Danilon Equidos 1,5 g Granulat für Pferde und Ponys

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
SUXIBUZON
Verfügbar ab:
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
ATC-Code:
QM01AA90
INN (Internationale Bezeichnung):
suxibuzone
Einheiten im Paket:
18 x 10 g Siegelrandbeutel aus einer Papier/Aluminium/Polyethylen-Verbundfolie im Umkarton mit Dosierlöffel, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Suxibuzon
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00978
Berechtigungsdatum:
2011-07-28

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angabe

Gebrauchsinformation

Danilon Equidos 1,5 g Granulat für Pferde und Ponys

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die

Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro 60-66, planta 13

08016 - Barcelona

SPANIEN

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Laboratorios. Dr. ESTEVE, S.A.

Sant Martí, s/n Pol. Industrial

08107 – Martorelles - Barcelona

SPANIEN

DE Mitvertrieb:

Ecuphar GmbH

Brandteichstraße 20

17489 Greifswald

DEUTSCHLAND

Vertrieb in Österreich:

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Danilon Equidos 1,5 g Granulat für Pferde und Ponys

Suxibuzon

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 Beutel mit 10 g Granulat enthält:

Wirkstoff:

Suxibuzon (mikroverkapselt) 1,5 g

Sonstige Bestandteile: deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:

Chinolingelb (E 104) 0,0025 g

Gelbes, geruchloses Granulat.

Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Erkrankungen des Bewegungsapparates z.B. bei

osteoarthritischen Erkrankungen, Schleimbeutelentzündungen, Hufrehe und Weichteilentzündungen.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen

Nicht anwenden bei Tieren, die möglicherweise an gastrointestinalen Ulzera oder Blutungen leiden.

Nicht anwenden bei Vorliegen eines veränderten Blutbildes.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nebenwirkungen

Bei längerer Anwendung oder hohen Dosen kann es zu gastrointestinalen Störungen kommen. Gelegentlich

kann es zu Veränderungen des Blutbildes oder Einschränkungen der Nierenfunktion kommen, insbesondere

bei Tieren mit eingeschränkter Trinkwasserversorgung.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem

Tier feststellen, teilen Sie diese Ihren Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Pferd, Pony.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Futter

Bei Zugabe zu einem Teil des Futters wird das Tierarzneimittel von den meisten Pferden angenommen.

folgenden

Angaben

dienen

Leitfaden,

wobei

Ansprechen

jeweiligen

Tieres

Behandlung berücksichtigt werden sollte.

Pferde:

Pferde mit ca. 480 kg KGW erhalten 2x2 Beutel pro Tag, entsprechend 12,5 mg Suxibuzon/kg/Tag über einen

Zeitraum von 2 Tagen und danach 2x1 Beutel pro Tag, entsprechend 6,25 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von

3 Tagen.

Danach erhalten Pferde täglich 1 Beutel entsprechend 3,1 mg Suxibuzon/kg/Tag; alternativ kann diese Menge

an jedem zweiten Tag verabreicht werden oder es wird die geringstmögliche Menge verabreicht, die für eine

ausreichende klinische Antwort erforderlich ist.

Ponys ( Rassen mit einem Stockmass von weniger als 149 cm, wenn sie ausgewachsen sind):

Ponys sollten nur die Hälfte der für Pferde empfohlenen Dosis erhalten.

Einem 240 kg schweren Pony sollte 1 Beutel täglich, entsprechend 6,25 mg Suxibuzon/kg/Tag über einen

Zeitraum von 2 Tagen verabreicht werden, danach ½ Beutel täglich, entsprechend 3,1 mg Suxibuzon/kg/Tag

über einen Zeitraum von 3 Tagen verabreichen; alternativ kann 1 Beutel an jedem zweiten Tag verabreicht

werden.

Danach sollte die Dosis auf die geringstmögliche Menge reduziert werden, die für eine ausreichende klinische

Antwort erforderlich ist.

Hinweise für die richtige Anwendung

Zur genauen Dosierung von weniger als einem Beutel liegt der Packung eine Dosierhilfe bei. Ein bis zur oberen

Markierung voller Messlöffel umfasst 5 g Granulat (entspricht ½ Beutel) und ein bis zur grünen Markierung

voller Messlöffel umfasst 2,5 g Granulat (entspricht ¼ Beutel).

Die Gabe von Heu kann zu einer verzögerten Resorption von Suxibuzon und einer daraus resultierenden

verzögerten

klinischen

Wirksamkeit

führen.

wird

empfohlen,

kein

während

Verabreichung des Tierarzneimittels zu füttern.

Ist nach 4-5 Behandlungstagen keine klinische Besserung vorhanden, ist die Behandlung abzubrechen und

die Diagnose zu überprüfen.

Siehe Besondere Warnhinweise.

Wartezeit

Nicht bei Tieren anwenden, die für die Lebensmittelgewinnung vorgesehen sind.

Behandelte Pferde dürfen nicht für den menschlichen Verzehr geschlachtet werden.

Das Pferd darf nach nationalem Recht (Tierpass) nicht für den menschlichen Verzehr vorgesehen sein.

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Den einmal geöffneten Beutel zwischen den Anwendungen so gut wie möglich verschließen. Den Beutel im

Umkarton aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nach

dem „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Beutels: 7 Tage

Nach dem erstmaligen Öffnen des Beutels ist das errechnete Entsorgungsdatum (Tag der Erstentnahme plus 7

Tage) auf dem Beutel an der dafür vorgesehenen Stelle einzutragen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nichtsteriodale Antiphlogistika können die Phagozytose hemmen, daher sollte bei der Behandlung von

Entzündungen und Schmerzen infolge bakterieller Infektionen eine entsprechende antimikrobielle Therapie

erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis oder Dauer der Behandlung. Es sollte die geringstmögliche

Dosis gewählt werden, die eine Linderung der Symptome bewirkt.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von sehr jungen Tieren (jünger als 12 Wochen) mit

möglicherweise noch nicht vollständig entwickelter Leber- und Nierenfunktion, oder von älteren Tieren, bei

denen diese Funktionen möglicherweise eingeschränkt sind, sowie von Ponys. In diesen besonderen Fällen

sollte eine exakte Dosierung erfolgen und die Tiere regelmäßig überwacht werden.

Während der Behandlung darf der Zugang zu Trinkwasser nicht eingeschränkt sein. Nicht bei dehydrierten,

hypovolämischen oder hypotensiven Tieren anwenden, da hier ein erhöhtes Risiko für Nierenversagen besteht.

Warnhinweise für den Anwender: Handschuhe tragen. Nach der Anwendung Hände waschen.

Auf ausreichende Frischluftzufuhr achten. Vermeiden Sie das Einatmen von Staub beim Öffnen der Beutel und

beim

Vermischen

Futter.

Augenkontakt

umgehend

unter

fließendem

Wasser

gründlich

auswaschen.

versehentlicher

Einnahme

sofort

ärztlichen

einholen

Packungsbeilage

vorlegen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht untersucht, daher

wird eine Anwendung in dieser Zeit nicht empfohlen.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Suxibuzon und seine Metaboliten werden hohem Maße an Plasmaproteine gebunden und können mit anderen

Arzneistoffen mit hoher Bindungsaffinität zu Plasmaproteinen wie z.B. Sulfonamide oder Warfarin konkurrieren.

Wirkstoff

kann

selbst

Bindung

verdrängt

werden,

wodurch

Konzentration

nichtgebundenem, pharmakologisch aktiven Wirkstoffes steigt. Das kann zu toxische Wirkungen führen. Falls

eine unterstützende Therapie erforderlich ist, muss die Medikamentenkompatibilität engmaschig überwacht

werden.

Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden andere nichtsteroidale Antiphlogistika verabreichen.

Die gleichzeitige Verabreichung nephrotoxischer Arzneimittel sollte vermieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei länger andauernden Überdosierungen können folgende Symptome beobachtet werden: Durst, Depression,

Appetit- und Gewichtsverlust; gastrointestinale Störungen (Reizung, Ulzera, Durchfall und Blut im Kot);

verändertes Blutbild und Blutungen; Hypoproteinämie und ventrales Ödem, was zu Bluteindickung,

hypovolämischem Schock und Kreislaufkollaps führen kann; Nierenversagen und Flüssigkeitsretention.

Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeit muss die Behandlung abgebrochen werden und eine symptomatische

Therapie eingeleitet werden.

Eine langsame intravenöse Infusion einer Natriumhydrogencarbonat-Lösung zur Urinalkalisierung erhöht die

Ausscheidung des Tierarzneimittels.

Inkompatibilitäten: Keine bekannt.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von

Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

AT: Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und

gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit

dem Hausmüll zu entsorgen.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Mai 2017.

Weitere Angaben

Suxibuzon,

synthetisches

Pyrazolon-Derivat

nichtsteroidales

Antiphlogistikum

(NSAID)

antiphlogistischen,

antipyretischen

analgetischen

Eigenschaften.

Wirkstoff

besitzt

niedriges

ulzerogenen Potential.

Wenn das Tierarzneimittel gemeinsam mit dem Futter verabreicht wird, wird es von Pferden gut aufgenommen.

Die Wirkung von Suxibuzon beruht auf der Hemmung der Cyclooxygenasen (Enzyme, die die Synthese der

Prostaglandine,

Prostazykline

Thromboxane

Arachidonsäure

katalysieren).

therapeutische

Wirkung ist hauptsächlich auf die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese zurückzuführen. Prostaglandine

sind periphere Schmerzmediatoren und initiieren die Synthese endogener Pyrogene sowie von Mediatoren im

Entzündungsprozess. Weiterhin hemmt das Tierarzneimittel die Thrombozytenaggregation.

Nach oraler Verabreichung wird Suxibuzon schnell resorbiert und größtenteils vom hepatischen mikrosomalen

System zu Phenylbutazon, Oxyphenbutazon und

-Hydroxyphenylbutazon metabolisiert. Wie auch bei anderen

nichtsteriodalen

Antiphlogistika

Dauer

klinischen

Ansprechens

wesentlich

länger

Plasmahalbwertszeit. Signifikante Konzentrationen beider aktiven Metaboliten konnten 24 Stunden nach der

Verabreichung in der Synovia nachgewiesen werden.

Packungsgrößen:

Eine Packung enthält 18 oder 60 Beutel mit 10 g Granulat.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

DE:

ZULASSUNGSNUMMER:

401451.00.00

Verschreibungspflichtig.

AT:

Rezept- und apothekenpflichtig.

Z. Nr: 8-00978

Die Anwendung des Arzneimittels Danilon Equidos kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anlage A

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Danilon Equidos 1,5 g Granulat für Pferde und Ponys

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Beutel mit 10 g Granulat enthält:

Wirkstoff(e):

Suxibuzon (mikroverkapselt)

1,5 g

Sonstige Bestandteile:

Chinolingelb (E 104)

0,0025 g

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Granulat

Gelbes und geruchloses Granulat

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Pferd, Pony

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Erkrankungen des

Bewegungsapparates

z.B.

osteoarthritischen

Erkrankungen,

Schleimbeutelentzündungen, Hufrehe und Weichteilentzündungen.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen.

Nicht anwenden bei Tieren, die möglicherweise an gastrointestinalen Ulzera

oder Blutungen leiden.

Nicht anwenden bei Vorliegen eines veränderten Blutbildes.

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Tierarzneimittel.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nicht bei Pferden anwenden, die kurz vor einem Wettkampf stehen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von sehr jungen Tieren

(jünger

Wochen)

möglicherweise

noch

nicht

vollständig

entwickelter Leber- und Nierenfunktion, von älteren Tieren, bei denen diese

Funktionen möglicherweise eingeschränkt sind, sowie von Ponys. In diesen

Fällen

sollte

eine

exakte

Dosierung

erfolgen

Tiere

regelmäßig

überwacht werden.

Während

Behandlung

darf

Zugang

Trinkwasser

nicht

eingeschränkt

sein.

Nicht

dehydrierten,

hypovolämischen

oder

hypotensiven

Tieren

anwenden,

hier

erhöhtes

Risiko

für

Nierenversagen besteht.

Nichtsteroidale

Antiphlogistika

können

Phagozytose

hemmen,

daher

sollte

Behandlung

Entzündungen

Schmerzen

infolge

bakterieller Infektionen eine entsprechende antimikrobielle Therapie erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Während

Behandlung

darf

Zugang

Trinkwasser

nicht

eingeschränkt sein.

Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis oder Dauer der Behandlung.

Es sollte die geringstmögliche Dosis gewählt werden, die eine Linderung der

Symptome bewirkt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Handschuhe tragen. Nach der Anwendung Hände waschen.

Auf ausreichende Frischluftzufuhr achten. Vermeiden Sie das Einatmen von

Staub beim Öffnen der Beutel und beim Vermischen mit dem Futter. Bei

Augenkontakt umgehend unter fließendem Wasser gründlich auswaschen.

versehentlicher

Einnahme

sofort

ärztlichen

einholen

Packungsbeilage oder das Etikett vorlegen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei längerer Anwendung oder hohen Dosen kann es zu gastrointestinalen

Störungen kommen. Gelegentlich kann es zu Veränderungen des Blutbildes

oder Einschränkungen der Nierenfunktion kommen, insbesondere bei Tieren

mit eingeschränkter Trinkwasserversorgung.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Verträglichkeit

Tierarzneimittels

während

Trächtigkeit

Laktation wurde nicht untersucht, daher wird eine Anwendung in dieser Zeit

nicht empfohlen.

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln

andere

Wechselwirkungen:

Suxibuzon und seine Metaboliten werden in hohem Maße an Plasmaproteine

gebunden und können mit anderen Arzneistoffen mit hoher Bindungsaffinität

zu Plasmaproteinen wie z.B. Sulfonamide oder Warfarin konkurrieren. Der

Wirkstoff

kann

selbst

Bindung

verdrängt

werden,

wodurch

Konzentration des nichtgebundenen, pharmakologisch aktiven Wirkstoffes

steigt. Das kann zu toxischen Wirkungen führen. Falls eine unterstützende

Therapie erforderlich ist, muss die Medikamentenkompatibilität engmaschig

überwacht werden.

Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden andere nichtsteroidale

Antiphlogistika verabreichen.

Die gleichzeitige Verabreichung möglicherweise nephrotoxischer Arzneimittel

sollte vermieden werden.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Futter.

Bei Zugabe zu einem Teil des Futters wird das Tierarzneimittel von den

meisten Pferden angenommen.

Die folgenden Angaben dienen als Leitfaden, wobei das Ansprechen des

jeweiligen Tieres auf die Behandlung berücksichtigt werden sollte.

Pferde:

Pferde mit ca. 480 kg KGW erhalten 2x 2 Beutel pro Tag, entsprechend 12,5

mg Suxibuzon/kg/Tag über einen Zeitraum von 2 Tagen und danach 2x1

Beutel pro Tag, entsprechend 6.25mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 3

Tagen.

Danach

erhalten

Pferde

täglich

Beutel,

entsprechend

Suxibuzon/kg/Tag;

alternativ

kann

diese

Menge

jedem

zweiten

verabreicht werden oder es wird die geringstmögliche Menge verabreicht, die

für eine ausreichende klinische Antwort erforderlich ist

Ponys (Rassen mit einem Stockmass von weniger als 149 cm, wenn sie

ausgewachsen sind):

Ponys sollten nur die Hälfte der für Pferde empfohlenen Dosis erhalten

Einem 240 kg schweren Pony sollte 1 Beutel täglich, entsprechend 6,25 mg

Suxibuzon/kg/Tag über einen Zeitraum von 2 Tagen verabreicht werden,

danach ½ Beutel täglich, entsprechend 3,1 mg Suxibuzon/kg/Tag über einen

Zeitraum von 3 Tagen verabreichen; alternativ kann 1 Beutel an jedem

zweiten Tag verabreicht werden.

Danach sollte die Dosis auf die geringstmögliche Menge reduziert werden,

die für eine ausreichende klinische Antwort erforderlich ist.

Zur genauen Dosierung von weniger als einen Beutel liegt der Packung eine

Dosierhilfe bei. Ein bis zur oberen Markierung voller Messlöffel umfasst 5 g

Granulat (entspricht ½ Beutel) und ein bis zur grünen Markierung voller

Messlöffel umfasst 2,5 g Granulat (entspricht ¼ Beutel).

Die Gabe von Heu kann zu einer verzögerten Resorption von Suxibuzon und

einer daraus resultierenden verzögerten klinischen Wirksamkeit führen. Es

wird

empfohlen,

kein

während

Verabreichung

Tierarzneimittels zu füttern.

Siehe auch Abschnitt 4.4.

Ist nach 4-5 Behandlungstagen keine klinische Besserung vorhanden, ist die

Behandlung abzubrechen und die Diagnose zu überprüfen.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

länger

andauernder

Überdosierung

können

folgende

Symptome

beobachtet werden:

Durst, Depression, Appetit- und Gewichtsverlust;

Gastrointestinale Störungen (Reizung, Ulzera, Durchfall und Blut im

Kot);

Verändertes Blutbild und Blutungen;

Hypoproteinämie

ventrales

Ödem,

Bluteindickung,

hypovolämischem Schock und Kreislaufkollaps führen kann;

Nierenversagen und Flüssigkeitsretention.

Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeit muss die Behandlung abgebrochen

werden und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Eine langsame intravenöse Infusion einer Natriumhydrogencarbonat-Lösung

zur Urinalkalisierung erhöht die Clearance des Tierarzneimittels.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht bei Tieren anwenden, die für die Lebensmittelgewinnung vorgesehen

sind.

Behandelte Pferde dürfen nicht für den menschlichen Verzehr geschlachtet

werden.

Das Pferd darf nach nationalem Recht (Tierpass) nicht für den menschlichen

Verzehr vorgesehen sein.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika und Antirheumatika

ATCvet Code: QM01AA90

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Suxibuzon,

synthetisches

Pyrazolonderivat,

nichtsteroidales

Antiphlogistikum

(NSAID)

antiphlogistischen,

antipyretischen

analgetischen Eigenschaften. Der Wirkstoff besitzt ein niedriges ulzerogenes

Potential.

Wenn das Tierarzneimittel gemeinsam mit dem Futter verabreicht wird, wird

es von Pferden gut aufgenommen.

Die Wirkung von Suxibuzon beruht auf der Hemmung der Cyclooxygenasen

(Enzyme,

Synthese

Prostaglandine,

Prostazykline

Thromboxane aus Arachidonsäure katalysieren). Die therapeutische Wirkung

hauptsächlich

Hemmung

Prostaglandin-Biosynthese

zurückzuführen.

Prostaglandine

sind

periphere

Schmerzmediatoren

initiieren

Synthese

endogener

Pyrogene

sowie

Mediatoren

Entzündungsprozess.

Weiterhin

hemmt

Tierarzneimittel

Thrombozytenaggregation.

therapeutische

Wirkung

Suxibuzon

beruht

vollständig

Wirkung

seiner

aktiven

Metaboliten:

Für

Phenylbutazon

Oxyphenbutazon

konnte

eine

starke

entzündungshemmende

Wirkung

gezeigt

werden.

dritte

Metabolit

-Hydroxyphenylbutazon

wird

pharmakologisch inaktiv angesehen.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach

oraler

Verabreichung

wird

Suxibuzon

schnell

resorbiert

größtenteils

hepatischen

mikrosomalen

System

Phenylbutazon,

Oxyphenbutazon

-Hydroxyphenylbutazon

metabolisiert.

Nach

oraler

Verabreichung

Suxibuzon

Pferde

oder

Ponys

kann

keine

unveränderte Muttersubstanz im Plasma nachgewiesen werden. Die aktiven

Metaboliten

haben

eine

hohe

Bindungsaffinität

Plasmaproteinen

werden hauptsächlich in glukuronidierter Form über den Urin eliminiert, zu

einem geringen Prozentsatz aber auch, über die Fäzes. --- Weniger als 1%

wird über den Speichel und die Milch eliminiert.

Nach der Verabreichung einer einmaligen oralen Dosis von 6,25 mg/kg der

Muttersubstanz erreicht Phenylbutazon seine maximale Plasmakonzentration

(10 µg/ml)

Stunden

nach

Anwendung.

Oxyphenbutazon

erreicht

seine

maximale

Plasmakonzentration

(2,1 µg/ml)

15 Stunden

nach

Verabreichung. Beide Metaboliten haben eine Eliminationshalbwertszeit von

5-6 Stunden.

Wie auch bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika ist die Dauer des

klinischen

Ansprechens

wesentlich

länger

Plasmahalbwertszeit.

Signifikante Konzentrationen beider aktiven Metaboliten konnten 24 Stunden

nach der Verabreichung in der Synovia nachgewiesen werden.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Mannitol

(Ph.Eur.)

Sucrose

Povidon

K-30

Saccharin-Natrium

Chinolingelb

104)

Ethylcellulose 20

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Beutels: 7 Tage.

Besondere Lagerungshinweise:

einmal

geöffneten

Beutel

zwischen

Anwendungen

möglich verschließen.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

18x10g

oder

60x10g

Siegelrandbeutel

einer

Papier/Aluminium/Polyethylen-Verbundfolie im Umkarton mit Dosierlöffel. Der

gestrichene Löffel enthält 5 g und bis zur Markierung 2,5 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien

sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

Zulassungsinhaber:

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro 60-66, planta 13

08016 Barcelona

Spanien

8.

Zulassungsnummer:

8-00978

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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