Daivonex Lösung Lösung zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calcipotriol-Monohydrat
Verfügbar ab:
Leo Pharma A/S Beiname: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S
ATC-Code:
D05AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcipotriol Monohydrate
Darreichungsform:
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Calcipotriol-Monohydrat 52.2µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40270.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

pal-Daivonex lsg-1-0-4.rtf

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Daivonex Lösung, 50 Mikrogramm/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

Calcipotriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Daivonex

Lösung wird in dieser Packungsbeilage manchmal Daivonex

genannt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Die Packungsbeilage enthält Informationen zu den folgenden Punkten:

1.

Was ist Daivonex

®

und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Daivonex

®

beachten?

3.

Wie ist Daivonex

®

anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Daivonex

®

aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1.

WAS IST DAIVONEX

®

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Daivonex

gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Anti-Psoriatika genannt werden.

Es ist ein Vitamin-D-Produkt.

Vitamin D steuert die Bildung Ihrer Hautzellen.

Werden die Hautzellen zu schnell gebildet, erkranken Sie an Schuppenflechte (Psoriasis). Bei

Schuppenflechte bildet Ihre Haut verdickte, rote Hautbereiche und silberfarbene, schuppende

Stellen. Diese schuppenden Stellen sind abgestorbene Hautzellen, die normalerweise

unbemerkt von der Haut abfallen.

Daivonex

vermindert die Zahl der Zellen, die Ihre Haut bildet. Das bedeutet, dass somit

auch Ihre Hautveränderungen zurückgehen.

Daivonex

wird verwendet zur:

Behandlung einer leichten bis mittelschweren Schuppenflechte (Psoriasis) auf der

Kopfhaut.

Diese Diagramme zeigen, wie sich Ihr Hautbild verbessert, wenn Sie dieses Medikament

anwenden.

(Bild 1)

(Bild 2)

(Bild 3)

Ihre Haut vor der Behandlung

Nach etwa zwei Wochen lassen sich

meistens Veränderungen an Ihrem

Hautbild feststellen. Die schuppenden

Stellen verschwinden normalerweise

zuerst. Sie werden sich weicher

anfühlen.

Die roten Hautbereiche

werden sich als nächstes

zurückbilden, vermutlich von

der Mitte ausgehend.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DAIVONEX

®

BEACHTEN?

Daivonex

®

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Calcipotriol oder einem der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Aufzählung dieser Bestandteile finden

Sie unter Punkt 6 dieser Packungsbeilage.

wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Blut einen hohen oder niedrigen Gehalt

einer Substanz namens Kalzium hat (Störung des Kalziumstoffwechsels).

wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Daivonex

®

ist erforderlich:

Bevor Sie Daivonex

anwenden informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie derzeit mit ultraviolettem Licht (UV-Licht) behandelt werden. Sie müssen mit

Ihrem Arzt besprechen, ob bei Ihnen gleichzeitig zu der Behandlung mit Daivonex

eine

UV-Bestrahlung vorgenommen werden kann.

Wenden Sie Daivonex

nicht im Gesicht an.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, während der Behandlung mit Daivonex

Bestrahlung mit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht zu beschränken.

Der Gehalt an Kalzium in Ihrem Blut wird sich möglicherweise erhöhen, während Sie dieses

Medikament anwenden. Bitte lesen Sie Punkt 4 dieser Packungsbeilage, damit Sie die

Anzeichen hierfür sofort erkennen können, falls dies bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird

möglicherweise die Dosierung anpassen.

Es ist unwahrscheinlich, dass sich der Gehalt an Kalzium in Ihrem Blut erhöht, wenn Sie die

vorgeschriebene Dosis einhalten. Die genaue Dosierung finden Sie in Punkt 3 dieser

Packungsbeilage. Die Wahrscheinlichkeit, dass sich der Gehalt an Kalzium in Ihrem Blut

erhöht, steigt, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis pro Woche anwenden.

Bei Anwendung von Daivonex

®

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von Daivonex

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat:

wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten

wenn Sie stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

schwanger werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise sollte dieses Arzneimittel nur sehr geringen Einfluss auf Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Nebenwirkung an sich beobachten, die Einfluss auf Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über die sonstigen Bestandteile von Daivonex

Daivonex

enthält Propylenglycol. Dieser Inhaltsstoff kann Hautreizungen hervorrufen.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu einem der Inhaltsstoffe dieses

Arzneimittels haben.

3.

WIE IST DAIVONEX

®

ANZUWENDEN?

Wenden Sie Daivonex

immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Die Dauer Ihrer

Behandlung sollte normalerweise 22 Wochen nicht überschreiten. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie ist Daivonex

®

anzuwenden?

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur Behandlung der Kopfhaut bestimmt.

Vermeiden Sie, dass Daivonex

auf Ihre Gesichtshaut gerät, da dies zu Hautirritationen

führen kann. Schlucken Sie Daivonex

nicht und bringen Sie es nicht auf andere Weise in

Ihren Körper ein.

Mischen Sie Daivonex

nicht mit anderen Arzneimitteln.

Waschen Sie immer Ihre Hände bevor Sie Daivonex

anwenden.

Wenden Sie das Arzneimittel auf trockenem Haar an. Scheiteln Sie es, bevor Sie das

Arzneimittel auftragen, damit es leichter bis zur Kopfhaut vordringen kann.

Halten Sie Ihren Kopf nach hinten, damit Ihnen die Lösung nicht in das Gesicht oder die Augen

läuft.

Halten Sie die Öffnung der Flasche nahe über die Kopfhaut. Sie können das Arzneimittel direkt auf

die erkrankten Stellen auftragen. Ein oder zwei Tropfen reichen für einen Hautbereich in Größe

einer Briefmarke aus. Massieren Sie die Lösung vorsichtig ein.

Lassen Sie das Arzneimittel an der Luft trocknen. Das dauert nur einen kurzen Moment. Trocknen

Sie es niemals mit einem Haartrockner oder in der Nähe von offenem Feuer. Das Arzneimittel wirkt

besser, wenn Sie es bis zur nächsten Haarwäsche auf der Kopfhaut belassen.

Waschen Sie nach jeder Anwendung von Daivonex

Ihre Hände. So vermeiden Sie, dass das

Arzneimittel versehentlich auf andere Körperpartien gerät. Es ist unbedenklich, wenn versehentlich

etwas Lösung auf nicht erkrankte Haut gerät. Sie sollten die Lösung abwischen, wenn sie auf einer

zu großen Fläche verteilt ist.

Sollte versehentlich etwas Lösung in Ihre Augen geraten, waschen Sie sie sofort mit Wasser

aus und machen, wenn möglich, ein Augenbad mit einer speziellen Augenspüllösung. Wenden

Sie sich an Ihren Arzt, falls Ihr Auge schmerzt.

Bringen Sie das Arzneimittel nicht in Kontakt mit Ihrer Brille oder sonstigen Gegenständen

aus Kunststoff.

Wieviel Daivonex

®

sollten Sie anwenden

Ihr Arzt legt die Menge Daivonex

Lösung, die Sie anwenden sollten, fest.

Wenden Sie dieses Arzneimittel zwei Mal täglich an, und zwar morgens und abends. Um die

Anwendung nicht zu vergessen, ist es hilfreich, sie mit einer anderen täglichen Routine zu

kombinieren, z. B. Zähneputzen.

Erwachsene

Ihre Dosis ist abhängig von der Schwere Ihrer Psoriasis. Ihr Arzt verordnet Ihnen die für Sie

richtige Dosis:

Wenn Sie nur dieses Arzneimittel anwenden:

Verwenden Sie nicht mehr als 60 Milliliter (ml) pro Woche.

Wenn Sie dieses Arzneimittel gleichzeitig mit anderen Cremes oder Salben

anwenden

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden und Sie nicht sicher sind, was sie enthalten.

Hinweis: Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff namens Calcipotriol. Sie können es mit anderen

Cremes oder Salben, die auch Calcipotriol enthalten, anwenden.

Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen anwenden, achten Sie darauf, nicht mehr als die

vorgeschriebene Menge pro Woche zu verbrauchen.

Entweder:

Verwenden Sie nicht mehr als 60 Milliliter (ml) Daivonex

Lösung und zusätzlich 30 Gramm

Calcipotriol Creme oder Salbe pro Woche.

Oder:

Verwenden Sie nicht mehr als 30 Milliliter (ml) Daivonex

Lösung und zusätzlich 60 Gramm

Calcipotriol Creme oder Salbe pro Woche.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Daivonex

®

angewendet haben, als Sie sollten,

informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Der Gehalt an Kalzium in Ihrem Blut wird sich möglicherweise erhöhen. Bitte lesen Sie Punkt 4

dieser Packungsbeilage, damit Sie die Anzeichen hierfür sofort erkennen können, falls dies bei

Ihnen auftritt.

Wenn Sie die Anwendung von Daivonex

®

vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben, wenden Sie es wieder an,

sobald Sie daran denken. Setzen Sie danach die Anwendung wie üblich fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Daivonex

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten:

Sie müssen umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn Sie die folgenden Anzeichen bei

sich wahrnehmen. Es kann sich möglicherweise um eine allergische Reaktion

handeln:

Schwierigkeiten beim Atmen

Schwellungen im Gesicht, einschließlich dem Bereich um Ihre Augen

Schwerer Hautausschlag.

Sie sollten umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Anzeichen an sich

beobachten, die auf einen zu hohen Kalziumgehalt im Blut hinweisen:

Sie müssen häufiger Wasser lassen

Sie sind durstig

Sie haben einen trockenen Mund oder einen metallischen Geschmack im

Mund

Sie fühlen sich schwach oder haben Muskel- oder Knochenschmerzen

Sie haben Kopfschmerzen

Sie fühlen sich krank oder leiden unter Verstopfung

Andere möglichen Nebenwirkungen

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen sind üblicherweise mild.

Sehr häufig:: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Hautirritation

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Hautausschlag

Gefühl von Brennen oder Stechen

Trockene Haut

Juckreiz

Rötung

Juckender Hautausschlag und Hautentzündung auf den behandelten Hautbereichen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verschlechterung der Psoriasis

Roter, juckender, schuppender Hautausschlag. Nässende Blasen oder verschorfende

Blasen (Ekzem) können auftreten.

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Juckende Quaddeln (Nesselsucht)

Vorübergehende Veränderung der Hautpigmentierung

Vorübergehend erhöhte Lichtempfindlichkeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST DAIVONEX

®

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Daivonex

Lösung nach dem auf dem Karton angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Daivonex

Lösung nicht in Kontakt mit Feuer oder Flammen

bringen, da sie anfangen kann zu brennen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Daivonex

®

enthält

Der Wirkstoff ist Calcipotriol.

Daivonex

Lösung enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol pro Milliliter (ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Hyprolose, 2-Propanol (Ph. Eur.), Levomenthol, Natriumcitrat

(Ph. Eur), Propylenglycol und gereinigtes Wasser.

Weitere wichtige Informationen über die sonstigen Bestandteile Ihres Arzneimittels finden Sie

am Ende von Punkt 2 dieser Packungsbeilage.

Wie Daivonex

®

aussieht und Inhalt der Packung

Daivonex

Lösung ist eine farblose, leicht zähflüssige Lösung.

Daivonex

Lösung ist erhältlich in Plastikflaschen mit 30 ml, 60 ml und 120 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht..

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dänemark

Hersteller:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dänemark

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie

sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in

Verbindung:

LEO Pharma GmbH

Frankfurter Straße 233 A3

63263 Neu-Isenburg

Telefon: 06102-201-0

Telefax: 06102-201-200

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Daivonex

Lotion

Frankreich:

Daivonex

50 microgrammes par ml, solution pour cuir chevelu

Griechenland:

Dovonex

Scalp Solution, 50 µικρογρaµµάριa aνά ml

Italien:

Psorcutan soluzione cutanea 50 micgrogrammi per ml

Luxemburg:

Daivonex

Lotion

Niederlande:

Daivonex

Lotion

Portugal:

Daivonex

Solucao cutanea 50 microgramas por ml

Spanien:

Daivonex

50 mocrogramos por ml solución cutánea

Vereinigtes Königreich: Daivonex

Scalp Solution 50 micrograms/ml

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: Juli 2014

Markenzeichen

Fachinformation

Daivonex

Lösung

spcde-daivonex-lsg-1-0-4.rtf

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Daivonex Lösung, 50 Mikrogramm /ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält 52,2 Mikrogramm Calcipotriol-Monohydrat entsprechend 50

Mikrogramm Calcipotriol.

Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Farblose, leicht zähflüssige Lösung

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Daivonex

Lösung ist für die äußerliche Anwendung bei leichter bis mittelschwerer

Psoriasis auf der Kopfhaut bestimmt.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene:

Daivonex

Lösung sollte zweimal täglich (morgens und abends) auf die erkrankten Partien

der Kopfhaut aufgetragen werden. Die wöchentlich verbrauchte Menge sollte 60 ml nicht

überschreiten.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Daivonex

Creme oder Salbe, sollte die Gesamtdosis von

Calcipotriol 5 mg pro Woche nicht überschreiten, z. B. 60 ml Lösung plus eine 30 g Tube

Creme oder Salbe, oder 30 ml Lösung plus 60 g (zwei 30 g Tuben) Creme oder Salbe.

Die Dauer der Behandlung sollte vom Arzt bestimmt werden, aber normalerweise 22

Wochen nicht überschreiten.

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen mit dem Gebrauch

bei Kindern vorliegen.

4.3

Gegenanzeigen

Daivonex

Lösung sollte nicht bei Patienten mit bekannten Störungen des

Kalziumstoffwechsels angewendet werden. Das gleiche gilt bei Patienten mit schweren

Leber- und Nierenerkrankungen. Wie bei anderen topischen Präparaten auch, darf

Daivonex

Lösung nicht bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

oder einen der Hilfsstoffe der Lösung angewendet werden.

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Applikation von Daivonex

Lösung im Gesicht kann lokale Irritationen hervorrufen.

Deshalb sollte Daivonex

Lösung nicht direkt im Gesicht angewendet werden. Die

Patienten sollten angewiesen werden, nach dem Auftragen der Lösung ihre Hände zu

waschen, um eine versehentliche Übertragung auf die Gesichtshaut zu vermeiden.

Weiterhin sollten die Patienten angewiesen werden, nicht mehr als die maximale

wöchentliche Dosis von 60 ml anzuwenden, da es bei Überdosierung der Lösung zu einer

Hyperkalzämie kommen kann. Nach Einstellung der Therapie normalisieren sich die

erhöhten Serumkalziumspiegel rasch. Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen, da

hier keine Erfahrungen vorliegen.

Während der Behandlung mit Daivonex

Lösung sollte der Arzt den Patienten darauf

hinweisen, übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw.

zu vermeiden.

Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden,

wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das

potentielle Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 5.3).

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine Erfahrungen mit gleichzeitigem Gebrauch von anderen antipsoriatischen

Arzneimitteln, die auf die gleichen Stellen aufgetragen wurden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit der Therapie während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht

untersucht, allerdings zeigte Calcipotriol in tierexperimentellen Studien keine teratogene

Wirkung. Eine Behandlung mit Daivonex

Lösung in der Schwangerschaft und Stillzeit

sollte vermieden werden, es sei denn, es gibt keine sicherere Alternative. Es ist nicht

bekannt, ob Calcipotriol in die Muttermilch übergeht.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Entfällt.

4.8

Nebenwirkungen

Definition der Häufigkeitsangaben

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis <1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis <1/100

Selten

1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei etwa 25 % der Patienten, die mit Daivonex

Lösung behandelt werden, können

Nebenwirkungen auftreten. Diese Reaktionen sind üblicherweise schwach.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen (einschließlich Angioödem)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hyperkalzämie, Hyperkalzurie, insbesondere wenn die empfohlene

Gesamtdosis überschritten wird (siehe Abschnitt 4.2)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Hautirritationen

Häufig: Hautausschlag*, Brennen, Stechen, Hauttrockenheit, Pruritus, Erytheme,

Kontaktdermatitis (einschließlich facial und perioral)

Gelegentlich: Verschlechterung der Psoriasis, Ekzeme

Nicht bekannt: vorübergehende Veränderung der Pigmentierung der Haut, vorübergehende

Photosensibilität, Urtikaria, Angioödem, periorbitales oder Gesichtsödem

* es wurden verschiedene Arten wie schuppender, erythematöser, makulopapulöser,

pustulöser oder bullöser Hautausschlag beobachtet.

4.9

Überdosierung

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann es zu erhöhten Serumkalziumspiegeln

kommen, die sich nach Abbruch der Therapie sehr rasch normalisieren.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: D05A X02

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsoriatika zur äußeren Anwendung.

Calcipotriol ist ein Vitamin D-Derivat. Es fördert in vitro die Differenzierung und inhibiert

die Proliferation von Keratinozyten. Diese Eigenschaften sind maßgeblich an der

antipsoriatischen Wirkung von Daivonex

Lösung beteiligt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Calcipotriol wird nur in geringem Maße von der Haut resorbiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Der Effekt auf den Kalziummetabolismus ist ungefähr 100-mal niedriger als der des aktiven

Vitamin D

-Hormons.

Eine Hautstudie zur Karzinogenität bei Mäusen ergab keine Hinweise auf ein besonderes

Risiko beim Menschen.

In einer Studie, in der haarlose Albinomäuse über 40 Wochen wiederholt ultravioletter

(UV) Bestrahlung und topisch appliziertem Calcipotriol in einer Dosierung von 9, 30 und

90 Mikrogramm/m

/Tag (dies entspricht dem 0,25-, 0,84-, 2,5-fachen der maximal

empfohlenen Dosis für Erwachsene mit 60 kg Körpergewicht) ausgesetzt waren, war die

Dauer der UV-Bestrahlung bis zum Auftreten von Hauttumoren verkürzt (statistisch

signifikant nur bei den männlichen Tieren). Dies kann als Hinweis gewertet werden, dass

Calcipotriol die Wirkung von UV-Strahlung bezüglich der Entstehung von Hauttumoren

verstärken könnte. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Hilfsstoffe

Hyprolose, 2-Propanol (Ph. Eur.), Levomenthol, Natriumcitrat (Ph. Eur), Propylenglycol und

gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +25° C aufbewahren.

Die Alkoholbasis ist brennbar.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

30 ml, 60 ml und 120 ml Lösung in Polyethylen Flaschen mit Polyethylen Sprühkopf.

Klinikpackung mit 2 x 60 ml Lösung in Polyethylen Flaschen mit Polyethylen Sprühkopf.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Hinweise für die Handhabung

Die Alkoholbasis ist brennbar.

7.

Name/Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dänemark

Vertrieb:

LEO Pharma GmbH

Frankfurter Straße 233

63263 Neu-Isenburg

Telefon: 0 61 02-2 01-0

Telefax: 0 61 02-2 01-200

8.

Zulassungsnummer

40270.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.12.1997

Datum der Verlängerung der Zulassung: 08.05.2013

10.

Stand der Information

Juli 2014

11.

Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig

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