Dapotum D 25 mg Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fluphenazindecanoat
Verfügbar ab:
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
INN (Internationale Bezeichnung):
fluphenazine
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Fluphenazindecanoat 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3800.03.00

spcde-DapotumDStufenplanMar10HL.doc

Stand:ImplementierungStufenplantypischeAntipsychotikaJan10

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürAnwender

DapotumD25mg

25mg/mlInjektionslösung

Wirkstoff: Fluphenazindecanoat

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diesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistDapotumD25mg,undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonDapotumD25mgbeachten?

3.WieistDapotumD25mganzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistDapotumD25mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTDAPOTUMD25MG,UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

DapotumD25mgisteinMittelausderGruppederPhenothiazinezurBehandlungundzur

VorbeugungvonRückfällenbeibestimmtengeistig-seelischenErkrankungen.

DapotumD25mgwirdangewendet

alsLangzeittherapiezurUnterdrückungvonSymptomenbeichronischschizophrenen

PsychosenundzurVorbeugungvonRückfällenbeiphasischverlaufendenschizophrenen

Psychosen.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONDAPOTUMD25MG

BEACHTEN?

DapotumD25mgdarfnichtangewendetwerdenbei:

-ÜberempfindlichkeitgegenüberFluphenazindecanoat,Benzylalkohol,Sesamölodereinen

dersonstigenBestandteilevonDapotumD25mg,

-ÜberempfindlichkeitgegenüberNeuroleptika,insbesonderePhenothiazinen,diesichin

GelbsuchtalsFolgevonGallestauung,allergischerHauterkrankungundanderen

allergischenReaktionengeäußerthat,

-akuterVergiftungmitzentraldämpfendenArzneimitteln(z.B.bestimmtenSchmerzmitteln

[Opiaten],Schlafmitteln[Hypnotika],anderenArzneimittelnzurBehandlung

geistig-seelischerStörungen[Antidepressiva,Neuroleptika,Tranquilizern])oderAlkohol,

-übermäßigerVerminderungweißerBlutzellen(Leukopenie)undanderenErkrankungendes

Blutbildenden(hämatopoetischen)Systems,

-ParkinsonSyndrom,

-anamnestischbekanntemmalignenNeuroleptika-Syndrom,

-Leberschädigung,

-VerdachtaufoderneurologischerkennbarenSchädenimMarklagerdesGehirns,

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-schwererDepression,

-Koma,

-Kindernunter12Jahren.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDapotumD25mgisterforderlich

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieDapotumD25mgnurunterbestimmten

BedingungenundnurmitbesondererVorsichteinnehmendürfen.BefragenSiehierzubitte

IhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

Spätdyskinesien

NachlängererundhochdosierterTherapieodernachderenAbbruchkönnenSpätdyskinesien

auftreten.Eshandeltsichdabeiumanhaltende,nichtreversibleundunwillkürliche

BewegungenvonKiefer-undGesichtsmuskulaturundderArmeundBeine.Einegesicherte

TherapiedieserSymptomeistderzeitnichtbekannt.

TretendiebeschriebenenDyskinesienderKiefer-undGesichtmuskulaturinerstenAnzeichen

auf,isteineBeendigungderNeuroleptika-TherapieinErwägungzuziehen.Beilänger

andauernderBehandlungmitDapotumD25mgkönnendieSpätdyskinesienüberdeckt

werdenunderstnachBeendigungderBehandlunginErscheinungtreten.

MalignesNeuroleptika-Syndrom(Neuroleptika-induziertesFieber)

UnterderBehandlungmitNeuroleptikakanneszueinemlebensbedrohlichenmalignen

Neuroleptika-Syndromkommen.DiesäußertsichmitFieberüber40°C,Muskelstarre,

HerzjagenundunregelmäßigemBlutdruck,BewusstseinstrübungbiszumKoma.Ein

sofortigesAbsetzenderMedikationisterforderlich.DieBehandlungistschwierigundes

werdenfolgendeMaßnahmenempfohlen:

-KeineweitereAnwendungdesMedikamentes.

-BehandlungderüberhöhtenKörpertemperaturdurchKühlen,dafiebersenkendeMittelbei

hohemFiebermöglicherweisenichtwirksamsind.

-BehandlungvonStörungendesElektrolyt-undWasserhaushaltes,derkardiovaskulären

Manifestationen,Infektionen,derrespiratorischenundrenalenKomplikationen.

WeitereWarnhinweise

ÄnderungenimEKG(VerlängerungdesQT-Intervalls)

DaPhenothiazinedasQT-Intervallverlängernkönnen,solltenPatientenmit

Herz-Kreislauf-Erkrankungenoderangeborenenodererworbenen

QT-Intervall-VerlängerungennurmitVorsichtbehandeltwerden.DiegleichzeitigeBehandlung

mitanderenArzneimitteln,dieQT-Intervall-Verlängerungenverursachenkönnen,sollte

vermiedenwerden

ErhöhteMortalitätbeiälterenMenschenmitDemenz-Erkrankungen

BeiälterenMenschenmitDemenz-Erkrankungen,diemitAntipsychotikabehandeltwurden,

wurdeeingeringerAnstieginderAnzahlderTodesfälleimVergleichmitdenjenigen,diekeine

Antipsychotikaeinnahmen,berichtet.

DapotumD25mgdarfnurunterbesondererVorsichtangewendetwerdenbei:

-Leber-undNierenfunktionsstörungen,

-prolaktinabhängigenTumoren,z.BBrustkrebs,

-Nebennierentumor(Phäochromozytom),

-starkerniedrigtemodererhöhtemBlutdruck(Hypotonie,Hypertonie,orthostatische

Dysregulation),erniedrigteHerzfrequenz,verringerterKaliumblutspiegel,

-VorschädigungdesHerzens(Erregungsleitungsstörung,Arrhythmien),

-gleichzeitigerBehandlungmitArzneimitteln,dieebenfallsdasQT-IntervallimEKG

verlängern,odereineHypokaliämiehervorrufen,

-hirnorganischenErkrankungenundepileptischenAnfälleninderVorgeschichte,

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-depressivenErkrankungen,

-chronischenAtembeschwerdenundAsthma,

-Bewusstseinsstörungen,z.B.Schläfrigkeit,

-grünemStar(Glaukom),VerengungdesMagenausgangs(Pylorusstenose),Vergrößerung

derVorsteherdrüse(Prostatahyperplasie),StörungenbeimWasserlassen(Harnretention),

-Patienten,diehohenTemperaturenoderbestimmtenInsektenvernichtungsmitteln

(Organophosphatinsektiziden)ausgesetztsind,.

SeienSie(auch)besondersvorsichtig,

-wennSieeinerhöhtesSchlaganfall-RisikoodereinevorübergehendeVerringerungder

BlutversorgungdesGehirnshaben.

-wennSieodereinVerwandterschoneinmalvenöseThrombosen(Blutgerinnsel)hatten,

dennderartigeArzneimittelwerdenmitdemAuftretenvonBlutgerinnselninVerbindung

gebracht.

Warnhinweise

VorderBehandlungmitDapotumD25mgistdasBlutbild(einschließlichdes

DifferenzialblutbildessowiederThrombozytenzahl)zukontrollieren.Beipathologischen

BlutwertendarfkeineBehandlungmitDapotumD25mgerfolgen(s.a."Nebenwirkungen").

WährendderBehandlungsindregelmäßigeBlutbildkontrollen(Leukozytenzahlund

Differenzialblutbild)durchzuführen.NachBeginnderBehandlungsolltenindenersten4

MonatendieKontrollenmöglichstwöchentlicherfolgen,beiunauffälligenBefundenerscheint

danacheinemonatlicheBlutbildkontrolleausreichend.BeischnellemAbsinkender

Leukozytenzahl-insbesonderebeiWertenunter3000/mm3-oderanderen

BlutbildveränderungenistdieBehandlungmitDapotumD25mgsofortabzubrechenund

durchandereTherapieformenzuersetzen.Gegebenenfallssindintensivmedizinische

Maßnahmendurchzuführen.BlutbildkontrollensindbiszurNormalisierungerforderlich.

DerPatientsollteangehaltenwerden,beiFieber,Zahnfleisch-und

Mundschleimhautentzündungen,HalsschmerzenodereitrigerAnginasowiegrippeähnlichen

Symptomen,insbesonderewenndieseSymptomeinnerhalbderersten3MonatenachBeginn

dermedikamentösenBehandlungauftreten,keineSelbstmedikationdurchzuführen,sondern

sofortseinenbehandelndenArztaufzusuchen.

InregelmäßigenAbständensolltenKörpergewicht,Blutglukose-undSerumlipidspiegelundder

Zahnstatuskontrolliertwerden.

Nieren-undLeberfunktionsindwährendderTherapieinregelmäßigenAbständenzu

überwachen.

BesondereVorsichtistgebotenbeiPatientenmitorganischenHirnschäden,

arteriosklerotischenHirngefäßerkrankungenundNeigungzuKrampfanfällen(anamnestisch,

z.B.beiAlkoholentzug),daFluphenazindieKrampfschwellesenkt.DasAuftretenvon

KrampfanfällenwirdinsbesonderedurchhoheDosenzuBehandlungsbeginn,schnelle

DosissteigerungenundabruptesAbsetzenhoherDosenbegünstigt.Epilepsiepatientensollten

nurbeigleichzeitigerAntikonvulsiva-TherapiemitDAPOTUMDbehandeltwerden.

BeiStammganglienerkrankungensollteDAPOTUMDnurinAusnahmefällenangewendet

werden,beiVerschlechterungderSymptomatikistdieBehandlungabzusetzen.

BeidepressivenPatientensollteDAPOTUMDnurzusammenmiteinemAntidepressivum

eingesetztwerden,daDAPOTUMDdiedepressiveSymptomatikverstärkenkann.Bei

schwerendepressivenErkrankungendarfDAPOTUMDnichtangewandtwerden.

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BeigestörterLeber-oderNierenfunktionmüssendieDosenangepasstwerden.Besondersbei

älterenPatientenistwegendererhöhtenEmpfindlichkeitbesondereVorsichtgeboten.Die

anticholinergenNebenwirkungensindhäufigstärkerausgeprägt.ÄlterePatienten,besonders

ältereFrauen,könnenbereitsbeiniedrigenDosierungenextrapyramidaleNebenwirkungen

entwickeln,unddieHäufigkeitvonSpätdyskinesienisterhöht.AuchdiesedierendeWirkung

istbeiälterenPatientenstärkerausgeprägt.Hypotonienkönnenhäufigerauftreten.

WiebeiallenPhenothiazinensolltederArztbeiPatientenunterlängerfristigerBehandlungmit

FluphenazinandieEntwicklungeiner"stillenLungenentzündung"denken.

BeiAnwendungvonDapotumD25mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderBehandlungmitDapotumD25mgsolltenSieAlkoholmeiden,dadurchAlkohol

dieWirkungvonFluphenazindecanoatinnichtvorhersehbarerWeiseverändertundverstärkt

wird.

BeiAnwendungvonDapotumD25mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.

vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichnichtumverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonanderenzentraldämpfendenArzneimitteln(z.B.

Psychopharmaka[PräparatezurBehandlunggeistig-seelischerStörungen],Schlafmittel,teils

auchSchmerzmittel,NarkosemitteloderandereArzneimittelz.B.zurBehandlungvon

AllergienoderErkältungen[Antihistaminika])kanneszugegenseitigerVerstärkungder

WirkungenundNebenwirkungenkommen.DiegleichzeitigeAnwendungmitNarkotikakannzu

BlutdrucksenkungaberauchzuzentralerDämpfungundAtemdepressionführen.

WennPatienten,dieunterNeuroleptika-Dosierungstehen,operiertwerden,musssorgfältig

aufeineneventuellenBlutdruckabfall(Hypotension)geachtetwerden.DieDosisdes

Anästhetikumsbzw.vonzentraldämpfendenStoffenistunterUmständenzureduzieren.

DiegleichzeitigeGabevontrizyklischenAntidepressivaundFluphenazindecanoatführtzu

einemAnstiegderPlasmaspiegelderAntidepressiva.EsmussmiteinererhöhtenToxizität

beiderWirkstoffe(anticholinergeWirkung,AbsenkenderKrampfschwelle,vorallemabermit

kardialenEffekten[QT-Interval-Verlängerung,Rhythmusstörungen])gerechnetwerden.Aus

diesemGrundwirdvondieserKombinationabgeraten.

DiegleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,dieebenfallsdasQT-Intervallverlängern(z.B.

AntiarrhytmikaKlasseIAoderIII,Makrolid-Antibiotika,Antihistaminika),zueinerHypokaliämie

führen(z.B.bestimmteDiuretika)oderdenhepatischenAbbauvonFluphenazindecanoat

hemmenkönnen(z.B.Paroxetin,Fluoxetin),istzuvermeiden.

DurchdieKombinationmitLithiumsalzenkönnendiePlasmaspiegelvonFluphenazindecanoat

erhöhtwerden.DadurcherhöhtsichdasRisikoderextrapyramidalmotorischen

Begleitwirkungen.UmgekehrtkönnenauchdieLithium-Plasmaspiegelerhöhtwerden.Sehr

seltenwurdenbeigleichzeitigerGabevonNeuroleptikaundLithiumschwereneurotoxische

Syndromebeobachtet.

BeigleichzeitigerBehandlungmitLevodopaoderDopaminagonisten(z.B.Bromocriptin,

Amantadin,Carbergolin)kannderenWirkungabgeschwächtwerden.

BeikombinierterAnwendungvonNeuroleptikaundanderenDopaminantagonisten(z.B.

Metoclopramid,Alizaprid)kanneszueinerVerstärkungderextrapyramidalmotorischen

Wirkungenkommen.

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BeiKombinationvonFluphenazindecanoatmitArzneimitteln,dieebenfallseineanticholinerge

Wirkungbesitzen(wiez.B.Antidepressiva,Atropin,Biperiden),könnendieanticholinergen

Effekteadditivverstärktwerden.DieskannsichinSehstörungen,Erhöhungdes

Augeninnendrucks,Mundtrockenheit,beschleunigtemHerzschlag,Obstipation,Beschwerden

beimWasserlassen,StörungenderSpeichelsekretion,Sprechblockade,oder

Gedächtnisstörungenäußern.DasRisikopharmakogenerdeliranterSyndromeisterhöht.

GleichzeitigkanndabeidieWirkungvonFluphenazinabgeschwächtwerden.Dahermüssen

PatientensorgfältigüberwachtwerdenunddieDosismussgenaueingestelltwerden,wenn

Fluphenazingleichzeitigmitanderenanticholinerg-oderantimuskarin-wirksamenArzneimittel

gegebenwird.

KombinationenmitSympathomimetikakönnenzuhypertensivenKrisenführen.BeiPatienten,

dieFluphenazindecanoaterhalten,sollteeineHypotonienichtmitEpinephrinbehandelt

werden,dadieGabevonEpinephrinzueinemweiterenBlutdruckabfallführenkann

(“Adrenalinumkehr”).BeischwerenSchockzuständenkannjedochNorepinephrin

(Noradrenalin)gegebenwerden.

FluphenazindecanoatverstärktimAllgemeinendieblutdrucksenkendeWirkungvon

Antihypertensiva.DadurchkannesvermehrtzuorthostatischenKreislaufstörungenkommen.

EswerdenaberauchparadoxeReaktionenbeschrieben.(Guanethidin,Clonidin,Methyldopa).

DiegleichzeitigeGabevonFluphenazindecanoatundMAO-Hemmernkannzueinem

(weiteren)BlutdruckabfallsowiezuextrapyramidalmotorischenWirkungenführen.

VongleichzeitigerAnwendungReserpin-haltigerPräparatewirdabgeraten.

EinedurchPolypeptid-Antibiotika(z.B.Colistin,PolymyxinB)hervorgerufeneAtemdepression

kanndurchFluphenazindecanoatverstärktwerden.

DieWirkungvonAntikoagulantienkannverändertwerden.Daheristbeieinergleichzeitig

durchgeführtenAntikoagulazien-TherapiedieregelmäßigeKontrolledesGerinnungsstatusin

kürzerenAbständenangezeigt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonAntikonvulsiva,wiez.B.BarbituratenoderCarbamazepin,

kanneszueinemgesteigertenMetabolismusvonFluphenazindecanoatkommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonFluphenazindecanoatmitPhenytoinkannzueiner

VeränderungdesPhenytoin-Metabolismusführen.DadurchkönnentoxischePlasmaspiegel

erreichtwerden.

DieReaktionaufAnwendungvonGonadorelinkanndurchPhenothiazineder

Prolaktin-Erhöhungwegenabgeschwächtwerden.

FluphenazindecanoatsolltenichtmitClozapinkombiniertwerden,dadasRisikoeiner

Blutbildstörungmöglicherweiseerhöhtist.

BeigleichzeitigerGabevonFluphenazindecanoatundPropranololerhöhensichdie

PlasmaspiegelbeiderMedikamente.

DiegleichzeitigeBehandlungmitPiperazin-haltigenAnthelminthikaführtzueinemerhöhten

RisikoextrapyramidalmotorischerNebenwirkungen

ClonidinkanndieantipsychotischeWirkungvonFluphenazindecanoatvermindern.

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BeigleichzeitigerAnwendungvonFluphenazindecanoatundCimetidinkannder

PlasmaspiegelvonFluphenazindecanoatvermindertwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonPentetrazolkanneszurAuslösungvonzerebralen

Krampfanfällenkommen.

PhenothiazinekönnendieNeigungzuMetrizamid-induziertenKrampfanfällenverstärken.

Fluphenazindecanoatsolltedaher48Stundenvorundmindestens24Stundennacheiner

Myelographienichtgegebenwerden.

DiegleichzeitigeGabevonFluphenazindecanoatmitAmphetaminenoderAnorektikakannzu

antagonistischenpharmakologischenReaktionenführen.

InEinzelfällenwurdevonPatientenberichtet,dieuntereinerKombinationstherapiemit

SerotoninwiederaufnahmehemmerundFluphenazindecanoateinakutesschweres,reversibles

Parkinsonoidentwickelten.

EsgibtHinweisedafür,dassbeigleichzeitigerAnwendungvonPhenylalaninundNeuroleptika

dasRisikofürdasAuftretenvonDyskinesienerhöhtist.

DavonFällenberichtetwurde,indenenPatientenmiterhöhten

Dihydroepiandrosteron-SpiegelnnichtaufeineTherapiemitAntipsychotikaansprachen,

solltenPatienten,dieFluphenazindecanoatzurTherapieeinesakutenoderchronischen

psychotischenSyndromserhalten,eineSubstitutionmitDihydroepiandrosteronmeiden.

EinerhöhtesRisikoepileptischerAnfällewurdebeischizophrenenPatientenbeschrieben,die

unterTherapiemitPhenothiazinenNachtkerzenöl-Präparateeinnahmen.

KoffeinwirktmöglicherweisedenantipsychotischenEigenschaftenderPhenothiazine

entgegen.DieDatensindallerdingswidersprüchlich.

DieStoffwechsellagevonInsulin-bedürftigenDiabetikernunterPhenothiazin-Behandlung

(besondersbeihoherDosierung)kanninstabilwerdenundggf.diätetischeund

medikamentöseMaßnahmenbzw.eineAnpassungderAntidiabetika-Einstellungnotwendig

machen.

UnterderBehandlungmitFluphenazindecanoatkanndasErgebniseines

Schwangerschaftstestsverfälschtsein(falschpositivesErgebnis).

Hinweis:

DerPatientsolltedavoninKenntnisgesetztwerden,dasserohneWissendesbehandelnden

ArzteskeineanderenMedikamente-auchkeinefreiverkäuflichenArzneimittel-einnehmen

sollte.

SchwangerschaftundStillzeit

DieSicherheitderAnwendungvonDapotumD25mginderSchwangerschaftistnichtbelegt.

SiedürfenDapotumD25mginderSchwangerschaftdahernuranwenden,wennIhrArztes

füreindeutigerforderlichhält,undnachdemdieserdentherapeutischenNutzenfürSieals

MuttergegendieRisikeneinerFruchtschädigungbzw.SchädigungIhresKindessehr

sorgfältigabgewogenhat.

DieverwendeteWirkstoffklasseistplazentagängig.UmreversibleNebenwirkungenbei

NeugeborenennacheinerfürSienotwendigenBehandlungzuvermeiden,wirdempfohlen,

NeuroleptikaindenletztenWochenderSchwangerschaftnachMöglichkeitniedrigzu

dosieren.

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Fluphenazindecanoat,derWirkstoffvonDapotumD25mg,gehtindieMuttermilchüber.

WährendderBehandlungsolltenSiedeshalbnichtstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögen

soweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeim

ZusammenwirkenmitAlkohol.DahersolltendasFührenvonFahrzeugen,dasBedienenvon

MaschinenodersonstigegefahrvolleTätigkeiten-zumindestwährenddererstenPhaseder

Behandlung-ganzunterbleiben.DieEntscheidungtrifftinjedemEinzelfallderbehandelnde

ArztunterBerücksichtigungderindividuellenReaktionundjeweiligenDosierung.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonDapotumD25mg:

BenzylalkoholkannbeiSäuglingenundKindernbiszu3Jahrentoxischeundallergische

Reaktionenhervorrufen.

SesamölkannseltenschwereallergischeReaktionenhervorrufen.

3.WIEISTDAPOTUMD25MGANZUWENDEN?

ArtderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztDapotumD25mgnichtandersverordnet

hat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daDapotumD25mgsonstnicht

richtigwirkenkann!

DieAnsprechbarkeitaufFluphenazindecanoatunterscheidetsichstarkvonPatientzuPatient.

DieDosierungistvomKrankheitsbildundvonderindividuellenReaktiondesPatienten

abhängig;siewirdausschließlichvomArztfestgelegt.

EntsprechenddererforderlichenDosierungisteinegeeignete,verfügbareDarreichungsform

zuwählen:

Darreichungsform: 1Ampullemit:

DapotumD2,5mg: 1,0ml enthält 2,5mgFluphenazindecanoat

DapotumD12,5mg: 0,5ml enthalten 12,5mgFluphenazindecanoat

DapotumD25mg: 1,0ml enthält 25mgFluphenazindecanoat

DapotumD50mg: 0,5ml enthalten 50mgFluphenazindecanoat

DapotumD100mg: 1,0ml enthält 100mgFluphenazindecanoat

Darreichungsform: 1Durchstechflaschemit:

DapotumD250mg: 10ml enthalten 250mgFluphenazindecanoat,

beianteiligerEntnahme:

1,0ml enthält 25mgFluphenazindecanoat

DapotumD25mgwirdausschließlichlangsamundtiefineinengroßenMuskelinjiziert

(VorsichtbeiThrombolysetherapie!).

Hinweise:

DaessichbeiDapotumD25mgumeineöligeInjektionslösunghandelt,musseineInjektion

inBlutgefäßeunbedingtvermiedenwerden,dasonstdieGefahrvonZellschädigungbesteht.

InjektioneninderUmgebungvonBlutgefäßenverursachenheftigeSchmerzen.

DieInjektionslösungdarfnichtmitanderenArzneimittelninderInjektionsspritzegemischt

werden.

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FallsvomArztnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

ImAnschlussanodergleichzeitigmiteinerbereitseingeleitetenantipsychotischen

BehandlungmitunmittelbarwirkendenNeuroleptikawirdbeidenmeistenPatientenmiteiner

Initialdosisvon12,5oder25mgFluphenazindecanoatbegonnen.

DieweitereDosierungsowiedasDosierungsintervallsolltenaufdieReaktiondesPatienten

abgestimmtwerden.

ZurErhaltungstherapiewerdenimAllgemeinen12,5–100mgFluphenazindecanoatinjiziert.

DasDosierungsintervallbeträgtimDurchschnitt3(2–4)Wochen.DiemaximaleEinzeldosis

sollte100mgFluphenazindecanoatnichtüberschreiten.SolltenDosenüber50mg

Fluphenazindecanoatnotwendigsein,solltedieDosisvorsichtiginTeilschrittenvon12,5mg

FluphenazindecanoataufdieEnddosisangehobenwerden.

ZurVorbeugunggegenRückfällenacheingetretenerRemission(RückbildungderSymptome)

–insbesonderebeibegleitendenstabilisierendensozio-undpsychotherapeutischen

Maßnahmen–werdenüblicherweise2,5–12,5mgFluphenazindecanoatallezweiWochen

injiziert.

InEinzelfällenkannbeiremittiertenPatientendieWirkungbiszu6Wochenanhalten.

DerWirkungseintritteinerEinzeldosiserfolgtzwischendem2.und5.Tagnachder

Applikation;beichronischenVerläufenoftauchspäter.

SpeziellePatientengruppen

BeiälterenPatienten,über60Jahre,sindniedrigereDosenimAllgemeinenausreichend.

Ausgehendvon1/4bis1/3derDosisfürjüngereErwachsene,solltedieweitereDosierungder

PatientenreaktionangepasstundbeiBedarfallmählichgesteigertwerden.

AuchbeigeschwächtenPatientensowiePatientenmithirnorganischenVeränderungen,

Kreislauf-undAtmungsschwächesowiegestörterLeber-oderNierenfunktionsolltedieDosis

reduziertwerden.ErforderlichenfallsistaufDarreichungsformenauszuweichen,dieeine

entsprechendniedrigeDosierungzulassen.

BeiPatientenmitGlaukom,HarnverhaltenundProstatahyperplasieistaufGrundder

anticholinergenWirkungenvonFluphenazinvorsichtigzudosieren.

KinderundJugendliche

ZurWirksamkeitundVerträglichkeitvonFluphenazindecanoatbeiKindernundJugendlichen

liegenkeineausreichendenStudienvor.DeshalbsollteDapotumD25mgbeiKindernüber12

JahreundJugendlichennurunterbesondererBerücksichtigungdes

Nutzen-Risiko-Verhältnissesverordnetwerden.

UmstellungderTherapievonkurz-wirksamemFluphenazin:

Eswirdempfohlen,dassPatientendiebishernochnichtmitPhenothiazinenbehandelt

wurden,zunächstmitkurz-wirksamemFluphenazin(Fluphenazinhydrochlorid)behandelt

werden.DieDosierungwirdausschließlichvomArztfestgelegt.

WielangesollteDapotumD25mgangewendetwerden?

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderArztjenachArtundSchweredes

Krankheitsbildes.DabeiistdieniedrigstenotwendigeErhaltungsdosisanzustreben.Überdie

NotwendigkeiteinerFortdauerderBehandlungistlaufendkritischzuentscheiden.

NacheinerlängerfristigenTherapiemussdasAbsetzenderDosisinsehrkleinenSchritten

übereinengroßenZeitraumhinwegundineinemengmaschigenKontaktzwischenArztund

Patienterfolgen.

WenneinegrößereMengevonDapotumD25mgangewendetwurde,alsverordnet

wurde:

WegenderrelativgroßentherapeutischenBreitetretenIntoxikationenimAllgemeinennurbei

stärkerenÜberdosierungenauf.

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SymptomeeinerÜberdosierung

BeieinerÜberdosierungkönneninsbesonderediebekanntenNebenwirkungen,in

AbhängigkeitvonderangewendetenDosis,verstärktauftreten.

-starkeSchläfrigkeitbiszurBewusstlosigkeit,

-ErregungundVerwirrtheit,

-zerebraleKrampfanfälle,

-erhöhteodererniedrigteKörpertemperatur,

-StörungenderHerzfunktionbishinzumHerz-Kreislauf-Versagen,

-StörungenderBewegungssteuerung,

-verschwommenesSehen,Glaukomanfall,

-StörungderDarmbewegung,

-Harnverhaltung,

-StörungenderAtemfunktion:verringertetAtemantriebbiszumAtemstillstand,Aspiration,

biszurmöglichenEntwicklungeinerLungenentzündung.

InsolchenFällenistumgehendeinArztzuinformieren,derüberdenSchweregradunddie

gegebenenfallserforderlichenweiterenMaßnahmenentscheidet.

WenndieAnwendungvonDapotumD25mgvergessenwurde:

WenndieKrankheitszeichenerneutoderverstärktoderinungewöhnlicherWeiseauftreten,

nehmenSieumgehendmitIhrembehandelndenArztKontaktauf.ImÜbrigenistdie

AnwendungnachdemvorgesehenenZeitplanfortzusetzen.Keinesfallsdarfdiedoppelte

Mengeangewendetwerden.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungmitDapotumD25mg

unterbrechenodervorzeitigbeendenwollen?

SolltenSiedieBehandlungunterbrechenwollen,besprechenSiediesunbedingtvorhermit

IhremArzt.BeendenSienichteigenmächtigohneärztlicheBeratungdiemedikamentöse

Behandlung.SiegefährdendamitdenTherapieerfolgundbringensichselbstinGefahr!

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannauchDapotumD25mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

Infektionen

InfektionenderoberenAtemwege

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

ÄnderungendesBlutesundderBlutbestandteile(wiePanzytopenie,Agranulozytose,

thrombozytopenischeodernicht-thrombozytopenischePurpura,Leukopenie,Eosinophilie)

ErkrankungendesImmunsystems

anaphylaktischeReaktionen

Untersuchungen

falschpositiveSchwangerschaftstests

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

gestörteADH-Sekretion(führtzuverstärktemWasserlassen),Verringerungdes

Natrium-Blutspiegels,Appetitlosigkeit,Gewichtsänderungen

spcde-DapotumDStufenplanMar10HL.doc

Stand:ImplementierungStufenplantypischeAntipsychotikaJan10

PsychiatrischeErkrankungen

Unruhe,Erregung,verworreneTräume

ErkrankungendesNervensystems

MalignesNeuroleptika-Syndrom,zerebraleKrampfanfälle,Hirnödeme,Spätdyskinesien,

extrapyramidaleStörungen,Parkinson-Syndrom,fehlerhafterSpannungszustandvon

Muskeln,Bewegungsstörungen(z.BVorstreckenderZunge,Wangenbauschen,

Mundzusammenziehen,Kaubewegungen,Trippelmotorik,Augenrollen,

Muskelverkrampfungen,Hyperreflexie,Choreoathetose),Schläfrigkeit,Lethargie,

VeränderungenimEEG,VeränderungenimLiquoreiweiß,Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

GrünerStar(Glaukom),verschwommenesSehen,PigmenteinlagerungeninLinseund

HornhautdesAuges

Herzerkrankungen

Herzstillstand,Herzrhythmusstörungen(TorsadesdePointes,VentrikuläreArrhythmien,

Kammerflimmern,VentrikuläreTachykardie,QT-Intervall-Verlängerung,Veränderungenim

EKG)

Gefässerkrankungen

Blutdruckänderungen,erniedrigterodererhöhterBlutdruck,BlutgerinnselindenVenen,vor

allemindenBeinen(mitSchwellungen,SchmerzenundRötungenderBeine),die

möglicherweiseüberdieBlutbahnindieLungegelangenunddortBrustschmerzensowie

SchwierigkeitenbeimAtmenverursachenkönnen.WennSieeinesdieserSymptomebeisich

beobachten,holenSiebitteunverzüglichärztlichenRatein.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Asthma,Kehlkopfschwellung(Larynxödem),GefühlderverstopftenNase

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Darmlähmung,Stuhlverhärtung,Mundtrockenheit,Verstopfung,vermehrterSpeichelfluss,

SchmerzeninMund,ZahnfleischoderKehle,Übelkeit,Erbrechen

Leber-undGallenerkrankungen

Leberentzündung,cholestatischeGelbsucht,Gelbsucht,gestörteLeberwerte,

Leberfunktionsstörungen

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

HautreaktionenallerSchweregradeundLichtempfindlichkeit(exfoliativeDermatitis,

angioneurotischesÖdem,Photosensibilität,Urtikaria,Seborrhoe,Erythem,Ekzem,

Hyperhidrose,Pruritus,Pigmentierungsstörungen)

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

systemischerLupuserythematodes,erhöhteBlutKreatinphosphokinase-Werte

ErkrankungenderNierenundHarnwege

akutesNierenversagen,Blasenlähmung,erhöhteHarnausscheidung

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

BrustvergrößerungbeiMännern(Gynäkomastie),Menstruationsstörungen,

Laktationsstörungen,erektileDysfunktion,Libido-Störungen

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Stand:ImplementierungStufenplantypischeAntipsychotikaJan10

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

plötzliche,unerwarteteTodesfälle,periphereÖdeme,Fieber

SeltenkönnenÜberempfindlichkeitsreaktionendurchBenzylalkoholauftreten.

SesamölkannseltenschwereallergischeReaktionenhervorrufen.

5.WIEISTDAPOTUMD25MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

DurchstechflaschenimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettundderFaltschachtelangegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

DiesesArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilft,dieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasDapotumD25mgenthält

DerWirkstoffistFluphenazindecanoat(Ester)25mg/ml.

1Ampullemit1,0mlInjektionslösungenthält25mgFluphenazindecanoat(Ester).

DiesonstigenBestandteilesind:

15mgBenzylalkoholpro1,0mlalsantimikrobielleSubstanz,gelöstinSesamölfür

Injektionszwecke.

WieDapotumD25mgaussiehtundInhaltderPackung

DapotumD25mgisteineklare,leichtgelbe,öligeLösung.

DapotumD25mgistinPackungenmit5Ampullenmitje1mlInjektionslösungerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer:

Sanofi-AventisDeutschlandGmbH

65926FrankfurtamMain

Postanschrift:

Postfach800860

65908FrankfurtamMain

Telefon:0180/2222010*

Telefax:0180/2222011*

*0,06€/Anruf.

Bristol-MyersSquibbGmbH&Co.KGaA

Arnulfstraße29

80636München

Hersteller:

Bristol-MyersSquibb

ContradaFontanadelCeraso

03012Anagni,Frosinone

Italien

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Stand:ImplementierungStufenplantypischeAntipsychotikaJan10

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJanuar2010!

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