Daktarin 2% - orales Gel

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
POLYSORBAT 20; MICONAZOL
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag Pharma GmbH
ATC-Code:
A01AB09
INN (Internationale Bezeichnung):
POLYSORBATE 20; MICONAZOLE
Einheiten im Paket:
40 g, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Miconazol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
17956
Berechtigungsdatum:
1984-03-30

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Daktarin 2% - orales Gel

Wirkstoff: Miconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Daktarin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Daktarin beachten?

Wie ist Daktarin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Daktarin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Daktarin und wofür wird es angewendet?

Daktarin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen im Bereich der Mundhöhle und des

Rachenraums. Daktarin 2% - orales Gel kann bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und

Kleinkindern ab dem 4. Lebensmonat angewendet werden. Für ein Kind zwischen 4 und 6 Monaten ist

sicherzustellen, dass es keine Schluckprobleme hat, bevor das orale Gel angewendet wird (siehe

Abschnitt 2 ‚Daktarin darf nicht angewendet werden‘).

Daktarin hemmt das Wachstum und die Vermehrung von Pilzen, die beim Menschen Haut- und

Schleimhauterkrankungen hervorrufen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Daktarin beachten?

Daktarin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Miconazol, verwandte pilzabtötende Arzneimittel oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Kleinkindern unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht

vollständig ausgebildet ist, da in diesem Fall Erstickungsgefahr droht (siehe ‚Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen‘).

wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, ausgenommen Sie haben die Aufforderung dazu von

Ihrem Arzt bekommen.

Die Wirkung und/oder Nebenwirkung von manchen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger

Einnahme/Anwendung mit Daktarin 2 % - oralem Gel verstärkt oder abgeschwächt werden. Falls Sie

andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie mit

der Anwendung von Daktarin beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daktarin anwenden.

Daktarin 2 % - orales Gel kann schwere allergische Reaktionen verursachen. Beachten Sie unbedingt

Anzeichen von allergischen Reaktionen während Sie das Gel anwenden – siehe Abschnitt 4 ‚Welche

Nebenwirkungen sind möglich?‘.

Bei Säuglingen und Kleinkindern

Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere

Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.

Daktarin ist klebrig, wodurch gewährleistet wird, dass das Gel so lange wie möglich im Mund bleibt.

Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre)

Wichtig: Sorgen Sie dafür, dass das Gel nicht die Kehle des Kindes verlegt, da das Kind daran

ersticken könnte. Daher sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen:

teilen Sie die Gesamtdosis in Teilmengen auf - verabreichen Sie nie die gesamte Menge auf

einmal in den Mund des Kindes;

tragen Sie das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffenen Stellen (weiße Flecken) nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers auf;

geben Sie niemals große Mengen in den hinteren Teil des Rachenraumes;

wenn Sie stillen, geben Sie das Gel nie auf Ihre Brustwarze, um das Kind zu behandeln.

Anwendung von Daktarin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen /anzuwenden.

Die Wirkung und/oder Nebenwirkung von manchen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger

Einnahme/Anwendung mit Daktarin 2 % - oralem Gel verstärkt oder abgeschwächt werden. Falls Sie

andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker bevor

Sie mit der Anwendung von Daktarin beginnen.

Insbesondere dürfen Sie einige Arzneimittel nicht gleichzeitig einnehmen bzw. wenn Sie bestimmte

Arzneimittel gleichzeitig einnehmen, müssen Anpassungen vorgenommen werden (z.B. Änderung der

Dosierung). Fragen Sie daher Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie gleichzeitig eines der

nachstehenden Arzneimittel anwenden oder planen es anzuwenden.

Beispiele für Arzneimittel, die auf keinen Fall während einer Behandlung mit Daktarin 2 % - oralem

Gel eingenommen werden dürfen:

bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (Terfenadin, Astemizol und Mizolastin),

bestimmte Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen (Cisaprid),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Dofetilid, Chinidin und

Bepridil,

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychotischer Störungen wie Pimozid oder Sertindol,

Halofantrin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria,

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne wie Mutterkorn-Alkaloide, z.B. Ergotamine,

Dihydroergotamine,

bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z.B. Simvastatin und Lovastatin),

bestimmte Schlafmittel (Tranquilizer) und Arzneimittel gegen Angstzustände (Triazolam und

Midazolam zum Einnehmen),

bestimmte Antibiotika (hypoglykämisierende Sulfonamide).

Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel ist eine zusätzliche Überwachung hinsichtlich

der Arzneimittelwirkungen oder Nebenwirkungen oder eine Dosisanpassung entweder von Daktarin

oder der anderen Arzneimittel erforderlich. Beispiele dafür sind:

Warfarin, ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel (Antikoagulans),

Arzneimittel zum Einnehmen gegen Diabetes wie Sulfonylharnstoffe,

Arzneimittel gegen Epilepsie wie Phenytoin und Carbamazepin,

bestimmte Protease-Inhibitoren, die zur Behandlung von HIV Infektionen eingesetzt werden wie

Saquinavir,

bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung wie Vinca-Alkaloide, Busulfan oder Docetaxel,

bestimmte Arzneimittel mit Wirkung auf Herz und Blutgefäße (sogenannte Kalziumkanal-

Blocker) wie Dihydropyridin oder Verapamil,

Arzneimittel, die nach Transplantationen verabreicht werden, wie Cyclosporin, Tacrolimus und

Sirolimus (= Rapamyzin),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel (Tranquilizer),

z.B. Brotizolam, Alprazolam, Buspiron oder Midazolam i.v.,

Alfentanil, ein Schmerzmittel, das in Spitälern verwendet wird,

Sildenafil, ein Arzneimittel zur Behandlung männlicher Impotenz,

bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifabutin,

Methylprednisolon, ein Arzneimittel zum Einnehmen oder als Injektion zur Behandlung

entzündlicher Erkrankungen,

Trimetrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Pneumonie,

Ebastin, ein Antiallergetikum,

Reboxetin, ein Antidepressivum,

Cilostazol, ein Arzneimittel gegen die sogenannte Schaufensterkrankheit (periphere arterielle

Verschlusskrankheit),

Disopyramid, ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen.

Wenn Sie eines der angeführten Arzneimittel oder ein anderes Arzneimittel benützen, teilen Sie dies

bitte Ihrem Arzt bzw. Zahnarzt mit.

Während Sie Daktarin anwenden, sollten Sie die Anwendung neuer Arzneimittel zuerst mit Ihrem

Arzt, Zahnarzt oder Apotheker absprechen.

Anwendung von Daktarin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bei Pilzinfektionen im Bereich der Mundhöhle und des Rachenraums ist Daktarin immer nach den

Mahlzeiten anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Wenn Sie stillen, geben Sie das Gel nie auf Ihre Brustwarze, um das Kind zu behandeln.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Daktarin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Daktarin anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Anwendung von Daktarin erfolgt mittels beigepacktem Messlöffel. Zur Anwendung in der

Mundhöhle.

Empfohlene Dosierung zur Behandlung von Pilzinfektionen im Bereich der Mundhöhle und des

Rachenraums: Bei Pilzinfektionen im Bereich der Mundhöhle und des Rachenraums ist Daktarin 2 %

- orales Gel immer nach den Mahlzeiten anzuwenden.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wird nachstehende Dosierung empfohlen:

Kleinkinder ab 4 Monate und bis 2 Jahre: 1,25 ml (1/4 Messlöffel) Gel, 4 x pro Tag nach

den Mahlzeiten. Jede Dosis sollte in kleinere Portionen aufgeteilt werden. Tragen Sie das

Gel mit einem sauberen Finger auf den betroffenen Bereich auf. Das Gel sollte nicht hinten

im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Erstickung zu vermeiden. Das Gel sollte

nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden, damit es

länger in Kontakt mit der Mundschleimhaut bleibt.

Kinder ab 2 Jahre, Jugendliche und Erwachsene: 2,5 ml (1/2 Messlöffel) Gel, 4 x pro Tag

nach den Mahlzeiten. Lassen Sie das Gel vor dem Hinunterschlucken möglichst lange im

Mund, damit es länger in Kontakt mit der Mundschleimhaut bleibt.

Ältere Patienten: Dosierung wie für Erwachsene.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Gleiche Dosierung wie Patienten mit

normaler Nierenfunktion.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Die Anwendung von Daktarin 2% - oralem

Gel ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere des Erscheinungsbildes und beträgt im

Allgemeinen etwa 1-2 Wochen. Auf jeden Fall sollte sich die Behandlung aber immer eine Woche

über das Verschwinden der Beschwerden hinaus erstrecken.

Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten diese vor dem Schlafengehen entfernt und mit dem Gel

eingerieben werden, um die Substanz über Nacht einwirken zu lassen. So verhindern Sie eine

Besiedlung der Zahnprothese mit den Keimen. Zahnspangen sollten bei der täglichen Zahnpflege mit

dem Gel abgebürstet werden.

Hinweise zum Öffnen der Tube:

Schraubkappe abschrauben, umdrehen und Tubenversiegelung durchstoßen.

Wenn Sie eine größere Menge von Daktarin angewendet haben, als Sie sollten

Bei Anwendung von zu großen Mengen Daktarin können Erbrechen und Durchfall auftreten. Setzen

Sie sich sicherheitshalber mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Information für den Arzt:

Die Behandlung soll unterstützend und symptomatisch erfolgen.

Aufgrund der geringen Resorption sind keine systemischen Wirkungen zu erwarten.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Daktarin vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Daktarin abbrechen

Halten Sie Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Daktarin 2 % - orales Gel den Rachen verschließt, können Säuglinge und Kleinkinder daran

ersticken.

Bei Kindern waren in klinischen Studien Übelkeit und Erbrechen sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Regurgitation

(Mageninhalt kommt in den

Mund) häufig.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von

Daktarin auftreten:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Mundtrockenheit

Übelkeit

unangenehmes Gefühl im Mund

Erbrechen

Mageninhalt kommt in den Mund (Regurgitation)

anormaler Arzneimittelgeschmack

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Geschmacksstörungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

anaphylaktische Reaktionen

Überempfindlichkeit

Erstickungsgefahr

Durchfall

Entzündung im Mund

Verfärbung der Zunge

Leberentzündung

sich rasch entwickelnde, schmerzlose, selten juckende Schwellung (Ödem) von Haut, Schleimhaut

und angrenzender Gewebe

lebensbedrohender Ausschlag mit Bläschen und sich schälende Haut, verteilt über einen Großteil

des Körpers (toxisch epidermale Nekrolyse)

schwerer Ausschlag mit Bläschen und sich schälende Haut, hauptsächlich um Mund, Nase, Augen

und Genitalien (Stevens-Johnson Syndrom)

Nesselausschlag

Hautausschlag

roter Ausschlag mit kleinen eitergefüllten Erhebungen, der über den Körper verteilt sein kann,

mitunter mit Fieber verbunden (akute generalisierte exanthematöse Pustulose)

schwerer Ausschlag, verteilt über den Körper, üblicherweise mit Fieber und geschwollenen

Lymphknoten und Auswirkungen auf Blutkörperchen und Organe (arzneimittelbezogene Reaktion

mit einer vermehrten Anzahl weißer Blutkörperchen (eosinophilen) und systemischen Symptomen

oder DRESS).

Anaphylaktische Reaktionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Daktarin 2% -

oralem Gel berichtet. Die Zeichen für anaphylaktische Reaktionen können folgendes beinhalten:

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

juckender Ausschlag (Nesselsucht).

Beenden Sie die Anwendung von Daktarin 2% - oralem Gel und kontaktieren Sie sofort einen Arzt,

wenn Sie Anzeichen einer dieser Nebenwirkungen bemerken oder vermuten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Daktarin aufzubewahren?

Vor dem ersten Öffnen sind für dieses Arzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:

nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Daktarin enthält

Der Wirkstoff ist: Miconazol.

1 g Gel enthält 20 mg Miconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium, Glyzerin, pregelatinierte Kartoffelstärke,

Ethanol, Polysorbat 20, Kakaoaroma, Orangenaroma, gereinigtes Wasser.

1 voller Messlöffel enthält 124 mg Miconazol.

Wie Daktarin aussieht und Inhalt der Packung

Weißes homogenes Gel zur Anwendung in der Mundhöhle. Tube aus Aluminium zu 40 g mit

Messlöffel aus Kunststoff. Der 5 ml Messlöffel hat Markierungen für die Dosierung von ¼ und einem

½ Messlöffel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen - Cilag Pharma GmbH, 1020 Wien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica, 2340 Beerse, Belgien

Z.Nr.: 17956

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Seite 1 von 9 /Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DAKTARIN 2% - orales Gel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthält 20 mg Miconazol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weißes, homogenes Gel zur Anwendung in der Mundhöhle.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Candidosis im Bereich der Mundhöhle und des Rachenraums. Daktarin 2% -

orales Gel kann bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab dem 4.

Lebensmonat (siehe Gegenanzeigen und Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für

die Anwendung) angewendet werden.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimykotischen Wirkstoffen sind

zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Anwendung von Daktarin erfolgt mittels beigepackten Messlöffels. Ein vollständig gefüllter

Messlöffel enthält 5 ml Gel (= 124 mg Miconazol).

Oropharyngale Candidosis

Kleinkinder: 4 -24 Monate:

1,25 ml (1/4 Messlöffel) Gel, 4 x pro Tag nach den Mahlzeiten. Jede Dosis sollte in kleinere

Dosen aufgeteilt werden, und mit einem sauberen Finger auf den erkrankten Bereich aufgetragen

werden. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Erstickung

zu vermeiden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund

behalten werden.

Erwachsene und Kinder über 2 Jahre:

2,5 ml (1/2 Messlöffel) Gel, 4 x pro Tag nach den Mahlzeiten. Das Gel sollte nicht sofort

geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.

Besondere PatientengruppenÄltere Patienten:

Seite 2 von 9 /Fachinformation

Dosierung wie für Erwachsene.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Gleiche Dosierung wie Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Die Anwendung von Daktarin 2% oralem Gel ist bei Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere des Erscheinungsbildes und beträgt im

Allgemeinen bei Candidosis im Bereich der Mundhöhle und des Rachenraums etwa ein bis zwei

Wochen.

Die Behandlung ist mindestens eine Woche bis zum Abklingen der Beschwerden durchzuführen.

Zwischen der letzten Gabe und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall

von mehreren Tagen liegen, damit eventuelle Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.

Bei oraler Candidosis sind Zahnprothesen vor dem Schlafengehen zu entfernen und mit dem Gel

einzureiben.

Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Imidazol-Derivate oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung.

Kleinkinder unter 4 Monate und Kinder, bei denen der Schluckreflex noch nicht

vollständig ausgebildet ist (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung in Kombination mit folgenden ebenfalls über das CYP3A4 metabolisierten

Substanzen (siehe Abschnitt 4.5):

Für eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannte Substanzen, z.B. Astemizol,

Bepridil, Chinidin, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid,

Quinidin, Sertindol, und Terfenadin.

Ergotalkaloide.

HMG-CoA Reduktasehemmer, z.B. Simvastatin und Lovastatin.

Triazolam und orales Midazolam.

Hypoglykämisierende Sulfonamide.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es ist wichtig, die Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu

berücksichtigen, insbesondere wenn Daktarin 2% orales Gel Säuglingen im Alter von 4 bis 6

Monaten gegeben wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer

Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.

Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern

Seite 3 von 9 /Fachinformation

Vorsicht ist besonders bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) geboten: es muss

sichergestellt werden, dass das Gel nicht die Kehle verlegt. Daher soll das Gel nicht in den

hinteren Teil des Rachenraumes appliziert werden. Jede Dosis soll in kleinere Teilmengen

aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Der Patient ist

auf mögliche Erstickungsanfälle zu überwachen. Auch wegen der Gefahr des Erstickens darf das

Gel zur Anwendung beim Säugling nicht auf die Brustwarzen einer stillenden Frau aufgetragen

werden.

Bei langandauernder Verabreichung (mehr als 2 Wochen) werden Kontrollen der Leberfunktion

empfohlen.

Miconazol wird systemisch absorbiert und hemmt bekanntlich CYP2C9 und CYP3A4 (siehe

Abschnitt 5.2), wodurch sich die Wirkung von Warfarin verlängern kann. Es wurde über

Blutungsereignisse bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol oralem Gel und Warfarin

berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen (siehe Abschnitt 4.5). Eine gleichzeitige

Anwendung sollte, wenn möglich, vermieden werden. Wenn es unbedingt nötig ist, Daktarin 2%

orales Gel gleichzeitig mit Kumarin-Antikoagulanzien wie Warfarin anzuwenden, ist Vorsicht

geboten und die Antikoagulationswirkung muss aufmerksam kontrolliert und titriert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Daktarin 2% oralem Gel und Phenytoin wird empfohlen, die

Plasmaspiegel von Miconazol und Phenytoin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Patienten, die orale Antidiabetika (z.B. Sulfonylharnstoffe) einnehmen, muss der

Blutzuckerspiegel verstärkt kontrolliert werden, da ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien

bestehen kann (siehe Abschnitt 4.5).

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden

während der Behandlung mit Darreichungsformen von Miconazol berichtet (siehe

Nebenwirkungen). Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung

vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.

Schwere Hautreaktionen (z.B. toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson Syndrom)

wurden bei Patienten, die Daktarin 2% orales Gel erhalten haben, berichtet (siehe

Nebenwirkungen). Es wird empfohlen, Patienten über Anzeichen von schweren Hautreaktionen

und das Abbrechen der Anwendung von Daktarin 2% oralem Gel bei den ersten Anzeichen einer

Hautrötung zu informieren.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme weiterer Arzneimittel muss die entsprechende Fachinformation

bezüglich des Metabolismus berücksichtigt werden, da Miconazol den Abbau von Arzneimitteln,

die durch die CYP3A4- und CYP2C9-Enzymsysteme metabolisiert werden, hemmen kann. Das

kann zu einer Verstärkung und/oder Verlängerung ihrer Wirkung, als auch ihrer Nebenwirkungen

führen.

Orales Miconazol ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Gabe folgender, über das CYP3A4

metabolisierter Substanzen (siehe auch Abschnitt 4.3):

Für eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannte Substanzen, z.B. Terfenadin,

Astemizol, Mizolastin, Cisaprid, Dofetilid, Chinidin, Pimozid, Bepridil, Halofantrin und

Sertindol

Seite 4 von 9 /Fachinformation

Ergotalkaloide: Ergotamine, Dihydroergotamine – erhöhtes Risiko von Ergotismus, bis

hin zum Absterben der Extremitäten

HMG-CoA Reduktasehemmer wie z.B. Simvastatin und Lovastatin

Triazolam und orales Midazolam

Sulfonamide: erhöhtes Risiko der Hypoglykämie, bis hin zum hypoglykämischen Schock

und Koma.

Die folgenden Arzneimittel müssen mit Vorsicht zusammen mit Miconazol gegeben werden, da

die Möglichkeit einer Steigerung oder Verlängerung des therapeutischen Effekts und /oder der

Nebenwirkungen besteht. Wenn notwendig, muss die Dosis reduziert bzw. die Plasmaspiegel

gegebenenfalls überwacht werden.

Über CYP2C9 metabolisierte Substanzen (siehe auch Abschnitt 4.4):

Orale Antikoagulanzien wie Warfarin

Orale Hypoglykämika wie Sulfonylharnstoffe

Phenytoin

Weitere, über CYP3A4 metabolisierte Substanzen:

HIV Proteasehemmer, wie Saquinavir

bestimmte Antineoplastika, wie Vinca-Alkaloide, Busulfan und Docetaxel

bestimmte Ca-Kanalblocker, wie Dihydropyridin und Verapamil

bestimmte Immunsuppressiva: Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (=

Rapamycin)

Andere: Carbamazepin, Buspiron, Alfentanil, Sildenafil, Alprazolam,

Brotizolam, Midazolam i.v., Rifabutin, Methylprednisolon, Trimetrexat, Ebastin,

Reboxetin, Cilostazol und Disopyramid.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine adäquaten und kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle

Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in

Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Aus Sicherheitsgründen wird empfohlen die Anwendung von Daktarin 2 % - oralem Gel während

der Schwangerschaft zu vermeiden, außer es überwiegen für den Patienten die Vorteile der

Behandlung gegenüber der Risiken für den Fötus.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Miconazol oder seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten (siehe

Abschnitt 4.4). Ein Risiko für das Neugeborene bzw. säugende Kind kann nicht ausgeschlossen

werden. Daktarin 2 % - orales Gel sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung während

der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

wurden

keine

Fertilitätsstudien

Menschen

durchgeführt.

Präklinische

Studien

haben

keinerlei negative Effekte auf die Fruchtbarkeit ergeben.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Daktarin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Seite 5 von 9 /Fachinformation

4.8

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Daktarin 2% oralem Gel wurde an 111 Patienten mit oraler Kandidose oder

oraler Mykose evaluiert, die an 5 klinischen Studien teilgenommen haben. Von diesen 111

Patienten waren 88 Erwachsene mit oraler Kandidose oder oraler Mykose, die an 1

randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie und an 3 offenen klinischen

Studien teilgenommen haben. Die anderen 23 Patienten waren pädiatrische Patienten mit oraler

Kandidose, die an 1 randomisierten, kontrollierten offenen klinischen Studie an pädiatrischen

Patienten (im Altern von ≤1 Monat bis 10,7 Jahre) teilgenommen haben. Diese Patienten

erhielten mindestens 1 Dosis Daktarin 2% orales Gel und lieferten Sicherheitsdaten.

Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen 5 klinischen Studien (Erwachsene und

Kinder) waren die häufigsten berichteten Nebenwirkungen ((≥1% Inzidenz) Übelkeit (6,3%),

anormaler Arzneimittelgeschmack (3,6%), Erbrechen (3,6%), unangenehmes Gefühl im Mund

(2,7%), Regurgitation

(1,8%) und trockener Mund (1,8%). Dysgeusie wurde von 0,9% Patienten

berichtet.

Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten von den 4 klinischen Studien bei Erwachsenen,

waren die berichteten Nebenwirkungen Übelkeit (4,5%), anormaler Arzneimittelgeschmack

(4,5%), unangenehmes Gefühl im Mund (3,4%), trockener Mund (2,3%), Dysgeusie (1,1%), und

Erbrechen (1,1%). In einer pädiatrischen Studie wurden die Nebenwirkungen Übelkeit (13,0%),

Erbrechen (13,0%) und Regurgitation

(8,7%) berichtet.

Einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen aus klinischen Studien zeigt die

nachfolgende Tabelle Nebenwirkungen aus Post-Marketing Erfahrungen

bei der Anwendung von

Daktarin oralem Gel oder Tabletten. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis <1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In klinischen Studien war bei pädiatrischen Patienten die Frequenz

von Übelkeit und Erbrechen

im Vergleich zu Erwachsenen sehr häufig, Bei pädiatrischen Patienten war Regurgitation

häufig

und wurde bei Erwachsenen nicht berichtet. Aus Post-Marketing Erfahrungen wurde festgestellt,

dass Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern auftreten kann (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Frequenz, Art und Schweregrad anderer Nebenwirkungen sind bei Kindern in ähnlicher

Ausprägung zu erwarten wie bei Erwachsenen.

Seite 6 von 9 /Fachinformation

Nebenwirkungen

Häufigkeit

Systemorganklassen

Häufig

Gelegentlich

nicht bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

anaphylaktische

Reaktionen,

Überempfindlichkeit

Erkrankungen des

Nervensystems

Dysgeusie

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Aspiration (siehe auch

Abschnitte 4.3 und 4.4)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Mundtrockenheit,

Übelkeit, unangenehmes

Gefühl im Mund,

Erbrechen, Regurgitation

Diarrhö, Stomatitis,

Verfärbung der Zunge

Leber- und

Gallenerkrankungen

Hepatitis

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Angioödem,

Lyell-Syndrom (toxische

epidermale Nekrolyse),

Stevens-Johnson

Syndrom, Urtikaria,

Ausschlag, akute

generalisierte

exanthematöse

Pustulose,

arzneimittelbezogene

Reaktion mit

eosinophilen und

systemischen

Symptomen

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

anormaler

Arzneimittelgeschmack

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome:

Seite 7 von 9 /Fachinformation

Bei versehentlicher Überdosierung können Erbrechen und Diarrhö auftreten.

Behandlung:

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Symptomatische und unterstützende Behandlung wird

empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen

Lokalbehandlung, Imidazol-Derivat: Miconazol

ATC Code: A01A B09

Miconazol ist ein synthetisches Imidazolderivat mit antimykotischer Breitbandwirkung. Es

unterdrückt dadurch das Wachstum und die Vermehrung von Dermatophyten, Hefe-, Schimmel-

und anderen pathogenen Pilzen. Weiterhin besitzt es eine antibakterielle Wirkung gegen die

wesentlichsten grampositiven Bakterien.

Miconazol hemmt die Biosynthese von Ergosterol in Pilzen und ändert die Zusammensetzung

anderer Lipidkomponenten der Zellmembran. Dies führt schließlich zur Nekrose der Erregerzelle.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Miconazol wird systemisch resorbiert. Die Einnahme einer Dosis von 60 g Miconazol führt nach

ungefähr zwei Stunden zu Plasmaspitzenspiegeln von 31 bis 49 ng/ml.

Verteilung:

Resorbiertes Miconazol ist zu 88,2% an Plasmaproteine, hauptsächlich an Serumalbumin, und zu

10,6% an Erythrozyten gebunden.

Biotransformation und Elimination:

Der resorbierte Teil von Miconazol wird größtenteils in der Leber metabolisiert. Weniger als 1%

der verabreichten Dosis wird unverändert über den Urin ausgeschieden. Die terminale

Halbwertszeit von Plasma-Miconazol liegt bei den meisten Patienten zwischen 20 und 25

Stunden. Die Eliminationshalbzeit von Miconazol ist bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion ähnlich. Die Plasmakonzentrationen von Miconazol während einer Hämodialyse

sind reduziert (ungefähr 50%).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus präklinischen Daten, die aus konventionellen Studien über Irritationen am Verabreichungsort

sowie aus Einzel- und wiederholten Dosierungsstudien zu Toxizität, Gentoxizität und

Reproduktionstoxizität gewonnen wurden, lässt sich kein spezielles Gefährdungspotential für den

Menschen ableiten.

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharin-Natrium, Glyzerin, gereinigtes Wasser, pregelatinierte Kartoffelstärke, Ethanol,

Polysorbat 20, Kakaoaroma, Orangenaroma.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor dem ersten Öffnen sind für dieses Arzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

40 g Tube aus Aluminium mit Messlöffel aus Kunststoff. Der 5 ml Messlöffel (= 124 mg

Miconazol) hat Markierungen für die Dosierung von ¼ und einem ½ Messlöffel.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Um die Tube zu öffnen, wird mit der umgedrehten Schraubkappe die Tubenversiegelung

durchstoßen.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

17956

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Seite 9 von 9 /Fachinformation

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.03.1984

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.08.2012

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptpflicht, apothekenpflichtig

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