Darmol - Täfelchen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
SENNAE FOLIUM (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Dr. A & L. Schmidgall GmbH & Co KG
ATC-Code:
A06AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
SENNAE FOLIUM (excerpt)
Einheiten im Paket:
8 Stueck, Laufzeit: 60 Monate 16 Stueck, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Contact laxatives
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18007
Berechtigungsdatum:
1985-04-04

Gebrauchsinformation

Darmol Täfelchen

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Darmol-Täfelchen

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Sennesblättern

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packunsgbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen

Ihren

Apotheker,

wenn

weitere

Informationen

oder

einen

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 1 - 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Darmol-Täfelchen und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Darmol-Täfelchen beachten?

3. Wie sind Darmol-Täfelchen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Darmol-Täfelchen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS SIND DARMOL-TÄFELCHEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET ?

Darmol-Täfelchen

sind ein pflanzliches

Arzneimittel

zur kurzfristigen

Anwendung bei

gelegentlich auftretender Verstopfung.

Darmol

Täfelchen

bestehen

einer

Schokoladengrundmasse,

abführenden

Wirkstoffe der Sennesblätter (Sennoside) eingearbeitet sind. Darmol regt die Darmtätigkeit

an, führt durch erhöhte Wasserabgabe in den Dickdarm zu einer Aufweichung des Stuhls und

erleichtert so die Stuhlentleerung.

Wenn Sie sich nach 1 - 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DARMOL-TÄFELCHEN

BEACHTEN?

Darmol-Täfelchen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Trockenextrakt aus Sennesblättern oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Gebrauchsinformation

Darmol Täfelchen

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bei akut-entzündlichen Erkrankungen des Darmes (Morbus Crohn, ulcerative Colitis)

bei Darmverschluss, Darmverengung und Darmlähmung

bei Blinddarmentzündung

bei Bauchschmerzen unbekannter Ursache

bei schweren Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Kaliummangel)

von Kindern unter 12 Jahren

Schwangerschaft und Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Darmol Täfelchen einnehmen.

Kinder unter 12 Jahren:

Kinder unter 12 Jahren dürfen Darmol Täfelchen nicht einnehmen.

Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der Einnahme ist zu achten.

Das Auftreten von Durchfällen ist ein Zeichen von Überdosierung.

Patienten, die Herzglykoside (Mittel zur Stärkung der Herzmuskelkraft), Antiarrhythmika

(Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) sowie Arzneimittel, die zu einer QT-

Verlängerung

(Verlängerung

Reizleitung

Herzens)

führen

können,

Entwässerungsmittel, Adrenocorticosteroide oder Süßholzwurzel einnehmen, müssen vor der

Einnahme von Darmol Täfelchen mit ihrem Arzt sprechen.

Da eine chronische Anwendung zu vermeiden ist, sollte das Therapieziel die Erreichung einer

normalen

Verdauung

ohne

Abführmittel

sein.

Eine

medikamentöse

Behandlung

Verstopfung soll nur erfolgen, wenn eine entsprechende ballaststoffreiche Ernährung nicht

zum Ziel führt.

Falls Abführmittel jeden Tag benötigt werden, sollte die Ursache der Verstopfung ermittelt

werden.

Eine

längerfristige

Einnahme

Abführmitteln

(länger

Wochen)

sollte

vermieden werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel darf ohne ärztliche Verordnung nicht über einen längeren Zeitraum (mehr

als ein bis zwei Wochen) eingenommen werden.

Wie alle Abführmittel sollten Darmol Täfelchen

ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht

eingenommen werden von Patienten, die an Kotstauung (Koprostase) und undiagnostizierten

akuten oder anhaltenden Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit und

Erbrechen leiden, weil diese Symptome Anzeichen für einen drohenden oder bestehenden

Darmverschluss (Ileus) sein können.

Sofern Darmol Täfelchen bei inkontinenten Erwachsenen angewendet werden, sollten Patient

und Pflegepersonal darüber informiert werden, die Vorlage regelmäßig zu wechseln, um einen

längeren Hautkontakt mit dem Kot zu vermeiden.

Löst die Anwendung von Darmol Täfelchen regelmäßig krampfartige Darmbeschwerden aus,

so handelt es sich vermutlich um eine krampfartige Verstopfung. Sie sollten bei Schmerzen,

die regelmäßig während der Anwendung von Abführmitteln auftreten, den Arzt aufsuchen.

Gebrauchsinformation

Darmol Täfelchen

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Patienten

Nierenerkrankungen

sollten

besonders

mögliche

Störungen

Elektrolythaushalt achten.

Darmol Täfelchen sind nicht zur Reduktion des Körpergewichts geeignet.

Gewöhnungseffekte sind bei kurzfristiger Anwendung nicht bekannt.

regelmäßige

Gebrauch

Abführmitteln

kann

aber

Empfindlichkeit

Darmschleimhaut

soweit

herabsetzen,

dass

gewünschte

Erfolg

mehr

über

eine

Dosissteigerung erreicht werden kann.

Eine Verfärbung des Harns kann zur Fehlinterpretation bei Harnuntersuchungen führen.

Einnahme von Darmol-Täfelchen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

chronischem

Gebrauch/Missbrauch

durch

Kaliummangel

eine

Verstärkung

Wirkung

Herzglykosiden

(Mittel

Stärkung

Herzmuskelkraft)

sowie

eine

Interaktion mit Antiarrhythmika (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und

Arzneimitteln,

Kardioversion

eingesetzt

werden

Chinidin)

sowie

Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung (Veränderung der Reizleitung des Herzens)

führen können, möglich. Die Kaliumverluste können durch die gleichzeitige Anwendung von

Diuretika (Entwässerungsmittel), Adrenokortikoiden oder Süßholzwurzel verstärkt werden.

Einnahme von Darmol Täfelchen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Einnahme

Süßholzwurzel

Darmol

Täfelchen

kann

möglicherweise

Ihren

Salzhaushalt stören

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Darmol-Täfelchen nicht eingenommen

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Darmol Täfelchen

haben keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

Darmol-Täfelchen enthalten Saccharose

Bitte nehmen Sie Darmol-Täfelchen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE SIND DARMOL-TÄFELCHEN EINZUNEHMEN?

Gebrauchsinformation

Darmol Täfelchen

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1/4 - 1/2 Täfelchen.

Maximale Tagesdosis:1/2 Täfelchen.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren dürfen Darmol Täfelchen nicht einnehmen.

Zum Einnehmen.

Die Einnahme erfolgt normalerweise vor dem Schlafengehen mit einem Glas Wasser (ca.1/4

Liter). Die Darmentleerung erfolgt 6 bis 12 Stunden nach der Einnahme.

Die für eine sichere Wirkung nötige Dosis kann unterschiedlich sein.

Es soll immer die kleinste Dosis verwendet werden, die zu einem Stuhl mit weicher, nicht

flüssiger Konsistenz führt.

Meist genügt es, Darmol Täfelchen nur 2 bis 3-mal pro Woche anzuwenden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 1 – 2 Wochen keine Besserung

eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Eine Anwendung länger als 1-2 Wochen sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Darmol-Täfelchen eingenommen haben, als Sie

sollten

Es sind keine schweren akuten Fälle von Überdosierung mit Darmol Täfelchen bekannt.

Eine Anwendung in hohen Dosen oder über einen langen Zeitraum kann zu folgenden

Symptomen einer Überdosierung führen:

Als Hauptsymptome bei Überdosierung oder Missbrauch können schmerzhafte Darmkrämpfe

und schwere Durchfälle auftreten, mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten, die ersetzt

werden sollten.

Durchfall

kann

insbesondere

Kaliummangel

verursachen.

Kaliummangel

kann

Funktionsstörungen des Herzens und Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger

Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika (Entwässerungsmittel), Adrenokortikosteroiden und

Süßholzwurzel.

Als unterstützende Behandlung sollten größere Flüssigkeitsmengen aufgenommen werden.

Chronische Überdosierung kann zu toxischer Hepatitis führen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen

Behandlung

einer

Überdosierung

finden

Ende

Gebrauchsinformation.

Gebrauchsinformation

Darmol Täfelchen

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Wenn Sie die Einnahme von Darmol Täfelchen vergessen haben

Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Juckreiz,

Bläschenbildung

Hautausschlag

sind

möglich.

Die Einnahme kann zu Bauchschmerzen, Krämpfen und Durchfall führen, insbesondere bei

Patienten mit Reizdarm. Diese Beschwerden treten aber im Allgemeinen als Folge einer

individuellen Überdosierung auf, so dass in diesen Fällen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Bei chronischem Gebrauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zum

Auftreten von Eiweiß und Blut im Harn kommen. Weiters kann bei chronischer Einnahme eine

Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen

des Präparates in der Regel zurückbildet.

Während der Behandlung kann es zu einer Gelb- oder Rotbraunfärbung des Harns kommen, die

klinisch jedoch ohne Bedeutung ist.

Angaben über die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht

werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND DARMOL-TÄFELCHEN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Gebrauchsinformation

Darmol Täfelchen

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dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

dem/der

Umkarton/Aluminiumfolie

nach

„Verwendbar

bis/Verw.

b.“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Darmol-Täfelchen enthalten

Der Wirkstoff ist: Trockenextrakt aus Sennesblättern

1 Täfelchen enthält Trockenextrakt aus Sennesblättern, Auszugsmittel Methanol 75% V/V,

eingestellt auf einen Gehalt an 47,5 – 52,5 % Hydroxyanthracenderivaten (ber. als Sennosid

B) entsprechend 48 mg Hydroxyanthracenderivate pro Täfelchen.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Kakaomasse,

Kakaobutter,

Saccharose,

Sojalecithin,

Ethylvanillin

Wie Darmol-Täfelchen aussehen und Inhalt der Packung

Darmol-Täfelchen sind rechteckig, dunkelbraun, riechen charakteristisch nach Kakao und

haben eine Kreuzbruchrille und können in 4 gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: 8, 16 Täfelchen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG

Wolfganggasse 45-47

A-1121 Wien

Tel: 01/811 58, Fax: 01/811 587, e-mail: office@schmidgall.at

Z.Nr.: 1-18007

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

Gebrauchsinformation

Darmol Täfelchen

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

THERAPIE BEI INTOXIKATION:

Magenspülung nur nach massiven Dosen.

Symptomatische

Behandlung:

Kolik

Magen-Darm-Traktes

Verabreichung

Spasmolytika,

Überwachung

Herz-Kreislaufsystems

sowie

Wasser-Elektrolyt-

Gleichgewichts.

Bei starker Diarrhöe infolge akzidenteller Überdosierung genügt im Allgemeinen reichliche

Flüssigkeitssubstitution oral. Besonders geeignet sind Fruchtsäfte.

Fachinformation

Darmol Täfelchen

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Darmol-Täfelchen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Täfelchen enthält Trockenextrakt aus Sennesblättern, Auszugsmittel Methanol 75% V/V,

eingestellt auf einen Gehalt an 47,5 – 52,5 % Hydroxyanthracenderivaten (ber. als Sennosid

B) entsprechend 48 mg Hydroxyanthracenderivate pro Täfelchen.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Saccharose 0,38 g pro Täfelchen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Rechteckige, dunkelbraune Täfelchen mit

charakteristischem Geruch

nach Kakao.

Täfelchen haben eine Kreuzbruchrille und können in 4 gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei gelegentlich auftretender Obstipation.

Darmol Täfelchen werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1/4 - 1/2 Täfelchen. Maximale Tagesdosis:1/2

Täfelchen.

Kinder unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren dürfen Darmol Täfelchen nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Einnahme erfolgt normalerweise vor dem Schlafengehen mit einem Glas Wasser (ca.1/4

Liter). Die Darmentleerung erfolgt 6 bis 12 Stunden nach der Einnahme.

Die für eine sichere Wirkung nötige Dosis kann unterschiedlich sein.

Es soll immer die kleinste Dosis verwendet werden, die zu einem Stuhl mit weicher, nicht

flüssiger Konsistenz führt.

Meist genügt es, Darmol Täfelchen nur 2 bis 3-mal pro Woche anzuwenden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 1 – 2 Wochen keine Besserung

eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Eine Anwendung länger als 1-2 Wochen sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen (siehe

Abschnitt 4.4)

Fachinformation

Darmol Täfelchen

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4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

akut-entzündliche Erkrankungen des Darmes (Morbus Crohn, ulcerative Colitis)

Darmverschluss, Darmstenose und -atonie

Appendicitis

abdominale Schmerzen unbekannter Ursache

schwere Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Hypokaliämie)

Kinder unter 12 Jahren.

Schwangerschaft und Stillzeit

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder unter 12 Jahren:

Kinder unter 12 Jahren dürfen Darmol Täfelchen nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).

Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der Einnahme ist zu achten.

Das Auftreten von Diarrhoe ist ein Zeichen von Überdosierung.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika sowie Arzneimitteln, die

zu einer QT-Verlängerung führen können, Diuretica, Adrenocorticosteroiden oder

Süßholzwurzel sollte Darmol nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Da eine chronische Anwendung zu vermeiden ist, sollte das Therapieziel die Erreichung einer

normalen Verdauung ohne Abführmittel sein. Eine medikamentöse Behandlung der

Obstipation soll nur erfolgen, wenn eine entsprechende ballaststoffreiche Ernährung nicht zum

Ziel führt.

Falls Abführmittel jeden Tag benötigt werden, sollte die Ursache der Verstopfung ermittelt

werden. Eine längerfristige Einnahme von Laxantien (länger als 2 Wochen) sollte vermieden

werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel darf ohne ärztliche Verordnung nicht über einen längeren Zeitraum (mehr

als ein bis zwei Wochen) eingenommen werden.

Wie alle Abführmittel sollten Darmol Täfelchen ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht

eingenommen werden von Patienten, die an Koprostase (Kotstauung) und undiagnostizierten

akuten oder persistierenden Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit

und Erbrechen leiden, weil diese Symptome Anzeichen für einen drohenden oder bestehenden

Ileus sein können.

Sofern Darmol Täfelchen bei inkontinenten Erwachsenen angewendet werden, sollten Patient

und Pflegepersonal darüber informiert werden, die Vorlage regelmäßig zu wechseln, um einen

längeren Hautkontakt mit dem Kot zu vermeiden.

Löst die Anwendung von Darmol Täfelchen regelmäßig krampfartige Darmbeschwerden aus,

so handelt es sich vermutlich um eine spastische Obstipation. Der Patient sollte daher

instruiert werden, bei Schmerzen, die regelmäßig während der Anwendung von Abführmitteln

auftreten, den Arzt aufzusuchen.

Fachinformation

Darmol Täfelchen

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Patienten mit Nierenerkrankungen sollten besonders auf mögliche Störungen im

Elektrolythaushalt achten.

Darmol Täfelchen sind nicht zur Reduktion des Körpergewichts geeignet.

Gewöhnungseffekte sind bei kurzfristiger Anwendung nicht bekannt.

Der regelmäßige Gebrauch von Abführmitteln kann aber die Empfindlichkeit der

Darmschleimhaut soweit herabsetzen, dass der gewünschte Erfolg nur mehr über eine

Dosissteigerung erreicht werden kann.

Eine Verfärbung des Harns kann zur Fehlinterpretation bei Harnuntersuchungen führen.

Ein Täfelchen enthält 0,38 g Saccharose.

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose/Galactose-Intoleranz,

einer

Glucose-

Galactose-Malabsorption

oder

einer

Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz

sollten

dieses

Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

chronischem

Gebrauch/Missbrauch

durch

Kaliummangel

eine

Verstärkung

Wirkung

Herzglykosiden

sowie

eine

Interaktion

Antiarrhythmika

Arzneimitteln,

Kardioversion

eingesetzt

werden

Chinidin)

sowie

Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen können, möglich. Die Kaliumverluste

können

durch

gleichzeitige

Anwendung

Diuretika,

Adrenokortikoiden

oder

Süßholzwurzel verstärkt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit:

Darmol Täfelchen dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität:

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokale oder generalisierte Exantheme)

sind möglich.

Die Einnahme kann zu Bauchschmerzen, Krämpfen und Durchfall führen, insbesondere bei

Patienten mit Reizdarm. Diese Beschwerden treten aber im Allgemeinen als Folge einer

individuellen Überdosierung auf, so dass in diesen Fällen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Fachinformation

Darmol Täfelchen

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Bei chronischem Gebrauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zu

Albuminurie und Hämaturie kommen. Weiters kann bei chronischer Einnahme eine

Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen

des Präparates in der Regel zurückbildet.

Während der Behandlung kann es hervorgerufen durch die Bildung von Metaboliten zu einer

Gelb- oder Rotbraunfärbung (pH-abhängig) des Harns kommen, die klinisch jedoch ohne

Bedeutung ist.

Angaben über die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht

werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es sind keine schweren akuten Fälle von Überdosierung mit Darmol Täfelchen bekannt.

Eine Anwendung in hohen Dosen oder über einen langen Zeitraum kann zu folgenden

Symptomen einer Überdosierung führen:

Als Hauptsymptome bei Überdosierung oder Missbrauch können schmerzhafte Darmkrämpfe

und schwere Durchfälle auftreten, mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten, die ersetzt

werden sollten.

Durchfall kann insbesondere Kaliummangel verursachen. Kaliummangel kann zu kardialen

Funktionsstörungen und Muskelasthenie führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von

Herzglykosiden, Diuretika, Adrenokortikosteroiden und Süßholzwurzel.

Als unterstützende Behandlung sollten größere Flüssigkeitsmengen aufgenommen werden. Der

Elektrolytspiegel, insbesondere der Kaliumspiegel, sollte überwacht werden. Dies ist bei älteren

Patienten besonders wichtig.

Bei Kolik des Magen-Darmtraktes wird die Verabreichung von Spasmolytika empfohlen.

Chronische Überdosierung kann zu toxischer Hepatitis führen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontaktlaxantien, Sennaglykoside

ATC-Code: A06AB06

Die wirksamen Bestandteile von Darmol, Sennoside A und B, passieren nach oraler Gabe

unverändert den oberen Teil des Verdauungstraktes und werden erst im Colon durch die

Fachinformation

Darmol Täfelchen

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Intestinalflora aktiviert. Angriffspunkt der aktivierten Sennoside A und B ist ausschließlich

das Colon. Hier kommt es dosisabhängig zu einer Hemmung der Rückresorption von Wasser

und Natrium aus dem Colon bzw. zu einer gesteigerten Sekretion von Wasser, Natrium und

Kalium in das Colon sowie zu einer Stimulierung der Darmperistaltik.

Durch den erhöhten Wassergehalt werden die Faeces erweicht, das Faecesvolumen erhöht,

und es kommt, durch die gesteigerte Peristaltik unterstützt, zu einer leichten und schonenden

Defäkation etwa 8-10 Stunden nach der Einnahme.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Sennoside

werden

oberen

Gastrointestinaltrakt

weder

gespalten

noch

resorbiert.

werden erst im Colon durch Darmbakterien in ihren aktiven Metaboliten (Rheinanthron)

übergeführt.

systemische

Verfügbarkeit

Rheinanthron

sehr

gering.

Tierexperiment werden im Urin weniger als 5% in Form der oxidierten, teils konjugierten

Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden. Der Hauptanteil der Sennoside (mehr als 90%)

wird in den Faeces in Form von polymeren Verbindungen gemeinsam mit 2 bis 6% an

unveränderten Sennosiden, Sennidinen, Rheinanthron und Rhein ausgeschieden.

Aktive Metaboliten wie Rhein gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine

laxierende Wirkung bei gestillten Säuglingen wurde nicht beobachtet. Tierexperimentell ist

die Plazentagängigkeit von Rhein sehr gering.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Die kurzfristige Anwendung unter Einhaltung der Einnahmevorschriften ist als sicher

einzustufen. Der chronische Gebrauch von Laxantien als Risikofaktor für

Dickdarmkarzinome war Gegenstand einiger klinischer Untersuchungen. Einige Studien

sahen anthrachinonhaltige Laxantien als Risikofaktor, andere nicht. Allerdings wurden auch

die Obstipation selbst sowie bestimmte Ernährungsfaktoren als Risikofaktoren herausgestellt.

Weitere Untersuchungen sind notwendig, um das karzinogene Risiko abschließend zu

bewerten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kakaomasse, Kakaobutter, Saccharose, Sojalecithin, Ethylvanillin

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Täfelchen sind einzeln in Alufolie verpackt und in einen Überkarton eingebracht.

Packungsgrößen: 8, 16 Täfelchen

Fachinformation

Darmol Täfelchen

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6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG

Wolfganggasse 45-47

A-1121 Wien

Tel: 01/811 58

Fax: 01/811 58 7

e-mail: office@schmidgall.at

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr. 1-18007

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 4.4.1985

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 03.04.2013

10. STAND DER INFORMATION

April 2014

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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