von 6 – 9 Monaten

reversibel.

Derzeit verfügbare Daten zeigen, dass sich bei den meisten Frauen die Knochenmineraldichte nach

Behandlungsende wieder normalisiert.

Es gibt keine speziellen Daten für Patientinnen mit bestehender Osteoporose oder mit Osteoporose-

Risikofaktoren (z.B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucherinnen, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln,

die die Knochenmineraldichte verringern, z.B. krampflösende Mittel oder Corticoide, Osteoporose in der

Familie, Fehlernährung, z.B. Anorexia nervosa). Da eine Verringerung der Knochenmineraldichte bei diesen

Patientinnen besonders nachteilig ist, sollte bei der Therapie mit Triptorelin individuell und sehr sorgfältig

abgewogen werden, ob der Nutzen die Risiken überwiegt. Zusätzliche Maßnahmen sollten erwogen werden,

um der Verringerung der Knochenmineraldichte entgegenzuwirken.

Uterus myomatosus und Endometriose

Eine verlängerte Regelblutung während der Behandlung ist anormal (ausgenommen im ersten Monat), in

diesen Fällen muss der Östrogen-Plasmaspiegel überprüft werden. Sollte dieser unter 50 Pikogramm/ml

liegen, muss nach möglichen begleitenden organischen Läsionen gesucht werden. Nach Abbruch der

Behandlung wird die ovarielle Funktion wiederhergestellt, d.h. die Regelblutung setzt ca. 7 – 12 Wochen

nach der letzten Injektion wieder ein.

Während des ersten Monats der Behandlung sollten nicht-hormonelle Kontrazeptiva verwendet werden, da

die initiale Gonadotropin-Sekretion eine Ovulation auslösen kann. Vier Wochen nach der letzten Injektion bis

zum Wiederauftreten der Menses oder bis zur Anwendung einer alternativen Verhütungsmethode sollten

ebenfalls nicht-hormonelle Kontrazeptiva verwendet werden.

Bei Behandlung des Uterus myomatosus muss die Größe des Uterus und des Myoms regelmäßig bestimmt

werden, z.B. mittels Ultraschall. Unverhältnismäßig schnelle Reduktion der Uterusgröße im Verhältnis zur

Reduktion des Myoms hat in Einzelfällen zu Blutungen und Sepsis geführt.

Einige Fälle von Blutungen bei Patientinnen mit submukösen Fibroiden nach Behandlung mit einem GnRH-

Analogon wurden berichtet. Im Regelfall setzte die Blutung 6 – 10 Wochen nach Behandlungsbeginn ein.

Männer:

Anfangs verursacht Triptorelin, ebenso wie andere GnRH-Analoga, einen vorübergehenden Anstieg des

Serumtestosterons. Dies kann während der ersten Behandlungswochen vorübergehend zu einer

Verstärkung der Krankheitssymptome des Prostatakarzinoms führen. Daher sollte für die Initialphase der

Behandlung die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens in Betracht gezogen werden, um den

initialen Anstieg des Serumtestosterons und die Verstärkung der klinischen Symptome zu unterdrücken.

Bei einer kleinen Anzahl Patienten kann es zu einer temporären Verschlechterung der Symptome der

Prostataerkrankung ("Tumor-Flare") und zu einer Zunahme der Schmerzen (Metastasenschmerzen)

kommen. Diese Patienten können symptomatisch behandelt werden.

Wie bei anderen GnRH-Agonisten wurden Einzelfälle von Rückenmarkskompression oder

Harnwegsobstruktion berichtet. Bei Rückenmarkskompression oder Nierenfunktionsschädigungen sollte die

Standardbehandlung erfolgen und ggf. eine sofortige Orchiektomie (chirurgische Kastration) in Betracht

gezogen werden. Während der ersten Behandlungswochen müssen die Patienten engmaschig überwacht

werden, insbesondere solche mit vertebralen Metastasen, Risiko von Rückenmarkskompression oder mit

Harnwegsobstruktion.

Nach der chirurgischen Kastration bewirkt Triptorelin kein weiteres Absinken des Serumtestosterons.

Langzeitandrogen-Deprivation entweder durch beidseitige Orchiektomie oder die Gabe eines GnRH-

Analogons kann das Risiko einer Knochendichteverringerung erhöhen und zu Osteoporose und erhöhtem

Frakturrisiko führen.

Androgendeprivation kann das QT-Intervall verlängern.

Bei Patienten mit QT-Verlängerung in der Anamnese oder Risikofaktoren für die QT-Verlängerung und bei

Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können (siehe Abschnitt

4.5) soll der Arzt vor Beginn der Behandlung mit Decapeptyl Depot das Nutzen-Risiko-Verhältnis

einschließlich das Potenzials für Torsade de pointes bewerten.

Weiterhin zeigen epidemiologische Daten, dass es zu Stoffwechselveränderungen (z.B. Glukoseintoleranz)

oder kardiovaskulären Erkrankungen während der Androgendeprivation kommen kann. Prospektive Daten

belegen jedoch keine Verbindung zwischen der Behandlung mit GnRH-Analoga und einem Anstieg der

kardiovaskulär bedingten Mortalität. Patienten mit einem Risiko für Stoffwechsel- oder kardiovaskuläre

Erkrankungen sollten vor der Behandlung sorgfältig untersucht und während der Behandlung überwacht

werden.

Die Gabe von Triptorelin in therapeutischen Dosen führt zur Unterdrückung des Hypophysen-Gonaden-

Systems. Nach Behandlungsende normalisiert sich die Funktion im Allgemeinen wieder. Während der

Behandlung und nach Behandlungsende durchgeführte diagnostische Tests der Hypophysen-Gonaden-

Funktion können daher irreführende Ergebnisse bringen.

Die Anwendung des Arzneimittels Decapeptyl Depot kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wenn Triptorelin in Kombination mit Arzneimitteln angewendet wird, die die hypophysäre

Gonadotropinsekretion beeinflussen, sollte der Hormonstatus der Patienten sorgfältig überwacht

werden.

Da Androgendeprivationstherapie das QT-Intervall verlängern kann, ist die gleichzeitige Anwendung von

Decapeptyl Depot mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern oder Arzneimitteln,

wie Klasse IA- (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol,

Dofetilid, Ibutilid), die Torsade de pointes auslösen können, Methadon, Moxifloxacin, Neuroleptika, usw.

sorgfältig zu evaluieren (siehe Abschnitt 4.4.)

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln einschließlich histaminfreisetzender

Substanzen kann nicht ausgeschlossen werden.

Während der Decapeptyl Depot-Therapie sind keine östrogenhaltigen Präparate einzunehmen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Vor der Behandlung sollte bei gebärfähigen Frauen eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Sehr begrenzte Daten einer Triptorelin-Anwendung in der Schwangerschaft zeigen kein erhöhtes

Risiko für angeborene Fehlbildungen. Es gibt zu wenige Langzeit-Follow-up-Studien über die weitere

Entwicklung. Studien an Tieren zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen

bezüglich Schwangerschaft oder postnataler Entwicklung. Es gibt aber Anzeichen für eine

Fetotoxizität und einen verzögerten Geburtsverlauf. Basierend auf den pharmakologischen

Wirkungen, kann ein nachteiliger Einfluss auf die Schwangerschaft oder die Nachkommen nicht

ausgeschlossen werden, und Decapeptyl Depot darf daher während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden.

Gebärfähige Frauen sollten bis zum Einsetzen der Menses wirksame nicht-hormonelle Kontrazeptiva

verwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Triptorelin in die Muttermilch übergeht. Aufgrund des Potentials unerwünschter

Triptorelin-Wirkungen in gestillten Säuglingen sollte das Stillen vor Behandlungsbeginn und während der

Anwendung unterbrochen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen durchgeführt. Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

können jedoch beeinträchtigt sein, wenn der Patient unter Schwindel, Somnolenz und Sehstörungen

leidet, die als Nebenwirkungen der Behandlung oder aufgrund der zugrundeliegenden Erkrankung

auftreten können.

4.8 Nebenwirkungen

Von Patienten berichtete Nebenwirkungen von Triptorelin während klinischer Studien und

Anwendungsbeobachtungen sind nachfolgend beschrieben. Als Folge eines abgesenkten

Testosteron- oder Östrogenspiegels treten sehr häufig Nebenwirkungen auf, wovon Hitzewallungen

die am häufigsten berichtete Nebenwirkung sind (30% bei Männern und 75 – 100% bei Frauen).

Zusätzlich können Potenz- und Libidoverlust bei 30 – 40% der männlichen Patienten auftreten. Bei

mehr als 10% der weiblichen Patienten treten Blutungen/Schmierblutungen, vermehrtes Schwitzen,

trockene Vagina, Schmerzen beim Koitus, Libidoverlust und Stimmungsschwankungen auf.

Da es in der ersten Behandlungswoche in der Regel zu einem Anstieg des Testosteronspiegels

kommt, kann dies zu einer vorübergehenden Verstärkung von Krankheitssymptomen führen (z. B.

Harnwegsobstruktion, Knochenschmerzen durch Metastasen, Rückenmarkskompression,

Muskelschwäche und Lymphödemen in den Beinen). In einigen Fällen wurde über

Harnwegsobstruktion mit eingeschränkter Nierenfunktion und neurologische Ausfälle mit Asthenie und

Parästhesie in den Beinen berichtet.

Allgemeine Verträglichkeit bei Männern (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung)

Wie bei der Behandlung mit anderen GnRH-Agonisten oder nach chirurgischer Kastration werden die

häufigsten Nebenwirkungen durch die pharmakologische Wirkung von Triptorelin verursacht: Initialer

Anstieg des Testosteronspiegels mit nachfolgender fast kompletter Testosteron-Suppression. Dies

führt zu Hitzewallungen (50%), erektiler Dysfunktion und verringerter Libido.

Es wurden folgende Nebenwirkungen, die als möglicherweise mit der Triptorelin-Behandlung in

Zusammenhang stehend eingestuft wurden, berichtet. Die meisten dieser Nebenwirkungen werden

mit der biochemischen oder chirurgischen Kastration in Verbindung gebracht.

MedDRA

Organklasse

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1000, <1/100)

Inzidenz

unbekannt

Männer

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Nasopharyngitis

Erkrankungen des

Immunsystems

Hypersensitivität

Anaphylaktische

Reaktionen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Appetitlosigkeit

Gesteigerter

Appetit, Gicht,

Diabetes mellitus

Psychiatrische

Erkrankungen

Verringerte

Libido

Stimmungsschwan

kungen,

Depression (*),

Schlafstörungen

Stimmungsschwan

kungen,

Depression (**)

Schlaflosigkeit,

Verwirrtheit,

Antriebslosigkeit,

Euphorie,

Ängstlichkeit,

Libidoverlust

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel,

Parästhesie,

Erinnerungslücken,

Dysgeusie,

Somnolenz,

Dysstasie

Augenerkrankungen

Anormales

Augenempfinden,

Sehstörungen,

verschwommenes

Sehen

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Tinnitus,

Schwindelgefühl

Gefäßerkrankungen

Hitzewallungen

Embolie, Hypertonie

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Verstärktes Asthma

Dyspnoe,

Orthopnoe,

Epistaxis

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Magenschmerzen,

Mundtrockenheit

Bauchschmerzen,

Verstopfung,

Diarrhoe,

Erbrechen,

aufgeblähter Bauch,

Flatulenz,

Gastralgie

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Hyperhidrose

Hypotrichose,

Alopezie

Akne, Pruritus,

Ausschlag,

Bläschen,

Angioödem,

Urtikaria, Purpura

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Knochenschm

erzen

Myalgie, Arthralgie

Rückenschmerzen,

Skelettmuskelschm

erzen, Schmerzen

in den Extremitäten,

Muskelkrämpfe,

Muskelschwäche,

Gelenksteifheit,

Gelenkschwellung,

Skelettmuskelsteifh

eit, Osteoarthritis

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Dysurie

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Erektile

Dysfunktion

Gynäkomastie

Hodenatrophie

Brustschmerzen,

Hodenschmerzen,

Ejakulationsstörung

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit,

Reaktionen an der

Einstichstelle,

Reizbarkeit

Asthenie, Erytheme

an der

Injektionsstelle,

Entzündungen an

der Injektionsstelle,

Ödem, Schmerz,

Schüttelfrost,

Brustschmerzen,

Grippe-ähnliche

Symptome, Pyrexie,

Unwohlsein

Untersuchungen

Blutlaktat-

Dehydrogenase

erhöht, Gamma-

Glutamyltransferase

erhöht, Aspartat-

Aminotransferase

erhöht, Alanin-

Aminotransferase

erhöht,

Gewichtszunahme,

Gewichtsabnahme

Blutkreatinin erhöht,

Blutdruck erhöht,

Blutharnstoff erhöht,

alkalische

Phosphatase im

Blut erhöht,

Körpertemperatur

erhöht, QT-

Verlängerung (siehe

Abschnitte 4.4 und

4.5)

bei Langzeitanwendung

(**)

bei kurzfristiger Anwendung

Innerhalb der ersten Woche nach der initialen Injektion der Mikrokapseln verursacht Triptorelin einen

vorübergehenden Anstieg des Testosteronspiegels. Aufgrund des initialen Anstiegs des

Testosteronspiegels kann bei einigen Patienten (≤5%) eine Verstärkung der Symptome der

Prostataerkrankung ("Tumor-Flare") auftreten. Dies zeigt sich gewöhnlich durch einen Anstieg der

urinären Symptome (<2%) und Metastasenschmerzen (5%), die symptomatisch behandelt werden

können. Diese Symptome sind vorübergehend und verschwinden gewöhnlich innerhalb einer oder

zweier Wochen.

Es sind Einzelfälle einer Verstärkung einiger Symptome der Grunderkrankung aufgetreten,

Harnwegsobstruktion oder Rückenmarkskompression aufgrund von Metastasen. Daher sollten

Patienten mit metastatischen vertebralen Läsionen und/oder mit Obstruktion des oberen oder unteren

Harntrakts während der ersten Behandlungswochen engmaschig überwacht werden (siehe

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Die Anwendung von GnRH-Agonisten zur Behandlung des Prostatakarzinoms kann mit erhöhtem

Knochenverlust einhergehen und zu Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko führen.

Allgemeine Toleranz bei Frauen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)

Als Folge des gesunkenen Östrogenspiegels wurden folgende Nebenwirkungen am häufigsten

(erwartet bei ≥10% der Frauen) genannt: Kopfschmerzen, verringerte Libido, Schlafstörungen,

Stimmungsänderungen, Dyspareunie, Dysmenorrhoe, Genitalblutungen, ovarielles

Hyperstimulationssyndrom, ovarielle Hypertrophie, Beckenschmerzen, Bauchschmerzen,

vulvovaginale Trockenheit, Hyperhidrose, Hitzewallungen und Asthenie.

Es wurden folgende Nebenwirkungen, die als möglicherweise mit der Triptorelin-Behandlung in

Zusammenhang stehend eingestuft wurden, berichtet. Die meisten dieser Nebenwirkungen werden

mit der biochemischen oder chirurgischen Kastration in Verbindung gebracht.

MedDRA

Organklasse

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1000, <1/100)

Inzidenz unbekannt

Frauen

Erkrankungen des

Immunsystems

Hypersensitivität

Anaphylaktische

Reaktionen

Psychiatrische

Erkrankungen

Verringerte Libido,

Schlafstörungen

Stimmungsschw

ankungen,

Depression (*)

Stimmungsschwan

kungen,

Depression (**)

Konfusion,

Ängstlichkeit

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Parästhesie

Schwindel

Augenerkrankungen

Sehstörungen

Verschwommenes

Sehen

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Schwindelgefühl

Gefäßerkrankungen

Hitzewallungen

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen

Übelkeit

Bauchbeschwerden,

Durchfall, Erbrechen

Bauch, Flatulenz,

Gastralgie

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Hyperhidrose

Pruritus, Ausschlag,

Angioödem, Urtikaria

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Knochenschmerz

Myalgie,

Arthralgie

Rückenschmerzen

Knochenerkrankunge

n (***),

Muskelkrämpfe,

Muskelschwäche

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Vaginalblutungen,

vulvovaginale

Trockenheit,

Dyspareunie,

Dysmenorrhoe,

ovarielles

Hyperstimulations

syndrom, ovarielle

Hypertrophie,

Beckenschmerzen

Brustschmerzen,

Menorrhagie,

Metrorrhagie,

Amenorrhoe

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie

Müdigkeit,

Reaktionen an

Injektionsstelle,

Schmerzen an

Injektionsstelle,

Reizbarkeit

Erytheme an der

Injektionsstelle,

Entzündungen an

der Injektionsstelle,

Pyrexie, Unwohlsein

Untersuchungen

Blutlaktat-

Dehydrogenase

erhöht, Gamma-

Glutamyltransferase

erhöht, Aspartat-

Aminotransferase

erhöht, Alanin-

Aminotransferase

erhöht, erhöhte

Cholesterolspiegel

Blutdruck erhöht,

Gewichtszunahme,

Gewichtsabnahme

bei Langzeitanwendung

(**)

bei kurzfristiger Anwendung

(***) Es kann ein leichter trabekulärer Knochenverlust auftreten, der im Allgemeinen innerhalb von 6 –

9 Monaten nach Ende der Behandlung reversibel ist (siehe Abschnitt 4.4).

Zu Behandlungsbeginn können sich die Symptome der Endometriose wie Beckenschmerzen,

Dysmenorrhoe während des initialen, vorübergehenden Anstiegs des Östroadiolplasmaspiegels

verstärken (sehr häufig: ≥10%). Diese Symptome sind vorübergehend und verschwinden gewöhnlich

innerhalb von einer oder zwei Wochen nach Behandlungsbeginn.

Genitalblutungen einschließlich Menorrhagie, Metrorrhagie können in dem Monat nach der ersten

Injektion auftreten. Ovarielle Hypertrophie, Becken- bzw. Bauchschmerzen können auftreten.

MedDRA

Organklasse

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1000, <1/100)

Inzidenz unbekannt

Kinder

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktische

Reaktionen

Hypersensitivitätsrea

ktionen

Psychiatrische

Erkrankungen

Stimmungsschwan

kungen,

Depression (*)

Stimmungsschwan

kungen,

Depression (**)

Affektlabilität,

Nervosität

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

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