Cyproderm Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cyproteronacetat, Ethinylestradiol
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
ATC-Code:
G03HB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Cyproterone acetate, ethinylestradiol
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Cyproteronacetat 2.mg; Ethinylestradiol 0.035mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
84200.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Cyproderm

2 mg/0,035 mg Filmtabletten

Cyproteronacetat und Ethinylestradiol

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Cyproderm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cyproderm beachten?

3. Wie ist Cyproderm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cyproderm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CYPRODERM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cyproderm wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen

wie z. B. Akne, sehr fettiger Haut und übermäßigem Haarwachstum eingesetzt. Aufgrund

seiner verhütenden Eigenschaften sollte es Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr

Arzt

Ansicht

ist,

dass

eine

Behandlung

einem

hormonalen

Verhütungsmittel

angebracht ist.

Sie sollten Cyproderm nur dann einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach der

Anwendung

anderer

Behandlungen

gegen

Akne

einschließlich

lokal

angewendeter

Behandlungen und Antibiotika nicht gebessert hat.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CYPRODERM BEACHTEN?

Cyproderm darf nicht eingenommen werden,

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Cyproderm beginnen, wenn

einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere

Behandlung anzuwenden:

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn

Hepatitis

haben

Arzneimittel

einnehmen,

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

Dasabuvir

enthalten

(siehe

auch

Abschnitt

„Einnahme von Cyproderm zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Sie ein anderes hormonales Verhütungsmittel benutzen,

wenn

einem

Blutgerinnsel

Ihrem

Bein

(Thrombose),

Ihrer

Lunge

(Lungenembolie) oder einem anderen Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben),

bei eigener oder familiärer Vorgeschichte eines bekannten Verschlusses der Venen, der

durch einen Blutpfropf unbekannter Herkunft verursacht wurde (bekannte, idiopathische

venöse

Thromboembolie

(VTE))

(wobei

sich

familiäre

Vorgeschichte

einen

Gefäßverschluss bereits in relativ jungem Alter bei einem Geschwister oder Elternteil

bezieht),

wenn Sie eine Krankheit haben (oder früher einmal gehabt haben), die Vorbote eines

Herzinfarkts (z. B. Angina pectoris, die starke Brustschmerzen verursacht) oder eines

leichten Schlaganfalls (transitorische ischämische Attacke) sein kann,

wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. Protein-C-Mangel) haben,

wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal gehabt haben),

wenn Sie Beschwerden haben, welche das Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Arterien

erhöhen können. Dies gilt für die folgenden Beschwerden:

Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen

Stark erhöhter Blutdruck

Stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride);

bei einer bestimmten Blutkrankheit (Sichelzellanämie)

bei bestehender oder ehemals aufgetretener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die mit

einer starken Erhöhung der Blutfettwerte einhergeht

vorausgegangenen

oder

bestehenden

schweren

Leberfunktionsstörungen

(auch

Ausscheidungsstörungen

Dubin-Johnson-

Rotor-Syndrom),

solange

sich

Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben,

bei vorausgegangenen oder bestehenden (gut- oder bösartigen) Lebertumoren,

bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist,

wenn Sie an Migräne mit Sehstörungen leiden (oder früher einmal gelitten haben),

als Raucherin (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

bei bekannten oder vermuteten Krebserkrankungen der Brust oder der Genitalorgane,

wenn diese durch Sexualhormone beeinflusst werden,

bei Auftreten von Gelbsucht, anhaltendem Juckreiz oder Bläschenausschlag (Herpes

gestationis)

während

einer

früheren

Schwangerschaft

oder

Verschlechterung

Hörvermögens von Frauen mit Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) während einer

früheren Schwangerschaft,

bei bestehendem Schwangerschaftswunsch, Schwangerschaft, Stillzeit.

Cyproderm sollte nicht von Männern angewendet werden.

Wenn unter der Einnahme von Cyproderm einer der oben genannten Fälle eintritt, müssen

Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. In der Zwischenzeit sollten

Sie eine andere, nichthormonale Verhütungsmethode anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Allgemeine Anmerkungen

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten

Cyproderm

sofort

absetzen

sollen

bzw.

denen

Zuverlässigkeit

Schwangerschaftsverhütung herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder

keinen

Geschlechtsverkehr

haben

oder

andere,

nicht-hormonale

Verhütungsmethoden

anwenden, wie z. B. Kondome oder andere Barrieremethoden. Wenden Sie aber keine

Kalender- oder Temperaturmethoden an.

Cyproderm bietet keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell

übertragbaren Krankheiten.

Medizinische Beratung/Untersuchung

Vor Beginn der Anwendung hormonhaltiger Arzneimittel wie Cyproderm soll eine gründliche

allgemeine Untersuchung (Körpergewicht, Blutdruck, Herz, Beine und Haut, Untersuchung

des Urins auf Zucker, gegebenenfalls auch Durchführung einer speziellen Leberdiagnostik)

sowie gynäkologische Untersuchungen (einschließlich der Brust und eines Abstrichs vom

Gebärmutterhals) durchgeführt und eine sorgfältige Familienanamnese (Krankheitsfälle in

der Familie) erhoben werden. Vor der Anwendung von Cyproderm ist eine Schwangerschaft

auszuschließen.

Störungen

Gerinnungssystems

sind

auszuschließen,

wenn

Blutsverwandten

bereits

jüngeren

Alter

eine

Blutpfropfbildung

(thromboembolische

Krankheiten,

tiefe

Venenthrombosen,

Schlaganfall,

Herzinfarkt)

aufgetreten

ist.

Während der Anwendung empfehlen sich Kontrollen in etwa halbjährlichen Abständen.

Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?

Die "Pille" und Gefäßerkrankungen

Die Anwendung einer „Pille“ oder von Cyproderm, birgt im Vergleich zur Nichtanwendung

solcher Arzneimittel ein erhöhtes Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch einen

Blutpfropf (Thrombose), der sich unter Umständen losreißen und z. B. in die Lungen gespült

werden kann (so genannte Lungenembolie).

Die zusätzliche Gefahr durch venöse Thrombosen und Lungenembolien (zusammen als

venöse Thromboembolien oder „VTE“ bezeichnet) ist während des ersten Jahres einer

erstmaligen Anwendung der „Pille“ am höchsten. Das VTE-Risiko bei Frauen, die die „Pille“

anwenden,

aber

immer

noch

geringer

während

einer

Schwangerschaft

(schätzungsweise 60 Fälle von Venenverschlüssen pro 100.000 Schwangerschaften).

Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren

Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken. Die

Symptome sind in Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel (Thrombose)“ beschrieben.

Cyproderm wirkt auch als orales Verhütungsmittel. Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte

berücksichtigen,

normalerweise

für

eine

sichere

Anwendung

oraler

hormonaler

Verhütungsmittel gelten.

Blutgerinnsel (Thrombose)

Bei der Einnahme von Cyproderm kann das Risiko für ein Blutgerinnsel (eine so genannte

Thrombose) leicht erhöht sein. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel wird durch die

Einnahme von Cyproderm im Vergleich zu Frauen, die weder Cyproderm noch eine andere

Anti-Baby-Pille nehmen, nur leicht erhöht. Es erfolgt nicht immer eine vollständige Erholung

und 1-2 % der Fälle können tödlich verlaufen.

Blutgerinnsel in einer Vene

Ein Blutgerinnsel in einer Vene (eine so genannte „Venenthrombose“) kann die Vene

verstopfen. Dies kann in den Venen der Beine, Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen

Organs passieren.

Bei Anwendung einer kombinierten Pille ist das Risiko einer Frau zur Bildung solcher

Gerinnsel im Vergleich zu einer Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt, erhöht. Das

Risiko, in einer Vene ein Blutgerinnsel zu bilden, ist im ersten Jahr der Pillenanwendung am

größten. Das Risiko ist nicht so groß wie dasjenige, während einer Schwangerschaft ein

Blutgerinnsel zu bekommen.

Das Risiko von Blutgerinnseln in einer Vene bei Anwenderinnen einer kombinierten Pille

steigt weiter:

mit zunehmendem Alter;

wenn Sie rauchen. Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Cyproderm

einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem,

wenn Sie älter als 35 Jahre sind;

wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren ein Blutgerinnsel in einem Bein, der Lunge

oder einem anderen Organ hatte;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie aufgrund einer

Verletzung oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig gewesen sind, oder wenn Ihr Bein

eingegipst ist.

Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Cyproderm

anwenden, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss. Ihr Arzt kann Sie

anweisen, die Anwendung von Cyproderm mehrere Wochen vor einer Operation oder wenn

Sie nur eingeschränkt beweglich sind, einzustellen. Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen,

wann Sie die Anwendung von Cyproderm wieder aufnehmen können, nachdem Sie wieder

auf den Beinen sind.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwerwiegende Probleme verursachen. So kann ein

Blutgerinnsel in einer Herzarterie z. B. einen Herzinfarkt oder in einer Hirnarterie einen

Schlaganfall verursachen.

Die Anwendung einer kombinierten Pille wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in

den Arterien verbunden. Dieses Risiko steigt weiter:

mit zunehmendem Alter;

wenn Sie rauchen. Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Cyproderm

einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem,

wenn Sie älter als 35 Jahre sind;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie hohen Blutdruck haben;

wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte;

wenn Sie erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;

wenn Sie Migräne bekommen;

wenn Sie ein Herzproblem (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen) haben.

Symptome für Blutgerinnsel

Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren

Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie

z. B.:

plötzlich auftretender Husten unklarer Ursache;

starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;

Atemnot;

ungewohnte, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlimmerung von

Migräne;

teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern;

undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen;

plötzliche Veränderungen des Hör-, Geruch- oder Geschmackvermögens;

Schwindel oder Ohnmachtsanfälle;

Schwäche- oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil;

starke Bauchschmerzen;

starker Schmerz oder Schwellung eines Beines.

Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zu einer vollständigen Erholung. Selten

können schwerwiegende dauerhafte Behinderungen auftreten oder das Blutgerinnsel zum

Tode führen.

Frauen weisen direkt nach einer Geburt ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel auf, weshalb

Sie Ihren Arzt fragen sollten, wie rasch nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von

Cyproderm anfangen können.

In epidemiologischen Studien haben sich Anzeichen dafür ergeben, dass die Häufigkeit von

Gefäßverschlüssen bei der Anwendung von Cyproderm höher ist als bei der Anwendung von

kombinierten „Anti-Baby-Pillen“ mit geringem Estrogengehalt (weniger als 50 Mikrogramm

Ethinylestradiol).

Sehr selten können Gefäßverschlüsse auch in den Blutgefäßen von Leber, Bauchraum,

Nieren oder Augen auftreten.

Bei den Frauen, die Cyproderm zur Behandlung von schwerer Akne oder leichteren Formen

von unnatürlich vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus) anwenden, ist es

sehr wahrscheinlich, dass sich darunter Frauen befinden, die von Natur aus ein erhöhtes

Herz-Kreislauf-Risiko aufweisen wie zum Beispiel in Verbindung mit dem Auftreten von

Zysten in den Eierstöcken (polyzystisches Ovarialsyndrom).

Sie sollten die Einnahme von Cyproderm sofort beenden,

wenn

migräneartige

Kopfschmerzen

erstmalig

oder

verstärkt

auftreten

oder

wenn

Kopfschmerzen ungewöhnlich häufig oder ungewohnt stark auftreten,

wenn bei Ihnen akute Seh- oder Hörstörungen sowie Bewegungsstörungen, insbesondere

Lähmungen

(mögliche

erste

Anzeichen

eines

Schlaganfalls)

oder

andere

Wahrnehmungsstörungen auftreten,

bei ersten Anzeichen von Venenentzündungen mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitiden)

oder thromboembolischen Erscheinungen (siehe Abschnitt 2. „Eine besondere ärztliche

Überwachung ist erforderlich“),

4 Wochen vor einer geplanten Operation (z. B. im Bauchraum, orthopädisch), (siehe

Abschnitt

“Das

Risiko

Blutgerinnseln

einer

Vene

Anwenderinnen

einer

kombinierten Pille steigt weiter”)

bei Auftreten von Gelbsucht, Leberentzündung oder Juckreiz am ganzen Körper,

bei Zunahme epileptischer Anfälle,

bei stärkerem Blutdruckanstieg,

bei Einsetzen von schweren Depressionen,

bei starken Oberbauchschmerzen oder Lebervergrößerung,

bei deutlicher Verschlechterung von Erkrankungen, die sich bekanntermaßen während

der Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln oder Schwangerschaft

verschlimmern,

wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben schwanger zu sein. Schwangerschaft

ist ein Grund für das sofortige Absetzen, weil einige Untersuchungen darauf schließen

lassen, dass orale Kontrazeptiva, die in der frühen Schwangerschaft eingenommen

werden, möglicherweise das Risiko fetaler Fehlbildung leicht erhöhen könnten. Über

einen Schwangerschaftsverdacht ist mit dem Arzt zu sprechen.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Cyproderm anwenden, berichten über

Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und

gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen

und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt

medizinisch beraten.

Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus),

wenn bei Ihnen ein Blutdruckwert über 140/90 mmHg gemessen wurde (Bluthochdruck),

wenn Sie eine Neigung zu Entzündungen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) oder

ausgeprägte Krampfadern haben,

wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose),

wenn Sie an Migräne erkrankt sind,

wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham) erkrankt

sind,

wenn

Epilepsie

erkrankt

sind

siehe

Abschnitt

„Einnahme

Cyproderm

zusammen mit anderen Arzneimitteln“,

wenn Sie an einer bestimmten, in Schüben auftretenden Störung der Blutfarbstoffbildung

(Porphyrie) leiden und diese unter der Anwendung von Cyproderm erneut auftritt.

wenn

Ihnen

während

Schwangerschaft

Bläschenausschlag

(Herpes gestationis) aufgetreten ist,

wenn Sie 40 Jahre oder älter sind,

wenn Sie an Multipler Sklerose erkrankt sind,

wenn Sie an einem Kalziummangel mit Krämpfen (Tetanie) leiden,

wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit der Leber oder Gallensteine hatten,

wenn Sie an Eierstockzysten (Polyzystisches Ovarialsyndrom) leiden,

wenn

einer

Blutkrankheit

namens

(hämolytisch-urämisches

Syndrom)

erkrankt sind, die zu Nierenschäden führt,

wenn Sie an Morbus Crohn oder einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)

leiden,

wenn Sie selbst oder enge Familienmitglieder in der Vergangenheit Herzerkrankungen,

Durchblutungs- oder Blutgerinnungsstörungen hatten,

wenn Sie übergewichtig (adipös) sind,

wenn jemand in Ihrer Familie an Brustkrebs erkrankt ist bzw. war,

wenn Sie an schweren Depressionen leiden bzw. gelitten haben,

wenn Sie an systemischem Lupus erythematosus (einer Erkrankung des Immunsystems)

leiden,

wenn Sie eine Unverträglichkeit gegen Kontaktlinsen haben,

wenn Sie bräunliche Flecken im Gesicht oder auf dem Körper haben (Chloasma),

wenn Sie an Asthma leiden.

Wenn Sie an einem erblich bedingten Angioödem leiden, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin auf, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems wie z. B. Schwellung von

Gesicht,

Zunge

oder

Rachen

und/oder

Schluckbeschwerden

oder

Nesselausschlag

verbunden mit Atembeschwerden auftreten. Estrogenhaltige Präparate können Symptome

eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Frauen, die zu gelblich-braunen Pigmentflecken neigen, sollten sich nicht direktem Sonnen-

oder UV-Licht (z. B. im Solarium) aussetzen.

Wenn sich die Symptomatik bei Frauen mit Hirsutismus (vermehrter Körperbehaarung) unter

Cyproderm deutlich verschlechtert, muss die Ursache der Symptome ärztlich abgeklärt

werden.

Zu beachten ist ein erhöhtes Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse im

Wochenbett (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Die "Pille" und Krebs

Über Gebärmutterhalskrebs wurde etwas häufiger bei Frauen berichtet, die die „Pille“ über

lange Zeit einnehmen. In welchem Ausmaß dies auch auf das Sexualverhalten (z. B.

häufiger

Partnerwechsel)

oder

andere

Faktoren

zurückzuführen

„Pilleneinnahme“ selbst, ist unklar.

Brustkrebs wird bei Frauen, die die „Pille“ nehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen

gleichen Alters, die nicht mit der „Pille“ verhüten. Nach Absetzen der „Pille“ gleichen sich die

Brustkrebszahlen

langsam

wieder

nach

Jahren

zwischen

ehemaligen

„Pillenanwenderinnen" und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar.

Brustkrebs

selten

Frauen

unter

40 Jahren

auftritt,

Zahl

zusätzlich

diagnostizierten Fälle von Brustkrebs bei Frauen, die zurzeit oder vor kurzem die „Pille“

anwenden bzw. angewendet haben, im Verhältnis zum Brustkrebsrisiko insgesamt gering.

Die entsprechenden Studien liefern keine Hinweise auf einen ursächlichen Zusammenhang.

Das beobachtete erhöhte Risikoprofil lässt sich auf eine frühere Brustkrebsdiagnose bei

Anwenderinnen

„Pille“,

biologischen

Wirkungen

dieses

Arzneimittels

oder

eine

Kombination

beider

Faktoren

zurückführen.

Frauen,

schon

immer

„Pille“

genommen haben, wird Brustkrebs tendenziell in einem weniger fortgeschrittenen klinischen

Stadium diagnostiziert als bei Frauen, die noch nie die „Pille“ angewendet haben.

seltenen

Fällen

wurden

gutartige

Lebertumoren

noch

seltener

bösartige

Lebertumoren bei „Pillenanwenderinnen“ festgestellt. In einigen wenigen Fällen haben diese

Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Wenn bei Ihnen plötzlich starke

Bauchschmerzen auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Die vorstehend genannten bösartigen Tumore können lebensbedrohlich sein oder tödlich

verlaufen.

Verminderte Wirksamkeit

Unter folgenden Bedingungen kann die Wirksamkeit von Cyproderm reduziert werden:

bei Einnahmefehlern

im Falle einer vergessenen Tabletteneinnahme

bei Erbrechen und/oder Durchfall

bei bestimmter begleitender Medikation

Detaillierte Informationen hierzu siehe auch unter Kapitel 3.

Einnahme von Cyproderm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wechselwirkungen zwischen Hormon-Präparaten wie Cyproderm und anderen Arzneimitteln

können zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der verhütenden Wirksamkeit führen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Cyproderm beeinträchtigen:

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Hydantoine (z. B. Phenytoin), Barbiturate

(z. B. Barbexaclon), Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat

Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV- und Hepatitis C Virus-Infektionen (sogenannte

Protease Hemmer und Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase Hemmer), andere

Infektionen (Griseofulvin)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

Johanniskraut (Hypericum)-haltige Arzneimittel.

Cyproderm kann auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen. Die Wirksamkeit

oder die Verträglichkeit von z. B. Cyclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des

Immunsystems), Lamotrigin (ein Arzneimittel zur Therapie bei Epilepsie), Theophyllin (zur

Behandlung von Atemproblemen) oder Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen

und/oder Muskelkrämpfen) kann durch Cyproderm beeinträchtigt werden.

Frauen, die mit einem Arzneimittel der oben genannten Substanzklassen behandelt werden,

sollten während der Dauer dieser Behandlung sowie 28 Tage darüber hinaus zusätzliche

Barrieremethoden anwenden.

Geht die Verwendung einer zusätzlichen Barrieremethode über das Ende der Packung

hinaus,

dann

sollte

Einnahme

nächsten

Packung

ohne

eine

7-tägige

Unterbrechung angeschlossen werden.

Auch ist es möglich, dass sich der Bedarf an Arzneimitteln gegen Diabetes (mellitus) ändert.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Hinweis

Cyproderm

darf

nicht

Arzneimitteln,

Zweck

hormonellen

Empfängnisverhütung angewendet werden, kombiniert werden; solche sind ggf. vor Beginn

Therapie

Cyproderm

abzusetzen

hierzu

auch

“Wie

Cyproderm

einzunehmen?”).

Cyproderm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel

einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies einen

Anstieg der Leberwerte (Anstieg des Leberenzyms ALT) bewirken kann.

Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Kontrazeptivum vor Beginn der Behandlung mit diesen

Arzneimitteln verschreiben.

Cyproderm

kann

ungefähr

Wochen

nach

Abschluss

dieser

Behandlung

wieder

begonnen werden.

Siehe Abschnitt „ Cyproderm darf nicht eingenommen werden“.

Labortests

Hormonelle Verhütungsmittel, die eingenommen werden, können die Ergebnisse bestimmter

Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie

Cyproderm einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest oder andere Laboruntersuchungen

durchgeführt werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten, darf Cyproderm nicht

angewendet werden. Tritt unter der Anwendung von Cyproderm eine Schwangerschaft ein,

ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die vorausgegangene Einnahme von Cyproderm ist

jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.

Sie sollen Cyproderm nicht in der Stillzeit anwenden, da die Milchproduktion verringert sein

kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Cyproderm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Cyproderm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST CYPRODERM EINZUNEHMEN?

Wann, wie oft und wie lange wird Cyproderm angewendet?

Cyproderm

unterdrückt

Ovulation

damit

empfängnisverhütend

wirksam.

Patientinnen, die Cyproderm anwenden, sollen deshalb nicht zusätzlich ein hormonelles

Empfängnisverhütungsmittel anwenden, da dies zu einer Überdosierung mit Hormonen führt

und für eine effektive Empfängnisverhütung nicht erforderlich ist. Aus demselben Grund

sollen Frauen, die schwanger werden wollen, Cyproderm nicht anwenden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cyproderm nicht anders verordnet hat.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Cyproderm sonst nicht richtig wirken

kann.

Die Einnahme von Cyproderm ist am 1. Tag einer Monatsblutung zu beginnen. Nur Frauen,

die keine Regelblutung haben, fangen mit der vom Arzt verordneten Therapie sofort an; in

diesem Fall ist der 1. Einnahmetag mit dem 1. Zyklustag gleichzustellen und entsprechend

den folgenden Empfehlungen weiterzurechnen.

Einem der mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Felder (z. B. "Mo" für

Montag) wird die erste Tablette entnommen und falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit

unzerkaut geschluckt. Falls sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der

Einnahme von Cyproderm begonnen wird, ist der Arzt zu fragen, ob im ersten Zyklus, zur

sicheren

Verhütung

einer

Schwangerschaft,

zusätzliche

Schutzmaßnahmen

erforderlich

sind.

In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Tablette entnommen, bis die Kalenderpackung

aufgebraucht ist. Dabei sollte man bei der einmal gewählten Tageszeit für die Einnahme

bleiben.

Während der sich anschließenden Einnahmepause von 7 Tagen beginnt 2 - 4 Tage nach der

letzten Tablette eine Blutung.

Nach

7-tägigen

Pause

wird

Einnahme

nächsten

Kalenderpackung

fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.

Zur Beachtung

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der

7-tägigen Pausen. Die gleichzeitige Anwendung hormonaler Empfängnisverhütungsmittel

muss deswegen unterbleiben.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Cyproderm?

Wenn

vergangenen

Monat

keine

„Pille“

Schwangerschaftsverhütung

eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Cyproderm am ersten Tag Ihres Zyklus, d.h. am

ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Wenn Sie mit der Einnahme zwischen den Tagen 2 und

5 beginnen, wird die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode (z. B. Kondome) zur

Empfängnisverhütung empfohlen.

Wenn Sie eine „Pille“ (mit zwei hormonellen Wirkstoffen, so genanntes kombiniertes

orales Kontrazeptivum) oder ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster benutzt

haben:

Am besten beginnen Sie mit der Einnahme von Cyproderm am Tag nach der Einnahme

der letzten wirkstoffhaltigen Tablette Ihres Vorgängerpräparates (oder nach Entfernung

des Vaginalrings oder des transdermalen Pflasters), spätestens aber am Tag nach der

üblichen

Tabletten-freien

(Ring-freien,

Pflasterfreien)

Anwendungspause.

Wenn

Packung Ihrer bislang eingenommenen „Pille“ auch Tabletten ohne Wirkstoff enthält,

müssen Sie am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette mit der

Einnahme von Cyproderm beginnen.

Wenn

eine

“Pille“,

Hormon

(Gestagen)

enthält

(sog.

Minipille)

eingenommen haben:

Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt

mit der Einnahme von Cyproderm beginnen. An den ersten 7 Tagen ist die zusätzliche

Anwendung einer Barrieremethode (z. B. Kondom) zur Empfängnisverhütung erforderlich.

Umstellung von einer Injektion, einem Implantat oder der „Spirale“:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Cyproderm zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise

die nächste Injektion erfolgen müsste bzw. an dem Tag, an dem das Implantat bzw. die

„Spirale“ entfernt wird. An den ersten 7 Tagen ist die zusätzliche Anwendung einer

Barrieremethode (z. B. Kondom) zur Empfängnisverhütung erforderlich.

Nach der Geburt eines Kindes:

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben, sollten Sie nicht früher als 21 bis 28 Tage

nach der Geburt mit der Einnahme von Cyproderm beginnen. Bei einem späteren

Einnahmebeginn sollten Sie während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode

zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss

vor Beginn der Einnahme von Cyproderm eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden

oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Dauer der Anwendung

Die Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens drei Monate.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Cyproderm einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cyproderm eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit und Erbrechen (in der Regel nach 12

bis 24 Stunden, ggf. bis einige Tage anhaltend) und leichte Blutungen aus der Scheide.

Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen, der die Symptome

behandeln kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cyproderm vergessen haben

Wenn die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten wurde, ist

die empfängnisverhütende Wirkung von Cyproderm noch gewährleistet. Sie müssen die

Einnahme der vergessenen Tablette dann so schnell wie möglich nachholen und die

folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, ist die

empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr gewährleistet. Das Risiko einer ungewollten

Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn eine Tablette am Anfang oder am Ende der

Blisterpackung vergessen wurde. Sie sollten dann wie unten beschrieben vorgehen.

Sie haben mehr als 1 Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen

Bitten Sie Ihren Arzt um Rat.

Sie haben 1 Tablette in Woche 1 vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet,

dass

zwei

Tabletten

gleichen

Zeit

einnehmen.

können

dann

Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen, müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen

zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.

Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten,

besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall unverzüglich Ihren

Arzt.

Sie haben 1 Tablette in Woche 2 vergessen

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie

zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen.

Vorausgesetzt, dass Sie an den vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen Tablette

Cyproderm

regelmäßig

eingenommen

haben,

empfängnisverhütende

Wirkung

gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.

Sie haben 1 Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie

zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie

dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und

beginnen Sie direkt mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung.

Höchstwahrscheinlich kommt es dann zu keiner richtigen Abbruchblutung bis Sie diese

zweite Blisterpackung aufgebraucht haben, jedoch treten möglicherweise Schmier- und

Durchbruchblutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.

oder

2. Sie können die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung auch sofort abbrechen und

nach einer einnahmefreien Pause von nicht mehr als 7 Tagen (der Tag, an dem die

Tablette vergessen wurde, muss mitgezählt werden!) direkt mit der Einnahme aus der

nächsten

Blisterpackung

beginnen.

Wenn

Einnahme

neuen

Blisterpackung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie eine

einnahmefreie Pause von weniger als 7 Tagen einschieben.

Wenn Sie die Tabletteneinnahme mehrmals vergessen haben und nach Aufbrauchen

einer Blisterpackung in der ersten normalen einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt,

sind Sie möglicherweise schwanger geworden. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt

aufsuchen, bevor Sie eine neue Blisterpackung anfangen.

Was ist zu beachten

... wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden?

schweren

Magen-Darm-Erkrankungen

wird

Wirkstoff

möglicherweise

nicht

vollständig aufgenommen, und es sollten zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen

angewendet werden.

Falls es innerhalb von 3 - 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme zu Erbrechen kommt,

gelten dieselben Hinweise wie bei vergessener Tabletteneinnahme. Wenn Sie nicht von

Ihrem Einnahmerhythmus abweichen möchten, müssen sie die Ersatztablette aus einer

anderen Blisterpackung entnehmen.

..... wenn unerwartete Blutungen auftreten?

Insbesondere in den ersten Monaten kann es zu unerwarteten Blutungen kommen (Schmier-

oder Durchbruchblutungen). Sie sollten mit der Einnahme der Tabletten aber ungestört

fortfahren.

Diese

unregelmäßigen

Blutungen

gehen

Allgemeinen

nach

ungefähr

drei

Zykluspackungen zurück, sobald sich Ihr Körper an Cyproderm gewöhnt hat. Wenn die

Blutungen anhalten, stärker werden oder erneut auftreten, müssen Sie jedoch Ihren Arzt

aufsuchen.

..... wenn eine Monatsblutung ausbleibt?

Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen, nicht erbrochen oder schweren

Durchfall

gehabt

keine

anderen

Arzneimittel

eingenommen

haben,

eine

Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich. Sie sollten jedoch Ihren Arzt aufsuchen und die

Tabletteneinnahme solange nicht fortsetzen, bis Ihr Arzt eine Schwangerschaft mit Sicherheit

ausgeschlossen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Cyproderm abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Cyproderm beenden wollen, fragen Sie Ihren Arzt der

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Für alle Frauen, die Cyproderm anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse und

arterielle Thromboembolien (z. B. venöse Thromboembolien, Lungenembolien, Schlaganfall,

Herzinfarkt).

Für weitere Informationen siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Störung der

Blutgerinnung

oder

Fettstoffwechsels,

erhebliches

Übergewicht,

Krampfadern,

vorausgegangene Venenentzündungen und Thrombosen) weiter erhöht werden, siehe „Was

sollten Sie vor der Einnahme von Cyproderm beachten?“.

Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Geschwülste der Leber, Krebs der Brust

oder des Gebärmutterhalses siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Cyproderm in

Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Übelkeit

- Bauchschmerzen

- Gewichtszunahme

- Kopfschmerzen

- Depressive Verstimmung, Stimmungsschwankungen

- Empfindlichkeit der Brust, Brustschmerzen

- Zwischenblutungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Erbrechen

- Durchfall

- Blutdruckerhöhung

- Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe

- Migräne

- verminderter Geschlechtstrieb

- Brustvergrößerung

- Hautausschlag, Nesselsucht

- Gelblich-braune Flecken auf der Haut (Chloasma)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- Unverträglichkeit von Kontaktlinsen (trockene Augen)

- Blutgerinnsel in einer Vene

- Überempfindlichkeitsreaktion

- Gewichtsabnahme

- gesteigerter Geschlechtstrieb

- Brustdrüsensekretion

- Veränderung der Scheidensekretion (z. B. vermehrter Ausfluss)

- Knotenrose (Erythema nodosum), schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlagen der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Erhöhung des Blutdruckes

Weiterhin wurden unter Anwendung der „Pille“ folgende Nebenwirkungen berichtet:

Gefäßverschluss in den Arterien durch Blutgerinnsel

Gefäßverschluss in den Venen durch Blutgerinnsel

Bluthochdruck

Lebertumore (gutartig oder bösartig)

Auftreten und Verschlechterung folgender Erkrankungen, die mit der Einnahme

der „Pille“ in Verbindung gebracht werden, deren Ursachen jedoch nicht eindeutig

nachgewiesen sind: chronische Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis

ulcerosa), Epilepsie, Uterusmyome, eine Stoffwechselerkrankung mit Störung der

Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie), eine Erkrankung des Abwehrsystems

(systemischer Lupus erythematodes), Bläschenausschlag

(Schwangerschaftsherpes, Herpes gestationis), eine neurologische Erkrankungen

mit unwillkürlichen Muskelbewegungen (Chorea minor Sydenham), eine

Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (hämolytisch-urämisches Syndrom),

Gelbsucht und/oder Juckreiz durch Gallenstauung (Cholestase).

Pigmentstörungen (Chloasma),

Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können die Unterbrechung der

Einnahme notwendig machen, bis die Leberfunktionswerte wieder im

Normalbereich sind.

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die

Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern

(siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen ist bei Anwenderinnen der „Pille“ geringfügig

erhöht. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist die Anzahl

zusätzlicher Brustkrebsdiagnosen gering im Verhältnis zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs

zu erkranken. Es ist nicht bekannt, ob die Krebserstehung auf die Einnahme der „Pille“

zurückzuführen ist. Für weitere Informationen siehe Abschnitt „Cyproderm und Krebs“.

Hinweise

Auftreten

Brustkrebs

Patientinnen,

„Pille“

nehmen,

Vergleich zu Frauen, die die „Pille“ nicht nehmen, siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Sollten sich bei Frauen, die unter vermehrter Körperbehaarung (Hirsutismus) leiden, die

Symptome in der letzten Zeit wesentlich verschlechtert haben, müssen die Ursachen

hierfür (Androgen-produzierender Tumor, Störungen der Enzyme der Nebennierenrinde)

vom Arzt abgeklärt werden.

Cyproderm

aufgrund

seiner

Zusammensetzung

regelmäßiger

Einnahme

eine

empfängnisverhütende

Wirkung.

Unregelmäßige

Einnahme

Cyproderm

kann

Zyklusunregelmäßigkeiten sowie zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

WIE IST CYPRODERM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cyproderm enthält

Die Wirkstoffe sind:

Cyproteronacetat und Ethinylestradiol.

1 Filmtablette enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Tablettenüberzug:

Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 4000, Lactose-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.),

Titandioxid

171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid

172),

Eisen(III)-oxid

172),

Eisen(II,III)-oxid (E 172), Chinolingelb (E 104) und Aluminiumhydroxid.

Wie Cyproderm aussieht und Inhalt der Packung

Cyproderm sind runde, gelbliche bis gelbbraune Tabletten mit Filmüberzug und sind in

Packungen mit Plastik/Aluminiumblisterpackungen zu 21 Stück, 3

21 Stück oder 6

Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: (089) 64186-0

Fax: (089) 64186-130

E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Cyproderm

Polen

Cyprodiol

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cyproderm

2 mg/0,035 mg Filmtabletten

Cyproteronacetat und Ethinylestradiol

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Lactose-Monohydrat: 47,4 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gelblich bis gelbbraune, runde Filmtablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit

(mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Cyproderm sollte erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer

Antibiotikabehandlung zur Aknetherapie angewendet werden.

Da es sich bei Cyproderm gleichzeitig um ein hormonales Kontrazeptivum handelt, darf es

nicht in Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.3).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Cyproderm unterdrückt die Ovulation und ist damit kontrazeptiv wirksam. Patientinnen, die

Cyproderm

anwenden,

sollen

deshalb

nicht

zusätzlich

hormonelles

Empfängnisverhütungsmittel anwenden, da dies zu einer Überdosierung mit Hormonen führt

und für einen effektiven Konzeptionsschutz nicht erforderlich ist. Aus demselben Grund

sollen Frauen, die schwanger werden wollen, Cyproderm nicht anwenden.

Cyproderm

muss

regelmäßig

eingenommen

werden,

einen

ausreichenden

therapeutischen Effekt und eine effektive kontrazeptive Wirkung zu entfalten.

Anwendung

Tabletten

müssen

jeden

etwa

gleichen

Zeit,

falls

erforderlich

etwas

Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.

Über 21 aufeinanderfolgende Tage muss jeweils 1 Tablette täglich eingenommen werden.

Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen

Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt, die

häufig am 2. - 3. Tag nach Einnahme der letzten Tablette beginnt und noch andauern kann,

wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der

7-tägigen Pausen. Die gleichzeitige Anwendung hormonaler Empfängnisverhütungsmittel

muss deswegen unterbleiben.

Beginn der Einnahme

Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten Monat)

Die Einnahme von täglich 1 Tablette wird am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Menstruation)

begonnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, wird während der

ersten 7 Tage des Einnahmezyklus eine zusätzliche Schutzmaßnahme (Barrieremethode)

zur Empfängnisverhütung empfohlen.

Nur Frauen, die amenorrhoisch sind, fangen mit der vom Arzt verordneten Therapie sofort

an; in diesem Fall ist der 1. Einnahmetag mit dem 1. Zyklustag gleichzustellen und ent-

sprechend den folgenden Empfehlungen weiterzurechnen.

Vorangegangene

Einnahme

eines

Kombinationspräparates

zur

oralen

Kontrazeption

oder Anwendung eines Vaginalringes oder eines transdermalen Pflasters

Mit der Einnahme von Cyproderm soll bevorzugt am Tag nach der Einnahme der letzten

wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates (oder nach

der Entfernung des Rings oder des Pflasters) begonnen werden, spätestens aber am Tag

nach dem üblichen Tabletten-freien (Ring-freien, Pflaster-freien) Intervall, beziehungsweise

am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen

Kombinationspräparates

Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von

einem Intrauterinsystem (IUS)

Bei vorheriger Einnahme der Minipille kann an jedem beliebigen Tag mit der Einnahme von

Cyproderm begonnen werden (die Umstellung von einem Implantat oder Intrauterinsystem

muss am Tag der Entfernung erfolgen, die von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt,

an dem die nächste Injektion fällig wäre). Jedoch ist in allen Fällen während der ersten 7

Tage

Tabletteneinnahme

eine

zusätzliche

empfängnisverhütende

Maßnahme

erforderlich.

Nach einem Abort im ersten Trimenon

Es kann sofort mit der Einnahme begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen

Maßnahmen zur Empfängnisverhütung erforderlich.

Nach einer Entbindung oder einem Abort im zweiten Trimenon

Die Einnahme sollte an den Tagen 21 bis 28 nach einer Geburt oder nach einem Abort im

zweiten Trimenon begonnen werden. Bei einem späteren Einnahmebeginn muss während

der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode angewendet

werden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der

Einnahme

eine

Schwangerschaft

ausgeschlossen

oder

erste

Menstruationsblutung

abgewartet werden.

Dauer der Anwendung

Die Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens drei Monate. Der behandelnde

Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht.

Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme

Wenn die Einnahme einer Cyproderm-Tablette zur gewohnten Zeit vergessen wurde, muss

sie innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden. Alle darauf folgenden Tabletten sind dann

wieder zur gewohnten Zeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz ist nicht eingeschränkt.

Wenn

Einnahmezeitpunkt

mehr

12 Stunden

überschritten

wird,

Konzeptionsschutz

nicht

mehr

zuverlässig.

vergessener

Tabletteneinnahme

sind

grundsätzlich 2 Punkte zu berücksichtigen:

1. Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.

2. Um einen ausreichenden Konzeptionsschutz aufzubauen, d.h. eine Suppression des

Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialsystems zu erreichen, ist eine Tabletteneinnahme über 7

Tage erforderlich.

Entsprechend können für die tägliche Praxis folgende Empfehlungen gegeben werden:

Woche 1

Die Einnahme der vergessenen Tablette soll so schnell wie möglich nachgeholt werden,

auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind. Die

weitere Tabletteneinnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit. In den nächsten 7 Tagen soll

jedoch zusätzlich eine Barrieremethode, zum Beispiel ein Kondom, angewendet werden.

Wenn

vergangenen

Tagen

Geschlechtsverkehr

stattgefunden

hat,

sollte

Möglichkeit

einer

Schwangerschaft

Betracht

gezogen

werden.

Risiko

einer

Schwangerschaft ist um so höher, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies

zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt.

Woche 2

Die Einnahme der vergessenen Tablette soll so schnell wie möglich nachgeholt werden,

auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind. Die

weitere Einnahme der Tabletten erfolgt dann zur üblichen Zeit. Vorausgesetzt, dass die

Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt erfolgt

ist, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Schutzmaßnahmen anzuwenden. War dies

nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, soll die Anwendung zusätzlicher

Schutzmaßnahmen über 7 Tage empfohlen werden.

Woche 3

Aufgrund

bevorstehenden

7-tägigen

einnahmefreien

Intervalls

kann

voller

Konzeptionsschutz

nicht

mehr

gewährleistet

werden.

Durch

eine

Anpassung

Einnahmeschemas

lässt

sich

eine

Herabsetzung

empfängnisverhütenden

Wirkung

dennoch verhindern. Bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen besteht

daher

keine

Notwendigkeit

zusätzlicher

kontrazeptiver

Maßnahmen,

vorausgesetzt,

Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette erfolgte korrekt.

Wenn dies nicht der Fall ist, sollte die Frau wie unter Punkt 1 beschrieben vorgehen und

außerdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen anwenden.

1. Die Anwenderin soll die Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie

möglich

nachholen,

auch

wenn

dies

bedeutet,

dass

zwei

Tabletten

gleichen

Zeit

eingenommen werden. Die Einnahme der restlichen Tabletten erfolgt dann wieder zur

üblichen

Zeit.

Einnahme

nächsten

Blisterpackung

wird

direkt

nach

Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung begonnen, d.h. zwischen den beiden Packungen

soll

kein

einnahmefreies

Intervall

liegen.

unwahrscheinlich,

dass

Anwenderin

Aufbrauchen

zweiten

Packung

einer

Abbruchblutung

kommt,

allerdings

können

noch

während

Einnahme

Schmier-

oder

Durchbruchblutungen

auftreten.

2. Es kann auch ein Abbruch der Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung empfohlen

werden, an den sich ein einnahmefreies Intervall von bis zu 7 Tagen, die Tage der

vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet, anschließen sollte. Danach wird mit der

Tabletteneinnahme aus der neuen Blisterpackung begonnen.

vergessener

Einnahme

anschließendem

Ausbleiben

einer

Abbruchblutung

nächsten regulären einnahmefreien Intervall sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in

Betracht gezogen werden.

Ausbleiben der Entzugsblutung

Wenn die Entzugsblutung ausbleibt, soll die Anwendung bis zum sicheren Ausschluss einer

Schwangerschaft nicht fortgesetzt werden.

Verhalten bei Zwischenblutungen

Zwischenblutungen

Einnahme

Cyproderm

unbedingt

fortzusetzen.

Schmierblutungen sistieren meist von selbst oder können – ebenso wie die Zwischen-

blutungen in Menstruationsstärke (Durchbruchblutungen) – durch die zusätzliche Gabe von

täglich 25 – 50 µg Ethinylestradiol (nicht jedoch über die letzte Tablette einer Packung

Cyproderm hinaus) innerhalb von 4 – 5 Tagen beseitigt werden.

Sollten Durchbruchblutungen nicht sistieren oder sich wiederholen, ist zum Ausschluss eines

organischen Leidens eine eingehende Untersuchung mit Abrasio indiziert.

Das Gleiche gilt bei Schmierblutungen, die mehrere Zyklen nacheinander in unregelmäßigen

Abständen oder erstmalig nach längerer Anwendung von Cyproderm auftreten. In diesen

Fällen werden die Blutungen meist durch organische Veränderungen und nicht durch das

Präparat verursacht.

Verhalten bei Erbrechen oder schwerem Durchfall

Erbrechen oder schwerer Durchfall führen möglicherweise zu einer nicht vollständigen

Aufnahme der Wirkstoffe. Zusätzliche andere, nichthormonale Methoden der Kontrazeption

(mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) sind

anzuwenden. Bei Erbrechen oder schwerem Durchfall in den ersten 3 bis 4 Stunden nach

der Einnahme der Tablette empfiehlt sich, die unter Punkt 4.2 “Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung“ genannte Vorgehensweise für vergessene Tabletten anzuwenden. Wenn die

betroffene Anwenderin nicht von ihrem normalen Einnahmerhythmus abweichen möchte,

muss sie die Ersatztablette(n) aus einer anderen Blisterpackung einnehmen.

Leber

Nach dem Abklingen einer Virushepatitis (Normalisierung der Leberparameter) sollten

etwa sechs Monate vergehen, bevor man Präparate wie Cyproderm anwendet.

4.3 Gegenanzeigen

Präparate mit einer Estrogen/Gestagen-Kombination dürfen nicht beim Vorliegen einer der

unten angeführten Umstände angewendet werden. Sollte eine der aufgelisteten Störungen

zum ersten Mal während der Einnahme des Kombinationspräparates auftreten, muss die

Einnahme sofort abgebrochen werden.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

Gleichzeitige

Anwendung

Arzneimitteln,

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

Dasabuvir enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5),

Gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonalen Kontrazeptivums (siehe Abschnitt

4.1),

Eigen- oder Familienanamnese mit bekannter, idiopathischer venöser Thromboembolie

(VTE) (wobei sich die Familienanamnese auf eine VTE bereits im relativ jungen Alter bei

einem Geschwister- oder Elternteil bezieht),

Bestehende

oder

vorausgegangene

Venenthrombose

(tiefe

Venenthrombose,

Lungenembolie),

Bestehende

oder

vorausgegangene

Artherienthrombose

Myokardinfarkt)

oder

vorrausgehende Erkrankungen (z. B. Angina pectoris und transitorische ischämische

Attacke),

Vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Artherienthrombose wie

z. B.

Resistenz

gegenüber

aktiviertem

Protein

(APC-Resistenz),

Antithrombin-III-

Mangel,

Protein-C-Mangel,

Protein-S-Mangel,

Hyperhomocysteinämie

Antiphospholipid-Antikörper (Antikardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans),

Bestehender oder vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult,

Vorhandensein

schwerer

oder

mehrerer

Risikofaktoren

für

eine

Venen-

oder

Artherienthrombose (siehe Abschnitt 4.4) wie z. B.:

Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen

Schwere Hypertonie

Schwere Dyslipoproteinämie

Sichelzellenanämie,

Bestehende

oder

ehemals

aufgetretene

Pankreatitis,

einer

schweren

Hypertriglyceridämie einhergeht,

Vorrausgegangene

oder

bestehende

schwere

Leberfunktionsstörungen

(auch

Ausscheidungsstörungen

Dubin-Johnson-

Rotor-Syndrom)

solange

sich

Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben,

Vorausgegangene oder bestehende (benigne oder maligne) Lebertumoren,

Diagnostisch ungeklärte vaginale Blutungen,

Migräne mit fokalen, neurologischen Störungen in der Anamnese,

Raucherinnen (siehe Abschnitt 4.4 "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung"),

Bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae,

wenn diese durch Sexualhormone beeinflusst werden,

Idiopathischer Schwangerschaftsikterus, schwerer Schwangerschaftspruritus oder Herpes

gestationis in der Anamnese, Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen

Schwangerschaften,

Bestehender Schwangerschaftswunsch, Schwangerschaft, Stillzeit.

Cyproderm soll nicht von Männern angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cyproderm

besteht

Gestagen

Cyproteronacetat

Östrogen

Ethinylestradiol und wird über 21 Tage eines monatlichen Zyklus verabreicht. Es hat eine

ähnliche Zusammensetzung wie ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK).

Dauer der Anwendung

Die Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens drei Monate. Der behandelnde

Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht (siehe

Abschnitt 4.2).

Ärztliche Untersuchung/Beratung

Vor der Anwendung sollten eine gründliche allgemeine Untersuchung (u. a. Körpergewicht,

Blutdruck, Herz, Beine und Haut, Untersuchung des Urins auf Zucker, gegebenenfalls auch

Durchführung

einer

speziellen

Leberdiagnostik)

sowie

gynäkologische

Untersuchungen

(einschließlich der Mammae und eines zytologischen Abstrichs von Portio und aus Cervix

uteri)

durchgeführt

eine

sorgfältige

Familienanamnese

erhoben

werden,

behandlungsbedürftige

Krankheiten

sowie

Risikozustände

feststellen

können.

Eine

Schwangerschaft ist auszuschließen. Während der Anwendung empfehlen sich Kontrollen in

etwa halbjährlichen Abständen.

Störungen des Gerinnungssystems sind auszuschließen, wenn bei Blutsverwandten bereits

jüngeren

Alter

thromboembolische

Krankheiten

tiefe

Venenthrombosen,

Schlaganfall, Herzinfarkt) aufgetreten sind.

sollte

Weiteren

darauf

hingewiesen

werden,

dass

Einnahme

oralen

Kontrazeptiva

nicht

gegen

HIV-Infektionen

(AIDS)

andere

sexuell

übertragbare

Krankheiten schützt.

Liegt eine der nachstehend erwähnten Erkrankungen/ Risikofaktoren vor, sollte der Nutzen

der Anwendung von Cyproderm gegen die möglichen Risiken für die Frau abgewogen und

mit dieser diskutiert werden, bevor sie sich dazu entschließt, Cyproderm anzuwenden. Bei

einer Verschlimmerung/Exazerbation oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen

oder

Risikofaktoren

sollte

Frau

sich

ihren

Arzt

wenden.

Arzt

sollte

dann

entscheiden, ob die Anwendung von Cyproderm beendet werden sollte.

Kreislauferkrankungen

Die Anwendung von Cyproderm birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes

Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des

ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung von Cyproderm durch eine Frau oder bei der

erneuten Aufnahme oder einem Wechsel nach einer mindestens einen Monat langen

pillenfreien Zeit am größten. Eine venöse Thromboembolie kann in 1-2 % der Fälle tödlich

verlaufen.

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von VTE bei Anwenderinnen

von Cyproderm 1,5- bis 2-mal so groß ist wie bei Anwenderinnen von Levonorgestrel-

haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) und möglicherweise ähnlich dem Risiko

für Desogestrel-/Gestoden-/Drospirenon-haltige KOK.

Anwendergruppe

Cyproderm

umfasst

wahrscheinlich

Patientinnen,

angeborenes

erhöhtes

kardiovaskuläres

Risiko

aufweisen,

aufgrund

polzystischen Ovarialsyndroms.

Epidemiologische Studien haben die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva außerdem mit

einem erhöhten Risiko für eine arterielle (Myokardinfarkt, transitorische ischämische

Attacke) Thromboembolie in Verbindung gebracht.

sehr

seltenen

Fällen

wurde

Anwenderinnen

hormonaler

Kontrazeptiva

Auftreten einer Thrombose in anderen Blutgefäßen, z. B. Arterien und Venen der Leber,

des Mesenteriums, der Niere, des Gehirns oder der Netzhaut berichtet.

Als Symptome einer Venen- oder Arterienthrombose oder eines zerebrovaskulären Insults

können die folgenden auftreten: ungewöhnliche unilaterale Beinschmerzen und/oder -

schwellung; plötzliche starke Brustschmerzen, unabhängig davon, ob diese in den linken

ausstrahlen;

plötzliche

Atemnot;

plötzlich

einsetzender

Husten;

jegliche

ungewöhnlichen, schweren, länger anhaltenden Kopfschmerzen; plötzlicher teilweiser

oder vollständiger Verlust des Sehvermögens; Doppeltsehen; schleppende Sprache oder

Aphasie; Vertigo; Kollaps mit oder ohne fokalem Anfall; Schwäche oder sehr deutliches

Taubheitsgefühl,

die/das

plötzlich

eine

Seite

oder

einen

Teil

Körpers

befällt;

motorische Störungen; „akutes“ Abdomen

Das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse steigt mit:

zunehmendem Alter;

Rauchen (mit zunehmendem Tabakkonsum und Alter steigt das Risiko weiter an,

insbesondere bei Frauen, die älter als 35 Jahre sind. Frauen, die älter als 35 Jahre

sind, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie Cyproderm anwenden

wollen);

positiver

Familienanamnese

eine

venöse

Thromboembolie

einem

Geschwister

oder

Elternteil

relativ

jungen

Jahren).

Wenn

eine

vererbte

Prädisposition

vermutet

wird,

sollte

Frau

Beratung

einen

Facharzt

überwiesen werden, bevor sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines

hormonalen Kontrazeptivums trifft;

längerer

Bettlägerigkeit,

einer

großen

Operation,

einer

Beinoperation

oder

einem

schweren Trauma. In diesen Situationen wird empfohlen, die Anwendung zu beenden

(bei einer elektiven Operation mindestens vier Wochen im Voraus) und erst zwei

Wochen

nach

vollständigen

Rückerlangung

Beweglichkeit

wieder

aufzunehmen. Wenn die Anwendung von Cyproderm nicht im Voraus abgesetzt wurde,

ist eine Therapie mit einem Antithrombotikum in Erwägung zu ziehen.

Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m

Risiko

für

arterielle

thromboembolische

Komplikationen

oder

einen

zerebrovaskulären Insult steigt mit:

zunehmendem Alter;

Rauchen (mit zunehmendem Tabakkonsum und Alter steigt das Risiko weiter an,

insbesondere bei Frauen, die älter als 35 Jahre sind. Frauen, die älter als 35 Jahre

sind, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie Cyproderm anwenden

wollen);

Dyslipoproteinämie;

Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/ m

Hypertonie;

Migräne;

Herzklappenerkrankung;

Vorhofflimmern;

positiver Familienanamnese (Arterienthrombose bei einem Geschwister oder Elternteil

in relativ jungen Jahren). Wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die

Frau zur Beratung an einen Facharzt überwiesen werden, bevor sie eine Entscheidung

in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums trifft;

Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Kreislaufereignissen verbunden wurden,

einschließlich

Diabetes

mellitus,

systemischem

Lupus

erythematodes,

hämolytisch-

urämischem Syndrom, chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn

oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellanämie.

Das erhöhte Risiko für eine Thromboembolie im Wochenbett ist zu berücksichtigen

(Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).

Anstieg

Häufigkeit

oder

Schweregrades

einer

Migräne

während

Anwendung

Cyproderm

(die

möglicherweise

Vorbote

für

zerebrovaskuläres

Ereignis ist) kann ein Grund für das sofortige Absetzen von Cyproderm sein.

Frauen, die Cyproderm anwenden, sollten spezifisch darauf hingewiesen werden, sich bei

möglichen Symptomen einer Thrombose an ihren Arzt zu wenden. Bei einer vermuteten oder

bestätigten

Thrombose

Cyproderm

abzusetzen.

Aufgrund

Teratogenität

Antikoagulanzien (Cumarine) sollten geeignete Verhütungsmethoden verwendet werden.

Tumoren

In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde über ein erhöhtes Zervixkarzinom-

Risiko

Langzeitanwendung

Kombinationspräparaten

oralen

Kontrazeption

berichtet. Kontrovers diskutiert wird nach wie vor, welche Rolle hier die schwer fassbaren

Auswirkungen

Sexualverhaltens

andere

Faktoren

eine

Infektion

humanen Papillomavirus (HPV) spielen.

Eine

Metaanalyse,

epidemiologische

Untersuchungen

eingingen,

ergab

geringfügig erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) für Brustkrebs bei Frauen, die zur Zeit

kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden. Das erhöhte Risiko geht im Verlauf von 10

Jahren

nach

Absetzen

Kombinationspräparaten

oralen

Kontrazeption

schrittweise wieder zurück. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist die

Anzahl der zusätzlich diagnostizierten Brustkrebsfälle bei Anwenderinnen, die gegenwärtig

oder in letzter Zeit kombinierte orale Kontrazeptiva genommen haben, gering im Verhältnis

Gesamtrisiko,

Brustkrebs

erkranken.

Diese

Untersuchungen

geben

keinen

Aufschluss

über

Ursache.

beobachtete

erhöhte

Risikoprofil

kann

eine

frühzeitigere

Diagnosestellung

Brustkrebs

Anwenderinnen

Kombinationspräparaten

oralen

Kontrazeption,

biologischen

Wirkungen

dieser

Arzneimittel oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein. Bei Frauen, die schon

seit

jeher

kombinierte

orale

Kontrazeptiva

einnehmen,

befindet

sich

diagnostizierter

Brustkrebs

tendenziell

einem

weniger

fortgeschrittenen

klinischen

Stadium

Brustkrebs, der bei Frauen, die noch nie Kombinationspräparate zur oralen Kontrazeption

angewandt haben, diagnostiziert wird.

In seltenen Fällen sind nach Anwendung von Steroidhormonen, zu denen auch die in

Cyproderm enthaltenen Wirkstoffe gehören, gutartige, noch seltener bösartige Lebertumoren

beobachtet worden, zu deren möglichen Komplikationen lebensgefährliche Blutungen in die

Bauchhöhle

gehören

können.

Wenn

unklare

Oberbauchbeschwerden,

eine

Leberver-

größerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor

in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.

Bösartige Tumoren können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.

Gründe für die sofortige Beendigung der Einnahme von Cyproderm

Migräne-artige Kopfschmerzen, die erstmalig oder verstärkt auftreten oder ungewöhnlich

häufig oder ungewohnt stark auftretende Kopfschmerzen,

akute

Seh-

oder

Hörstörungen

oder

andere

Wahrnehmungsstörungen,

sowie

Bewegungsstörungen,

insbesondere

Lähmungen

(mögliche

erste

Anzeichen

eines

Schlaganfalls),

erste Anzeichen von Thrombophlebitiden oder thromboembolischen Erscheinungen (zum

Beispiel

ungewohnte

Schmerzen

oder

Schwellungen

einem

oder beiden

Beinen,

stechende

Schmerzen

beim

Atmen

oder

Husten

unklarer

Ursache). Schmerz-

oder

Engegefühl im Brustraum,

4 Wochen vor einer geplanten großen Operation (z. B. abdominal, orthopädisch), jegliche

chirurgische Eingriffe an den Beinen, ärztliche Behandlung von Varizen oder längere

Immobilisation, z. B. nach Unfällen oder einer Operation. Mit der Einnahme darf nicht

früher als zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder begonnen werden. Bei

Notoperationen ist üblicherweise eine Thromboseprophylaxe indiziert, z. B. mit Heparin

subkutan.

Auftreten von Gelbsucht, Hepatitis oder generalisiertem Pruritus,

Zunahme epileptischer Anfälle,

stärkerer Blutdruckanstieg,

Einsetzen von schweren Depressionen,

starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrößerung,

deutliche Verschlechterung von Erkrankungen, die sich bekanntermaßen während der

Anwendung

hormonalen

Empfängnisverhütungsmitteln

oder

Schwangerschaft

verschlimmern,

Schwangerschaft ist ein Grund für das sofortige Absetzen, weil einige Untersuchungen

darauf schließen lassen, dass orale Kontrazeptiva, die in der frühen Schwangerschaft

eingenommen werden, möglicherweise das Risiko fetaler Fehlbildung leicht erhöhen

könnten. Andere Untersuchungen bestätigten dies wiederum nicht. Die Möglichkeit kann

jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. Falls ein solches Risiko überhaupt

bestehen sollte, ist aber sicher, dass es gering ist.

Depressive

Verstimmung

und

Depression

stellen

Anwendung

hormoneller

Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen

können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales

Verhalten

Suizid.

Frauen

sollte

geraten

werden,

sich

Falle

Stimmungsschwankungen

depressiven

Symptomen

auch

wenn

diese

kurz

nach

Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Erkrankungen/Risikofaktoren, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern

Gutartige

Uteruswucherungen,

Multiple

Sklerose,

Tetanie,

Nierenfunktionsstörung,

Mammakarzinom in der Familie und vorausgegangene gutartige Brusterkrankungen der

Patientin, Unverträglichkeit von Kontaktlinsen, Asthma.

Auch Frauen über 40 Jahre und Frauen mit vorausgegangenen Venenentzündungen sowie

Neigung zu Diabetes sollten besonders überwacht werden.

Zu beachten ist ein erhöhtes Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse im

Wochenbett (Angaben zu Schwangerschaft und Stillzeit siehe Punkt 4.6).

Weitere

Erkrankungen,

denen

Gefäßkomplikationen

auftreten

können,

sind

polyzystisches

Ovarialsyndrom,

hämolytisch-urämisches

Syndrom

chronisch

entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).

Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder entsprechender familiärer Vorgeschichte kann das

Risiko einer Pankreatitis unter der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva erhöht sein.

Auch wenn für viele Frauen unter der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva oder

Cyproderm

leichter

Blutdruckanstieg

berichtet

wurde,

dieser nur

selten klinisch

relevant.

Lediglich

diesen

seltenen

Fällen

unverzügliches

Absetzen

kombinierten oralen Kontrazeptiva erforderlich. Sprechen jedoch unter der Anwendung

kombinierter

oraler

Kontrazeptiva

persistierende

erhöhte

Blutdruckwerte

oder

eine

ausgeprägte Hypertonie nicht angemessen auf eine Behandlung mit Antihypertensiva an,

muss das Präparat abgesetzt werden. Sofern als zweckmäßig erachtet, kann die Einnahme

des kombinierten oralen Kontrazeptivums wieder aufgenommen werden, sobald sich die

Blutdruckwerte unter der Behandlung mit Antihypertensiva wieder normalisiert haben.

Berichten zufolge sind während der Schwangerschaft und unter der Anwendung eines

kombinierten oralen Kontrazeptivums folgende Erkrankungen aufgetreten oder haben sich

verschlimmert, wobei jedoch bislang kein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung

kombinierter oraler Kontrazeptiva nachgewiesen werden konnte: cholestatische Gelbsucht

und/oder

cholestatischer

Pruritus;

Cholelithiasis;

Porphyrie;

systemischer

Lupus erythematosus;

hämolytisch-urämisches

Syndrom;

Sydenham-Chorea;

Herpes gestationis; Otosklerose-bedingte Mittelohr-Schwerhörigkeit, Epilepsie.

Frauen

hereditärem

Angioödem

können

exogen

verabreichte

Östrogene

Angioödemsymptomatik induzieren oder verschlimmern.

Bei akuter oder chronischer Leberfunktionsstörung ist ein Absetzen der kombinierten oralen

Kontrazeptiva erforderlich, bis sich die Leberfunktionsmarker wieder normalisiert haben.

Darüber

hinaus

erfordert

Wiederauftreten

cholestatischer

Gelbsucht

und/oder

cholestatischem

Pruritus,

die/der

bereits

einer

früheren

Schwangerschaft

oder

Anwendung von Steroid- oder Sexualhormonen aufgetreten ist, das Absetzen kombinierter

oraler Kontrazeptiva.

Auch wenn kombinierte orale Kontrazeptiva u. U. auf die periphere Insulinresistenz und

Glucosetoleranz wirken können, gibt es keinerlei Hinweise auf eine Notwendigkeit, die

Dosierung kombinierter oraler Kontrazeptiva bei Diabetikerinnen zu modifizieren. Allerdings

sind Diabetikerinnen – insbesondere bei der ersten Anwendung eines solchen Präparats –

engmaschig zu überwachen.

Ferner

wurde

über

eine

Verschlechterung

endogener

Depression,

Epilepsie,

Morbus Crohn und Colitis ulcerosa unter der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva

berichtet.

Gelegentlich

kann

Chloasma

kommen,

insbesondere

Frauen

Chloasma gravidarum in der Vorgeschichte. Frauen mit dieser Prädisposition sollten daher

während der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva direkte Sonneneinstrahlung oder

UV-Licht meiden.

Hat sich bei Frauen mit Hirsutismus vor kurzem die Symptomatik deutlich verschlechtert,

müssen

einschlägigen

Ursachen

(androgenbildender

Tumor,

adrenokortikale

Enzymstörungen) differenzialdiagnostisch abgeklärt werden.

Verminderte Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Cyproderm kann reduziert werden, wie z. B. im Falle einer vergessenen

Tabletteneinnahme (Abschnitt 4.2), bei gastrointestinalen Störungen (Abschnitt 4.2) oder bei

bestimmter begleitender Medikation (Abschnitt 4.5).

Verminderte Zyklussteuerung

Unter

allen

können,

insbesondere

ersten

Monaten

Anwendung,

unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Zwischenblutungen) auftreten. Aus diesem Grund

ist die Beurteilung unregelmäßiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von etwa

drei Zyklen sinnvoll.

Treten

unregelmäßige

Blutungen

über

einen

längeren

Zeitraum

oder

nach

zuvor

regelmäßigen

Zyklen

auf,

sind

nicht

hormonelle

Ursachen

Betracht

ziehen

geeignete diagnostische Maßnahmen (u. a. möglicherweise auch eine Kürettage) angezeigt,

um maligne Erkrankungen oder eine Schwangerschaft auszuschließen.

Bei manchen Frauen kann während des tablettenfreien Intervalls eine Abbruchblutung

ausbleiben.

Wurde

gemäß

Abschnitt 4.2

aufgeführten

Anweisungen

eingenommen, ist es unwahrscheinlich, dass eine Schwangerschaft vorliegt. Wurde das

ersten

ausgebliebenen

Abbruchblutung

jedoch

nicht

entsprechend

Anweisungen eingenommen, oder bleibt die Abbruchblutung zweimal aus, muss vor einer

fortgesetzten Gabe des KOK eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Bei einem Absetzen von Cyproderm sollten ggf. andere Verhütungsmethoden angewendet

werden.

Bei manchen Frauen kann es nach einem Absetzen von Cyproderm zu Amenorrhoe oder

Oligomenorrhoe kommen, insbesondere, wenn diese Ereignisse auch schon vor Anwendung

des Präparats auftraten. Die Frauen sind bezüglich dieser Möglichkeit aufzuklären.

Die Frauen sind dahingehend zu beraten, dass Präparate wie Cyproderm nicht gegen eine

HIV-Infektion (AIDS) und andere sexuell übertragbare Krankheiten schützen.

Auswertung

bestimmter

Laboruntersuchungen,

etwa

Bestimmung

Hormonspiegel, Blutgerinnungsparameter und bei Leberfunktionstests, ist die Wirkung oraler

Kontrazeptiva zu berücksichtigen.

Anstieg der ALT

Während

klinischer

Studien

Patienten,

gegen

Hepatitis

C-Virus-Infektionen

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden,

traten Transaminase (ALT)-Anstiege auf mehr als das Fünffache des oberen normalen

Grenzwerts (ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel

wie kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) anwendeten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Patienten mit seltener genetisch veranlagter Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Lactase-

Mangel,

Glucose-Galactose-Malabsorption

oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel

sollten

Cyproderm nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Einfluss anderer Arzneimittel auf Cyproderm

Wechselwirkungen können mit Wirkstoffen auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren,

was die Clearance der Sexualhormone erhöhen und zu Durchbruchblutungen und/oder

Versagen der kontrazeptiven Wirksamkeit führen kann.

Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen der Behandlung beobachtet werden.

Der maximale enzyminduzierende Effekt wird üblicherweise innerhalb weniger Wochen

beobachtet. Nach Beendigung der Therapie kann der enzyminduzierende Effekt noch bis zu

4 Wochen anhalten.

Frauen, die mit einem solchen Arzneimittel behandelt werden, sollten während dieser Zeit

zusätzlich

Cyproderm

eine

Barrieremethode

anwenden.

Barrieremethode

sollte

während der Zeit der Einnahme der Begleitmedikation und noch 28 Tage darüber hinaus

angewendet werden. Geht die Verwendung einer zusätzlichen Barrieremethode über das

Ende der Tabletten in der Cyproderm Packung hinaus, dann sollte die Einnahme aus der

nächsten Cyproderm Packung, ohne die übliche 7-tägige Unterbrechung, angeschlossen

werden.

Substanzen,

die

die

Clearance

von

Cyprodem

erhöhen

(verminderte

Wirksamkeit

von

Cyproderm durch Enzym-Induktion)

z. B. Barbiturate, Rifampicin, und Antiepileptika (wie Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin,

Primidon) und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und

Johanniskraut (Hypericum)-haltige Arzneimittel.

Substanzen mit unterschiedlicher Auswirkung auf die Clearance von Cyproderm

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cyproderm können viele HIV/HCV-Protease Inhibitoren

Nicht-nukleoside

Reverse-Transkriptase

Inhibitoren

einer

Erhöhung

oder

Erniedrigung

Plasmakonzentrationen

Estrogen

oder

Gestagen

führen.

Diese

Veränderungen können in einigen Fällen klinisch relevant sein.

Substanzen,

die

die

Clearance

von

Estrogen-Gestagen-Kombinationen

reduzieren

(Enzymhemmer)

klinische

Relevanz

potenziellen

Wechselwirkungen

Enzymhemmern

unbekannt.

Eine

gleichzeitige

Verabreichung

starken

CYP3A4-Hemmern

kann

Plasmakonzentration von Estrogenen oder Gestagenen oder beiden erhöhen.

Etoricoxib in Dosen von 60 bis 120 mg/Tag hat bei gleichzeitiger Kombination mit einem

hormonellen Verhütungsmittel, das 0,035 mg Ethinylestradiol enthält, gezeigt, dass die

Plasmakonzentration von Ethinylestradiol jeweils um das 1,4 bis 1,6fache ansteigt.

Einfluss von Estrogen/Gestagen Kombinationen auf andere Arzneimittel

Estrogen/Gestagen Kombinationen wie Cyproderm können den Metabolismus bestimmter

anderer

Arzneimittel

beeinflussen.

Demzufolge

können

Plasmaspiegel

Gewebekonzentrationen entweder erhöht (z. B. Cyclosporin) oder erniedrigt werden (z. B.

Lamotrigin).

Der Bedarf an Antidiabetika kann sich durch Beeinflussung der Glucosetoleranz ändern.

Klinische Daten legen nahe, dass Ethinylestradiol die Clearance von CYP1A2-Substraten

hemmt, wodurch es zu einer schwachen (z. B. Theopyllin) oder moderaten (z. B. Tizanidin)

Erhöhung in deren Plasmakonzentration kommt.

Sonstige Wechselwirkungen

Laboruntersuchungen

Unter

Anwendung

kombinierter

oraler

Kontrazeptiva

kann

veränderten

Ergebnissen

bestimmter

Labortests,

u. a.

biochemischen

Parameter

Leber-,

Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, der Plasmaspiegel von (Träger-) Proteinen

wie Transcortin (CBG) und Lipid- oder Lipoproteinfraktionen sowie der Parameter des

Kohlehydratstoffwechsels,

Blutgerinnung

Fibrinolyse

kommen.

Veränderungen variieren normalerweise innerhalb des jeweiligen Normbereichs.

Hinweis

Cyproderm

darf

nicht mit

Arzneimitteln,

Zweck

hormonellen

Empfängnis-

verhütung angewendet werden, kombiniert werden; solche sind ggf. vor Beginn der Therapie

mit Cyproderm abzusetzen (siehe hierzu auch Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung“).

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthalten, kann das Risiko für ALT-Anstiege erhöhen

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Daher

müssen

Cyproderm-Anwenderinnen

eine

alternative

Verhütungsmethode

wechseln (z.B. eine reine Gestagen-Kontrazeption oder nichthormonale Methoden), bevor

sie die kombinierte Arzneimitteltherapie beginnen.

Mit Cyproderm kann 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit dieser kombinierten

Arzneimitteltherapie wieder begonnen werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Cyproderm ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Tritt unter der

Anwendung

Cyproderm

eine

Schwangerschaft

ein,

Arzneimittel

sofort

abzusetzen. Die vorausgegangene Einnahme von Cyproderm ist jedoch kein Grund für einen

Schwangerschaftsabbruch.

Stillzeit

Cyproderm ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Cyproteronacetat geht in die Muttermilch über und bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen

behandelter Mütter wurden Wirkungen beobachtet. Etwa 0,2 % der maternalen Dosis können

auf den gestillten Säugling übertragen werden, was einer Dosis von etwa 1 µg/kg entspricht.

Ethinylestradiol kann die Quantität der Muttermilch verringern und ihre Zusammensetzung

verändern. Ethinylestradiol und/oder seine Metaboliten wurden im Gewebe von gestillten

Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen. Etwa 0,02 % der maternalen

Dosis

können

gestillten

Säugling

übertragen

werden.

Wirkung

Ethinylestradiol auf Neugeborene/Säuglinge ist unbekannt. Ein Risiko für das gestillte Kind

ist nicht auszuschließen.

Fertilität

Cyproderm

Frauen,

schwanger

werden

möchten,

kontraindiziert

(siehe

Abschnitt 4.3).

Aufgrund

seiner

Zusammensetzung

Cyproderm

regelmäßiger

Einnahme eine kontrazeptive Wirkung.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

wurden

keine

Auswirkungen

Verkehrstüchtigkeit

Bedienen

Maschinen beobachtet.

4.8 Nebenwirkungen

häufigsten

gemeldeten

Nebenwirkungen

Cyproderm

sind

Übelkeit,

Bauchschmerzen,

Gewichtszunahme,

Kopfschmerzen,

depressive

Stimmung,

Stimmungsschwankungen, Brustschmerzen, Brustspannungen. Diese treten in ≥ 1% bis <

10% der Anwenderinnen auf.

allen

Frauen,

Cyproderm

anwenden,

besteht

erhöhtes

Risiko

für

Thromboembolien (siehe Abschnitt 4.4).

Dieses

Risiko

kann

durch

zusätzliche

Faktoren

(Rauchen,

Hypertonie,

Störung

Blutgerinnung

oder

Fettstoffwechsels,

erhebliches

Übergewicht,

Varizen,

vorausgegangene Phlebitiden und Thrombosen) weiter erhöht werden, siehe Abschnitt 4.4”

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”.

Frauen

hereditärem

Angioödem

können

exogene

Östrogene

Angioödem-

Symptomatik induzieren oder verschlimmern.

weiteren

schwerwiegenden

Nebenwirkungen

Lebertumoren,

Zervix-

Mammakarzinom siehe Abschnitt 4.4 “Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung“.

Von KOK-Anwenderinnen wurden folgende sonstige unerwünschte Wirkungen berichtet:

Systemorgan-

klasse

Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

(≥ 1/100, <1/10)

(≥ 1/1.000,

<1/100)

(≥1/10.000,

<1/1.000)

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Augen-

erkrankungen

Kontaktlinsen-

intoleranz

Gefäßerkran-

kungen

Thromboembolie

erhöhter

Blutdruck

Erkrankungen

Gastrointesti-

naltrakts

Übelkeit,

Bauchschmerzen

Erbrechen,

Durchfall

Erkrankungen

Immunsystems

Überempfindlich-

keitsreaktionen

Untersuchun-

Gewichts-

zunahme

Blutdruck-

erhöhungen

Gewichts-

abnahme

Stoffwechsel

Ernährungs-

störungen

Flüssigkeits-

retention

Erkrankungen

Nervensystems

Kopfschmerzen

Migräne

Psychiatrische

Erkrankungen

depressive

Verstimmungen,

Stimmungs-

schwankungen

Libido

vermindert

Libido gesteigert

Erkrankungen

Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Brustschmerzen,

Brustspannun-

gen, Zwischen-

blutungen

Hypertrophie

der Brust

Brustdrüsense-

kretion,

Veränderung des

Vaginalsekrets

Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzell-

gewebes

Ausschlag,

Urtikaria,

Chloasma

Erythema

nodosum,

Erythema

multiforme

Frauen

hereditärem

Angioödem

können

exogen

verabreichte

Östrogene

Angioödemsymptomatik induzieren oder verschlimmern.

Anwenderinnen

Estrogen-Gestagen-Kombination

(wie

kombinierte

orale

Kontrazeptiva) wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und

thromboembolische

Ereignisse

einschließlich

Myokardinfarkt,

Schlaganfall,

transitorische

ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet, die in Abschnitt 4.4

eingehender behandelt werden.

Anwenderinnen

Estrogen-Gestagen-Kombinationen

wurde

über

folgenden

schweren

unerwünschten

Ereignisse

berichtet,

Abschnitt

„Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ erläutert werden:

Venöse Thromboembolien,

Arterielle Thromboembolien,

Hypertonie,

Lebertumore (benigne oder maligne),

Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit

der Einnahme von diesen Estrogen-Gestagen-Kombinationen nicht eindeutig

nachgewiesen ist: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Uterusmyome,

Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes gestationis, Sydenham-

Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatischer Ikterus;

Chloasma,

Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können die Unterbrechung der

Einnahme erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert

haben.

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogen zugeführte Estrogene

Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Diagnosehäufigkeit

Brustkrebs

unter

Anwenderinnen

Estrogen-Gestagen-

Kombinationen ist geringfügig erhöht. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten

auftritt,

zusätzliche

Risiko,

Brustkrebs

erkranken,

Verhältnis

Gesamtrisiko gering. Die Kausalität mit der Anwendung der Arzneimittel ist nicht bekannt.

Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.

Sollten sich bei Frauen, die unter Hirsutismus leiden, die Symptome in der letzten Zeit

wesentlich verschlechtert haben, müssen die Ursachen hierfür (androgenproduzierender

Tumor, Störungen der Enzyme der Nebennierenrinde) differentialdiagnostisch abgeklärt

werden.

Wechselwirkungen

Durchbruchblutungen und/oder Versagen der kontrazeptiven Wirkung können aufgrund von

Wechselwirkungen

Estrogen-Gestagen-Kombinationen

anderen

Arzneimitteln

(enzyminduzierende Arzneimittel) auftreten (siehe Abschnitt 4.5).

Einfluss auf klinisch-chemische Normalwerte

Die Blutsenkungsgeschwindigkeit kann sich erhöhen, ohne dass eine Krankheit vorliegt.

Auch

Ansteigen

Serumkupfer-

Serumeisenwerte

sowie

alkalischen

Leukozytenphosphatase wurde beschrieben.

Andere Stoffwechselfunktionen

Vereinzelt kann es zu Störungen des Folsäure- und Tryptophanstoffwechsels kommen.

Cyproderm hat aufgrund seiner Zusammensetzung bei regelmäßiger Einnahme eine em-

pfängnisverhütende Wirkung.

Unregelmäßige Einnahme von Cyproderm kann zu Zyklusunregelmäßigkeiten führen. Die

regelmäßige

Einnahme

Cyproderm

sehr

wichtig,

damit

sowohl

Zyklusunregelmäßigkeiten

auch

eine

Schwangerschaft

(wegen

eines

möglichen

Einflusses von Cyproteronacetat auf ein entstehendes Kind) verhindert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen liegen nicht vor. Ausgehend von den mit

Kombinationspräparaten zur oralen Kontrazeption gesammelten allgemeinen Erfahrungen

können in einem solchen Fall eventuell Symptome auftreten wie Übelkeit, Erbrechen und

unerwartete Blutungen. Vaginale Blutungen können sogar bei Mädchen vor deren erster

Menstruation auftreten, wenn sie versehentlich das Arzneimittel einnehmen. Es gibt kein

Antidot; falls nötig, erfolgt eine symptomatische Therapie.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antiandrogene

Estrogene,

Cyproteron

Estrogen

ATC-Code: G03HB01

Die Haarfollikeltalgdrüse ist androgen-sensitiv. Akne und Seborrhö beruhen u.a. auf einer

gestörten Talgdrüsenfunktion, hervorgerufen durch eine erhöhte periphere Empfindlichkeit

oder

erhöhte

Androgenwerte

Plasma.

Beide Wirkstoffe

Cyproderm

haben

einen

positiven Therapieeffekt. Cyproteronacetat verdrängt kompetitiv Androgene am Erfolgsorgan

und hebt damit die Androgenwirkung auf. Durch einen antigonadotropen Effekt wird die

Androgenkonzentration

Plasma

gesenkt.

Dieser

Effekt

wird

durch

Ethinylestradiol

verstärkt, das zu einer Up-Regulation des sexualhormonbindenden Globulins (SHBG) führt.

Im Plasma frei verfügbares Androgen wird reduziert. Die Behandlung mit Cyproderm führt

gewöhnlich nach 3 bis 4 Monaten zur Heilung der Effloreszenzen der Akne. Die Fettigkeit

von Haut und Haaren verschwindet früher. Androgen-bedingter Haarverlust wird ebenfalls

verringert. In der Behandlung des Hirsutismus der Frau muss darauf hingewiesen werden,

dass dieser Effekt nur langsam eintritt. Eine erkennbare Wirkung tritt erst nach einigen

Monaten auf.

Cyproteronacetat ist auch ein starkes Gestagen, das in der kombinierten Anwendung mit

Ethinylestradiol eine kontrazeptive Wirkung besitzt. Sie beruht auf dem Zusammenspiel

zentraler und peripherer Mechanismen, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die

Veränderungen des Zervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium

infolge

morphologischen

enzymatischen

Veränderungen

äußerst

ungünstige

Verhältnisse für eine Nidation.

Der Konzeptionsschutz beginnt mit dem ersten Einnahmetag.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Cyproteronacetat (CPA)

Resorption

CPA wird nach oraler Gabe über einen weiten Dosisbereich vollständig resorbiert. Die

Einnahme von Cyproderm führt nach 1,6 Stunden zu einem maximalen Serumspiegel von 15

ng CPA/ml.

Die absolute Bioverfügbarkeit von CPA beträgt 88 %. Die relative Bioverfügbarkeit von CPA

aus Cyproderm, verglichen mit einer wässrigen Mikrokristallsuspension, betrug 109 %.

Verteilung

CPA liegt im Serum nahezu ausschließlich in proteingebundener Form vor. Etwa 3,5 – 4,0 %

des CPA liegen in freier Form vor, der verbleibende Rest wird an Albumin gebunden. Eine

Bindung des CPA an sexualhormonbindendem Globulin (SHBG) ist nicht nachweisbar, daher

nehmen Veränderungen in der SHBG-Konzentration hervorgerufen durch Ethinylestradiol

auch keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von CPA.

Metabolismus

wird

über

verschiedene

Abbauwege

metabolisiert,

unter

anderem

über

Hydroxylierungs- und Konjugationsschritte. Der Hauptmetabolit im Humanplasma ist das

-Hydroxy-CPA.

Elimination

Die Serumkonzentrationen sinken in zwei Phasen mit Halbwertszeiten von 0,8 Stunden und

2,3 Tagen ab. Die Clearance von CPA aus Serum beträgt 3,6 ml·min

·kg

Ein Teil der verabreichten Dosis an CPA wird unverändert über die Galle ausgeschieden.

Der überwiegende Dosisanteil wird in Form von Metaboliten über die Niere und die Galle in

einem

Verhältnis

einer

Halbwertszeit

Tagen

ausgeschieden.

Elimination der Metabolite aus dem Plasma erfolgt mit einer vergleichbaren Geschwindigkeit

(Halbwertszeit von 1,7 Tagen).

Steady-State-Bedingungen

Aufgrund der langen terminalen Halbwertszeit der Elimination des CPA aus Serum ist bei

täglicher Einnahme innerhalb eines Behandlungszyklus eine Kumulation von CPA im Serum

zu erwarten. Mittlere maximale Serumspiegel nehmen von 15 ng/ml (Tag 1) auf 21 ng/ml

bzw. 24 ng/ml am Ende des 1. bzw. 3. Behandlungszyklus zu. Steady-State-Bedingungen

werden nach etwa 10 Tagen erreicht.

Während einer Langzeitbehandlung kumuliert CPA im Laufe der Behandlungszyklen um

etwa den Faktor 2 – 2,5.

Rauchen hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von CPA.

Ethinylestradiol (EE

)

Resorption

Oral verabreichtes EE

wird rasch und vollständig resorbiert. Nach einmaliger Einnahme von

Cyproderm werden nach 1,7 Stunden maximale EE2-Spiegel von etwa 80 pg/ml gefunden.

Die relative Bioverfügbarkeit von EE

aus Cyproderm, bezogen auf eine wässrige Mikrokris-

tallsuspension, war nahezu vollständig.

Verteilung

Für EE

wurde ein scheinbares Verteilungsvolumen von etwa 5 l/kg ermittelt.

wird in hohem Ausmaß, aber nicht spezifisch, an Serumalbumin gebunden. 2 % der

Substanz liegen in freier Form vor.

Die Bioverfügbarkeit von EE

kann durch andere Arzneistoffe in beiden Richtungen verändert

werden. Es gibt jedoch keine Interaktion mit hohen Dosen von Vitamin C. Bei wiederholter

Einnahme induziert EE

die hepatische Synthese von SHBG und kortikosteroidbindendem

Globulin (CBG). Das Ausmaß der SHBG-Induktion ist jedoch abhängig von der chemischen

Struktur und der Dosis des gleichzeitig verabreichten Gestagens. Unter der Behandlung mit

vergleichbaren Präparaten zu Cyproderm wurde ein Anstieg der SHBG-Spiegel von etwa

100 nmol/l auf 300 nmol/l und der CBG-Spiegel von etwa 50 µg/ml auf 95 µg/ml beobachtet.

Metabolismus

Während der Resorption und der ersten Passage durch die Leber wird EE

metabolisiert,

woraus sich eine verminderte absolute und variable orale Bioverfügbarkeit ergibt.

Für EE2 wurde eine metabolische Clearance aus Plasma von etwa 5 ml/min/kg ermittelt.

In vitro ist Ethinylestradiol ein reversibler Hemmer von CYP2C19, CYP1A1 und CYP1A2

sowie ein Mechanismus-basierender Hemmer von CYP3A4/5, CYP2C8 und CYP2J2.

Elimination

Die EE

-Konzentrationen sinken im Plasma in zwei Phasen mit Halbwertszeiten von 1 – 2

Stunden und ca. 20 Stunden ab. Aus analytischen Gründen können diese Parameter nur

nach Verabfolgung höherer Dosen berechnet werden.

Unverändertes EE

wird nicht ausgeschieden. Die Metabolite von EE

werden über die Niere

Galle

einem

Verhältnis

einer

Halbwertszeit

etwa

ausgeschieden.

Steady-State-Bedingungen

Entsprechend der terminalen Halbwertszeit der Disposition von EE

aus dem Serum und der

täglichen Einnahme beobachtet man gegenüber der Einmalgabe einen Anstieg der EE

Konzentration um 30 – 40 %, wobei nach 3 – 4 Tagen ein Plateau erreicht wird.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Ethinylestradiol

Toxizitätsprofil

Ethinylestradiol

bekannt.

tierexperimentellen

Untersuchungen beschränkten sich die Wirkungen von Ethinylestradiol auf diejenigen, die

durch die bekannte pharmakologische Wirkung des Präparats bedingt sind. Präklinische

Daten zeigen keine relevanten Risiken für den Menschen, außer denen, die bereits in

anderen Abschnitten der Fachinformation beschrieben sind.

Cyproteronacetat

Systemische Toxizität

Studien

Toxizität

nach

wiederholter

Gabe

ergaben

sich

keine

Hinweise

spezifische Risiken bei der Anwendung von Cyproderm.

Reproduktionstoxizität, Teratogenität

Die Gabe von Cyproteronacetat während der hormonsensiblen Differenzierungsphase der

Genitalorgane

verursacht

nach

hohen

Dosierungen

männlichen

Feten

Feminisierungserscheinungen.

Beobachtung

männlichen

Neugeborenen,

intrauterin

gegenüber

Cyproteronacetat

exponiert

waren,

keine

Feminisierungserscheinungen

ergeben.

Dennoch

Schwangerschaft

eine

Kontraindikation für die Anwendung von Cyproderm. Untersuchungen zur embryo-fetalen

Entwicklungstoxizität mit der Kombination beider Wirkstoffe ergaben für eine Behandlung

während

Organogenese

(Behandlungsende

Abschluss

Differenzierung

äußeren Geschlechtsorgane) keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial, das über die

bekannte Beeinflussung der Differenzierung des männlichen Genitaltraktes hinausginge.

Gentoxizität, Karzinogenität

Die Prüfung von Cyproteronacetat in einer anerkannten Standard-Testbatterie ergab keinen

Hinweis auf eine mutagene Wirkung. In weiteren Untersuchungen führte Cyproteronacetat

jedoch zu DNA-Adduktbildung (und Anstieg der Reparatursynthese) in Leberzellen von

Ratten, Affen und Menschen.

Diese

DNA-Adduktbildung

wurde

unter

Expositionsbedingungen

beobachtet,

empfohlener

therapeutischer

Dosierung

auftreten

könnten.

Eine

Folge

In-vivo-

Behandlung

eine

erhöhte

Inzidenz

fokaler,

möglicherweise

präneoplastischer

Leberzellherde mit veränderter Enzymexpression in weiblichen Ratten.

Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist derzeit ungewiss. Die bisherige klinische Er-

fahrung weist nicht auf erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beim Menschen hin.

Untersuchungen zur Tumorigenität an Nagern ergaben für Cyproteronacetat keine im Ver-

gleich zu anderen Steroidhormonen prinzipiell abweichenden Befunde. Dennoch muss daran

gedacht

werden,

dass

Sexualsteroide

Wachstum

bestimmter

hormonabhängiger

Gewebe und Tumoren fördern können.

Insgesamt ergeben sich aus diesen Resultaten keine Bedenken für die Anwendung von

Cyproderm beim Menschen, sofern das Präparat für die angegebenen Indikationen und in

den empfohlenen Dosen verabreicht wird.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Maltodextrin

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Tablettenüberzug

Hypromellose

Macrogol 400

Macrogol 4000

Lactose-Monohydrat

Natriumcitrat (Ph.Eur.)

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Chinolingelb (E 104)

Aluminiumhydroxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus PVC/PE/PVDC/Aluminiumfolie zu

21 Filmtabletten

3 x 21 Filmtabletten

6 x 21 Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INAHBER DER ZULASSUNG

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

E-Mail: service@dermapharm.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

84200.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

31.10.2012/07.01.2019

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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