Deacura 2,5 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Biotin
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
ATC-Code:
A11HA05
INN (Internationale Bezeichnung):
biotin
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Biotin 2.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
36468.00.00

Gebrauchsinformation, Seite 1 von 5

Dermapharm AG

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Deacura

2,5 mg

Tabletten

Biotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Deacura 2,5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Deacura 2,5 mg beachten?

3. Wie ist Deacura 2,5 mg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Deacura 2,5 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Deacura 2,5 mg und wofür wird es angewendet?

Deacura 2,5 mg ist ein Vitaminpräparat.

Deacura 2,5 mg wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung eines Biotin-Mangels.

(Zur Vorbeugung sind weniger als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend.)

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Deacura 2,5 mg beachten?

Deacura 2,5 mg darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Biotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deacura 2,5 mg einnehmen.

Deacura 2,5 mg enthält 2,5 mg Biotin pro Tablette. Wenn Sie sich einer Laboruntersuchung

unterziehen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mitteilen, dass Sie Deacura 2,5

einnehmen

oder

kürzlich

eingenommen

haben,

Biotin

Ergebnisse

solcher

Untersuchungen beeinflussen kann. Je nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund

des Biotins falsch erhöht oder falsch erniedrigt sein. Ihr Arzt könnte Sie bitten, die Einnahme

von Deacura 2,5 mg vor der Durchführung von Laboruntersuchungen zu beenden. Sie

sollten sich auch bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie möglicherweise einnehmen,

wie etwa Multivitamine oder Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls

Biotin enthalten können und die Ergebnisse von Laboruntersuchungen beeinflussen können.

Bitte

teilen

Ihrem

Arzt

oder

Laborpersonal

mit,

wenn

solche

Produkte

einnehmen.

Gebrauchsinformation, Seite 2 von 5

Anwendung von Deacura 2,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwen-

den, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es bestehen Hinweise, dass Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) den Spiegel

von Biotin im Blutplasma senken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und

der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Deacura 2,5 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Deacura 2,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Deacura 2,5 mg anzuwenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Täglich ½ - 1 Tablette Deacura 2,5 mg (entsprechend 1,25 - 2,5 mg Biotin). Zur Vorbeugung

von Mangelzuständen sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend.

Art der Anwendung

Deacura 2,5 mg wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Deacura 2,5 mg wird bis zur Normalisierung der Biotin-Werte eingenommen. Die Dauer der

Einnahme ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung. Befragen Sie hierzu bitte Ihren

Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Deacura 2,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Deacura 2,5 mg eingenommen haben, als Sie

sollten:

Sie können die Behandlung mit der angegebenen Dosierung fortsetzen. Bei einer kurzfris-

tigen Überdosierung sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Deacura 2,5 mg vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Deacura 2,5 mg abbrechen:

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apo-

theker, bevor Sie die Behandlung mit Deacura 2,5 mg abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Gebrauchsinformation, Seite 3 von 5

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden

folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr selten wurden allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist Deacura 2,5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Umkarton und Behältnis nach »Verwendbar

bis« angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 9 Monate.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Deacura 2,5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Biotin.

1 Tablette enthält 2,5 mg Biotin.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Povidon K

30, Crospovidon und Magnesiumstearat.

Wie Deacura 2,5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Deacura 2,5 mg ist eine weiße runde Tablette mit Kreuzbruchrille und ist in Packungen zu

50, 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Dermapharm AG

mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

Münchener Straße 15

82031 Grünwald

06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

(ein Tochterunternehmen

Fax: 089/64186-130

der Dermapharm AG)

E-Mail: service@dermapharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Sonstige Hinweise:

Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt sowohl an Protein gebunden (Lebensmittel

Gebrauchsinformation, Seite 4 von 5

tierischer

Herkunft), als

auch

in freier Form vor

(Pflanzen). Darüber

hinaus

wird

Biotin

im Darm

des Menschen gebildet. Der Tagesbedarf beim Menschen kann nur geschätzt werden. Die

bei durchschnittlichen Ernährungsgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 µg bis

200 µg pro Tag wird als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Biotin lösten

keine pharmakologischen Wirkungen aus.

Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Nur durch die längere

Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar sowie bei Dialysepatienten kann eine Man-

gelerkrankung, der sogenannte Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden. Darüber hinaus ist

beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel der Biotinbedarf auf-

grund eines genetischen Defektes erhöht.

__________________________________________________________________________

Patienteninformation

Gutes Aussehen spielt in der heutigen Zeit eine immer wichtigere Rolle – dies hat jedoch

nicht nur mit den subjektiven Schönheitsidealen von Modemagazinen und Kosmetik-Industrie

zu tun, sondern ist auch erkennbar an schöner Haut, festen Fingernägeln und kräftigem

Haar. Diese sichtbaren „Details“ tragen viel dazu bei, ob unser Erscheinungsbild gepflegt ist

oder nicht.

An und für sich ist unsere Haut ein echtes Wunderwerk: All das, was in der Werbung für

High-Tech-Wetterbekleidung großartig angepriesen wird, ist unsere Haut von Natur aus: Sie

ist wasserdicht, winddicht und atmungsaktiv. Außerdem „repariert“ sich eine gesunde Haut

von selbst, sie ist insgesamt wunderbar widerstandsfähig.

Tagtäglich ist unsere an sich vollkommene Haut allerdings einer Vielzahl innerer und äußerer

Einflüsse ausgesetzt: Privater und beruflicher Stress, einseitige Ernährung oder besondere

körperliche Belastungen, wie beispielsweise eine Schwangerschaft, können zu Mangeler-

scheinungen führen.

Derartige Einflüsse und Wechselwirkungen von Körper und Seele auf unsere Haut und den

sogenannten Hautanhang Nägel und Haare werden mit der Zeit deutlich spürbar und sind

dann nicht mehr zu übersehen. Nicht umsonst spricht man von der Haut als Spiegel von

Körper und Seele.

Biotin, auch Vitamin H genannt, wird bei vielen wichtigen Stoffwechselprozessen unseres

Körpers benötigt, vor allem bei der Bildung von Keratin. Keratin ist – neben anderen

Substanzen – verantwortlich für eine feste Nagelsubstanz, kraftvolles Haar und gesunde

Haut. Keratin ist so etwas wie der Baustoff unserer Haut. Die Nagel- und Haarwurzeln

beispielsweise bestehen aus teilungsaktiven Zellen, bei deren Wachstum und Reifung

Eiweißketten gebildet werden: Keratine. Biotin unterstützt den Keratinisierungsprozess im

Körper und trägt zu einer Verbesserung der Keratinstruktur bei. Das Ergebnis: Wir fühlen uns

wohl in unserer Haut, mit unserem Haar und unseren Nägeln. Durch Biotin!

Mit DEACURA

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haben Sie sich für ein Biotin-Präparat entschieden, das Ihrem Körper hilft,

die Biotinspeicher wieder aufzufüllen. Schon 1 Tablette täglich hilft Ihnen, den Stoffwechsel

Ihres Körpers zu unterstützen und den Weg für schöne Haut, feste Fingernägel und kräftiges

Haar zu ebnen.

Da Haare und Nägel nur langsam wachsen, ist eine 4- bis 6-monatige Kur mit 2,5 mg Biotin

erforderlich, um erste sichtbare Erfolge zu erzielen. Auch über einen längeren Zeitraum

eingenommen ist DEACURA

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gut verträglich. Für eine Anwendung im Rahmen einer Kur

stehen Ihnen die kostengünstigen Packungen mit 100 Tabletten oder 200 Tabletten zur

Verfügung.

Möchten Sie mehr zum Thema „Haut, Haare und Nägel“ wissen? Fordern Sie unsere

kostenlose Broschüre an.

Dass Sie sich wohl fühlen in Ihrer Haut

wünscht Ihnen

Ihre Dermapharm

Gebrauchsinformation, Seite 5 von 5

Bei der Herstellung unserer DEACURA

®

–Tabletten haben wir bewusst auf eine Blisterver-

packung verzichtet und statt dessen umweltfreundliches Braunglas verwendet. Die Falt-

schachtel und der Beipackzettel bestehen aus 100% Recyclingpapier, damit leistet Derma-

pharm einen Beitrag zum Umweltschutz.

Dermapharm praktiziert diesen aktiven Umweltschutz schon seit ihrem Bestehen, denn Haut

und Umwelt stehen in der heutigen Zeit immer mehr erkennbar in einem engen Zusammen-

hang. Und als Hersteller von dermatologischen und allergologischen Präparaten betrachten

wir es als unsere Verpflichtung, vernünftig mit unseren immer knapper werdenden Ressour-

cen umzugehen – unserer Umwelt zuliebe.

Fachinformation, Seite 1 von 4

Fachinformation

Dermapharm AG Deacura

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Deacura 2,5 mg

Deacura 5 mg

Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 2,5 mg bzw. 5 mg Biotin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weiße runde Tablette mit Kreuzbruchrille

Die Tabletten sind teilbar.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Therapie von Biotin-Mangelzuständen. (Zur Prophylaxe sind weniger als

0,2 mg Biotin am Tag ausreichend.)

zusätzlich für Deacura 5 mg:

Therapie von Biotin-Mangelzuständen beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen

Carboxylasemangel.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Täglich ½ - 1 Tablette Deacura 2,5 mg bzw. 5 mg (entsprechend 1,25 - 2,5 mg bzw. 2,5 -

5 mg Biotin).

Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend.

zusätzlich für Deacura 5 mg:

Zur Therapie des multiplen Carboxylasemangels:

Täglich 1 - 2 Tabletten Deacura 5 mg (entsprechend 5 - 10 mg Biotin).

Für

niedrigere

Dosierungen

stehen

Präparate

geringerem

Gehalt

Biotin

Verfügung.

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit.

Die Dauer ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Biotin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Gluco-

se-Galactose-Malabsorption sollten Deacura nicht einnehmen.

Fachinformation, Seite 2 von 4

Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen

Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung

zwischen Biotin und Streptavidin

beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungs-

methode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen

führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Nierenin-

suffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der

Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden,

insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Er-

gebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinwei-

sen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Tropon-

intestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht

auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar – alternative Unter-

suchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei

der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das

Laborpersonal konsultiert werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und

der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100

1/10)

Gelegentlich

1/1.000

1/100)

Selten

1/10.000

1/1.000)

Sehr selten

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten wurden allergische Reaktionen der Haut (Urtikaria) beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Biotin besitzt eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder Überdosierungserschei-

nungen sind nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine

ATC-Code: A11HA05

Biotin dient verschiedenen Enzymen als prosthetische Gruppe bei zahlreichen Carboxy-

lierungs- und Decarboxylierungsreaktionen. Dadurch spielt Biotin eine essenzielle Rolle

Fachinformation, Seite 3 von 4

bei der Glukoneogenese, der Lipogenese, der Fettsäuresynthese, im Propionatmetabo-

lismus und beim Abbau von Leucin.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt zum großen Teil an Protein gebunden

als Biocytin (Lebensmittel tierischer Herkunft) vor, welches nach Hydrolyse im Dünndarm

schnell resorbiert wird. In Pflanzen liegt Biotin zum Teil in freier Form vor. Da Biotin von

der Intestinalflora synthetisiert wird, kann der Tagesbedarf beim Menschen nur geschätzt

werden. Es wird die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von

50 µg bis 200 µg pro Tag als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Biotin

lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.

Mangelerscheinungen

Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Allerdings kann

durch die Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar eine Mangeldermatitis, der

sogenannte Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden. Eier-Eiweiß enthält das Glukoprotein

Avidin, das mit Biotin einen stabilen Komplex eingeht, welcher im Gastrointestinaltrakt

nicht aufgespalten werden kann. Infolge kann das Biotin dem Körper nicht zur Verfügung

stehen und ein Biotinmangel entstehen. Darüber hinaus ist beim multiplen

Carboxylasemangel der Biotinbedarf aufgrund eines genetischen Defektes erhöht. Ein

ausgeprägter Mangel manifestiert sich an Haut und Anhangsgebilden und kann auch

spezifisch psychiatrische Symptome und gastrointestinale Störungen zur Folge haben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von freiem Biotin erfolgt bereits im oberen Dünndarm, wobei das Molekül

die Darmwand unverändert passiert. Die Aufnahme erfolgt hauptsächlich durch Diffusion.

Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hilfe eines Carrier-

Biotin-Natrium-Komplexes hin.

Biotin ist zu 80% an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegel des freien und nur

schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 ng/l und 1200 ng/l. Die

Ausscheidung erfolgt über den Urin, mit Werten zwischen 6 µg/24h und 50 µg/24h, und

mit den Fäzes. Biotin wird etwa zur Hälfte in unveränderter Form, zur Hälfte in Form

biologisch inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden. Die optimale Plasmakonzentration ist

nicht

genau

bekannt.

Gesunden

dürfte

jedoch

ng/l

liegen.

Eliminationszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme hoher Dosen

Biotin

(100 µg/kg

Körpergewicht)

Stunden.

Patienten

Biotinidasemangel beträgt die Eliminationshalbwertszeit bei gleicher Dosis ca. 10 bis 14

Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität/ Chronische Toxizität/ Subchronische Toxizität

Toxische Reaktionen von Biotin wurden selbst bei hohen Dosen beim Menschen nicht

beobachtet. Auch im Tierversuch hatte Biotin nur eine geringe akute, subchronische und

chronische Toxizität, die je nach Spezies Schwankungen unterworfen war.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Biotin sind in der Literatur nicht beschrieben.

Reproduktionstoxizität

Zu möglichen reproduktionstoxischen Effekten bei Biotin-Überdosierungen liegen keine

Untersuchungen vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Povidon K 30

Crospovidon

Fachinformation, Seite 4 von 4

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

nach Anbruch des Behältnisses: 9 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflaschen zu

50 Tabletten

100 Tabletten

200 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

E-Mail: service@dermapharm.de

8. Zulassungsnummern

Deacura 2,5 mg: 36468.00.00

Deacura 5 mg: 40329.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Deacura 2,5 mg: 26.01.98 / 28.02.03

Deacura 5 mg: 29.10.98 / 24.10.03

10. Stand der Information

Mai 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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