Darmol Pico Täfelchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumpicosulfat 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A06AB08
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium Picosulfat 1 H<2>O
Darreichungsform:
Täfelchen
Zusammensetzung:
Natriumpicosulfat 1 H<2>O 5.155-5.265mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6241867.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

DARMOL Pico Täfelchen

Wirkstoff: Natriumpicosulfat (5 mg)

Zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss DARMOL Pico Täfelchen jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist DARMOL Pico Täfelchen und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von DARMOL Pico Täfelchen beachten?

Wie ist DARMOL Pico Täfelchen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DARMOL Pico Täfelchen aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST DARMOL PICO TÄFELCHEN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

DARMOL Pico Täfelchen ist ein Abführmittel.

Es wird zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die

eine erleichterte Stuhlentleerung erfordern angewendet.

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DARMOL PICO

TÄFELCHEN BEACHTEN?

DARMOL Pico Täfelchen darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumpicosulfat oder andere

Triarylmethane sowie gegen Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile

von DARMOL Pico Täfelchen sind.

wenn bei Ihnen ein großer Flüssigkeitsverlust des Körpergewebes vorliegt

(schwere Dehydratation).

wenn Sie unter Verstopfung, verbunden mit anderen Beschwerden wie

Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber leiden. Dies kann Anzeichen einer ernsten

Erkrankung (Darmverschluß, akute Entzündung im Bauchbereich) sein. Bei

solchen Beschwerden sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DARMOL Pico Täfelchen ist

erforderlich,

wenn

Ihnen

Erkrankungen,

Störungen

Wasser-

Elektrolythaushaltes einhergehen (z. B. stark eingeschränkte Nierenfunktion)

vorliegen. In diesem Fall dürfen Sie DARMOL Pico Täfelchen nur unter ärztlicher

Kontrolle einnehmen.

wenn Sie bereits längere Zeit unter unter Verstopfungsbeschwerden leiden, sollten

Sie sich vor Beginn einer Therapie mit DARMOL Pico Täfelchen von Ihrem Arzt

beraten

untersuchen

lassen,

denn

chronische

Störungen

bzw.

Beeinträchtigungen des Stuhlganges können Anzeichen einer ernsten Erkrankung

sein!

Hinweise

Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen!

Eine medikamentöse Behandlung ist nur zu empfehlen, wenn Sie mit Veränderung

Ihrer Ernährung

(durch

vermehrte Aufnahme von Ballaststoffen und einer

ausreichenden Flüssigkeitsaufnahme) sowie durch Änderung Ihres Lebensstils (mit

ausreichender körperlicher Bewegung) keinen oder noch keinen ausreichenden Erfolg

erzielen konnten!

Kinder

Kinder unter 4 Jahren dürfen DARMOL Pico Täfelchen nicht einnehmen.

Kinder ab 4 Jahren sollten DARMOL Pico Täfelchen nur auf ärztliche Anordnung

einnehmen.

Bei Einnahme von DARMOL Pico Täfelchen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Antibiotika (bakterienhemmende Mittel) können die Wirksamkeit von DARMOL Pico

Täfelchen vermindern oder aufheben.

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DARMOL Pico Täfelchen kann eine vermehrte Ausscheidung von Kalium mit dem

Stuhl verursachen. Werden gleichzeitig andere Medikamente eingenommen, die einen

Kaliumverlust bewirken, z. B. bestimmte Diuretika (harntreibende Mittel) und

Kortikosteroide (Nebennierenrindenhormone), kann dies zu einem Kaliummangel mit

Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche führen. Die Empfindlichkeit

gegenüber bestimmten Mitteln (herzwirksame Glykoside), die die Leistungsfähigkeit

des Herzens steigern, kann erhöht sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel

gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Eine mehrmalige Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur auf ärztlichen Rat

erfolgen, da keine ausreichenden Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit

und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DARMOL

Pico Täfelchen

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose (Zucker). Bitte nehmen Sie DARMOL Pico

Täfelchen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweise für Diabetiker:

1 Täfelchen enthält 375,9 mg Saccharose (entsprechen 0,03 BE)

3.

WIE IST DARMOL PICO TÄFELCHEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie DARMOL Pico Täfelchen immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen (am besten abends) 1 - 2 DARMOL Pico Täfelchen

(entsprechend 5 - 10 mg Natriumpicosulfat) ein.

Kinder ab 4 Jahren erhalten auf ausdrückliche ärztliche Anordnung 2,5 bis 5 mg

Natriumpicosulfat (1/2 – 1 Täfelchen). Hierfür kann ein Täfelchen halbiert werden.

Die abführende Wirkung tritt normalerweise nach 10 bis 12 Stunden ein.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

DARMOL Pico Täfelchen werden am besten abends eingenommen. Die Täfelchen

können in gleiche Hälften geteilt werden. Zum Zweck der erleichterten Einnahme ist

zusätzlich eine Viertelung vorgesehen.

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Dauer der Anwendung

Nehmen Sie DARMOL Pico Täfelchen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur

kurzfristig ein. Bei chronischer Verstopfung sollte der Arzt zu Rate gezogen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von DARMOL Pico Täfelchen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge DARMOL Pico Täfelchen eingenommen haben, als

Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Durchfall führen. Ein gegebenenfalls entstehender

Verlust von Flüssigkeit und Elektrolyten sollte ausgeglichen werden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von DARMOL Pico Täfelchen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann DARMOL Pico Täfelchen Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind bei kurzfristiger Einnahme selten und bestehen meist in

Blähungen bzw. leichteren Bauchschmerzen oder erhöhter Stuhlgangshäufigkeit sowie

sehr selten in Überempfindlichkeitsreaktionen.

Jede über eine kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme von DARMOL

Pico Täfelchen führt zu einem Verlust von Flüssigkeit und Elektrolyten (insbesondere

Kalium) und damit zu einer Verstärkung der Darmträgheit. DARMOL Pico Täfelchen

soll deshalb nur kurzfristig angewendet werden.

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Bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung von DARMOL Pico Täfelchen

kommt es sehr häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium- und anderen Salzen.

Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen,

insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Nebennierenrinden-

Steroiden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Neben-

wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST DARMOL PICO TÄFELCHEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Aluminiumfolie und Faltschachtel nach Verw.bis:

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25ºC lagern.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was DARMOL Pico Täfelchen enthält:

Der Wirkstoff ist Natriumpicosulfat.

1 Täfelchen zum Einnehmen enthält 5,19 mg Natriumpicosulfat 1 H

O (entsprechend 5 mg Natriumpi-

cosulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kakaomasse aus Kakaosamen, Kakaobutter, Saccharose, Ethylvanillin, Lecithin aus

Soja.

Wie DARMOL Pico Täfelchen aussieht und Inhalt der Packung:

Schokoladenbraune Täfelchen.

DARMOL Pico Täfelchen ist in Packungen mit 12, 24 und 48 Täfelchen zum

Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Omegin

Dr. Schmidgall GmbH

Industriepark 210

D-78244 Gottmadingen

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Tel. 07731/9825-0

Fax. 07731/9825-13

Hersteller

IROMEDICA AG

Haggenstrasse 45

CH-9014 St. Gallen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

DARMOL Pico Täfelchen

Wirkstoff: Natriumpicosulfat (5mg)

Zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 DARMOL Pico Täfelchen enthält 5,19 mg Natriumpicosulfat 1 H

(entsprechend 5 mg Natriumpicosulfat)

Sonstige Bestandteile sind Saccharose und Sojalecithin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Täfelchen

Die Täfelchen können in gleiche Hälften geteilt werden. Zum Zweck der erleichterten

Einnahme ist zusätzlich eine Viertelung vorgesehen.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine

erleichterte Defäkation erfordern.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1 - 2 DARMOL Pico Täfelchen

(entsprechend 5 - 10 mg Natriumpicosulfat) ein.

Kinder ab 4 Jahren erhalten auf ausdrückliche ärztliche Anordnung ½ - 1 DARMOL

Pico Täfelchen.

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

DARMOL Pico Täfelchen werden am besten abends eingenommen. Die Wirkung tritt

normalerweise nach 10-12 Stunden ein.

Ohne diagnostische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmitteln nur kurzzeitig

erfolgen. Die längerfristige Anwendung von DARMOL Pico Täfelchen führt häufig zu

einer Verstärkung der Darmträgheit.

Bei chronischer Verstopfung sollte eine differentialdiagnostische Abklärung erfolgen.

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4.3

Gegenanzeigen

DARMOL Pico Täfelchen

darf nicht angewendet werden bei Ileus, schwerer

Dehydratation

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

andere

Triarylmethane sowie gegen Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels.

Es sollte nicht angewendet werden bei akut entzündlichen Erkrankungen des Magen-

Darm-Traktes sowie bei Kindern unter 4 Jahren.

Bei Kindern ab 4 Jahren sollte DARMOL Pico Täfelchen

nur auf ausdrückliche

Anordnung des Arztes angewendet werden.

Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen,

darf DARMOL Pico Täfelchen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen.

Eine medikamentöse Behandlung ist nur dann angezeigt, wenn mit langfristigen

Maßnahmen wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost

sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z. B. ausreichende

körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann.

Sonstige Hinweise

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malab-

sorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Darmol Pico Täfelchen nicht ein-

nehmen.

Hinweise für Diabetiker:

1 Täfelchen enthält 375,9 mg Saccharose (entsprechen 0,03 BE)

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

DARMOL Pico Täfelchen kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z. B.

Diuretika) verstärken.

Natriumpicosulfat

durch

Dickdarmbakterien

seine

wirksame

Form

verstoffwechselt wird, kann die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika zur

Verminderung oder zum Verlust der abführenden Wirkung von DARMOL Pico

Täfelchen führen.

Die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden kann aufgrund erhöhter Kaliumverluste

verstärkt werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine mehrmalige Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abschätzung

erfolgen,

keine

ausreichenden

Erfahrungen

Schwangeren vorliegen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

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Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung von DARMOL Pico Täfelchen

kommt es sehr häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium- und anderen Salzen.

Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere

bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Nebennierenrinden-Steroiden.

Bei kurzfristiger Einnahme sind Nebenwirkungen selten und bestehen meist in

Blähungen bzw. leichteren Bauchschmerzen, erhöhter Stuhlfrequenz sowie sehr selten in

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Jede über eine kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme von DARMOL Pico

Täfelchen führt zu einer Verstärkung der Darmträgheit. DARMOL Pico Täfelchen soll

deshalb nur kurzfristig angewendet werden.

Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung kann es zu Diarrhö und abdominellen Krämpfen kommen. Die Ther-

apie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen. Gegebenenfalls sind bi-

lanzierende Maßnahmen wie der Ausgleich von Wasser- und Elektrolytverlusten zu er-

wägen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane

ATC-Code: A06AB08

Natriumpicosulfat ist ein Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach

Metabolisierung im Kolon die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von

Wasser und Elektrolyten steigert. Daraus ergeben sich eine Konsistenzverminderung

und eine Volumenvermehrung des Stuhls sowie eine Anregung der Peristaltik.

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5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Natriumpicosulfat wird nur in geringem Umfang im Dünndarm resorbiert. Nach Spal-

tung des Sulfatesters durch Bakterien im Kolon wird das dabei entstehende diphenolis-

che Laxans teilweise resorbiert und nach Konjugation biliär sezerniert. Die Elimination

erfolgt zu einem geringeren Teil im Urin als Glukuronid. Der größte Teil wird mit dem

Stuhl ausgeschieden, sowohl in Form des freien Diphenols als auch als Picosulfat selbst.

Über Plasmaspiegel und Plasmaproteinbindung liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Natriumpicosulfat war negativ in einem Genmutationstest an Bakterien. Weitere

Untersuchungen zur Mutagenität liegen nicht vor. Experimentelle Untersuchungen zum

tumorerzeugenden Potential sind nicht bekannt.

Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu Dosen von 100

mg/kg/Tag keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Bei dieser Dosis traten

bei beiden Spezies embryotoxische Effekte auf. Tagesdosen ab 10 mg/kg während der

Fetalentwicklung und der Laktation beeinträchtigten die Gewichtszunahme der

Nachkommen und führten zu einer erhöhten Jungtiersterblichkeit. Bis zu einer Dosis

von 100 mg/kg/Tag war die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten nicht gestört. Es

liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung während der Schwanger-

schaft und Stillzeit vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kakaomasse aus Kakaosamen, Kakaobutter, Saccharose, Ethylvanillin, Lecithin aus

Soja

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Faltschachteln mit 12, 24 und 48 Täfelchen, die einzeln in eine Aluminiumfolie

eingewickelt sind.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

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Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Omegin

Dr. Schmidgall GmbH

Industriepark 210

D-78244 Gottmadingen

Tel. 07731/9825-0

Fax. 07731/9825-14

8.

Zulassungsnummer

6241867.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

03.11.2005

10.

Stand der Information

November 2008

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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