Danseo 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-05-2020

Wirkstoff:
DROSPIRENON; ETHINYLESTRADIOL
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
G03AA12
INN (Internationale Bezeichnung):
drospirenone; ethinylestradiol
Einheiten im Paket:
1 x 21 Stück (PVC-PVDC-AL-Blister), Laufzeit: 36 Monate 2 x 21 Stück (PVC-PVDC-AL-Blister), Laufzeit: 36 Monate 3 x 21 Stück (PV
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Drospirenon und Estrogen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-29362
Berechtigungsdatum:
2010-09-29

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Danseo 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten

Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Drospirenon

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von

4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Danseo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Danseo beachten?

Wie ist Danseo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Danseo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Danseo und wofür wird es angewendet?

Danseo ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“)

Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, nämlich

Drospirenon und Ethinylestradiol.

„Pillen“, die 2 Hormone enthalten, werden als „ Kombinationspillen“ bezeichnet

Was sollten Sie vor der Einnahme von Danseo beachten?

Allgemeine Anmerkungen

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung

von Danseo beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor

Danseo

einnehmen,

wird

Ihnen

Arzt

einige

Fragen

Ihrer

persönlichen

Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Der Arzt wird Ihren

Blutdruck

messen

nach

Ihrer

individuellen

Situation

möglicherweise

andere

Tests

durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die

Einnahme

Danseo

abbrechen

müssen

oder

denen

Zuverlässigkeit

Danseo

herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollen Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder

zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode wie z.B. ein Kondom oder eine andere so

genannte Barrieremethode, anwenden. Wenden Sie aber keine Kalender-oder Temperaturmethoden

an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Danseo die monatlichen Veränderungen der

Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Danseo nicht vor HIV-Infektionen

(AIDS) bzw. anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wann Danseo nicht eingenommen werden darf

Danseo darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung

für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT),

der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit

hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel,

Protein-S-Mangel,

Antithrombin-III-Mangel,

Faktor-V-Leiden

oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel)“;

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht

erstes

Anzeichen

einen

Herzinfarkt

sein

kann)

oder

eine

transitorische

ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder

früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

– schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

– sehr hoher Blutdruck

– sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

– eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in

der Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie an bestehenden (oder vorausgegangenen) Lebererkrankungen leiden, solange sich

Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben;

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel anwenden, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt “

Einnahme von Danseo zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Nierenschwäche);

wenn Sie an einem bestehenden (oder vorausgegangenen) Lebertumor leiden (oder gelitten

haben);

wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder hatten) bzw. bei

Verdacht darauf;

wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben;

wenn Sie allergisch gegen Drospirenon oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Juckreiz, Ausschlag

oder Schwellungen verursachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Danseo einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein

Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt

„Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

einigen

Situationen

besondere

Vorsicht

Einnahme

Danseo

oder

anderen

„Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt

notwendig sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Danseo verschlimmert, sollten

Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Brustkrebs bei einem nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist;

wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist;

wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden;

wenn Sie unter Depressionen leiden

wenn Sie an Morbus Crohn oder chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)

leiden;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung,

die zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in

Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für

eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie

Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Danseo beginnen

können;

wenn

Venen

unter

Haut

eine

Entzündung

haben

(oberflächliche

Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt "Einnahme von Danseo zusammen mit anderen

Arzneimitteln");

wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung

von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (z.B. Taubheit, eine Blutkrankheit,

die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis),

eine

Nervenerkrankung

der plötzliche

unwillkürliche

Körperbewegungen

auftreten

(Sydenham Chorea);

wenn bei Ihnen Chloasma, eine Verfärbung der Haut vorwiegend im Gesicht oder am Hals,

auch als „Schwangerschaftsflecken“ bekannt, aufgetreten ist. Meiden Sie in diesem Fall

stärkere Sonnen- oder UV-Bestrahlung.

wenn Sie an einem erblichen Quincke-Ödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene

enthalten, Beschwerden hervorrufen oder verschlechtern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt

aufsuchen,

wenn

Beschwerden

eines

Quincke-Ödems

sich

bemerken,

Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder

Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Danseo ist Ihr Risiko für

die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

wichtig,

nicht

vergessen,

dass

Gesamtrisiko

eines

gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Danseo gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein

oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes

auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen

bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Venenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei

dem Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem

Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder

Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.

einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen

Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu

einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer Vene im

Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb

des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite

besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

Schlaganfall

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder

ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie

sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche

Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße

verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko

für

Blutgerinnsel

einer

Vene

(Venenthrombose)

Verbindung

gebracht.

Diese

Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine

tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem

Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung

eines

kombinierten

hormonalen

Kontrazeptivums

größten.

Risiko

kann

außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr

Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Danseo beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Danseo ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum wie Danseo anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Risiko

für

Bildung

eines

Blutgerinnsels

entsprechend

Ihrer

persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels

pro Jahr

Frauen, die

kein

kombiniertes hormonales

Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines

Rings anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine

Levonorgestrel, Norethisteron

oder Norgestimat

enthaltende kombinierte

hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Danseo anwenden

Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Danseo ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem

Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere

Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von

Danseo mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit

beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Danseo beenden müssen, fragen Sie

Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen

(>

Stunden)

können

Risiko

für

Blutgerinnsel

vorübergehend

erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Danseo abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Danseo zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Danseo sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

wie Danseo wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko

für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin

oder Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Danseo zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei

einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Danseo und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die "Kombinationspillen" nehmen, etwas häufiger festgestellt. Aber es

ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispielkann es sein, dass mehr

Tumoren bei Frauen, die eine "Kombinationspille" einnehmen, entdeckt werden, da sie häufiger von

ihrem

Arzt

untersucht

werden.

Auftreten

Brusttumoren

nimmt

nach

Absetzen

hormonalen "Kombinationspillen" langsam ab.

Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie

Ihren Arzt aufsuchen.

seltenen

Fällen

wurden

gutartige

noch

seltener

bösartige

Lebertumore

Pillenanwenderinnen festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche starke

Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Danseo kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen

(Blutungen außerhalb der Einnahmepause). Wenn diese Blutungen nach einigen Monaten weiterhin

auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was ist zu beachten, wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt?

Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren

Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr

unwahrscheinlich.

Bleibt die Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen aus, kann es sein, dass Sie schwanger sind.

Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und nicht mit dem nächsten Blisterstreifen

beginnen, bevor eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Danseo anwenden, berichten über Depression

oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu

Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome

auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Einnahme von Danseo mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits

anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der andere Arzneimittel

verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Danseo einnehmen. Sie können Ihnen sagen, ob Sie

zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z.B. Kondome) anwenden müssen und falls ja, für wie lange.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Danseo haben und so die

empfängnisverhütende Wirksamkeit herabsetzen oder zu unerwarteten Blutungen führen.

Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbamazepin)

Tuberkulose (z.B. Rifampicin)

HIV-

Hepatitis

Virus-

Infektionen

(sogenannte

Proteasehemmer

Arzneimittel

Klasse

nicht-nukleosidischen

reversen

Transkriptase-

Hemmer

Ritonavir,

Nevirapin,

Efavirenz)

oder

anderer

Infektionen

(Griseofulvin)

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Danseo kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B.

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

Antiepileptikum

Lamotrigin

(dies

könnte

einer

erhöhten

Häufigkeit

Krampfanfällen führen)

Danseo darf nicht angewendet werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel anwenden, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir beinhalten, da dies zu einem Anstieg von

Leberfunktionswerten im Blut (erhöhte ALT Leberenzyme) führen kann.

Vor Behandlungsbeginn mit diesen Arzneimitteln wird Ihnen Ihr Arzt ein anderes

Empfängnisverhütungsmittel verschreiben.

Etwa 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit diesen Arzneimitteln, kann erneut mit der

Einnahme von Danseo begonnen werden. Siehe Abschnitt “Danseo darf nicht angewendet werden”.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Danseo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Danseo kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit

etwas Wasser.

Labortests

Hormonale

Verhütungsmittel

können

Ergebnisse

bestimmter

Labortests

beeinflussen.

Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die "Pille" nehmen, wenn bei Ihnen

ein Bluttest durchgeführt werden soll.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Danseo nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von

Danseo schwanger werden, müssen Sie Danseo sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie

schwanger werden möchten, können Sie Danseo jederzeit absetzen (siehe auch „Wenn Sie die

Einnahme von Danseo abbrechen wollen“).

Stillzeit

Frauen sollten Danseo generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen

und die "Pille" einnehmen möchten.

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

gibt

keine

Hinweise

darauf,

dass

Anwendung

Danseo

einen

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Danseo enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Danseo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Danseo einzunehmen?

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Danseo 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

62 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Gelbe, runde Filmtabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Orale Kontrazeption.

Bei der Entscheidung, Drospirenon/Ethinylestradiol zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen

Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE),

berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von

Drospirenon/Ethinylestradiol mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen

werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Wie ist Danseo einzunehmen?

Die Tabletten müssen jeden Tag zur ungefähr gleichen Uhrzeit, wenn nötig mit etwas Flüssigkeit, in der

auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.

An 21 aufeinanderfolgenden Tagen muss täglich jeweils eine Tablette eingenommen werden. Jede neue

Packung

wird

nach

einem

7-tägigen

tablettenfreien

Intervall,

Laufe

dessen

üblicherweise

Entzugsblutung eintritt, begonnen. Diese beginnt in der Regel am 2.-3. Tag nach Einnahme der letzten

Tablette und kann bis zum Anbruch der nächsten Packung fortdauern.

Wie sollte die Anwendung von Danseo begonnen werden?

Keine vorangegangene Anwendung hormonaler Kontrazeptiva (im Laufe des vorangegangenen

Monats)

Einnahme

Tabletten

sollte

weiblichen

Zyklus

(d. h.

ersten

Monatsblutung) begonnen werden.

Umstellung von anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (kombinierte orale Kontrazeptiva

(KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Mit der Einnahme von Danseo sollte vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhältigen Tablette der

vorangegangenen KOK begonnen werden, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien

oder

Placebotablettenintervall

vorangegangenen

KOK.

Wurde

zuvor

Vaginalring

oder

transdermales Pflaster angewandt, sollte die Einnahme von Danseo vorzugsweise am Tag der Entfernung

desselben beginnen, spätestens jedoch, sobald die nächste Anwendung fällig wäre.

Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (Gestagenmonopille, Injektion oder Implantat) oder

von einem Gestagen-freisetzenden Intrauterin-System (IUS)

Die Umstellung von einer Gestagenmonopille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (von einem

Implantat oder einem IUS am Tag der Entfernung desselben, von Injektionen, am Fälligkeitstag der

nächsten Injektion); die Frau sollte jedoch in jedem Fall angewiesen werden, während der ersten 7 Tage

der Tabletteneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden.

Nach einem Abortus im ersten Schwangerschaftstrimenon

Anwendung

kann

unverzüglich

begonnen

werden.

diesem

Fall

keine

Anwendung

zusätzlicher Verhütungsmethoden erforderlich.

Nach einer Geburt oder einem Abortus im zweiten Schwangerschaftstrimenon

Die Anwenderinnen sollte darauf hingewiesen werden, die Anwendung am 21. oder 28. Tag nach der

Geburt

oder

einem

Abortus

zweiten

Schwangerschaftstrimenon

beginnen.

Falls

Einnahmebeginn zu einem späteren Zeitpunkt erfolgt, sollte der Anwenderin empfohlen werden, während

der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden. Hat jedoch bereits Geschlechtsverkehr

stattgefunden, muss vor dem tatsächlichen Anwendungsbeginn des kombinierten oralen Kontrazeptivums

(KOK) eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden.

Für Frauen während der Stillzeit siehe Abschnitt 4.6.

Wenn die Einnahme der Tabletten vergessen wurde

Wenn die Anwenderin eine Tablette weniger als 12 Stunden zu spät einnimmt, ist der kontrazeptive

Schutz nicht reduziert. Die Einnahme der Tablette sollte sofort nachgeholt und die darauffolgenden

Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit eingenommen werden.

Wenn die Anwenderin eine Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnimmt, kann der kontrazeptive

Schutz

reduziert

sein.

Wenn

Einnahme

Tabletten

vergessen

wurde,

gelten

folgende

zwei

Grundregeln:

1. Die Einnahme der Tabletten darf unter keinen Umständen länger als 7 Tage unterbrochen werden.

2. Die ununterbrochene 7-tägige Einnahme der Tabletten ist erforderlich, um eine adäquate Suppression

der Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialachse zu erzielen.

In diesem Sinne können folgende Ratschläge für die alltägliche Handhabung erteilt werden:

Woche 1

Die Anwenderin sollte die letzte vergessene Tablette sofort einnehmen, sobald sie das Vergessen bemerkt,

auch wenn dies zur gleichzeitigen Einnahme von zwei Tabletten führt. Anschließend muss sie die

Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen. Zusätzlich muss während der darauffolgenden 7

Tage

eine

Barrieremethode,

beispielsweise

Präservative,

angewendet

werden.

vorangegangenen

Tagen

Geschlechtsverkehr

stattgefunden,

muss

Möglichkeit

einer

Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies dem

planmäßigen einnahmefreien Intervall liegt, desto höher ist das Schwangerschaftsrisiko.

Woche 2

Die Anwenderin sollte die letzte vergessene Tablette sofort einnehmen, sobald sie das Vergessen bemerkt,

auch wenn dies zur gleichzeitigen Einnahme von zwei Tabletten führt. Anschließend muss sie die

Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen. Unter der Voraussetzung, dass die Anwenderin die

Tabletten während der letzten 7 Tage vor der ersten vergessenen Tablette ordnungsgemäß eingenommen

hat, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Hat die Anwenderin jedoch

mehr als 1 Tablette vergessen, sollte sie angewiesen werden, während der nächsten 7 Tage zusätzliche

Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.

Woche 3

Es besteht ein hohes Risiko reduzierter Verlässlichkeit, da das 7-tägige tablettenfreie Intervall bevorsteht.

Dennoch besteht auch in diesem Fall die Möglichkeit, eine Einschränkung des kontrazeptiven Schutzes

durch eine Korrektur des Tabletteneinnahmerhythmus zu vermeiden. Bei Befolgung einer der beiden

folgenden

Richtlinien

sind

demzufolge

keine

zusätzlichen

kontrazeptiven

Vorsichtsmaßnahmen

erforderlich, vorausgesetzt, die Anwenderin hat alle Tabletten während der letzten 7 Tage vor der ersten

vergessenen Tablette ordnungsgemäß eingenommen. Ist dies nicht der Fall, sollte die Anwenderin die

erste dieser beiden Richtlinien befolgen und darüber hinaus während der nächsten 7 Tage zusätzliche

kontrazeptive Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Die Anwenderin sollte die letzte vergessene Tablette sofort einnehmen, sobald sie das Vergessen

bemerkt, auch wenn dies zur gleichzeitigen Einnahme von zwei Tabletten führt.

Anschließend muss sie die Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen. Die nächste

Blisterpackung muss sofort nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung begonnen werden, d. h.

zwischen den beiden Packungen darf keine Pause eingelegt werden. Bei der Anwenderin wird mit

hoher

Wahrscheinlichkeit

erst

nach

Aufbrauchen

zweiten

Packung

eine

Entzugsblutung

eintreten.

Allerdings

können

während

Tabletteneinnahme

Schmierblutungen

oder

Zwischenblutungen auftreten.

2.

Alternativ kann der Anwenderin empfohlen werden, die Einnahme der Tabletten der aktuellen

Blisterpackung abzubrechen. Anschließend sollte sie ein tablettenfreies Intervall von bis zu 7 Tagen

einlegen, einschließlich der Anzahl jener Tage, an denen sie die Tabletteneinnahme vergessen hat,

und dann mit einer neuen Blisterpackung fortfahren.

Hat die Anwenderin die Tabletteneinnahme vergessen und es tritt im darauffolgenden, ersten normalen

tablettenfreien

Intervall

keine

Entzugsblutung

ein,

muss

Möglichkeit

einer

Schwangerschaft

Betracht gezogen werden.

Vorgehensweise im Fall von gastrointestinalen Beschwerden

Bei Auftreten von schweren gastrointestinalen Beschwerden (z. B. Erbrechen oder Durchfall), kann es zu

einer unvollständigen Resorption kommen, wodurch zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen zu treffen

sind. Erbricht eine Anwenderin innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette, sollte sie

umgehend eine neue (Ersatz-) Tablette einnehmen. Die neue Tablette sollte, sofern möglich, innerhalb von

12 Stunden nach dem gewohnten Einnahmezeitpunkt eingenommen werden.

Nach einem Zeitraum von über 12 Stunden sollten die Hinweise bezüglich vergessenen Tabletten, wie in

Abschnitt 4.2 „Wenn die Einnahme der Tabletten vergessen wurde“ erläutert, beachtet werden. Wenn die

Anwenderin

ihren

gewohnten

Tabletteneinnahmerhythmus

nicht

ändern

möchte,

muss

Ersatztablette(n) aus einer Reserveblisterpackung entnehmen.

Verschieben der Entziehungsblutung

Zum Hinauszögern der Monatsblutung muss die Anwenderin das tablettenfreie Intervall überspringen und

mit einer neuen Blisterpackung Danseo fortfahren. Die Dauer der Aufschiebung kann bis zum Ende der

zweiten

Packung

beliebig

gewählt

werden.

Während

Aufschiebung

können

Zwischen-

oder

Schmierblutungen

auftreten.

Nach

gewohnten

7-tägigen

tablettenfreien

Intervall

wird

regelmäßige Einnahme von Danseo wieder aufgenommen.

Monatsblutung

einen

anderen

Anwenderin

aufgrund

ihres

aktuellen

Einnahmerhythmus gewohnten Wochentag zu verlegen, muss das nächste tablettenfreie Intervall um die

gewünschte Tagesanzahl gekürzt werden. Je kürzer das Intervall, desto höher ist das Risiko, dass keine

Entzugsblutung eintritt und während der darauffolgenden Packung Zwischen- und Schmierblutungen

auftreten (wie beim Verschieben der Monatsblutung).

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine begründete Anwendung von Danseo bei Kindern und Jugendlichen (vor der Pubertät).

Art der Anwendung

Art der Anwendung: Oral.

4.3

Gegenanzeigen

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet

werden. Sollte eine dieser Bedingungen zum ersten Mal während der Anwendung von KHK auftreten,

muss das Präparat unverzüglich abgesetzt werden.

Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

Venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE

in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])

Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-

Resistenz

(einschließlich

Faktor-V-Leiden),

Antithrombin-III-Mangel,

Protein-C-Mangel

oder

Protein-S-Mangel

Größere Operationen mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4)

Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt

4.4)

Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

Arterielle Thromboembolie – bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt)

oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)

Zerebrovaskuläre

Erkrankung

bestehender

Schlaganfall,

Schlaganfall

oder

prodromale

Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte

Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B.

Hyperhomocysteinämie

Antiphospholipid-Antikörper

(Anticardiolipin-Antikörper,

Lupusantikoagulans)

Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte

Hohes

Risiko

für

eine

arterielle

Thromboembolie

aufgrund

mehrerer

Risikofaktoren

(siehe

Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:

Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung

Schwere Hypertonie

Schwere Dyslipoproteinämie

Schwere

hepatische

Erkrankung

Gegenwart

oder

Vergangenheit,

sofern

normalen

Leberfunktionswerte nicht wiederhergestellt sind.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir enthalten (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5), ist kontraindiziert.

Schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen

Lebertumore in der Gegenwart oder Vergangenheit (gut- oder bösartig)

Vorliegen von oder Verdacht auf, durch Geschlechtssteroide beeinflusste Malignome (z. B. der

Zeugungsorgane oder Brüste)

Vaginalblutung ohne Diagnose

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Die Eignung von Drospirenon/Ethinylestradiol sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im

Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt.

Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist

der Anwenderin anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung von

Drospirenon/Ethinylestradiol beendet werden sollte.

Risiko für eine venöseThromboembolie (VTE)

Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine

venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorgestrel,

Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden.

Andere Arzneimittel, wie Drospirenon/Ethinylestradiol, können ein bis zu doppelt so hohes Risiko

aufweisen. Die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten

VTE-Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem

sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht: das Risiko für eine VTE bei Anwendung von

Drospirenon/Ethinylestradiol,

wie

ihre

vorliegenden

individuellen

Risikofaktoren

dieses

Risiko

beeinflussen, und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist. Es

gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer

Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf

eines Jahres eine VTE. Bei einer einzelnen Frauen kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren

zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).

Es wird geschätzt

, dass im Verlauf eines Jahres 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon-haltiges

KHK anwenden, eine VTE erleiden; im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei ungefähr 6

10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, zu einer VTE.

In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während der

Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.

VTE verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich.

Jährliche Anzahl an VTE-Ereignissen pro 10.000 Frauen

Anzahl an

VTE-Ereignissen

Nicht-KHK-Anwenderinnen

Levonorgestrel-enthaltende KHK

Drospirenon-enthaltende KHK

(2 Ereignisse)

(5-7 Ereignisse)

(9-12 Ereignisse)

Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen

berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina.

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann deutlich

ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere

Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle).

Drospirenon/Ethinylestradiol ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig

bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen (siehe Abschnitt 4.3).

Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko

Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten abgeleitet, wobei relative

Risiken der verschiedenen Arzneimittel im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KHK verwendet wurden.

Mittelwert

Spannweite

10.000

Frauenjahre,

Grundlage

eines

relativen

Risikos

für

Levonorgestrel-haltige KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6

der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt – in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in

Betracht gezogen werden. Wenn das Nutzen/Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK

nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor

Anmerkung

Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich

Besonders wichtig, wenn weitere

Risikofaktoren vorliegen.

Längere Immobilisierung, größere Operationen,

jede Operation an Beinen oder Hüfte,

neurochirurgische Operation oder schweres

Trauma

Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung

einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden

Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für

eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen

mit weiteren Risikofaktoren.

In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung

des Pflasters/der Tablette/des Rings (bei einer

geplanten Operation mindestens vier Wochen

vorher) zu unterbrechen und erst zwei Wochen

nach der kompletten Mobilisierung wieder

aufzunehmen. Es ist eine andere

Verhütungsmethode anzuwenden, um eine

ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.

Eine antithrombotische Therapie muss erwogen

werden, wenn Drospirenon/Ethinylestradiol

nicht vorab abgesetzt wurde.

Familiäre Vorbelastung (jede venöse

Thromboembolie bei einem Geschwister oder

Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren,

z. B. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition

ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten

zu überweisen, bevor eine Entscheidung über

die Anwendung eines KHKs getroffen wird.

Andere Erkrankungen, die mit einer VTE

verknüpft sind.

Krebs, systemischer Lupus erythematodes,

hämolytisches urämisches Syndrom, chronisch

entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn

oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis

bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.

Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-

wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden (Informationen zur „Schwangerschaft und

Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).

Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)

Beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK

anwenden.

Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:

– unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene;

– Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird,

– Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein.

Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:

– plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens;

– plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse;

– stechender Brustschmerz;

– starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

– schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit“, „Husten“) sind unspezifisch und können als häufiger

vorkommende

weniger

schwerwiegende

Ereignisse

fehlinterpretiert

werden

Atemwegsinfektionen).

Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht

bläuliche Verfärbung einer Extremität sein.

Tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen verschwommenen

Sehen

einem

Verlust

Sehvermögens

reichen.

manchen

Fällen

tritt

Verlust

Sehvermögens sehr plötzlich auf.

Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle

Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke,

Schlaganfall) in Verbindung gebracht. Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen.

Risikofaktoren für ATE

Risiko

für

arterielle

thromboembolische

Komplikationen

oder

einen

apoplektischen

Insult

Anwenderinnen

erhöht

sich

Frauen,

Risikofaktoren

aufweisen

(siehe

Tabelle).

Drospirenon/Ethinylestradiol ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere

Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen

(siehe Abschnitt 4.3). Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg

Risikos

Risiko

Summe

einzelnen

Faktoren

übersteigt

diesem

Fall

muss

Gesamtrisiko betrachtet werden. Bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen/Risiko-Verhältnis darf ein KHK

nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für ATE

Risikofaktor

Anmerkung

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Rauchen

Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn

anwenden

möchten.

Frauen

über

Jahren,

weiterhin

rauchen,

dringend

empfehlen,

eine

andere

Verhütungsmethode anzuwenden.

Hypertonie

Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)

Risiko

nimmt

steigendem

deutlich zu.

Besonders

wichtig

Frauen

zusätzlichen Risikofaktoren.

Familiäre

Vorbelastung

(jede

arterielle

Thromboembolie bei einem Geschwister oder

Elternteil,

insbesondere

relativ

jungen

Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre).

Verdacht

eine

genetische

Prädisposition ist die Frau zur Beratung an

einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine

Entscheidung

über

Anwendung

eines

KHKs getroffen wird.

Migräne

Anstieg

Häufigkeit

oder

Schweregrads

Migräne

während

Anwendung

(die

einem

zerebrovaskulären

Ereignis

vorausgehen

kann)

kann

Grund

für

sofortiges

Absetzen sein.

Andere

Erkrankungen,

unerwünschten

Gefäßereignissen

verknüpft

sind.

Diabetes

mellitus,

Hyperhomocysteinämie,

Erkrankung

Herzklappen

Vorhofflimmern,

Dyslipoproteinämie

systemischer Lupus erythematodes.

Symptome einer ATE

Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu

nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.

Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:

– plötzliche Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Köperseite;

– plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

– plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;

– plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

– plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

– Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

Vorübergehende Symptome weisen auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin.

Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:

– Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Sternums;

– in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden;

– Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl;

– Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

– extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

– schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Aufgrund

Teratogenität

Antikoagulans-Behandlungen

(Kumarine)

müssen

alternative

Verhütungsmethoden angewendet werden.

Tumore

In manchen epidemiologischen Studien wurde von einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei

Langzeitanwenderinnen (> 5 Jahre) von KOKs berichtet, wobei jedoch weiterhin umstritten ist, zu

welchem Ausmaß diese Erkenntnis auf die Störeffekte sexueller Verhaltensmuster und anderer Faktoren,

wie humane Papilomaviren (HPV), zurückzuführen ist.

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat gezeigt, dass bei Frauen, die gegenwärtig ein

KOK anwenden, das relative Risiko (RR = 1,24) einer Brustkrebsdiagnose geringfügig erhöht ist. Das

erhöhte Risiko schwindet schrittweise innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der KOK-Anwendung. Da

Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die erhöhte Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei

gegenwärtigen

Anwenderinnen

eines

KOKs

oder

Frauen,

jüngster

Vergangenheit

angewandt haben, im Vergleich zum allgemeinen Brustkrebsrisiko gering. Diese Studien liefern keine

Ursachennachweise. Das beobachtete Muster des erhöhten Risikos kann auf frühere Brustkrebsdiagnosen

bei KOK-Anwenderinnen, die biologischen Auswirkungen von KOKs oder eine Kombination dieser

beiden

Faktoren

zurückzuführen

sein.

Anwenderinnen

oder

ehemaligen

Anwenderinnen

diagnostizierte Brustkrebsfälle sind tendenziell klinisch weniger fortgeschritten als jene Krebsdiagnosen,

die bei Nicht-Anwenderinnen gestellt wurden.

In seltenen Fällen wurde bei KOK-Anwenderinnen von gutartigen Lebertumoren und noch seltener von

bösartigen

Lebertumoren

berichtet.

Einzelfällen

haben

diese

Tumore

lebensbedrohlichen,

intraabdominalen Hämorrhagien geführt. Wenn bei Frauen, die ein KOK anwenden, starke Schmerzen im

Oberbauchbereich, Lebervergrößerungen oder Anzeichen einer intraabdominalen Hämorrhagie auftreten,

sollte bei der Differentialdiagnose ein Lebertumor in Betracht gezogen werden.

Anwendung

höher

dosierten

KOKs

Ethinylestradiol)

Risiko

für

Endometrium- und ein Ovarialkarzinom reduziert. Ob dies auch für niedriger dosierte KOKs zutrifft, muss

noch bestätigt werden.

ALT-Erhöhung

Während klinischer Studien bei Patienten mit Hepatitis C-Infektionen (HCV), die mit Arzneimitteln,

welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthalten, behandelt

wurden, trat bei Frauen, die Ethinylestradiol haltige Arzneimittel wie kombinierte hormonale

Kontrazeptiva (KHK) einnehmen, eine 5-fache Erhöhung des oberen Normalwert (ULN) der

Transaminase (ALT) signifikant häufiger auf (Siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Andere Erkrankungen

Gestagen-Komponente

Drospirenon/Ethinylestradiolist

Aldosteron-Antagonist

kaliumsparenden Eigenschaften. In den meisten Fällen ist kein Anstieg des Kaliumspiegels im Blut zu

erwarten.

Dennoch

wurde

einer

klinischen

Studie

manchen

Patientinnen

leichter

oder

mittelschwer

eingeschränkter

Nierenfunktion

simultaner

Anwendung

kaliumsparenden

Arzneimitteln während der Einnahme von Drospirenon ein geringfügig, jedoch nicht bedeutend erhöhter

Anstieg des Kaliumspiegels im Blut beobachtet. Es wird demzufolge empfohlen, den Kaliumspiegel im

Blut während des ersten Behandlungszyklus bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion, deren

Kaliumspiegel vor der Behandlung im oberen Referenzbereich lag, sowie insbesondere während einer

simultanen Anwendung von kaliumsparenden Arzneimitteln zu überwachen. Siehe auch Abschnitt 4.5.

Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder diesbezüglicher familiärer Vorbelastung kann bei Anwendung

eines KOKs ein erhöhtes Pankreatitis-Risiko bestehen.

Obwohl bei vielen Frauen, die KOKs anwenden, von geringfügigen Blutdruckerhöhungen berichtet

wurde, sind klinisch relevante Anstiege selten. Ausschließlich in diesen seltenen Fällen ist ein sofortiges

Absetzen des KOKs gerechtfertigt. Sollte es während der Anwendung eines KOKs bei bestehender

Hypertonie zu dauerhaft erhöhten Blutdruckwerten kommen oder sollte eine Patientin mit bedeutend

erhöhtem Blutdruck nicht adäquat auf eine blutdrucksenkende Behandlung ansprechen, muss das KOK

abgesetzt werden. Wenn mithilfe einer blutdrucksenkenden Behandlung normale Blutdruckwerte erzielt

werden, kann die KOK-Anwendung erforderlichenfalls wieder aufgenommen werden.

Im Falle folgender Erkrankungen wurde sowohl bei Schwangerschaften als auch bei KOK-Anwendung

von Ausbrüchen oder Verschlechterung berichtet, wobei jedoch keine schlüssigen Beweise für einen

Zusammenhang mit dem Gebrauch von KOKs vorliegen: Ikterus und/oder Pruritus in Zusammenhang mit

Cholestase,

Gallensteine,

Porphyrie,

systemischer

Lupus

erythematodes,

hämolytisch-urämisches

Syndrom, Chorea Sydenham, Herpes gestationis und mit Otosklerose einhergehender Gehörverlust.

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Estrogene Angioödem-Symptome hervorrufen

oder verschlechtern.

Bei akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen muss die KOK-Anwendung erforderlichenfalls

unterbrochen werden, bis die Leberfunktionsmarker wieder in den Normalbereich zurückkehren. Bei

Wiederauftreten, eines erstmalig während einer Schwangerschaft oder einer früheren Anwendung von

steroidalen

Geschlechtshormonen

aufgetretenem

cholestatischen

Ikterus

und/oder

Pruritus

Zusammenhang mit Cholestase, muss die Einnahme von KOKs unterbrochen werden.

Obwohl

KOKs

Auswirkungen

periphere

Insulinresistenz

Glucoseverträglichkeit

haben

können, liegen keine Beweise für die Notwendigkeit einer Abänderung der Behandlungsmethode bei

Diabetikerinnen, die niedrig dosierte KOKs (Ethinylestradiol-Gehalt < 0,05 mg) einnehmen, vor. Dennoch

sollten an Diabetes erkrankte Frauen engmaschig überwacht werden, insbesondere im Anfangsstadium der

KOK-Anwendung.

Während der Anwendung von KOKs wurde von Verschlechterung bei endogener Depression, Epilepsie,

Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.

Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva

allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen können schwerwiegend

sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte

geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn

diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Gelegentlich kann Chloasma auftreten, insbesondere bei Frauen, die in der Vergangenheit an Chloasma

gravidarum gelitten haben. Frauen mit Tendenz zu Chloasma sollten während der Einnahme von KOKs

Sonnen- und UV-Strahlenexpositionen vermeiden.

Jede

Tablette

dieses

Arzneimittels

enthält

Lactose.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, die eine Lactose-

freie Diät befolgen, sollten diese Menge berücksichtigen.

Ärztliche Untersuchung/Beratung

Krankengeschichte

(einschließlich

familiäre

Vorbelastung)

aufgenommen

eine

Schwangerschaft

ausgeschlossen werden. Der Blutdruck sollte gemessen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt

werden, die sich an den Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.4)

orientiert.

wichtig,

Frau

Informationen

venösen

arteriellen

Thrombosen

hinzuweisen, einschließlich des Risikos von Drospirenon/Ethinylestradiolim Vergleich zu anderen KHK,

die Symptome einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer

vermuteten Thrombose zu tun ist.

Die Anwenderin sollte zudem darauf hingewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig durchzulesen

und alle Anweisungen zu befolgen. Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten gemäß der

üblichen Vorgehensweise durchgeführt und auf jede Frau individuell abgestimmt sein.

Anwenderinnen

sollten

darauf

hingewiesen

werden,

dass

orale

Kontrazeptiva

nicht

HIV-

Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.

Reduzierte Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von KOKs kann z. B. im Falle von vergessenen Tabletten (siehe Abschnitt 4.2),

gastrointestinalen Beschwerden (siehe Abschnitt 4.2), oder simultaner Anwendung anderer Arzneimittel

(siehe Abschnitt 4.5) reduziert sein.

Zyklusunregelmäßigkeiten

allen

KOKs

können

unregelmäßige

Blutungen

(Schmier-

oder

Zwischenblutungen)

auftreten,

insbesondere im Laufe der ersten Monate der Anwendung. Demzufolge ist eine Untersuchung jedweder

unregelmäßigen Blutung erst nach einem Gewöhnungszeitraum von circa drei Monaten sinnvoll.

Bei Fortbestehen von Unregelmäßigkeiten oder Auftreten von Unregelmäßigkeiten nach vorangegangenen

regelmäßigen

Zyklen

sollten

nicht-hormonale

Ursachen

Betracht

gezogen

sowie

adäquate

Diagnoseverfahren angewendet werden, um eine Bösartigkeit oder Schwangerschaft auszuschließen.

Erforderlichenfalls muss eine Kürettage vorgenommen werden.

Bei manchen Frauen kann die Entzugsblutung während des tablettenfreien Intervalls ausbleiben.

Wenn

das KOK unter Beachtung aller in Abschnitt 4.2 erläuterten Richtlinien angewendet wurde, ist es

unwahrscheinlich,

dass

eine

Schwangerschaft

vorliegt.

Wenn

jedoch

ersten

ausgebliebenen

Entzugsblutung

nicht

gemäß

diesen

Richtlinien

eingenommen

wurde

oder

zwei

Entzugsblutungen ausgeblieben sind, muss vor dem Fortsetzen der KOK-Einnahme eine Schwangerschaft

ausgeschlossen werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweis: Zur Erkennung potenzieller Wechselwirkungen müssen die Verschreibungsinformationen aller

simultan verabreichter Arzneimittel beachtet werden.

Auswirkungen von anderen Arzneimitteln auf Danseo

Wechselwirkungen können zwischen Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren, auftreten,

wodurch es zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen und zu Zwischenblutungen und/oder

fehlender kontrazeptiver Wirksamkeit führen.

Handhabung

Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Behandlungstagen beobachtet werden. Die maximale

Enzyminduktion kann im Allgemeinen innerhalb eniger Wochen festgestellt werden. Nach Abbruch der

Behandlung kann die Enzyminduktion für etwa 4 Wochen aufrecht erhalten bleiben.

Kurzzeitbehandlung

Frauen, die eine Behandlung mit enzyminduziereneden Arzneimitteln erhalten, sollten vorübergehend eine

Barrieremethode oder eine andere Methode der Kontrazeption zusätzlich zur KOK anwenden. Die

Barrieremethode muss während der gesamten Zeit der Begleittherapie und für weitere 28 Tage nach deren

Beendigung angewendet werden.

Wenn die Arzneimitteltherapie über das Ende der aktiven Tabletten in der KOK-Packung hinaus andauert,

müssen die Placebo-Tabletten verworfen werden und die nächste KOK-Packung sollte sofort begonnen

werden.

Langzeitbehandlung

Frauen

unter

Langzeitbehandlung

enzyminduziereneden

Arzneimitteln

wird

eine

andere

zuverlässige nicht-hormonelle Methode der Kontrazeption empfohlen.

Die folgenden Wechselwirkungen wurden in der Literatur berichtet:

Substanzen,

die

die

Clearance

von

KOKs

erhöhen

(verringerte

Wirksamkeit

von

KOKs

durch

Enzyminduktion), z.B.:

Barbiturate,

Bosentan,

Carbamazepin,

Phenytoin,

Primidon,

Rifampicin

HIV-Arzneimittel

Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz sowie möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin,

Topiramat und Produkte, die den pflanzlichen Wirkstoff Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Substanzen mit variablen Wirkungen auf die Clearance von KOKs:

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit KOKs können viele Kombinationen von HIV-Proteasehemmern und

Arzneimitteln aus der Klasse der nicht-nukleosidischen reversen Transkriptase-Hemmer, einschließlich

Kombinationen mit HCV-Hemmern, die Plasmakonzentrationen von Estrogen oder Gestagenen erhöhen

oder senken. Der Nettoeffekt dieser Veränderungen kann in einigen Fällen klinisch relevant sein.

Daher

sollte

Verschreibungsinformation

einer

begleitenden

HIV/HCV-Medikation

herangezogen

werden, um mögliche Wechselwirkungen und darauf bezogene Empfehlungen zu identifizieren. Im Falle

eines Zweifels sollte eine zusätzliche empfängnisverhütende Barrieremethode bei Frauen angewendet

werden,

eine

Therapie

Proteasehemmern

oder

Arzneimitteln

Klasse

nicht-

nukleosidischen reversen Transkriptase-Hemmer erhalten.

Die wichtigsten Metaboliten von Drospirenon werden im menschlichen Blut ohne Beteiligung des

Cytochrom

P450-Systems

gebildet.

Demzufolge

unwahrscheinlich,

dass

Hemmer

dieses

Enzymsystems den Metabolismus von Drospirenon beeinflussen.

Auswirkungen von Danseo auf andere Arzneimittel

Orale Kontrazeptiva können den Metabolismus bestimmter anderer Wirkstoffe beeinflussen. In diesem

Sinne können Plasma- und Gewebekonzentrationen entweder steigen (z. B. Cyclosporin) oder sinken

(z. B. Lamotrigin).

Basierend auf In-vitro-Inhibitionsstudien und In-vivo-Interaktionsstudien mit freiwilligen, weiblichen

Probanden unter Anwendung von Omeprazol, Simvastatin und Midazolam als Markersubstrat gilt eine

Wechselwirkung von Drospirenon in Dosierungen von 3 mg mit dem Metabolismus anderer Wirkstoffe

als unwahrscheinlich.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir,

mit oder ohne Ribavirin enthalten, können zu einer Erhöhung der ALT-Werte führen (siehe Abschnitte 4.3

und 4.4). Drospirenon/Ethinylestradiol -Anwenderinnen sind daher auf eine alternative

Empfängnisverhütungsmethode (z.B. Progestagen Monopräparate oder nicht hormonelle Methoden)

umzustellen, bevor Sie die Behandlung mit diesen Arzneimitteln beginnen. Etwa 2 Wochen nach

Beendigung der Behandlung mit diesen Arzneimitteln, kann erneut mit der Einnahme von

Drospirenon/Ethinylestradiol begonnen werden.

Andere Arten von Wechselwirkungen

Bei Patientinnen ohne Niereninsuffizienz hat eine simultane Verabreichung von Drospirenon und ACE-

Hemmern

oder

NSARs

keine

bedeutenden

Auswirkungen

Kaliumspiegel

Blut

gezeigt.

Allerdings liegen keine Studien zur simultanen Verabreichung von Danseo und Aldosteron-Antagonisten

oder kaliumsparenden Diuretika vor. In diesem Fall sollte der Kaliumspiegel im Blut während des ersten

Behandlungszyklus überwacht werden. Siehe auch Abschnitt 4.4.

Laboranalysen

Die Anwendung von kontrazeptiven Steroiden kann die Ergebnisse von bestimmten Laboranalysen,

einschließlich

biochemische

Leber-,

Schilddrüsen-,

Nebennieren-

Nierenfunktionsparameter,

Plasmawerte

(Träger-)

Proteinen,

z. B.

corticosteroid-bindendem

Globulin

Lipid-

/Lipoproteinfraktionen, Kohlenhydratstoffwechselproteine sowie Koagulations- und Fibrinolyseparameter

beeinflussen. Die veränderten Werte bleiben im Allgemeinen innerhalb der normalen Labormessbereiche.

Drospirenon führt zu erhöhter Plasmareninaktivität und Plasmaaldosteron verursacht durch dessen leichte

antimineral-corticoide Aktivität.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Danseo darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Sollte während der Anwendung von Danseo eine Schwangerschaft eintreten, muss das Präparat sofort

abgesetzt werden. Ausführliche epidemiologische Studien lassen weder auf ein erhöhtes Risiko für

Geburtsfehler

Kindern,

Frauen

geboren

werden,

Schwangerschaft

KOKs

angewendet haben, noch auf teratogene Auswirkungen schließen, wenn KOKs unbeabsichtigt während der

Schwangerschaft eingenommen wurden.

Tierexperimentelle Studien haben Nebenwirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit gezeigt

(siehe Abschnitt 5.3). Den Daten dieser tierexperimentellen Studien zufolge können Nebenwirkungen

infolge der hormonellen Wirkung des Wirkstoffs nicht ausgeschlossen werden. Allerdings lässt die

allgemeine Erfahrung mit KOKs während der Schwangerschaft nicht auf tatsächliche Nebenwirkungen bei

Menschen schließen.

Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Danseo während der Schwangerschaft sind zu begrenzt, um

Schlussfolgerungen in Hinsicht auf Nebenwirkungen von Danseo auf die Schwangerschaft oder die

Gesundheit des Fetus/Neugeborenen zu gestatten. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen

Daten verfügbar.

erhöhte

VTE-Risiko

Zeit

nach

Geburt

sollte

erneuten

Anwendung

Drospirenon/Ethinylestradiol nach einer Anwendungspause bedacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und

4.4).

Stillzeit

KOKs können die Laktation durch Mengenreduktion und Modifikation der Brustmilchzusammensetzung

beeinflussen. Demzufolge ist die Anwendung von KOKs für stillende Mütter im Allgemeinen nicht

empfohlen, solange diese ihr Kind noch nicht komplett entwöhnt haben. Kleine Mengen an kontrazeptiven

Steroiden und/oder deren Metaboliten können während der Anwendung von KOKs mit der Milch

ausgeschieden werden. Diese Mengen könnten Auswirkungen auf das Kind haben

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei Anwenderinnen von KOKs wurden keine Auswirkungen auf

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

4.8

Nebenwirkungen

Von folgenden Nebenwirkungen wurde bei der Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon berichtet:

Systemorganklasse

Häufigkeit der Nebenwirkungen

Häufig

Gelegentlich

Selten

≥1/100

<1/100, ≥1/1.000

<1/1.000

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

Asthma

Psychiatrische

Erkrankungen

Depressive

Verstimmungen

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Hypacusis

Gefäßerkrankungen

Migräne

Hypertonie

Hypotonie

Arterielle

Thromboembolie

Venöse

Thromboembolie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Nausea

Erbrechen

Diarrhoe

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Akne

Ekzem

Pruritus

Alopezie

Erythema nodosum

Erythema multiforme

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Menstruationsstörungen

Zwischenblutungen

Brustschmerzen

Brustspannung

Leukorrhö

Candidiasis vaginalis

veränderte Libido

Vergrößerung der

Brust

Vaginitis

Brustsekretion

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Wasseransammlungen

verändertes

Körpergewicht

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und

thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische

Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet, die in Abschnitt 4.4 eingehender behandelt

werden.

Bei Frauen, die KOKs anwenden, wurden folgende schwere Nebenwirkungen beobachtet, die in Abschnitt

4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ erläutert werden:

Venöse Thromboembolieerkrankungen

Arterielle Thromboembolieerkrankungen

Hypertonie

Lebertumore

Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für welche der Zusammenhang mit der Anwendung

von KOKs nicht schlüssig ist: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne,

Uterusmyom,

Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes gestationis, Chorea Sydenham, hämolytisch-

urämisches Syndrom, cholestatische Gelbsucht;

Chloasma

Bei akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen muss die KOK-Anwendung erforderlichenfalls

unterbrochen werden, bis die Leberfunktionsmarker wieder im Normalbereich liegen.

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Estrogene Angioödem-Symptome hervorrufen

oder verschlechtern.

Die Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen ist unter ist unter Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva minimal

erhöht. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die erhöhte Anzahl im Vergleich zum

allgemeinen Brustkrebsrisiko gering. Die Kausalität in Verbindung mit dem KOK-Gebrauch ist nicht

bekannt. Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.

Wechselwirkungen

Durchbruchsblutungen

und/oder

Versagen

Kontrazeption

können

Ergebnis

Wechselwirkungen von anderen Arzneimitteln (Enzyminduktoren) mit oralen Kontrazeptiva sein (siehe

Abschnitt 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bislang liegen keine Erfahrungsdaten zur Überdosierung von Danseo vor. Basierend auf allgemeinen

Erfahrungswerten mit kombinierten oralen Kontrazeptiva könnten in solchen Fällen eventuell folgende

Symptome auftreten: Nausea, Erbrechen und, bei jungen Mädchen, leichte Vaginalblutungen. Es gibt kein

Antidot. Die fortführende Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gestagene und Estrogene, fixe Kombination, ATC-Code: G03AA12

Pearl-Index für das Versagen der Methode:

0,09 (oberes zweiseitiges 95% Konfidenzlimit: 0,32).

Genereller Pearl-Index (Versagen der Methode + Versagen des Patienten): 0,57 (oberes zweiseitiges 95%

Konfidenzlimit: 0,90).

Die kontrazeptive Wirksamkeit von Danseo basiert auf der Interaktion verschiedener Faktoren, wobei der

wichtigste dieser Faktoren in der Ovulationshemmung und den Endometriummodifikationen liegt.

Danseo ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum mit Ethinylestradiol und dem Gestagen Drospirenon.

In therapeutischen Dosierungen hat Drospirenon zudem antiandrogene und leicht antimineral-corticoide

Eigenschaften.

keine

estrogene,

glucocorticoide

oder

antiglucocorticoide

Wirksamkeit.

Dies

verleiht Drospirenon ein pharmakologisches Profil, das jenem des natürlichen Hormons Progesteron sehr

ähnlich ist.

Aus klinischen Studien gehen Hinweise hervor, dass die leicht antimineral-corticoiden Eigenschaften von

Danseo leicht antimineral-corticoide Auswirkungen haben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Drospirenon

Resorption

Oral verabreichtes Drospirenon wird schnell und fast vollständig resorbiert. Maximale Konzentrationen

des Wirkstoffs im Blut von circa 38 ng/ml werden circa 1 bis 2 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis

erreicht.

Bioverfügbarkeit

liegt

zwischen

gleichzeitige

Einnahme

Nahrungsmitteln hat keine Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit von Drospirenon.

Verteilung

Nach oraler Verabreichung sinkt der Drospirenon-Spiegel im Blut mit einer terminalen Halbwertszeit von

31 Stunden. Drospirenon wird im Blut an Albumin und nicht an sexualhormonbindendes Globulin

(SHBG) oder corticoidbindendes Globulin (CBG) gebunden. Nur 3 bis 5 % der Gesamtkonzentration des

Wirkstoffs im Blut sind als freies Steroid vorhanden. Der durch Ethinylestradiol induzierte SHBG-Anstieg

hat keinen Einfluss auf die Proteinbindung von Drospirenon im Blut. Das durchschnittliche, apparente

Verteilungsvolumen von Drospirenon beträgt 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformation

Drospirenon wird nach oraler Verabreichung weitgehend metabolisiert. Die wichtigsten Metaboliten im

Blut sind in der Säureform von Drospirenon präsent, die durch Öffnung des Lactonrings und des 4,5-

Dihydro-Drospirenon-3-Sulfats gebildet wird, wobei beide ohne Beteiligung des P450-Systems erzeugt

werden. Drospirenon wird in geringerem Ausmaß durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert und hat sich

in vitro als Hemmer dieses Enzyms sowie von Cytochrom P450 1A1, Cytochrom P450 2C9 und

Cytochrom P450 2C19 erwiesen.

Elimination

Die metabolische Clearance-Rate von Drospirenon im Blut beträgt 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon wird

nur in Spurenmengen in unveränderter Form ausgeschieden. Die Metaboliten von Drospirenon werden mit

den Fäzes und über den Urin mit einer Ausscheidungsrate von circa 1,2 bis 1,4 ausgeschieden. Die

Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung über den Urin und mit den Fäzes liegt bei 40 Stunden.

Steady-State-Bedingungen

Während eines Behandlungszyklus werden die maximalen Steady-State-Konzentrationen von Drospirenon

im Blut von circa 70 ng/ml nach rund 8 Behandlungstagen erreicht. Der Drospirenon-Spiegel im Blut

akkumuliert sich um das circa 3-fache als Konsequenz des terminalen Halbwertszeit-Verhältnisses und

des Dosierungsintervalls.

Spezielle Populationen

Nierenfunktionsstörungen

Die Steady-State-Drospirenon-Spiegel im Blut von Frauen mit leichter Nierenfunktionsstörung (Creatinin-

Clearance CLcr, 50-80 ml/min) und Frauen mit normaler Nierenfunktion wiesen vergleichbare Werte auf.

Der Drospirenon-Spiegel im Blut war bei Frauen mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr, 30-50

ml/min) im Durchschnitt 37 % höher als der jener Frauen mit normaler Nierenfunktion. Drospirenon-

Behandlungen waren für Frauen mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung gut verträglich.

Drospirenon-Behandlungen

haben

keinerlei

klinisch

bedeutende

Auswirkungen

Kaliumkonzentration im Blut gezeigt.

Leberfunktionsstörungen

einer

Einzeldosisstudie

orale

Clearance

(CL/F)

Freiwilligen

mittelschwerer

Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion zu ungefähr 50 %

reduziert. Die beobachtete Reduzierung der Drospirenon-Clearance bei Freiwilligen mit mittelschwerer

Leberfunktionsstörung

nicht

apparenten

Modifikationen

Kaliumkonzentrationen

Blut

geführt. Sogar bei Vorliegen von Diabetes und simultaner Behandlung mit Spironolacton (zwei Faktoren,

Patienten

eine

Hyperkalämie-Prädisposition

hervorrufen

können)

konnte

kein

Anstieg

Kaliumkonzentrationen im Blut über die Obergrenze des Normalbereichs beobachtet werden. Daraus kann

geschlossen

werden,

dass

Drospirenon

für

Patientinnen

leichter

oder

mittelschwerer

Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) gut verträglich ist.

Ethnische Gruppen

Zwischen japanischen und kaukasischen Frauen wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der

Pharmakokinetik von Drospirenon oder Ethinylestradiol beobachtet.

Ethinylestradiol

Resorption

Ethinylestradiol wird nach Einnahme schnell und vollständig resorbiert.

Bei Verabreichung von 30 µg werden 1 bis 2 Stunden nach Einnahme maximale Plasmakonzentrationen

pg/ml

erzielt.

Ethinylestradiol

unterliegt

einem

sehr

hohen

First-Pass-Effekt,

hohe

interindividuelle Variationen aufweist. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt bei 45 %.

Verteilung

Ethinylestradiol hat ein apparentes Verteilungsvolumen von 5 l/kg. Die Plasmaproteinbindung liegt bei

98 %. Ethinylestradiol induziert die Lebersynthese von SHBG und CBG. Während einer Behandlung mit

30 µg Ethinylestradiol steigt die Plasmakonzentration von SHBG von 70 auf circa 350 nmol/l.

Ethinylestradiol geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über (0,02 % der Dosis).

Biotransformation

Ethinylestradiol wird vollständig metabolisiert (metabolische Plasma-Clearance 5 ml/min/kg).

Elimination

Ethinylestradiol

wird

keinem

bedeutendem

Ausmaß

unveränderter

Form

ausgeschieden.

Metaboliten von Ethinylestradiol werden über Harn und Galle in einem Verhältnis von 4:6 ausgeschieden.

Die Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung liegt bei einem Tag. Die Eliminations-Halbwertszeit

beträgt 20 Stunden.

Steady-State-Bedingungen

Steady-State-Bedingungen werden im Laufe der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus erreicht, wobei

sich der Ethinylestradiol-Spiegel im Blut um das circa 1,4- bis 2,1-fache akkumuliert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Labortieren beschränkten sich die Auswirkungen von Drospirenon und Ethinylestradiol auf jene, die

mit der anerkannten pharmakologischen Wirksamkeit in Zusammenhang gebracht werden. Insbesondere

haben Reproduktionstoxizitätsstudien embryotoxische und fetotoxische Auswirkungen bei Tieren gezeigt,

speziesspezifisch

gelten.

Expositionen

höheren

Dosierungen

jene

Danseo-

Anwenderinnen wurden bei Rattenföten, jedoch nicht bei Affen, Auswirkungen auf die geschlechtliche

Differenzierung beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

vorverkleisterte (Mais-)Stärke

Crospovidon

Povidon

Polysorbat 80

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

teilhydrolisierter Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talkum

gelbes Eisenoxid (E172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus Aluminiumdurchdrückfolie und PVC-/PVDC-Film.

Packungsgrößen:

1 x 21 Filmtabletten

2 x 21 Filmtabletten

3 x 21 Filmtabletten

6 x 21 Filmtabletten

13 x 21 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-29362

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

29.September 2010

10.

STAND DER INFORMATION

12.2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

rezept- und apothekenpflichtig

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