DARAM - Tropfen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-05-2020

Wirkstoff:
MATRICARIA RECUTITA (HAB); PODOPHYLLUM PELTATUM (HAB); ACIDUM ARSENICOSUM (HAB); VERATRUM ALBUM (HAB); COLCHICUM AUTUMNALE (HAB)
Verfügbar ab:
Richard Bittner AG
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
MATRICARIA RECUTITA (I); PODOPHYLLUM PELTATUM (I); ACIDUM ARSENICOSUM (I); VERATRUM ALBUM (GOT); COLCHICUM AUTUMNALE (I)
Einheiten im Paket:
20ml, Laufzeit: 36 Monate 50ml, Laufzeit: 36 Monate 100ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Andere therapeutische Mittel
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00130
Berechtigungsdatum:
2000-08-22

Seite 1 von 4

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

DARAM

®

-Tropfen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind DARAM

- Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von DARAM

- Tropfen beachten?

Wie sind DARAM

- Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind DARAM

- Tropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND DARAM

®

- TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

DARAM

- Tropfen sind ein homöopathisches Arzneimittel.

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören:

Beschwerden wie z.B.: Übelkeit, Brechreiz und Durchfall bei akuten und chronischen

Darmerkrankungen

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DARAM

®

- TROPFEN

BEACHTEN?

DARAM

®

- Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Matricaria recutita (Chamomilla recutita), Veratrum album, Colchicum

autumnale, Acidum arsenicosum, Podophyllum peltatum, Pflanzen aus der Familie der Korbblütler

oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

in der Schwangerschaft und Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Auftreten von Fieber muss ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

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Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der

Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der

Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch

erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte

Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern von 2 bis 6 Jahren darf nur auf Empfehlung des Arztes erfolgen.

Die Anwendung von DARAM

- Tropfen bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten vorliegen.

Einnahme von DARAM

®

- Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.

Einnahme von DARAM

®

- Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

DARAM

- Tropfen dürfen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

DARAM

- Tropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

DARAM

®

- Tropfen enthalten Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält

43 Gew. % Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 80/160 mg

pro Einzeldosis

(5/10 Tropfen), entsprechend 2/4 ml Bier, 0,8/1,6 ml Wein. Daher darf das Präparat Alkoholkranken

nicht gegeben werden.

Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem

Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

3.

WIE SIND DARAM

®

- TROPFEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Anfangs halbstündlich bis stündlich 10 Tropfen (maximal 8x täglich).

Bei Besserung soll die Gabenhäufigkeit auf 3x täglich reduziert werden.

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Anwendung bei Kindern

Kinder von 2 bis 12 Jahren:

Anfangs halbstündlich bis stündlich 5 Tropfen (maximal 8x täglich).

Bei Besserung soll die Gabenhäufigkeit auf 3x täglich reduziert werden.

Die Anwendung bei Kindern von 2 bis 6 Jahren darf nur auf Empfehlung des Arztes erfolgen.

Kinder unter 2 Jahren:

Die Anwendung von DARAM

- Tropfen bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten vorliegen.

DARAM

- Tropfen sollten bis zu 30 Minuten vor dem Essen oder erst wieder 1 Stunde nach dem

Essen eingenommen werden, um die volle Wirkung zu gewährleisten. DARAM

- Tropfen in etwas

Wasser verdünnt einnehmen.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von DARAM

®

- Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von DARAM

®

- Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bisher sind bei der Einnahme von DARAM

®

- Tropfen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND DARAM

®

- TROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Seite 4 von 4

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was DARAM

®

- Tropfen enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

100 ml enthalten: Matricaria recutita (Chamomilla recutita) D1 10 ml, Veratrum album D6 10 ml,

Colchicum autumnale D8 10 ml, Acidum arsenicosum D12 10 ml, Podophyllum peltatum D12 10 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (Alkohol), gereinigtes Wasser.

1 ml = ca. 25 Tropfen.

Enthält 43 Gew. % Alkohol.

Wie DARAM

®

- Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

DARAM

- Tropfen sind eine klare, schwach gelbliche bis grünlich-gelbe Lösung.

Da DARAM

- Tropfen pflanzliche Rohstoffe enthalten, kann es zu Schwankungen in Geruch und

Geschmack sowie zu leichten Trübungen kommen, die keinen Einfluss auf die Qualität und

Wirksamkeit haben.

Packungsgrößen: 20 ml, 50 ml, 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Zulassungsinhaber:

Richard Bittner AG, Reisnerstraße 55-57, 1030 Wien

Tel.-Nr.: +43/(0)1-50 30 972

Fax-Nr.: +43/(0)1-50 30 972-40

e-mail: office.vienna@richard-bittner.com

Vertrieb:

Omega Pharma Austria Health Care GmbH

Rennweg 17, 1030 Wien

Tel.-Nr.: +43/(0)1-71 20 136 – 0

Fax-Nr.: +43/(0)1-71 20 136 – 40

e-mail: office@omega-pharma.at

Hersteller:

Richard Bittner AG, Ossiacherstraße 7, 9560 Feldkirchen

Tel.-Nr.: +43/(0)4276-37888-0

Fax-Nr.: +43/(0)4276-37131

e-mail: office@richard-bittner.com

Z.Nr.: 3-00130

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

1 von 5

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DARAM

- Tropfen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml enthalten: Matricaria recutita (Chamomilla recutita) D1 10 ml, Veratrum album D6 10 ml,

Colchicum autumnale D8 10 ml, Acidum arsenicosum D12 10 ml, Podophyllum peltatum D12 10 ml.

1 ml = ca. 25 Tropfen.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt 43 Gew. %.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Tropfen zum Einnehmen,

klare, schwach gelbliche bis grünlich-gelbe Lösung.

Da DARAM

- Tropfen pflanzliche Rohstoffe enthalten, kann es zu Schwankungen in Geruch und

Geschmack sowie zu leichten Trübungen kommen, die keinen Einfluss auf die Qualität und

Wirksamkeit haben.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören:

Beschwerden wie z.B.: Übelkeit, Brechreiz und Durchfall bei akuten und chronischen

Darmerkrankungen

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten

beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

DARAM

- Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern von 2 bis 12

Jahren.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Anfangs halbstündlich bis stündlich 10 Tropfen (maximal 8x täglich).

Bei Besserung soll die Gabenhäufigkeit auf 3x täglich reduziert werden.

2 von 5

Kinder von 2 bis 12 Jahren:

Anfangs halbstündlich bis stündlich 5 Tropfen (maximal 8x täglich).

Bei Besserung soll die Gabenhäufigkeit auf 3x täglich reduziert werden.

Die Anwendung bei Kindern von 2 bis 6 Jahren darf nur auf Empfehlung des Arztes erfolgen.

Kinder unter 2 Jahren:

Die Anwendung von DARAM

- Tropfen bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten vorliegen.

Art der Anwendung

DARAM

- Tropfen sollten bis zu 30 Minuten vor dem Essen oder erst wieder 1 Stunde nach dem

Essen eingenommen werden, um die volle Wirkung zu gewährleisten. DARAM

- Tropfen in etwas

Wasser verdünnt einnehmen. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine

Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaft und Stillzeit

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält pro Einzeldosis (5/10 Tropfen) 80/160 mg Alkohol und darf daher

Alkoholkranken nicht gegeben werden.

Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem

Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Bei Auftreten von Fieber muss ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der

Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der

Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch

erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte

Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern von 2 bis 6 Jahren darf nur auf Empfehlung des Arztes erfolgen.

Die Anwendung von DARAM

- Tropfen bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten vorliegen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

3 von 5

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

DARAM

- Tropfen dürfen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet

werden.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

DARAM

- Tropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bisher sind bei der Einnahme von DARAM

- Tropfen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Therapeutische Mittel

ATC Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.

DARAM

- Tropfen sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen

ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der

Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

4 von 5

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche (III) mit Kunststofftropfer (LDPE) und Kunststoffverschluss (HDPE).

Packungsgrößen: 20 ml, 50 ml, 100 ml.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Richard Bittner AG, Reisnerstraße 55-57, 1030 Wien

Tel.-Nr.: +43/(0)1-50 30 972

Fax-Nr.: +43/(0)1-50 30 972-40

E-mail: office.vienna@richard-bittner.com

Vertrieb:

Omega Pharma Austria Health Care GmbH , Rennweg 17, 1030 Wien

Tel.-Nr.: +43/(0)1-71 20 136 – 0

Fax-Nr.: +43/(0)1-71 20 136 – 40

E-mail: office@omega-pharma.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 3–00130

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

22.08.2000 / 18.06.2014

10.

STAND DER INFORMATION

07.2015

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

5 von 5

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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