DANIDOL 60 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
KETOPROFEN
Verfügbar ab:
Laboratorios Dr. Esteve S.A.
ATC-Code:
QM01AE03
INN (Internationale Bezeichnung):
KETOPROFEN
Einheiten im Paket:
100 ml Durchstechflasche aus Braunglas (Typ II) mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 60 Monate 250 ml
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Ketoprofen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
Zulassungsnummer:
8-00866
Berechtigungsdatum:
2010-05-06

Gebrauchsinformation

DANIDOL60mg/mlInjektionslösungfürSchweine

NameundAnschriftdesZulassungsinhabersund,wennunterschiedlich,desHerstellers,derfür

dieChargenfreigabeverantwortlichist

Zulassungsinhaber:

LaboratoriosDr.Esteve,S.A.

Av.MaredeDeudeMontserrat221

08041BARCELONA

SPANIEN

Hersteller,derfürdieChargenfreigabeverantwortlichist:

ZoetisManufacturing&ResearchSpain,S.L.

Ctra.Camprodóns/n,FincaLaRibaValldeBianya

17813Gerona

SPANIEN

BezeichnungdesTierarzneimittels

DANIDOL60mg/mlInjektionslösungfürSchweine

Ketoprofen

Wirkstoff(e)undsonstigeBestandteile

1mlInjektionslösungenthält:

Ketoprofen 60mg

Benzylalkohol(E1519) 10mg

Klare,farbloseLösung.

Anwendungsgebiet(e)

Schweine:

ZurSenkungvonFieberbeiAtemwegserkrankungenundSyndromderDysgalaktiepost

partum/Mastitis-Metritis-Agalaktie-Komplex(MMA-Syndrom)beiSaueninKombinationmiteiner

entsprechendeninfektionsbekämpfendenBehandlung.

Gegenanzeigen

NichtanwendenbeiTierenmitmöglichenUlzeraoderBlutungenimMagen-Darm-Trakt,umeine

ZustandsverschlechterungbeidiesenTierenzuvermeiden.

NichtanwendenbeiTierenmitHerz-,Leber-oderNierenerkrankungen.

Nichtanwendenbeidehydrierten,hypovolämischenoderhypotensivenTieren,dadieMöglichkeit

einerZunahmederNierentoxizitätbesteht.

NichtanwendenbeiÜberempfindlichkeitgegenKetoprofenoderAcetylsalicylsäureodereinender

sonstigenBestandteiledesTierarzneimittels.

NichtanwendenbeiAnzeichenfürStörungenderBlutzusammensetzungoderBlutgerinnung.

Nichtmitanderennicht-steroidalenentzündungshemmendenArzneimitteln(NSAIDs)gleichzeitig

oderimAbstandvon24Stundenvoneinanderanwenden.

Nebenwirkungen

NachintramuskulärerInjektionkanneinevorübergehendeReizunganderInjektionsstelleauftreten.

DieVerabreichungvonKetoprofenanSchweineinderempfohlenentherapeutischenDosiskannzu

oberflächlicherErosionund/oderoberflächlicherUlzerationimMagen-Darm-Traktführen.

FallsNebenwirkungenauftreten,mussdieBehandlungbeendetundderRateinesTierarzteseingeholt

werden.

FallsSieNebenwirkungen,insbesonderesolche,dienichtinderPackungsbeilageaufgeführtsind,bei

IhremTierfeststellen,teilenSiedieseIhremTierarztoderApothekermit.

Zieltierart(en)

Schwein

DosierungfürjedeTierart,ArtundDauerderAnwendung

ZurintramuskulärenAnwendung.

3mgKetoprofen/kgKörpergewicht,entsprechend1mldesTierarzneimittels/20kgKörpergewicht,

einmaligintramuskulärverabreichen.JenachdembeobachtetenAnsprechenundnacheinerNutzen-

Risiko-BewertungdurchdenverantwortlichenTierarztkanndieBehandlungmaximaldreimalin

Abständenvon24Stundenwiederholtwerden.EssollfürjedeInjektioneineandereInjektionsstelle

verwendetwerden.

HinweisefürdierichtigeAnwendung

DakeineInkompatibilitätsstudiendurchgeführtwurden,darfdiesesTierarzneimittelnichtmitanderen

TierarzneimittelninderselbenSpritzevermischtwerden.

Wartezeit

Schwein:

EssbareGewebe:3Tage

BesondereLagerungshinweise

ArzneimittelunzugänglichfürKinderaufbewahren.

FürdiesesTierarzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

HaltbarkeitnachdemerstenAnbruchdesBehältnisses:28Tage

SiedürfendasTierarzneimittelnachdemaufdemEtikettunddemKartonangegebenenVerfalldatum

nichtmehranwenden.

BesondereWarnhinweise

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

DieempfohleneDosisoderBehandlungsdauerdarfnichtüberschrittenwerden.

BeiderVerabreichunganSchweineuntereinemAltervon6WochenoderbeialtenTierensindeine

genaueAnpassungderDosisundeineengmaschigeklinischeÜberwachungerforderlich.

DabeimPost-WeaningMultisystemicWastingSyndrom(PMW-Syndrom)häufigUlzerationender

Magenschleimhautfestgestelltwerden,wirddieAnwendungvonKetoprofenbeiSchweinenmitdieser

Krankheitnichtempfohlen,umeineZustandsverschlechterungbeidiesenTierenzuvermeiden.

DieAnwendungbeidehydrierten,hypovolämischenoderhypotensivenTierenistzuvermeiden,dadie

MöglichkeiteinesAnstiegsderNierentoxizitätbesteht.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

NichtmitHaut,AugenundSchleimhäuteninBerührungbringen.

BeiversehentlichemKontaktmitHaut,AugenoderSchleimhäutendiebetroffeneStellesofort

gründlichmitfließendemsauberemWasserspülen.FallsdieReizunganhält,einenArztzuRate

ziehen.

BeiversehentlicherSelbstinjektionistunverzüglicheinArztzuRatezuziehenunddie

PackungsbeilageoderdasEtikettvorzuzeigen.

NachderAnwendungdieHändewaschen.

Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,Urtikaria)könnenauftreten.Personenmitbekannter

ÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffsolltendenKontaktmitdiesemTierarzneimittel

vermeiden.

AnwendungwährendderTrächtigkeitundLaktation:

DieSicherheitvonKetoprofenwurdeanträchtigenVersuchstieren(Ratten,Mäuse,Kaninchen)und

Rindernuntersucht.EswurdenkeineunerwünschtenWirkungenfestgestellt.DadieSicherheitvon

KetoprofenbishernochnichtbeiträchtigenSauenuntersuchtwordenist,solltedasTierarzneimittel

beidiesenTierennurnachentsprechenderNutzen-Risiko-Bewertungdurchdenverantwortlichen

Tierarztangewendetwerden.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandereWechselwirkungen:

DiegleichzeitigeAnwendungvonDiuretikaoderpotenziellnephrotoxischenArzneimittelnsollte

vermiedenwerden,weilesinfolgederdurchdieProstaglandinhemmungbedingten

MinderdurchblutungzueinemerhöhtenRisikovonNierenfunktionsstörungenkommt.

DiesesTierarzneimittelsolltenichtgleichzeitigmitanderennicht-steroidalenAntiphlogistika

(NSAIDs)oderGlukokortikosteroidenverabreichtwerden,daUlzerationenderMagen-Darm-

Schleimhautdadurchverstärktwerdenkönnen.

EinegleichzeitigeBehandlungmitanderenentzündungshemmendenSubstanzenkannzuzusätzlichen

oderverstärktenunerwünschtenWirkungenführenunddeshalbmussvordemBeginnderBehandlung

einbehandlungsfreierZeitraumvonmindestens24Stundeneingehaltenwerden,indemkeinesolchen

Arzneimittelangewendetwerden.BeidiesembehandlungsfreienZeitraumsinddie

pharmakologischenEigenschaftenderzuvorverabreichtenArzneimittelzuberücksichtigen.

Antikoagulanzien,insbesondereKumarinderivatewiez.B.Warfarin,sollennichtgemeinsammit

Ketoprofenverabreichtwerden.

KetoprofenhateinehohePlasmaproteinbindungundkanndahermitanderenstarkbindenden

Wirkstoffenkonkurrieren,waszutoxischenWirkungenführenkann.

Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel):

EineÜberdosierungvonNSAIDskannzuUlzerationenderMagen-Darm-Schleimhaut,Proteinverlust

sowieLeber-undNierenfunktionsstörungenführen.InVerträglichkeitsstudiennachVerabreichung

desTierarzneimittelsanSchweinezeigtensichbeibiszu25%derTiere,diemitdembiszu

DreifachenderempfohlenenHöchstdosis(9mg/kg)fürdreiTageodermitderempfohlenenDosis

(3mg/kg)fürdasDreifachederempfohlenenHöchstbehandlungsdauer(9Tage)behandeltwurden,

erosiveund/oderulzerierendeLäsionensowohlimnicht-glandulärenTeil(Parsoesophagica)alsauch

imglandulärenTeildesMagens.ErsteToxizitätszeichensindAppetitverlustundbreiigeStühleoder

Durchfall.WerdenSymptomeeinerÜberdosierungbeobachtet,sollteeinesymptomatische

Behandlungeingeleitetwerden.DasAuftretenvonUlzeraistbiszueinemgewissenGrad

dosisabhängig.

Inkompatibilitäten:

DakeineKompatibilitätsstudiendurchgeführtwurden,darfdiesesTierarzneimittelnichtmitanderen

TierarzneimittelninderselbenSpritzevermischtwerden.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungvonnichtverwendetemArzneimitteloder

vonAbfallmaterialien,sofernerforderlich

DE:NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoffsammelstellenabzugeben.

BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicher

ZugriffaufdieseAbfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.überdie

Kanalisationentsorgtwerden.

AT:AbgelaufeneodernichtvollständigentleertePackungensindalsgefährlicherAbfallzubehandeln

undgemäßdengeltendenVorschrifteneinerunschädlichenBeseitigungzuzuführen.LeerePackungen

sindmitdemHausmüllzuentsorgen.

GenehmigungsdatumderPackungsbeilage

März2014

WeitereAngaben

Packungsgrößen:

Durchstechflaschemit100ml

Durchstechflaschemit250ml

10Durchstechflaschenmit100ml

10Durchstechflaschenmit250ml

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

DieGültigkeitsdauernachAnbruch(siehePackungsbeilage)solltebeidemerstenÖffnenderFlasche

berücksichtigtwerden.SolltenachdieserGültigkeitsdauerProduktindemBehälterverbleiben,sollte

dieserverworfenwerden.DieGültigkeitsdauermussindievorgeseheneStelleimEtiketteingetragen

werden.

NurfürTiere-NurauftierärztlicheVerschreibungabzugeben.

DE:Verschreibungspflichtig

AT:Rezept-undapothekenpflichtig

DE:Zul.-Nr.401330.00.00

AT:Z.Nr.8-00866

FallsweitereInformationenüberdasArzneimittelgewünschtwerden,setzenSiesichbittemitdem

örtlichenVertreterdesZulassungsinhabersinVerbindung.

Document Outline

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledesTierarzneimittels

(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

DANIDOL60mg/mlInjektionslösungfürSchweine

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1mlInjektionslösungenthält:

Wirkstoff:

Ketoprofen 60mg

SonstigeBestandteile:

Benzylalkohol(E1519) 10mg

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunterAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare,farbloseLösung

4. KlinischeAngaben:

Zieltierart(en):

Schwein

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

Schweine:

ZurSenkungvonFieberbeiAtemwegserkrankungenundSyndromderDysgalaktiepost

partum/Mastitis-Metritis-Agalaktie-Komplex(MMA-Syndrom)beiSaueninKombination

miteinerentsprechendeninfektionsbekämpfendenBehandlung.

Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeiTierenmitmöglichenUlzeraoderBlutungenimMagen-Darm-Trakt,

umeineZustandsverschlechterungbeidiesenTierenzuvermeiden.

NichtanwendenbeiTierenmitHerz-,Leber-oderNierenerkrankungen.

Nichtanwendenbeidehydrierten,hypovolämischenoderhypotensivenTieren,dadie

MöglichkeiteinesAnstiegsderNierentoxizitätbesteht.

NichtanwendenbeiÜberempfindlichkeitgegenKetoprofenoderAcetylsalicylsäureoder

einendersonstigenBestandteiledesTierarzneimittels.

NichtanwendenbeiAnzeichenfürStörungenderBlutzusammensetzungoder

Blutgerinnung.

Nichtmitanderennicht-steroidalenentzündungshemmendenArzneimitteln(NSAIDs)

gleichzeitigoderimAbstandvon24Stundenvoneinanderanwenden.

SieheauchAbschnitt4.7.

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

Keine.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

DieempfohleneDosisoderBehandlungsdauerdarfnichtüberschrittenwerden.

BeiderVerabreichunganSchweineuntereinemAltervon6WochenoderbeialtenTieren

sindeinegenaueAnpassungderDosissowieeineengmaschigeklinischeÜberwachung

erforderlich.

DabeimPostweaningMultisystemicWastingSyndrom(PMW-Syndrom)häufig

UlzerationenderMagenschleimhautfestgestelltwerden,wirddieAnwendungvon

KetoprofenbeiSchweinenmitdieserKrankheitnichtempfohlen,umeine

ZustandsverschlechterungbeidiesenTierenzuvermeiden.

DieAnwendungbeidehydrierten,hypovolämischenoderhypotensivenTierenistzu

vermeiden,dadieMöglichkeiteinesAnstiegsderNierentoxizitätbesteht.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

NichtmitHaut,AugenundSchleimhäuteninBerührungbringen.

BeiversehentlichemKontaktmitHaut,AugenoderSchleimhäutendiebetroffeneStelle

sofortgründlichmitfließendemsauberenWasserspülen.FallsdieReizunganhält,einen

ArztzuRateziehen.

BeiversehentlicherSelbstinjektionistunverzüglicheinArztzuRatezuziehenunddie

PackungsbeilageoderdasEtikettvorzuzeigen.

NachderAnwendungdieHändewaschen.

Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,Urtikaria)könnenauftreten.Personenmit

bekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffsolltendenKontaktmitdiesem

Tierarzneimittelvermeiden.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

NachintramuskulärerInjektionkanneinevorübergehendeReizunganderInjektionsstelle

auftreten.

DieVerabreichungvonKetoprofenanSchweineinderempfohlenentherapeutischenDosis

kannzuoberflächlicherErosionund/oderoberflächlicherUlzerationimMagen-Darm-Trakt

führen.

FallsNebenwirkungenauftreten,mussdieBehandlungbeendetundderRateinesTierarztes

eingeholtwerden.

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

DieSicherheitvonKetoprofenwurdeanträchtigenVersuchstieren(Ratten,Mäuse,

Kaninchen)undRindernuntersucht.EswurdenkeineunerwünschtenWirkungenfestgestellt.

DadieSicherheitvonKetoprofenbishernochnichtbeiträchtigenSauenuntersuchtworden

ist,solltedasTierarzneimittelbeidiesenTierennurnachentsprechenderNutzen-Risiko-

BewertungdurchdenverantwortlichenTierarztangewendetwerden.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandereWechselwirkungen:

DiegleichzeitigeAnwendungvonDiuretikaoderpotenziellnephrotoxischenArzneimitteln

solltevermiedenwerden,weilesinfolgederdurchdieProstaglandinhemmungbedingten

MinderdurchblutungzueinemerhöhtenRisikovonNierenfunktionsstörungenkommt.

DiesesTierarzneimittelsolltenichtgleichzeitigmitanderennicht-steroidalen

Antiphlogistika(NSAIDs)oderGlukokortikosteroidenverabreichtwerden,daUlzerationen

derMagen-Darm-Schleimhautdadurchverstärktwerdenkönnen.

EinegleichzeitigeBehandlungmitanderenentzündungshemmendenSubstanzenkannzu

zusätzlichenoderverstärktenunerwünschtenWirkungenführen.Einbehandlungsfreier

Zeitraumvonmindestens24Stundensollteeingehaltenwerden,indemkeinesolchen

Arzneimittelangewendetwerden.BeidiesembehandlungsfreienZeitraumsinddie

pharmakologischenEigenschaftenderzuvorverabreichtenArzneimittelzuberücksichtigen.

Antikoagulanzien,insbesondereKumarinderivatewiez.B.Warfarin,sollennichtgemeinsam

mitKetoprofenverabreichtwerden.

KetoprofenhateinehohePlasmaproteinbindungundkanndahermitanderenstark

bindendenWirkstoffenkonkurrieren,waszutoxischenWirkungenführenkann.

DosierungundArtderAnwendung:

ZurintramuskulärenAnwendung.

3mgKetoprofen/kgKörpergewicht,entsprechend1mldesTierarzneimittels/20kg

Körpergewicht,einmaligintramuskulärverabreichen.

JenachdembeobachtetenAnsprechenundnacheinerNutzen-Risiko-Bewertungdurchden

verantwortlichenTierarztkanndieBehandlungmaximaldreimalinAbständenvon24

Stundenwiederholtwerden.EssollfürjedeInjektioneineandereInjektionsstelleverwendet

werden.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),fallserforderlich:

EineÜberdosierungvonNSAIDskannzuUlzerationenderMagen-Darm-Schleimhaut,

ProteinverlustsowieLeber-undNierenfunktionsstörungenführen.InVerträglichkeitsstudien

nachVerabreichungdesTierarzneimittelsanSchweinezeigtensichbeibiszu25%der

Tiere,diemitdembiszuDreifachenderempfohlenenHöchstdosis(9mg/kg)fürdreiTage

odermitderempfohlenenDosis(3mg/kg)fürdasDreifachederempfohlenen

Höchstbehandlungsdauer(9Tage)behandeltwurden,erosiveund/oderulzerierende

Läsionensowohlimnicht-glandulärenTeil(Parsoesophagica)alsauchimglandulärenTeil

desMagens.ErsteToxizitätszeichensindAppetitverlustundbreiigeStühleoderDurchfall.

WerdenSymptomeeinerÜberdosierungbeobachtet,sollteeinesymptomatischeBehandlung

eingeleitetwerden.DasAuftretenvonUlzeraistbiszueinemgewissenGraddosisabhängig.

4.11 Wartezeit(en):

Schwein:EssbareGewebe:3Tage

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Propionsäure-Derivatalsnicht-steroidales

Antiphlogistikum

ATCvet-Code:QM01AE03

PharmakodynamischeEigenschaften:

Ketoprofen,2-(Phenyl-3-Benzoyl)-Propionsäure,isteinnicht-steroidalesAntiphlogistikum,

dasderArylpropionsäuregruppeangehört.KetoprofenhemmtdieProstaglandinbiosynthese

(PGE2undPGF2 ),ohnedasVerhältnisvonPGE2/PGF2αundThromboxanenzu

beeinflussen.DieserWirkmechanismusresultiertineinementzündungshemmenden,

fiebersenkendenundschmerzstillendenEffekt.AufdieseEigenschaftenwerdenauchdie

HemmwirkungaufBradykininundSuperoxidanionenunddiestabilisierendeWirkungauf

Lysosomenmembranenzurückgeführt.

DieentzündungshemmendeWirkungwirddurchUmwandlungder(R)-Formdes

Enantiomersindie(S)-Formverstärkt.Esistbekannt,dassdas(S)-Enantiomerdie

entzündungshemmendeWirkungvonKetoprofensichert.

AngabenzurPharmakokinetik:

NachintramuskulärerVerabreichungwirdKetoprofenraschresorbiertundzeigteinehohe

BioverfügbarkeitundumfangreicheBindunganPlasmaproteine(>90%).Eswirdraschaus

demPlasmaausgeschieden,währendesimEntzündungsexsudatlängerverweilt.Ketoprofen

wirdinderLeberverstoffwechselt.DieAusscheidungerfolgtvorwiegendimUrinundzu

einemgeringerenGradauchüberdieFäzes.

BeiSchweinenwirdderWirkstoffnachintramuskulärerInjektioneinerEinzeldosisvon

3mgKetoprofen/kgKörpergewichtraschresorbiertunderreichtzwischen½bis1Stunde

(Tmax)nachBehandlungsbeginnseinedurchschnittlicheHöchstkonzentration(Cmax)im

Plasma(13 g/ml).DieBioverfügbarkeitistmitungefähr96%hoch,währenddasmittlere

Verteilungsvolumen niedrig (Vd=0,2l/kg) und die durchschnittliche

Eliminationshalbwertszeitkurzsind(T

=2h).

6. PharmazeutischeAngaben

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Benzylalkohol(E1519)

Arginin

CitronensäurezurEinstellungdespH-Wertes

WasserfürInjektionszwecke

Inkompatibilitäten:

DakeineKompatibilitätsstudiendurchgeführtwurden,darfdiesesTierarzneimittelnichtmit

anderenTierarzneimittelninderselbenSpritzevermischtwerden.

DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:5Jahre

HaltbarkeitnacherstmaligemÖffnen/AnbruchdesBehältnisses:28Tage

BesondereLagerungshinweise:

FürdiesesTierarzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses:

ArtdesBehältnisses:

DurchstechflaschenausBraunglasTypIImitBrombutyl-GummistopfenundFlip-off-

Aluminiumdeckeln(100ml)oderAluminium-Bördelkappen(250ml).

Packungsgrößen:

Durchstechflaschemit100ml

Durchstechflaschemit250ml

10Durchstechflaschenmit100ml

10Durchstechflaschenmit250ml

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeterTierarzneimitteloder

beiderAnwendungentstehenderAbfälle:

AbgelaufeneodernichtvollständigentleertePackungensindalsgefährlicherAbfallzu

behandelnundgemäßdengeltendenVorschrifteneinerunschädlichenBeseitigung

zuzuführen.LeerePackungensindmitdemHausmüllzuentsorgen.

7. Zulassungsinhaber:

LaboratoriosDr.Esteve,S.A.

Av.MaredeDeudeMontserrat221

08041BARCELONA

SPANIEN

8. Zulassungsnummer:

8-00866

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

06.05.2010/…

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Rezept-undapothekenpflichtig.

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