Cytotec 200 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Misoprostol
Verfügbar ab:
Pharmacia GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Misoprostol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Misoprostol 200.µg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
15641.00.00

palde-9v4ctt-t-200 1

PFIZER((Logo))

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Cytotec®200

200µgTabletten

Wirkstoff:Misoprostol

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Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwie

Sie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

WasistCytotec200undwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonCytotec200beachten?

WieistCytotec200einzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistCytotec200aufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTCYTOTEC200UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Misoprostol,derWirkstoffinCytotec200,isteinProstaglandin-Derivat.EsschütztdieSchleimhaut

desMagensundhemmtdieSäureproduktion.

Cytotec200wirdangewendet

ZurVorbeugungundBehandlungvonmedikamentenbedingten(z.B.Antirheumatika,

Acetylsalicylsäure)Magenschleimhautschädigungen.

DieVorbeugungmedikamentenbedingterMagenschleimhautschädigungensollsich

vorwiegendaufentsprechenddisponiertePatientenerstrecken.DiebishervorliegendenDaten

lasseneinebegründete,weitergehendeDefinitionvonBehandlungsgruppennichtzu.In

jedemFallistzuprüfen,obdiemagenschleimhautschädigendeMedikationinihrerDosis

reduziertoderdasMedikamentabgesetztwerdenkann.

ZurBehandlungvonakutenZwölffingerdarm-undMagengeschwüren.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCYTOTEC200BEACHTEN?

Cytotec200darfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenMisoprostolodereinendersonstigenBestandteile

vonCytotec200sind.

beibekannterÜberempfindlichkeitgegenMisoprostol,andereProstaglandineodereinender

sonstigenBestandteile,

beientzündlichenDarmerkrankungen,

palde-9v4ctt-t-200 2

inderSchwangerschaftundStillzeitund

vonFrauen,dieeineSchwangerschaftplanenoderbeideneneineSchwangerschaftnicht

ausgeschlossenwerdenkann.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCytotec200isterforderlich

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieCytotec200nurunterbestimmtenBedingungenundnur

mitbesondererVorsichteinnehmendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenn

dieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbeiPatienten,diezuDurchfall

neigenoderfürdieeineEntwässerung(Dehydratation)gefährlichseinkann.

ProstaglandinedesE-Typs,zudenenMisoprostolgehört,könnendurchErweiterungderperipheren

GefäßeeinAbsinkendesBlutdrucksverursachen.DeshalbsollteCytotec200beiPatientenmit

zerebralerGefäßkrankheitoderkoronarerHerzkrankheit,beideneneinAbsinkendesBlutdruckszu

Komplikationenführenkönnte,nurmitVorsichtangewendetwerden.

WasistbeiKindernundälterenMenschenzuberücksichtigen?

DakeineErfahrungenmitderAnwendungvonMisoprostolbeiKindernundJugendlichenvorliegen,

sollteCytotec200beiPatientenunter18Jahrennichtangewendetwerden.

BeiälterenPatientensindkeinebesonderenAnwendungsbeschränkungenzuberücksichtigen.

BeiEinnahmevonCytotec200mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonCytotec200undwiebeeinflusstCytotec

200dieWirkungandererArzneimittel?

MagensäurebindendeMittel(Antazida)könnenzueinerEinschränkungderBioverfügbarkeitvon

Misoprostolführen.MagnesiumhaltigeAntazidakönnenMisoprostol-bedingteDurchfälleverstärken.

DieWirkungvonAbführmitteln(Laxantien)kannverstärktwerden.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln,insbesonderemitAntirheumatikawiez.B.Diclofenac,

Ibuprofen,Indometacin,PiroxicamundAcetylsalicylsäurewurdenbishernichtbeobachtet.Die

WirksamkeitvonnichtsteroidalenAntirheumatikazurBehandlungvonBeschwerdenundSymptomen

beirheumatoiderArthritisundOsteoarthritiswirddurchMisoprostolnichtbeeinträchtigt.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DasPräparatdarfinderSchwangerschaftnichteingenommenwerden,daMisoprostoleineWirkung

aufdieGebärmuttermuskulaturausübenkann.FrauenimgebärfähigenAlter,diekeine

empfängnisverhütendenMittelanwendenbzw.einnehmen,dürfenunterEinnahmevonCytotec200

nichtschwangerwerden.TrittunterEinnahmevonCytotec200eineSchwangerschaftein,mussdas

Präparatabgesetztwerden.

Stillzeit

DadasraschgebildeteStoffwechselproduktvonCytotec200indieMuttermilchübergeht,dürfen

stillendeMütternichtmitCytotec200behandeltwerden.

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VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

SiesolltensichnichtandasSteuereinesFahrzeugssetzenoderWerkzeugeoderMachinen

bedienen,daAuswirkungenvonCytotec200aufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvon

Maschinennichtausgeschlossenwerdenkönnen.

3. WIEISTCYTOTEC200EINZUNEHMEN?

NehmenSieCytotec200immergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

- zurVorbeugungundBehandlungvonmedikamentenbedingtenSchleimhautschädigungen:

2-bis4-maltäglich1TabletteCytotec200(entsprechend400bis800µgMisoprostol/Tag),

- zurBehandlungvonakutenMagen-undZwölffingerdarmgeschwüren,

medikamenteninduziertenMagengeschwüren:

4-maltäglich1TabletteCytotec200(entsprechend800µgMisoprostol/Tag).

WieundwannsolltenSieCytotec200einnehmen?

DieTablettensolltenbei2maligerAnwendungmorgensundabends,sonstjeweilsnachden3

HauptmahlzeitenundzusätzlichgegebenenfallsvordemSchlafengeheneingenommenwerden.Die

EinnahmesollnachdenMahlzeitenmitausreichendFlüssigkeit(ca.1GlasWasser)erfolgen.

WielangesolltenSieCytotec200einnehmen?

BeidervorbeugendenBehandlungsolltedieDauerderAnwendungidentischseinmitder

TherapiedauerdesschleimhautschädigendenMedikamentes(z.B.Antirheumatikum,

Acetylsalicylsäure),wobeidasAusmaßdervorbeugendenWirkungfür12Monateüberschreitende

ZeiträumeaufgrundderbishervorliegendenDatennichtausreichendabzuschätzenist.

ZurBehandlungvonbestehendenGeschwüren,SchleimhautblutungenundSchleimhautdefekten

beträgtdieDauerderAnwendung4Wochenundkann,fallserforderlich,auf8Wochenausgedehnt

werden.

ÄlterePatienten,PatientenmitNierenfunktionsstörungen:

BeiälterenPatientenundbeisolchenmitleichtenbismittelschwerenNierenfunktionsstörungenist

eineDosisanpassungnichtzwingenderforderlich.BeiPatientenmitschwerenNierenfunktionsstö-

rungenmussdieBehandlungmitmöglichstniedrigenDosenbegonnenwerdenunddiesePatienten

sindzuüberwachen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonCytotec200zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeCytotec200eingenommenhaben,alsSiesollten

AlsFolgeneinerÜberdosierungkönnenauftreten:Durchfall,Bauch-undLeibschmerzen,Krämpfe,

Zuckungen,Müdigkeit,Benommenheit,Atembeschwerden,Fieber,HerzklopfenoderBlutdruckabfall

undverlangsamterHerzschlag.

SollteCytotec200inzugroßenMengeneingenommenwordensein,verständigenSiesoforteinen

Arzt.DieserkannentsprechendderSchwereeinerVergiftungüberdieerforderlichenMaßnahmen

entscheiden.

HaltenSieeinePackungdesArzneimittelsbereit,damitsichderArztüberdenaufgenommenen

Wirkstoffinformierenkann.

palde-9v4ctt-t-200 4

WennSiedieEinnahmevonCyctotec200vergessenhaben

BittehaltenSiedieEinnahmevorschriftIhresArztesunbedingtein.VergesseneEinnahmenbzw.zu

wenigeingenommeneTablettensolltennichtnachgeholtwerden.FahrenSienachdemverordneten

Einnahmeschemafort.

WennSiedieEinnahmevonCytotec200abbrechen

SprechenSiebittemitIhremArzt,bevorSie-z.B.wegendesAuftretensvonNebenwirkungenoder

weilSiesichbesserfühlen-eigenmächtigdieBehandlungmitCytotec200unterbrechenoder

vorzeitigbeenden!

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCytotec200Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: Mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: Wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

Nervensystem

Häufig:Schwindel,Kopfschmerzen.

Gelegentlich:Benommenheit,Ohrenklingen.

Atemwege

Gelegentlich:InfektionenderoberenLuftwege.

Magen-Darm-Trakt

Häufig:Bauchschmerzen,Verstopfungen,vorübergehendweicherStuhlgangbishinzuDurchfall,

Verdauungsstörungen,Blähungen,Übelkeit,Erbrechen.

Gelegentlich:Aufstoßen,.

Selten:StarkeDurchfällemitdenmöglichenFolgeneinerschwerenDehydratation(Entwässerung).

Skelettmuskulatur,Bindegewebe,Knochen

Gelegentlich:Gelenkschmerzen.

Immunsystem

Nichtbekannt:AnaphylaktischeReaktion.

Schwangerschaft,Wochenbett,Perinatalperiode

Nichtbekannt:KrankhafteGebärmutterkontraktionen,Fruchtwasserembolie,AbsterbendesFetus,

unvollständigerAbort,Frühgeburt,Placentaretention,Uterusperforation,Uterusruptur,

Geburtsschäden.

WeiblicheGeschlechtsorgane

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Gelegentlich:Dysmenorrhö,Zwischenblutungen,verlängerteMenstruationsblutung,Veränderungen

derMenstruation,KrämpfeimBereichderGebärmutter,vaginaleBlutungen(einschließlichBlutungen

nachdenWechseljahren).

Selten:SchmerzenoderKrämpfeimBereichderGebärmutter,Verstärkungder

Menstruationsblutungen,.

Nichtbekannt:Gebärmutterblutungen.

AllgemeineStörungen

Nichtbekannt:Schüttelfrost,Fieberzustände.

HautundUnterhautzellgewebe

Nichtbekannt:Ausschlag

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,undMaßnahmen,wenn

Siebetroffensind

BeiNebenwirkungenimBereichderGebärmuttersowiebeischweremDurchfallistdieEinnahmevon

Cytotec200zubeendenundderArztaufzusuchen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTCYTOTEC200AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderDurchdrückpackungnach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

VorFeuchtigkeitschützen!

Nichtüber30°Caufbewahren!

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasCyctotec200enthält

DerWirkstoffistMisoprostol200µg.

DiesonstigenBestandteilesindmikrokristallineCellulose;Hypromellose;

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.);hydriertesRizinusöl.

WieCytotec200aussiehtundInhaltderPackung

Cytotec200sindweißebiscremefarbene,hexagonaleTabletten.

Cytotec200istinPackungenmit50(N2)und100(N3)Tablettenerhältlich.

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PharmazeutischerUnternehmer

PHARMACIA GmbH

Linkstr.10

10785Berlin

Tel.:030550055-51000

Fax:030550054-10000

Hersteller

PharmaciaLimitedMorpeth

NorthumberlandNE613YA

VereinigtesKönigreich

Mitvertreiber

PFIZERPHARMAGmbH

Linkstr.10

10785Berlin

Tel.:030550055-51000

Fax:030550054-10000

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimSeptember2009.

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LiebePatientin,lieberPatient,

wasistCytotec200undwannwirdCytotec200angewendet?

Misoprostol,derWirkstoffvonCytotec200,isteineSubstanz,dieeinemnatürlicherweiseim

OrganismusvorkommendenStoff,demProstaglandinE1,sehrnaheverwandtist.Durcheinekleine

VeränderungwurdedasnormalerweiseimOrganismusraschabgebauteProstaglandinE1so

umgewandelt,dassesbeigleicherWirkunglängerhaltbaristunddeshalbeingenommenwerden

kann.

EineAufgabedesnatürlichenProstaglandinsbestehtu.a.darin,dieSchleimhautdesMagensund

derdarananschließendenTeiledesDarmes(Zwölffingerdarm,auchDuodenumgenannt)zu

schützen.DieseSchutzfunktionkanndurchEinnahmemancherSchmerz-undRheumamittel

geschwächtwerden.AlsFolgekönnenverschiedeneErkrankungendesMagens(bishinzu

Magengeschwüren)auftreten,diesichabernichtimmerdurchMagenbeschwerdenbemerkbar

machenmüssen.

Rauchen,AlkoholundStresskönnendurchvermehrteProduktionvonMagensäurezusätzlich

schädlichwirken.Magen-oderZwölffingerdarmgeschwürekönnenentstehen.Dannhatdie

SchutzfunktiondernatürlichenProstaglandinenichtausgereicht.

Cytotec200stärktalsProstaglandin-PräparatdieAbwehrmechanismenderMagenschleimhautund

hemmtdieSäureproduktion.

VerzichtenSiewährendIhrerBehandlungmitCytotec200aufSpeisenundGetränke,dieIhrem

Magenschadenkönnten.EbensosolltenSiewährendeinerBehandlungRauchenund

Alkoholkonsumsoweitwiemöglicheinschränkenoderambestenganzdaraufverzichten.

UnterderEinnahmevonCytotec200kannesvorübergehendzuweichemStuhlgangoderDurchfall

sowiezuleichtemBauchgrimmenkommen.DeshalbsolltenunterderBehandlungmitCytotec200

keineAbführmittel(Laxantien)eingenommenwerden.

palde-9v4ctt-t-200 7

SolltenSieschwangerseinoderplanenSieeineSchwangerschaft,sodarfCytotec200nicht

eingenommenwerden,daeineFehlgeburtausgelöstwerdenkann.SolltenSieunterderBehandlung

mitCytotec200schwangerwerden,müssenSiedieEinnahmevonCytotec200beendenundIhren

Arztaufsuchen.

UmdieSchutzwirkungvonCytotec200zuerzielen,istesnotwendig,dasArzneimittelregelmäßig

nachAnweisungIhresArzteseinzunehmen.

Cytotec200solltenachdenMahlzeitenmitvielFlüssigkeiteingenommenwerden.

BeiUnklarheitenwendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker,dieIhnengerneweiterhelfen.

WirwünschenIhnenguteBesserung!

palde-9v4ctt-t-200

PFIZER((Logo))

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Cytotec ® 200

200µgTabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Misoprostol200µg.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weißebiscremefarbene,hexagonaleTabletten.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Magen-Darm-Mittel

ZurVorbeugungundBehandlungvonmedikamentenbedingten(z.B.Antirheumatika,

Acetylsalicylsäure)Magenschleimhautschädigungen.

DieVorbeugungmedikamentenbedingterMagenschleimhautschädigungensollsich

vorwiegendaufentsprechenddisponiertePatientenerstrecken.DiebishervorliegendenDaten

lasseneinebegründete,weitergehendeDefinitionvonBehandlungsgruppennichtzu.

InjedemFallistzuprüfen,obdiemagenschleimhautschädigendeMedikationinihrerDosis

reduziertoderdasMedikamentabgesetztwerdenkann.

ZurBehandlungvonakutenZwölffingerdarm-undMagengeschwüren.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

Soweitnichtandersverordnet:

zurVorbeugungundBehandlungvonmedikamentenbedingten

Schleimhautschädigungen:

2bis4maltäglich1TabletteCytotec200(entsprechend400bis800gMisoprostol/Tag),

zurBehandlungvonakutenMagen-undZwölffingerdarmgeschwüren,

medikamenteninduziertenMagengeschwüren:

4maltäglich1TabletteCytotec200(entsprechend800gMisoprostol/Tag).

ÄlterePatienten,PatientenmitNierenfunktionsstörungen:

BeiälterenPatientenundbeisolchenmitleichtenbismittelschweren

NierenfunktionsstörungenisteineDosisanpassungnichtzwingenderforderlich.BeiPatienten

spcde-9v4ctt-t200 1 14.09.2009

mitschwerenNierenfunktionsstörungensolldieBehandlungmitniedrigenDosenbegonnen

werden;diesePatientensindzuüberwachen.

ArtundDauerderAnwendung

DieTablettensolltenbei2maligerAnwendungmorgensundabends,sonstjeweilsnachden3

HauptmahlzeitenundzusätzlichgegebenenfallsvordemSchlafengeheneingenommen

werden.DieEinnahmesollnachdenMahlzeitenmitausreichendFlüssigkeit(ca.1Glas

Wasser)erfolgen.

BeidervorbeugendenBehandlungsolltedieDauerderAnwendungidentischseinmitder

TherapiedauerdesschleimhautschädigendenMedikamentes(z.B.Antirheumatikum,

Acetylsalicylsäure),wobeidasAusmaßdervorbeugendenWirkungfür12Monate

überschreitendeZeiträumeaufgrundderbishervorliegendenDatennichtausreichend

abzuschätzenist.

ZurBehandlungvonbestehendenGeschwüren,Schleimhautblutungenund

SchleimhautdefektenbeträgtdieDauerderAnwendung4Wochenundkann,fallserforderlich,

auf8Wochenausgedehntwerden.

4.3 Gegenanzeigen

Cytotec200sollnichtangewendetwerdenbeiÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,

andereProstaglandineodereinendersonstigenBestandteileundbeientzündlichen

Darmerkrankungen.

ProstaglandinedesE-Typs,zudenenMisoprostol,derWirkstoffvonCytotec200,gehört,

könnendurchErweiterungderperipherenGefäßeeinAbsinkendesBlutdrucksverursachen.

DeshalbsollteCytotec200beiPatientenmitzerebralerGefäßkrankheitoderkoronarer

Herzkrankheit,beideneneinAbsinkendesBlutdruckszuKomplikationenführenkönnte,nur

mitVorsichtangewendetwerden.

DakeineausreichendenklinischenErfahrungenmitderAnwendungvonMisoprostolbei

KindernundJugendlichenvorliegen,sollteCytotec200beiPatientenunter18Jahrennicht

angewendetwerden.

SchwangerschaftundStillzeit:

Misoprostol,derWirkstoffvonCytotec200,kanneineWirkungaufdieGebärmuttermuskulatur

ausüben.

DasPräparatdarfdaherinderSchwangerschaftbzw.vonFrauen,dieeineSchwangerschaft

planenoderbeideneneineSchwangerschaftnichtausgeschlossenwerdenkann,nicht

eingenommenwerden(sieheauchAbschnitt4.4,4.6und4.8)..

,StillendeMütterdürfennichtmitCytotec200behandeltwerden,daderaktiveMetabolitvon

MisoprostolindieMuttermilchübergeht.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

FrauenimgebärfähigenAlterdürfenerstmitderEinnahmevonMisoprostolbeginnen,wenn

eineSchwangerschaftausgeschlossenwerdenkann.FrauenimgebärfähigenAlter,diekeine

empfängnisverhütendenMittelanwendenbzw.einnehmen,dürfenunterEinnahmevon

Cytotec200nichtschwangerwerden(sieheauchAbschnitt4.3,4.6und4.8).Trittunter

EinnahmevonCytotec200eineSchwangerschaftein,mussdasPräparatabgesetztwerden.

AuchbeieinerkombiniertenEinnahmevonMisoprostolmitnicht-steroidalenAntirheumatika

können,wennauchsignifikantselteneralsbeialleinigerEinnahmevonnicht-steroidalen

AntirheumatikaMagen-undZwölffingerdarmgeschwüre,BlutungenundPerforationen

auftreten.

spcde-9v4ctt-t200 2 14.09.2009

Esistdaherstets,auchbeifehlenderSymptomatik,andieMöglichkeiteinesMagen-und

Zwölffingerdarmgeschwüreszudenken.

InsbesonderePatientenmitentsprechenderAnamnesebedürfendaherderbesonderen

ÜberwachungdurchdenArzt.

EinsymptomatischesAnsprechenaufeineTherapiemitMisoprostolschließtdieMalignität

einerErkrankungnichtaus.

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbeiPatienten,diezu

DurchfallneigenoderfürdieeineDehydratationgefährlichseinkann.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

AntazidakönnenzueinerEinschränkungderBioverfügbarkeitvonMisoprostolführen.

MagnesiumhaltigeAntazidakönnenMisoprostol-bedingteDurchfälleverstärken.DieWirkung

vonAbführmitteln(Laxantien)kannverstärktwerden.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln,insbesonderemitAntirheumatikawiez.B.

Diclofenac,Naproxen,Ibuprofen,Indometacin,PiroxicamundAcetylsalicylsäurewurdenbisher

nichtbeobachtet.DieWirksamkeitvonnichtsteroidalenAntirheumatikazurBehandlungvon

BeschwerdenundSymptomenbeirheumatoiderArthritisundOsteoarthritiswirddurch

Misoprostolnichtbeeinträchtigt.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

DurchdieEinnahmevonCytotec200kanneineSchwangerschaftgefährdetundeine

FehlgeburtoderFrühgeburtverursachtwerden.DerWirkstoffMisoprostolkann

UteruskontraktionenundBlutungenhervorrufenundzumAbgangderFruchtführen.DerAbort

kannunvollständigsein.NachmissbräuchlicherAnwendungvonCytotec200kamesin

EinzelfällenzurGeburtvonmissgebildetenNeugeborenenoderzumAbsterbendesFetus.

DaheristdieAnwendungvonMisoprostolinderSchwangerschaftinjedemFalle

kontraindiziert(sieheauchAbschnitt4.3,4.4und4.8).DieseGegenanzeigebeinhaltetauch

dieAnwendungvonCytoteczumAbbrucheinerSchwangerschaftundzwarsowohlals

MonosubstanzalsauchinKombination,z.B.mitMifepriston.AusderLiteraturistbekannt,

dassderEinsatzvonMisoprostolindieserIndikationmitNebenwirkungenfürdiePatientin

und/oderSchädenamFetus-indenFällenbeideneneinAbbruchnichterzieltwerdenkonnte

-verbundenseinkann.DieFirmaPHARMACIAhatdieSicherheitundWirksamkeitvon

CytotecbeimmedikamentösenAbbrucheinerSchwangerschaftwederalsMonotherapienoch

inKombinationuntersuchtundempfiehltbzw.unterstützteinederartigeAnwendungdaher

nicht.PHARMACIAweistdiebehandelndenÄrztedaraufhin,dassdieVerantwortungfürdie

AnwendungvonCytotecinVerbindungmitdemAbbrucheinerSchwangerschaftimHinblick

aufmöglicheRisikenfürdieSchwangereoderdenFetusalleinbeimbehandelndenArztoder

beientsprechendenEinrichtungen,diedieseAnwendungempfehlen,liegt.

WenneineFrauschwangeristoderwährendderBehandlungmitCytotec200schwangerwird,

mussdasPräparatabgesetztwerden,daeinpotentiellesRisikofürdenFetusbesteht(siehe

Punkt4.3„Gegenanzeigen“).

Stillzeit:

MisoprostolwirdimKörperderMutterraschzuMisoprostol-Säuremetabolisiert,diebiologisch

aktivistundindieMuttermilchübergeht.MisoprostolsolltedaherbeistillendenMütternnicht

angewendetwerden,dadieinderMuttermilchauftretendeMisoprostol-Säurebeimgestillten

SäuglingunerwünschteNebenwirkungenwiez.B.Durchfallhervorrufenkann.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

spcde-9v4ctt-t200 3 14.09.2009

AuswirkungenvonCytotec200aufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

könnennichtausgeschlossenwerden.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Nervensystem

Häufig:Schwindel,Kopfschmerzen.

Gelegentlich:Benommenheit,Ohrenklingen.

Atemwege

Gelegentlich:InfektionenderoberenLuftwege.

Gastrointestinaltrakt

Häufig:Bauchschmerzen,Verstopfungen,vorübergehendweicherStuhlgangbishinzu

Durchfall,Verdauungsstörungen,Blähungen,Übelkeit,Erbrechen.

Gelegentlich:Aufstoßen.

Selten:StarkeDurchfällemitdenmöglichenFolgeneinerschwerenDehydratation.

Skelettmuskulatur,Bindegewebe,Knochen

Gelegentlich:Gelenkschmerzen.

Immunsystem

Nichtbekannt:AnaphylaktischeReaktion.

Schwangerschaft,Wochenbett,Perinatalperiode

Nichtbekannt:krankhafteGebärmutterkontraktionen,Fruchtwasserembolie,Absterbendes

Fetus,unvollständigerAbort,Frühgeburt,Placentaretention,Uterusperforation,Uterusruptur,

Geburtsschäden.

WeiblicheGeschlechtsorgane

Gelegentlich:Dysmenorrhö,Zwischenblutungen,verlängerteMenstruationsblutung,

VeränderungenderMenstruation,KrämpfeimBereichderGebärmutter,vaginaleBlutungen

(einschließlichBlutungennachdenWechseljahren).

Selten:SchmerzenimBereichderGebärmutter,VerstärkungderMenstruationsblutung,.

Nichtbekannt:Gebärmutterblutungen.

AllgemeineStörungen

Nichtbekannt:Schüttelfrost,Fieberzustände.

HautundUnterhautzellgewebe

Nichtbekannt:Ausschlag

DasSicherheitsprofilvonMisoprostolbeiälterenPatienten(65Jahreoderälter)zeigteim

VergleichzujüngerenPatientenkeinesignifikantenUnterschiede.

spcde-9v4ctt-t200 4 14.09.2009

BeiAuftretenderobengenanntenNebenwirkungensolltedieEinnahmevonCytotec200

beendetundderArztaufgesuchtwerden.

4.9 Überdosierung

SymptomederIntoxikation

DietoxischeDosisvonMisoprostolbeiMenschenistbishernochnichtfestgestelltworden.

TäglicheDosenbiszu1600µgsindtoleriertwordenundführenlediglichzugastrointestinalen

Symptomen.BeiTierensinddietoxischenWirkungenähnlichjenen,dievonanderen

Prostaglandinenberichtetwerden:ErschlaffungderglattenMuskulatur,Dämpfungdes

zentralenNervensystems,Atemnot.

KlinischeZeichen,dieeineÜberdosisanzeigenkönnen,sind:Sedierung,Tremor,Krämpfe,

Dyspnoe,Bauchschmerzen,KontraktionendesUterus,Diarrhö,Fieber,Palpitationen,

HypotonieoderBradykardie.

TherapievonIntoxikationen

EinspeziellesAntidotistbislangnichtverfügbar,daherzieltdieBehandlungbeiÜberdosierung

aufdieBehebungvonSymptomenunddieUnterstützunglebenswichtigerFunktionenab.

DaMisoprostolwieeineFettsäureverstoffwechseltwird,isteineDialysekeinegeeignete

MaßnahmezurBehandlungvonIntoxikationen.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Ulkustherapeutikum(Prostaglandin-E1-Analogon)

ATC-Code:A02BB01

MisoprostolisteinsynthetischesProstaglandinE

-Analogon.EsfördertdieAbheilungvon

Magen-undZwölffingerdarmgeschwüren,hemmtdieMagensäuresekretionundhat

schleimhautschützendeEigenschaften.

a)HemmungderSäuresekretion:

DieantisekretorischeWirkungvonMisoprostolzeigtsichsowohlineinerHemmungder

basalenSäuresekretionalsauchinderHemmungderdurchHistamin,Pentagastrin,

Tetragastrin,Betazol,NahrungsaufnahmeundCoffeinstimuliertenSäuresekretion.Zusätzlich

reduziertMisoprostoldienächtlicheSäuresekretion.

Invitro-Untersuchungenhabenergeben,dassderMechanismusder

SäuresekretionshemmungeherdurchdirektenAngriffanderParietalzelleerfolgtalsdurch

indirekteMechanismen.ImVergleichzurintravenösenundintragastralenVerabreichungführt

dieInjektionvonMisoprostolindieinnerviertenPawlowtaschenvonHundenschonbei

niedrigerDosierungzueinerSäuresekretionshemmung.Dieslässtvermuten,dassdielokale

WirkungvonMisoprostolvorherrscht.BeiTierversuchenwarnureinegeringeoderkeine

WirkungaufdenSerum-Gastrin-Spiegelvorhanden.

b)HemmungderPepsinsekretion:

MisoprostolsenktdiePepsinsekretionunddasMagensäurevolumensowohlunter

NormalbedingungenalsauchunterStimulation.

c) Schleimhautschutzwirkung:

BeimTierundbeimMenschenzeigtMisoprostolschleimhautschützendeEigenschaften,die

dieIntegritätderMagenschleimhautbarrieregegenschädlicheStoffeverstärken.

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Dosierungenvon25µgbzw.50µgMisoprostol,dienureinegeringeantisekretorischeWirkung

zeigen,führenuntergleichzeitigerGabevonAcetylsalicylsäurezueinemSchleimhautschutz

beimMenschen,indemdieAcetylsalicylsäure-bedingteMagenblutungverringertbzw.der

fäkaleBlutverlustherabgesetztwird.

DieVorbehandlungmitsäurehemmendenDosenvon200µgMisoprostolführtzueinem

signifikantenSchutzderMagenschleimhautvorAcetylsalicylsäure-bedingterSchädigung.In

demModelleinerdurchEthanolhervorgerufenenGastritisbeigesundenProbandenerweisen

sich200µgMisoprostolum80%wirksameralsPlacebo.

MisoprostolsteigertdosisbezogendieBicarbonat-SekretionimDuodenum;eserhöhtdieDicke

deradhärentenMukus-SchichtimMagenunddieQuantitätdeslöslichenSchleimesineinem

Magenaspirat.Zusätzlicherhöhen200µgMisoprostolbeimMenschendasSchleimhaut-

Blutvolumenummehrals15%gegenüberdemNormalwert.BeiRattenbleibtdie

Schleimhautdurchblutungunverändert,währendsiebeiHundenansteigt.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

MisoprostolwirdnachoralerVerabreichungraschresorbiert.MaximalePlasmaspiegeldes

aktivenMetabolitenMisoprostolsäurewerdennachungefähr12Minutenerreicht.Die

PlasmaeliminationshalbwertszeitderMisoprostolsäurebeträgt20bis30Minuten.Die

PlasmaeliminationshalbwertszeitandererMisoprostol-Metabolitebeträgt1,5Stunden.

DiemittlerenmaximalenPlasmaspiegel,C

-Werte,weisennachGabevonEinzeldosenim

Bereichvon200bis400µgeinelineareBeziehungzurappliziertenDosisauf.Nachtäglicher

Gabevon2bis4mal200µgMisoprostolwerdendieSteady-State-Plasmaspiegelamzweiten

Behandlungstagerreicht.NachmehrfacherGabevonMisoprostolwirdkeineKumulationvon

MisoprostolsäureimPlasmafestgestellt.

73%derRadioaktivitäteineroralenDosisvonradioaktiv-markiertemMisoprostolwerdenmit

demHarnausgeschieden,15%mitdenFaeces.Ungefähr56%dertotalenRadioaktivität

werdeninnerhalbvon8StundenmitdemHarnausgeschieden.

MisoprostolwirdüberFettsäure-oxidierendeSysteme(Beta-undOmega-Oxidation),diein

allenOrganenvorhandensind,metabolisiert.InTierstudienzeigtMisoprostolkeineWirkung

aufmikrosomaleOxidasen(CytochromP450)derLeber.

BeiPatientenmitgeringenbzw.mäßigenNierenfunktionsstörungenzeigtsicheinAnstiegvon

t½,desmaximalenPlasmaspiegels,C

unddenFlächenunterdenPlasmaspiegel-

Zeitkurven,denAUC-Werten.EineKorrelationzwischendemGradderNierenschädigungund

demAnstiegderAUC-Werteistnichtfeststellbar.BeianurischenPatientenergibtsichim

VergleichzunierengesundennahezueineVerdoppelungderC

-,AUC-,t½-Wertefür

Misoprostolsäure.

AntazidakönnenzueinerEinschränkungderBioverfügbarkeitvonMisoprostolführen.

DieSerum-Protein-BindungvonMisoprostolbeträgtwenigerals90%undistim

therapeutischenBereichkonzentrationsunabhängig.DieSerum-Protein-Bindungderfreien

SäurevonMisoprostolbeträgtca.81-89%.EineKumulationvonMisoprostolinErythrozyten

findetnichtstatt.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Chronische/akuteToxizität

DiePrüfungderchronischenToxizitätvonMisoprostolwurdeanHundenundRattenmitbiszu

480µg/kg/Tagbzw.9000µg/kg/Tagperosdurchgeführt.

AuffallendsteklinischeSymptomedieserStudienwarenDiarrhö,Erbrechen,weicheund/oder

schleimigeStühle,erhöhterektaleTemperaturbeiHundensowieDiarrhö,Salivation,

vermindertesKörpergewichtunderhöhteFutteraufnahmebeiRatten.Allegenannten

SymptomeklangennacheinerErholungsphasewiederab.

BeibeidenTierartenkamesnachlängererGabezueinerHyperplasiederMagenschleimhaut,

diesichjedochnachAbsetzendesWirkstoffesalsreversibelerwies.AutonomesWachstum

oderZellatypienwurdennichtbeobachtet.

spcde-9v4ctt-t200 6 14.09.2009

MutagenesundtumorerzeugendesPotenzial

AusdenErgebnissenderKanzerogenitätsversucheanMäusenundRattenergabensichkeine

HinweiseaufeinekanzerogeneWirkung.

AusdenErgebnissenderMutagenitätstestsergabensichkeineHinweiseaufeinemutagene

Wirkung.

Reproduktionstoxizität

EmbryotoxizitätsstudienanRattenundKaninchenhabenbiszuDosenvon1600µg/kg/Tag

bzw.1000µg/kg/TagkeineHinweiseaufeinteratogenesPotenzialergeben.DieNachkommen

vonRattenzeigteneinegeringereGewichtszunahme,wennMisoprostolwährendder

FetalentwicklungundderLaktationszeitineinerDosisvon10mg/kgverabreichtwurde.Im

RahmenvonFertilitätsstudienanmännlichenundweiblichenRattenwurdeneine

VerminderungderImplantationsrateundeineSteigerungderFrucht-Todesratefestgestellt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose;Hypromellose;Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.);

hydriertesRizinusöl.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

DieBlisterimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitschützen!

Nichtüber30 o Clagern!

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

DieTablettensindverpacktinAlu-Alu/PCVBlistern:

Packungenmit50(N2)und100(N3)Tabletten

Klinikpackungenmit500(10x50)Tabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

PHARMACIAGmbH

Linkstr.10

spcde-9v4ctt-t200 7 14.09.2009

10785Berlin

Tel.:030550055-51000

Fax:030550054-10000

Mitvertreiber

PFIZERPHARMAGmbH

Linkstr.10

10785Berlin

Tel.:030550055-51000

Fax:030550054-10000

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.:15641.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

09.10.1990/08.10.1996

10. STANDDERINFORMATION

September2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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