Dancor 10 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-01-2019

Wirkstoff:
NICORANDIL
Verfügbar ab:
Merck Gesellschaft mbH
ATC-Code:
C01DX16
INN (Internationale Bezeichnung):
nicorandil
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 24 Monate 50 Stück, Laufzeit: 24 Monate 30 Stück, Laufzeit: 24 Monate 60 Stück, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Nicorandil
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20773
Berechtigungsdatum:
1995-02-08

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dancor 10 mg - Tabletten

Dancor 20 mg - Tabletten

Nicorandil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dancor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dancor beachten?

Wie ist Dancor einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dancor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dancor und wofür wird es angewendet?

Dancor enthält ein Arzneimittel namens Nicorandil. Dieses gehört zu einer Arzneimittelgruppe namens

„Kaliumkanal-Aktivatoren“. Es wirkt, indem es den Blutfluss durch die Blutgefäße im Herz erhöht und so

die Blut- und Sauerstoffversorgung Ihres Herzmuskels verbessert und seine Arbeitsbelastung vermindert.

Dancor wird zur Vermeidung oder Linderung der schmerzhaften und belastenden Symptome (Angina

pectoris) Ihrer Herzkrankheit eingesetzt. Es wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die

Herzarzneimittel mit der Bezeichnung Beta-Blocker und/oder Kalziumantagonisten nicht anwenden dürfen

oder diese nicht vertragen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dancor beachten?

Dancor darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nicorandil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie einen erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben,

wenn Sie Herzprobleme wie kardiogenen Schock oder eine Linksherzinsuffizienz mit niedrigem

Füllungsdruck oder kardialer Dekompensation oder einen Schock haben,

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Erektionsstörung wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil

(Phosphodiesterase-Hemmer) oder Arzneimittel zur Behandlung einer pulmonalen Hypertonie wie

Riociguat (Stimulatoren der Guanylatzyklase) einnehmen. Dies kann Ihren Blutdruck erheblich

beeinflussen.

wenn Ihr Blutvolumen vermindert ist,

wenn Sie an einer Flüssigkeitsansammlung in den Lungen (Lungenödem) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dancor einnehmen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Nicorandil und informieren Sie Ihren Arzt, falls einer der folgenden

Punkte für Sie zutrifft:

Nicorandil kann Schäden in Ihrem Magen-Darm-Trakt verursachen wie etwa Geschwüre. Dies kann

vor allem dann zu Problemen wie Blutungen, Fisteln, Perforationen, Abszessen führen, wenn Sie an

einer Divertikulose leiden (ein Verdauungsproblem, das Ihren Dickdarm beeinträchtigt).

wenn Ihre Augen sich röten, jucken oder anschwellen. Ihre Augen können Schaden genommen haben,

weshalb Sie die Einnahme von Dancor sofort beenden und Ihren Arzt informieren müssen.

Diese Nebenwirkungen können zu Beginn der Behandlung oder im späteren Behandlungsverlauf auftreten.

Die einzig mögliche Reaktion ist eine Beendigung der Einnahme von Nicorandil. Sie dürfen keine

Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Kortikosteroide)

einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dancor einnehmen:

wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden,

wenn Sie einen niedrigen Kaliumwert haben und Ihr Arzt Ihnen Kaliumergänzungsmittel verschrieben

hat, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

die die Kaliumspiegel erhöhen können,

wenn Sie Herzprobleme wie etwa eine Herzschwäche haben,

wenn Sie einen Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel haben.

Kinder

Dancor wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Einnahme von Dancor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund hierfür

ist, dass Dancor die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann und einige andere Arzneimittel die

Wirkung von Dancor beeinflussen können.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, nehmen Sie Dancor nicht ein und wenden Sie sich an

Ihren Arzt:

Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz wie etwa Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil,

Arzneimittel zur Behandlung einer pulmonalen Hypertonie wie etwa Riociguat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern,

Arzneimittel, die die Kaliumspiegel im Blut erhöhen,

Dapoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung einer vorzeitigen Ejakulation,

Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Kortikosteroide, nichtsteroidale Antirheumatika wie

Ibuprofen),

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,

Aspirin (Acetylsalicylsäure).

Einnahme von Dancorzusammen mit Alkohol

Nicorandil kann den Blutdruck senken. Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Dancor Alkohol trinken,

könnte Ihr Blutdruck noch stärker gesenkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob Nicorandil beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie dieses

Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dancor kann Schwindel oder Schwächegefühl verursachen. In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen

und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Dancor einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist:

Die übliche Anfangsdosis ist 10 mg zweimal täglich.

Falls Sie besonders stark zu Kopfschmerzen neigen, könnte Ihr Arzt für die ersten paar Tage (2 bis

7 Tage) eine niedrigere Dosis von 5 mg zweimal täglich verschreiben.

Ihr Arzt kann je nach Bedarf, Ansprechen auf die Behandlung und Verträglichkeit die Dosis auf bis zu

20 mg zweimal täglich erhöhen.

Nach Möglichkeit sollten Sie eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette (zum Einnehmen).

Sie dürfen die Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung nehmen.

Die 10 mg-Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bei der 20 mg-Tablette dient die Bruchkerbe nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben,

diese im Ganzen zu schlucken.

Sie dürfen das Trockenmittel, es ist die größere Tablette am Ende einer jeden Blisterpackung, nicht

schlucken. Diese Tablette ist der Packung beigefügt, um Dancor Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen. Auf

der Blisterpackung wird klar angegeben, welche Tablette die Trockenmitteltablette ist. Falls Sie

versehentlich eine dieser Trockenmitteltabletten eingenommen haben, sollte das für Sie unbedenklich sein,

Sie sollten aber dennoch sofort Ihren Arzt verständigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dancor eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind eine Ihrer Tabletten

geschluckt hat, informieren Sie einen Arzt oder gehen Sie sofort zur Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit. Möglicherweise spüren Sie die Wirkung

eines gesenkten Blutdrucks in Form von Schwindel oder Schwächegefühl, eventuell haben Sie auch einen

unregelmäßigen und schnelleren Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Dancor vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken, außer es ist bald Zeit

für Ihre nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

Nicorandil kann Schäden in Ihrem Magen-Darm-Trakt verursachen wie etwa Geschwüre im Mund, auf der

Zunge, im Magen, Darm (Dünn- und Dickdarm) sowie im After. Dadurch kann es zu Problemen wie

Blutungen (Blut in Ihrem Stuhl oder Erbrochenem), Fisteln (unnatürlicher, röhrenförmiger Gang von einem

Hohlraum im Körper zum nächsten oder zur Haut), Perforationen, Abszessen und Gewichtsverlust kommen.

Geschwüre können auch an anderer Stelle auftreten: Haut, Genitalbereich und Nasenhöhle oder um ein

Stoma herum (bei Personen mit einem künstlichen Darmausgang nach einer Kolostomie oder Ileostomie).

Nicorandil kann Divertikulitis verursachen (eine Entzündung der Ausstülpungen der Schleimhaut des

Dickdarms, die zu Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen führen kann).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen. Diese treten vor allem während der ersten Behandlungstage auf. Ihr Arzt wird

möglicherweise schrittweise die Dosis erhöhen, um die Häufigkeit der Kopfschmerzen zu verringern.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautabszess

Schwindel

sehr schneller, unregelmäßiger oder starker Herzschlag (Palpitationen)

Hautrötung

Übelkeit

Erbrechen

Schwächegefühl.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)rote, juckende, geschwollene oder

tränende Augen (Konjunktivitis)

Augenschäden

Hornhautschäden

Blutdruckabfall.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Hautausschlag

Juckreiz

Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Bewegung entstanden sind (Myalgie).

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

Gelbfärbung der Haut und Augen, hell gefärbter Stuhl, dunkel gefärbter Urin. Dies können Anzeichen

von Leberproblemen sein.

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schluck- oder

Atembeschwerden führen können

Magenschmerzen.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Doppeltsehen (Diplopie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

fürNebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Dancor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung

nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit schützen.

Die Tabletten sind außerhalb der Packung eine Woche (7 Tage) haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dancor enthält

Der Wirkstoff ist: Nicorandil

1 Tablette enthält 10 mg bzw. 20 mg Nicorandil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure, Mannitol (E-421).

Wie Dancor aussieht und Inhalt der Packung

Dancor 10 mg sind weiße, runde Tabletten mit abgerundeten Kanten, Bruchrille und Prägung EM 73. Die

Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dancor 20 mg sind weiße, runde Tabletten mit abgerundeten Kanten, Bruchrille und Prägung EM 74. Die

Bruchkerbe ist nur eine Schmuckrille, die Tablette kann nicht geteilt werden.

Blisterpackungen zu 20, 30, 50 und 60 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck GmbH, 1147 Wien

Hersteller:

Merck Healthcare KGaA, 64293 Darmstadt , Deutschland

in Lizenz von Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., Tokyo, Japan

Dancor 10 mg: Z. Nr.: 1-20773

Dancor 20 mg: Z. Nr.: 1-20770

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dancor 10 mg Tabletten

Dancor 20 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Dancor 10 mg - Tabletten: 1 Tablette enthält 10 mg Nicorandil.

Dancor 20 mg - Tabletten: 1 Tablette enthält 20 mg Nicorandil.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Dancor 10 mg - Tabletten. Weiße, runde Tabletten mit abgerundeten Kanten, Bruchrille und Prägung EM 73.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dancor 20 mg - Tabletten. Weiße, runde Tabletten mit abgerundeten Kanten, Bruchrille und Prägung EM 74.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in

gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dancor wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von stabiler Angina pectoris bei erwachsenen

Patienten ohne ausreichende Kontrolle mit First-Line-Therapien gegen Angina (wie etwa Betablockern

und/oder Kalziumantagonisten) oder mit einer Kontraindikation oder Unverträglichkeit für solche Therapien.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Der übliche therapeutische Dosisbereich ist 10 mg bis 20 mg zweimal täglich. Die übliche Initialdosis ist

10 mg zweimal täglich (bid) bevorzugt morgens und abends. Es wird empfohlen, die Dosis bei Bedarf je

nach Erfordernissen, Ansprechen und Verträglichkeit auf bis zu 40 mg zweimal täglich zu titrieren. Bei

Patienten, die besonders stark zu Kopfschmerzen neigen, kann eine niedrigere Initialdosis von 5 mg zweimal

täglich angewendet werden.

Ältere Patienten

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten, jedoch wird wie bei allen

Arzneimitteln der Einsatz der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Es gibt keine speziellen Dosisempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder

Nierenfunktion.

Kinder und Jugendliche

Dancor wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da die Sicherheit und

Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.

Art der Anwendung

Dancor wird eingenommen.

Die Tabletten sollen morgens und abends unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die

Einnahme kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Nicorandil oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Patienten mit Schock (einschließlich kardiogenem Schock), schwerer Hypotonie oder

Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck oder kardialer Dekompensation.

Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern, da dies zu einem schwerwiegenden Blutdruckabfall

führen kann (siehe Abschnitt 4.5).

Anwendung von Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase (wie Riociguat), da dies zu einem

schwerwiegenden Blutdruckabfall führen kann (siehe Abschnitt 4.5).

Hypovolämie.

akutes Lungenödem.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ulzerationen

Über gastrointestinale, Haut- und Schleimhautulzerationen wurde bei der Anwendung von Nicorandil

berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Gastrointestinale Ulzerationen

Durch Nicorandil bedingte Ulzerationen können an verschiedenen Stellen beim selben Patienten auftreten.

Diese erweisen sich als therapieresistent und sprechen zumeist nur auf einen Abbruch der Behandlung mit

Nicorandil an. Falls Ulzerationen auftreten, sollte daher die Behandlung mit Nicorandil dauerhaft abgesetzt

werden (siehe Abschnitt 4.8). Ärzte sollten sich der Bedeutung einer rechtzeitigen Diagnose von durch

Nicorandil bedingten Ulzerationen und eines raschen Absetzens der Behandlung mit Nicorandil im Falle

eines Auftretens solcher Ulzerationen bewusst sein. Auf Grundlage verfügbarer Informationen kann nach

Anwendungsbeginn von Nicorandil ein Auftreten von Ulzerationen entweder schon kurz nach

Behandlungsbeginn mit Nicorandil stattfinden oder aber erst mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit

Nicorandil.

Gastrointestinale Blutungen in der Folge einer gastrointestinalen Ulzeration wurden unter Nicorandil

berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure oder NSARs

(nichtsteroidale Antiphlogistika) anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie

etwa gastrointestinale Blutungen. Bei der Erwägung einer gemeinsamen Anwendung von Acetylsalicylsäure

oder NSARs und Nicorandil ist daher entsprechende Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).

Im fortgeschrittenen Stadium können sich diese Ulzera auch zu Perforationen, Fisteln oder Abszessen

entwickeln (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit Divertikulose könnte unter Behandlung mit Nicorandil

ein besonders hohes Risiko für Fistelbildung oder Darmperforationen bestehen.

Gastrointestinale Perforationen in Verbindung mit einer gleichzeitigen Anwendung von Nicorandil und

Kortikosteroiden wurden ebenfalls beschrieben. Bei Erwägung einer gleichzeitigen Anwendung von

Kortikosteroiden ist daher Vorsicht geboten.

Augenulzerationen

Sehr seltene Fälle von Konjunktivitis, Bindehautulkus und Hornhautulkus wurden in Verbindung mit

Nicorandil beschrieben. Die Patienten sollten über die Zeichen und Symptome informiert werden und

engmaschig auf Hornhautulzerationen überwacht werden. Im Falle von Ulkusbildung(en) sollte Nicorandil

abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Blutdrucksenkung

Bei Anwendung von Nicorandil in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung

ist entsprechende Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).

Herzinsuffizienz

Aufgrund fehlender Daten ist bei der Anwendung von Nicorandil bei Patienten mit Herzinsuffizienz der

NYHA-Klasse III oder IV entsprechende Vorsicht geboten.

Hyperkaliämie

Unter Behandlung mit Nicorandil wurde in sehr seltenen Fällen eine schwere Hyperkaliämie beschrieben.

Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen, vor allem bei

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung, mit entsprechender Vorsicht angewendet

werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Trocknungsmittel

Die Tabletten sind empfindlich gegenüber Feuchtigkeit. Aus diesem Grunde sind die Patienten anzuweisen,

die Tabletten bis zur Einnahme in den Blisterpackungen zu belassen. Jede Blisterpackung enthält neben den

Nicorandil-Tabletten in einem speziell gekennzeichneten Streifen wirkstofffreie Tabletten mit Kieselsäuregel

als Trockenmittel.

Die Patienten sind anzuweisen, dass diese Tabletten nicht eingenommen werden dürfen. Eine eventuelle

versehentliche Einnahme dieser Trockensubstanz ist in der Regel zwar unbedenklich, kann aber einen

falschen Einnahmemodus der wirkstoffhaltigen Tablette zur Folge haben.

Kinder und Jugendliche

Dancor wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da die Sicherheit und

Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.

G6PD-Mangel

Dancor sollte bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel mit entsprechender Vorsicht

angewendet werden. Nicorandil wirkt teilweise durch seine organische Nitrat-Gruppe. Die Metabolisierung

organischer Nitrate kann zur Bildung von Nitriten führen, welche bei Patienten mit

Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel eine Methämoglobinämie auslösen können.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Nicorandil und Phosphodiesterase-5-Hemmern, wie z. B. Sildenafil, Tadalafil,

Vardenafil, ist kontraindiziert, da es zu einer schwerwiegenden Blutdrucksenkung kommen kann

(synergistischer Effekt).

Die gleichzeitige Gabe von Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase (wie Riociguat) ist kontraindiziert,

da dies zu einem schwerwiegenden Blutdruckabfall führen kann.

Nicorandil kann in therapeutischen Dosen den Blutdruck senken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nicorandil mit anderen Antihypertensiva oder anderen Arzneimitteln mit

blutdrucksenkenden Wirkungen (z. B. Vasodilatatoren, trizyklische Antidepressiva, Alkohol) kann die

blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden.

Dapoxetin sollte bei mit Nicorandil behandelten Patienten aufgrund einer möglichen Verminderung der

orthostatischen Toleranz mit Vorsicht verschrieben werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Nicorandil und Kortikosteroiden ist Vorsicht geboten, da Fälle von

gastrointestinalen Perforationen berichtet wurden.

Bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von NSARs einschließlich Acetylsalicylsäure sowohl zur

kardiovaskulären Prophylaxe als auch entzündungshemmenden Anwendung besteht ein erhöhtes Risiko für

schwere Komplikationen wie etwa gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (siehe

Abschnitt 4.4).

Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen können, mit

entsprechender Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Die Metabolisierung von Nicorandil wird weder durch Cimetidin (ein CYP-Hemmer) noch Rifampicin (ein

CYP3A4-Induktor) signifikant beeinflusst. Nicorandil hat keinen Einfluss auf die Pharmakodynamik von

Acenocumarol.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nicorandil bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte

gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Dancor während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass geringe Mengen an Nicorandil in die Muttermilch

übergehen. Es ist nicht bekannt, ob Nicorandil beim Menschen in die Muttermilch übergeht, weshalb eine

Anwendung von Dancor in der Stillzeit nicht empfohlen wird.

Fertilität

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Fertilität vor, um das entsprechende Risiko beim Menschen

abschätzen zu können (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dancor hat einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wie

bei anderen Vasodilatatoren können die blutdrucksenkenden Wirkungen sowie durch Nicorandil induzierter

Schwindel und Schwächegefühl die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen. Diese Wirkung kann in Verbindung mit Alkohol oder mit der Anwendung von anderen

Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung (z. B. Vasodilatatoren, trizyklische Antidepressiva) verstärkt

werden (siehe Abschnitt 4.5). Die Patienten müssen daher darauf hingewiesen werden, keine Fahrzeuge oder

Maschinen zu bedienen, falls diese Symptome auftreten.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die in klinischen Studien am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Kopfschmerzen, die bei mehr als 30 %

der Patienten, besonders während der ersten Behandlungstage, auftraten und der häufigste Grund für einen

Studienabbruch sind. Eine schrittweise Dosistitration kann die Häufigkeit dieser Kopfschmerzen

möglicherweise verringern (siehe Abschnitt 4.2).

Zusätzlich wurden während der Nachbeobachtungszeit von Nicorandil über schwerwiegende

Nebenwirkungen einschließlich Ulzerationen und dadurch entstehende Komplikationen (siehe Abschnitt 4.4)

berichtet.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der berichteten Nebenwirkungen von Nicorandil sind in der nachfolgenden Tabelle

entsprechend Systemorganklasse (gemäß MedDRA) und Häufigkeit gelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt

definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten

(≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben.

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Abszess

(Hautabszess)

Abszess (anal,

genital oder

andere

gastrointestinal

e Bereiche

(siehe unten

und Abschnitt

4.4)

Stoffwechsel-

und Ernährungs-

störungen

Hyperkaliämie

(siehe

Abschnitt 4.4

und 4.5)

Erkrankungen

des

Nervensystems

Kopf-

schmerzen

Schwindel

Augenerkran-

kungen

Hornhautulkus,

Bindehautulkus

, Konjunktivitis

(siehe

Abschnitt 4.4)

Doppeltsehen

Herzerkran-

kungen

Herzfrequenz-

anstieg

Gefäßerkran-

kungen

Kutane

Gefäßer-

weiterung mit

Hautrötung

Blutdruckabfall

(siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen

des

Gastrointestinal-

trakts

Divertikulitis,

Gastrointestinal

e Blutung,

Gastrointestinal

e Ulzera

(Stomatitis,

Aphthosis,

Mund- und

Zungenulzera,

Dünndarmulzer

Dickdarmulzer

a, Analulzera)

(siehe unten

Abschnitt 4.4),

Erbrechen,

Übelkeit

Gastrointestinal

e Perforation,

Fistel (anal,

genital,

gastrointestinal

und Hautfistel)

(siehe unten

und Abschnitt

4.4)

Leber- und

Gallenerkran-

kungen

Leberfunktions

störungen wie

etwa Hepatitis,

Cholestase

oder Ikterus

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Haut- und

Schleimhaut-

ulzera

(hauptsächlich

Perianalulzera,

Genitalulzera

sowie

Parastomal-

ulzera) (siehe

Abschnitt 4.4)

Hautausschlag,

Pruritus

Angioödeme,

Skelettmusku-

Myalgie

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Gastrointestinale Ulzerationen

Es wurden Komplikationen aufgrund von gastrointestinalen Ulzera berichtet wie etwa Perforationen, Fisteln

oder Abszessbildung, die manchmal zu gastrointestinalen Blutungen und Gewichtsverlust führten (siehe

Abschnitt 4.4).

Weitere Angaben

Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen in einer unterschiedlichen Häufigkeit in einer klinischen Studie

(IONA-Studie, Impact of Nicorandil in Angina) beschrieben, in der Nicorandil zusätzlich zu einer

Standardtherapie bei Patienten mit stabiler Angina pectoris und hohem kardiovaskulärem Risiko angewendet

wurde (siehe Abschnitt 5.1).

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Rektale Blutungen

Mundulzera

Abdominalschmerz

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Angioödem

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Myalgie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Bei einer akuten Überdosierung ist aufgrund einer peripheren Vasodilatation mit einem Blutdruckabfall mit

Reflextachykardie zu rechnen.

Therapie

Eine Überwachung der Herzfunktion und generelle unterstützende Maßnahmen werden empfohlen. Falls

keine Besserung eintritt, ist eine Erhöhung des Plasmazirkulationsvolumens durch Flüssigkeitssubstitution

indiziert. In lebensbedrohenden Situationen sollte die Gabe von vasopressorischen Substanzen in Erwägung

gezogen werden.

latur-,

Bindegewebs-

und Knochener-

krankungen

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden am

Verabreichungs-

ort

Schwäche-

gefühl

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere bei Herzerkrankungen eingesetzte Vasodilatatoren

ATC-Code: C01DX16

Wirkmechanismus

Nicorandil, ein Nicotinamidester, ist ein Vasodilatator mit zwei unterschiedlichen Wirkmechanismen, die zu

einer Relaxation der glatten tonischen Gefäßmuskulatur im venösen und arteriellen Gefäßschenkel führen.

Es zeigt eine die Kaliumkanäle öffnende Wirkung. Diese Kaliumkanal-aktivierende Wirkung von Nicorandil

führt zu einer Hyperpolarisierung der vaskulären Zellmembran. Dies bewirkt eine Relaxation der glatten

tonischen Muskulatur des arteriellen Gefäßsystems. Daraus resultiert eine arterielle Dilatation und eine

Verminderung der Nachlast (Afterload). Zusätzlich führt die Aktivierung der Kaliumkanäle zu

kardioprotektiven Effekten durch Nachahmung des Ischämischen Preconditioning.

Durch seinen Nitratrest bewirkt Nicorandil zusätzlichüber einen Anstieg des intrazellulären zyklischen

Guanosinmonophosphats (cGMP) hauptsächlich im venösen Gefäßsystem eine Relaxation der glatten

Muskelzellen. Dies führt zu einem gesteigerten Pooling im kapazitiven System mit einer Verminderung der

Vorlast (Preload).

Pharmakodynamische Wirkungen

Die Koronararterien werden auch direkt durch Nicorandil beeinflusst. Normale und stenotische

Koronarsegmente werden durch Nicorandil dilatiert, ohne dass dadurch ein Steal-Phänomen hervorgerufen

wird. Zusätzlich wird durch die Absenkung des enddiastolischen Drucks und der Wandspannung die

extravaskuläre Komponente des Koronarwiderstandes herabgesetzt. Insgesamt ergeben sich daraus eine

Verbesserung der O

-Bilanz im Myokard und eine verbesserte Durchblutung des Myokards in den

poststenotischen Bezirken.

Sowohl in In-vitro- als auch in In-vivo-Untersuchungen zeigt Nicorandil auch eine deutliche spasmolytische

Aktivität und kann koronare Spasmen, die durch Metacholin oder Noradrenalin ausgelöst werden, aufheben.

Nicorandil hat keinen direkten Einfluss auf die Kontraktilität des Myokards.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die IONA-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 5.126 Patienten mit

chronischer stabiler Angina pectoris, die älter als 45 Jahre waren, mit einer Standardtherapie gegen Angina

behandelt wurden und ein hohes Risiko kardiovaskulärer Ereignisse aufwiesen, definiert entweder als 1)

vorheriger Myokardinfarkt oder 2) Koronararterienbypass oder 3) eine durch Angiografie bestätigte

Koronararterienerkrankung oder ein positiver Bewegungstest in den vorausgegangenen zwei Jahren,

zusammen mit einem der folgenden Faktoren: Linksherzhypertrophie im EKG, linksventrikuläre

Ejektionsfraktion ≤ 45 % oder ein enddiastolischer Durchmesser von > 55 mm, Alter ≥ 65 Jahre, Diabetes,

Hypertonie, periphere Gefäßerkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung. Patienten, die einen

Sulfonylharnstoff erhielten, wurden aus der Studie ausgeschlossen, da man nicht sicher war, ob diese

Patienten von der Behandlung profitieren (Sulfonylharnstoff-Präparate haben das Potenzial, Kaliumkanäle zu

schließen und so möglicherweise einigen Effekten von Nicorandil entgegenzuwirken). Die nachfolgende

Beobachtungsdauer bis zur Endpunkt-Analyse lag bei 12 bis 36 Monaten, mit einem Mittelwert von

1,6 Jahren.

Der kombinierte primäre Endpunkt (Tod aufgrund koronarer Herzkrankheit [KHK], nicht-tödlicher

Myokardinfarkt oder ungeplante stationäre Aufnahme aufgrund von kardiogenen Brustschmerzen) trat bei

337 (13,1 %) der mit 20 mg Nicorandil zweimal täglich behandelten Patienten auf, während er bei

398 (15,5 %) der Patienten auftrat, die Placebo erhielten (Hazard Ratio 0,83; 95 %-Konfidenzintervall (KI)

0,72 bis 0,97; p = 0,014).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Nicorandil ist von 5 mg bis 40 mg linear.

Resorption

Nicorandil wird, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, nach oraler Verabreichung rasch und vollständig

aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 75 %. Nicorandil

unterliegt keinem signifikanten hepatischen First-Pass-Effekt.

Die maximalen Plasmakonzentrationen (C

) werden nach 30-60 Minuten erreicht. Die

Plasmakonzentration (und die Fläche unter der Kurve [AUC]) zeigt eine lineare Dosisproportionalität.

Ein Steady-State wird bei wiederholter oraler Anwendung (zweimal tägliches Dosisschema) rasch erreicht

(innerhalb von 4 bis 5 Tagen).

Im Steady-State liegt das Akkumulationsverhältnis (basierend auf AUC) für 20 mg-Tabletten bid bei etwa 2

und für 10 mg-Tabletten bid bei 1,7.

Verteilung

Die Verteilung des Arzneimittels innerhalb des Körpers bleibt, unabhängig von gegebenen Dosen innerhalb

des therapeutischen Bereichs, unverändert.

Das Verteilungsvolumen von Nicorandil nach intravenöser (i.v.) Verabreichung liegt bei 1,04 l/kg

Körpergewicht. Nicorandil wird nur schwach an humane Plasmaproteine gebunden (gebundene Fraktion

schätzungsweise etwa 25 %).

Biotransformation

Nicorandil wird vorwiegend in der Leber durch Nitratabspaltung in eine Reihe von Verbindungen

metabolisiert, die keine kardiovaskuläre Wirkung aufweisen. Im Plasma machte unverändertes Nicorandil

45,5 % der Gesamtexposition gegenüber dem radioaktiv markierten Wirkstoff aus, während es beim

Alkohol-Metabolit N-(2-Hydroxyethyl)-Nicotinamid 40,5 % waren. Die anderen Metaboliten waren für die

restlichen 20 % der Gesamtexposition gegenüber dem radioaktiv markierten Wirkstoff verantwortlich.

Ausgeschieden wird Nicorandil über den Urin hauptsächlich in Form seiner Metaboliten, da von der

verabreichten Dosis weniger als 1 % im menschlichen Urin als Ausgangssubstanz vorkommt (0-48 Stunden).

N-(2-Hydroxyethyl)-Nicotinamid ist der am häufigsten vorkommende Metabolit (etwa 8,9 % der

verabreichten Dosis innerhalb von 48 Stunden), gefolgt von Nicotinursäure (5,7 %), Nicotinamid (1,34 %),

N-Methyl-Nicotinamid (0,61 %) und Nicotinsäure (0,40 %). Diese Metaboliten stellen den Hauptabbauweg

von Nicorandil dar.

Elimination

Die Abnahme der Plasmakonzentrationen erfolgt in zwei Phasen:

einer raschen Phase mit einer Halbwertszeit von etwa 1 Stunde, die 96 % der Plasmaexposition

betrifft;

einer langsamen Eliminationsphase, die bei einer oralen Dosis von 20 mg zweimal täglich nach etwa

12 Stunden einsetzt.

Nach einer intravenösen Dosisgabe von 4-5 mg (5-minütige Infusion) lag die Gesamtkörperclearance bei

etwa 40-55 l/Stunde.

Nicorandil und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden, während die

Ausscheidung im Faeces sehr gering ist.

Spezielle Patientengruppen

Bei Patientenpopulationen mit besonderem Risiko wie etwa älteren Patienten, Patienten mit

Leberfunktionsstörungen oder Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz konnten keine klinisch

relevanten Veränderungen des pharmakokinetischen Profils von Nicorandil festgestellt werden.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Die Metabolisierung von Nicorandil dürfte weder durch Cimetidin noch durch Rifampicin bzw. einen

Inhibitor und einen Induktor von mikrosomalen Mischfunktion-Oxidasen der Leber signifikant verändert

werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe,

Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren

für den Menschen erkennen.

Beeinträchtigung der Fertilität

Fertilitätsstudien zeigten keine Wirkungen auf die Paarungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Ratten, es

wurde allerdings bei hohen Dosen eine Verringerung der Zahl lebender Föten und Implantationsstellen

beobachtet. In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden histopathologische Veränderungen der

Testes (verminderte Zahl spermatogener Zellen) festgestellt. Weitere Untersuchungen zur testikulären

Toxizität zeigten einen verminderten Blutfluss in den Testes und verminderte Blutspiegel von Testosteron.

Diese Ergebnisse lassen vermuten, dass die durch Nicorandil bedingte testikuläre Toxizität mit einer

anhaltenden Verminderung des Blutflusses durch eine Reduktion des Herzminutenvolumens in

Zusammenhang steht. Nach dem Abbruch der Behandlung wurde nach 4 Wochen eine Erholung von der

durch Nicorandil bedingten testikulären Toxizität festgestellt; dies ist auch ein Zeichen dafür, dass die

beobachteten Veränderungen reversibel sind.

Embryotoxizität und peri- und postnatale Toxizität

Bei trächtigen Ratten passierte nach der Verabreichung von radioaktiv markiertem Nicorandil die

Radioaktivität die Plazenta.

Nach einer Exposition mit Nicorandil in Dosen, die für die Muttertiere toxisch waren, wurde bei Ratten und

Kaninchen eine Embryotoxizität beobachtet. Es gab keine Hinweise auf eine Teratogenität (Ratten und

Kaninchen) oder auf eine abnormale prä- oder postnatale körperliche oder verhaltensmäßige Entwicklung

(Ratten).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure, Mannitol (E-421).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Die Tabletten sind außerhalb der Packung eine Woche (7 Tage) haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung mit Trockenmittelfilmtabletten (Kieselgel):

Aluminium-Deckfolie

heißsiegelfähig

lackiert

(PVC

(Vinylacetat-modifiziert),

PVDC,

Acrylharz),

lebensmittelzulässig.

Aluminium-Bodenfolie, PVC-beschichtet, lebensmittelzulässig.

20, 30, 50 und 60 Stück

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merck Gesellschaft mbH.

Zimbagasse 5

1147 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Dancor 10 mg – Tabletten: 1-20773

Dancor 20 mg – Tabletten: 1-20770

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Dancor 10 mg Tabletten:

Datum der Erteilung der Zulassung 08.02.1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 05.05.2011

Dancor 20 mg Tabletten:

Datum der Erteilung der Zulassung 06.02.1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 05.05.2011

10.

STAND DER INFORMATION

Jänner 2019

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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