Decapeptyl 0,1 mg - Fertigspritzen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
TRIPTORELIN ACETAT
Verfügbar ab:
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
ATC-Code:
L02AE04
INN (Internationale Bezeichnung):
TRIPTORELIN ACETATE
Einheiten im Paket:
7 Stück x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate 28 Stück x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Triptorelin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22758
Berechtigungsdatum:
1998-10-19

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Decapeptyl 0,1 mg – Fertigspritzen

Wirkstoff: Triptorelinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Decapeptyl 0,1 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Decapeptyl 0,1 mg beachten?

Wie ist Decapeptyl 0,1 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Decapeptyl 0,1 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. WAS IST DECAPEPTYL 0,1 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze zur einmaligen Anwendung. Es wird

subkutan (unter die Haut) in den Unterbauch injiziert.

Decapeptyl 0,1 mg enthält Triptorelin, ein ähnliches synthetisch hergestelltes Hormon wie das

Gonadotrophin-Releasing-Hormon (GnRH). GnRH reguliert die Freisetzung von Gonadotropinen

[Sexualhormone: luteinisierendes Hormon (LH) und follikelstimulierendes Hormon (FSH)]. Decapeptyl

0,1 mg blockiert die GnRH-Wirkung, wobei die LH- und FSH-Spiegel reduziert werden (sogenannte

Downregulation). Dies verhindert eine vorzeitige Ovulation (Freisetzung von Eizellen).

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Frauen im Rahmen der Assistierten

Reproduktionstechniken (ART). Bei ART kann die Ovulation gelegentlich vorzeitig eintreten, was zu

einer deutlichen Verringerung der Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, führt. Decapeptyl 0,1

mg wird zur Downregulation und Verhinderung vorzeitiger LH-Anstiege, die eine vorzeitige

Freisetzung von Eizellen hervorrufen können, angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DECAPEPTYL 0,1 mg BEACHTEN?

Decapeptyl 0,1 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Triptorelinacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen GnRH oder sonstige GnRH-Analoga (ähnliche Arzneimittel wie

Decapeptyl 0,1 mg) sind.

wenn Sie schwanger sind, stillen oder Blutungen ungeklärter Ursache aus der Scheide haben.

Siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit".

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Decapeptyl 0,1 mg anwenden.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Decapeptyl 0,1 mg erforderlich,

da Decapeptyl 0,1 mg zu Stimmungsschwankungen (einschl. Depressionen) führen kann,

da die Behandlung mit Decapeptyl 0,1 mg in seltenen Fällen zu Hirnblutungen

(Hypophysenapoplexie) führen kann. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen

plötzlich Kopfschmerzen, Erbrechen oder Sehstörungen auftreten.

da die Behandlung mit Decapeptyl 0,1 mg zu Knochenschwund führen kann, wodurch das Risiko

von Knochenverletzungen erhöht ist.

Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) haben, sollten Sie Ihren Arzt

vor der Behandlung mit Decapeptyl 0,1 mg darüber informieren. Risikofaktoren sind:

wenn jemand in Ihrer engeren Familie bereits an Knochenschwund leidet.

wenn Sie übermäßig Alkohol trinken, unter Mangelernährung leiden oder starke

Raucherin sind.

wenn Sie weitere Arzneimittel erhalten, die die Knochenstärke beeinflussen können.

Bei Patientinnen, die Decapeptyl 0,1 mg anwenden, gab es Berichte von Depressionen, die

schwerwiegend sein können. Wenn Sie Decapeptyl 0,1 mg anwenden und eine depressive Stimmung

entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der unten aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder

in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Sie leiden an einer leichten bis schweren Nieren- oder Lebererkrankung.

Sie leiden an hohem Blutdruck (Hypertonie).

Sie leiden an einer akuten Allergie oder bei Ihnen sind in der Vergangenheit leichte allergische

Reaktionen aufgetreten.

Wenn Sie die Injektion von Decapeptyl 0,1 mg selbst vornehmen, sollten Sie sich möglicher

allergischer Reaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Fieber) bewusst sein (siehe Abschnitt 4

“Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Falls Sie nach der Injektion von Decapeptyl 0,1 mg an folgenden Reaktionen leiden, müssen Sie

Ihren Arzt sofort informieren.

Bauchschmerzen

Anschwellung des Bauches

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Gewichtszunahme

Atemnot

Vermindertes Wasserlassen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, selbst wenn die Symptome erst Tage nach Gabe der letzten

Injektion auftreten. Diese können Anzeichen einer hohen Aktivität in den Eierstöcken sein, die

schwerwiegende Folgen haben kann (siehe Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Wenn diese Symptome schwerwiegend werden, muss die Infertilitätsbehandlung abgebrochen und

Sie müssen im Krankenhaus behandelt werden.

Während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt Ultraschalluntersuchungen

und in manchen Fällen Bluttests veranlassen, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung zu

kontrollieren.

Die Infertilitätsbehandlung mit Hormonpräparaten wie diesem Arzneimittel kann das Risiko des

Auftretens

einer ektopen Schwangerschaft (Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter), wenn Sie bereits

eine Eileiterkrankheit hatten

einer Fehlgeburt

einer Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge, Drillinge, etc.)

kongenitaler Missbildungen (angeborene Missbildungen des Babys)

erhöhen.

Anwendung von Decapeptyl 0,1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Während der Decapeptyl-Therapie sind keine östrogenhaltigen Präparate einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Wenden Sie Decapeptyl 0,1 mg nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenden Sie Decapeptyl 0,1 mg nicht an, wenn Sie möglicherweise schwanger sind. Eine

Schwangerschaft sollte durch Ihren Arzt ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Decapeptyl 0,1 mg hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen. Da Nebenwirkungen (Schwindel, Schlafstörungen/Schläfrigkeit, Sehstörungen) auftreten

können, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, sollten

Sie diese Tätigkeiten unterlassen, wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Decapeptyl 0,1 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximale Dosis, d.h. es ist

nahezu "natriumfrei".

Die Anwendung des Arzneimittels Decapeptyl 0,1 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

3. WIE IST DECAPEPTYL 0,1 mg ANZUWENDEN?

Wenden Sie Decapeptyl 0,1 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Injektion unter die Haut des Unterbauches einmal pro Tag. Mit der

Behandlung kann am 2. oder 3. Tag oder am 21.-23. Tag des Menstruationszyklusses (oder 5-7 Tage

vor dem voraussichtlichen Beginn der Menstruation) begonnen werden. Nach 2 bis 4 Wochen werden

andere Hormone verabreicht, um das Follikelwachstum (Wachstum der Eibläschen) zu stimulieren.

Im Allgemeinen wird die Behandlung mit Decapeptyl 0,1 mg fortgesetzt, bis die Follikel (Eibläschen)

eine geeignete Größe erreicht haben. Dies dauert normalerweise 4 bis 7 Wochen.

Wenn

ausreichend

Eibläschen

vorhanden

sind,

erhalten

eine

einmalige

Injektion

eines

Arzneimittels,

humanes

Choriongonadotropin

(hCG)

enthält,

Auslösung

Ovulation

(Eisprung).

Ihr Arzt wird Sie mindestens 2 Wochen nach Gabe der hCG-Injektion engmaschig überwachen.

ANWENDUNGSANLEITUNG

Wenn Ihr Arzt Sie gebeten hat, die Injektion des Arzneimittels selbst vorzunehmen, sollten Sie die

Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Die erste Injektion dieses Arzneimittels muss unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden.

Entfernen Sie die Schutzfolie und entnehmen Sie die Spritze aus der Blisterpackung. Halten Sie

die Spritze gerade, mit der grauen Schutzkappe nach oben. Entfernen Sie die graue

Schutzkappe. Drücken Sie sanft auf den Kolben, bis die ersten Tropfen an der Nadelspitze

erscheinen.

Bilden Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger und stechen Sie die Nadel mit einer

raschen Bewegung im 90°-Winkel in die Hautfalte. Drücken Sie auf den Kolben und injizieren Sie

den Inhalt der Spritze langsam.

Um eine örtliche Rückbildung des Fettgewebes (Lipoatrophie) an der Injektionsstelle zu

vermeiden, sollte diese mit jeder Injektion gewechselt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Decapeptyl 0,1 mg angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Decapeptyl 0,1 mg vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Decapeptyl 0,1 mg abbrechen

Die Behandlung mit Decapeptyl Depot sollte nur unter Aufsicht Ihres Arztes beendet werden. Wenn

Sie die Behandlung zu früh beenden, verringern sich Ihre Chancen, schwanger zu werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Decapeptyl 0,1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende sehr häufige Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf:

Kopfschmerzen

vaginale Blutung/Schmierblutung

Entzündung an der Injektionsstelle

Bauchschmerzen

Übelkeit

Folgende häufige Nebenwirkungen treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf:

Erkältung

Halsentzündung

Hitzewallungen

angeschwollener Bauch

Fehlgeburt

Überstimulation der Eierstöcke (hohe Aktivität), siehe auch Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht

bei der Anwendung von Decapeptyl 0,1 mg ist erforderlich”.

Schmerzen während der Menstruation

Müdigkeit

Grippe-ähnliche Symptome

Schwindel

Erbrechen

Rückenschmerzen

Beckenschmerzen

Eierstockzysten (zu Beginn der Behandlung)

Schmerzen oder sonstige Reaktionen an der Injektionsstelle

Stimmungsschwankungen (bei Langzeitanwendung), Depression (bei Langzeitanwendung)

Folgende gelegentliche Nebenwirkungen treten bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von

1000 Behandelten auf:

Stimmungsschwankungen (bei kurzfristiger Anwendung), Depression (bei kurzfristiger

Anwendung)

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden:

Bauchbeschwerden

Übermäßiges Schwitzen

Allergische Reaktionen (siehe Abschnitt 2 "Was müssen Sie vor der Anwendung von

Decapeptyl 0,1 mg beachten?")

Schlafstörungen

verschwommenes Sehen

Juckreiz

Hautausschlag, Nesselausschlag

Schwellung unter der Haut (Angioödem)

Schwäche

Muskelkrämpfe

Gelenkschmerzen

Vergrößerte Eierstöcke

Schmierblutungen zwischen den Regelblutungen

Geringeres sexuelles Verlangen

Kurzatmigkeit

Sehstörungen

Schwere, verlängerte bzw. unregelmäßige Regelblutungen

Trockene Vagina

Schmerzen beim Geschlechtsverkehr

Brustschmerzen

Rötung an der Injektionsstelle

Gewichtszunahme

Veränderung von Laborwerten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DECAPEPTYL 0,1 mg AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zur einmaligen Anwendung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Decapeptyl 0,1 mg enthält

Der Wirkstoff ist Triptorelinacetat.

1 Fertigspritze mit 1 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung enthält 105 Mikrogramm Triptorelinacetat

entsprechend 95,6 Mikrogramm freier Triptorelin-Base.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Essigsäure 99% und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Decapeptyl 0,1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare farblose Flüssigkeit. Jede Glasspritze enthält 1 ml Lösung und ist

einer

Nadel

versehen.

Spritze

Nadel

sind

einem

Gummistopfen

einer

Nadelschutzkappe verschlossen. Das Arzneimittel ist in Packungen mit 7 oder 28 Fertigspritzen

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Inhaber der Zulassung

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

1100 Wien

Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Z.-Nr.: 1-22758

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Decapeptyl 0,1 mg - Fertigspritzen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Fertigspritze mit 1 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung enthält als Wirkstoff 105 Mikrogramm

Triptorelinacetat (D-Trp

-LHRH) entsprechend 95,6 Mikrogramm Triptorelin und 9 mg Natriumchlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Das Arzneimittel enthält 3,54 mg/ml Natrium, entsprechend 0,154 mmol/ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Aussehen:

Klare, farblose Lösung

pH – Wert: 4,0 – 5,0

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Decapeptyl 0,1 mg - Fertigspritzen werden angewendet bei Frauen:

Zur Downregulation im Rahmen der Reproduktionsmedizin (In-vitro-Fertilisation (IVF), Gamete

Intrafallopian Transfer (GIFT), Follikelreifungsinduktion bei nicht-assistierten Behandlungsmethoden

etc.).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung mit Decapeptyl 0,1 mg sollte nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der

Behandlung der Infertilität begonnen werden. Decapeptyl 0,1 mg wird einmal täglich subkutan in die

untere Bauchdecke injiziert. Nach der ersten Gabe sollte die Patientin 30 Minuten lang unter ärztlicher

Beobachtung bleiben, um zu gewährleisten, dass keine allergische/pseudoallergische Reaktion nach

der Injektion auftritt. Einrichtungen zur Behandlung solcher Reaktionen müssen unmittelbar zur

Verfügung stehen. Die nachfolgenden Injektionen können von der Patientin selbst vorgenommen

werden, sofern ihr die Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeit, die Folgen einer solchen

Reaktion und die Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Intervention bewusst sind. Um eine

Lipoatrophie zu vermeiden, sollte die Injektionsstelle gewechselt werden. Für Hinweise zur

Verwendung und Handhabung siehe Abschnitt 6.6.

Die Behandlung kann in der frühen Follikelphase (Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklusses) oder in

der Mitte der Lutealphase (Tag 21-23 des Menstruationszyklusses bzw. 5-7 Tage vor dem erwarteten

Beginn der Regelblutung) begonnen werden. Eine kontrollierte ovarielle Hyperstimulation mit

Gonadotropinen sollte nach ca. 2-4 Wochen Behandlung mit Decapeptyl 0,1 mg begonnen werden.

Das ovarielle Ansprechen sollte klinisch überwacht (mittels Ultraschall allein oder vorzugsweise in

Kombination mit Messung der Östradiolserumspiegel) und die Gonadotropin-Dosis entsprechend

angepasst werden. Wenn eine ausreichend große Zahl von Follikeln eine angemessene Größe

erreicht hat, wird die Behandlung mit Decapeptyl 0,1 mg und Gonadotropin beendet und die

abschließende Follikelreifung mit einer Einzelinjektion von hCG ausgelöst. Falls die Downregulation

nach 4 Wochen nicht bestätigt ist (mittels Ultraschallnachweis von abgestoßenem Endometrium allein

oder vorzugsweise in Kombination mit Messung der Östradiolserumspiegel), ist ein Abbruch der

Behandlung mit Decapeptyl 0,1 mg zu erwägen. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt in der

Regel 4-7 Wochen. Bei der Verwendung von Decapeptyl 0,1 mg sollte eine Unterstützung der

Lutealphase entsprechend der Praxis des reproduktionsmedizinischen Zentrums erfolgen.

Patientinnen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Es werden keine speziellen Dosierungsanweisungen für Patientinnen mit eingeschränkter Nieren-

oder Leberfunktion gegeben. Eine klinische Studie hat gezeigt, dass das Risiko einer Triptorelin-

Akkumulation bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion gering ist

(siehe Abschnitt 5.2).

Es können verschiedene Protokolle herangezogen werden. Welches Behandlungsschema

angewendet wird, ist vom Arzt individuell für die Patientin zu entscheiden.

Long protocol

Beim „long protocol“ wird vor Einleitung der Stimulierung mit exogenen Gonadotropinen eine

vollständige hypophysäre Suppression (Downregulation) mit täglichen s.c. Injektionen von Decapeptyl

0,1 mg erzielt. Die Behandlung beginnt am 22. Zyklustag (mittlere Lutealphase) oder am 1. Zyklustag

(frühe Follikelphase). Das Ausmaß der Suppression wird anhand der zirkulierenden Östrogenspiegel

ermittelt. Die Stimulierung mit exogenen Gonadotropinen wird erst eingeleitet, wenn die E2-Spiegel

unter 50 Pikogramm/ml liegen.

Das „long protocol“ wird ähnlich in der nicht-assistierten Reproduktionsmedizin angewendet, wobei

allerdings die Dosierung der Gonadotropin-Phase niedrig gehalten werden muss, da hier das

Behandlungsziel eine monofollikuläre Reifung ist.

Short protocol“ und „Ultrashort protocol

Beim „short protocol“ beginnt die Stimulierung mit Hilfe von exogenen Gonadotropinen gleichzeitig

oder nur kurzfristig nach der Gabe von täglichen s.c. Injektionen von Decapeptyl 0,1 mg. Die

Behandlung beginnt am 1. Zyklustag, parallel dazu wird mit der Stimulation von Gonadotropinen meist

am 2. oder 3. Zyklustag begonnen. In diesem Fall verstärkt die Wirkung des GnRH-Agonisten

während der ersten Tage der Stimulierung die Effekte der exogen zugeführten Gonadotropine („Flare-

up“).

Die Suppressionstherapie mit Decapeptyl 0,1 mg wird am Tage vor der hCG-Gabe

(Ovulationsauslösung) beendet.

Das „ultrashort protocol“ beruht ebenfalls auf dem „Flare-up“ Effekt. Hier wird Decapeptyl 0,1 mg

allerdings nur an den Tagen 2, 3 und 4 des Zyklus je einmal täglich s.c. verabreicht. Die exogene

Gonadotropin Stimulation beginnt parallel dazu am 2. Zyklustag.

Wiederholungsbehandlungen sollten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den

behandelnden Arzt erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Überempfindlichkeit gegen Gonadotrophin-Releasing-Hormon (GnRH) oder ein anderes GnRH-

Analogon.

Schwangerschaft, Stillzeit und nicht abgeklärte vaginale Blutungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Verringerung der Knochenmineraldichte:

Die GnRH-Agonisten-Behandlung kann eine Verringerung der Knochenmineraldichte bewirken.

Vorläufige Daten bei Männern lassen vermuten, dass die Kombinationstherapie eines Bisphosphonats

mit einem GnRH-Agonisten den Knochenmineraldichteverlust verringern kann. Besondere Vorsicht ist

bei Patientinnen mit zusätzlichen Osteoporose-Risikofaktoren erforderlich (z.B. chronischer

Alkoholmissbrauch, Raucherinnen, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die die

Knochenmineraldichte verringern, z.B. krampflösende Mittel oder Kortikoide, Osteoporose in der

Familie, Fehlernährung).

Die GnRH-Agonisten-Behandlung verringert die Knochenmineraldichte wahrscheinlich um

durchschnittlich 1% pro Monat während einer sechsmonatigen Behandlungsphase. Eine Verringerung

der Knochenmineraldichte um 10% bedeutet ein zwei- bis dreifach höheres Frakturrisiko.

Derzeit verfügbare Daten zeigen, dass sich bei den meisten Frauen die Knochenmineraldichte nach

Beendigung der Behandlung wieder normalisiert.

Es gibt keine speziellen Daten für Patientinnen mit bestehender Osteoporose oder mit Osteoporose-

Risikofaktoren (z.B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucherinnen, Langzeitbehandlung mit

Arzneimitteln, die die Knochenmineraldichte verringern, z.B. krampflösende Mittel oder Kortikoide,

Osteoporose in der Familie, Fehlernährung, z.B. Anorexia nervosa). Da eine Verringerung der

Knochenmineraldichte bei diesen Patientinnen besonders nachteilig ist, sollte die Triptorelin-Therapie

individuell betrachtet und sehr sorgfältig abgewogen werden, ob der Nutzen die Risiken überwiegt.

Zusätzliche Maßnahmen sollten erwogen werden, um der Verringerung der Knochenmineraldichte

entgegenzuwirken.

Vor Behandlungsbeginn sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Selten lässt die GnRH-Agonisten-Behandlung ein bisher unerkanntes gonadotropes Zelladenom der

Hypophyse erkennbar werden. Bei diesen Patientinnen kann eine Hypophysenapoplexie auftreten, die

durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen und Ophtalmoplegie gekennzeichnet ist.

Bei Patienten, die mit GnRH-Agonisten (Gonadotrophin-Releasing-Hormon-Agonisten), wie

Triptorelin, behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für Depressionen (, die schwerwiegend sein

können). Die Patienten sind über dieses Risiko aufzuklären, und im Falle auftretender Symptomatik

entsprechend zu behandeln.

Die ovarielle Stimulation sollte unter strikter medizinischer Kontrolle erfolgen.

Bei Patientinnen mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion hat Triptorelin eine mittlere terminale

Halbwertszeit von 7-8 Stunden verglichen mit 3-5 Stunden bei gesunden Individuen. Trotz dieser

verlängerten Exposition wird erwartet, dass zum Zeitpunkt des Embryotransfers kein Triptorelin mehr

im Kreislauf vorhanden ist.

Besondere Sorgfalt ist bei Frauen mit Zeichen und Symptomen von aktiven allergischen Zuständen

bzw. einer bekannten allergischen Prädisposition in der Anamnese geboten. Bei Frauen mit schweren

Allergien ist von einer Behandlung mit Decapeptyl 0,1 mg abzuraten. Zum Ausschluss einer

Schwangerschaft sind Frauen im gebärfähigen Alter vor der Behandlung sorgfältig zu untersuchen.

Die assistierte Reproduktion ist assoziiert mit einem erhöhten Risiko von

Mehrlingsschwangerschaften, Fehlgeburten, ektopen Schwangerschaften und kongenitalen

Missbildungen. Diese Risiken bestehen auch bei der Verwendung von Decapeptyl 0,1 mg als

Zusatztherapie bei einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation. Die Verwendung von Decapeptyl

0,1 mg zur kontrollierten ovariellen Hyperstimulation kann das Risiko eines ovariellen

Hyperstimulationssyndroms (OHSS) und von ovariellen Zysten erhöhen.

Die Anzahl reifender Follikel, die durch die Anwendung von GnRH-Analoga und Gonadotropinen

induziert wurden, kann bei wenigen prädisponierten Patientinnen erheblich erhöht sein, insbesondere

im Falle eines polyzystischen Ovarialsyndroms.

Wie bei anderen GnRH-Analoga gibt es Berichte über das Auftreten des ovariellen

Hyperstimulationssyndroms (OHSS), das mit der kombinierten Anwendung von Triptorelin und

Gonadotropinen in Zusammenhang steht.

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS):

OHSS ist ein Krankheitsbild, das sich von unkomplizierten Vergrößerungen der Ovarien unterscheidet.

OHSS ist ein Syndrom, das sich mit ansteigenden Schweregraden manifestieren kann. Es umfasst

deutliche Vergrößerungen der Ovarien, hohe Sexualhormonspiegel und Anstieg der vaskulären

Permeabilität. Letzteres kann zu einer Flüssigkeitsansammlung in den peritonealen, pleuralen und

selten in den perikardialen Hohlräumen führen.

Folgende Symptomatik kann bei schweren OHSS-Fällen beobachtet werden: Bauchschmerzen,

aufgeblähtes Abdomen, starke Vergrößerung der Ovarien, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie

sowie gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die klinische Untersuchung

kann Hypovolämie, Hämokonzentration, Störungen des Elektrolythaushaltes, Aszites,

Hämoperitoneum, Pleuraergüsse, Hydrothorax, akute Atemnot und Thromboembolie zeigen.

Übermäßige ovarielle Reaktion auf die Gonadotropin-Behandlung führt selten zu OHSS, sofern nicht

hCG zur Ovulationsauslösung gegeben wird. Daher ist es bei ovarieller Hyperstimulation angebracht,

kein hCG anzuwenden und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen

Geschlechtsverkehr zu haben oder nicht-hormonelle Kontrazeptiva zu verwenden. OHSS kann schnell

fortschreiten (zwischen 24 Stunden und mehreren Tagen) und sich zu einem schwerwiegenden

Krankheitsbild entwickeln. Daher sollten Patientinnen für die Dauer von mindestens 2 Wochen nach

der hCG-Gabe kontrolliert werden.

OHSS kann bei Eintreten einer Schwangerschaft schwerwiegender und langwieriger sein. Am

häufigsten tritt OHSS auf, nachdem eine Hormonbehandlung beendet wurde, und erreicht den

Höhepunkt ca. 7 bis 10 Tage nach der Behandlung. Normalerweise bildet sich OHSS spontan bei

Eintritt der Menstruation wieder zurück.

Wenn ein schwerwiegendes OHSS auftritt, sollte die Gonadotropin-Behandlung, falls noch nicht

geschehen, abgebrochen, die Patientin ins Krankenhaus eingewiesen und eine spezielle OHSS-

Behandlung begonnen werden, beispielsweise mit Ruhen, intravenöser Gabe von Elektrolyten oder

Kolloiden und Heparin.

Bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom tritt OHSS häufiger auf.

Risiko

für

OHSS

kann

Verwendung

GnRH-Agonisten

Kombination

Gonadotropinen höher sein als bei der alleinigen Verwendung von Gonadotropinen.

Ovarialzysten

Während der Initialphase der Behandlung mit einem GnRH-Agonisten können Ovarialzysten auftreten,

die in der Regel asymptomatische Retentionszysten sind.

Patientinnen mit hohem Blutdruck sollen besonders sorgfältig überwacht werden.

Eine intraarterielle oder intravenöse Injektion ist unbedingt zu vermeiden.

Vorsicht bei antikoagulierten Patientinnen wegen der Gefahr eines Hämatoms an der Injektionsstelle.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximaler Dosis, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Die Anwendung des Arzneimittels Decapeptyl 0,1 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mit Decapeptyl 0,1 mg wurden für diese Indikation keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln durchgeführt. Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen gebräuchlichen

Arzneimitteln einschließlich histaminfreisetzender Substanzen kann nicht ausgeschlossen werden.

Wenn Triptorelin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die hypophysäre

Gonadotropinsekretion beeinflussen, sollte der Hormonstatus der Patientin sorgfältig überwacht

werden.

Während der Decapeptyl - Therapie sind keine östrogenhaltigen Präparate einzunehmen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Decapeptyl 0,1 mg ist während der Schwangerschaft nicht indiziert. Vor Beginn der

Fertilitätsbehandlung ist eine Schwangerschaft auszuschließen.

Bei der Anwendung von Triptorelin in der Fertilitätsbehandlung gibt es keine klinischen Hinweise auf

einen Kausalzusammenhang zwischen Triptorelin und evtl. auftretenden Anomalien der

Oozytenentwicklung, der Schwangerschaft oder des Schwangerschaftsausgangs.

Die sehr begrenzten Daten zur Triptorelin-Therapie während der Schwangerschaft weisen nicht auf

ein erhöhtes Risiko kongenitaler Missbildungen hin. Studien an Tieren zeigten eine

Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Auf der Grundlage der pharmakologischen Effekte lässt

sich eine schädliche Wirkung auf die Schwangerschaft und das Kind nicht ausschließen.

Stillzeit

Decapeptyl 0,1 mg ist während der Stillzeit nicht indiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen durchgeführt. Aufgrund des pharmakologischen Profils von Decapeptyl 0,1 mg sollte

berücksichtigt werden, dass häufig Müdigkeit und Schwindelgefühlt auftreten können (siehe Abschnitt

4.8).

4.8 Nebenwirkungen

Die sehr häufig (

1/10) bis häufig (

1/100, <1/10) in klinischen Studien berichteten unerwünschten

Ereignisse während der Behandlung mit Decapeptyl 0,1 mg vor oder während einer gleichzeitigen

Verabreichung von Gonadotropinen sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt. Die häufigsten

unerwünschten Ereignisse waren Kopfschmerzen (27%), vaginale Blutungen/Schmierblutungen

(24%), Bauchschmerzen (15%), Entzündung an der Injektionsstelle (12%) und Übelkeit (10%).

Es können milde bis schwere Hitzewallungen und Hyperhidrosen auftreten, die aber normalerweise

keinen Behandlungsabbruch zur Folge haben.

Bei Behandlungsbeginn mit Decapeptyl 0,1 mg kann die Kombination mit Gonadotropinen ein

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom hervorrufen. Ovarvergrößerung, Dyspnoe, Becken- bzw.

Bauchschmerzen können auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Genitalblutungen einschließlich Menorrhagie

und Metrorrhagie können zu Behandlungsbeginn mit Decapeptyl 0,1 mg auftreten.

Häufig (

1/100, <1/10) können ovarielle Zysten während der Initialphase der Decapeptyl 0,1 mg-

Behandlung auftreten.

Während der Triptorelin-Behandlung zeigten einige Nebenwirkungen ein allgemeines Muster hypo-

östrogener Reaktionen, die aus einer Blockade der Hypophysen-/Ovarien-Achse resultieren, wie z.B.

Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Stimmungsänderungen, vulvovaginale Trockenheit, Dyspareunie

und verringerte Libido.

Brustschmerzen, Muskelkrämpfe, Arthralgie, Gewichtszunahme, Übelkeit, Bauchschmerzen,

Bauchbeschwerden, Asthenie, verschwommenes Sehen und Sehstörungen können während der

Behandlung mit Decapeptyl 0,1 mg auftreten.

Einzelfälle allergischer lokalisierter oder generalisierter Reaktionen wurden nach Injektion von

Decapeptyl 0,1 mg berichtet.

MedDRA

Organklasse

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(> 1/1.000 bis

<1/100)

Nicht bekannt

(auf Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Infektionen der

oberen Atemwege,

Pharyngitis

Erkrankungen des

Immunsystems

Hypersensitivität

Psychiatrische

Erkrankungen

Stimmungsschwan

kungen,

Depression (*)

Stimmungsschwa

nkungen,

Depression (**)

Schlafstörungen,

verringerte Libido

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerze

Schwindelgefühl

Augenerkrankunge

Sehstörungen,

verschwommenes

Sehen

Gefäßerkrankunge

Hitzewallungen

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrak

Bauchschmerz

en, Übelkeit

Aufgeblähter

Bauch, Erbrechen

Bauchbeschwerden

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgeweb

Hyperhidrose,

Pruritus,

Hautausschlag,

Angioödem,

Urtikaria

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankun

Rückenschmerzen

Muskelkrämpfe,

Arthralgie

Schwangerschaft,

Wochenbett und

perinatale

Erkrankungen

Fehlgeburt

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Vaginale

Blutungen

Beckenschmerzen,

ovarielles

Hyperstimulationss

yndrom,

Dysmenorrhö,

ovarielle Zysten

Ovarienvergrößeru

ng, Menorrhagie,

Metrorrhagie,

vulvovaginale

Trockenheit,

Dyspareunie,

Brustschmerzen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Entzündung

an der

Injektionsstelle

Schmerzen /

Reaktion an der

Injektionsstelle,

Müdigkeit,

Grippeähnliche

Symptome

Asthenie, Rötungen

an der

Injektionsstelle

Untersuchungen

Gewichtszunahme,

Anstieg von

Enzymen wie LDH

oder

Transaminasen wie

SGOT, SGPT und

χ-GT

bei Langzeitanwendung

(**)

bei kurzfristiger Anwendung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung kann beim Menschen zu einer verlängerten Wirkungsdauer führen. Im Fall einer

Überdosierung ist die Behandlung mit Decapeptyl 0,1 mg (vorübergehend) zu beenden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormone und verwandte Substanzen, Analoga des Gonadotrophin-

Releasing-Hormons

ATC-Code: L02AE04

Triptorelin[acetat (1:1)] ist ein synthetisches Decapeptid und ein Analogon des natürlichen

Hypothalamushormons GnRH. Triptorelin hat eine längere Wirkungsdauer als das natürliche GnRH

und besitzt einen biphasischen Effekt auf Hypophysenebene. Nach einem initialen plötzlichen starken

Anstieg der LH- und FSH-Werte („flare up“-Effekt) nimmt das zirkulierende LH und FSH aufgrund der

hypophysären GnRH-Rezeptor-Desensibilisierung ab, mit der Folge einer deutlichen Reduktion der

gonadalen Hormon-Produktion. Die genaue Wirkungsdauer von Decapeptyl 0,1 mg wurde nicht

bestimmt, jedoch hält die hypophysäre Suppression mindestens 6 Tage nach Behandlungsende an.

Nach dem Absetzen von Decapeptyl 0,1 mg ist zunächst ein weiterer Abfall des zirkulierenden LH zu

erwarten, bevor nach ca. 2 Wochen die LH-Ausgangswerte wieder erreicht werden.

Durch die durch Decapeptyl 0,1 mg induzierte Downregulation der Hypophyse lässt sich der plötzliche

LH-Anstieg und die vorzeitige Ovulation und/oder follikuläre Luteinisierung vermeiden. Eine

Downregulation mit einem GnRH-Agonisten reduziert die Anzahl der Zyklusabbrüche und verbessert

die Schwangerschaftsrate der ART-Zyklen.

In klinischen Studien wurde Decapeptyl 0,1 mg in Zyklen eingesetzt, in denen zur Stimulation urinäres

und rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH) sowie humanes, menopausales

Gonadotropin (HMG) verwendet wurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Die pharmakokinetischen Daten legen nahe, dass nach subkutaner Gabe von Decapeptyl

0,1 mg die systemische Bioverfügbarkeit von Triptorelin bei fast 100% liegt.

Biotransformation:

Die Metabolisierung zu kleineren Peptiden und Aminosäuren erfolgt primär in Leber

und Niere.

Elimination:

Die Eliminationshalbwertzeit von Triptorelin beträgt ca. 3-5 Stunden, d.h. Triptorelin wird

innerhalb von 24 Stunden eliminiert und ist daher zum Zeitpunkt des Embryotransfers im Kreislauf

nicht mehr vorhanden. Triptorelin wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.

Nach subkutanen Bolusinjektionen von 0,1 mg nicht retardiertem Decapeptyl kann eine biologische

Wirkung von mindestens 24 Stunden gefunden werden.

Die klinischen Studien zeigten, dass das Risiko einer Akkumulation von Triptorelin bei Patientinnen

mit schwerer Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion gering ist (d.h. eine Halbwertzeit von ca. 8

Stunden bei diesen Patientinnen).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Ratten, die über einen längeren Zeitraum mit Triptorelin behandelt wurden, wurde eine Zunahme

von hypophysären Tumoren festgestellt. LHRH-Analoga lösen bei Nagern bekanntermaßen

Hypophysentumore aus aufgrund der Nager-typischen Regulation des endokrinen Systems, die sich

von der des Menschen unterscheidet, Die Wirkung von Triptorelin auf hypophysäre Anomalien des

Menschen ist nicht bekannt und der bei Ratten beobachtete Effekt wird beim Menschen als nicht

relevant erachtet.

Reproduktionstoxizität:

Bei jungen Ratten, die in utero hohen Dosen von Triptorelin ausgesetzt waren, wurden vereinzelt

Hydroureteren festgestellt.

Triptorelin ist nicht teratogen, aber es gibt Anzeichen für eine Verzögerung der foetalen Entwicklung

und des Geburtsvorgangs bei Ratten.

Präklinische Studiendaten zur Toxizität nach wiederholter Triptorelin-Anwendung und zur Genotoxizität

ergaben keine Anzeichen eines speziellen Sicherheitsrisikos für Menschen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Essigsäure zum Einstellen des pH auf 4 – 5.

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

7, 28 Fertigspritzen aus Borosilikatglas Typ I mit je 1 ml Lösung

Eine spezielle Entsorgung ist nicht erforderlich - die leeren Glas-Einmalspritzen können nach der

Injektion in den Glascontainer entsorgt werden.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Den gesamten Inhalt einer Fertigspritze subkutan injizieren.

Nur zur einmaligen Anwendung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Zulassungsinhaber:

FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wien

Hersteller:

FERRING GmbH, 24109 Kiel, Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-22758

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Oktober 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Mai 2013

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2014

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

Wiederholte Abgabe verboten

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