Cysticide Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Praziquantel
Verfügbar ab:
Merck Serono GmbH
ATC-Code:
P02BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Praziquantel
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Praziquantel 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3943.00.01

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cysticide

, 500 mg Tabletten

Tabletten

Wirkstoff

: Praziquantel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cysticide und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cysticide beachten?

Wie ist Cysticide einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cysticide aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cysticide und wofür wird es angewendet?

Cysticide enthält Praziquantel und dient zur Behandlung von Infektionen durch die Larven des

Schweinebandwurms im zentralen Nervensystem (Neurozystizerkose). Der Wirkstoff Praziquantel ist

eine Gemeinschaftsentwicklung der Firmen Merck KGaA, Darmstadt und Bayer AG, Leverkusen.

Cysticide wird angewendet bei Infektionen durch die Larven des Schweinebandwurms im zentralen

Nervensystem (Neurozystizerkose).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cysticide beachten?

Cysticide darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Praziquantel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile sind.

wenn bei Ihnen ein Befall des Auges mit den Larven des Schweinebandwurms (intraokulare

Zystizerkose) vorliegt. Im letzteren Fall ist mit Praziquantel nach bisherigen Erfahrungen keine

Vernichtung der Larven, sondern nur deren vorübergehende Schädigung zu erzielen, wobei

Entzündungsreaktionen des Auges auftreten können.

Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cysticide einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cysticide ist erforderlich,

wenn bei Ihnen eine erhebliche Einschränkung der Leberfunktion vorliegt, denn dann kann der

Abbau von Praziquantel vermindert sein. Hieraus können eine höhere Konzentration im Blut

und eine verlängerte Halbwertszeit resultieren. In derartigen Fällen sollte die Anwendung des

Präparates unter stationären Bedingungen erfolgen.

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen oder Herzleistungsschwäche leiden, die einer

Behandlung mit Digitalis-Wirkstoffen bedarf, sollten Sie während der Anwendung von

Cysticide überwacht werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist mit einer verzögerten Ausscheidung von

Praziquantel im Harn zu rechnen. Nierenschädliche Wirkungen sind nicht bekannt.

Kinder unter 12 Jahren:

Bei Kindern sind keine speziellen Besonderheiten zu berücksichtigen.

Ältere Menschen:

Bei älteren Menschen sind keine speziellen Besonderheiten zu berücksichtigen.

Einnahme von Cysticide zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Abschwächung der Wirkung:

Bei einer Gruppe von 8 Patienten wurde unter gleichzeitiger Gabe von Dexamethason eine

Herabsetzung der Praziquantel-Konzentration im Blut beobachtet.

Die gleichzeitige Gabe von Chloroquin kann zu verminderten Plasmaspiegeln von Praziquantel

führen.

Die gleichzeitige Gabe von Medikamenten, die das arzneimittelabbauende Enzymsystem der Leber

(Cytochrom P450) anregen, z.B. Mittel gegen Epilepsie, kann die Praziquantel-Konzentration im Blut

herabsetzen.

Rifampicin darf nicht gleichzeitig mit Praziquantel angewandt werden, da hierbei keine therapeutisch

wirksamen Praziquantel-Plasmaspiegel erreicht werden.

Verstärkung der Wirkung:

Die gleichzeitige Gabe von Medikamenten, die das arzneimittelabbauende Enzymsystem der Leber

(Cytochrom P450) inhibieren, z.B. Cimetidin, kann zu erhöhten Plasmaspiegeln und einer längeren

Verweildauer von Praziquantel führen.

Einnahme von Cysticide zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der gleichzeitige Konsum von Grapefruitsaft kann zu erhöhten Praziquantelspiegeln führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von Cysticide bei Schwangeren liegen bisher nicht

vor. Im Tierversuch konnten bisher keine fruchtschädigenden (embryotoxischen, teratogenen)

Wirkungen festgestellt werden. Vor einer Anwendung von Cysticide in der Schwangerschaft, vor

allem in den ersten drei Monaten, wird eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen.

Stillzeit:

Praziquantel geht in die Muttermilch über (bis zu 20 % der Blutserumkonzentration). Über

pharmakologische Wirkungen einer Praziquantelmenge dieser Größenordnung ist beim Säugling

nichts bekannt. Dennoch wird eine strenge Indikationsstellung für den Einsatz in der Stillzeit

empfohlen. Gelangt Cysticide zur Anwendung, sollte auf das Stillen während der Behandlung und

anschließend für weitere 24 Stunden vorsichtshalber verzichtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cysticide kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern,

dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt auch bei Arbeiten ohne sicheren Halt und in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

Wie ist Cysticide einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, werden als Tagesdosis 50 mg Praziquantel/kg Körpergewicht für

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren empfohlen. Die dieser Dosierung entsprechende Anzahl von

Cysticide Tabletten soll auf 3 Einzelgaben verteilt werden.

Über die Zweckmäßigkeit einer zusätzlichen Verabreichung von Kortikosteroiden ist von Fall zu Fall

zu entscheiden; in Betracht kommt z.B. Dexamethason, 4-16 mg täglich. Entsprechendes gilt für die

Notwendigkeit der Anwendung von Arzneimitteln zur Verhütung oder Abschwächung von

Krampfanfällen.

Cysticide wird 15 Tage lang verabreicht; ggf. ist eine Wiederholung der Behandlung nach drei

Monaten notwendig.

Art der Anwendung

Bitte nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während einer Mahlzeit ein.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit Cysticide nur stationär durchzuführen.

Während der Behandlung sollen die Patienten von neurologisch bzw. neurochirurgisch erfahrenen

Ärzten überwacht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cysticide eingenommen haben, als Sie sollten

Cysticide ist ein Arzneimittel mit großer therapeutischer Breite, d.h. auch bei Gabe hoher Dosen ist die

Verträglichkeit in der Regel gut.

Dennoch sollten Sie in derartigen Fällen Ihren Arzt befragen.

Wenn Sie die Einnahme von Cysticide vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn einmal zu wenig Cysticide Tabletten eingenommen wurden, so ist bei den nächsten Malen

wieder die verordnete Menge Cysticide Tabletten einzunehmen.

Wenn über mehrere Tage Cysticide Tabletten verordnet wurden und einmal eine Einnahme völlig

vergessen worden ist, so ist bei den nächsten Malen ebenfalls wieder die verordnete Menge Cysticide

Tabletten einzunehmen. Bei Unklarheiten ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie die Einnahme von Cysticide abbrechen

Auch wenn sich die Beschwerden spürbar bessern, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu

Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Larven vollständig beseitigt werden.

Sollte die Behandlung unterbrochen werden, z.B. weil die auftretenden Nebenwirkungen zu stark

erscheinen, ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

4.1

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Cysticide Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten:

weniger als 1

Behandelter von 10.000,

einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt:

Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht

abschätzbar.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Inappetenz.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit.

Gelegentlich: schmerzhafte Nackensteifigkeit bei Reizungen und Erkrankungen der Hirnhäute

(Meningismus), Verwirrtheit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Leibschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Urtikaria.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwäche, Müdigkeit, Temperaturerhöhung.

Hinweise:

Soweit Symptome durch die krankheitsbedingte Hirndrucksteigerung bereits vorher bestanden haben,

ist deren vorübergehende Verstärkung durch Cysticide gegebenenfalls möglich. Die genannten

Erscheinungen sind zum Teil als Reaktion auf die durch Praziquantel im Gehirn absterbenden Larven

zu betrachten, wobei auch von einem Herd ausgehende Krämpfe auftreten können. Über verzögerte

Reaktionen etwa zwei Wochen nach Abschluss der Praziquantel-Behandlung ist vereinzelt berichtet

worden.

Häufig ist unklar, ob die von Patienten berichteten Beschwerden oder vom Arzt festgestellten

unerwünschten Wirkungen unmittelbar durch Praziquantel hervorgerufen sind (I, direkte Beziehung),

als körpereigene Reaktion auf die Abtötung der Parasiten durch Praziquantel zu betrachten sind (II,

indirekte Beziehung) oder symptomatische Erscheinungen des Parasitenbefalls darstellen (III, keine

Beziehung). Eine sichere Differenzierung zwischen den Möglichkeiten I, II und III ist nicht selten

schwierig, besonders im Fall der Neurozystizerkose.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cysticide aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cysticide enthält

Der Wirkstoff ist

: Praziquantel

1 Filmtablette enthält 500 mg Praziquantel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Povidon 25, Natriumdodecylsulfat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Cysticide aussieht und Inhalt der Packung

Cysticide

ist eine weiße Oblongtablette mit Teilungsrille.

Cysticide

ist als Packung mit 90 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-mail: Medwiss.Service@merckgroup.com

Kostenfreie Servicenummer:

Telefon: 0800 42 88 373

Telefax: (06151) 6285-816

Hersteller

P&G Health Austria GmbH & Co. OG

Hösslgasse 20

A-9800 Spittal/Drau

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cysticide

, 500 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 500 mg Praziquantel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße Oblongtablette mit Teilungsrille.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Infektionen durch die Larven des Schweinebandwurms (Cysticercus cellulosae)

im zentralen Nervensystem (Neurozystizerkose).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Als Tagesdosis werden 50 mg Praziquantel/kg KG für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren empfohlen.

Die dieser Dosierung entsprechende Anzahl von Cysticide Tabletten soll auf 3 Einzelgaben verteilt

werden.

Über die Zweckmäßigkeit einer zusätzlichen Verabreichung von Kortikosteroiden ist von Fall zu Fall

zu entscheiden; in Betracht kommt z. B. Dexamethason, 4 - 16 mg täglich.

Entsprechendes gilt für die Notwendigkeit der Anwendung von Arzneimitteln zur Verhütung oder

Abschwächung von Krampfanfällen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während einer Mahlzeit einzunehmen.

Cysticide wird 15 Tage lang verabreicht; ggf. ist eine Wiederholung der Behandlung nach drei

Monaten notwendig.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit Cysticide nur stationär durchzuführen.

Während der Behandlung sollen die Patienten von neurologisch bzw. neurochirurgisch erfahrenen

Ärzten überwacht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Cysticide darf nicht angewandt werden bei intraokulärer Zystizerkose oder bei gleichzeitiger

Anwendung von Rifampicin.

Bei intraokulärer Zystizerkose ist mit Praziquantel nach bisherigen Erfahrungen keine Vernichtung der

Larven, sondern nur deren vorübergehende Schädigung zu erzielen, wobei Entzündungsreaktionen des

Auges auftreten können.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei nicht kompensierter Leberinsuffizienz bzw. Patienten mit hepatosplenischer Schistosomiasis ist

Vorsicht geboten, da durch verminderte Metabolisierung des Medikaments in der Leber und/oder

Kollateralkreisläufen wesentlich höhere Serumkonzentrationen erreicht werden und die Halbwertszeit

verlängert sein kann. Die Therapie sollte in diesen Fällen unter stationären Bedingungen erfolgen.

Da Praziquantel und seine Metaboliten zu 80 % über die Nieren ausgeschieden werden, ist bei

Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion mit verzögerter Ausscheidung zu rechnen.

Nephrotoxische Wirkungen sind nicht bekannt.

Bei vorliegenden Herzrhythmusstörungen sollten die Patienten während der Therapie überwacht

werden. Gleiches gilt für Patienten mit digitalisbedürftiger Herzinsuffizienz, da im Tierversuch eine

digitalisantagonistische Wirkung nachgewiesen wurde.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei einem Kollektiv von 8 Patienten wurde unter gleichzeitiger Gabe von Dexamethason eine

Herabsetzung der Praziquantel-Konzentration im Blut beobachtet.

Die gleichzeitige Gabe von Chloroquin kann zu verminderten Plasmaspiegeln von Praziquantel führen.

Die gleichzeitige Gabe von Medikamenten, die das arzneimittelabbauende Enzymsystem der Leber

(Cytochrom P450) induzieren, z. B. Antiepileptika, kann zu verminderten Plasmaspiegeln von

Praziquantel führen.

Rifampicin darf nicht gleichzeitig mit Praziquantel angewandt werden, da hierbei keine therapeutisch

wirksamen Praziquantel-Plasmaspiegel erreicht werden.

Die gleichzeitige Gabe von Medikamenten, die das arzneimittelabbauende Enzymsystem der Leber

(Cytochrom P450) inhibieren, z.B. Cimetidin, kann zu erhöhten Plasmaspiegeln und einer längeren

Verweildauer von Praziquantel führen.

Der gleichzeitige Konsum von Grapefruitsaft kann zu erhöhten Praziquantelspiegeln führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren liegen bislang nicht vor, im

Tierexperiment konnten bisher keine embryo- und fetotoxischen Effekte, keine teratogenen

Wirkungen sowie keine Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fertilität festgestellt werden.

Dennoch sollte vor einer Anwendung in der Schwangerschaft, vor allem im ersten Trimenon, eine

strenge Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeit

Praziquantel geht in die Muttermilch über (bis zu 20 % der Serumkonzentration). Über

pharmakologische Wirkungen einer Praziquantelmenge in dieser Größenordnung ist beim Säugling

nichts bekannt. Dennoch wird eine strenge Indikationsstellung für den Einsatz in der Stillzeit

empfohlen. Gelangt Cysticide zur Anwendung, sollte auf das Stillen während der Behandlung und

anschließend für weitere 24 Stunden vorsichtshalber verzichtet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Cysticide kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern,

dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt auch bei Arbeiten ohne sicheren Halt und in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Sehr häufig:

≥1/10

Häufig:

≥1/100 und <1/10

Gelegentlich:

≥1/1000 und <1/100

Selten:

≥1/10 000 und <1/1000

Sehr selten:

<1/10 000

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Nebenwirkungen sind abhängig von der Höhe und Dauer der Praziquantel-Medikation, von Art,

Ausmaß und Lokalisation des Parasitenbefalls sowie von der Infektionsdauer. Unabhängig von diesen

Faktoren treten auf:

Systemorgan-

klasse

Häufig

≥ 1/100 und

< 1/10

Gelegentlich

≥1/1000 und

<1/100

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Stoffwechsel-

und

Ernährungs-

störungen

Inappetenz

Erkrankungen

des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Benommenheit

Meningismus,

Verwirrtheit

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Leibschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Erkrankungen

der Haut und

des Unterhaut-

zellgewebes

Urtikaria

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwer-

den am Verab-

reichungsort

Schwäche,

Müdigkeit,

Temperaturer-

höhung

Soweit Symptome durch die krankheitsbedingte Hirndrucksteigerung bereits vorher bestanden haben,

ist deren vorübergehende Verstärkung gegebenenfalls möglich. Die genannten Erscheinungen sind

zum Teil als Reaktion auf die durch Praziquantel im Gehirn absterbenden Larven zu betrachten, wobei

auch von einem Herd ausgehende Krämpfe auftreten können. Über verzögerte Reaktionen etwa zwei

Wochen nach Abschluss der Praziquantel-Behandlung ist vereinzelt berichtet worden.

Häufig ist unklar, ob die von Patienten berichteten Beschwerden oder vom Arzt festgestellten

unerwünschten Wirkungen unmittelbar durch Praziquantel hervorgerufen sind (I, direkte Beziehung),

als körpereigene Reaktion auf die Abtötung der Parasiten durch Praziquantel zu betrachten sind (II,

indirekte Beziehung) oder symptomatische Erscheinungen des Parasitenbefalls darstellen (III, keine

Beziehung). Eine sichere Differenzierung zwischen den Möglichkeiten I, II und III ist nicht selten

schwierig, besonders im Fall der Neurozystizerkose.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome und Therapie der Intoxikationen

Intoxikationen mit Praziquantel und hierbei zu ergreifende Maßnahmen sind bisher nicht bekannt

geworden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika

ATC-Code: P02BA01

Praziquantel ist eine anthelminthisch wirkende Substanz gegen Trematoden und Zestoden. Seine

Wirkungsweise gegen adulte Bandwürmer und deren Larven unterscheidet sich im Prinzip kaum. Bei

den Bandwurmlarven im Gewebe wie im Fall von Cysticercus cellulosae muss Praziquantel die

Zystenwand durchdringen, um wirksam werden zu können. Hierbei kommt es zur Schädigung des

Teguments der Parasiten mit Permeabilitätsstörung. Die Zystizerken werden immobilisiert,

degenerieren zur steifen Masse und verfallen der Mazeration.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Praziquantel wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die maximale Konzentration des

unveränderten Wirkstoffs im Serum des Menschen wird innerhalb von

1 - 2 Stunden erreicht und liegt nach Verabreichung von 5 - 50 mg/kg KG bei 0,05 bis

5,0 µg/ml im peripheren Blut. Die Konzentration im Mesenterialvenenblut ist 3- bis 4mal höher als im

peripheren Blut.

Das unveränderte Praziquantel passiert die Liquorschranke, bei Tieren wurde im Liquor

10 - 20 % der Serumkonzentrationen gemessen. Soweit die geringen Fallzahlen eine Aussage zulassen,

beträgt auch bei Menschen die Praziquantelkonzentration im Liquor etwa 10 - 20 % des Serumspiegels.

Die Liquorkonzentration entspricht damit quantitativ etwa der freien, nicht an Eiweiß gebundenen

Serumfraktion.

Praziquantel erscheint mit 20 % der Serumkonzentration in der Milch von stillenden Müttern. 24

Stunden nach einmaliger Dosis von 50 mg/kg KG bzw. 32 Stunden nach einer Eintagesbehandlung

mit 3 x 20 mg Praziquantel/kg KG liegt die Konzentration in der Milch unter einer Nachweisgrenze

von 4 µg/l.

Die Substanz unterliegt einem ausgeprägten Eliminationseffekt bei der ersten Leberpassage (First-

pass-Effekt).

Die Halbwertszeit des unveränderten Praziquantel beträgt 1 - 2,5 Stunden, die Halbwertszeit von

Praziquantel + Metaboliten (gemessen als Radioaktivität) 4 Stunden. Die Serumproteinbindung liegt

bei 85 %.

Praziquantel wird über die Niere ausschließlich als Metabolit eliminiert. 80 % der Dosis werden

innerhalb von 4 Tagen kumulativ ausgeschieden, von diesen 80 % wiederum

80 - 90% in den ersten 24 Stunden. Hauptmetaboliten sind hydroxylierte Abbauprodukte von

Praziquantel (4-Hydroxy-Cyclohexylcarbonyl-Analoga). Die Elimination der hydroxylierten

Metaboliten erfolgt zu 60 - 80 % renal, zu 15 - 37 % mit der Galle und zu 6 % über eine Sekretion in

den Darm.

Bioverfügbarkeit

Die physikochemischen Eigenschaften von Praziquantel ermöglichen beim Menschen keine

intravenöse Anwendung, die zur Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit erforderlich wäre. Aus

diesem Grunde erscheint auch die Ermittlung einer relativen Bioverfügbarkeit für diesen Wirkstoff

problematisch.

Als Index für die Bioverfügbarkeit von Praziquantel in Tablettenform können folgende Befunde

herangezogen werden, die bei Probanden nach Einnahme von 50 mg Praziquantel/kg KG erhoben

wurden:

Mittelwerte von C

im Bereich von 1,32 - 1,36 µg/ml und für AUC

0-24

im Bereich von

3,93 - 5,25 µg h/ml.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den Studien zur systemischen Toxizität, Gentoxizität, Reproduktionstoxizität und zum

kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Povidon 25, Natriumdodecylsulfat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht zutreffend.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Cysticide Tabletten sind in weißen Containern aus Polypropylen mit Polyethylen-Stopfen verpackt.

90 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-Mail: Medwiss.Service@merckgroup.com

Kostenfreie Service-Nummer:

Telefon: 0800 42 88 373

Telefax: (0 61 51) 6285-816

8.

ZULASSUNGSNUMMER

3943.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11.06.1985

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.08.2012

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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