Deanxit - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
FLUPENTIXOL DIHYDROCHLORID; MELITRACEN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Lundbeck Austria GmbH
ATC-Code:
N06CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
FLUPENTIXOL DIHYDROCHLORIDE; MELITRACEN HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
50 Stück, Laufzeit: 36 Monate 100 Stück, Laufzeit: 36 Monate 10 x 100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Melitracen und Psycholeptika
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
14693
Berechtigungsdatum:
1971-01-13

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Deanxit – Filmtabletten

Wirkstoffe: Flupentixol (als Flupentixol-Dihydrochlorid) und Melitracten (als Melitracen-

Hydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Deanxit und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Deanxit beachten?

Wie ist Deanxit einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Deanxit aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Deanxit und wofür wird es angewendet?

Deanxit beinhaltet die aktiven Substanzen Flupentixol und Melitracen.

Deanxit gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel, welche die Beschwerden einer depressiven

Stimmungslage lindern.

In Kombination ergeben beide Bestandteile ein Präparat mit antidepressiven und Angst lösenden

Eigenschaften.

Deanxit wird zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen angewendet, wenn eine

Standardtherapie nicht möglich ist, oder bei Patienten, die bereits gut auf Deanxit eingestellt sind.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verschreibung von Deanxit haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Deanxit beachten?

Deanxit darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Flupentixol und/oder Melitracen oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Bewusstlosigkeit

bei Bewusstseinsdämpfung aus unterschiedlichen Gründen (z.B. Alkohol-, Schlafmittel-,

Schmerzmittelvergiftung)

Bluterkrankungen

Begleitmedikation mit MAO-Hemmern

Phäochromozytom (eine Tumorerkrankung im Bereich der Nebennieren)

im ersten Drittel der Schwangerschaft

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Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine und mehrere dieser Angaben für Sie zutreffen oder

zugetroffen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Deanxit einnehmen.

Deanxit kann die Herztätigkeit verändern.

Daher sollten bestimmte Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Deanxit eingenommen/angewendet

werden (siehe „Einnahme von Deanxit zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Deanxit darf bei Patienten, die Selektive Serotonin Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) einnehmen, nur

mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Einnahme von Deanxit zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Bei Anwendung von Deanxit kann es - wie bei Anwendung anderer Neuroleptika - zur Entwicklung

eines sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms kommen (mit Beschwerden wie

Muskelsteifigkeit, starkem Schwitzen, Blutdruckänderungen). Nach Absetzen von Deanxit können

diese Beschwerden noch anhalten. Ihr Arzt wird die nötigen Maßnahmen zur Linderung dieser

Beschwerden anwenden.

Störungen der Erregungsleitung, Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen können besonders bei

älteren Patienten und bei Patienten mit Vorschädigung des Herzens auftreten. Eine regelmäßige

Überwachung der Herzfunktion wird in speziellen Fällen empfohlen.

Die Anwendung von Antipsychotika kann mit der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen, speziell

in den Beinen in Zusammenhang gebracht werden (die Beschwerden umfassen Schwellung,

Schmerzen und Rötung der Beine). In weiterer Folge können Blutgerinnsel über die Blutbahn zur

Lunge wandern und auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen. Ihr Arzt

wird bei Anwendung von Deanxit vorhandene Risikofaktoren bestimmen und geeignete

Vorsorgemaßnahmen treffen.

Das Risiko für Bewegungsstörungen (bedingt u. a. durch orthostatische Hypotonie) und

Herzkreislaufnebenwirkungen ist für ältere Patienten erhöht.

Bei Langzeitbehandlung, vor allem mit hoher Dosierung, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen,

eine Kontrolle der Herzfunktion, Blutbild, Leber- und Nierenfunktion ist möglicherweise angezeigt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt etwaige gesundheitliche Beschwerden mit, im Besonderen:

Lebererkrankungen

Schwierigkeiten beim Harnlassen

Krämpfe und Anfälle in der Vorgeschichte

Diabetes Mellitus (eine Anpassung Ihrer Diabetes-Behandlung kann erforderlich sein)

Organisches Hirnsyndrom (möglicherweise verursacht durch Alkoholvergiftung oder Vergiftung

mit organischen Lösungsmitteln)

Risikofaktoren für einen Schlaganfall (z.B Rauchen, Bluthochdruck)

bei Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (zu wenig Kalium oder Magnesium im Blut) oder

genetischen Veranlagung für diese

bei zu niedrigem Kalzium- oder Eisen Werten im Blut

wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden

wenn Sie andere Neuroleptika oder antidepressive Arzneimittel verwenden

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wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an Blutgerinnselbildung leiden

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten (Myokardinfarkt)

wenn Sie an einem Prostata-Adenom leiden

wenn Sie an einem Engwinkelglaukom leiden

wenn Sie eine Überfunktion der Schilddrüse haben

wenn Sie hyperaktiv sind, da Deanxit Ihren Zustand verschlechtern könnte.

Bei der Anwendung eines Antipsychotikums bei älteren Demenzpatienten besteht ein erhöhtes Risiko

für einen Schlaganfall. Deanxit ist daher nicht für die Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz

geeignet.

Das Risiko von Spätdyskinesien (Störungen/Bewegungsstörungen im Gesichtsbereich wie Zuckungen,

Schmatz- und Kaubewegungen oder unwillkürliche Bewegungen der Extremitäten) scheint bei älteren

Patienten erhöht zu sein.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression

oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich

das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie

mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit

wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal

dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln.

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu

verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die

jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie

depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie

denkt, dass sich ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in

Ihrem Verhalten besorgt ist.

Einnahme von Deanxit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Wirkung eines anderen Arzneimittels beeinflussen und das kann in

bestimmten Fällen zu schweren Nebenwirkungen führen.

Deanxit darf nicht mit sogenannten MAO-Hemmern gemeinsam angewendet werden.

Deanxit sollte mit folgenden Arzneimitteln nur mit Vorsicht angewendet werden:

trizyklische Antidepressiva

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sog. Selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)

Lithium (wird als Prophylaxe und zur Behandlung manisch-depressiver Störungen verwendet)

Ephredin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und Phenylpropanolamin (z.B. in einigen

Arzneimitteln zur Behandlung von Erkältungen enthalten)

Anticholinergika (z.B. Atropin, Hyoscyamin)

Blutdruck senkende Arzneimittel

Arzneimittel wie Levopoda (zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit)

Metoclopramid (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen)

Piperazin (zur Behandlung von Spul- und Fadenwürmerinfektionen)

Cumarin ähnliche Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln

Disulfiram (zur Anwendung bei Alkohol-Abhängigkeit) oder Ethchlorvynol (zur Behandlung bei

Schlafstörungen)

Gonadorelin oder ähnliche Arzneimittel (eingesetzt in der Reproduktionsmedizin)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol,

Dofetilid)

Neuroleptika (z.B Thioridazin)

Markolid-Antibiotika (z.B Erythormycin, Clarithromycin)

Chinolon-Antibiotika (z.B Gatifloxacin, Moxifloxacin)

Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen oder anderen Allergien (z.B

Terfenadin, Astemizol)

Azol-Antimykotika (z.B Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol) und Terbinafin

Andere zentraldämpfende Arzneimitteln (z.B. Neuroleptika, Analgetika vom Opiattyp,

Antikonvulsiva)

Anxyolytisch-sedierende Beruhigungsmittel

Antidepressiva

Anticholinerge Antiparkinsonmittel

Adrenalin

Arzneimittel zur Dauerbehandlung von Epilepsie (z.B. Phenytoin)

Arzneimittel zur Behandlung von Hypokalimie (z.B. Thiazid-Diuretika)

Methylphenitat und Kalziumblocker

QT-Intervall verlängernde Arzneimittel

Cytochrom CYP2D6 hemmende Arzneimittel (z.B. Neuroleptika, Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, Betablocker und Antiarrhythmika)

Arzneimittel wie Lithium, Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden), Cimetidin (zur

Behandlung von Magengeschwüren)

Bitte teilen Sie mit, dass Sie Deanxit einnehmen, wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

und eine Voll- bzw. Lokalanästhesie erhalten.

Sie sollten ebenfalls Ihren Zahnarzt über die Einnahme von Deanxit informieren, wenn Sie eine lokale

Betäubung erhalten.

Einnahme von Deanxit zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wenn während einer Behandlung mit Deanxit Alkohol getrunken wird, kann die Müdigkeit und

Benommenheit verstärkt werden. Vom gleichzeitigen Alkoholkonsum während der Therapie mit

Deanxit wird abgeraten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft:

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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft darf Deanxit nicht eingenommen werden. Im 2 und 3

Schwangerschaftsdrittel sollte Deanxit nur verwendet werden, wenn der Vorteil für die Mutter das

mögliche Risiko für das Kind überwiegt.

Die folgenden Anzeichen können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Deanxit im letzten

Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Steifheit

und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten

beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Anzeichen entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu

kontaktieren.

Stillzeit:

Wenn Sie stillen fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Sie sollten Deanxit nicht verwenden, wenn sie stillen

da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Manche möglicherweise auftretende Nebenwirkungen können einen negativen Einfluss auf

die weibliche und/oder männliche Sexualfunktion und Fruchtbarkeit haben.

Tierstudien haben gezeigt, dass Deanxit die Fruchtbarkeit beeinflusst. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wenn Schwindel oder Müdigkeit auftreten, sollten Tätigkeiten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern

(z.B. Teilnahme am Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen), solange unterlassen werden, bis

diese Beschwerden wieder abklingen.

Deanxit enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Deanxit erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Deanxit einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

1-2 mal täglich 1 Filmtablette

Das heißt z.B. 1 Filmtablette nach dem Frühstück und 1 Filmtablette nach dem Mittagessen. Falls eine

dritte Tagesdosis notwendig ist, kann die morgendliche Dosis auf 2 Filmtabletten erhöht werden. Die

tägliche Maximaldosis beträgt 4 Filmtabletten.

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Ältere Patienten (über 65 Jahre):

1 Filmtablette morgens.

In schweren Fällen 1 Filmtablette morgens und 1 Filmtablette abends.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Es liegen keine Daten zur Dosierung bei herabgesetzter Nierenfunktion vor.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Es lieben keine Daten zur Dosierung bei herabgesetzter Leberfunktion vor.

Deanxit kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser geschluckt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Deanxit wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da

keine ausreichenden klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Dauer der Anwendung

Meistens sprechen die Patienten innerhalb der ersten Woche auf eine Behandlung mit Deanxit an.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. Nehmen Sie die Filmtabletten während der gesamten

verordneten Dauer ein. Stellen Sie die Einnahme der Filmtabletten nicht willkürlich ein, selbst wenn

die Beschwerden verschwinden. Über ein Aussetzen der Behandlung entscheidet der Arzt.

Verändern Sie niemals die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Nach

einer

länger

dauernden

Anwendung

Deanxit

kann

abrupter

Therapieabbruch

Entzugsbeschwerden führen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit und Verwirrtheit. Diese

Beschwerden sind jedoch kein Anzeichen für eine Abhängigkeit.

Wenn Sie eine größere Menge Deanxit eingenommen haben, als Sie sollten

Anzeichen einer Überdosierung können sein:

Besonders

starke

Schläfrigkeit

Bewusstlosigkeit,

mitunter

Erregung

starke

Verwirrtheit

Verschwommenes Sehen, Grüner Star, Ausbleiben der Darmbewegungen, Harnverhalten

Herz-Kreislauf-Effekte: herabgesetzter Blutdruck, zu schnelle und zu langsame Herzschläge,

bestimmte Herzrhythmusstörungen, Herz- und Kreislaufversagen

Eine erhöhte Körpertemperatur

Schwere nervale Störungen mit Fehlbewegungen der Muskulatur, Zungen-Schlund-Steifheit,

Blickkrämpfe, Rachen- und Kehlkopfkrämpfe

Selten Komplikationen der Atemfunktion: Blauverfärbung der Schleimhäute, Atemdämpfung,

Atemstillstand

Wenn Sie feststellen, dass Sie oder jemand anderer zu viele Deanxit Filmtabletten eingenommen hat,

suchen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie

keine Beschwerden oder Vergiftungserscheinungen haben. Nehmen Sie Ihre Deanxit-Packung zu

Ihrem Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Hinweise für den Arzt siehe Ende dieser Gebrauchsinformation

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Wenn Sie die Einnahme von Deanxit vergessen haben

Sollten Sie die rechtzeitige Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur

üblichen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Deanxit abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie die Behandlung am besten beendet werden sollte, um

unangenehme Beschwerden zu vermeiden, die bei einem plötzlichen Behandlungsabbruch auftreten

können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

Bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Bei mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Bei mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Bei 1 oder weniger von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Die Häufigkeit ist auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen beschwerlich sind oder länger als einige

Tage andauern sollten.

Gelegentlich:

Albträume

Angst

Verwirrtheit

schnelle Herztätigkeit

unregelmäßige Herztätigkeit

Abnormaler Leberfunktionstest

Ausschlag

Haarausfall

Muskelschmerzen

Schwächegefühl

Häufig:

Schlafstörungen

Agitation

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krankhafte Unruhe

Schläfrigkeit

Zittern

Schwindel

Schwierigkeiten beim Scharfsehen (Akkomodationsstörungen)

Trockener Mund

Verstopfung

Müdigkeit

Störungen der Herztätigkeit, -funktion (EKG QT-Intervall verlängert)

Selten:

Übelkeit

Verdauungsstörung

Sehr selten:

Starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch ein erhöhtes Risiko einer Blutung und

Neigung zu Blutergüssen besteht

Verminderung der weißen Blutkörperchen

Unkontrollierbare Bewegungen vor allem im Gesichtsbereich, sowie an Händen und

Füßen, verursacht durch Schäden im Nervensystem

Parkinson-Erkrankung

malignes neuroleptisches Syndrom (eine mögliche Nebenwirkung bei Einnahme von

Arzneimitteln wie Deanxit mit Beschwerden wie Muskelsteifigkeit, starkem Schwitzen,

Blutdruckänderungen)

Gelbsucht (Cholestase/Ikterus)

Leber-Störung

Nicht bekannt:

Suizidgedanken, suizidales Verhalten (Gedanken und/oder Verhalten, sich das Leben zu

nehmen)

Entzugssyndrom bei Neugeborenen

Mundtrockenheit ist eine häufige Nebenwirkung bei Einnahme von Deanxit und kann das Karies-

Risiko erhöhen. Putzen Sie daher Ihre Zähne öfter als gewohnt.

Bei älteren Menschen mit Demenz, die Antipsychotika einnahmen, wurde eine geringfügig erhöhte

Anzahl von Todesfällen gemeldet im Vergleich zu jenen, die keine Antipsychotika einnahmen.

Blutgerinnsel

Venen,

speziell

Beinen

(die

Beschwerden

umfassen

Schwellung,

Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern und auf diese Weise

Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können.

erhöhtes

Risiko

Knochenbrüchen

Patienten

dieser

Arzneimitteln

beobachtet worden.

Einzelfälle von cholestatischer Hepatitis wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage

angegebenen sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt warden.

5.

Wie ist Deanxit aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Deanxit enthält

Die Wirkstoffe sind: Flupentixol und Melitracten

Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Flupentixol (als Flupentixol-Dihydrochlorid) und 10 mg

Melitracen (als Melitracen-Hydrochlorid)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Betadex,

Laktose-Monohydrat,

Maisstärke,

Hydroxypropylcellulose,

Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Talk, Pflanzenöle, Magnesiumstereat.

Hülle: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Titandioxid E 171, Erythorsin E 127, Indigotin

E 132, Macrogol 6000

Wie Deanxit aussieht und Inhalt der Packung

Deanxit ist als Filmtablette erhältlich.

Deanxit - Filmtabletten sind runde, beidseitig gewölbte, rosa-färbige Filmtabletten.

Deanxit - Filmtabletten sind in Blister-Packungen und Tablettenbehältnissen zu 50, 100 und 10 mal

100 Stück erhältlich.

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Lundbeck Austria GmbH

Mooslackengasse 17

1190 Wien

Tel: +43 1 266 91 08

Fax +43 1 266 91 08 20

Hersteller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

Zulassungsnummer:

14.693

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung

Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung erfolgt symptomatisch mittels unterstützender

Maßnahmen.

Die Behandlung erfolgt bei Kindern und Erwachsenen nach denselben Empfehlungen. Bei Kindern ist

eine versehentliche Einnahme in jedem Fall als potentiell lebensbedrohlich einzustufen, da sie auf

akute Intoxikationen deutlich empfindlicher reagieren.

Bei allen Patienten, bei denen eine Überdosierung vermutet wird, ist umgehend eine stationäre

Behandlung erforderlich. Es muss sofort eine kardiale Überwachung mittels EKG eingeleitet und eine

umfangreiche Magenspülung durchgeführt werden.

Danach werden während der ersten 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme 20-30 g Aktivkohle alle 4-6

Stunden verabreicht. Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein sind vor der Magenspülung zu

intubieren, um die Atemwege freizuhalten. In diesen Fällen darf kein Erbrechen induziert werden.

Diese Maßnahmen werden mindestens 12 Stunden fortgesetzt, da durch die anticholinerge Wirkung

des Wirkstoffs die Entleerung des Magens verzögert werden kann.

Eine genaue klinische Beobachtung ist auch in scheinbar unkomplizierten Fällen notwendig, eine

kontinuierliche EKG-Überwachung über 3-5 Tage ist angezeigt. Es ist besonders auf Anzeichen von

ZNS-

und/oder

Atemdepression,

Herzrhythmusstörungen,

Überleitungsstörungen,

Krampfanfällen

bzw. Blutdruckabfall zu achten.

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ZUAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Deanxit-Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält:

Flupentixol-Dihydrochlorid entspr. 0,5mg Flupentixol und Melitracen-Hydrochlorid entspr. 10 mg

Melitracen.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Für die vollständige Liste der Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

runde, bikonvexe, rosa Filmtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Leichte bis mittelschwere Depressionen und Angstzustände, wenn eine Standardtherapie

kontraindiziert bzw. nicht vertragen wird und bei Patienten, die bereits gut auf Deanxit eingestellt sind

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

1-2mal tgl. 1 Filmtablette, z.B. 1 Filmtablette nach dem Frühstück und 1 Filmtablette nach dem

Mittagessen. Falls eine dritte Tagesdosis notwendig ist, kann die morgendliche Dosis auf 2

Filmtabletten erhöht werden. Die tägliche Maximaldosis beträgt 4 Filmtabletten.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

1 Filmtablette morgens.

In schweren Fällen 1 Filmtablette morgens und 1 Filmtablette abends.

Pädiatrische Population

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Deanxit wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da

keine ausreichenden klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion

Es liegen keine Daten zur Dosierung bei herabgesetzter Nierenfunktion vor (siehe auch Abschnitt 4.4).

Patienten mit herabgesetzter Leberfunktion

Es liegen keine Daten zur Dosierung bei herabgesetzter Leberfunktion vor (siehe auch Abschnitt 4.4).

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Hinweis: In Fällen von Schlaflosigkeit oder starker Ruhelosigkeit wird eine zusätzliche Behandlung

mit einem Beruhigungsmittel in der akuten Phase empfohlen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.

Dauer der Anwendung

Deanxit zeichnet sich durch einen relativ schnellen Wirkungseintritt aus, meist innerhalb der ersten

Woche der Behandlung.

Die Behandlung mit Deanxit muss für eine angemessene Zeitspanne (in der Regel 3 Monate) - auch

nach anfänglicher Besserung, um einen Rückfall zu verhindern - fortgesetzt werden, und sollte je nach

klinischem Ansprechen eingesetzt werden. Die Dosis sollte schrittweise reduziert werden. Ein

abruptes Absetzen kann zu Entzugserscheinungen führen. Siehe Abschnitt 4.4.

Zur langzeitigen Anwendung von Deanxit, siehe Abschnitt 4.4.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 angeführten sonstigen

Bestandteile.

Kreislaufkollaps

herabgesetzter Bewusstseinszustand aus verschiedenen Gründen (z.B.: Alkoholvergiftung,

Barbiturate oder Opiate)

Koma

Bluterkrankungen

Phäochromozytom

Begleitmedikation mit MAO Hemmern

1. Drittel der Schwangerschaft

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Deanxit darf bei Patienten, die Selektive Serotonin Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) einnehmen,

nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Vorgeschichte von organischen Hirnschäden und epileptischen Anfällen sollen

bei einer Behandlung mit Deanxit besonders überwacht werden, da Deanxit die Krampfbereitschaft

erhöht.

Wie bei anderen Neuroleptika kann sich ein malignes neuroleptisches Syndrom entwickeln

(Hyperthermie, Rigor, Bewusstseinsstörungen, Instabilität des autonomen Nervensystems). Dieses

Risiko ist möglicherweise größer als bei anderen, höher potenten Neuroleptika.

Die Therapie erfolgt in erster Linie durch Absetzen des Neuroleptikums, symptomatische Behandlung

und Anwendung allgemeiner unterstützender Maßnahmen. Dantrolen und Bromocriptin können

hilfreich sein.

Nach Absetzen oraler Neuroleptika können die Symptome über eine Woche und bei Depot-

Arzneiformen etwas länger anhalten.

In plazebo-kontrollierten Studien hat man bei manchen atypischen Antipsychotika ein ca. 3-fach

erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen bei Patienten mit Demenz festgestellt. Die

Ursache für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt. Ein erhöhtes Risiko kann daher bei anderen

Antipsychotika oder anderen Patientengruppen nicht ausgeschlossen werden.

Obgleich die Prävalenz von Spätdyskinesien noch nicht hinreichend erforscht ist, scheinen ältere

Patienten dafür besonders prädisponiert zu sein. Das Risiko der Spätdyskinesien nimmt vermutlich mit

der Therapiedauer und der Höhe der neuroleptischen Dosierung zu. Allerdings kann sich eine

Spätdyskinesie auch schon nach kurzer Behandlungsdauer entwickeln. Die neuroleptische Behandlung

3/13

selbst kann die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie zunächst maskieren und diese kann erst

nach Absetzen der Medikation in Erscheinung treten.

Deanxit wird nicht für die Behandlung leicht erregbarer oder hyperaktiver Patienten empfohlen, da

die aktivierende Wirkung zu einer Steigerung dieser Symptome führen kann.

Wenn der Patient bisher mit Tranquilizern oder Neuroleptika mit sedierender Wirkung behandelt

wurde, sollten diese nicht plötzlich sondern graduell abgesetzt werden.

Bei Verdacht auf Herzinsuffizienz, bei Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen ist eine sorgfältige

Überwachung notwendig.

Deanxit kann eine QT-Verlängerung verursachen. Persistierende verlängerte QT-Intervalle können

das Risiko für maligne Arrhythmien erhöhen. Daher sollte Flupentixol nur mit Vorsicht bei

empfindlichen Patienten verwendet werden (bei Patienten mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder

einer genetischen Disposition) und bei Patienten mit anamnestisch kardiovaskulären Erkrankungen,

z.B. QT-Verlängerung, deutlicher Bradykardie (<50 Schläge pro Minute), kürzlich erlittenem

Myocardinfarkt, nicht kompensierter Herzinsuffizienz oder kardialen Arrhythmien. Die gleichzeitige

Behandlung mit anderen Antipsychotika sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Vorsicht bei Patienten mit Überfunktion der Schilddrüse bzw. bei Patienten, die Arzneimittel zur

Behandlung von Schilddrüsenfunktionsstörungen einnehmen, aufgrund des möglichen Auftretens

kardialer Arrythmien. Daher sind diese Patienten sorgfältig zu überwachen.

Vorsicht bei Patienten mit Prostataadenom.

Harnretention und Obstipationen – als Zeichen relativer Überdosierung, besonders bei älteren

Patienten – sind durch regelmäßige Ausscheidungskontrollen – gegebenenfalls durch Dosisreduktion

und Zusatztherapie – vorzubeugen bzw. zu behandeln. Daher ist bei Patienten mit Harnretention in der

Anamnese besondere Vorsicht geboten.

Deanxit kann den Insulin- und Glukosestoffwechsel verändern, was eine Anpassung der

Antidiabetika Therapie bei diabetischen Patienten notwendig machen kann.

Bei Patienten mit Engwinkelglaukom kann ein akuter Glaukomanfall ausgelöst werden.

Eine niedrige Kalziumkonzentration kann EPS prädisponieren, eine verminderte Eisenkonzentration

Akathisie.

Venöse Thromboembolien (VTE)

Antipsychotika, inklusive Deanxit, können mit dem Auftreten venöser Thomboembolien (VTE) in

Zusammenhang gebracht werden.

Insofern Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für

eine VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung

mit Deanxit genau bestimmt und Vorbeugungsmaßnahmen getroffen werden.

Bei Langzeit- oder Dauertherapie werden Blutbildkontrollen empfohlen, um das Auftreten von

Knochenmarkschädigungen zu verhindern. Weiters sollen Leber- und Nierenfunktion, aber auch die

Funktion von Herz und Kreislauf regelmäßig überprüft werden.

Bei Langzeit- oder Dauerbehandlung, bes. von Patienten im höheren Alter ist bei Psychopharmaka

stets eine sorgfältige Überwachung der Herzleistung angeraten.

Nach einer länger dauernden Anwendung von Deanxit kann ein abrupter Therapieabbruch zu

Entzugsymptomen führen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit und Verwirrtheit. Diese

Symptome sind jedoch kein Anzeichen für eine Abhängigkeit.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

4/13

Depression ist mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken, selbstschädigendem

Verhalten und Suizide (suizidale Ereignisse) verbunden.

Dieses Risiko dauert an, bis es zu einer signifikanten Besserung der Symptome der Depression

kommt. Da die Besserung der Symptomatik nicht während den ersten Wochen der Behandlung

auftritt, sollen Patienten bis zum Eintritt der Besserung engmaschig überwacht werden. Es ist eine

generelle klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigt.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Deanxit verschrieben wird, können ebenso mit einem

erhöhten Risiko für suizidale Ereignisse einhergehen. Zusätzlich können diese Ereignisse zusammen

mit einer depressiven Erkrankung (Episoden eine Major Depression) auftreten.

Bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen sollen daher die gleichen Vorsichtsmaßnahmen

eingehalten werden, wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese oder solchen, die vor Beginn der Therapie

stark suizidgefährdet waren, ist das Risiko von Selbstmordgedanken oder -versuchen erhöht. Diese

Patienten sollen daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-

Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva bei erwachsenen Patienten

mit psychiatrischen Erkrankungen zeigte bei Patienten, die jünger als 25 Jahre sind, ein erhöhtes

Suizidrisiko verglichen mit Placebo.

Eine sorgfältige Überwachung der Patienten, vor allem bei jenen Patienten, die ein erhöhtes Risiko

aufweisen, sollte im speziellen bei Therapiebeginn und bei Dosisänderungen durchgeführt werden.

Patienten (und deren Betreuer) sollen auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, jede

klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnliche

Verhaltensänderungen sorgsam zu überwachen und bei Auftreten derartiger Symptome unverzüglich

medizinischen Rat zu suchen.

Ältere Patienten

Deanxit wird von älteren und/oder geschwächten Patienten vielfach weniger gut vertragen; im

Besonderen besteht eine erhöhte Anfälligkeit für die Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie,

eine entsprechende Dosisreduktion kann angezeigt sein (siehe Abschnitt 4.2).

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz

Die Daten zweier großer Beobachtungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz, die mit

konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, ein geringfügig erhöhtes Sterbe-Risiko

im Vergleich zu unbehandelten Patienten aufwiesen. Es gibt nur unzureichende Daten für eine sichere

Einschätzung des exakten Risiko-Ausmaßes und der Grund für das erhöhte Risiko ist nicht bekannt.

Deanxit ist nicht für die Behandlung von Verhaltensstörungen in Zusammenhang mit Demenz

zugelassen.

Patienten mit Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder zerebraler Insuffizienz.

Deanxit darf bei diesen Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da sie häufiger

hypotensive Reaktionen auf Gabe von Deanxit zeigen. Weiters ist eine regelmäßige

Serumkonzentrationsbestimmung ratsam (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).

Hilfsstoffe

Eine Filmtablette enthält 22,05 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen

Deanxit darf nicht an Patienten gegeben werden, die MAOIs (nicht-selektive sowie selektive A

(Moclobemid) und B (Selegelin)) erhalten. Die gleichzeitige Verabreichung kann Serotonin Syndrome

verursachen (epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe, Bewusstseinsstörungen, Übelkeit,

Diarrhoe, Schwitzen, Fieber, Tremor, Myoklonien). Eine Behandlungspause von 2 Wochen muss

eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Deanxit und anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (z.B.

Neuroleptika, Anxiolytika, Sedativa, Antidepressiva, Schlafmittel, sedierende Antihistaminika,

5/13

Anästhetika, Analgetika vom Opiattyp, Antikonvulsiva) kann es zu gegenseitiger Verstärkung der

Wirkung bis hin zur Depression von kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen kommen.

Auch durch Alkohol kann es zu gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen.

Bei vorheriger Behandlung mit anxiolytisch-sedierenden Tranquilizern müssen diese schrittweise

abgesetzt werden.

Anästhetika die während einer tri-/tetrazyklischen Antidepressiva-Therapie gegeben werden, können

das Risiko einer Arrhythmie und Hypotonie erhöhen.

Wenn möglich, sollte Deanxit einige Tage vor einer Operation abgesetzt werden; Wenn eine

Notoperation unvermeidlich ist, sollte der Anästhesist darüber informiert werden, dass der Patient mit

Deanxit behandelt wird.

Deanxit darf bei Patienten, die Selektive Serotonin Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) einnehmen,

nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die zusätzliche Gabe von Antidepressiva kann zu einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen

führen. Werden daher solche Arzneimittel gleichzeitig mit Deanxit verabreicht, sind die

Pharmakokinetik der verabreichten Arzneimittel sowie die Möglichkeit einer Effektpotenzierung

genau zu beachten.

Deanxit kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva verstärken.

Der antihypertensive Effekt von Guanethidin, Clonidin und ähnlich wirkenden Substanzen kann

dagegen verringert werden.

Der Metabolismus trizyklischer Antidepressiva und Neuroleptika wird gegenseitig gehemmt. Dies

kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen beider Wirkstoffe führen.

Die Wirkung von Dopamin-Agonisten (z.B. Levopoda, Bromocriptin, Amantidin) und adrenergenen

Arzneimitteln kann durch Flupentixol abgeschwächt werden.

Die Wirkung von Dopamin-Antagonisten (z.B. Metoclopramid, Piperazin und piperazinhaltigen

Arzneimittel) kann verstärkt und das Risiko von extrapyramidalen Symptomen erhöht werden.

Deanxit kann die Wirkung anticholinerger Arzneimittel auf das zentrale Nervensystem, Augen,

Magen und Blase potenzieren. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel sollte vermieden

werden, weil insbesondere ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines paralytischen Ileus und einer

Hyperpyrexie besteht.

Anticholinerge Antiparkinsonmittel können die Wirkung von Fluanxol abschwächen.

Die kombinierte Anwendung mit Antihistaminika kann die antihistamine Wirkung verstärken.

Deanxit kann die kardiovaskulären Effekte von sympathomimetisch wirkenden Arzneimitteln

(einschl. Lokalanästhetika, die Katecholamine enthalten) wie Adrenalin, Ephedrin, Noradrenalin,

verstärken.

Bei der Behandlung einer Hypotonie soll Adrenalin nicht zusammen mit Deanxit verabreicht werden,

da die Gabe von Adrenalin zu einem weiteren Blutdruckabfall führen kann (paradoxe Wirkung).

Schwere Schockzustände können mit Noradrenalin behandelt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Deanxit und Phenytoin kann eine Veränderung des Phenytoin-

Metabolismus nicht ausgeschlossen werden. Dadurch können möglicherweise toxische

Plasmakonzentrationen erreicht werden.

Unter einer Behandlung mit Deanxit kann es durch Prolaktin-Erhöhung zu einer Abschwächung der

Wirkung einer Gabe von Gonadorelin kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Neuroleptika und Lithium erhöht das Risiko einer Neurotoxizität

und extrapyramidaler Nebenwirkungen.

6/13

Eine Zunahme des QT-Intervalls, die möglicherweise durch eine antipsychotische Therapie

verursacht sein kann, kann durch eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die

ebenfalls eine QT-Verlängerung bedingen können, erhöht werden. Die gleichzeitige Anwendung

dieser Arzneimittel soll daher vermieden werden.

Zu Begleitmedikationen, die bekanntermaßen eine signifikante QT-Verlängerung hervorrufen, zählen

die folgenden Arzneimittelklassen:

Antiarrhythmika der Klasse Ia und III (z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)

einige Makrolide (z.B. Erythromycin)

einige Antipsychotika (z.B. Thioridazin)

einige Antihistaminika (z.B. Terfenadin, Astemizol)

einige Chinolonantibiotika (z.B. Gatifloxacin, Moxifloxacin)

Diese Liste ist nicht vollständig und einzelne andere Arzneimittel, die bekanntlich auch signifikant das

QT-Intervall verlängern (z.B. Cisaprid, Lithium), sollten ebenfalls vermieden werden.

Arzneimittel, die bekannterweise Elektrolytveränderungen verursachen können wie z.B. Thiazid-

Diuretika (Hypokaliämie) und Arzneimittel, die die Plasmakonzentration von Flupentixol erhöhen

können, sollen nur mit Vorsicht verwendet werden, da sie QT-Verlängerungen und maligne

Arrhythmien bedingen können (siehe Abschnitt 4.4.).

Die kombinierte Anwendung von trizyklischen Antidepressiva mit Disulfiram bzw. Ethchlorvynol

kann die Entstehung eines Deliriums auslösen.

Deanxit kann die Wirkung von Kumarinderivaten beeinflussen. Bei gleichzeitiger Einnahme ist eine

fortlaufende Kontrolle der Blutgerinnungswerte erforderlich.

Cimeditin, Methylphenidat und Kalziumkanalblocker können die Serumkonzentration trizyklischer

Antidepressiva und deren potentielle Toxizität erhöhen.

Antimykotika wie Fluconazol und Terbinafin können die Serumkonzentration trizyklischer Anti-

depressiva und in Folge deren potentielle Toxizität erhöhen. In dieser kombinierten Anwendung

wurden unter anderem mentale Veränderungen sowie kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie

Synkopen, verlängerte QT-Intervalle und Torsades de pointes beobachtet.

Deanxit wird durch das heptatische Cytochrom P450-Isoenzyme CYP2D6 metabolisiert. CYP2D6 ist

in der Population polymorph angelegt. Cytochrom P450 kann durch eine Vielzahl anderer

Arzneimittel (z.B. Neuroleptika, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Betablocker und

Antiarrhythmika) in unterschiedlichem Ausmaß gehemmt werden. Diese Arzneimittel können den

Metabolismus trizyklischer Antidepressiva hemmen und so zu einer Erhöhung der

Plasmakonzentration der trizyklischen Antidepressiva führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Deanxit ist im 1. Drittel der Schwangerschaft kontraindiziert.

Deanxit soll während dem 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei

denn der zu erwartende Nutzen für die Patientin überwiegt gegenüber dem möglichen Risiko für den

Fötus.

Neugeborene, die während des dritten Schwangerschaftstrimenons Antipsychotika (inklusive Deanxit)

ausgesetzt waren, haben nach der Geburt ein Risiko für Nebenwirkungen wie extrapyramidale

Symptome und/oder Entzugssymptome, die in Schweregrad und Dauer unterschiedlich sein können.

Es wurden Fälle von Unruhe, Störungen des Muskeltonus (zu hoch oder zu niedrig), Tremor,

Schläfrigkeit, Atemnot oder Schwierigkeiten beim Füttern berichtet. Aus diesem Grund sind

Neugeborene sorgfältig zu überwachen.

7/13

Die Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Da Flupentixol nur in geringen Konzentrationen in die Muttermilch übergeht, ist eine Beeinflussung

des Kindes bei therapeutischen Dosen nicht wahrscheinlich. Die vom Kind aufgenommene Menge ist

weniger als 0,5 % der gewichtsbezogenen Dosis (mg/kg) der Mutter.

Es ist nicht bekannt, ob Melitracen in die Muttermilch übergeht.

Allerdings ist ein anderes trizyklisches Antidepressivum, Amitriptylin, in geringen Konzentrationen in

der Muttermilch gefunden worden, während therapeutische Dosen verwendet wurden. Die vom Kind

aufgenommene Dosis beträgt etwa 2 % der gewichtsbezogenen Dosis (mg/kg) der Mutter.

Da Melitracen die gleichen lipophilen Eigenschaften wie Amitriptylin hat, wird angenommen, dass es

in der Muttermilch in gleichen Konzentrationen auftritt.

Die Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter ist gegen den Nutzen des Stillens, als auch gegen das

potentielle Risiko für das Kind abzuwägen. Ist eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich, soll

der Säugling abgestillt werden.

Fertilität

Beim Menschen wurden Nebenwirkungen, wie Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe,

Amenorhoe, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Diese Ereignisse können einen negativen Einfluss auf die weibliche und/oder männliche

Sexualfunktion und Fruchtbarkeit haben.

Wenn klinisch signifikante Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe, Amenorhoe oder sexuelle

Funktionsstörungen auftreten, sollte eine Dosisreduktion (wenn möglich) oder ein Abbruch in

Betracht gezogen werden. Die Auswirkungen sind nach Absetzen reversibel.

In präklinischen Fertiliätsstudien an Ratten, wo Flupentixol und Melitracen separat verabreicht wurden,

waren leichte Wirkungen auf die Fertilität zu verzeichnen. Flupentixol beeinflusste die Trächtigkeitsrate

bei weiblichen Ratten leicht, wohingegen Melitracen die Fertilität und Fruchtbarkeit der männlichen

Ratten leicht unterdrückte.

Diese Effekte wurden bei Dosen von deutlich über denen im klinischen Gebrauch gesehen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Deanxit kann je nach Dosierung und individueller Empfindlichkeit das Reaktionsvermögen

beeinflussen. Vorsicht ist daher geboten bei jeder Tätigkeit, die eine erhöhte Konzentrationsfähigkeit

erfordert, z.B. dem Lenken von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Klinische Studien

Es gibt wenige und leichte Nebenwirkungen. Schlafstörung (6 %) ist die am häufigsten auftretende

Nebenwirkung.

In der Auflistung unten wird folgende Konvention verwendet:

MedDRA System Organ Klasse/bevorzugte Bezeichnung

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis<1/100), selten (≥1/1000

bis<1/1000), sehr selten (<1/10000) oder nicht bekannt (aufgrund der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Erkrankungen

Blutes

Lymphsystems

Sehr selten

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Agranulazytose

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Insomnie; Agitation, Unruhe

8/13

Gelegentlich

Albträume, Angst, Konfusionszustand

Nicht bekannt

Suizidgedanken, suizidales Verhalten

Häufig

Schläfrigkeit; Tremor, Schwindel

Erkrankung des Nervensystems

Sehr selten

Extrapyrasmidales

Syptom

(z.B.

tradive

Dyskinesie, Dyskinesie), Parkinson, malignes

neuroleptisches Syndrom

Augenerkrankungen

Häufig

Akkomodationsstörung

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Tachykardie, Arrythmie

Häufig

Trockener Mund, Verstopfung

Erkrankungen

Gastrointestinaltrakts

Selten

Übelkeit, Dyspepsie

Gelegentlich

Abnormaler Leberfunktionstest

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Cholestase/Ikterus, Leber-Störung

Erkrankungen

Haut

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Ausschlag, Alopezie

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Myalgie

Schwangerschaft,

Wochenbett

perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt

Entzugssyndrom

Neugeborenen

(siehe

Abschnitt 4.6)

Häufig

Müdigkeit

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich

Asthenie

Untersuchungen

Häufig

EKG QT verlängert

Fälle von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten wurden während der Deanxit Therapie oder kurz

nach dem Absetzen der Behandlung beobachtet.

Fälle eines Entzugsyndroms sind aufgetreten.

Post Marketing-Erfahrung

Einzelfälle von cholestatischer Hepatitis wurden berichtet.

Über das Auftreten venöser Thromboembolien, pulmonaler Embolien sowie tiefer Venenthrombosen

in Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika wurde berichtet. Deren Häufigkeit ist nicht

bekannt.

Klasseneffekte

Epidemiologische Studien, die hauptsächlich an Patienten im Alter von 50 Jahren und älter

durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder trizyklische Antidepressiva (TCAs) einnehmen. Der

Mechanismus, der diesem Risiko zugrunde liegt, ist unbekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgerufen, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

9/13

Im Falle einer Überdosierung dominieren die Symptome einer Intoxikation mit Melitracen, im

Speziellen anticholinerge Symptome.

Sehr selten tritt eine extrapyramidale Erkrankung aufgrund von Flupentixol auf.

Symptome einer Überdosierung

Schläfrigkeit oder Reizbarkeit, Agitation, Halluzination.

Anticholinerge Wirkungen: Pupillenerweiterung, Tachykardie, Harnverhaltung, Schleimhaut

Trockenheit, intestinale Hypomotilität.

Konvulsionen, Fieber, Bewusstseinsstörung, Koma, Atemdepression.

Herzsymptome: Arrhythmien (Kammerarrhythmien, Torsade de Points, Herzkammerflimmern);

Herzversagen, Hypotonie, kardiogener Schock, Stoffwechselazidose, Hypokaliämie.

Therapie einer Überdosierung

Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung erfolgt symptomatisch mittels unterstützender

Maßnahmen.

Die Behandlung erfolgt bei Kindern und Erwachsenen nach denselben Empfehlungen. Bei Kindern ist

eine versehentliche Einnahme in jedem Fall als potentiell lebensbedrohlich einzustufen, da sie auf

akute Intoxikationen deutlich empfindlicher reagieren.

Bei allen Patienten, bei denen eine Überdosierung vermutet wird, ist umgehend eine stationäre

Behandlung erforderlich. Es muss sofort eine kardiale Überwachung mittels EKG eingeleitet und eine

umfangreiche Magenspülung durchgeführt werden.

Danach werden während der ersten 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme 20-30 g Aktivkohle alle 4-6

Stunden verabreicht. Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein sind vor der Magenspülung zu

intubieren, um die Atemwege freizuhalten. In diesen Fällen darf kein Erbrechen induziert werden.

Diese Maßnahmen werden mindestens 12 Stunden fortgesetzt, da durch die anticholinerge Wirkung

des Wirkstoffs die Entleerung des Magens verzögert werden kann.

Eine genaue klinische Beobachtung ist auch in scheinbar unkomplizierten Fällen notwendig, eine

kontinuierliche EKG-Überwachung über 3-5 Tage ist angezeigt. Es ist besonders auf Anzeichen von

ZNS- und/oder Atemdepression, Herzrhythmusstörungen, Überleitungsstörungen, Krampfanfällen

bzw. Blutdruckabfall zu achten.

Analeptika sind kontraindiziert, da infolge einer möglichen Senkung der Krampfschwelle durch

Flupentixol eine Neigung zu zerebralen Krampfanfällen besteht. Bei schweren extrapyramidalen

Symptomen können Antiparkinsonmittel z.B. Biperiden i.v. verabreicht werden.

Sollte der Patient Beatmung benötigen kann eine Verkrampfung der Larynx- und Pharynxmuskulatur

eine Intubation erschweren, in diesem Fall kann ein Muskelrelaxans z. B. Suxamethonium angewendet

werden.

Bei Hypotonie wegen der paradoxen Verstärkung keine adrenalinartig wirkenden Kreislaufmittel,

sondern noradrenalinartig wirkende Mittel oder Angiotensinamid geben. Beta-Agonisten sollten

vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhöhen.

Bei wiederholten epileptischen Anfällen sind Antikonvulsiva indiziert unter der Voraussetzung, dass

künstliche Beatmungsmöglichkeit besteht auf Grund der Gefahr einer Atemdepression.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva in Kombination mit Psycholeptika. Melitracen und

Psycholeptika

ATC-Code: N06CA 02

Deanxit ist ein Kombinationspräparat aus Flupentixol und Melitracen.

10/13

Flupentixol ist ein Neuroleptikum der Thioxanthen-Gruppe mit angstlösenden und antidepressiven

Eigenschaften, wenn es in kleiner Dosis gegeben wird.

Melitracen ist ein trizyklisches Antidepressivum mit aktivierenden Eigenschaften in kleiner Dosis. Es

hat eine ähnliche pharmakologische Eigenschaft wie Amitriptyline, aber es ist weniger sedierend.

Deanxit als Kombinationspräparat von 0,5 mg Flupentixol und 10 mg Melitracen hat eine

antidepressive und anxiolytische Wirkung ohne Sedation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Flupentixol

Flupentixol ist eine Mischung aus 2 geometrischen Isomeren, dem aktiven cis(Z)-Flupentixol und dem

trans(E)-Flupentixol, im Verhältnis von 1:1.

Die folgenden Daten beziehen sich auf das cis(Z)-Isomer.

Resorption

Die orale Administration resultiert in einer maximaler Serumkonzentration nach etwa 4-5 Stunden.

Die orale Bioverfügbarkeit beträgt ca. 40%.

Verteilung

Das apparente Verteilungsvolumen (Vd)β beträgt 14.1 l/kg. Die Plasmaproteinbindung beträgt 99%.

Biotransformation

Der Metabolismus von cis(Z)-Flupentixol verläuft über 3 Hauptwege - Sulphoxydierung,

Dealkylierung der N-Seitenkette und Glukuronsäurekonjugation. Die Metaboliten sind

psychopharmakologisch inaktiv. Flupentixol liegt gegenüber den Metaboliten im Gehirn und im

anderen Gewebe vermehrt vor.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2ß) beträgt ca. 35 Stunden, die systemische Clearance beträgt ca.

0,29 l/min.

Flupentixol wird hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden, aber auch zu einem gewissen Grad über

den Harn.

Flupentixol wird mit der Muttermilch in kleinen Mengen ausgeschieden. Das Verhältnis Milch-

konzentration/Serumkonzentration beträgt bei Frauen im Durchschnitt 1:3.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Pharmakokinetik ist linear. Steady state-Plasmakonzentrationen werden in 7-10 Tagen erreicht.

Die durchschnittliche minimale Steady State-Konzentration nach oraler Gabe von 5 mg Flupentixol

betrug 1,7 ngl/l (3,9 nmol/ml).

Ältere Patienten

Es wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen bei älteren Patienten gemacht.

Eingeschränkte Leberfunktion

Es sind keine Daten verfügbar.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es sind keine Daten verfügbar.

Melitracen

Resorption

Die orale Administration resultiert in einer maximalen Serumkonzentration nach etwa 4 Stunden. Die

orale Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt.

Verteilung

Das apparente Verteilungsvolumen (Vd)β ist nicht bekannt.

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