Darunavir - 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
Darunavir
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH (8013083)
ATC-Code:
J05AE10
INN (Internationale Bezeichnung):
Darunavir
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Darunavir (32142) 75 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
96618.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-02-23

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Darunavir - 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten

Darunavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Darunavir - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir - 1 A Pharma beachten?

Wie ist Darunavir - 1 A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Darunavir - 1 A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Darunavir - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was ist Darunavir - 1 A Pharma?

Darunavir - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir - 1 A Pharma ist ein

antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen

Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten

Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir - 1 A Pharma beruht auf einer Verringerung

der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das

Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.

Wofür wird es angewendet?

Darunavir - 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten wird zur Behandlung von Erwachsenen und

Kindern ab 3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit

HIV infiziert sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben.

Darunavir - 1 A Pharma muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und

anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen,

welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir - 1 A Pharma beachten?

Darunavir - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Ritonavir sind.

wenn Sie

schwere Leberprobleme

haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich

nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche

Untersuchungen könnten notwendig sein.

Nehmen Sie Darunavir - 1 A Pharma nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln

ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem

Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel

Zweck des Arzneimittels

Avanafil

zur Behandlung von Erektionsstörungen

Astemizol

oder

Terfenadin

zur Behandlung allergischer Symptome

Triazolam

oral (

über den Mund

)

eingenommenes Midazolam

eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu

verhelfen und/oder Ängste zu nehmen

Cisaprid

zur Behandlung einiger

Magenerkrankungen

Colchicin (

wenn Sie Nieren- und/oder

Leberprobleme haben

)

zur Behandlung von Gicht oder

familiärem Mittelmeerfieber

Lurasidon, Pimozid, Quetiapin

oder

Sertindol

zur Behandlung psychiatrischer

Erkrankungen

Mutterkornalkaloide

wie z. B.

Ergotamin, Dihydroergotamin,

Ergometrin und Methylergometrin

zur Behandlung von

Migränekopfschmerzen

Amiodaron, Bepridil, Dronedaron,

Ivabradin, Chinidin, Ranolazin

zur Behandlung bestimmter

Herzerkrankungen, z. B.

Herzrhythmusstörungen

Lovastatin,

Simvastatin und Lomitapid

zur Senkung der Cholesterinwerte

Rifampicin

zur Behandlung einiger Infektionen, wie

z. B. Tuberkulose

das Kombinationspräparat

Lopinavir/Ritonavir

dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus

derselben Arzneimittelklasse wie

Darunavir - 1 A Pharma

Elbasvir/Grazoprevir

zur Behandlung einer Hepatitis-C-

Infektion

Alfuzosin

zur Behandlung einer vergrößerten

Prostata

Sildenafil

zur Behandlung von hohem Blutdruck in

den Blutgefäßen der Lunge

Dabigatran, Ticagrelor

hilft bei der Behandlung von Patienten

mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte,

damit das Blut nicht verklumpt

Naloxegol

zur Behandlung von Verstopfung, die

durch Opioide verursacht wird

Dapoxetin

zur Behandlung des vorzeitigen

Samenergusses

Domperidon

zur Behandlung von Übelkeit und

Erbrechen

Wenden Sie Darunavir - 1 A Pharma nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (

Hypericum

perforatum

) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Darunavir - 1 A Pharma einnehmen.

Darunavir - 1 A Pharma ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Auch während der

Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko

durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen

zu verhindern.

Bei Personen, die Darunavir - 1 A Pharma einnehmen, können weiterhin Infektionen

oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie

müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die Darunavir - 1 A Pharma einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten.

In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise

lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein

Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die Darunavir - 1 A Pharma zusammen mit Raltegravir (gegen eine

HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig)

häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer

Behandlung

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer

oder mehrere davon auf Sie zutreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal

Probleme mit Ihrer Leber,

einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C, hatten. Unter Umständen muss

Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber

entscheiden kann, ob Sie Darunavir - 1 A Pharma einnehmen können.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an

Diabetes

leiden. Darunavir - 1 A Pharma kann

den Zuckerspiegel im Blut erhöhen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche

Symptome einer Infektion

(z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der

Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und

Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen

herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion

des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne

offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen

auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).

Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung

auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome,

wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und

sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu

erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

Bluter

sind. Darunavir - 1 A Pharma kann das

Risiko von Blutungen erhöhen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

allergisch

sind

gegen Sulfonamide

(die z. B. zur

Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Beschwerden des Bewegungsapparates

bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen,

können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch

mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten

antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine

schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung

des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u. a. können einige von vielen

Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer

Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und

Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

Ältere Patienten

Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter

angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Darunavir - 1 A Pharma

anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Kinder

Darunavir - 1 A Pharma darf nicht bei Kindern jünger als 3 Jahre oder mit einem

Körpergewicht von weniger als 15 kg angewendet werden.

Einnahme von Darunavir - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.

Es gibt einige Arzneimittel, die

Sie nicht zusammen mit

Darunavir - 1 A Pharma

einnehmen dürfen

. Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie Darunavir -

1 A Pharma nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

In den meisten Fällen kann Darunavir - 1 A Pharma mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu

anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-

Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer),

CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)], angewendet werden. Darunavir in

Kombination mit Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und

darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss

vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie

deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und

befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander

kombiniert werden können.

Die Wirkung von Darunavir - 1 A Pharma kann sich vermindern, wenn Sie eines

der folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

Folgendes einnehmen:

Phenobarbital, Phenytoin

(zur Vermeidung von Krampfanfällen)

Dexamethason

(Corticosteroid)

Efavirenz

(HIV-Infektion)

Boceprevir

(Hepatitis-C-Infektion)

Rifapentin, Rifabutin

(Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie

Tuberkulose)

Saquinavir

(HIV-Infektion)

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir - 1 A

Pharma eventuell beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes

einnehmen:

Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Lidocain,

Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil

(gegen

Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser

Arzneimittel zunehmen können.

Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin

(zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da

ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können; es kann sein,

dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.

Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Darunavir - 1

A Pharma könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden

andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.

Ethinylestradiol/Drospirenon

. Darunavir HEXAL kann das Risiko für erhöhte

Kaliumspiegel durch Drospirenon erhöhen.

Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin

(zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das

Risiko für Muskelschädigungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche

Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.

Clarithromycin

(Antibiotikum)

Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus

(zur Dämpfung Ihres Immunsystems), da

die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden

könnten. Ihr Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.

Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und

Triamcinolon

. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma,

entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Augen-, Gelenk- und

Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Falls

keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach

medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick

auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.

Buprenorphin/Naloxon

(Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit)

Salmeterol

(Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Artemether/Lumefantrin

(ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria)

Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin

(zur Behandlung von

Krebs)

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil

(gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer

Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird)

Glecaprevir/Pibrentasvir, Simeprevir

(zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion)

Fentanyl, Oxycodon, Tramadol

(gegen Schmerzen)

Fesoterodin, Solifenacin

(zur Behandlung von Harnblasenerkrankungen

)

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die

therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Darunavir - 1

A Pharma durch die Kombination beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie

Folgendes einnehmen:

Alfentanil

(injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen

angewendet wird)

Digoxin

(gegen bestimmte Herzerkrankungen)

Clarithromycin

(Antibiotikum)

Itraconazol, Isavuconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol

(zur Behandlung von

Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen

werden.

Rifabutin

(gegen bakterielle Infektionen)

Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil

(gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den

Blutgefäßen der Lunge)

Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon

(zur

Behandlung von Depression und Angst)

Maraviroc

(zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Methadon

(zur Behandlung der Opiat-Abhängigkeit)

Carbamazepin, Clonazepam

(zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung

von bestimmten Formen von Nervenschmerzen)

Colchicin

(zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber)

Bosentan

(zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)

Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam

, sofern dieses als

Injektion angewendet wird,

Zolpidem

(Beruhigungsmittel)

Perphenazin, Risperidon, Thioridazin

(zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

Dies ist

keine

vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker

alle

Arzneimittel mit, die Sie anwenden.

Einnahme von Darunavir - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Darunavir - 1 A Pharma einzunehmen?“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen,

schwanger zu werden. Schwangere und stillende Mütter sollen Darunavir - 1 A Pharma

mit Ritonavir nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet.

Schwangere und stillende Mütter sollen Darunavir - 1 A Pharma nicht zusammen mit

Cobicistat einnehmen.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil

die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert,

andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge

oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Darunavir - 1 A Pharma

schwindlig oder benommen fühlen.

3. Wie ist Darunavir - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal

getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir - 1 A

Pharma und Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder

Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bisher keine

antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das

ermitteln)

Der Arzt wird die richtige einmal tägliche Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes

berechnen (siehe Tabelle unten). Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die

800 mg Darunavir - 1 A Pharma zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich beträgt,

nicht übersteigen. Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir - 1 A Pharma

Filmtabletten und wie viel Ritonavir

(Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen

muss.

Körpergewicht

Eine Dosis

Darunavir beträgt

Eine Dosis Ritonavir

a

beträgt

zwischen 15 und 30 Kilogramm

600 Milligramm

100 Milligramm

zwischen 30 und 40 Kilogramm

675 Milligramm

100 Milligramm

mehr als 40 Kilogramm

800 Milligramm

100 Milligramm

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bereits antiretrovirale

Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)

Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen

(siehe Tabelle unten). Der Arzt wird entscheiden, ob eine einmal tägliche Dosierung

oder eine zweimal tägliche Dosierung für das Kind geeignet ist.

Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 600 mg Darunavir - 1 A

Pharma zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich oder 800 mg Darunavir - 1

A Pharma zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen.

Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir - 1 A Pharma

Filmtabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind

einnehmen muss. Tabletten in anderen Stärken sind erhältlich und Ihr Arzt kann eine

bestimmte Kombination von Tabletten verschrieben haben, um die geeignete Dosis

zu erreichen.

Zweimal tägliche Dosierung

Körpergewicht

Eine Dosis beträgt

zwischen 15 und 30 Kilogramm

375 Milligramm Darunavir + 50

Milligramm Ritonavir zweimal täglich

zwischen 30 und 40 Kilogramm

450 Milligramm Darunavir + 60

Milligramm Ritonavir zweimal täglich

mehr als 40 Kilogramm*

600 Milligramm Darunavir + 100

Milligramm Ritonavir zweimal täglich

Bei Kindern ab 12 Jahre, die mindestens 40 kg wiegen, wird der Arzt Ihres Kindes ermitteln, ob

Darunavir - 1 A Pharma 800 mg einmal täglich angewendet werden kann. Dies kann nicht durch diese

75 mg Tabletten abgedeckt werden. Darunavir - 1 A Pharma ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Einmal tägliche Dosierung

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Hinweise für Kinder

Das Kind muss Darunavir - 1 A Pharma immer zusammen mit Ritonavir einnehmen.

Darunavir - 1 A Pharma kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.

Körpergewicht

Eine Dosis

Darunavir

beträgt

Eine Dosis

Ritonavir

a

beträgt

zwischen 15 und 30

Kilogramm

600 Milligramm

100 Milligramm

zwischen 30 und 40

Kilogramm

675 Milligramm

100 Milligramm

mehr als 40 Kilogramm

800 Milligramm

100 Milligramm

Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir - 1 A Pharma und Ritonavir

zweimal täglich oder einmal täglich einnehmen. Wenn eine zweimal tägliche Einnahme

von Darunavir - 1 A Pharma verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und

eine Dosis abends einnehmen. Der Arzt Ihres Kindes wird das geeignete

Dosierungsschema für Ihr Kind ermitteln.

Das Kind muss Darunavir - 1 A Pharma zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Darunavir - 1 A Pharma kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer

Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.

Das Kind muss die Tabletten zusammen mit einem Getränk wie z.B. Wasser oder Milch

schlucken.

Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen

haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)

Sie sind auf eine Darunavir - 1 A Pharma-Dosis angewiesen, die nicht mit diesen 75 mg

Tabletten abgedeckt werden kann. Darunavir - 1 A Pharma ist auch in anderen Stärken

erhältlich.

Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen

haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)

Die Dosis beträgt entweder:

600 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 300 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die

600 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.

ODER

800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die

800 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich. Tabletten,

die 400 mg oder 800 mg Darunavir enthalten, dürfen nur angewendet werden, um eine

Dosierung von 800 mg einmal täglich zu erreichen.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Hinweise für Erwachsene

Nehmen Sie Darunavir - 1 A Pharma immer zusammen mit Ritonavir ein. Darunavir - 1

A Pharma kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.

Nehmen Sie morgens 600 mg Darunavir - 1 A Pharma zusammen mit 100 mg Ritonavir

ein.

Nehmen Sie abends 600 mg Darunavir - 1 A Pharma zusammen mit 100 mg Ritonavir

ein.

Nehmen Sie Darunavir - 1 A Pharma zusammen mit einer Mahlzeit ein. Darunavir - 1 A

Pharma kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit

eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.

Schlucken Sie die Tablette(n) mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.

Darunavir - 1 A Pharma 75 mg- und 150 mg Tabletten wurden zur Anwendung bei

Kindern entwickelt, können aber in bestimmten Fällen auch bei Erwachsenen

angewendet werden.

Öffnen des kindergesicherten Verschlusses

Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt

zu öffnen ist:

Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie

ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.

Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Darunavir - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie dies

innerhalb von 6 Stunden

bemerken, müssen Sie die Tabletten sofort

einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit

ein. Wenn Sie dies erst

nach 6 Stunden bemerken

, dann lassen Sie diese Einnahme aus und

nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Darunavir - 1 A Pharma nicht, ohne vorher

darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Durch Anti-HIV-Arzneimittel können Sie sich besser fühlen. Brechen Sie die Behandlung mit

Darunavir - 1 A Pharma nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie

zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett-

und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten

Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den

HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.

Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können.

Bevor Sie die Therapie mit Darunavir - 1 A Pharma beginnen, sollte Ihr Arzt

Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-

Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein

größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können einschließen:

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter)

Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder

Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der

Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein

Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie

mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,

wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir - 1 A Pharma abgesetzt werden

muss.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Darunavir - 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten

Darunavir - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

Darunavir - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten

Darunavir - 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Darunavir - 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 75 mg Darunavir.

Darunavir - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 150 mg Darunavir.

Darunavir - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 300 mg Darunavir.

Darunavir - 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Darunavir - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 1,296 mg Gelborange S (E 110).

Darunavir - 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 2,592 mg Gelborange S (E 110).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Darunavir - 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten

Weiße, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „75“ auf der einen Seite und glatt auf

der anderen Seite. Größe: ca. 8,6 mm x 4,6 mm

Darunavir - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

Weiße, ovale Filmtablette mit der Prägung „150“ auf der einen Seite und glatt auf der

anderen Seite. Größe: ca. 11,1 x 5,6 mm

Darunavir - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten

Orangefarbene, ovale Filmtablette mit der Prägung „300“ auf der einen Seite und glatt auf

der anderen Seite. Größe: ca. 15,1 x 7,6 mm

Darunavir - 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten

Orangefarbene, ovale Filmtablette mit der Prägung „600“ auf der einen Seite und glatt auf

der anderen Seite. Größe: ca. 20,1 x 10,1 mm

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Darunavir - 1 A Pharma zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist

indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei

Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) (siehe Abschnitt

4.2).

Darunavir - 1 A Pharma Filmtabletten können zur Erreichung der geeigneten Dosis

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2):

ur Therapie der HIV-1-Infektion bei antiretroviral (ART) vorbehandelten

Erwachsenen, einschließlich derer, die mehrfach vorbehandelt wurden.

zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren und

mindestens 15 kg Körpergewicht.

Bei der Entscheidung, die Behandlung mit Darunavir - 1 A Pharma zusammen mit niedrig

dosiertem Ritonavir aufzunehmen, sollten die Behandlungsgeschichte des einzelnen

Patienten und die mit den verschiedenen Arzneimitteln zusammenhängenden

Mutationsmuster besonders berücksichtigt werden. Die Anwendung von Darunavir - 1 A

Pharma sollte sich nach genotypischen oder phänotypischen Resistenzbestimmungen

(soweit möglich) und der Behandlungsanamnese richten (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-

Infektionen erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit Darunavir - 1 A Pharma sollten die

Patienten angewiesen werden, nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Dosierung oder

die Darreichungsform zu ändern oder die Therapie abzubrechen.

Dosierung

Darunavir - 1 A Pharma ist stets oral zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir als

pharmakokinetischem Verstärker und in Kombination mit anderen antiretroviralen

Arzneimitteln anzuwenden. Vor Aufnahme einer Therapie mit Darunavir - 1 A Pharma ist

daher die Fachinformation von Ritonavir zu beachten.

ART-vorbehandelte erwachsene Patienten

Die empfohlene Dosierung ist 600 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal

täglich mit dem Essen. Darunavir - 1 A Pharma 75 mg/-150 mg/-300 mg/-600 mg

Filmtabletten können angewendet werden, um die Dosis von zweimal täglich 600 mg zu

erreichen.

Die Anwendung der 75 mg bzw. 150 mg Tabletten zur Erreichung der empfohlenen

Dosis ist angebracht, wenn die Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegenüber

bestimmten Farbstoffen besteht oder Schluckschwierigkeiten bei den 300 mg oder

600 mg Tabletten vorliegen.

Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naive) erwachsene Patienten

Dosierungsempfehlungen für ART-naive Patienten siehe Fachinformation von

Darunavir - 1 A Pharma 400 mg und 800 mg Filmtabletten.

Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naive) pädiatrische Patienten (3 bis 17 Jahre und

mindestens 15 kg Körpergewicht)

Die gewichtsbasierte Dosis von Darunavir - 1 A Pharma und Ritonavir für

pädiatrische Patienten ist in der folgenden Tabelle dargestellt.

Dosierungsempfehlung für nicht vorbehandelte pädiatrische Patienten (3 bis 17

Jahre) für

Darunavir Filmtabletten und Ritonavir

a

Körpergewicht

(kg)

Dosis (einmal täglich eingenommen mit dem Essen)

≥ 15 kg bis < 30 kg

600 mg Darunavir/100 mg Ritonavir einmal täglich

≥ 30 kg bis < 40 kg

675 mg Darunavir/100 mg Ritonavir einmal täglich

≥ 40 kg

800 mg Darunavir/100 mg Ritonavir einmal täglich

a

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

ART-vorbehandelte pädiatrische Patienten (3 bis 17 Jahre und mindestens 15 kg

Körpergewicht)

Im Allgemeinen wird empfohlen, Darunavir - 1 A Pharma zweimal täglich mit

Ritonavir mit dem Essen einzunehmen.

Es kann ein einmal tägliches Dosierungsschema von Darunavir - 1 A Pharma mit

Ritonavir zusammen mit dem Essen bei Patienten angewendet werden, die bereits mit

antiretroviralen

Mitteln

behandelt

wurden,

aber

keine

Virusmutationen,

Darunavir-Resistenz

assoziiert

sind

(DRV-RAMs)*

<

100.000

HIV-1-RNA-

Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10

Zellen/l besitzen.

* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V und L89V

Die gewichtsbasierte Dosis von Darunavir - 1 A Pharma und Ritonavir für pädiatrische

Patienten ist in der folgenden Tabelle dargestellt. Die empfohlene Dosis von Darunavir -

1 A Pharma mit niedrig dosiertem Ritonavir soll die für Erwachsene empfohlene Dosis

(600/100 mg zweimal täglich oder 800/100 mg einmal täglich) nicht überschreiten. Die

Erwachsenendosis von Darunavir/Ritonavir (600/100 mg zweimal täglich oder 800/100

mg einmal täglich) kann bei Kindern ab 40 kg und darüber angewendet werden.

Dosierungsempfehlung für therapieerfahrene pädiatrische Patienten (3 bis 17

Jahre) für

Darunavir Filmtabletten und Ritonavir

a

Körpergewicht

(kg)

Dosis (einmal täglich

eingenommen mit dem

Essen)

Dosis (zweimal täglich

eingenommen mit dem Essen)

≥ 15 kg bis <

30 kg

600 mg Darunavir/100 mg

Ritonavir einmal täglich

375 mg Darunavir/50 mg Ritonavir

zweimal täglich

≥ 30 kg bis <

40 kg

675 mg Darunavir/100 mg

Ritonavir einmal täglich

450 mg Darunavir/60 mg

Ritonavir zweimal täglich

≥ 40 kg

800 mg Darunavir/100 mg

Ritonavir einmal täglich

600 mg Darunavir/100 mg

Ritonavir zweimal täglich

a

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Für ART-vorbehandelte pädiatrische Patienten wird eine HIV-Genotypisierung

empfohlen. Wenn jedoch eine HIV-Genotypisierung nicht möglich ist, wird das einmal

tägliche Dosierungsschema von Darunavir - 1 A Pharma/Ritonavir für pädiatrische

Patienten empfohlen, die noch nicht mit Proteaseinhibitoren vorbehandelt sind; das

zweimal tägliche Dosierungsschema wird für bereits mit Proteaseinhibitoren

vorbehandelte Patienten empfohlen.

Die alleinige Anwendung von 75 mg und 150 mg Filmtabletten zur Erreichung der

empfohlenen Dosis von Darunavir - 1 A Pharma kann bei einer möglichen

Überempfindlichkeit gegenüber spezifischen Farbstoffen angezeigt sein.

Hinweis bei ausgelassenen Dosen

Für den Fall, dass eine Dosis Darunavir - 1 A Pharma und/oder Ritonavir vergessen

wird, dieses Versäumnis aber innerhalb von 6 Stunden nach dem üblichen

Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, sollten die Patienten angewiesen werden, die

vorgeschriebene Dosis von Darunavir - 1 A Pharma und Ritonavir zusammen mit dem

Essen so bald wie möglich einzunehmen. Wenn dies später als 6 Stunden nach dem

üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, darf die vergessene Dosis nicht

eingenommen werden und der Patient sollte sein gewohntes Behandlungsschema wieder

aufnehmen.

Diese Empfehlung basiert auf der 15-stündigen Halbwertszeit von Darunavir bei

gleichzeitiger Anwendung von Ritonavir und dem empfohlenen Dosierungsintervall von ca.

12 Stunden.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Es liegen nur begrenzt Informationen in dieser Patientengruppe vor und daher sollte

Darunavir - 1 A Pharma in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden

(siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Leberfunktionsstörungen

Darunavir wird über das hepatische System verstoffwechselt. Bei Patienten mit milder

(Child-Pugh Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung ist

eine Dosisanpassung nicht zu empfehlen, jedoch sollte Darunavir - 1 A Pharma bei

diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Zu Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung liegen keine pharmakokinetischen Daten vor. Schwere

Leberfunktionsstörungen könnten zu einer erhöhten Verfügbarkeit von Darunavir führen

und dessen Sicherheitsprofil verschlechtern. Deswegen darf Darunavir - 1 A Pharma bei

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) nicht angewendet

werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe

Abschnitte 4.4 und 5.2).

Kinder und Jugendliche

Darunavir - 1 A Pharma/Ritonavir soll bei Kindern mit einem Körpergewicht von

weniger als 15 kg nicht angewendet werden, da die Dosis für diese Population nicht an

einer ausreichenden Anzahl Patienten getestet werden konnte (siehe Abschnitt 5.1).

Darunavir - 1 A Pharma/Ritonavir soll aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht bei

Kindern unter 3 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).

Die gewichtsbasierten Dosisregime von Darunavir - 1 A Pharma und Ritonavir sind in den

Tabellen oben dargestellt.

Schwangerschaft und postpartale Phase

Während der Schwangerschaft und postpartalen Phase ist eine Dosisanpassung von

Darunavir/Ritonavir nicht notwendig. Darunavir - 1 A Pharma/Ritonavir soll während der

Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle

Risiko rechtfertigt (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.2).

Art der Anwendung

Die Patienten sollten angewiesen werden, Darunavir - 1 A Pharma mit niedrig dosiertem

Ritonavir innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung einer Mahlzeit einzunehmen. Die Art

der Nahrungsmittel hat keinen Einfluss auf die systemische Verfügbarkeit von Darunavir

(siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).

Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Darunavir - 1 A Pharma in Kombination

mit niedrig dosiertem Ritonavir (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Anwendung mit dem Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir (siehe

Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Anwendung mit pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut

Hypericum perforatum

) enthalten (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Anwendung von Darunavir - 1 A Pharma und niedrig dosiertem Ritonavir

zusammen mit Wirkstoffen, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängig ist und

bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder

lebensbedrohlichen Ereignissen einhergehen. Zu diesen Wirkstoffen zählen z. B.:

Alfuzosin

Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin

Astemizol, Terfenadin

Colchicin bei Anwendung bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung

(siehe Abschnitt 4.5)

Ergotaminderivate (z. B. Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin)

Elbasvir/Grazoprevir

Cisaprid

Dapoxetin

Domperidon

Naloxegol

Lurasidon, Pimozid, Quetiapin, Sertindol (siehe Abschnitt 4.5)

Triazolam, oral eingenommenes Midazolam (zur Vorsicht bei parenteral

verabreichtem Midazolam siehe Abschnitt 4.5)

Sildenafil - wenn zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewandt,

Avanafil

Simvastatin, Lovastatin und Lomitapid (siehe Abschnitt 4.5)

Dabigatran, Ticagrelor (siehe Abschnitt 4.5)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale

Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko

nicht ausgeschlossen werden. Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung

sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden.

Eine regelmäßige Überprüfung des virologischen Ansprechens wird empfohlen. Bei Fehlen

oder Verlust des virologischen Ansprechens sollte ein Resistenztest durchgeführt werden.

Darunavir - 1 A Pharma muss immer oral mit niedrig dosiertem Ritonavir zur

pharmakokinetischen Verstärkung und in Kombination mit anderen antiretroviralen

Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2). Vor Aufnahme einer Therapie mit

Darunavir - 1 A Pharma ist daher die Fachinformation von Ritonavir zu beachten.

Eine höhere Dosis Ritonavir als die in Abschnitt 4.2 empfohlene zeigte keine signifikanten

Auswirkungen auf die Darunavir-Konzentration. Es wird nicht empfohlen, die Dosis von

Ritonavir zu verändern.

Darunavir bindet überwiegend an α

-saures Glykoprotein. Diese Proteinbindung ist

konzentrationsabhängig, was auf eine Bindungssättigung hinweist. Daher kann nicht

ausgeschlossen werden, dass Arzneimittel, die auch stark an α

-saures Glykoprotein binden,

aus ihrer Proteinbindung verdrängt werden (siehe Abschnitt 4.5).

ART-vorbehandelte Patienten – einmal tägliche Dosierung

Bei ART-vorbehandelten Patienten sollte Darunavir - 1 A Pharma in Kombination mit

Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir einmal täglich nicht angewendet werden,

wenn die Patienten HI-Viren mit einer oder mehreren Darunavir-Resistenz-assoziierten

Mutationen (DRV-RAMs), ≥ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml oder eine CD4+-Zellzahl

von < 100 x 10

Zellen/l haben (siehe Abschnitt 4.2). In dieser Population wurden

Kombinationen mit einem anderen optimierten Basisregime (OBR) als ≥ 2 NRTIs nicht

untersucht. Es stehen nur eingeschränkt Daten für Patienten mit anderen HIV-1-Stämmen

als B zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1).

Kinder und Jugendliche

Darunavir - 1 A Pharma wird für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren

oder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2

und 5.3).

Schwangerschaft

Darunavir - 1 A Pharma/Ritonavir soll während der Schwangerschaft nur angewendet

werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt. Vorsicht ist bei

Schwangeren mit Begleitmedikation, die die Darunavir-Exposition weiter vermindern

könnte, geboten (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).

Ältere Patienten

Da zur Anwendung von Darunavir bei Patienten ab 65 Jahren nur begrenzte Informationen

verfügbar sind, sollte Darunavir - 1 A Pharma bei älteren Patienten mit Vorsicht

angewendet werden, zumal bei diesen die Häufigkeit von Einschränkungen der

Leberfunktion sowie von Begleiterkrankungen und anderen Therapien erhöht ist (siehe

Abschnitte 4.2 und 5.2).

Schwere Hautreaktionen

Während des klinischen Entwicklungsprogramms mit Darunavir/Ritonavir (N=3.063)

wurden schwere Hautreaktionen, die mit Fieber und/oder Erhöhung der Transaminasen

einhergehen können, bei 0,4 % der Patienten berichtet. DRESS (Arzneimittelexanthem

mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) und ein Stevens-Johnson-Syndrom

wurden selten (< 0,1 %) beschrieben; toxische epidermale Nekrolyse und akute

generalisierte exanthematische Pustulose wurden nach Markteinführung berichtet.

Darunavir - 1 A Pharma soll sofort abgesetzt werden, wenn sich Zeichen oder

Symptome einer schweren Hautreaktion entwickeln. Diese können mit schweren

Hautausschlägen oder Hautausschlag mit Fieber, allgemeinem Unwohlsein, Ermüdung,

Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasen, oralen Läsionen, Konjunktivitis, Hepatitis

und/oder Eosinophilie verbunden sein, sind aber nicht darauf beschränkt.

Hautausschlag trat bei ART-vorbehandelten Patienten, deren Therapieregime

Darunavir/Ritonavir plus Raltegravir enthielten, häufiger auf als bei Patienten, die

Darunavir/Ritonavir ohne Raltegravir oder Raltegravir ohne Darunavir erhielten (siehe

Abschnitt 4.8).

Darunavir enthält einen Sulfonamid-Anteil. Darunavir - 1 A Pharma sollte bei Patienten mit

bekannter Sulfonamidallergie mit Vorsicht angewendet werden.

Hepatotoxizität

Es wurde über Arzneimittel-induzierte Hepatitis (z. B. akute Hepatitis, zytolytische

Hepatitis) unter Darunavir berichtet. Während des klinischen Entwicklungsprogramms mit

Darunavir/Ritonavir (N=3.063) wurde Hepatitis bei 0,5 % der Patienten, die eine

antiretrovirale Kombinationstherapie mit Darunavir/Ritonavir erhielten, berichtet. Patienten

mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen, inklusive chronisch aktiver Hepatitis B oder C,

haben ein erhöhtes Risiko für Leberfunktionsstörungen, einschließlich schwerer und

potenziell tödlicher Nebenwirkungen auf die Leber. Im Fall einer gleichzeitigen antiviralen

Behandlung der Hepatitis B oder C, beachten Sie bitte die relevanten Produktinformationen

für diese Arzneimittel.

Entsprechende Laboruntersuchungen sollen vor Beginn der Therapie mit Darunavir - 1 A

Pharma/Ritonavir durchgeführt und die Patienten während der Behandlung überwacht

werden. Eine besondere Überwachung der AST/ALT soll bei Patienten mit

zugrundeliegender chronischer Hepatitis, Leberzirrhose oder bei Patienten, die vor Beginn

der Behandlung erhöhte Transaminasen aufweisen, in Betracht gezogen werden,

insbesondere in den ersten Monaten der Darunavir - 1 A Pharma/Ritonavir Behandlung.

Wenn es bei Patienten, die Darunavir - 1 A Pharma/Ritonavir einnehmen, Hinweise auf

neue oder sich verschlechternde Leberfunktionsstörungen gibt (einschließlich einer

klinisch signifikanten Erhöhung der Leberenzyme und/oder Symptome wie Ermüdung,

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Druckempfindlichkeit der Leber,

Hepatomegalie), soll umgehend eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung

erwogen werden.

Patienten mit Begleiterkrankungen

Leberfunktionsstörung

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Darunavir bei Patienten mit einer zugrundeliegenden

schweren Lebererkrankung liegen keine Daten vor, und deshalb ist Darunavir - 1 A Pharma

bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert. Aufgrund eines Anstiegs

der Plasmakonzentration von ungebundenem Darunavir, sollte Darunavir - 1 A Pharma bei

Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden

(siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind keine speziellen

Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen für Darunavir/Ritonavir erforderlich.

Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Darunavir und Ritonavir ist eine

signifikante Entfernung durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse

unwahrscheinlich. Daher sind bei diesen Patienten keine speziellen

Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und

5.2).

Bluter

Bei Patienten mit Hämophilie A oder B, die mit PIs behandelt wurden, wurde eine

Zunahme von Blutungen, einschließlich spontan aufgetretener Hämatome der Haut und

Blutungen in den Gelenken (Hämarthrose), berichtet. Bei einigen Patienten wurde

zusätzlich der Faktor VIII verabreicht. In mehr als der Hälfte der berichteten Fälle wurde

die Behandlung mit PIs fortgesetzt oder wiederaufgenommen, falls diese abgebrochen

worden war. Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet; der Wirkungsmechanismus ist

jedoch nicht geklärt. Hämophilie-Patienten sollten daher auf eine mögliche Zunahme von

Blutungen hingewiesen werden.

Gewicht und metabolische Parameter

Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der

Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten. Diese Veränderungen können teilweise mit dem

verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen. In einigen Fällen

ist ein Einfluss der Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die

Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten

Behandlung gibt. Für die Überwachung der Blutlipid- und Blutglucosewerte wird auf die

anerkannten HIV-Therapierichtlinien verwiesen. Die Behandlung von Lipidstörungen sollte

nach klinischem Ermessen erfolgen.

Osteonekrose

Obwohl die Ätiologie als multifaktoriell (einschließlich Corticosteroidtherapie,

Alkoholkonsum, schwerer Immunsuppression, höherem Body-Mass-Index) angesehen

wird, wurde über Fälle von Osteonekrose besonders bei Patienten mit fortgeschrittener

HIV-Erkrankung und/oder Langzeitexposition gegenüber einer antiretroviralen

Kombinationstherapie (CART) berichtet. Patienten sollten angewiesen werden

medizinischen Rat zu suchen, wenn sie Gelenkschmerzen, Gelenksteifigkeit oder

Beschwerden bei Bewegungen verspüren.

Immunrekonstitutionssyndrom

Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schweren Immunschwäche zu Beginn der

antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf

asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere

klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen. Typischerweise

wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der

CART beobachtet. Entsprechende Beispiele sind Cytomegalievirus-Retinitis,

generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und

Pneumocystis jirovecii

Pneumonie

(früher bekannt als

Pneumocystis carinii

). Etwaige entzündliche Symptome

sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt werden. Darüber hinaus wurde in

klinischen Studien mit einer gleichzeitigen Anwendung von Darunavir und niedrig

dosiertem Ritonavir eine Reaktivierung von Herpes simplex und Herpes zoster

beobachtet.

Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow

und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immunreaktivierung auftraten;

allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können

viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Einige der Interaktionsstudien wurden mit einer niedrigeren Darunavir-Dosis als der

empfohlenen durchgeführt. Die Effekte einer gleichzeitigen Anwendung von

Arzneimitteln könnten daher unterschätzt werden und eine klinische Überwachung der

Sicherheitsparameter indiziert sein. Zur vollständigen Information über

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln siehe Abschnitt 4.5.

Efavirenz in Kombination mit geboostertem Darunavir einmal täglich kann zu einer

suboptimalen Darunavir C

führen. Wenn Efavirenz mit Darunavir kombiniert werden

muss, sollte eine Dosierung von Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Über lebensbedrohliche und tödliche Arzneimittelinteraktionen wurde bei Patienten

berichtet, die mit Colchicin und starken Inhibitoren von CYP3A und P-Glykoprotein (P-

gp) behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Darunavir - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten und Darunavir - 1 A Pharma 600 mg

Filmtabletten enthalten Gelborange S. Kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Arzneimittel, die durch Ritonavir-geboostertes Darunavir beeinflusst werden

könnten

Darunavir und Ritonavir sind Inhibitoren von CYP3A, CYP2D6 und P-gp. Die

gleichzeitige

Anwendung von Darunavir/Ritonavir mit Arzneimitteln, die primär über

CYP3A und/oder

CYP2D6 metabolisiert oder durch P-gp transportiert werden, kann zu

erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen, wodurch sich deren

therapeutische Wirkung sowie Nebenwirkungen verstärken oder verlängern können.

Darunavir - 1 A Pharma zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir darf nicht mit

Arzneimitteln kombiniert werden, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A

abhängig ist und bei denen eine erhöhte systemische Exposition mit

schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergeht (enge

therapeutische Breite) (siehe Abschnitt 4.3).

Die gesamte pharmakokinetische Wirkungsverstärkung durch Ritonavir belief sich auf eine

ca. 14-fache Zunahme der systemischen Darunavir-Exposition bei oraler Gabe einer 600 mg

Einzeldosis Darunavir in Kombination mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich. Deshalb darf

Darunavir - 1 A Pharma nur in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir zur

pharmakokinetischen Verstärkung angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Eine klinische „Cocktail-Studie“, in der eine Kombination von Arzneimitteln, die über die

Cytochrome CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 metabolisiert werden, eingesetzt wurde,

zeigte in Gegenwart von Darunavir/Ritonavir einen Anstieg der CYP2C9- und CYP2C19-

Aktivität und eine Hemmung der CYP2D6-Aktivität, die dem niedrig dosierten Ritonavir

zugeschrieben werden kann. Die gleichzeitige Einnahme von Darunavir und Ritonavir mit

Arzneimitteln, die primär über CYP2D6 (z. B. Flecainid, Propafenon, Metoprolol)

metabolisiert werden, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen,

wodurch ihre therapeutische Wirksamkeit und Nebenwirkungen verstärkt oder verlängert

werden können. Die gleichzeitige Einnahme von Darunavir und Ritonavir mit

Arzneimitteln, die primär über CYP2C9 (z. B. Warfarin) und CYP2C19 (z. B. Methadon)

metabolisiert werden, kann bei solchen Arzneimitteln zu einer verminderten systemischen

Verfügbarkeit führen, wodurch ihre therapeutische Wirksamkeit vermindert oder verkürzt

werden kann.

Die Wirkung auf CYP2C8 wurde nur

in vitro

untersucht, dennoch kann die gleichzeitige

Einnahme von Darunavir und Ritonavir mit Arzneimitteln, die primär über CYP2C8

metabolisiert werden (z. B. Paclitaxel, Rosiglitazon, Repaglinid), bei solchen

Arzneimitteln zu einer verminderten systemischen Verfügbarkeit führen, was deren

therapeutische Wirksamkeit vermindern oder verkürzen kann.

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