Daxocox

Europäische Union - Deutsch - EMA (European Medicines Agency)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-01-1970

Wirkstoff:
enflicoxib
Verfügbar ab:
Ecuphar NV
ATC-Code:
QM01AH95
INN (Internationale Bezeichnung):
enflicoxib
Therapiegruppe:
Hunde
Therapiebereich:
Antiphlogistika und Antirheumatika
Anwendungsgebiete:
For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Zulassungsnummer:
EMEA/V/C/005354
Berechtigungsdatum:
2021-04-20
EMEA-Code:
EMEA/V/C/005354

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01-01-1970

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01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Schwedisch

01-01-1970

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01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Norwegisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Norwegisch

01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Isländisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Isländisch

01-01-1970

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01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Kroatisch

01-01-1970

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Kroatisch

01-01-1970

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B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION:

Daxocox 15 mg Tabletten für Hunde

Daxocox 30 mg Tabletten für Hunde

Daxocox 45 mg Tabletten für Hunde

Daxocox 70 mg Tabletten für Hunde

Daxocox 100 mg Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp, Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ

Lelystad

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Daxocox 15 mg Tabletten für Hunde

Daxocox 30 mg Tabletten für Hunde

Daxocox 45 mg Tabletten für Hunde

Daxocox 70 mg Tabletten für Hunde

Daxocox 100 mg Tabletten für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff:

Enflicoxib

15 mg

Enflicoxib

30 mg

Enflicoxib

45 mg

Enflicoxib

70 mg

Enflicoxib

100 mg

Hilfsstoffe:

Eisenoxidschwarz (E172)

0,26%

Eisenoxidgelb (E172)

0,45%

Eisenoxidrot (E172)

0,50%

Braune runde und konvexe Tabletten.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit Osteoarthrose (oder

degenerativer Gelenkerkrankung) bei Hunden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht

anwenden

Tieren,

gastrointestinalen

Störungen,

Protein-

oder

Blutverlust

einhergehenden Enteropathien oder Blutgerinnungsstörungen leiden.

Nicht anwenden bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Nicht anwenden bei Herzinsuffizienz.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hunden.

Nicht anwenden bei Zuchttieren.

Nicht

anwenden

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff

oder

einem

sonstigen

Bestandteile.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden.

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren, da dies ein mögliches

Risiko für renale Toxizität erhöht.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In klinischen Studien wurde häufig über Erbrechen, weichen Kot und/oder Durchfall berichtet, jedoch

erholten sich die meisten Tiere sich ohne Behandlung.

Über

Apathie,

Appetitverlust

oder

blutigen

Durchfall

wurde

gelegentlich

berichtet.

Über

gastrointestinale Ulzeration wurde gelegentlich berichtet.

In einer Laborstudie zur Verträglichkeit wurden bei der empfohlenen Dosis erhöhte Blutharnstoffwerte

und erhöhte Cholesterinspiegel bei gesunden jungen Hunden beobachtet.

Fall

Nebenwirkungen

sollte

Anwendung

Tierarzneimittels

ausgesetzt

eine

allgemeine unterstützende Therapie, wie bei einer klinischen Überdosierung von NSAIDs, bis zum

Abklingen der Symptome durchgeführt werden. Es ist besonders auf die Aufrechterhaltung der

Hämodynamik zu achten.

Die Verabreichung magenschützender Präparate und parenteraler Lösungen kann unter Umständen bei

Tieren mit gastrointestinalen oder renalen Nebenwirkungen erforderlich sein.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART; ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Die Anwendung erfolgt EINMAL PRO WOCHE.

Initialdosis: 8 mg Enflicoxib pro kg Körpergewicht

Erhaltungsdosis: Die Behandlung alle 7 Tage mit einer Dosis von 4 mg Enflicoxib pro kg Körpergewicht

wiederholen.

Die Verabreichung des Tierarzneimittels sollte unmittelbar vor oder mit der Fütterung des Hundes

erfolgen. Das Körpergewicht des zu behandelnden Tieres sollte genau bestimmt werden, um eine

korrekte Dosierung zu sicherzustellen.

Anzahl der anzuwendenden Tabletten

Initialdosis

Erhaltungsdosis

8 mg/kg

4 mg/kg

Körpergewicht (kg)

/Tablettengröße

(mg)

3 - 4,9

5 - 7,5

7,6 - 11,2

11,3 - 15

15,1 - 17,5

17,6 - 25

25,1 - 35

35,1 - 50

50,1 - 75

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Um eine versehentliche Einnahme zu verhindern, Tabletten unzugänglich für Tiere aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach EXP nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:s

Nicht gleichzeitig bzw. innerhalb von zwei Wochen nach der letzten Gabe dieses Tierarzneimittels

andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) oder Glukokortikoide verabreichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Da die Verträglichkeit des Tierarzneimittels bei sehr jungen Tieren nicht vollständig nachgewiesen

wurde, wird eine sorgfältige Überwachung bei der Behandlung von Hunden, die jünger als 6 Monate

sind, empfohlen.

Der aktive Metabolit von Enflicoxib zeigt aufgrund seiner niedrigen Eliminationsrate eine lange

Plasmahalbwertszeit. Das Tierarzneimittel bei Tieren, bei denen ein Risiko für gastrointestinale

Ulzeration besteht oder die zuvor eine Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs gezeigt haben, nur unter

strenger tierärztlicher Überwachung anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses

Tierarzneimittel

kann

allergische

Reaktionen

hervorrufen.

Personen

bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Einige NSAIDS können schädlich für das ungeborene Kind sein, insbesondere während des letzten

Schwangerschaftsdrittels. Schwangere Frauen sollten das Tierarzneimittel mit Vorsicht anwenden.

Das Verschlucken des Tierarzneimittels kann schädlich sein, insbesondere für Kinder, und es können

langanhaltende pharmakologische Effekte, wie beispielsweise gastrointestinale Störungen, auftreten.

Um eine versehentliche Einnahme zu verhindern, sollte die Tablette dem Hund unmittelbar nach der

Entnahme aus der Durchdrückpackung verabreicht werden. Tabletten nicht teilen oder zerdrücken.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder

das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben Hinweise auf fetotoxische Wirkungen bei für

Muttertiere toxischen Dosierungen.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Reproduktion bei

der Zieltierart ist nicht belegt. Nicht anwenden bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Hunden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.

Dieses Tierarzneimittel sollte, wie andere NSAIDs, nicht gleichzeitig mit anderen NSAIDs oder

Glukokortikoiden verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung des Tierarzneimittels mit Antikoagulanzien sollten die Tiere sorgfältig

überwacht werden.

Enflicoxib ist in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden und kann mit anderen Wirkstoffen mit hoher

Bindung konkurrieren, so dass es bei gleichzeitiger Verabreichung zu einer toxischen Wirkung kommen

kann.

Eine Vorbehandlung mit anderen Antiphlogistika kann zu weiteren oder verstärkten Nebenwirkungen

führen. Falls das Tierarzneimittel anstelle eines anderen NSAIDs verabreicht werden soll, ist ein

angemessener behandlungsfreier Zeitraum vor der Gabe der ersten Dosis sicherzustellen, um derartige

Nebenwirkungen

vermeiden.

Hinblick

behandlungsfreien

Zeitraum

sollte

Pharmakologie des zuvor eingesetzten Tierarzneimittels berücksichtigt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Tierarzneimitteln sollte vermieden

werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

einer

Überdosierungsstudie

durchgehender

wöchentlicher

Verabreichung

mg/kg

Körpergewicht über einen Zeitraum von 7 Monaten und von 20 mg/kg Körpergewicht über einen

Zeitraum

Monaten

einer

initialen

Anflutungsdosis

Hinweise

erhöhte

Blutharnstoffwerte und Serumcholesterinspiegel. Andere mit der Behandlung im Zusammenhang

stehenden Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Faltschachteln mit 4, 10, 12, 20, 24, 50 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 50314269

Lietuva

VIRBAC

avenue 2065 m LID

FR-06516, Carros

Tel:+ 33-(0)492087300

Република България

VIRBAC

avenue 2065 m LID

FR-06516, Carros

Tel:+ 33-(0)492087300

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Tel: +32 50314269

Česká republika

VIRBAC

avenue 2065 m LID

FR-06516, Carros

Tel:+ 33-(0)492087300

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36 703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: +45 75521244

Malta

AGRIMED LIMITED

MDINA ROAD, ZEBBUG ZBG 9016, MALTA

Tel: +356 21465797

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstraße 20

DE-17489 Greifswald

Tel: +49 3834835840

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel: +31 880033800

Eesti

VIRBAC

avenue 2065 m LID

FR-06516, Carros

Tel:+ 33-(0)492087300

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: +45 75521244

Ελλάδα

ΧΕΛΛΑΦΑΡΜ ΑΕ

χλμ. Λεωφόρου Παιανίας – Μαρκοπούλου,

19002, ΤΘ 100, Παιανία, Ελλάδα

Τηλ.: +30 2106800900

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0)121834260

España

Ecuphar Veterinaria SLU

Avda. Río de Janeiro 60-66, planta 13

ES-08016 Barcelona

Tel: +34 935955000

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: +48 228554046

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517, Carros

Tel: +33 (0)805055555

Portugal

Belphar Lda

Sintra Business Park 7, Edifício 1, Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

PT-2710

089 Sintra

Tel: +351 308808321

Hrvatska

VIRBAC

avenue 2065 m LID

FR-06516, Carros

Tel:+ 33-(0)492087300

România

VIRBAC

avenue 2065 m LID

FR-06516, Carros

Tel:+ 33-(0)492087300

Ireland

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Tel: +32 50314269

Slovenija

VIRBAC

avenue 2065 m LID

FR-06516, Carros

Tel:+ 33-(0)492087300

Ísland

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Tel: +32 50314269

Slovenská republika

VIRBAC

avenue 2065 m LID

FR-06516, Carros

Tel:+ 33-(0)492087300

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Viale Francesco Restelli, 3/7

IT-20124 Milano

Tel: +39 0282950604

Suomi/Finland

VIRBAC

1ere avenue 2065 m LID

FR-06516, Carros

Tel:+ 33-(0)492087300

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Γόρδιου Δεσμού 15, Βιομηχανική περιοχή

Αραδίππου, Λάρνακα, 7100, (Τ.Θ. 45189, 7112,

Αραδίππου), Κύπρος.

Τηλ.: +357 24813333

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244

Latvija

VIRBAC

avenue 2065 m LID

FR-06516, Carros

Tel:+ 33-(0)492087300

United Kingdom

(Northern Ireland)

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Tel: +32 50314269

ANNEX I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Daxocox 15 mg Tabletten für Hunde

Daxocox 30 mg Tabletten für Hunde

Daxocox 45 mg Tabletten für Hunde

Daxocox 70 mg Tabletten für Hunde

Daxocox 100 mg Tabletten für Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff:

Enflicoxib

15 mg

Enflicoxib

30 mg

Enflicoxib

45 mg

Enflicoxib

70 mg

Enflicoxib

100 mg

Hilfsstoffe:

Eisenoxidschwarz (E172)

0,26%

Eisenoxidgelb (E172)

0,45%

Eisenoxidrot (E172)

0,50%

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Braune runde und konvexe Tabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hunde

4.2

Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit Osteoarthrose (oder

degenerativer Gelenkerkrankung) bei Hunden.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht

anwenden

Tieren,

gastrointestinalen

Störungen,

Protein-

oder

Blutverlust

einhergehenden Enteropathien oder Blutgerinnungsstörungen leiden.

Nicht anwenden bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Nicht anwenden bei Herzinsuffizienz.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hunden.

Nicht anwenden bei Zuchttieren.

Nicht

anwenden

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff

oder

einem

sonstigen

Bestandteile.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden.

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren, da dies ein mögliches

Risiko für renale Toxizität erhöht.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nicht gleichzeitig bzw. innerhalb von zwei Wochen nach der letzten Gabe dieses Tierarzneimittels

andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) oder Glukokortikoide verabreichen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Da die Verträglichkeit des Tierarzneimittels bei sehr jungen Tieren nicht vollständig nachgewiesen

wurde, wird eine sorgfältige Überwachung bei der Behandlung von Hunden, die jünger als 6 Monate

sind, empfohlen.

Der aktive Metabolit von Enflicoxib zeigt aufgrund seiner niedrigen Eliminationsrate eine lange

Plasmahalbwertszeit. Das Tierarzneimittel bei Tieren, bei denen ein Risiko für gastrointestinale

Ulzeration besteht oder die zuvor eine Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs gezeigt haben, nur unter

strenger tierärztlicher Überwachung anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses

Tierarzneimittel

kann

allergische

Reaktionen

hervorrufen.

Personen

bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Einige NSAIDS können schädlich für das ungeborene Kind sein, insbesondere während des letzten

Schwangerschaftsdrittels. Schwangere Frauen sollten das Tierarzneimittel mit Vorsicht anwenden.

Das Verschlucken des Tierarzneimittels kann schädlich sein, insbesondere für Kinder, und es können

langanhaltende pharmakologische Effekte, wie beispielsweise gastrointestinale Störungen, auftreten.

Um eine versehentliche Einnahme zu verhindern, sollte die Tablette dem Hund unmittelbar nach der

Entnahme aus der Durchdrückpackung verabreicht werden. Tabletten nicht teilen oder zerdrücken. Bei

versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das

Etikett vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In klinischen Studien wurde häufig über Erbrechen, weichen Kot und/oder Durchfall berichtet, jedoch

erholten sich die meisten Tiere ohne Behandlung.

Über

Apathie,

Appetitverlust

oder

blutigen

Durchfall

wurde

gelegentlich

berichtet.

Über

gastrointestinale Ulzeration wurde gelegentlich berichtet.

In einer Laborstudie zur Verträglichkeit wurden bei der empfohlenen Dosis erhöhte Blutharnstoffwerte

und erhöhte Cholesterinspiegel bei gesunden jungen Hunden beobachtet. .

Im Fall von Nebenwirkungen sollte die Anwendung des Tierarzneimittels ausgesetzt und eine

allgemeine unterstützende Therapie, wie bei einer klinischen Überdosierung von NSAIDs, bis zum

Abklingen der Symptome durchgeführt werden. Es ist besonders auf die Aufrechterhaltung der

Hämodynamik zu achten.

Die Verabreichung magenschützender Präparate und parenteraler Lösungen kann unter Umständen bei

Tieren mit gastrointestinalen oder renalen Nebenwirkungen erforderlich sein.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendungen während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben Hinweise auf fetotoxische Wirkungen bei für

Muttertiere toxischen Dosierungen.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Reproduktion bei

der Zieltierart ist nicht belegt. Nicht anwenden bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Hunden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.

Dieses Tierarzneimittel sollte, wie andere NSAIDs, nicht gleichzeitig mit anderen NSAIDs oder

Glukokortikoiden verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung des Tierarzneimittels mit Antikoagulanzien sollten die Tiere sorgfältig

überwacht werden.

Enflicoxib ist in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden und kann mit anderen Wirkstoffen mit hoher

Bindung konkurrieren, so dass es bei gleichzeitiger Verabreichung zu einer toxischen Wirkung kommen

kann.

Eine Vorbehandlung mit anderen Antiphlogistika kann zu weiteren oder verstärkten Nebenwirkungen

führen. Falls das Tierarzneimittel anstelle eines anderen NSAIDs verabreicht werden soll, ist ein

angemessener behandlungsfreier Zeitraum vor der Gabe der ersten Dosis sicherzustellen, um derartige

Nebenwirkungen

vermeiden.

Hinblick

behandlungsfreien

Zeitraum

sollte

Pharmakologie des zuvor eingesetzten Tierarzneimittels berücksichtigt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Tierarzneimitteln sollte vermieden

werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Die Anwendung erfolgt EINMAL PRO WOCHE.

Initialdosis: 8 mg Enflicoxib pro kg Körpergewicht

Erhaltungsdosis: Die Behandlung alle 7 Tage mit einer Dosis von 4 mg Enflicoxib pro kg Körpergewicht

wiederholen.

Die Verabreichung des Tierarzneimittels sollte unmittelbar vor oder mit der Fütterung des Hundes

erfolgen. Das Körpergewicht des zu behandelnden Tieres sollte genau bestimmt werden, um eine

korrekte Dosierung zu sicherzustellen.

Anzahl der anzuwendenden Tabletten

Initialdosis

Erhaltungsdosis

8 mg/kg

4 mg/kg

Körpergewicht (kg)

/Tablettengröße

(mg)

3 - 4,9

5 - 7,5

7,6 - 11,2

11,3 - 15

15,1 - 17,5

17,6 - 25

25,1 - 35

35,1 - 50

50,1 - 75

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

einer

Überdosierungsstudie

durchgehender

wöchentlicher

Verabreichung

mg/kg

Körpergewicht über einen Zeitraum von 7 Monaten und von 20 mg/kg Körpergewicht über einen

Zeitraum

Monaten

einer

initialen

Anflutungsdosis

Hinweise

erhöhte

Blutharnstoffwerte und Serumcholesterinspiegel. Andere mit der Behandlung im Zusammenhang

stehenden Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale antiphlogistische und antirheumatische Produkte,

Coxibe.

ATCvet code: QM01AH95 Enflicoxib

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Enflicoxib ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum, das zur Klasse der Coxibe gehört und eine selektive

Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase 2 bewirkt.

Das Enzym Cyclooxygenase (COX) liegt in zwei Isoformen vor. COX-1 liegt normalerweise als

konstitutives Enzym in Geweben vor, die Stoffwechselprodukte für die normale physiologische

Funktion

synthetisieren

(z.B.

Gastrointestinaltrakt

Nieren),

COX-2

wird

hauptsächlich von Makrophagen und anderen Entzündungszellen nach Stimulation mit Cytokinen und

anderen

Entzündungsmediatoren

induziert

synthetisiert.

COX-2

Produktion

Mediatoren,

einschließlich

PGE2,

beteiligt,

Schmerzen,

Exudation,

Entzündung

Fieber

induzieren.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Enflicoxib wird nach oraler Anwendung gut resorbiert; die Bioverfügbarkeit ist hoch und wird durch

Futter um 40-50 % gesteigert.

Die Dosisempfehlung basiert auf einer Verabreichung mit Futter. Bei gefütterten Hunden wird

Enflicoxib nach der empfohlenen Initialdosis von 8 mg/kg Körpergewicht schnell resorbiert und erreicht

Höchstwerte von 1,8 (± 0,4) µg/ml (C

) nach 2 Stunden (T

). Die Eliminationshalbwertszeit (t

beträgt 20 h.

Enflicoxib

wird

umfassend

durch

hepatische

Mikrosomensystem

einen

aktiven

Pyrazolmetaboliten transformiert, der seine maximale Konzentration von 1,3 (± 0,2) µg/ml (C

) nach

6 Tagen (T

max)

) erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit (t

) beträgt 17 Tage.

Enflicoxib und sein aktiver Metabolit sind in hohem Maße an Plasmaproteine des Hundes gebunden

(98-99%) und werden hauptsächlich über die biliäre Route über den Kot und, in geringerem Umfang,

über den Urin ausgeschieden.

Nach wiederholter Verabreichung erreicht die systemische Exposition von Enflicoxib und seinem

Pyrazolmetaboliten schnell ein Plateau mit keinerlei Hinweisen auf eine zeitabhängige Pharmakokinetik

oder Überakkumulation für eine der Verbindungen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Mannitol

Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet

Natriumlaurylsulfat

Crospovidon

Copovidon

Natriumstearylfumarat

Talkum

Eisenoxidschwarz (E172)

Eisenoxidgelb (E172)

Eisenoxidrot (E172)

Mikrokristalline Cellulose

Getrocknetes Aroma

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Um eine versehentliche Einnahme zu verhindern, Tabletten unzugänglich für Tiere aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Die Durchdrückpackungen bestehen aus einer PVC/Aluminium/orientierten Polyamid-Blisterfolie und

einer Aluminiumdeckfolie.

Packungsgrößen

Faltschachteln mit 4, 10, 12, 20, 24, 50 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020

Oostkamp

Belgien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/21/270/001-035

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: {TT/MM/JJJJ}

10

STAND DER INFORMATIONEN

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Lesen Sie das vollständige Dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/345030/2021

EMEA/V/C/005354

Daxocox (Enflicoxib)

Übersicht über Daxocox und Gründe für die Zulassung in der EU

Was ist Daxocox und wofür wird es angewendet?

Daxocox ist ein Tierarzneimittel, das bei Hunden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in

Zusammenhang mit Osteoarthrose angewendet wird, einer Erkrankung, die Schwellungen und

Schmerzen in den Gelenken verursacht. Es enthält den Wirkstoff Enflicoxib.

Wie wird Daxocox angewendet?

Das Arzneimittel ist als Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Daxocox sollte einmal wöchentlich, unmittelbar vor der Fütterung oder mit dem Futter des Hundes

verabreicht werden. Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Hundes.

Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Daxocox benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Wie wirkt Daxocox?

Der Wirkstoff in Daxocox, Enflicoxib, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale

Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet werden. Er wirkt, indem er das Enzym Cyclooxygenase 2 (COX 2)

hemmt. COX 2 ist an der Bildung von Stoffen, sogenannten Prostaglandinen, beteiligt, die bei der

Entstehung von Schmerzen und Entzündungen eine Rolle spielen. Indem es die Bildung von

Prostaglandinen hemmt, lindert Daxocox Schmerzen und Entzündungen, die durch Gelenkschäden

verursacht werden.

Welchen Nutzen hat Daxocox in den Studien gezeigt?

Die wöchentlich verabreichten Daxocox-Tabletten reduzierten Schmerzen und Entzündungen bei

Hunden. In einer klinischen Studie mit 242 Hunden mit klinischen Symptomen einer Osteoarthrose

wurde Daxocox in der zugelassenen Dosis 61 Hunden verabreicht und war wirksamer als Placebo (eine

Scheinbehandlung). In einer zweiten klinischen Studie mit 180 Hunden mit klinischen Symptomen

einer Osteoarthrose wurde Daxocox 78 Hunden verabreicht und war bei der Verbesserung von

Lahmheit und der Verringerung von Schmerzen in Zusammenhang mit Osteoarthrose ebenso wirksam

wie ein anderes NSAID, Mavacoxib.

Daxocox (Enflicoxib)

EMA/345030/2021

Seite 2/3

Welche Risiken sind mit Daxocox verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Daxocox (die bis zu 1 von 10 Tieren betreffen können) sind

Erbrechen, weicher Kot und/oder Durchfall; diese wurden in klinischen Prüfungen berichtet und

klangen in den meisten Fällen ohne Behandlung wieder ab.

Im Falle von Nebenwirkungen sollte die Anwendung von Daxocox beendet werden, und bis zum

vollständigen Abklingen der Symptome sollte eine allgemeine unterstützende Therapie durchgeführt

werden.

Daxocox darf nicht angewendet werden bei Hunden

mit gastrointestinalen Störungen, einschließlich Protein- oder Blutverlust;

mit Blutungsstörungen;

mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion;

mit unzureichender Durchblutung des Herzmuskels;

die trächtig oder laktierend sind;

die überempfindlich (allergisch) gegenüber Enflicoxib, einem der sonstigen Bestandteile der

Tablette oder Sulfonamiden sind;

die dehydriert, hypovolämisch (Flüssigkeitsvolumenverlust) oder hypotonisch (niedriger Blutdruck)

sind, da dies ein mögliches Risiko für Nierenprobleme darstellt.

Daxocox darf auch nicht zusammen mit Glukokortikoiden oder anderen NSAID angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Daxocox berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Daxocox

wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für

Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Daxocox kann Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) hervorrufen. Personen, die

überempfindlich gegenüber NSAID sind, sollten den Kontakt mit Daxocox vermeiden.

Einige NSAID können schädlich für das ungeborene Kind sein, insbesondere während des letzten

Schwangerschaftsdrittels. Schwangere Frauen sollten dieses Tierarzneimittel mit Vorsicht verabreichen.

Das Verschlucken von Daxocox kann insbesondere für Kinder schädlich sein. Um eine versehentliche

Einnahme zu verhindern, sollte die Tablette dem Hund unmittelbar nach der Entnahme aus der

Durchdrückpackung verabreicht werden, und die Tabletten sollten nicht zerteilt oder zerdrückt werden.

Falls das Tierarzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zurate gezogen

werden.

Warum wurde Daxocox in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Daxocox

gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.

Daxocox (Enflicoxib)

EMA/345030/2021

Seite 3/3

Weitere Informationen über Daxocox

Am 20. April 2021 erhielt Daxocox eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.

Weitere Informationen über Daxocox finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Daxocox

Diese Übersicht wurde zuletzt 05-2021 aktualisiert.

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