Dalmazin 75 µg/ml Injektionslösung für Kühe und Sauen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

19-05-2010

Wirkstoff:
CLOPROSTENOL NATRIUM
Verfügbar ab:
Fatro S.p.A.
ATC-Code:
QG02AD90
INN (Internationale Bezeichnung):
CLOPROSTENOL SODIUM
Einheiten im Paket:
2 ml Durchstechflasche des Glastyps I oder II, mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 36 Monate 10 ml Durchstechfl
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00470
Berechtigungsdatum:
2000-09-08

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B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Dalmazin 75μg/ml Injektionslösung für Kühe und Sauen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

FATRO

S.p.A. – Via Emilia 285

Ozzano Emilia (Bologna)

Italien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Dalmazin 75μg/ml Injektionslösung für Kühe und Sauen

d-Cloprostenol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

d-Cloprostenol 75 μg

Sonstige Bestandteile:

Chlorocresol 1,000 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Kühe:

Steuerung der Fortpflanzung: Brunstsynchronisation oder Brunstinduktion, Geburtseinleitung nach

dem 270. Tag der Trächtigkeit.

Therapeutische Indikation: Funktionsstörung der Ovarien (persistierender Gelbkörper, Luteinzysten),

Endometritis/Pyometra, verzögerte Uterusinvolution, Trächtigkeitsunterbrechung in der ersten Hälfte

der Schwangerschaft und Austreibung mumifizierter Foeten.

Sauen:

Steuerung der Fortpflanzung: Geburtseinleitung.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, außer es ist eine Geburtseinleitung oder

Trächtigkeitsunterbrechung erwünscht.

Nicht anwenden bei Sauen bei denen eine distocische Geburt aufgrund abnormaler Foetus-Position,

mechanischer Obstruktion, etc. erwartet wird.

Nicht anwenden bei Tieren mit kardiovasculären oder respiratorischen Erkrankungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit spastischen Erkrankungen des Respirations- oder

Gastrointestinaltrakts.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Das Auftreten von Infektionen mit Anaerobiern ist wahrscheinlich, wenn anaerobe Bakterien in das

Gewebe der Injektionsstelle gelangen. Dies betrifft speziell die intramuskuläre Injektion und

insbesondere Kühe. Typische Lokalreaktionen bei Infektionen mit Anaerobiern sind Schwellungen

und Knistern der Injektionsstelle.

Bei der Geburtseinleitung bei Kühen kann in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Behandlung und der

Besamung die Inzidenz der Nachgeburtsverhaltung steigen.

Verhaltensänderungen nach der Geburtseinleitung bei Sauen entsprechen den Verhaltensänderungen

beim natürlichen Abferkeln und legen sich in der Regel innerhalb einer Stunde.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind und Schwein (Kühe und Sauen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Kühe:

2 ml Dalmazin, entsprechend 150 μg d-Cloprostenol/Tier intramuskulär injizieren. Zur

Brunstsynchronisation Anwendung nach 11 Tagen wiederholen.

Eine Wiederholung der intramuskulären Injektion in einer Dosis von 2 ml entsprechend 150 μg d-

Cloprostenol/Tier zur Brunstinduktion und zur Behandlung von ovariellen Funktionsstörungen,

Endometritis/Pyometra und verzögerter Uterusinvolution ist möglich.

Im einzelnen:

Brunstinduktion (auch bei Kühen mit schwacher oder stiller Brunst): Nachdem das Vorhandensein

eines Gelbkörpers festgestellt wurde (6. – 18. Tag des Zyklus), wird Dalmazin verabreicht; die Brunst

tritt in der Regel nach 48 – 60 Stunden ein. Die Besamung sollte 72 – 96 Stunden nach der Injektion

stattfinden. Ist keine Brunst feststellbar, ist die Anwendung 11 Tage nach der ersten Injektion zu

wiederholen.

Brunstsynchronisation: Im Abstand von 11 Tagen wird Dalmazin 2mal verabreicht. Zwei künstliche

Besamungen sind 72 bzw. 96 Stunden nach der zweiten Injektion durchzuführen.

Geburtseinleitung: Nach dem 270. Trächtigkeitstag wird Dalmazin verabreicht. Die Geburt tritt in

der Regel 30 bis 60 Stunden nach der Behandlung ein.

Mumifizierter Foetus: Die Austreibung des Fötus erfolgt 3 bis 4 Tage nach Verabreichung von

Dalmazin.

Trächtigkeitsunterbrechung: Dazu ist Dalmazin in der ersten Hälfte der Trächtigkeit zu verabreichen.

Ovarielle Dysfunktion (persistierender Gelbkörper, Luteinzysten): Es wird Dalmazin verabreicht.

Anschließend wird während der ersten Brunst nach der Anwendung eine Besamung durchgeführt. Ist

keine Brunst feststellbar, sollte eine erneute gynäkologische Untersuchung durchgeführt und die

Injektion von Dalmazin 11 Tage nach der ersten Verabreichung wiederholt werden. Die Besamung

muss immer 72 – 96 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt werden.

Endometritis, Pyometra: Es wird Dalmazin verabreicht. Wenn nötig, ist die Behandlung nach 10 – 11

Tagen zu wiederholen.

Verzögerte Uterusinvolution: Es wird Dalmazin verabreicht. Wenn nötig können im Abstand von 24

Stunden ein oder zwei weitere Behandlungen stattfinden.

Sauen:

1 ml Dalmazin, entsprechend 75 μg d-Cloprostenol/Tier intramuskulär, nicht vor dem 112. Tag der

Trächtigkeit verabreichen.

Die Injektion nach 6 Stunden wiederholen. Alternativ kann 20 Stunden nach der initialen Dosis von

Dalmazin eine das Myometrium stimulierende Substanz (Oxytocin oder Carazolol) verabreicht

werden.

Bei zweimaliger Dalmazin-Gabe findet bei etwa 70 – 80% der behandelten Tiere die Geburt 20 – 30

Stunden nach der ersten Behandlung statt.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Wie bei jedem Produkt auf Prostaglandinbasis ist eine Injektion in verschmutzte Hautbezirke zu

vermeiden, um das Risiko einer Anaerobier-Infektion zu verringern.

Vor der Anwendung ist die Injektionsstelle gründlich zu reinigen und zu desinfizieren.

10.

WARTEZEIT(EN)

Eßbare Gewebe:

Rind: 0 Tage

Schwein: 1 Tag.

Milch: 0 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Faltkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die antiseptischen Grundregeln sind wie bei jeder parenteralen Verabreichung einer Substanz zu

beachten. Die Injektionsstelle ist sorgfältig zu reinigen und zu desinfizieren, um das Risiko einer

Infektion mit anaeroben Bakterien zu verringern.

Die Einleitung der Geburt vor dem 111. Tag der Trächtigkeit kann bei Ferkeln eine erhöhte

Sterblichkeit verursachen und die Anzahl der Sauen, die bei der Geburt manuelle Unterstützung

brauchen, erhöhen.

Nicht intravenös applizieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Prostaglandine vom Typ F2α können durch die Haut resorbiert werden und zu Bronchospasmen und

Fehlgeburten führen.

Selbstinjektion oder Hautkontakt sollten beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nach Möglichkeit

vermieden werden.

Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und Personen mit bronchialen oder anderen Erkrankungen

der Atemwege sollten den Kontakt mit dem Tierazneimittel vermeiden oder bei der Anwendung

Einmal-Plastikhandschuhe tragen.

Sollte das Tierarzneimittel versehentlich auf die Haut gelangen, ist diese sofort mit Wasser und Seife

zu waschen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Sollte nach versehentlicher Inhalation oder Injektion Kurzatmigkeit auftreten, ist unverzüglich ein

Arzt zu Rate zu ziehen und dieser Warnhinweis vorzuzeigen.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Anwendung bei trächtigen Tieren sollte vermieden werden, sofern nicht eine Geburtseinleitung

oder Trächtigkeitsunterbrechung erwünscht ist.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht zusammen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika verabreichen, da diese die endogene

Prostaglandinsynthese hemmen.

Die Aktivität anderer Wehenmittel kann durch die Applikation von Cloprostenol gesteigert werden.

Überdosierung:

Dalmazin ist selbst bei 10facher Überdosierung gut verträglich.

Generell kann eine hohe Überdosierung folgende Symptome verursachen: Erhöhte Herz- und

Atemfrequenz, Bronchokonstriktion, Fieber, erhöhte Mengen an weichem Kot und Urin, erhöhter

Speichelfluss und Erbrechen.

Da kein spezielles Gegenmittel bekannt ist, ist im Fall einer Überdosierung eine symptomatische

Behandlung angezeigt. Eine Überdosierung beschleunigt nicht die Rückbildung des Gelbkörpers.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Dalmazin ist eine sterile wässrige Lösung. Sie enthält 75 μg/ml rechtsdrehendes Cloprostenol, ein

synthetisches Analogon von Prostaglandin F2α. d-Cloprostenol, das rechtsdrehende Enantiomer, ist

der biologisch aktive Bestandteil des racemischen Cloprostenols und besitzt eine 3,5fach höhere

Wirksamkeit. Wird d-Cloprostenol während der Gelbkörperphase des Brunstzyklus verabreicht,

verursacht es eine funktionelle und morphologische Rückbildung des Gelbkörpers (Luteolyse), was zu

einem rapiden Absinken des Progesteronspiegels führt. Die erhöhte Freisetzung von

follikelstimulierendem Hormon (FSH) induziert die Reifung des Follikels und führt im Anschluss

daran zu Brunstsymptomen und zur Ovulation.

Die rasche Resorption von d-Cloprostenol wurde in pharmakokinetischen Studien demonstriert. Der

maximale Blutspiegel wird wenige Minuten nach der intramuskulären Verabreichung erreicht.

d-Cloprostenol gelangt schnell in Ovarien und den Uterus, wo die maximale Konzentration 10 – 20

Minuten nach der Verabreichung erzielt wird.

Nach der intramuskulären Verabreichung von 150 μg d-Cloprostenol bei Kühen wird der maximale

Plasmaspiegel (Cmax) von 1,4 μg/l nach etwa 90 Minuten erreicht, während die

Eliminationshalbwertszeit (t½β) etwa 1 Stunde und 37 Minuten beträgt. Bei Sauen lässt sich 30 – 80

Minuten nach der Verabreichung von 75 μg d-Cloprostenol eine Cmax von etwa 2 μg/l feststellen; die

Eliminationshalbwertszeit beträgt hier etwa 3 Stunden und 10 Minuten.

Packungsgrößen:

2 ml Durchstechflasche + Spritze

15 x 2 ml Durchstechflaschen

60 x 2 ml Durchstechflaschen

10 ml Durchstechflasche

10 x 10 ml Durchstechflaschen

20 ml Durchstechflasche

5 x 20 ml Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Vertrieb in Österreich:

PRO ZOON Pharma

GmbH, 4611 Buchkirchen

Z.Nr.: 8-00470

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Dalmazin 75 µg/ml Injektionslösung für Kühe und Sauen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:

Wirkstoff - arzneilich wirksamer Bestandteil:

d-Cloprostenol

75 µg

Sonstige Bestandteile

Chlorocresol

1,000 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierarten

Rind und Schwein (Kühe und Sauen)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Kühe:

Steuerung der Fortpflanzung: Brunstsynchronisation oder Brunstinduktion, Geburtseinleitung nach

dem 270. Tag der Trächtigkeit.

Therapeutische Indikation: Funktionsstörung der Ovarien (persistierender Gelbkörper, Luteinzysten),

Endometritis/Pyometra, verzögerte Uterusinvolution, Trächtigkeitsunterbrechung in der ersten Hälfte

der Schwangerschaft und Austreibung mumifizierter Foeten.

Sauen:

Steuerung der Fortpflanzung: Geburtseinleitung.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, außer es ist eine Geburtseinleitung oder

Trächtigkeitsunterbrechung erwünscht.

Nicht anwenden bei Sauen bei denen eine distocische Geburt aufgrund abnormaler Foetus-Position,

mechanischer Obstruktion, etc. erwartet wird.

Nicht anwenden bei Tieren mit kardiovasculären oder respiratorischen Erkrankungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit spastischen Erkrankungen des Respirations- oder

Gastrointestinaltrakts.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die antiseptischen Grundregeln sind wie bei jeder parenteralen Verabreichung einer Substanz zu

beachten. Die Injektionsstelle ist sorgfältig zu reinigen und zu desinfizieren, um das Risiko einer

Infektion mit anaeroben Bakterien zu verringern.

Die Einleitung der Geburt vor dem 111. Tag der Trächtigkeit kann bei Ferkeln eine erhöhte

Sterblichkeit verursachen und die Anzahl der Sauen, die bei der Geburt manuelle Unterstützung

brauchen, erhöhen.

Nicht intravenös applizieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Prostaglandine vom Typ F

können durch die Haut resorbiert werden und zu Bronchospasmen und

Fehlgeburten führen.

Selbstinjektion oder Hautkontakt sollten beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nach Möglichkeit

vermieden werden.

Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und Personen mit bronchialen oder anderen Erkrankungen

der Atemwege sollten den Kontakt mit dem Tierazneimittel vermeiden oder bei der Anwendung

Einmal-Plastikhandschuhe tragen.

Sollte das Tierarzneimittel versehentlich auf die Haut gelangen, ist diese sofort mit Wasser und Seife

zu waschen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Sollte nach versehentlicher Inhalation oder Injektion Kurzatmigkeit auftreten, ist unverzüglich ein

Arzt zu Rate zu ziehen und dieser Warnhinweis vorzuzeigen.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Das Auftreten von Infektionen mit Anaerobiern ist wahrscheinlich, wenn anaerobe Bakterien in das

Gewebe der Injektionsstelle gelangen. Dies betrifft speziell die intramuskuläre Injektion und

insbesondere Kühe. Typische Lokalreaktionen bei Infektionen mit Anaerobiern sind Schwellungen

und Knistern der Injektionsstelle.

Bei der Geburtseinleitung bei Kühen kann in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Behandlung und der

Besamung die Inzidenz der Nachgeburtsverhaltung steigen.

Verhaltensänderungen nach der Geburtseinleitung bei Sauen entsprechen den Verhaltensänderungen

beim natürlichen Abferkeln und legen sich in der Regel innerhalb einer Stunde.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Anwendung bei trächtigen Tieren sollte vermieden werden, sofern nicht eine Geburtseinleitung

oder Trächtigkeitsunterbrechung erwünscht ist.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika verabreichen, da diese die endogene

Prostaglandinsynthese hemmen.

Die Aktivität anderer Wehenmittel kann durch die Applikation von Cloprostenol gesteigert werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Kühe:

2 ml Dalmazin, entsprechend 150 µg d-Cloprostenol/Tier intramuskulär injizieren. Zur

Brunstsynchronisation Anwendung nach 11 Tagen wiederholen.

Eine Wiederholung der intramuskulären Injektion in einer Dosis von 2 ml entsprechend 150 µg d-

Cloprostenol/Tier zur Brunstinduktion und zur Behandlung von ovariellen Funktionsstörungen,

Endometritis/Pyometra und verzögerter Uterusinvolution ist möglich.

Im einzelnen:

Brunstinduktion (auch bei Kühen mit schwacher oder stiller Brunst): Nachdem das Vorhandensein

eines Gelbkörpers festgestellt wurde (6. – 18. Tag des Zyklus), wird Dalmazin verabreicht; die Brunst

tritt in der Regel nach 48 – 60 Stunden ein. Die Besamung sollte 72 – 96 Stunden nach der Injektion

stattfinden. Ist keine Brunst feststellbar, ist die Anwendung 11 Tage nach der ersten Injektion zu

wiederholen.

Brunstsynchronisation: Im Abstand von 11 Tagen wird Dalmazin 2mal verabreicht. Zwei künstliche

Besamungen sind 72 bzw. 96 Stunden nach der zweiten Injektion durchzuführen.

Geburtseinleitung: Nach dem 270. Trächtigkeitstag wird Dalmazin verabreicht. Die Geburt tritt in

der Regel 30 bis 60 Stunden nach der Behandlung ein.

Mumifizierter Foetus: Die Austreibung des Fötus erfolgt 3 bis 4 Tage nach Verabreichung von

Dalmazin.

Trächtigkeitsunterbrechung: Dazu ist Dalmazin in der ersten Hälfte der Trächtigkeit zu

verabreichen.

Ovarielle Dysfunktion (persistierender Gelbkörper, Luteinzysten): Es wird Dalmazin verabreicht.

Anschließend wird während der ersten Brunst nach der Anwendung eine Besamung durchgeführt. Ist

keine Brunst feststellbar, sollte eine erneute gynäkologische Untersuchung durchgeführt und die

Injektion von Dalmazin 11 Tage nach der ersten Verabreichung wiederholt werden. Die Besamung

muss immer 72 – 96 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt werden.

Endometritis, Pyometra: Es wird Dalmazin verabreicht. Wenn nötig, ist die Behandlung nach 10 –

11 Tagen zu wiederholen.

Verzögerte Uterusinvolution: Es wird Dalmazin verabreicht. Wenn nötig können im Abstand von 24

Stunden ein oder zwei weitere Behandlungen stattfinden.

Sauen:

1 ml Dalmazin, entsprechend 75 µg d-Cloprostenol/Tier intramuskulär, nicht vor dem 112. Tag der

Trächtigkeit verabreichen.

Die Injektion nach 6 Stunden wiederholen. Alternativ kann 20 Stunden nach der initialen Dosis von

Dalmazin eine das Myometrium stimulierende Substanz (Oxytocin oder Carazolol) verabreicht

werden.

Bei zweimaliger Dalmazin-Gabe findet bei etwa 70 – 80% der behandelten Tiere die Geburt 20 – 30

Stunden nach der ersten Behandlung statt.

Wie bei jedem Produkt auf Prostaglandinbasis ist eine Injektion in verschmutzte Hautbezirke zu

vermeiden, um das Risiko einer Anaerobier-Infektion zu verringern.

Vor der Anwendung ist die Injektionsstelle gründlich zu reinigen und zu desinfizieren.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Dalmazin ist selbst bei 10facher Überdosierung gut verträglich.

Generell kann eine hohe Überdosierung folgende Symptome verursachen: Erhöhte Herz- und

Atemfrequenz, Bronchokonstriktion, Fieber, erhöhte Mengen an weichem Kot und Urin, erhöhter

Speichelfluss und Erbrechen.

Da kein spezielles Gegenmittel bekannt ist, ist im Fall einer Überdosierung eine symptomatische

Behandlung angezeigt. Eine Überdosierung beschleunigt nicht die Rückbildung des Gelbkörpers.

4.11

Wartezeit(en)

Eßbare Gewebe:

Rind: 0 Tage

Schwein: 1 Tag.

Milch: 0 Tage.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Prostaglandine

ATCvet-Code: QG02AD90

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Dalmazin ist eine sterile wässrige Lösung. Sie enthält 75 µg/ml rechtsdrehendes Cloprostenol, ein

synthetisches Analogon von Prostaglandin F

d-Cloprostenol, das rechtsdrehende Enantiomer, ist der biologisch aktive Bestandteil des racemischen

Cloprostenols und besitzt eine 3,5fach höhere Wirksamkeit.

Wird d-Cloprostenol während der Gelbkörperphase des Brunstzyklus verabreicht, verursacht es eine

funktionelle und morphologische Rückbildung des Gelbkörpers (Luteolyse), was zu einem rapiden

Absinken des Progesteronspiegels führt. Die erhöhte Freisetzung von follikelstimulierendem Hormon

(FSH) induziert die Reifung des Follikels und führt im Anschluss daran zu Brunstsymptomen und zur

Ovulation.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Die rasche Resorption von d-Cloprostenol wurde in pharmakokinetischen Studien demonstriert. Der

maximale Blutspiegel wird wenige Minuten nach der intramuskulären Verabreichung erreicht.

d-Cloprostenol gelangt schnell in Ovarien und den Uterus, wo die maximale Konzentration 10 – 20

Minuten nach der Verabreichung erzielt wird.

Nach der intramuskulären Verabreichung von 150 µg d-Cloprostenol bei Kühen wird der maximale

Plasmaspiegel (C

) von 1,4 µg/l nach etwa 90 Minuten erreicht, während die

Eliminationshalbwertszeit (t½β) etwa 1 Stunde und 37 Minuten beträgt. Bei Sauen lässt sich 30 – 80

Minuten nach der Verabreichung von 75 µg d-Cloprostenol eine C

von etwa 2 µg/l feststellen; die

Eliminationshalbwertszeit beträgt hier etwa 3 Stunden und 10 Minuten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Chlorocresol

Ethanol

Natriumhydroxid

Zitronensäure, wasserfrei

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

2 ml, 10 ml, 20 ml Durchstechflaschen des Glastyps I oder II, verschlossen mit einem Gummistopfen

und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.

Packungsgrößen:

Karton mit 1 x 2 ml Durchstechflasche + Spritze

Karton mit 15 x 2 ml Durchstechflaschen

Karton mit 60 x 2 ml Durchstechflaschen

Karton mit 1 x 10 ml Durchstechflasche

Karton mit 10 x 10 ml Durchstechflaschen

Karton mit 1 x 20 ml Durchstechflasche

Karton mit 5 x 20 ml Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

FATRO S.p.A. – Via Emilia 285

Ozzano Emilia (Bologna)

Italien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 8-00470

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

08/09/2000

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2010

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT:

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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