Cyproteronacetat dura 50 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cyproteronacetat
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
cyproterone acetate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Cyproteronacetat 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33929.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cyproteronacetat dura 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Cyproteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cyproteronacetat dura 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Cyproteronacetat dura 50 mg

beachten?

3. Wie ist Cyproteronacetat dura 50 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cyproteronacetat dura 50 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Cyproteronacetat dura 50 mg und wofür wird es angewendet?

Cyproteronacetat ist ein Antiandrogen. Es hemmt die Wirkung der männlichen Geschlechtshormone

(Androgene), die in geringem Umfang auch vom weiblichen Organismus gebildet werden. Außerdem

hat es einen gestagenen und antigonadotropen Effekt.

Beim Mann werden unter der Behandlung mit Cyproteronacetat dura 50 mg der Geschlechtstrieb sowie

die Potenz vermindert, und die Keimdrüsenfunktion wird gehemmt; diese Veränderungen gehen nach

Absetzen wieder zurück.

Cyproteronacetat dura 50 mg schirmt androgenabhängige Erfolgsorgane, wie z. B. die Prostata, gegen

die aus den Keimdrüsen und (oder) den Nebennierenrinden stammenden Androgene ab.

Bei der Frau werden krankhaft vermehrte Körperbehaarung, aber auch androgenbedingter Ausfall des

Kopfhaares reduziert sowie verstärkte Talgdrüsentätigkeit abgeschwächt. Während der Behandlung

wird die Eierstockfunktion gehemmt.

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Cyproteronacetat dura 50 mg wird angewendet:

Beim Mann zur:

lindernden Behandlung bei Patienten mit Tochtergeschwülsten oder mit örtlich

fortgeschrittenem, nicht-operablem Prostatakarzinom,

wenn sich die Behandlung mit LHRH-Analoga (Substanzen, die die Produktion

von Sexualhormonen in den Hoden reduzieren) oder der operative Eingriff als

unzureichend erwiesen haben, nicht angewendet werden dürfen (kontraindiziert sind)

oder einer Therapie, bei der das Arzneimittel eingenommen werden kann (orale

Therapie), der Vorzug gegeben wird.

zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten zur Verhinderung von

unerwünschten Folgeerscheinungen und Komplikationen, die durch den anfänglichen

Anstieg des Serumtestosteron (männliches Geschlechts-hormon) hervorgerufen

werden können.

zur Behandlung von Hitzewallungen, die unter der Behandlung mit LHRH-

Agonisten oder nach Hodenentfernung auftreten.

Triebdämpfung bei gesteigertem Drang nach Bestätigung und sexueller Befriedigung

(Hypersexualität) und krankhaft verändertem Geschlechtstrieb (Sexualdeviationen).

Bei der Frau bei:

Schweren bis sehr schweren Androgenisierungserscheinungen (Vermännlichung durch bestimmte

Hormone) wie:

schweren Formen androgenbedingter vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung

(hochgradiger Hirsutismus),

schweren Formen des androgenbedingten Ausfalls des Kopfhaares (androgenetische Alopezie),

oftmals in Verbindung mit schweren Verlaufsformen von Akne und/oder übermäßiger Aktivität der

Talgdrüsen (Seborrhoe),

wenn Cyproteronacetat in geringerer Dosis oder andere antiandrogen wirkende Sexualhormone nicht

ausreichend wirksam sind.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cyproteronacetat dura 50 mg beachten?

Bei der Anwendung zur „Triebdämpfung bei

Hypersexualität

und Sexualdeviationen“ darf

Cyproteronacetat dura 50 mg nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyproteronacetat oder einen der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels sind,

bei Leberkrankheiten,

bei Dubin-Johnson-Syndrom und Rotor-Syndrom (erbliche Störungen der Leberfunktion, bei

denen die Ausscheidung des roten Blutzellfarbstoffes Bilirubin beeinträchtigt ist),

bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren,

bei bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen,

wenn bei Ihnen ein Meningiom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.

bei schweren chronischen Depressionen,

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bei vorausgegangenen oder bestehenden thromboembolischen Ereignissen (Ereignisse, die den

Blutkreislauf durch die Bildung eines Blutgerinnsels in den Blutgefäßen beeinflussen),

bei schwerem Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen,

bei Sichelzellenanämie,

bei Jugendlichen vor Abschluss der Pubertät und Kindern, weil ein ungünstiger Einfluss auf die

reifenden endokrinen Funktionskreise und (oder) das Längenwachstum nicht auszuschließen ist.

Bei der Anwendung zur „lindernden Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms“ bei

Männern darf Cyproteronacetat dura 50 mg nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyproteronacetat oder einen der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels sind,

bei Leberkrankheiten,

bei Dubin-Johnson-Syndrom und Rotor-Syndrom (erbliche Störungen der Leberfunktion, bei denen

die Ausscheidung des roten Blutzellfarbstoffes Bilirubin beeinträchtigt ist),

vorausgegangenen

oder

bestehenden

Lebertumoren

(nur,

wenn

diese

nicht

durch

Tochtergeschwülste des Prostatakarzinoms bedingt sind),

bekannten

oder

vermuteten

bösartigen

Erkrankungen

(außer

fortgeschrittenem

Prostatakarzinom),

wenn bei Ihnen ein Meningiom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.

bei schweren chronischen Depressionen,

bei bestehenden thromboembolischen Ereignissen (Ereignisse, die den Blutkreislauf durch die

Bildung eines Blutgerinnsels in den Blutgefäßen beeinflussen),

bei Jugendlichen vor Abschluss der Pubertät und Kindern, weil ein ungünstiger Einfluss auf die

reifenden endokrinen Funktionskreise und (oder) das Längenwachstum nicht auszuschließen ist.

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Bei der Anwendung „Schwere bis sehr schwere Androgenisierungserscheinungen“ („Vermännlichung

durch bestimmte Hormone“, siehe Abschnitt 1) bei Frauen darf Cyproteronacetat dura 50 mg nicht

angewendet werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyproteronacetat oder einen der sonstigen

Bestandteile von Cyproteronacetat dura 50 mg sind,

in der Schwangerschaft,

in der Stillzeit,

bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist,

bei Leberkrankheiten,

bei Dubin-Johnson-Syndrom und Rotor-Syndrom (erbliche Störungen der Leberfunktion, bei

denen die Ausscheidung des roten Blutzellfarbstoffes Bilirubin beeinträchtigt ist),

wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht, anhaltender Juckreiz bzw.

Bläschenausschlag (Herpes gestationis) aufgetreten sind,

bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren,

bei bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen,

wenn bei Ihnen ein Meningiom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der

Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.

bei schweren chronischen Depressionen,

bei vorausgegangenen oder bestehenden thromboembolischen Ereignissen (Ereignisse, die

den Blutkreislauf durch die Bildung eines Blutgerinnsels in den Blutgefäßen beeinflussen),

bei schwerem Diabetes (mellitus) mit Gefäßveränderungen,

bei Sichelzellenanämie,

bei Jugendlichen vor Abschluß der Pubertät und Kindern, weil ein ungünstiger Einfluss auf die

reifenden endokrinen Funktionskreise und (oder) das Längenwachstum nicht auszuschließen ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cyproteronacetat dura 50 mg ist erforderlich:

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Cyproteronacetat dura 50 mg

nur unter bestimmten

Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Cyproteronacetat dura 50 mg sollte bei männlichen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit

vorliegen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cyproteronacetat dura 50 mg

bei weiblichen Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht.

Cyproteronacetat dura 50 mg darf nicht vor Abschluss der Pubertät angewendet werden, da es eine

nachteilige Auswirkung auf die Körpergröße (Längenwachstum) haben kann.

Bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom muss der Arzt unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und

Risiko über die Anwendung im Einzelfall entscheiden, wenn vorausgegangene thromboembolische

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Ereignisse, schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen oder eine Sichelzellenanämie

vorliegen.

Über das Auftreten von thromboembolischen Ereignissen (Verstopfung von Blutgefäßen durch ein

Blutgerinnsel) bei

Patienten unter Cyproteronacetat liegen Berichte vor. Bei

Patienten mit

vorausgegangenen arteriellen oder venösen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen (z. B.

tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt), mit vorausgegangenen zerebrovaskulären

Ereignissen (Schlaganfall) oder mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen besteht ein erhöhtes

Risiko für weitere thromboembolische Ereignisse.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, da eine Dosis-

Anpassung für Ihre Diabetes-Arzneimittel erforderlich sein kann. Deshalb muss die Zuckerkrankheit

während der Behandlung mit Cyproteronacetat dura 50 mg sorgfältig überwacht werden (siehe auch in

Abschnitt 2, „Was müssen Sie vor der Einnahme von Cyproteronacetat dura 50 mg beachten?“)

Während der Behandlung sind die Leberfunktion und die Funktion der Nebennierenrinde regelmäßig zu

überwachen. Die Leberlaborwerte sollten auch vor Beginn der Behandlung bestimmt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie ungewöhnliche Schmerzen im Oberbauch

verspüren, die nicht innerhalb kurzer Zeit von allein weggehen. Diese Schmerzen können Anzeichen

von gutartigen oder bösartigen Lebertumoren sein, die zu lebensgefährlichen Blutungen in die

Bauchhöhle führen können.

Bei Männern muss das rote Blutbild während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.

Bei der Anwendung von Cyproteronacetat dura 50 mg zur Triebdämpfung ist bei gleichzeitigem Genuss

von Alkohol wegen seiner enthemmenden Wirkung eine Verminderung des triebdämpfenden Effekts von

Cyproteronacetat dura 50 mg möglich.

Vor Beginn der Therapie bei Frauen muss eine gründliche gynäkologische Untersuchung (einschließlich

einer Brustuntersuchung und eines zytologischen Abstriches des Gebärmutterhalses) durchgeführt und

eine Schwangerschaft in jedem Fall ausgeschlossen werden.

Cyproteronacetat dura 50 mg ist bei Frauen im gebärfähigen Alter mit einem geeigneten Estrogen oder

einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination zu kombinieren, um Zyklusstörungen zu vermeiden

und einen Empfängnisschutz zu gewährleisten.

Bei der Kombinationsbehandlung schwerer Androgenisierungserscheinungen der Frau müssen die in

der Gebrauchsinformation des verwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-

Kombination angegebenen Gegenanzeigen und Gründe für das Abbrechen der Einnahme beachtet

werden.

Falls es unter der Kombinationsbehandlung innerhalb der drei Einnahmewochen zu einer leichten

Blutung “außer der Reihe" kommt, ist die Anwendung nicht zu unterbrechen, bei jeder stärkeren Blutung

müssen Sie jedoch den Arzt aufsuchen.

Behandlung von gesteigertem sexuellen Verhalten (Hypersexualität) und verändertem Geschlechtstrieb

(Sexualdeviation):

Da eine gesteigerte Sexualität nicht zwingend durch eine vermehrte Produktion der männlichen

Geschlechtshormone (androgene Aktivitäten) bedingt sein muss, ist eine Unterdrückung der

androgenen Aktivität nicht immer mit einer Unterdrückung des Sexualtriebes verbunden.

Grundsätzlich werden psychiatrische, psychotherapeutische und soziotherapeutische Maßnahmen

notwendig sein.

Patienten mit organischen Hirnschäden oder Geisteskrankheit, die unter Verhaltensabweichungen

leiden, sprechen im Allgemeinen nicht auf die Behandlung an.

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Falle

möglichen

Fruchtbarkeitsstörungen

(Fertilitätsstörungen)

ratsam,

Behandlungsbeginn ein Spermiogramm (Spermauntersuchung) anzufertigen.

Bei Einnahme von Cyproteronacetat dura 50 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw.

vor

kurzem

eingenommen/angewendet

haben,

auch

wenn

es

sich

um

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Bedarf an Arzneimitteln gegen Diabetes (mellitus) kann sich erhöhen.

Dies betrifft insbesondere Arzneimittel,

die zur Gruppe der Statine (Arzneimittel zur Verringerung

erhöhter Blutfettwerte z. B. Cholesterol, Triglyzeride) gehören, da sie die Wirkstoffkonzentration von

Cyproteronacetat im Körper beeinflussen können.

Das Risiko von statinbedingten Nebenwirkungen auf das Muskelgewebe (sog. Myopathie oder

Rhabdomyolyse) kann erhöht sein, wenn diese zusammen mit hohen therapeutischen Dosen von

Cyproteronacetat verabreicht werden, da sie demselben Stoffwechselweg unterliegen.

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen wie z. B. Ketoconazol,

Itraconazol, Clotrimazol (gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (gegen HIV-Infektionen), Rifampicin (gegen

Tuberkulose), Phenytoin (gegen Epilepsie) und Produkte, die Johanniskraut enthalten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Vor Beginn der Therapie muss eine gründliche gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden; bei

Patientinnen in der Geschlechtsreife ist eine Schwangerschaft auszuschließen.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit, oder wenn während einer früheren Schwangerschaft

Gelbsucht, anhaltender Juckreiz bzw. Bläschenausschlag (Herpes gestationis) aufgetreten sind, darf

Cyproteronacetat dura 50 mg nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Cyproteronacetat dura 50 mg

kann zu Müdigkeit und verminderter Vitalität führen und die

Konzentrationsfähigkeit

beeinträchtigen.

Cyproteronacetat

dura

50

mg

führt

auch

bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder

andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cyproteronacetat dura

50 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cyproteronacetat dura 50 mg daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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3. Wie ist Cyproteronacetat dura 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Cyproteronacetat dura 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Anwendung beim Mann:

Triebdämpfung bei gesteigertem Drang nach sexueller Bestätigung und Befriedigung (Hypersexualität)

und/oder krankhaft verändertem Geschlechtstrieb (Sexualdeviationen)

Die Behandlungsdauer sollte individuell festgelegt werden. Eine Wirkung kann manchmal nach wenigen

Wochen einsetzen, es kann allerdings auch einige Monate dauern, bis ein Behandlungserfolg

beobachtet wird.

Grundsätzlich werden psychiatrische und psychotherapeutische Maßnahmen notwendig sein. Wenn

diese Maßnahmen ergriffen werden, kann die Unterdrückung des Sexualtriebes durch die Behandlung

mit Cyproteronaetat hilfreich sein.

Die jeweilige Dosierung bestimmt der Arzt. Zur Anfangsbehandlung beträgt die Tagesdosis im

Allgemeinen 2-mal 1 Tablette Cyproteronacetat dura 50 mg (entsprechend 100 mg Cyproteronacetat

täglich). Es kann erforderlich sein, die Dosis auf 2-mal 2 Tabletten (=200 mg Cyproteronacetat) oder

vorübergehend sogar auf 3-mal 2 Tabletten (entsprechend 300 mg Cyproteronacetat) täglich zu

erhöhen.

Wenn ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird versucht, den Therapieeffekt mit einer

möglichst geringen Dosis aufrechtzuerhalten. Oft genügen täglich 2-mal 1/2 Tablette (entsprechend 50

mg täglich).

Bei der Einstellung auf eine Erhaltungsdosis und beim Absetzen wird nie abrupt, sondern stufenweise

reduziert. Dabei ist in Abständen von jeweils einigen Wochen die Tagesdosis um 1 Tablette

(entsprechend

Cyproteronacetat)

oder

besser

Tablette

(entsprechend

Cyproteronacetat) zu vermindern.

Um den Therapieeffekt zu stabilisieren, ist es erforderlich, Cyproteronacetat dura 50 mg über längere

Zeit einzunehmen, wenn möglich unter gleichzeitiger Anwendung psychotherapeutischer Maßnahmen.

Antiandrogen-Behandlung des Prostatakarzinoms

zur lindernden Behandlung bei Patienten mit Tochtergeschwülsten oder mit örtlich

fortgeschrittenem, nicht-operablem Prostatakarzinom:

Täglich 2- bis 3-mal 2 Tabletten.

Die vom Arzt verordnete Dosis soll nach Besserung oder Remission weder reduziert noch die

Einnahme beendet werden.

zur Verhinderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und Komplikationen, die zu Beginn

einer Behandlung mit LHRH-Agonisten durch den anfänglichen Anstieg der männlichen

Geschlechtshormone hervorgerufen werden können:

Zunächst 5 - 7 Tage täglich 2-mal 2 Tabletten allein, anschließend 3 - 4 Wochen lang täglich 2-mal

2 Tabletten zusammen mit einem LHRH-Agonisten in der vom Hersteller vorgesehenen Dosierung.

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Bei der Behandlung mit LHRH-Agonisten sind die Angaben in der Gebrauchsinformation des

verwendeten Präparates zu beachten.

zur Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten, die mit LHRH-Analoga behandelt werden,

oder nach Entfernung des Hodengewebes:

Die empfohlene Dosis beträgt 1-3 Tabletten täglich. Sie kann bei Bedarf bis zu 2 Tabletten 3-mal täglich

gesteigert werden.

Anwendung bei der Frau:

Das vom Arzt verordnete Behandlungsschema ist unbedingt einzuhalten.

Bei gebärfähigen Frauen mit regelmäßigen Monatsblutungen wird die Behandlung am 1. Tag der

Monatsblutung (1. Zyklustag) begonnen.

Vom 1. - 10. Zyklustag sind - wenn vom Arzt nicht anders verordnet - täglich 2 Tabletten

Cyproteronacetat dura 50 mg, möglichst zur gleichen Zeit, einzunehmen.

Zusätzlich muss zur Stabilisierung des Zyklus und für den erforderlichen Empfängnis-schutz vom

1. - 21. Zyklustag täglich ein geeignetes Estrogen oder eine geeignete Gestagen-Estrogen-Kombination

mit dem niedrigst möglichen Gehalt an Ethinylestradiol, wie z. B. 30 oder 35 µg angewendet werden.

1. Zyklustag

1. Tag der Tabletteneinnahme 10.

21.

1.

7 Tage tablettenfrei

Menstruations-

blutung

Menstruations-

blutung

2 Tabletten Cyproteronacetat dura 50 mg

1 Dragee des verwendeten Estrogens oder der verwendeten

Gestagen-Estrogen-Kombination

21 Tage nach Beginn der Behandlung schließt sich eine 7-tägige einnahmefreie Pause an, in der es zu

einer Blutung kommt. Nach dieser Pause wird die Einnahme in der gleichen Weise erneut begonnen,

und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält. Sollte es in der

Einnahmepause zu keiner Blutung gekommen sein, ist die Tabletteneinnahme vorläufig nicht

fortzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Vor erneuter Einnahme muss eine Schwangerschaft

ausgeschlossen werden.

Falls es unter der Kombinationsbehandlung innerhalb der drei Einnahmewochen zu einer leichten

Blutung "außer der Reihe" kommt, ist die Anwendung nicht zu unterbrechen. Wenn jedoch anhaltende

oder wiederkehrende Blutungen in unregelmäßigen Abständen auftreten, ist ebenfalls der Arzt

aufzusuchen. Darüber hinaus sind im Zusammenhang mit der notwendigen zusätzlichen Gabe eines

geeigneten Estrogens oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination alle für dieses Präparat

geltenden Angaben zu beachten.

Nach

Besserung

Krankheitsbildes

kann

der Arzt

während

ersten

10 Tage

Kombinationsbehandlung die tägliche Cyproteronacetat dura 50 mg-Dosis auf 1 oder ½ Tablette

reduzieren. Eventuell genügt auch eine antiandrogenwirksame Gestagen-Estrogen-Kombination allein.

Frauen im gebärfähigen Alter mit unregelmäßigen oder nicht vorhandenen Monatsblutungen:

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Nach Ausschluss einer Schwangerschaft darf die Behandlung sofort nach der Verordnung begonnen

werden. Im Gegensatz zu Frauen im gebärfähigen Alter mit regelmäßigen Monatsblutungen gibt es

keinen sicheren Schutz vor einer Schwangerschaft vom 1. Behandlungstag an.

Bis zum 14. Tag der täglichen Einnahme eines Kontrazeptivums („Pille“) muss zusätzlich eine

mechanische Verhütung erfolgen (z. B. mittels Kondom). Der 1. Behandlungstag wird als 1. Zyklustag

betrachtet. Die weitere Behandlung erfolgt wie bei Frauen mit regelmäßigen Monatsblutungen

beschrieben. Während der Einnahmepause wird es wahrscheinlich zu einer Abbruchblutung kommen.

Frauen in den Wechseljahren, bei denen die Regelblutungen aufgehört haben oder Frauen, bei denen

die Gebärmutter entfernt wurde, können Cyproteronacetat dura 50 mg allein erhalten. Abhängig vom

Schweregrad der Beschwerden beträgt dabei die Dosis 1/2 - 1 Tablette täglich nach dem Schema einer

21-tägigen Tabletteneinnahme und 7 Tagen Pause.

Hinweise zur Anwendung

Frauen sollten sich bei der kombinierten Behandlung an eine bestimmte Tageszeit für die Einnahme

gewöhnen. Wird dieser Termin um mehr als 12 Stunden überschritten, ist die empfängnisverhütende

Wirkung für den betreffenden Zyklus in Frage gestellt.

Ergänzende Informationen für spezielle Gruppen von Patienten / Patientinnen

Kinder und Jugendliche

Cyproteronacetat dura 50 mg sollte bei männlichen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

angewendet werden. Bei männlichen und weiblichen Patienten darf Cyproteronacetat dura 50 mg erst

nach Abschluss der Pubertät angewendet werden. Vor Abschluss der Pubertät kann eine nachteilige

Auswirkung von Cyproteronacetat dura 50 mg auf die Körpergröße (Längenwachstum) nicht vollständig

ausgeschlossen werden.

Patienten / Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion

Nehmen Sie Cyproteronacetat dura 50 mg nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (siehe

auch in Abschnitt 2, „Was müssen Sie vor der Einnahme von Cyproteronacetat dura 50 mg beachten?“).

Art der Anwendung

:

Die Einnahme sollte morgens nach dem Frühstück und abends nach dem Abendessen über den

therapeutisch erforderlichen Zeitraum erfolgen. Nehmen Sie die Tabletten im Stehen oder Sitzen mit

ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Cyproteronacetat dura 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cyproteronacetat dura 50 mg eingenommen haben als Sie sollten:

Es gibt keine Hinweise auf schwere gesundheitsschädliche Effekte nach Überdosierung von

Cyproteronacetat dura 50 mg.

Wenn Sie die Einnahme von Cyproteronacetat dura 50 mg vergessen haben:

Bei Frauen:

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Sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, oder nach einer längeren Einnahmepause,

darf die Behandlung erst wieder nach Ausschluss einer Schwangerschaft aufgenommen werden.

Vergessen der Einnahme von Cyproteronacetat dura 50 mg kann zur Verminderung der Wirksamkeit

und zu Zwischenblutungen führen.

Falls Sie einmal vergessen haben sollten, die Tabletten rechtzeitig einzunehmen, sollten Sie trotzdem

die Kombinationstherapie unter Auslassen der vergessenen Tabletten und (oder) der überzogenen

Tabletten vorschriftsmäßig fortsetzen, um eine vorzeitige Blutung zu verhindern. Sie dürfen keine

doppelte Dosis Cyproteronacetat dura 50 mg einnehmen, um die Einnahme der vergessenen Tabletten

nachzuholen. Anschließend folgt die übliche 7-tägige Einnahmepause, in der es zur Blutung kommt.

Bleibt diese jedoch aus, ist die Behandlung nicht weiterzuführen, sondern mit dem Arzt zu sprechen.

Die Hinweise und Empfehlungen in der Gebrauchsinformation des verwendeten Estrogens bzw. der

verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination (insbesondere zur Verlässlichkeit von Verhütungsmitteln

und zu den Empfehlungen bei vergessener Tabletteneinnahme) sollten beachtet werden.

Bei Männern:

Falls Sie einmal vergessen haben sollten, die Tabletten rechtzeitig einzunehmen, sollten Sie trotzdem

die Therapie unter Auslassen der vergessenen Tabletten vorschriftsmäßig fortsetzen. Sie dürfen keine

doppelte Dosis Cyproteronacetat dura 50 mg einnehmen, um die Einnahme der vergessenen Tabletten

nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Cyproteronacetat dura 50 mg abbrechen:

Die ursprünglichen Beschwerden, gegen die Ihnen Cyproteronacetat dura 50 mg von Ihrem Arzt

verschrieben wurde, können wieder auftreten. Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit

Cyproteronacetat dura 50 mg zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden, besprechen Sie dies mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker

.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle

Arzneimittel kann Cyproteronacetat dura 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Männer

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Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Patienten, die Cyproteronacetat dura 50 mg

einnahmen,

sind

verringerter

Geschlechtstrieb,

Erektionsstörungen

Hemmung

Spermienbildung.

Frauen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Patientinnen, die Cyproteronacetat dura 50 mg

einnahmen, sind Zwischenblutungen, Gewichtszunahme und depressive Verstimmungen.

Männer und Frauen

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betrafen lebertoxische Reaktionen (wie Gelbsucht, Hepatitis

und Leberversagen), gutartige und bösartige Lebertumore, die zu Blutungen in die Bauchhöhle führen

können, sowie Verstopfung von Blutgefäßen durch ein Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse).

Folgende Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit Cyproteronacetat dura 50 mg berichtet, sie

werden nach Organsystemen gegliedert aufgeführt:

Untersuchungen

Gelegentlich leichte Erhöhung des Prolaktinspiegels (körpereigenes Hormon).

Sehr selten Verminderung der körpereigenen Kortisolproduktion.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Bei Männern wurden Anämien (Blutarmut) beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Cyproteronacetat dura 50 mg kann zu einem Gefühl der Kurzatmigkeit führen (bei Männern häufig; bei

Frauen ist die Häufigkeit nicht bekannt).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag trat bei Männern gelegentlich auf, bei Frauen ist die Häufigkeit nicht bekannt. Aufgrund

verminderter Talgdrüsensekretion kann es zu trockener Haut kommen. die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Die Langzeitanwendung von Cyproteronacetat dura 50 mg

kann bei Männern zu Osteoporose

(Knochenschwund) führen (Häufigkeit nicht bekannt).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Körpergewichtszunahme oder -abnahme wurden bei Männern häufig beobachtet bei Frauen ist die

Häufigkeit nicht bekannt. Bei Diabetikern sind Blutzuckeranstiege beobachtet worden (Häufigkeit nicht

bekannt).

Gefäßerkrankungen

Thromboembolische Ereignisse (Verstopfung von Blutgefäßen durch ein Blutgerinnsel), deren

Häufigkeit nicht bekannt ist.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig Müdigkeit bei Männern; bei Frauen ist die Häufigkeit nicht bekannt. Bei Männern treten häufig

Hitzewallungen und Schweißausbrüche auf.

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Erkrankungen des Immunsystems

Bei Männern kann es selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen; bei Frauen ist die Häufigkeit

nicht bekannt.

Leber- und Gallenerkrankungen

Während der Behandlung sollte die Leberfunktion regelmäßig überprüft werden. Häufig wurden

Leberschädigungen wie Gelbsucht, Hepatitis (Leberentzündung) und Leberversagen bei männlichen

Patienten berichtet, die mit behandelt wurden. Bei Dosierungen von 100 mg und mehr wurden auch

Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet. In den meisten berichteten Fällen mit tödlichem Ausgang

handelte es sich um Männer mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom. Die Schädigung ist dosisabhängig

und entwickelt sich in aller Regel mehrere Monate nach Behandlungsbeginn. Vor Behandlungsbeginn,

in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sowie beim Auftreten von Symptomen oder

Anzeichen, die eine Leberschädigung vermuten lassen, sollte die Leberfunktion überprüft werden.

Bestätigt sich der Verdacht auf Leberschädigung, sollte Cyproteronacetat abgesetzt werden (Männer

und Frauen), es sei denn, der Leberschaden ist durch eine andere Ursache, z. B. Tochtergeschwülste

erklärbar (Männer). In diesem Fall sollte die Behandlung mit Cyproteronacetat nur fortgesetzt werden,

wenn der erwartete Nutzen das Risiko aufwiegt.

Bei Frauen ist die Häufigkeit leberschädigender (hepatotoxische) Reaktionen (wie Gelbsucht,

Leberentzündung, Leberversagen) nicht bekannt.

Gutartige und bösartige Tumorerkrankungen

Während der Anwendung von Cyproteronacetat dura 50 mg sind gutartige oder bösartige Tumore an

der Leber beobachtet worden. Bei Männern traten die Lebertumore sehr selten auf, für Frauen kann

keine Häufigkeitsangabe gemacht werden.

Bei Männern und Frauen: Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von Cyproteronacetat

dura 50 mg in Dosierungen von 25 mg/Tag und mehr, ist über das Auftreten von Meningiomen (in der

Regel gutartige Tumore der Hirnhaut) berichtet worden (siehe auch in Abschnitt 2, „Was müssen Sie vor

der Einnahme von Cyproteronacetat dura 50 mg beachten?“).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Cyproteronacetat dura 50 mg

schränkt im Verlauf von mehreren Wochen allmählich die

Zeugungsfähigkeit des Mannes ein. Im Verlaufe einer mehrwöchigen Behandlung wird sehr häufig die

Entwicklung der Spermien (Spermatogenese) gehemmt. Ebenso ist die Menge der Samenflüssigkeit

(Ejakulatmenge) reduziert. Die Zeugungsfähigkeit ist nach Beendigung der Therapie innerhalb einiger

Monate wiederhergestellt. Cyproteronacetat dura 50 mg führt häufig bei männlichen Patienten zum

Anschwellen der Brustdrüsen (Gynäkomastie) (gelegentlich verbunden mit Berührungsempfindlichkeit).

Diese Veränderungen bilden sich im Allgemeinen nach Behandlungsende zurück.

Bei der Frau wird während der Kombinationsbehandlung der Eisprung unterdrückt, so dass

Unfruchtbarkeit besteht. Schmerzen und Spannungsgefühl in der Brust sowie Vergrößerung der Brüste

wurden berichtet (Häufigkeit nicht bekannt). Schmierblutungen aus der Scheide, irreguläre

gynäkologische Blutungen und Amenorrhoe (Ausbleiben der monatlichen Regelblutung) traten mit nicht

bekannter Häufigkeit auf.

der Kombinationsbehandlung sollten die Hinweise in der Gebrauchsinformation zu den

Nebenwirkungen des verwendeten Estrogens bzw. der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination

beachtet werden.

Psychiatrische Erkrankungen

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Beim Mann tritt sehr häufig eine Abnahme des Geschlechtstriebs (Libido) und Impotenz auf. Diese

Beschwerden gehen nach Absetzen der Behandlung wieder zurück. Bei der Frau kann ein Libidoverlust

aber auch eine gesteigerte Libido auftreten (Häufigkeit nicht bekannt).

Häufig kann es bei

Männern zu vorübergehenden inneren Unruhezuständen, depressiven

Verstimmungen

sowie

Antriebsminderung

kommen,

Konzentrationsvermögen

beeinträchtigen können. Patienten, deren Tätigkeit erhöhte Konzentration erfordert (z. B. aktive

Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen), müssen dies berücksichtigen.

Depressive Verstimmungen und vorübergehende innere Unruhe treten auch bei Frauen auf; die

Häufigkeit ist nicht bekannt.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Bei Männern und Frauen wurden intraabdominale Blutungen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt).

Im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die Cyproteronacetat als Wirkstoff enthalten, wurde häufig

vorwiegend von Frauen über Magenbeschwerden, Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5. Wie ist Cyproteronacetat dura 50 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Cyproteronacetat dura 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Cyproteronacetat.

1 Tablette enthält 50 mg Cyproteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Povidon K 29-32, hochdisperses Siliciumdioxid,

Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Cyproteronacetat dura 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Cyproteronacetat dura 50 mg sind runde, cremefarbige Tabletten markiert mit „CY“ Bruchrille „50“ auf

einer Seite und „G“ auf der anderen Seite.

Cyproteronacetat dura 50 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

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Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller:

McDermott Laboratories

t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

oder

Generics (UK) Ltd.

Station Close

Hertforshire

EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011

.

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Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Cyproteronacetat dura 50 mg Tabletten

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Cyproteronacetat

1 Tablette enthält 50 mg Cyproteronacetat

Sonstige Bestandteile:

Enthält Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tablette

Cyproteronacetat dura 50 mg sind runde, cremefarbige Tabletten markiert mit „CY“ Bruchrille

„50“ auf einer Seite und „G“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Beim Mann:

zur palliativen Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen,

inoperablen Prostatakarzinoms,

wenn sich die Behandlung mit LHRH-Analoga oder der operative Eingriff als

unzureichend erwiesen haben, kontraindiziert sind oder der oralen Therapie der

Vorzug gegeben wird.

initial zur Verhinderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und

Komplikationen, die zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten durch den

anfänglichen Anstieg des Serum-Testosteron hervorgerufen werden können.

zur Behandlung von Hitzewallungen, die unter der Behandlung mit LHRH-

Agonisten oder nach Hodenentfernung auftreten.

Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen.

Bei der Frau:

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Schwere bis sehr schwere Androgenisierungserscheinungen wie

schwere Formen androgenbedingter vermehrter Gesichts- und Körper-

behaarung (hochgradiger Hirsutismus),

schwere Formen des androgenbedingten Ausfalls des Kopfhaares

(androgenetische Alopezie), oftmals in Verbindung mit schweren Verlaufsformen von

Akne und/oder Seborrhoe,

wenn Cyproteronacetat in geringerer Dosis oder andere antiandrogen wirkende

Sexualhormone nicht wirksam sind.

Hinweis: Schwangere Frauen dürfen Cyproteronacetat dura 50 mg nicht einnehmen.

Deshalb muss vor der Behandlung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Cyproteronacetat dura 50 mg ist bei fertilen Frauen mit einem geeigneten Estrogen oder

einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination zu kombinieren, um Zyklusstörungen

zu vermeiden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Anwendung beim Mann:

Die tägliche Höchstdosis beträgt 300 mg.

Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen

Die Behandlungsdauer sollte individuell festgelegt werden. Eine therapeutische Wirkung kann

manchmal nach wenigen Wochen einsetzen, es kann allerdings auch einige Monate dauern, bis

ein Behandlungserfolg beobachtet wird.

Zur Anfangsbehandlung

beträgt

Tagesdosis

im Allgemeinen

2-mal

Tablette

Cyproteronacetat dura 50 mg (entsprechend 100 mg Cyproteronacetat täglich). Zeichnet sich

nach etwa 4 Wochen noch keine Besserung ab, kann die Dosis auf 2-mal 2 Tabletten (=200 mg

Cyproteronacetat) oder vorübergehend sogar auf 3-mal 2 Tabletten (entsprechend 300 mg

Cyproteronacetat) täglich erhöht werden.

Wenn ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, sollte man versuchen, mit der

geringstmöglichen Dosis auszukommen. Oft genügen täglich 2-mal 1/2 Tablette (entsprechend

50 mg täglich).

Bei der Einstellung auf eine Erhaltungsdosis und beim Absetzen des Präparates soll

stufenweise reduziert bzw. abgesetzt werden. Dabei ist in Abständen von jeweils einigen

Wochen die Tagesdosis um 1 Tablette (entsprechend 50 mg Cyproteronacetat) oder besser ½

Tablette (entsprechend 25 mg Cyproteronacetat) zu vermindern.

Um den Therapieeffekt zu stabilisieren, ist es erforderlich, Cyproteronacetat dura 50 mg über

längere Zeit zu geben, wenn möglich unter gleichzeitiger Anwendung psychotherapeutischer

Maßnahmen.

Antiandrogen-Behandlung des Prostatakarzinoms

Palliative Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen

Prostatakarzinoms ohne Hodenentfernung oder Behandlung mit LHRH-Agonisten:

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Täglich 2- bis 3-mal 2 Tabletten (= 200 - 300 mg).

Wenn es zur Besserung oder Remission gekommen ist, soll weder die Therapie abgesetzt noch

die Dosis reduziert werden.

Initial zur Verhinderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und Komplikationen,

die zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten durch den anfänglichen Anstieg des

Serum-Testosteron hervorgerufen werden können:

Zunächst 5 - 7 Tage täglich 2-mal 2 Tabletten (= 200 mg) Cyproteronacetat dura 50 mg,

anschließend 3 bis 4 Wochen lang täglich 2-mal 2 Tabletten (= 200 mg) Cyproteronacetat dura

50 mg mit einem LHRH-Agonisten in der vom Inhaber der Zulassung vorgesehenen Dosierung.

Bei der Behandlung mit LHRH-Agonisten sind die Angaben in der Gebrauchsinformation des

verwendeten Präparates zu beachten.

Zur Behandlung von Hitzewallungen, die unter der Behandlung mit LHRH-Agonisten

oder nach Hodenentfernung auftreten:

Die empfohlene Dosis beträgt 1-3 Tabletten (50 - 150 mg) täglich. Sie kann bei Bedarf bis zu

2 Tabletten 3-mal täglich (= 300 mg) gesteigert werden.

Anwendung bei der Frau:

Frauen im gebärfähigen Alter mit regelmäßigem Menstruationszyklus

Bei Frauen in der Geschlechtsreife wird die Behandlung am 1. Zyklustag begonnen (1. Tag der

Menstruation = 1. Zyklustag).

Vom 1. - 10. Zyklustag sind täglich 2 Tabletten Cyproteronacetat dura 50 mg

(=100 mg)

möglichst zu einer bestimmten Zeit einzunehmen, um die Gefahr des Vergessens der

Einnahme zu verringern. Die Tabletten sollten nach dem Essen mit etwas Flüssigkeit

eingenommen werden. Zusätzlich muss zur Stabilisierung des Zyklus der Patientinnen und für

den erforderlichen Empfängnisschutz vom 1. - 21. Zyklustag täglich ein geeignetes Estrogen

oder eine geeignete Gestagen-Estrogen-Kombination mit dem niedrigst möglichen Gehalt an

Ethinylestradiol, wie z. B. 30 oder 35 µg angewendet werden.

1. Zyklustag

1. Tag der Tabletteneinnahme 10.

21.

1.

7 Tage tablettenfrei

Menstruations-

blutung

Menstruations-

blutung

2 Tabletten Cyproteronacetat dura 50 mg

1 Dragee des verwendeten Estrogens oder der verwendeten

Gestagen-Estrogen-Kombination

Daran schließt sich eine siebentägige Einnahmepause an, in der es zur Entzugsblu tung kommt.

Vier Wochen nach Einnahmebeginn, d. h. am gleichen Wochentag, fängt man mit der nächsten

kombinierten Behandlung an, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch

anhält. Sollte es zu keiner Blutung gekommen sein, muss vor Weiterbehandlung eine

Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

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Nach klinischer Besserung kann während der ersten 10 Tage der Kombinationsbehandlung die

tägliche Cyproteronacetat dura 50 mg -Dosis auf 1 Tablette (= 50 mg) oder ½ Tablette (= 25 mg)

reduziert werden. Eventuell genügt auch eine antiandrogenwirksame Gestagen-Estrogen-

Kombination allein.

Da Frauen, die Cyproteronacetat dura 50 mg erhalten, während dieser Zeit nicht schwanger

werden dürfen, ist das Therapieschema (siehe oben) korrekt einzuhalten. Mit einem

Konzeptionsschutz

dann

rechnen,

wenn

einem

24-stündigen

Anwendungsrhythmus nicht abgewichen wird.

Frauen im gebärfähigen Alter mit einem unregelmäßigen Menstruationszyklus oder Amenorrhoe

Nach Ausschluss einer Schwangerschaft darf die Behandlung sofort nach der Verordnung

begonnen werden. Im Gegensatz zu Frauen im gebärfähigen Alter mit einem regelmäßigen

Menstruationszyklus gibt es keinen sicheren Schutz vor einer Schwangerschaft vom

1. Behandlungstag an.

Bis zum 14. Tag der täglichen Einnahme eines Kontrazeptivums muss zusätzlich eine

mechanische Kontrazeption erfolgen (z. B. mittels Kondom). Der 1. Behandlungstag wird als 1.

Zyklustag betrachtet. Die weitere Behandlung erfolgt wie bei Frauen mit regelmäßigem

Menstruationszyklus beschrieben. Während der Einnahmepause wird es wahrscheinlich zu

einer Abbruchblutung kommen.

Verhalten bei vergessener Tabletteneinnahme

Sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, oder nach einer längeren

Einnahmepause, darf die Behandlung erst wieder nach Ausschluss einer Schwangerschaft

aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Frauen, die das orale Kontrazeptivum zusammen mit Cyproteronacetat dura 50 mg-Tabletten

einnehmen, sollten die Tabletten zu einem festgesetzten Zeitpunkt einnehmen.

Falls die Einnahme von Cyproteronacetat dura 50 mg und (oder) des verwendeten Estrogens

bzw. der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination zur gewohnten Zeit vergessen wurde,

muss sie innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden. Bei einem Zeitabstand von mehr als

36 Stunden zur letzten Einnahme ist die kontrazeptive Wirkung in Frage gestellt. Vergessen der

Einnahme von Cyproteronacetat dura 50 mg kann zur Verminderung der Wirksamkeit und zu

Zwischenblutungen führen. Die vergessene(n) Cyproteronacetat dura 50 mg-Tablette(n) werden

nicht mehr eingenommen (es darf auch keine doppelte Dosis eingenommen werden, um die

vergessene(n) Tablette(n) nachzuholen), und die Einnahme wird zusammen mit dem

verwendeten Estrogen bzw. der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination termingerecht

fortgesetzt, um eine vorzeitige Entzugsblutung zu vermeiden. Im Anschluss an die übliche 7-

tägige Einnahmepause ist dann wieder nach Vorschrift mit der Kombinationsbehandlung zu

beginnen.

Kommt es jedoch innerhalb der Pause zu keiner Entzugsblutung, muss vor erneuter Einnahme

eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden.

Die Hinweise und Empfehlungen in der Gebrauchs- und Fachinformation des verwendeten

Estrogens

bzw.

verwendeten

Gestagen-Estrogen-Kombination

(insbesondere

Verlässlichkeit

Verhütungsmitteln

Empfehlungen

vergessener

Tabletteneinnahme) sollten beachtet werden.

Frauen nach Hysterektomie oder postmenopausale Frauen

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Bei Patientinnen nach Hysterektomie oder jenseits der Menopause kann Cyproteronacetat dura

50 mg allein gegeben werden. Abhängig vom Schweregrad der Beschwerden beträgt die Dosis

täglich ½ - 1 Tablette (= 25 - 50 mg) nach dem Schema einer 21-tägigen Tabletteneinnahme

und 7 Tagen Pause.

Die Einnahme sollte morgens nach dem Frühstück und abends nach dem Abendessen über

den therapeutisch erforderlichen Zeitraum erfolgen.

Ergänzende Information über spezielle Gruppen von Patienten / Patientinnen

Kinder und Jugendliche

Cyproteronacetat dura 50 mg sollte bei männlichen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten zur Wirksamkeit und

Verträglichkeit vorliegen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cyproteronacetat dura 50 mg bei weiblichen Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht.

Vor Abschluss der Pubertät darf Cyproteronacetat dura 50 mg bei männlichen und weiblichen

Patienten nicht angewendet werden, weil ein ungünstiger Einfluss auf das Längenwachstum

und die reifenden endokrinen Funktionskreise nicht auszuschließen ist.

Patienten / Patientinnen mit Lebererkrankungen

Die Anwendung von Cyproteronacetat dura 50 mg

ist bei Patienten / Patientinnen mit

Lebererkrankungen kontraindiziert, solange sich die Leberlaborwerte noch nicht wieder

normalisiert haben.

4.3.

Gegenanzeigen

Bei der Indikation „Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen beim Mann“

gelten folgende Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels,

Leberkrankheiten,

Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom,

vorausgegangene oder bestehende Lebertumore,

- bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen,

- bestehende Meningiome oder Meningiome in der Vorgeschichte,

- schwere chronische Depressionen,

- vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse,

- schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen,

- Sichelzellenanämie,

- Jugendliche vor Abschluss der Pubertät und Kinder (siehe Abschnitt 4.2).

Bei der Indikation „Palliativbehandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms“ bei Männern

gelten folgende Kontraindikationen:

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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels,

Leberkrankheiten,

Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom,

vorausgegangene oder bestehende Lebertumore (nur, wenn sie nicht durch Metastasen

des Prostatakarzinoms bedingt sind),

bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen (außer bei

fortgeschrittenem

Prostatakarzinom),

- bestehende Meningiome oder Meningiome in der Vorgeschichte,

- schwere chronische Depressionen,

- bestehende thromboembolische Ereignisse,

- Jugendliche vor Abschluss der Pubertät und Kinder (siehe Abschnitt 4.2).

Bei der Indikation „Schwere bis sehr schwere Androgenisierungserscheinungen“ (siehe

Abschnitt 4.1) bei Frauen gelten folgende Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels,

in der Schwangerschaft,

in der Stillzeit,

diagnostisch ungeklärte vaginale Blutungen,

Leberkrankheiten,

Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom,

idiopathischer Schwangerschaftsikterus oder schwerer Schwangerschaftspruritus bzw.

Herpes gestationis in der Anamnese,

vorausgegangene oder bestehende Lebertumore,

bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen,

bestehende Meningiome oder Meningiome in der Vorgeschichte,

schwere chronische Depressionen,

vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse,

schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen,

Sichelzellenanämie,

Jugendliche vor Abschluss der Pubertät und Kinder (siehe Abschnitt 4.2).

Bei der Kombinationsbehandlung schwerer Androgenisierungserscheinungen sind zusätzlich

die Angaben über Gegenanzeigen und Gründe für das sofortige Absetzen in der Gebrauchs-

und Fachinformation des verwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-

Kombination zu beachten.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom ist unter sorgfältiger Abwägung von

Nutzen und Risiko über die Anwendung im Einzelfall zu entscheiden, wenn vorausgegangene

thromboembolische Prozesse, schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen oder eine

Sichelzellenanämie vorliegen.

Thromboembolische Ereignisse (Männer und Frauen)

Über das Auftreten von thromboembolischen Ereignissen bei Patienten unter Cyproteronacetat

dura 50 mg liegen Berichte vor. Bei Patienten mit vorausgegangenen arteriellen oder venösen

thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie,

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Herzinfarkt), mit zerebrovaskulären Ereignissen in der Anamnese oder mit fortgeschrittenen

malignen Erkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko für weitere thromboembolische Ereignisse.

Nebennierenrinde (Männer und Frauen)

Unter der Behandlung sollte die adrenokortikale Funktion regelmäßig überprüft werden, da

präklinische Ergebnisse auf eine Dämpfung infolge der kortikoidähnlichen Wirkung von

Cyproteronacetat dura 50 mg hinweisen (siehe Abschnitt 5.3).

Leber (Männer und Frauen)

Es wurde über direkte lebertoxische Reaktionen wie Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen

bei Patienten berichtet, die mit

Cyproteronacetat dura 50 mg

behandelt wurden.

Dosierungen von 100 mg und mehr wurden auch Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet. In den

meisten berichteten Fällen mit tödlichem Ausgang handelte es sich um Männer mit

fortgeschrittenem Prostatakarzinom. Die Toxizität ist dosisabhängig und entwickelt sich in der

Regel mehrere Monate nach Behandlungsbeginn.

Vor Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sowie beim

Auftreten von Symptomen oder Anzeichen, die eine Lebertoxizität vermuten lassen, sollte die

Leberfunktion überprüft werden. Bestätigt sich der Verdacht auf Lebertoxizität, sollte

Cyproteronacetat dura 50 mg abgesetzt werden (Männer und Frauen), es sei denn, die

Lebertoxizität ist durch eine andere Ursache, z. B. Metastasen, erklärbar (Männer). In diesem

Fall sollte die Behandlung mit Cyproteronacetat dura 50 mg nur fortgesetzt werden, wenn der

erwartete Nutzen das Risiko aufwiegt.

Infolge der Anwendung von Cyproteronacetat dura 50 mg wurden gutartige und bösartige

Lebertumore beobachtet (bei Männern in sehr seltenen Fällen), die zu lebensgefährlichen

Blutungen in die Bauchhöhle führen können. Wenn schwere Oberbauchbeschwerden, eine

Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein

Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden. Die Therapie

sollte wenn nötig abgebrochen werden.

Hirnhaut (Männer und Frauen)

Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von Cyproteronacetat in Dosierungen von

25 mg/Tag und mehr ist über das Auftreten (multipler) Meningiome berichtet worden. Wenn bei

einem Patienten, der mit

Cyproteronacetat dura 50 mg

behandelt wird, ein Meningiom

festgestellt wird, muss die Behandlung mit Cyproteronacetat dura 50 mg gestoppt werden

(siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Kohlenhydratstoffwechsel (Männer und Frauen)

Bei Diabetikern sind unter Cyproteronacetat dura 50 mg selten Blutzuckeranstiege beobachtet

worden. Es ist daher ratsam, bei Patienten mit Diabetes mellitus den Kohlenhydratstoffwechsel

besonders sorgfältig zu überwachen, da sich während der Behandlung mit Cyproteronacetat

dura 50 mg die erforderliche Dosis für orale Antidiabetika oder Insulin verändern kann (siehe

Abschnitt 4.3).

Atmung (Männer und Frauen)

Unter hoch dosierter Cyproteronacetat dura 50 mg-Gabe kann es zum Gefühl der Kurzatmigkeit

kommen (bei Männern häufig). Differentialdiagnostisch muss in solchen Fällen an den für

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Progesteron und synthetische Gestagene bekannten stimulierenden Effekt auf die Atmung

gedacht werden, der mit Hypokapnie und kompensierter respiratorischer Alkalose einhergeht

und nicht als behandlungsbedürftig gilt.

Erythropoese (Männer)

Unter der Behandung mit Cyproteronacetat dura 50 mg traten Fälle von Anämie auf. Deshalb

sollte bei Männern das rote Blutbild während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.

Andere Bedingungen (Männer)

Bei der Anwendung von Cyproteronacetat dura 50 mg zur Triebdämpfung bei Hypersexualität

und Sexualdeviationen ist bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol wegen seiner enthemmenden

Wirkung eine Verminderung des triebdämpfenden Effekts möglich.

Fortpflanzungsorgane und Veränderungen der Brust (Männer)

Aufgrund des antiandrogenen und des antigonadotropen Effektes von Cyproteronacetat wird im

Verlaufe einer mehrwöchigen Behandlung sehr häufig die Spermatogenese gehemmt. Ebenso

ist die Ejakulatmenge reduziert. Die sich während der Therapie langsam entwickelnde

Einschränkung der Spermatogenese, die im Allgemeinen mit Infertilität einhergeht, ist nach

Absetzen reversibel. Innerhalb weniger Monate, manchmal bis zu 20 Monaten, nach

Beendigung der Therapie wird sich die Spermatogenese allmählich wieder von selbst

normalisieren, so dass sich ein Zustand wie vor der Cyproteronacetat dura 50 mg-Anwendung

wieder einstellt. Auch der Effekt auf das Ejakulat ist vollständig reversibel. Sehr häufig treten

Beeinträchtigungen der Libido auf, sowie Impotenz. Bei Männern im zeugungsfähigen Alter, für

die die Fertilität nach Abschluss der Medikation von Bedeutung sein könnte, empfiehlt es sich,

vorsorglich vor Behandlungsbeginn mindestens ein Kontrollspermatogramm anzufertigen.

Damit lässt sich eventuellen ungerechtfertigten Behauptungen über eine spätere Infertilität

infolge der Antiandrogentherapie am ehesten begegnen.

Bei behandelten Männern tritt häufig eine Gynäkomastie auf, die sich im Allgemeinen nach

Beendigung der Behandlung oder einer Dosisreduktion zurückbildet.

Beeinträchtigungen (Frauen)

Zu Behandlungsbeginn treten häufig Schmerzen, Spannungsgefühle oder eine Vergrößerung

der Brüste auf. Ein Libidoverlust kann gelegentlich bemerkt werden. Irreguläre gynäkologische

Blutungen und Amenorhoe treten sehr häufig auf.

Hepatotoxische Reaktionen (Hepatitis, Leberversagen) sind sehr selten. Der hepatotoxische

Mechanismus von Cyproteronacetat ist wenig bekannt. Möglicherweise handelt es sich dabei

um eine direkte hepatotoxische Wirkung des Arzneimittels, wahrscheinlicher ist aber eine

Überempfindlichkeitsreaktion, durch einen Metaboliten von Cyproteronacetat verursacht.

Die derzeit verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten, die wegen

bösartiger Erkrankungen über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen behandelt werden, die

unerwünschten Wirkungen von Cyproteronacetat häufiger auftreten. Daher ist bei diesen

Patienten

Überwachung

Leberfunktion

unerlässlich.

pathologischen

Leberfunktionswerten ist die Behandlung mit Cyproteronacetat abzubrechen.

Weitere Hinweise für die Anwendung (Frauen)

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Vor Beginn der Therapie muss nach der differentialdiagnostischen Abklärung der Androgenisie-

rungserscheinungen eine gründliche gynäkologische Untersuchung (einschließlich einer

Brustuntersuchung und eines zytologischen Zervixabstrichs) durchgeführt werden. In der

Geschlechtsreife ist eine Schwangerschaft auszuschließen, da die Gefahr der Feminisierung

männlicher Feten besteht.

Die Kombinationsbehandlung führt infolge des ovulationshemmenden Effekts zu Infertilität.

Nach Absetzen stellt sich wieder ein Zyklus ein, wie er zuvor abgelaufen ist.

Sollte es unter der kombinierten Therapie durch Einnahmefehler, Medikamenteninteraktionen

etc. zu einer Schwangerschaft gekommen sein, muss die Behandlung sofort unterbrochen

werden. Das Ausbleiben der Entzugsblutung innerhalb der 7-tägigen Einnahmepause kann ein

Zeichen für eine eingetretene Gravidität sein. Deshalb darf in einem solchen Fall die

Kombinationsbehandlung erst dann wieder aufgenommen werden, wenn sichergestellt ist, dass

keine Schwangerschaft vorliegt.

Treten im Verlauf der Kombinationsbehandlung während der dreiwöchigen Tabletteneinnahme

irreguläre Blutungen auf, sollte die Tabletteneinnahme nicht unterbrochen werden. Wenn jedoch

anhaltende oder wiederkehrende Blutungen in unregelmäßigen Abständen auftreten, ist eine

gynäkologische Kontrolle zum Ausschluss eines organischen Leidens erforderlich.

Im Übrigen sind bei der Kombinationsbehandlung die besonderen Hinweise in der Gebrauchs-

und Fachinformation des verwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-

Kombination zu beachten.

Behandlung von Hypersexualität und Sexualdeviationen (Männer)

Behandlungsbedürftig sind sexuelle Verhaltensabweichungen, wenn ein Leidensdruck besteht.

Voraussetzung für eine Therapie ist der Behandlungswunsch des Patienten.

Da sexuelle und androgene Aktivitäten nicht notwendigerweise einander entsprechen, ist eine

Unterdrückung der androgenen Aktivität nicht immer mit einer Unterdrückung des Sexualtriebes

verbunden.

Grundsätzlich

werden

psychiatrische,

psychotherapeutische

soziotherapeutische

Maßnahmen notwendig sein. Wenn diese Maßnahmen ergriffen werden, kann die

Unterdrückung der Sexualität durch die Behandlung mit Cyproteronacetat-Tabletten hilfreich

sein.

Patienten

organischen

Hirnschäden

oder

Geisteskrankheit,

unter

sexuellen

Verhaltensabweichungen leiden, sind im Allgemeinen therapieresistent.

Im Falle von möglichen Fertilitätsstörungen ist es ratsam, vor Behandlungsbeginn ein

Spermiogramm anzufertigen.

Lactose-Hinweis (Männer und Frauen)

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Cyproteronacetat dura 50 mg nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

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Obwohl keine klinischen Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt wurden, ist zu erwarten,

dass Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir und andere starke CYP3A4-Hemmer den

Metabolismus von Cyproteronacetat hemmen, da dieses Arzneimittel

durch CYP3A4

metabolisiert wird. Andererseits können CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Phenytoin und

Produkte, die Johanniskraut enthalten, den Cyproteronacetat-Spiegel senken.

In vitro Inhibitionsuntersuchungen belegen eine potenzielle Hemmung der Zytochrom-P450-

Enzyme CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 und 2D6 bei hohen therapeutischen Dosen von 100 mg

Cyproteronacetat dreimal pro Tag.

Das Risiko einer statinbedingten Myopathie oder Rhabdomyolyse kann erhöht sein, wenn

solche HMG-CoA-Hemmer (Statine), die hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert werden,

zusammen mit hohen therapeutischen Dosen von Cyproteronacetat verabreicht werden, da sie

demselben Stoffwechselweg unterliegen.

Bei der Kombinationsbehandlung schwerer Androgenisierungserscheinungen sind zusätzlich

die Angaben über Wechselwirkungen in der Gebrauchs- und Fachinformation des verwendeten

Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Cyproteronacetat dura 50 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit

ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

In tierexperimentellen Untersuchungen verursachte die Gabe von CPA während der

hormonsensiblen

Differenzierungsphase

Genitalorgane

hohen

Dosierungen

Feminisierungserscheinungen bei männlichen Feten. In tierexperimentellen Untersuchungen

zur Embryotoxizität ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Bezogen auf 100.000 Frauenjahre CPA-Exposition wurden 0,2 Fälle berichtet, in denen

männliche Feten intrauterin gegenüber CPA exponiert waren. In der Mehrzahl dieser Fälle

hatten die betroffenen Frauen 2 mg CPA pro Tag während des ersten Trimesters der

Schwangerschaft eingenommen. In Einzelfällen kam es zu Einnahmen von 100 mg CPA pro

Tag bis ins 2. Trimester bzw. von 2 mg CPA pro Tag bis ins 3. Trimester der Schwangerschaft.

In keinem dieser Fälle wiesen männliche Neugeborene Feminisierungserscheinungen auf.

Dennoch ist die Gravidität eine Kontraindikation für die Anwendung von Cyproteronacetat dura

50 mg.

CPA geht in die Muttermilch über. Etwa 0,2 % der maternalen Dosis können auf den gestillten

Säugling übertragen werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Cyproteronacetat dura 50 mg kann zu Müdigkeit und verminderter Vitalität führen und die

Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen. Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann

Cyproteronacetat dura 50 mg das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

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Seite 10 von 20

Nebenwirkungen

Männer

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Adverse Drug Reactions, ADRs) von

Patienten, die Cyproteronacetat dura 50 mg einnahmen, sind verringerte Libido, erektile

Dysfunktion und reversible Hemmung der Spermatogenese.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betrafen hepatotoxische Reaktionen, gutartige und

bösartige

Lebertumore,

intraabdominalen

Blutungen

führen

können,

sowie

thromboembolische Ereignisse.

In der folgenden Tabelle sind Nebenwirkungen aufgeführt, die im Zusammenhang mit

Cyproteronacetat dura 50 mg berichtet wurden. Die Nebenwirkungen, die ausschließlich als

Post-Marketing-Daten berichtet wurden und für die eine Häufigkeit nicht abgeschätzt werden

kann, werden in der Häufigkeitskategorie „Häufigkeit nicht bekannt“ aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Frauen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Adverse Drug Reactions, ADRs) von

Patientinnen, die Cyproteronacetat dura 50 mg

einnahmen, sind Zwischenblutungen,

Gewichtszunahme und depressive Verstimmungen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betrafen hepatotoxische Reaktionen, gutartige und

bösartige

Lebertumore,

intraabdominalen

Blutungen

führen

können,

sowie

thromboembolische Ereignisse.

In der folgenden Tabelle sind Nebenwirkungen aufgeführt, die im Zusammenhang mit

Cyproteronacetat dura 50 mg berichtet wurden. Sie basieren auf Post-Marketing-Daten und den

gesammelten Erfahrungen mit Cyproteronacetat dura 50 mg, für die eine Häufigkeit nicht

abgeschätzt werden kann.

Systemorganklasse

MedDRA

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Häufigkeit

nicht bekannt

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Seite 11 von 20

Gutartige,

bösartige und

unspezifische

Neubildungen

(einschl. Zysten

und Polypen)

Gutartige und

bösartige

Lebertumore

(Männer)*

Gutartige und

bösartige

Lebertumore

(Frauen)*

Meningiome

(Männer und

Frauen)

§

*

Untersuchungen

Prolaktin-

spiegel

leicht erhöht

Kortisolspiege

l erniedrigt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Anämie

(Männer)*

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Gefühl der

Kurzatmigkeit

(Männer)*

Gefühl der

Kurzatmig-

keit

(Frauen)*

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Hautausschlag

(Männer)

Hautausschla

g (Frauen)

Trockene

Haut

Skelett-

muskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochen-

erkrankungen

Osteoporose

(Männer)

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Gewichts-

zunahme oder

Gewichts-

abnahme

(Männer)

Gewichts-

zunahme

(Frauen)

Gewichts-

abnahme

(Frauen)

Blutzucker-

anstiege bei

Diabetikern

(Männer und

Frauen)*

Gefäßerkrankung

en

Thromboem-

bolische

Ereignisse

(Männer und

Frauen)*

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Seite 12 von 20

Allgemeine Er-

krankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

(Männer)

Hitzewallun-

gen (Männer),

Schweißaus-

brüche

(Männer)

Müdigkeit

(Frauen)

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfind-

lichkeits-

reaktionen

(Männer)

Überempfind-

lichkeits-

reaktionen

(Frauen)

Leber- und

Gallenerkrankung

en

Hepatotoxische

Reaktionen wie

Gelbsucht,

Hepatitis,

Leberversagen

(Männer)*

Hepato-

toxische

Reaktionen

wie

Gelbsucht,

Hepatitis,

Leberversage

n (Frauen)*

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der

Brustdrüse

Reversible

Hemmung

der Sper-

matogenese

(Männer)

Gynäko-

mastie

(Männer)

Berührungs-

empfindlich-

keit der

Mamillen

(Männer)

Ovulations-

hemmung

(Frauen)

Schmerzen

Spannungsge-

fühl in der

Brust (Frauen)

Vergrößerung

der Brüste

(Frauen)

Schmier-

blutung

(Frauen)*

Irreguläre

gynäko-

logische Blu-

tungen

(Frauen)

Amenorrhoe

(Frauen)

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Seite 13 von 20

Psychiatrische

Erkrankungen

Vermindert

e Libido

(Männer)

Erektile

Dysfunk-

tion

(Männer)

Depressive

Verstimmung

(Männer)

Vorübergehen-

de Unruhe

(Männer)

Antriebs-

minderung

Depressive

Verstimmung

(Frauen)

Vorüberge-

hende Unruhe

(Frauen)

Verminderte

Libido

(Frauen)

Gesteigerte

Libido

(Frauen)

Erkrankungen des

Gastrointes-

tinaltrakts

Intra-

abdominale

Blutungen

(Männer

und

Frauen)*

§

Siehe Abschnitt 4.3, Gegenanzeigen

*

Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4, Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.

Im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die Cyproteronacetat als Wirkstoff enthalten, wurde häufig

vorwiegend von Frauen über Magenbeschwerden, Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit

berichtet.

Männern und Frauen:

Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von

Cyproteronacetat in Dosierungen von 25 mg/Tag und mehr ist über das Auftreten (multipler)

Meningiome berichtet worden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Unter hochdosierter Cyproteronacetattherapie wurden vereinzelt Anämien und eine

Verminderung der körpereigenen Kortisolproduktion beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).

Bei männlichen Patienten sind unter der Behandlung mit Cyproteronacetat dura 50 mg

Sexualtrieb und Potenz vermindert und die Gonadenfunktion ist gehemmt. Diese

Veränderungen sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Im Verlauf einer mehrwöchigen Behandlung wird bei Männern als Folge der antiandrogenen

und antigonadotropen Wirkung die Spermatogenese gehemmt. Innerhalb weniger Monate nach

Beendigung der Therapie erholt sich die Spermatogenese allmählich wieder (siehe Abschnitt

4.4).

Bei behandelten Männern tritt häufig eine Gynäkomastie auf. Sie ist gelegentlich mit starker

Berührungsempfindlichkeit der Mamillen verbunden. Nach Behandlungsende bilden sich diese

Veränderungen meist zurück.

Wie auch bei anderen antiandrogenen Wirkstoffen kann die Langzeitanwendung von

Cyproteronacetat dura 50 mg bei Männern in sehr seltenen Fällen zu Osteoporose führen.

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Seite 14 von 20

Bei Frauen wird während der kombinierten Behandlung mit einem geeigneten Estrogen oder

einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination die Ovarialfunktion gehemmt, so dass

während der Behandlung Infertilität besteht.

Im Hinblick auf die notwendige Kombinationsbehandlung bei Frauen sind die besonderen

Hinweise zu den Nebenwirkungen in der Gebrauchs- und Fachinformation des verwendeten

Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination zu beachten.

Zu Beginn der Behandlung führt Cyproteronacetat dura 50 mg zu einer negativen

Stickstoffbilanz, die sich aber im Verlauf der Anwendung ausgleicht. Wegen dieser initialen

katabolen Wirkung soll Cyproteronacetat dura 50 mg vorsichtshalber bei bekannten oder

vermuteten malignen Erkrankungen (Ausnahme: Prostatakarzinom) nicht gegeben werden

(siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Eine Tendenz zu einer leichten Erhöhung des Prolaktinspiegels wurde unter höheren CPA-

Dosen gelegentlich beobachtet.

Aufgrund verminderter Talgdrüsensekretion kann es zu trockener Haut kommen.

Der am besten geeignete MedDRA-Begriff wurde verwendet, um eine bestimmte Reaktion zu

beschreiben. Synonyme und in Zusammenhang stehende Erkrankungen sind nicht aufgelistet,

sollten aber ebenfalls in Betracht gezogen werden.

4.9

Überdosierung

Es gibt keine Hinweise auf schwere gesundheitsschädliche Effekte nach Überdosierung von

Cyproteronacetat dura 50 mg. Studien zur akuten Toxizität nach Gabe von Einzeldosen haben

gezeigt, dass Cyproteronacetat, der wirksame Bestandteil von Cyproteronacetat dura 50 mg,

als praktisch nicht toxisch einzustufen ist. Ebenso wenig ist eine akute Intoxikation nach

einmaliger versehentlicher Einnahme eines Vielfachen der für die Behandlung erforderlichen

Dosis zu erwarten.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiandrogener Wirkstoff

ATC-Code: G03HA01

CPA wirkt antiandrogen, gestagen sowie antigonadotrop. Diese drei Partialwirkungen lassen

sich beim Tier und beim Menschen nachweisen.

1) Endokrinpharmakologische Untersuchungen am Tier

Antiandrogene Wirkung

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Seite 15 von 20

CPA verhindert die Wirkung von endogen gebildeten und exogen zugeführten Androgenen an

den Erfolgsorganen durch kompetitive Hemmung. Es kommt zu einer Blockade der

Translokation des DHT-Rezeptor-Komplexes in den Zellkern. In In-vitro-Zellkulturexperimenten

zur Prüfung der Wirkung von CPA auf Funktionen des Androgenrezeptors weist CPA hohe

antiandrogene Wirkstärke (Potenz) auf. Zusätzlich tritt in einigen In-vitro-Testsystemen eine

geringe partial-agonistische Wirkung von CPA am Androgenrezeptor auf. Der stimulierende

Effekt von männlichen Sexualhormonen auf androgenabhängige Strukturen und Funktionen

wird durch CPA abgeschwächt oder aufgehoben: CPA führt beim Tier dosisabhängig zur

Atrophie der akzessorischen Geschlechtsdrüsen, d. h. der Prostata, der Samenblasen und

Präputialdrüsen. Es beeinflusst die Hodenfunktion: Die Spermatogenese wird dosisabhängig

gehemmt. Bei Hunden, Kaninchen, Schweinen und Affen wird durch CPA, ähnlich wie beim

Menschen, die Libido gehemmt.

Bei Ratten kann der Beginn der Pubertät verhindert oder verzögert werden. CPA hemmt den

physiologischen Schluss der Epiphysenfugen und die Knochenreifung.

Es beeinträchtigt die Talgdrüsenfunktion, die Dicke der Epidermis nimmt ab.

Die Behandlung gravider Tiere mit CPA führt zu Entwicklungsstörungen bei männlichen Feten.

Testosteronabhängige Differenzierungsvorgänge werden beeinflusst: Es kommt zu mehr oder

weniger ausgeprägten Feminisierungserscheinungen.

Gestagene Wirkung

Im Clauberg-Test (Kaninchen), ist die Wirkstärke (Potenz) von CPA nach subkutaner

Applikation 100-fach größer als die von Progesteron. In Tests auf Gestagenwirkung an der

Ratte ist CPA nach subkutaner Applikation vergleichbar wirkstark (potent) wie Progesteron.

Antigonadotrope Wirkung

Wie alle stark wirksamen Gestagene hat CPA antigonadotrope Eigenschaften, die sich beim

männlichen Geschlecht in einer Hemmung des Hodenwachstums, beim weiblichen in einer

Hemmung der Ovulation manifestieren.

2) Endokrinpharmakologische Untersuchungen am Menschen

Antiandrogene Wirkung

CPA hemmt kompetitiv die Wirkung von Androgenen an ihren Erfolgsorganen. Beim Menschen

wurden u. a. folgende, damit zusammenhängende Effekte beschrieben:

Hemmung des Geschlechtstriebs, Verminderung der Talgdrüsenaktivität, Beeinflussung des

Haarwachstums, Verhinderung androgener Wachstumsimpulse auf das Prostatagewebe,

Hemmung vorzeitiger puberaler Entwicklungsvorgänge, auch am Knochen.

Gestagene Wirkung

CPA ist ein stark wirksames Gestagen. Es führt im Aufbauversuch nach Kaufmann bereits bei

einer Gesamtdosis von 20 - 30 mg zur Transformation des Endometriums.

Antigonadotrope Wirkung

Als stark wirksames Gestagen hat CPA einen zentral hemmenden Effekt. Wegen dieser

antigonadotropen Wirkung kommt es nicht zum gegenregulatorischen Anstieg der LH-Sekretion,

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Seite 16 von 20

obwohl die Androgene durch die antiandrogene Wirkung von CPA auch von den Rezeptoren im

Hypothalamus verdrängt werden, an denen sie ihre negative Rückkopplung ausüben.

Vielmehr wird die LH- und auch die FSH-Sekretion durch die gestagene Partialwirkung von CPA

gehemmt. In der Folge kommt es zu einer Abnahme von Testosteron und Estrogenen im

Plasma.

Dieser zentral hemmende Effekt von CPA kommt auch bei der Kombination mit LH-RH-

Agonisten zum Tragen. Der durch diese Stoffgruppe ausgelöste initiale Testosteronanstieg wird

durch CPA abgeschwächt.

Weitere Wirkungen auf endokrinologische Parameter

Die Konzentration von Testosteron und Estrogenen sinken unter CPA ab.

Ein deutlicher Einfluss auf 17-Ketosteroide und 17-ketogene Steroide ist nicht gefunden

worden. Die Kortisolsekretion blieb unverändert oder war vermindert. Die Funktion der

Nebennierenrinden(NNR)-Hypophysenvorderlappen(HVL)-Hypothalamus-Achse

Erwachsenen überwiegend unbeeinflusst. Die Bewertung aller Ergebnisse lässt den Schluss zu,

dass die Reaktionsfähigkeit des Systems in der Regel nicht beeinträchtigt wird.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird CPA rasch und vollständig über einen weiten Dosisbereich resorbiert.

Die absolute Bioverfügbarkeit von CPA nach Verabreichung von Cyproteronacetat beträgt 88 %.

Nach oraler Gabe von Cyoproteronacetat können etwa 3 Stunden später maximale

Wirkstoffspiegel

etwa

140 ng/ml

erwartet

werden.

Nachfolgend

sinken

Serumkonzentrationen während eines Zeitintervalls von etwa 24 bis 120 Stunden im Mittel mit

einer terminalen Halbwertszeit von 43,9 ± 12,8 Stunden ab. Die totale Clearance von CPA aus

dem Serum beträgt 3,5 ± 1,5 ml.min

. CPA wird über verschiedene Abbauwege

metabolisiert,

unter

anderem

über

Hydroxylierungs-

Konjugationsschritte.

Hauptmetabolit im Serum ist das 15ß-Hydroxy-CPA. Der Phase-1-Metabolismus von

Cyproteronacetat wird hauptsächlich durch das Zytochrom-P450-Enzym CYP3A4 katalysiert.

Ein Teil der verabreichten Dosis an CPA wird unverändert über die Galle ausgeschieden. Der

überwiegende Dosisanteil wird jedoch in Form von Metaboliten in Urin und Faeces in einem

Verhältnis von 3:7 und mit einer Halbwertszeit von 1,9 Tagen ausgeschieden. Die Elimination

der Metabolite aus dem Plasma erfolgt mit einer vergleichbaren Geschwindigkeit (Halbwertszeit

von 1,7 Tagen).

CPA liegt im Serum nahezu ausschließlich in proteingebundener Form vor. Etwa 3,5 - 4 % des

CPA liegen in freier Form vor, der verbleibende Rest wird an Albumin gebunden. Eine Bindung

des CPA an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) ist nicht nachweisbar, daher nehmen

Veränderungen in der SHBG-Konzentration auch keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von

CPA.

Aufgrund der langen terminalen Halbwertszeit des CPA, ist bei täglicher Verabreichung

innerhalb eines Behandlungszyklus eine Kumulation des Wirkstoffes im Serum etwa um den

Faktor 3 zu erwarten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und systemische Toxizität

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Seite 17 von 20

Basierend auf konventionellen Studien zur chronischen Toxizität lassen die präklinischen Daten

keine spezifischen Gefahren für den Menschen erkennen.

Reproduktionstoxizität

Die vorübergehende Fertilitätshemmung bei männlichen Ratten durch die tägliche orale

Behandlung ergab keine Hinweise darauf, dass nach Behandlung mit Cyproteronacetat dura 50

mg

Keimzellen in einer Weise geschädigt werden, die zu Fehlentwicklungen oder

Fertilitätsstörungen bei den Nachkommen führen könnten.

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Seite 18 von 20

Genotoxizität, Karzinogenität

Die Prüfung von CPA in einer anerkannten Standard-Testbatterie ergab keinen Hinweis auf eine

mutagene Wirkung. In weiteren Untersuchungen führte CPA jedoch zu DNA-Adduktbildung (und

Anstieg der Reparatursynthese) in Leberzellen von Ratten, Affen und Menschen. Diese DNA-

Adduktbildung wurde unter systemischen Expositionsbedingungen beobachtet, die bei

empfohlener therapeutischer Dosierung auftreten könnten. Eine Folge der In-vivo-Behandlung

war eine erhöhte Inzidenz fokaler, möglicherweise präneoplastischer Leberzellherde mit

veränderter Enzymexpression bei weiblichen Ratten und eine erhöhte Mutationshäufigkeit in

transgenen Ratten, die ein Bakteriengen als Mutationsmarker trugen.

Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist derzeit ungewiss. Die bisherige klinische Erfahrung

und sorgfältig durchgeführte epidemiologische Studien weisen nicht auf eine erhöhte Inzidenz

von Lebertumoren beim Menschen hin.

Untersuchungen zur Tumorigenität an Nagern ergaben für CPA keine im Vergleich zu anderen

Steroidhormonen prinzipiell abweichenden Befunde. Dennoch muss daran gedacht werden,

dass Sexualsteroide das Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumoren

fördern können.

Insgesamt spricht aus den vorliegenden Daten nichts gegen den Einsatz von Cyproteronacetat

dura 50 mg beim Menschen, wenn diese Anwendung gemäß den angegebenen Indikationen

und in der empfohlenen Dosierung erfolgt.

In experimentellen Untersuchungen führten höhere Dosen bei Ratten und Hunden zu

kortikoidähnlichen Wirkungen auf die Nebennieren, was auf ähnliche Wirkungen beim

Menschen bei der höchsten verabreichten Dosis (300 mg/Tag) hinweisen könnte.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Povidon K 29-32

Hochdisperses Siliciumdioxid

Maisstärke

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

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6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium Blister

Originalpackung zu 20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist

entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Inhaber der Zulassung

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Zulassungsnummer

33929.00.00

9.

Datum der Erteilung/Verlängerung der Zulassung

03.05.1996/17.08.2005

10.

Stand der Information

Februar 2011

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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