Darunavir AL 75 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

15-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

15-03-2021

Wirkstoff:
Darunavir
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
ATC-Code:
J05AE10
INN (Internationale Bezeichnung):
Darunavir
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Darunavir (32142) 75 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
96577.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-02-14

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Darunavir AL 75 mg Filmtabletten

Darunavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Darunavir AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir AL beachten?

Wie ist Darunavir AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Darunavir AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Darunavir AL und wofür wird es angewendet?

Was ist Darunavir AL?

Darunavir AL enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir AL ist ein

antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem

menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe

der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir AL beruht auf

einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr

Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-

Infektion zusammenhängen.

Wofür wird es angewendet?

Darunavir AL wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre

mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV

infiziert sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet

haben.

Darunavir AL muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und

anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen

besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir AL beachten?

Darunavir AL darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Ritonavir sind,

wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie

sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige

zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.

Nehmen Sie Darunavir AL nicht zusammen mit folgenden

Arzneimitteln ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie

sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel

Zweck des Arzneimittels

Avanafil

zur Behandlung von Erektionsstörungen

Astemizol oder Terfenadin

zur Behandlung allergischer Symptome

Triazolam und oral (über den Mund)

eingenommenes Midazolam

eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu

verhelfen und/oder Ängste zu nehmen

Cisaprid

zur Behandlung einiger Magenerkrankungen

Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder

Leberprobleme haben)

zur Behandlung von Gicht oder familiärem

Mittelmeerfieber

Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol

zur Behandlung psychiatrischer

Erkrankungen

Mutterkornalkaloide wie z.B. Ergotamin,

Dihydroergotamin, Ergometrin und

Methylergometrin

zur Behandlung von Migränekopfschmerzen

Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin,

Chinidin, Ranolazin

zur Behandlung bestimmter

Herzerkrankungen, z.B.

Herzrhythmusstörungen

Lovastatin, Simvastatin und Lomitapid

zur Senkung der Cholesterinwerte

Rifampicin

zur Behandlung einiger Infektionen wie z.B.

Tuberkulose

das Kombinationspräparat

Lopinavir/Ritonavir

dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus

derselben Arzneimittelklasse wie Darunavir

Elbasvir/Grazoprevir

zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion

Alfuzosin

zur Behandlung einer vergrößerten Prostata

Sildenafil

zur Behandlung von hohem Blutdruck in den

Blutgefäßen der Lunge

Dabigatran, Ticagrelor

hilft bei der Behandlung von Patienten mit

Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das

Blut nicht verklumpt

Naloxegol

zur Behandlung von Verstopfung, die durch

Opioide verursacht wird

Dapoxetin

zur Behandlung des vorzeitigen

Samenergusses

Domperidon

zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

Wenden Sie Darunavir AL nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut

(Hypericum perforatum) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Darunavir AL

einnehmen.

Darunavir AL ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Auch während der

Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl

das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die

Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bei Personen, die Darunavir AL einnehmen, können weiterhin Infektionen oder

andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten.

Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die Darunavir AL einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten.

In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise

lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein

Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die Darunavir AL zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-

Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig)

häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer

Behandlung

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob

einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit

Ihrer Leber einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten.

Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung

beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie Darunavir AL

einnehmen können.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunavir AL kann

den Zuckerspiegel im Blut erhöhen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer

Infektion (z.B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei

manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen

Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-

Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von

solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese

Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die

ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche

Symptome schon vorher vorgelegen haben.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch

Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem

gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche

Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B.

Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt

und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder

Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um

die notwendige Behandlung zu erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Darunavir AL kann das

Risiko von Blutungen erhöhen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide

(die z.B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des

Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte

antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde

Blutversorgung des Knochens) entwickeln. U.a. können die Dauer der

kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden,

Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression und ein hoher Body-

Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur

Körpergröße) einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser

Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit,

Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und

Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

irgendeines dieser Symptome bemerken.

Ältere Patienten

Darunavir AL ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren

oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie

Darunavir AL anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Kinder

Darunavir AL darf nicht bei Kindern jünger als 3 Jahre oder mit einem

Körpergewicht von weniger als 15 kg angewendet werden.

Einnahme von Darunavir AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir AL

einnehmen dürfen. Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie

Darunavir AL nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

In den meisten Fällen kann Darunavir AL mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu

anderen Wirkstoffklassen gehören [z.B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-

Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-Nukleosidische Reverse-

Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)],

angewendet werden. Darunavir in Kombination mit Ritonavir ist nicht mit allen

PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen

HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung

von anderen Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer

Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen, und befolgen Sie

sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander

kombiniert werden können.

Die Wirkung von Darunavir AL kann sich vermindern, wenn Sie eines der

folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes

einnehmen:

Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen),

Dexamethason (Corticosteroid),

Efavirenz (HIV-Infektion),

Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen

wie Tuberkulose),

Saquinavir (HIV-Infektion).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir AL

eventuell beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes

einnehmen:

Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Lidocain,

Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil

(gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder

Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.

Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin, Clopidogrel (zur Herabsetzung

der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen

sich ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.

Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie.

Darunavir AL könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur

Empfängnisverhütung werden andere, nicht-hormonelle

Verhütungsmethoden empfohlen.

Ethinylestradiol/Drospirenon. Darunavir AL kann das Risiko für erhöhte

Kaliumspiegel durch Drospirenon erhöhen.

Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des

Cholesterinspiegels). Das Risiko für Muskelschädigungen könnte

zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie

in Ihrer besonderen Situation am besten ist.

Clarithromycin (Antibiotikum),

Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Dämpfung Ihres

Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen

dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Ihr Arzt möchte vielleicht

einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.

Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason,

Prednison und Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung

von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen

Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen

Erkrankungen verwendet. Falls keine Alternativen angewendet werden

können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie

unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen

der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.

Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer

Opioidabhängigkeit),

Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma),

Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der

Malaria),

Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur

Behandlung von Krebs),

Prednison (Corticosteroid),

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder zur

Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle

Hypertonie genannt wird),

Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion),

Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (gegen Schmerzen),

Fesoterodin, Solifenacin (zur Behandlung von Harnblasenerkrankungen).

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden,

wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel

oder von Darunavir AL durch die Kombination beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen:

Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei

Operationen angewendet wird),

Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen),

Clarithromycin (Antibiotikum),

Itraconazol, Isavuconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur

Behandlung von Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer

Bewertung eingenommen werden.

Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen),

Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen

Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge),

Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin,

Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst),

Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion),

Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abhängigkeit),

Carbamazepin, Clonazepam (zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur

Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen),

Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber),

Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der

Lunge),

Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam,

sofern dieses als Injektion angewendet wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel),

Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer

Erkrankungen).

Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder

Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie anwenden.

Einnahme von Darunavir AL zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Siehe Abschnitt 3. „Wie ist Darunavir AL einzunehmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangere und stillende Mütter sollen Darunavir AL mit Ritonavir nicht

einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Schwangere

und stillende Mütter sollen Darunavir AL nicht zusammen mit Cobicistat

einnehmen.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen,

einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch

mit HIV infiziert, andererseits wegen der unbekannten Auswirkungen des

Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche

Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von

Darunavir AL schwindlig oder benommen fühlen.

3. Wie ist Darunavir AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir

AL und Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder

Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.

Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel

eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)

Sie sind auf eine Dosis von Darunavir AL angewiesen, die nicht mit diesen 75

mg Tabletten abgedeckt werden kann. Darunavir AL ist auch in anderen

Stärken erhältlich.

Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel

eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)

Die Dosis beträgt entweder:

600 mg Darunavir (2 Tabletten Darunavir AL 300 mg oder 1 Tablette

Darunavir AL 600 mg) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich

ODER

800 mg Darunavir (2 Tabletten Darunavir AL 400 mg oder 1 Tablette

Darunavir AL 800 mg) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich. Die

Darunavir AL 400 mg und 800 mg Tabletten dürfen nur angewendet werden,

um eine Dosierung von 800 mg einmal täglich zu erreichen.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Hinweise für Erwachsene

Nehmen Sie Darunavir AL immer zusammen mit Ritonavir ein. Darunavir AL

kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.

Nehmen Sie morgens 600 mg Darunavir (2 Tabletten Darunavir AL 300 mg

oder 1 Tablette Darunavir AL 600 mg) zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.

Nehmen Sie abends 600 mg Darunavir (2 Tabletten Darunavir AL 300 mg

oder 1 Tablette Darunavir AL 600 mg) zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.

Nehmen Sie Darunavir AL zusammen mit einer Mahlzeit ein. Darunavir AL

kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit

eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.

Schlucken Sie die Tabletten mit einem Getränk wie z.B. Wasser oder Milch.

Darunavir 75 mg und 150 mg Tabletten wurden zur Anwendung bei Kindern

entwickelt, können aber in bestimmten Fällen auch bei Erwachsenen

angewendet werden.

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bisher

keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres

Kindes wird das ermitteln)

Der Arzt wird die richtige einmal tägliche Dosis anhand des Körpergewichts des

Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Diese Dosis darf die empfohlene

Dosis für Erwachsene, die 800 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir

einmal täglich beträgt, nicht übersteigen.

Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir-Tabletten und wie

viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss.

Körpergewicht

Eine Dosis Darunavir

beträgt

Eine Dosis Ritonavir

a

beträgt

zwischen 15 und 30 Kilogramm

600 mg

100 mg

zwischen 30 und 40 Kilogramm

675 mg

100 mg

mehr als 40 Kilogramm

800 mg

100 mg

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bereits

antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes

wird das ermitteln)

Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes

berechnen (siehe Tabelle unten). Der Arzt wird entscheiden, ob eine einmal

tägliche Dosierung oder eine zweimal tägliche Dosierung für das Kind geeignet

ist. Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 600 mg

Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich oder 800 mg

Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht

übersteigen.

Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir-Tabletten und wie

viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss.

Tabletten in anderen Stärken sind erhältlich und Ihr Arzt kann eine bestimmte

Kombination von Tabletten verschrieben haben, um die geeignete Dosis zu

erreichen.

Zweimal tägliche Dosierung

Körpergewicht

Eine Dosis beträgt

zwischen 15 und 30 Kilogramm

375 mg Darunavir + 50 mg Ritonavir zweimal täglich

zwischen 30 und 40 Kilogramm

450 mg Darunavir + 60 mg Ritonavir zweimal täglich

mehr als 40 Kilogramm*

600 mg Darunavir + 100 mg Ritonavir zweimal täglich

* Bei Kindern ab 12 Jahre, die mindestens 40 kg wiegen, wird der Arzt Ihres Kindes ermitteln,

ob Darunavir AL 800 mg einmal täglich angewendet werden kann. Dies kann nicht durch diese

75 mg Tabletten abgedeckt werden. Darunavir AL ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Einmal tägliche Dosierung

Körpergewicht

Eine Dosis Darunavir

beträgt

Eine Dosis Ritonavir

a

beträgt

zwischen 15 und 30 Kilogramm

600 mg

100 mg

zwischen 30 und 40 Kilogramm

675 mg

100 mg

mehr als 40 Kilogramm

800 mg

100 mg

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Hinweise für Kinder

Das Kind muss Darunavir AL immer zusammen mit Ritonavir einnehmen.

Darunavir AL kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.

Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir AL und Ritonavir

zweimal täglich oder einmal täglich einnehmen. Wenn eine zweimal tägliche

Einnahme von Darunavir AL verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis

morgens und eine Dosis abends einnehmen. Der Arzt Ihres Kindes wird das

geeignete Dosierungsschema für Ihr Kind ermitteln.

Das Kind muss Darunavir AL zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Darunavir AL kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer

Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.

Das Kind muss die Tabletten zusammen mit einem Getränk wie z.B. Wasser

oder Milch schlucken.

Darunavir 75 mg und 150 mg Tabletten wurden zur Anwendung bei Kindern

entwickelt, können aber in bestimmten Fällen auch bei Erwachsenen

angewendet werden.

Öffnen des kindergesicherten Verschlusses

Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss,

der wie folgt zu öffnen ist:

Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten

und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.

Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir AL eingenommen haben, als

Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Darunavir AL vergessen haben

Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie die

vergessene Dosis sofort einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit

ein. Wenn Sie dies erst nach 6 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese

Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie nach der Einnahme von Darunavir AL und Ritonavir

erbrechen

Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels

erbrechen, sollten Sie so bald wie möglich eine weitere Dosis von Darunavir AL

und Ritonavir mit einer Mahlzeit einnehmen. Erbrechen Sie mehr als 4

Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels, brauchen Sie bis zum

nächsten geplanten Zeitpunkt keine weitere Dosis von Darunavir und Ritonavir

einnehmen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun

sollen, wenn Sie eine Dosis vergessen oder sich erbrochen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Darunavir AL nicht, ohne vorher

darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Durch Anti-HIV-Arzneimittel können Sie sich besser fühlen. Brechen Sie die

Behandlung mit Darunavir AL nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser

fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Darunavir AL 75 mg Filmtabletten

Darunavir AL 150 mg Filmtabletten

Darunavir AL 300 mg Filmtabletten

Darunavir AL 600 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Darunavir AL 75 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 75 mg Darunavir.

Darunavir AL 150 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 150 mg Darunavir.

Darunavir AL 300 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 300 mg Darunavir.

Darunavir AL 600 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Darunavir AL 300 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 1,296 mg Gelborange S (E110).

Darunavir AL 600 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 2,592 mg Gelborange S (E110).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Darunavir AL 75 mg Filmtabletten

Weiße, kapselförmige, ca. 8,6 mm x 4,6 mm große Filmtablette, mit der

Prägung „75“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Darunavir AL 150 mg Filmtabletten

Weiße, ovale, ca. 11,1 mm x 5,6 mm große Filmtablette, mit der Prägung „150“

auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Darunavir AL 300 mg Filmtabletten

Orangefarbene, ovale, ca. 15,1 mm x 7,6 mm große Filmtablette, mit der

Prägung „300“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Darunavir AL 600 mg Filmtabletten

Orangefarbene, ovale, ca. 20,1 mm x 10,1 mm große Filmtablette, mit der

Prägung „600“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Darunavir AL zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist

indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie

bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)

(siehe Abschnitt 4.2).

Darunavir AL 75 mg/150 mg/300 mg/600 mg Filmtabletten können zur

Erreichung der geeigneten Dosis angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2):

zur Therapie der HIV-1-Infektion bei antiretroviral (ART) vorbehandelten

Erwachsenen, einschließlich derer, die mehrfach vorbehandelt wurden,

zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren

und mindestens 15 kg Körpergewicht.

Bei der Entscheidung, die Behandlung mit Darunavir AL zusammen mit niedrig

dosiertem Ritonavir aufzunehmen, sollten die Behandlungsgeschichte des

einzelnen Patienten und die mit den verschiedenen Arzneimitteln

zusammenhängenden Mutationsmuster besonders berücksichtigt werden. Die

Anwendung von Darunavir AL sollte sich nach genotypischen oder

phänotypischen Resistenzbestimmungen (soweit möglich) und der

Behandlungsanamnese richten (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung

von HIV-Infektionen erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit Darunavir AL

sollten die Patienten angewiesen werden, nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt die Dosierung oder die Darreichungsform zu ändern oder die Therapie

abzubrechen.

Dosierung

Darunavir AL ist stets oral zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir als

pharmakokinetischem Verstärker und in Kombination mit anderen

antiretroviralen Arzneimitteln anzuwenden. Vor Aufnahme einer Therapie mit

Darunavir AL ist daher die Fachinformation von Ritonavir zu beachten.

ART-vorbehandelte erwachsene Patienten

Die empfohlene Dosierung ist 600 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg

zweimal täglich mit dem Essen. Darunavir AL 75 mg/150 mg/300 mg/600 mg

Filmtabletten können angewendet werden, um die Dosis von zweimal täglich

600 mg zu erreichen.

Die Anwendung der 75 mg und der 150 mg Tabletten zur Erreichung der

empfohlenen Dosis ist angebracht, wenn die Möglichkeit einer

Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Farbstoffen besteht oder

Schluckschwierigkeiten bei den 300 mg oder 600 mg Tabletten vorliegen.

Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naive) erwachsene Patienten

Dosierungsempfehlungen für ART-naive Patienten siehe Fachinformation von

Darunavir AL 400 mg und 800 mg Tabletten.

Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naive) pädiatrische Patienten (3 bis 17

Jahre und mindestens 15 kg Körpergewicht)

Die gewichtsbasierte Dosis von Darunavir und Ritonavir für pädiatrische

Patienten ist in der folgenden Tabelle dargestellt.

Dosierungsempfehlung für nicht vorbehandelte pädiatrische Patienten (3 bis 17 Jahre)

für Darunavir-Tabletten und Ritonavir

a

Körpergewicht (kg)

Dosis (einmal täglich eingenommen mit

dem Essen)

≥15 kg bis <30 kg

600 mg Darunavir/100 mg Ritonavir einmal

täglich

≥30 kg bis <40 kg

675 mg Darunavir/100 mg Ritonavir einmal

täglich

≥40 kg

800 mg Darunavir/100 mg Ritonavir einmal

täglich

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

ART-vorbehandelte pädiatrische Patienten (3 bis 17 Jahre und mindestens 15

kg Körpergewicht)

Im Allgemeinen wird empfohlen, Darunavir AL zweimal täglich mit Ritonavir mit

dem Essen einzunehmen.

Es kann ein einmal tägliches Dosierungsschema von Darunavir mit Ritonavir

zusammen mit dem Essen bei Patienten angewendet werden, die bereits mit

antiretroviralen Mitteln behandelt wurden, aber keine Virusmutationen, die mit

Darunavir-Resistenz assoziiert sind (DRV-RAMs)*, und <100.000 HIV-1-RNA-

Kopien/ml im Plasma und eine CD

-Zellzahl von ≥100 x 10

Zellen/l besitzen.

* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V und L89V

Die gewichtsbasierte Dosis von Darunavir und Ritonavir für pädiatrische

Patienten ist in der folgenden Tabelle dargestellt. Die empfohlene Dosis von

Darunavir AL mit niedrig dosiertem Ritonavir soll die für Erwachsene

empfohlene Dosis (600/100 mg zweimal täglich oder 800/100 mg einmal

täglich) nicht überschreiten.

Dosierungsempfehlung für therapieerfahrene pädiatrische Patienten (3 bis 17 Jahre)

für Darunavir-Tabletten und Ritonavir

a

Körpergewicht (kg)

Dosis (einmal täglich

eingenommen mit dem Essen)

Dosis (zweimal täglich

eingenommen mit dem

Essen)

≥15 kg - <30 kg

600 mg Darunavir/100 mg

Ritonavir einmal täglich

375 mg Darunavir/50 mg

Ritonavir zweimal täglich

≥30 kg - <40 kg

675 mg Darunavir/100 mg

Ritonavir einmal täglich

450 mg Darunavir/60 mg

Ritonavir zweimal täglich

≥40 kg

800 mg Darunavir/100 mg

Ritonavir einmal täglich

600 mg Darunavir/100 mg

Ritonavir zweimal täglich

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Für ART-vorbehandelte pädiatrische Patienten wird eine HIV-Genotypisierung

empfohlen. Wenn jedoch eine HIV-Genotypisierung nicht möglich ist, wird das

einmal tägliche Dosierungsschema von Darunavir/Ritonavir für pädiatrische

Patienten empfohlen, die noch nicht mit Protease-Inhibitoren vorbehandelt sind;

das zweimal tägliche Dosierungsschema wird für bereits mit Protease-

Inhibitoren vorbehandelte Patienten empfohlen.

Die alleinige Anwendung von 75 mg und 150 mg Tabletten zur Erreichung der

empfohlenen Dosis von Darunavir kann bei einer möglichen

Überempfindlichkeit gegenüber spezifischen Farbstoffen angezeigt sein.

Hinweis bei ausgelassenen Dosen

Für den Fall, dass eine Dosis Darunavir und/oder Ritonavir vergessen wird,

dieses Versäumnis aber innerhalb von 6 Stunden nach dem üblichen

Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, sollten die Patienten angewiesen werden, die

vorgeschriebene Dosis von Darunavir und Ritonavir zusammen mit dem Essen

so bald wie möglich einzunehmen. Wenn dies später als 6 Stunden nach dem

üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, darf die vergessene Dosis nicht

eingenommen werden und der Patient sollte sein gewohntes

Behandlungsschema wieder aufnehmen.

Diese Empfehlung basiert auf der 15-stündigen Halbwertszeit von Darunavir bei

gleichzeitiger Anwendung von Ritonavir und dem empfohlenen

Dosierungsintervall von ca. 12 Stunden.

Wenn ein Patient innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme des

Arzneimittels erbricht, sollte er so schnell wie möglich eine weitere Dosis von

Darunavir mit Ritonavir zusammen mit dem Essen einnehmen. Erbricht ein

Patient mehr als 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels, braucht er

bis zum nächsten regulär geplanten Zeitpunkt keine weitere Dosis von

Darunavir mit Ritonavir einzunehmen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Es liegen nur begrenzt Informationen in dieser Patientengruppe vor und daher

sollte Darunavir AL in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden

(siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Leberfunktionsstörungen

Darunavir wird über das hepatische System verstoffwechselt. Bei Patienten mit

leichter (Child-Pugh Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh Klasse B)

Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen, jedoch sollte

Darunavir AL bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Zu

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine

pharmakokinetischen Daten vor. Schwere Leberfunktionsstörungen könnten zu

einer erhöhten Verfügbarkeit von Darunavir führen und dessen Sicherheitsprofil

verschlechtern. Deswegen darf Darunavir AL bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) nicht angewendet werden (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht

erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Kinder und Jugendliche

Darunavir/Ritonavir soll bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als

15 kg nicht angewendet werden, da die Dosis für diese Population nicht an

einer ausreichenden Anzahl Patienten getestet werden konnte (siehe Abschnitt

5.1). Darunavir/Ritonavir soll aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht bei

Kindern unter 3 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).

Die gewichtsbasierten Dosisregime von Darunavir AL und Ritonavir sind in den

Tabellen oben dargestellt.

Schwangerschaft und postpartale Phase

Während der Schwangerschaft und postpartalen Phase ist eine

Dosisanpassung von Darunavir/Ritonavir nicht notwendig. Darunavir AL soll

während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle

Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.2).

Art der Anwendung

Die Patienten sollten angewiesen werden, Darunavir AL mit niedrig dosiertem

Ritonavir innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung einer Mahlzeit

einzunehmen. Die Art der Nahrungsmittel hat keinen Einfluss auf die

systemische Verfügbarkeit von Darunavir (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Gelborange S (nur bei Darunavir AL

300 mg und 600 mg) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).

Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Darunavir in Kombination mit

niedrig dosiertem Ritonavir (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Anwendung mit dem Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir

(siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Anwendung mit pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut

(Hypericum perforatum) enthalten (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Anwendung von Darunavir und niedrig dosiertem Ritonavir

zusammen mit Wirkstoffen, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A

abhängig ist und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit

schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergehen.

Zu diesen Wirkstoffen zählen z.B.:

Alfuzosin,

Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin,

Astemizol, Terfenadin,

Colchicin bei Anwendung bei Patienten mit Nieren- und/oder

Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.5),

Ergotaminderivate (z.B. Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin,

Methylergometrin),

Elbasvir/Grazoprevir,

Cisaprid,

Dapoxetin,

Domperidon,

Naloxegol,

Lurasidon, Pimozid, Quetiapin, Sertindol (siehe Abschnitt 4.5),

Triazolam, oral eingenommenes Midazolam (zur Vorsicht bei parenteral

verabreichtem Midazolam siehe Abschnitt 4.5),

Sildenafil - wenn zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie

angewandt, Avanafil,

Simvastatin, Lovastatin und Lomitapid (siehe Abschnitt 4.5),

Darunavir, Ticagrelor (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine

antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich

reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.

Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß

nationaler Richtlinien getroffen werden.

Eine regelmäßige Überprüfung des virologischen Ansprechens wird empfohlen.

Bei Fehlen oder Verlust des virologischen Ansprechens sollte ein Resistenztest

durchgeführt werden.

Darunavir muss immer oral mit niedrig dosiertem Ritonavir zur

pharmakokinetischen Verstärkung und in Kombination mit anderen

antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2). Vor

Aufnahme einer Therapie mit Darunavir AL ist daher die Fachinformation von

Ritonavir zu beachten.

Eine höhere Dosis Ritonavir als die in Abschnitt 4.2 empfohlene zeigte keine

signifikanten Auswirkungen auf die Darunavir-Konzentration. Es wird nicht

empfohlen, die Dosis von Ritonavir zu verändern.

Darunavir bindet überwiegend an α

-saures Glykoprotein. Diese Proteinbindung

ist konzentrationsabhängig, was auf eine Bindungssättigung hinweist. Daher

kann nicht ausgeschlossen werden, dass Arzneimittel, die auch stark an α

saures Glykoprotein binden, aus ihrer Proteinbindung verdrängt werden (siehe

Abschnitt 4.5).

ART-vorbehandelte Patienten – einmal tägliche Dosierung

Bei ART-vorbehandelten Patienten sollte Darunavir in Kombination mit

Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir einmal täglich nicht angewendet

werden, wenn die Patienten HI-Viren mit einer oder mehreren Darunavir-

Resistenz-assoziierten Mutationen (DRV-RAMs), ≥100.000 HIV-1-RNA-

Kopien/ml oder eine CD

-Zellzahl von <100 x 10

Zellen/l haben (siehe

Abschnitt 4.2). In dieser Population wurden Kombinationen mit einem anderen

optimierten Basisregime (OBR) als ≥2 NRTIs nicht untersucht. Es stehen nur

eingeschränkt Daten für Patienten mit anderen HIV-1-Stämmen als B zur

Verfügung (siehe Abschnitt 5.1).

Kinder und Jugendliche

Darunavir wird für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren

oder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg nicht empfohlen (siehe

Abschnitte 4.2 und 5.3).

Schwangerschaft

Darunavir/Ritonavir soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden,

wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.

Vorsicht ist bei Schwangeren mit Begleitmedikation, die die Darunavirexposition

weiter vermindern könnte, geboten (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).

Ältere Patienten

Da zur Anwendung von Darunavir bei Patienten ab 65 Jahren nur begrenzte

Informationen verfügbar sind, sollte Darunavir bei älteren Patienten mit Vorsicht

angewendet werden, zumal bei diesen die Häufigkeit von Einschränkungen der

Leberfunktion sowie von Begleiterkrankungen und anderen Therapien erhöht ist

(siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Schwere Hautreaktionen

Während des klinischen Entwicklungsprogramms mit Darunavir/Ritonavir (n =

3.063) wurden schwere Hautreaktionen, die mit Fieber und/oder Erhöhung der

Transaminasen einhergehen können, bei 0,4% der Patienten berichtet. DRESS

(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) und ein

Stevens-Johnson-Syndrom wurden selten (<0,1%) beschrieben; Toxische

epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose

wurden nach Markteinführung berichtet.

Darunavir soll sofort abgesetzt werden, wenn sich Zeichen oder Symptome

einer schweren Hautreaktion entwickeln. Diese können mit schweren

Hautausschlägen oder Hautausschlag mit Fieber, allgemeinem Unwohlsein,

Ermüdung, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasen, oralen Läsionen,

Konjunktivitis, Hepatitis und/oder Eosinophilie verbunden sein, sind aber nicht

darauf beschränkt.

Hautausschlag trat bei ART-vorbehandelten Patienten, deren Therapieregime

Darunavir/Ritonavir plus Raltegravir enthielten, häufiger auf als bei Patienten,

die Darunavir/Ritonavir ohne Raltegravir oder Raltegravir ohne Darunavir

erhielten (siehe Abschnitt 4.8).

Darunavir enthält einen Sulfonamid-Anteil. Darunavir sollte bei Patienten mit

bekannter Sulfonamidallergie mit Vorsicht angewendet werden.

Hepatotoxizität

Es wurde über Arzneimittel-induzierte Hepatitis (z.B. akute Hepatitis,

zytolytische Hepatitis) unter Darunavir berichtet. Während des klinischen

Entwicklungsprogramms mit Darunavir/Ritonavir (n = 3.063) wurde Hepatitis bei

0,5% der Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit

Darunavir/Ritonavir erhielten, berichtet. Patienten mit vorbestehenden

Leberfunktionsstörungen, inklusive chronisch aktiver Hepatitis B oder C, haben

ein erhöhtes Risiko für Leberfunktionsstörungen einschließlich schwerer und

potenziell tödlicher Nebenwirkungen auf die Leber. Im Fall einer gleichzeitigen

antiviralen Behandlung der Hepatitis B oder C, beachten Sie bitte die relevanten

Produktinformationen für diese Arzneimittel.

Entsprechende Laboruntersuchungen sollen vor Beginn der Therapie mit

Darunavir/Ritonavir durchgeführt und die Patienten während der Behandlung

überwacht werden. Eine besondere Überwachung der AST/ALT soll bei

Patienten mit zugrunde liegender chronischer Hepatitis, Leberzirrhose oder bei

Patienten, die vor Beginn der Behandlung erhöhte Transaminasen aufweisen,

in Betracht gezogen werden, insbesondere in den ersten Monaten der

Darunavir/Ritonavir-Behandlung.

Wenn es bei Patienten, die Darunavir/Ritonavir einnehmen, Hinweise auf neue

oder sich verschlechternde Leberfunktionsstörungen gibt (einschließlich einer

klinisch signifikanten Erhöhung der Leberenzyme und/oder Symptome wie

Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbsucht, dunkler Urin,

Druckempfindlichkeit der Leber, Hepatomegalie), soll umgehend eine

Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.

Patienten mit Begleiterkrankungen

Leberfunktionsstörung

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Darunavir bei Patienten mit einer zugrunde

liegenden schweren Lebererkrankung liegen keine Daten vor, und deshalb ist

Darunavir bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.

Aufgrund eines Anstiegs der Plasmakonzentration von ungebundenem

Darunavir, sollte Darunavir bei Patienten mit leichter oder mäßiger

Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2,

4.3 und 5.2).

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind keine speziellen

Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen für Darunavir/Ritonavir

erforderlich. Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Darunavir und

Ritonavir ist eine signifikante Entfernung durch Hämodialyse oder

Peritonealdialyse unwahrscheinlich. Daher sind bei diesen Patienten keine

speziellen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen erforderlich (siehe

Abschnitte 4.2 und 5.2).

Bluter

Bei Patienten mit Hämophilie A oder B, die mit PIs behandelt wurden, wurde

eine Zunahme von Blutungen, einschließlich spontan aufgetretener Hämatome

der Haut und Blutungen in den Gelenken (Hämarthrose), berichtet. Bei einigen

Patienten wurde zusätzlich der Faktor VIII verabreicht. In mehr als der Hälfte

der berichteten Fälle wurde die Behandlung mit PIs fortgesetzt oder wieder

aufgenommen, falls diese abgebrochen worden war. Ein kausaler

Zusammenhang wird vermutet; der Wirkungsmechanismus ist jedoch nicht

geklärt. Hämophilie-Patienten sollten daher auf eine mögliche Zunahme von

Blutungen hingewiesen werden.

Gewicht und metabolische Parameter

Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und

ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglukosewerte auftreten. Diese Veränderungen

können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammenhängen. In einigen Fällen ist ein Einfluss der Behandlung

auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen

klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt.

Für die Überwachung der Blutlipid- und Blutglukosewerte wird auf die

anerkannten HIV-Therapierichtlinien verwiesen. Die Behandlung von

Lipidstörungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen.

Osteonekrose

Obwohl die Ätiologie als multifaktoriell (einschließlich Kortikosteroidtherapie,

Alkoholkonsum, schwerer Immunsuppression, höherem Body-Mass-Index)

angesehen wird, wurde über Fälle von Osteonekrose besonders bei Patienten

mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitexposition gegenüber

einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) berichtet. Patienten sollten

angewiesen werden, medizinischen Rat zu suchen, wenn sie

Gelenkschmerzen, Gelenksteifigkeit oder Beschwerden bei Bewegungen

verspüren.

Immunrekonstitutionssyndrom

Bei HIV-infizierten Patienten, die zu Beginn der antiretroviralen

Kombinationstherapie (CART) an einer schwerwiegenden Immunschwäche

leiden, kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale

opportunistische Erreger auftreten und ernsthafte Erkrankungen oder eine

Verstärkung der Symptome hervorrufen. Typischerweise wurden solche

Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn einer CART

beobachtet. Relevante Beispiele sind Cytomegalievirus-Retinitis, generalisierte

und/oder fokale mykobakterielle Infektionen sowie Pneumonie verursacht durch

Pneumocystis jirovecii (früher bekannt als Pneumocystis carinii). Etwaige

entzündliche Symptome sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt

werden. Darüber hinaus wurde in klinischen Studien mit einer gleichzeitigen

Anwendung von Darunavir und niedrig dosiertem Ritonavir eine Reaktivierung

von Herpes simplex und Herpes zoster beobachtet.

Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus

Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-

Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel

und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung

auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Einige der Interaktionsstudien wurden mit einer niedrigeren Darunavir-Dosis als

der empfohlenen durchgeführt. Die Effekte einer gleichzeitigen Anwendung von

Arzneimitteln könnten daher unterschätzt werden und eine klinische

Überwachung der Sicherheitsparameter indiziert sein. Zur vollständigen

Information über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln siehe Abschnitt

4.5.

Efavirenz in Kombination mit geboostertem Darunavir einmal täglich kann zu

einer suboptimalen Darunavir C

führen. Wenn Efavirenz mit Darunavir

kombiniert werden muss, sollte eine Dosierung von Darunavir/Ritonavir 600/100

mg zweimal täglich angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

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