DCCK Depot 4,5 Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dihydroergocristinmesilat (Ph.Eur.), Dihydroergocorninmethansulfonat, alpha-Dihydroergocryptinmethansulfonat, beta-Dihydroergocryptinmethansulfonat
Verfügbar ab:
Amdipharm Limited
INN (Internationale Bezeichnung):
Dihydroergotoxine Cristi Mesilate (Ph. Eur.), Dihydroergocornine methanesulfonate, alpha-dihydroergocryptine methanesulfonate, beta-dihydroergocryptine methanesulfonate
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Dihydroergocristinmesilat (Ph.Eur.) 1.5mg; Dihydroergocorninmethansulfonat 1.5mg; alpha-Dihydroergocryptinmethansulfonat 1.mg; beta-Dihydroergocryptinmethansulfonat 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5104.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

DCCKDepot4,5

4,5mg

Hartkapselretardiert

Wirkstoff:Dihydroergotoxinmethansulfonat(Codergocrinmesilat)

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Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistDCCKDepot4,5undwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonDCCKDepot4,5beachten?

WieistDCCKDepot4,5einzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistDCCKDepot4,5aufzubewahren?

WeitereInformationen

1 1. WASISTDCCKDEPOT4,5UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

DCCKDepot4,5istein

-HydriertesErgotalkaloid(Mutterkornalkaloid),

-a-Sympatholytikum,

-MittelzurGefäßerweiterungundBlutdrucksenkung.

DCCKDepot4,5wirdangewendetbei:

-HirnleistungsstörungenimAltermitfolgenderLeitsymptomatik:

StörungendergeistigenLeistungsfähigkeit,Befindlichkeit,MotivationundsozialenInteraktion.

DieBedingungen(z.B.dastherapeutischeMilieu),unterdenengünstigeWirkungenerwartetwerden

können,sindjedochnichtvorhersehbar.Esistauchnichtsicher,welcheKrankheitserscheinungenbeim

einzelnenPatientengünstigzubeeinflussensind.

ZurZielgruppegehörenPatientenmithirnorganischemPsychosyndromsowiedementiellenErkrankungen

(primärdegenerativeDemenz,Multiinfarktdemenz).

Hinweis:

BevordieBehandlungmitDCCKDepot4,5begonnenwird,solltegeklärtwerden,obdie

KrankheitserscheinungennichtaufeinerspezifischzubehandelndenGrunderkrankungberuhen.

-BluthochdruckbeiälterenPatienten.

2 2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONDCCKDEPOT4,5BEACHTEN?

DCCKDepot4,5darfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenMutterkornalkaloideodereinendersonstigenBestandteile

vonDCCKDepot4,5sind

inSchwangerschaftundStillzeit.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDCCKDepot4,5isterforderlich,

-beinichtkörperlichbegründbarenseelisch-geistigenErkrankungen(Psychosen),

-beikrankhafterniedrigtemBlutdruck(Hypotonie).

SiedürfendannDCCKDepot4,5erstnachRücksprachemitIhremArzteinnehmen.

BeiEinnahmevonDCCKDepot4,5mitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vor

kurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

DaDCCKDepot4,5dasZusammenballen(Aggregation)derBlutplättchenhemmtunddasFließverhaltendes

Blutesbeeinflusst,solltenbeiPatientenmitBlutgerinnungsstörungenbzw.Patienten,diegleichzeitigdie

BlutgerinnungbeeinflussendeMittelerhalten,häufigereKontrollenderGerinnungswertevorgenommen

werden.

DCCKDepot4,5sollnichtgleichzeitigmitanderenMutterkornalkaloidenverordnetwerden(Gefahreiner

unkontrolliertenWirkungsverstärkung/Ergotismus).

DieWirkungvonMedikamenten,dieihrerseitsdenBlutdrucksenken,kannverstärkt,dievonPräparaten,die

denBlutdrucksteigern,kannabgeschwächtwerden.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DCCKDepot4,5darfwährendderSchwangerschaftnichteingenommenwerden,daeseineKontraktionder

GebärmutterbewirkenkannunddamitdieGefahreinervermindertenPlazentadurchblutungundder

AuslösungvorzeitigerWehenbesteht.

EsliegenkeineausreichendenUntersuchungenzurSicherheitinderSchwangerschaftbeimMenschenvor.

Stillzeit

MutterkornalkaloidehemmendieMilchproduktion.

DaDihydroergotoxin,derWirkstoffvonDCCKDepot4,5,mitderMuttermilchausgeschiedenwirdundbeim

SäuglingunerwünschteWirkungenverursachenkann,darfdasArzneimittelwährendderStillzeitnicht

eingenommenwerden.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DurchvonPatientzuPatientunterschiedlichauftretendeReaktionenkanndieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

amStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaße

beiBehandlungsbeginnundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonDCCKDepot4,5

DiesesArzneimittelenthältLactoseundSucrose.BittenehmenSieDCCKDepot4,5dahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

3 3. WIEISTDCCKDEPOT4,5EINZUNEHMEN?

NehmenSieDCCKDepot4,5immergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieDosierungistjenachBedarfentsprechenddemAnwendungsgebietunddemSchweregraddes

Krankheitsbildesindividuellfestzulegen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Morgens1Hartkapsel,retardierteinnehmen.

BeiBedarfkanndieTagesdosisaufje1Hartkapsel,retardiertmorgensundabendserhöhtwerden;diesgilt

insbesonderezuTherapiebeginnundbeierhöhtemBlutdruckältererPatienten.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

DCCKDepot4,5Hartkapseln,retardiertsindwährendeinerMahlzeitunzerkautmitetwasFlüssigkeit

einzunehmen.

DauerderAnwendung

DieAnwendungsdauervonDCCKDepot4,5wirdimAllgemeinenvomArztbestimmtundistbei

bestimmungsgemäßerDosierungzeitlichnichtbegrenzt.IngeeignetenAbständen,mindestensjedochalle6

Monate,sollteüberprüftwerden,obdieTherapiemitDCCKDepot4,5weiterhinangezeigtist.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

DCCKDepot4,5zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeDCCKDepot4,5eingenommenhabenalsSiesollten

ImFalleeinerÜberdosierungoderVergiftungmitDCCKDepot4,5istinjedemFallunverzüglicheinArzt

(Vergiftungsnotrufz.B.)umRatzufragen.

DieAnzeicheneinerÜberdosierungvonDCCKDepot4,5könnensehrvielfältigundu.U.widersprüchlich

sein.VonPatientzuPatientunterschiedlichkönnendieunter"Nebenwirkungen"aufgeführtenErscheinungen

verstärktauftreten,sowieSehstörungen,Angst,Atemstörungen,Erregungszustände,Verwirrtheit,Krämpfe,

ErniedrigungoderErhöhungderHerzschlagfolge(Brady-oderTachykardie)undBlutdrucksenkungbishinzu

KreislaufkollapsundAtemlähmung.JenachAusgangslagedesGefäßsystemsistaucheinAuftretenvon

GefäßkrämpfenmitBlutdrucksteigerungundnachfolgendemKältegefühl,Empfindungsstörungen

(Parästhesien)sowieSchmerzenindenGliedmaßenmöglich.

DieBeurteilungdesSchweregradesderVergiftungunddieFestlegungdererforderlichenMaßnahmenerfolgt

durchdenArzt.

BeiderTherapiestehensymptomatischeMaßnahmenimVordergrund:

BeierhaltenemBewusstseinsolltemöglichstfrühzeitigErbrechenausgelöstwerden.WeitereMaßnahmenzur

VerringerungderResorption:GegebenenfallsMagenspülung,GabevonAktivkohleundBeschleunigungder

Magen-Darm-Passage(Natriumsulfat).

BeiBlutdruckabfallsindeineintravenöseFlüssigkeitszufuhr,indirekte,ggf.auchdirekte

a-Sympathomimetika,beiGefäßkrämpfengefäßerweiterndeMittel(jenachSituationundBefundBetablocker,

Calcium-Antagonisten,Theophyllin)angezeigt.InjedemFallesindregelmäßigeKreislaufkontrollen

erforderlich.

EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.

WennSiedieEinnahmevonDCCKDepot4,5vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,sondernsetzen

SiedieEinnahmevonDCCKDepot4,5,wievonIhremArztverordnet,fort.

WennSiedieEinnahmevonDCCKDepot4,5abbrechen

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieEinnahmevonDCCKDepot4,5nicht,ohnemitIhremArztzuvor

darüberzusprechen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4 4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannDCCKDepot4,5Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

AufgrundderblutdrucksenkendenWirkungvonDCCKDepot4,5kannes,insbesonderebeiPatientenmit

niedrigemBlutdruck,zuGangunsicherheit,Schwindelgefühl,SchwarzwerdenvordenAugenbeimAufstehen

(orthostatischeKreislaufstörungen)undleichtenKopfschmerzenkommen.Erforderlichenfallssinddeshalb

regelmäßigKreislaufkontrollendurchzuführen.

Häufigkönnenauftreten:

-ÜbelkeitoderErbrechen,

-Magen-Darm-Beschwerden,Appetitlosigkeit.

Gelegentlichkönnenauftreten:

-GefühleinerverstopftenNase,

-Schlafstörungen,

-Unruhe,gesteigerterTätigkeitsdrang(Hyperaktivität),

-ErniedrigungderHerzschlagfolge(Bradykardie),

-nachlängererBehandlungsdauer(3bis4Wochen):VerstärkungoderAuftretenvonHerzschmerzen

(pektanginösenBeschwerden)

-Empfindungsstörungen(Parästhesien).

Überevtl.erforderlicheGegenmaßnahmenbeiNebenwirkungenentscheidetIhrArzt.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind.

5 5. WIEISTDCCKDEPOT4,5AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterunddemUmkartonnachVerwendbarbisangegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6 6. WEITEREINFORMATIONEN

WasDCCKDepot4,5enthält:

DieWirkstoffist:Dihydroergotoxinmethansulfonat(Codergocrinmesilat)

1Hartkapsel,retardiertDCCKDepot4,5enthält:

1,5mgDihydroergocorninmethansulfonat,

1,5mgDihydroergocristinmethansulfonat,

1,0mgalpha-Dihydroergocryptinmethansulfonat,

0,5mgbeta-Dihydroergocryptinmethansulfonat,

entsprechend4,5mgDihydroergotoxinmethansulfonat(Co-dergocrinmesilat).

DiesonstigenBestandteilesind:

Sucrose,Maisstärke,Macrogol6000,LactoseMonohydrat,Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer

(1:1)(Ph.Eur.),Talkum,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Gelatine,ErythrosinE127,Eisen(III)-oxidE172,

Eisen(II,III)-oxidE172,Titan(IV)-oxidE171.

HinweisfürDiabetiker:

1Hartkapsel,retardiertenthält0,02BE.

WieDCCKDepot4,5aussiehtundInhaltderPackung:

Originalpackungmit60Hartkapseln,retardiert(N2)

Originalpackungmit100Hartkapseln,retardiert(N3)

PharmazeutischerUnternehmer

AmdipharmLimited

TempleChambers

3BurlingtonRoad

Dublin4

Irland

medinfo@amdipharm.com

Hersteller

RentschlerPharmaGmbH

Mittelstraße18

Postfach1461

88471Laupheim

Telefon:07392/701-0

Telefax:07392/701-300

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetin11/2007

AM-DC-RK-4-5-BP-4.0

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

DCCKDepot4,5

Hartkapsel

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Dihydroergotoxinmethansulfonat(Codergocrinmesilat)

1Hartkapsel,retardiertDCCKDepot4,5enthält

1,5mgDihydroergocorninmethansulfonat,

1,5mgDihydroergocristinmethansulfonat,

1,0mgalpha-Dihydroergocryptinmethansulfonat,

0,5mgbeta-Dihydroergocryptinmethansulfonat,

entsprechend4,5mgDihydroergotoxinmethansulfonat.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapseln,retardiert

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

AM-DC-RK-4-5-FI-3.0 Seite1von9

HirnleistungsstörungenimAltermitfolgenderLeitsymptomatik:

StörungendergeistigenLeistungsfähigkeit,Befindlichkeit,MotivationundsozialenInteraktion.

DieBedingungen(z.B.dastherapeutischeMilieu),unterdenengünstigeWirkungenerwartetwerden

können,sindjedochnichtvorhersehbar;esistauchnichtsicher,welcheKrankheitserscheinungenbeim

einzelnenPatientengünstigzubeeinflussensind.

ZurZielgruppegehörenPatientenmithirnorganischemPsychosyndromsowiedementiellen

Erkrankungen(primärdegenerativeDemenz,Multiinfarktdemenz).

Hinweis:

BevordieBehandlungmitDCCKDepot4,5begonnenwird,solltegeklärtwerden,obdie

KrankheitserscheinungennichtaufeinerspezifischzubehandelndenGrunderkrankungberuhen.

HypertoniebeiälterenPatienten.

AM-DC-RK-4-5-FI-3.0 Seite2von9

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Erwachsenenehmenmorgens1Hartkapsel,retardiertein.

BeiBedarfkanndieTagesdosisaufje1Hartkapsel,retardiertmorgensundabendserhöhtwerden;diesgilt

insbesonderezuTherapiebeginnundbeierhöhtemBlutdruckältererPatienten.

DieAnwendungsdauervonDCCKDepot4,5istbeibestimmungsgemäßerDosierungzeitlichnichtbegrenzt.

IngeeignetenAbständen,mindestensjedochalle6Monatesollteüberprüftwerden,obdieTherapiemit

DCCKDepot4,5weiterhinangezeigtist.

DCCKDepot4,5Hartkapsel,retardiertsindwährendeinerMahlzeitunzerkautmitetwasFlüssigkeit

einzunehmen.

4.3 Gegenanzeigen

DCCKDepot4,5darfnichtangewandtwerden

beiÜberempfindlichkeitgegenüberMutterkornalkaloidenodereinemdersonstigenBestandteile,

inSchwangerschaftoderStillzeit.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DCCKDepot4,5darfnurunterbesondererVorsichtangewendetwerdenbei

nichtkörperlichbegründbarenPsychosen,

Hypotonie.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangel,Fructose-Intoleranz,Glucose-

Galactose-MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-MangelsolltenDCCKDepot4,5nichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DaDihydroergotoxindieThrombozytenaggregationhemmtunddieBlutviskositätverringert,solltenbei

entsprechendprädisponiertenPatientenhäufigereKontrollenderBlutgerinnungsparametervorgenommen

werden.

DihydroergotoxinsollnichtgleichzeitigmitanderenMutterkornalkaloidenverordnetwerden(Gefahrvon

additivenEffekten/Ergotismus).

AM-DC-RK-4-5-FI-3.0 Seite 3 von 9

DieWirkungvonAntihypotonikakannabgeschwächt,dievonAntihypertonikaverstärktwerden.Analog

sindsynergistischeresp.antagonistischeWechselwirkungenmitallenArzneistoffenmöglich,dieihrerseits

denBlutdruckbeeinflussen.Sokannz.B.diegleichzeitigeEinnahmevonGlyceroltrinitratdieWirkungvon

Dihydroergotoxinverstärken.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

DCCKDepot4,5istaufGrundseinerpotentiellenuteruskontrahierendenundvasokonstriktivenWirkung

undderdamitverbundenenGefahreinervermindertenPlazentadurchblutungundderAuslösungvorzeitiger

WehenwährenddergesamtenSchwangerschaftkontraindiziert.Esliegenkeineausreichenden

UntersuchungenzueinerAnwendungbeimMenschenwährendderSchwangerschaftvor.

MutterkornalkaloidehemmenübereineInhibierungderProlaktinsekretiondieMilchproduktion.Da

DihydroergotoxinindieMuttermilchausgeschiedenwirdundbeimgestilltenSäuglingunerwünschte

WirkungenwieDurchfall,ErbrechenundKrämpfeauftretenkönnen,darfdasArzneimittelwährendder

Stillzeitnichteingenommenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DieBehandlungdesBluthochdruckesmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßebei

BehandlungsbeginnundPräparatwechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

AufgrundderblutdrucksenkendenWirkungvonDCCKDepot4,5kannes,insbesonderebeiPatientenmit

Hypotonie,zuGangunsicherheit,Schwindelgefühl,orthostatischenKreislaufstörungenundleichten

Kopfschmerzenkommen.ErforderlichenfallssinddeshalbregelmäßigKreislaufkontrollendurchzuführen.

Häufig(≥1%bis<10%)könnenauftreten:

ÜbelkeitoderErbrechen,

Magen-Darm-Beschwerden,Appetitlosigkeit.

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)könnenauftreten:

AM-DC-RK-4-5-FI-3.0 Seite 4 von 9

GefühleinerverstopftenNase,

Schlafstörungen,

Hyperaktivität,

Bradykardie,

nachlängererBehandlungsdauer(3bis4Wochen):VerstärkungoderAuftretenvonpektanginösen

Beschwerden

Parästhesien.

4.9 Überdosierung

DieAnzeicheneinerÜberdosierungvonDCCKDepot4,5könnensehrvielfältigundu.U.widersprüchlich

sein.Individuellunterschiedlichkönnendieunter"Nebenwirkungen"aufgeführtenSymptomeverstärkt

auftreten,sowieSehstörungen,Angst,Dyspnoe,Erregungszustände,Verwirrtheit,Krämpfe,Brady-oder

TachykardieundBlutdrucksenkungbishinzuKomaundAtemlähmung.JenachAusgangslagedes

GefäßsystemsistaucheinAuftretenvonGefäßspasmenmitBlutdrucksteigerungundnachfolgendem

Kältegefühl,ParästhesiensowieSchmerzenindenExtremitätenmöglich.

BeiderTherapiestehensymptomatischeMaßnahmenimVordergrund:

BeierhaltenemBewusstseinsolltemöglichstfrühzeitigErbrechenausgelöstwerden.WeitereMaßnahmen

zurVerringerungderResorption:GegebenenfallsMagenspülung,GabevonAktivkohleundBeschleunigung

derMagen-Darm-Passage(Natriumsulfat).

BeiBlutdruckabfallsindVolumensubstitution,indirekte,ggf.auchdirekte-Sympathomimetika,bei

GefäßspasmengefäßerweiterndeMittel(jenachSituationundBefundBetablocker,Calcium-Antagonisten,

Theophyllin)angezeigt.InjedemFallesindregelmäßigeKreislaufkontrollenerforderlich.

EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:HydrierteErgotalkaloide;

-Sympatholytikum,Vasodilatator,Antihypertonikum.

ATC-Code:C04AE01

DieHauptwirkungvonDihydroergotoxinbestehtineinerzentralenundperipheren-Sympatholyse.Dies

führtu.a.zueinerAbnahmedesGefäßtonusunddamitzueinerBlutdrucksenkung.DieseWirkungistumso

ausgeprägter,jestärkerdiekatecholamininduzierteVasokonstriktionzuvorwar.

DihydroergotoxinbesitztzentraledopaminergeundserotoninergeEigenschaften.Überseinen

NoradrenalinantagonismusundseinegleichzeitighemmendeWirkungaufdiemembranständigecAMP-

AM-DC-RK-4-5-FI-3.0 Seite 5 von 9

PhosphodiesteraseökonomisiertDihydroergotoxindenneuronalenStoffwechselundhältdieFunktionalität

desNeuronsaufrecht.

SchließlichhemmtDihydroergotoxindieadrenalininduzierteThrombozytenaggregationundverbessertdie

FließeigenschaftendesBlutes,speziellimMikrozirkulationsbereich.

FürDihydroergotoxinsindeineReiheklinisch-pharmakologischerWirkungenermitteltworden,dieals

IndikatorenfürdietherapeutischeWirksamkeitzurBehandlungvonHirnleistungsstörungenimAlter

gewertetwerdenkönnen.

Klinisch-pharmakologischisteinEinflussaufdieVigilanz,gemessenmitquantitativen

elektroenzephalographischenMethoden,festzustellen.DieRichtungderVigilanzänderungistvonderArtder

PatientenundvondenUntersuchungsbedingungenabhängig.BeiälterenPatientenmitokzipitalemAlpha-

EEGundverlangsamterdominanterAlpha-FrequenzwurdeeineAlpha-Beschleunigungbeobachtet.Die

klinischeBedeutungdieserReaktionistnichtgesichert.DemgegenübersindentsprechendeEEG-

VeränderungenbeiPatientenohneverlangsamtedominanteAlpha-FrequenzoderbeisogenanntenBeta-

Trägernnichtnachgewiesen.

InLeistungstestszeigtensichbeieinigenUntersuchungenEffekte,diealsBeschleunigunggeistigerund

psychomotorischerVorgänge("Speed-Komponente")gedeutetwerdenkönnen.DieBedingungen,unter

deneneszueinersolchenWirkungkommt,sindnichtbefriedigenddefiniert.

StatistischsignifikanteBefindlichkeitsveränderungentretenimWesentlichenalsVerbesserungdes

allgemeinenWohlbefindens(positivbetonteGrundstimmungundleistungsbezogeneAktivität)in

Erscheinung.SiegehörenabernichtzudenregelmäßigauftretendenWirkungenvonDihydroergotoxin.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DieInvasionshalbwertszeitvonDCCKDepot4,5liegtbei0,9Stunden.MaximalePlasmaspiegeltretennach

ca.3,3Stundenauf;dieDauerderhalbmaximalenPlasmakonzentrationbeträgtca.8,9Stunden;die

HalbwertszeitderEliminationliegtbei12Stunden(RIA-Untersuchungen).Routineuntersuchungenvon

Plasmaspiegelnsindnichtmöglich,sodassgesicherteWirkungs-Konzentrationsbeziehungenfehlen.

DerWirkstoffunterliegteinemausgeprägtenFirst-Pass-Metabolismus;dieMetabolitenwerden

hauptsächlich(>90%)mitderGallenflüssigkeitausgeschieden.NureingeringerAnteilwirdrenaleliminiert.

DieEliminationerfolgtinzweiPhasen:Diekürzere-PhaseweisteineHalbwertszeitvonetwa2Stunden,

dielängere-Phaseeinevonetwa13-20Stundenauf.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

ToxikologischeEigenschaften

DieToxizitätderhydriertenMutterkornalkaloideeinschließlichDihydroergotoxinistbeträchtlichgeringer

alsdiedernatürlichenMutterkornalkaloide.

In-vitro-undIn-vivo-TestszurMutagenitätverliefenmeistnegativbzw.zeigteneinschwachmutagenes

PotentialinextremhohenDosen,dieweitüberdenenbeitherapeutischerAnwendungliegen.

LangzeitstudienaufeintumorerzeugendesPotentialliegenfürDihydroergotoxinmethansulfonatnichtvor.

AM-DC-RK-4-5-FI-3.0 Seite 6 von 9

DihydroergotoxinmethansulfonatführtimTierversuchzueinerNidationshemmung,dieaufeinerStörung

derfüreinenormaleCorpus-luteum-FunktionnotwendigenProlaktinsekretionberuht.DieoraleED50für

dieseWirkungbeträgt30mg/kg/KG.NachderImplantation,wenndiePlazentadennötigenSpiegelan

luteotropemHormonaufrechterhält,kanneineUnterbrechungderGraviditätnichtmehrausgelöstwerden.

Dosierungenvon10-35mg/kg/KGi.v.2xwöchentlichwährendderTrächtigkeithattenbeiRattenkeinen

EinflussaufTrächtigkeit,GeburtunddieEntwicklungderJungtiere.

BeisubkutanerVerabreichungvonDihydroergotoxinmethansulfonatandieMuttertierevom4.bis8.Tag

nachderGeburttrateneineSenkungdesProlaktinspiegelsundeineLaktationshemmungauf.Dieeinmalige

Gabevon250mg/kg/KGi.p.hattebeiMäusenkeinenEinflussaufdieFertilität,ausreichende

UntersuchungenzurFertilitätmitlängererVerabreichungsdauersindjedochnichtdurchgeführtworden.

Bioverfügbarkeit

DieabsoluteBioverfügbarkeitunterliegtindividuellenSchwankungenundwirddurcheinenausgeprägten

First-Pass-Effektbestimmt.

LeberfunktionsstörungenodereinegesteigerteLeberperfusionkönnendaherdiePlasmaspiegelder

WirkstoffevonDCCKDepot4,5erhöhen.

DieFlächeunterderKurve(AUC)beträgtnachEinnahme1Hartkapsel,retardiertDCCKDepot4,5ca.90%

verglichenmiteinerdosisäquivalentenGabe(je4,5mg)DCCKTropflösung(100%).

DCCKTropflösung DCCKDepot4,5

(pgml -1 ) 527253 273116

0,520,24 3,271,70

AUC(pgml -1 h) 3594906 3044657

relativeBioverfügbarkeit 1 0,880,21

Tabelle1:

ExakteWertezupharmakokinetischenKenndatennachoralerVerabreichungvon4,5mgderWirkstoffevon

DCCKgibtdieobenstehendeTabellewider(nachWoodcocketal.,Absorptionkineticsof

dihydroergotoxinefollowingoraladministrationtoman,Br.J.Clin.Pharmacol.,20,603-609,1985).

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Sucrose,Maisstärke,Macrogol6000,LactoseMonohydrat,Methaycrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer

(1:1)(Ph.Eur.),Talkum,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Gelatine,ErythrosinE127,Eisen(III)-oxidE172,

Eisen(II,III)-oxidE172,Titan(IV)-oxidE171.

HinweisfürDiabetiker:

AM-DC-RK-4-5-FI-3.0 Seite 7 von 9

1Kapselenthält0,02BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

OPmit60Hartkapseln,retardiert(N2)

OPmit100Hartkapseln,retardiert(N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. InhaberderZulassung

AmdipharmLimited

TempleChambers

3BurlingtonRoad

Dublin4

Irland

AM-DC-RK-4-5-FI-3.0 Seite 8 von 9

medinfo@amdipharm.com

8. Zulassungsnummer(n)

5104.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

18.05.1984/19.04.2004

10. StandderInformation

11/2007

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

AM-DC-RK-4,5-FI-3.0

AM-DC-RK-4-5-FI-3.0 Seite 9 von 9

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