Cynarix - Dragees

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
CYNARAE FOLIUM (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH
ATC-Code:
A05AX
INN (Internationale Bezeichnung):
CYNARAE FOLIUM (excerpt)
Einheiten im Paket:
24 Stück,60 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Andere Mittel zur Gallentherapie
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00108
Berechtigungsdatum:
2012-03-28

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Cynarix - Dragees

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Artischockenblättern

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Cynarix - Dragees und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cynarix - Dragees beachten?

Wie sind Cynarix - Dragees einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Cynarix- Dragees aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Cynarix – Dragees und wofür werden sie angewendet?

Cynarix ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ein Extrakt aus Artischockenblättern enthält.

Cynarix wird angewendet zur Linderung von Verdauungsbeschwerden wie Völlegefühl, Übelkeit,

Aufstoßen und Blähungen.

Cynarix Dragees werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Die Anwendung dieses traditionellen pflanzlichen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten

beruht ausschließlich auf langjähriger Verwendung.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cynarix – Dragees beachten?

Cynarix –Dragees dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Artischockenblätter, gegen andere Pflanzen aus der Familie der

Korbblütler (z.B. Arnika, Chrysanthemen) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an Erkrankungen der Gallenwege (wie z. B. Verschluss der Gallenwege, Entzündung der

Gallenwege, Gallensteinen) leiden,

wenn Sie an einer Leberentzündung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen sie mit ihrem Apotheker, bevor sie Cynarix - Dragees einnehmen.

Kinder

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Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten

vorliegen.

Einnahme von Cynarix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Einnahme während der Schwangerschaft und in der

Stillzeit nicht empfohlen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cynarix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Cynarix – Dragees enthalten Zucker (Lactose und Sucrose). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel

daher

erst

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Cynarix - Dragees einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3 mal täglich 1-2 überzogene Tabletten

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten

vorliegen.

Nehmen Sie Cynarix-Dragees unzerkaut zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) ein.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cynarix - Dragees eingenommen haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cynarix - Dragees vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können in folgenden Häufigkeiten auftreten:

Seite 3 von 4

-Sehr häufig

(≥

1/10)

-Häufig

(≥

1/100, <1/10)

-Gelegentlich

(≥

1/1.000, < 1/100)

-Selten

(≥

1/10.000, < 1/1.000)

-Sehr selten (< 1/10.000)

-Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes und des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Leichte Durchfälle mit Bauchkrämpfen sowie Oberbauchbeschwerden wie z. B.

Übelkeit und Sodbrennen und allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Cynarix - Dragees aufzubewahren?

Nicht über 30° lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {verwendbar bis:} und Blister {EXP}

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cynarix enthält

Der Wirkstoff ist: Trockenextrakt aus Artischockenblättern

1 Dragee enthält 55 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (Cynarae folium, DEV=4-6:1,

Auszugsmittel: Wasser).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, Siliciumdioxid, Cellactose (Cellulose, Lactose-Monohydrat), Copovidon, Crospovidon,

Talk, Magnesiumstearat, Gummi arabicum, Methylcellulose, Calciumcarbonat, Povidon K30, Glycerol

85%, Titandioxid (E 171), Indigotin I (E 132), Chinolingelb (E 104), Eudragit E, Montanglykolwachs,

Sucrose.

Wie Cynarix – Dragees aussehen und Inhalt der Packung

Überzogene Tabletten, gelbgrün und bikonvex, in Alu-PVC/PVdC Blister zu 60 Stück.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharm. Fabrik Montavit Ges.m.b.H.

A-6067 Absam

Tel: +43 5223 57926 0

Fax: +43 5223 52294

e-mail: pharma@montavit.com

Reg.Nr.: HERB-00108

Diese Packungsbeilagewurde zuletzt überarbeitet im 04.2014

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MONTAVIT GesmbH

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cynarix – Dragees

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dragee enthält 55 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (Cynarae folium, DEV=4-6:1,

Auszugsmittel: Wasser).

Sonstige

Bestandteile

bekannter

Wirkung:

58,6

Lactose-Monohydrat,

106,6

Sucrose

(Saccharose).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tabletten, gelbgrün, bikonvex.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von dyspeptischen Beschwerden wie Völlegefühl,

Übelkeit, Aufstoßen und Blähungen.

Cynarix Dragees werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Die Anwendung dieses traditionellen pflanzlichen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten

beruht ausschließlich auf langjähriger Verwendung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3 mal täglich 1-2 überzogene Tabletten

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten

vorliegen.

Art der Anwendung

Cynarix wird zu den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)

eingenommen.

Wenn die Symptome nach 2 wöchiger Einnahmedauer weiter bestehen oder sich verschlechtern, sollte ein

Arzt aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Artischockenblätter, andere Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

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MONTAVIT GesmbH

Obstruktion der Gallenwege, Cholangitis, Cholelithiasis und weitere Erkrankungen der Gallenwege und

Hepatitis.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten

vorliegen.

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-/Galactose-Intoleranz,

einer

Glucose-Galactose-

Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungen berichtet.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Einnahme während der Schwangerschaft und in der

Stillzeit nicht empfohlen werden.

Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cynarix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

- Sehr häufig (

1/10)

- Häufig (

1/100, <1/10)

- Gelegentlich (

1/1.000, <1/100)

- Selten (

1/10.000, <1/1.000)

- Sehr selten (<1/10.000)

- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Es können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes und Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Leichte Durchfälle mit Bauchkrämpfen sowie Oberbauchbeschwerden wie

Übelkeit und Sodbrennen und allergische Reaktionen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

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MONTAVIT GesmbH

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel zur Gallentherapie

ATC-Code: A05AX

wirksamkeitsbestimmende

Inhaltsstoffe

Extraktes

Artischockenblättern

gelten

Caffeoylchinasäuren

(CCS),

Flavonoide

(z.B.

Luteolin)

Sesquiterpenlactone.

steigern

Sekretion von Gallenflüssigkeit, was als wesentlichstes Wirkprinzip in der Behandlung dyspeptischer

Verdauungsbeschwerden angesehen wird. Die lipidsenkenden Effekte sind auf Luteolin zurückzuführen,

das die Cholesterinbiosynthese hemmt. Die bitteren Sesquiterpenlactone (z.B. Cynaropicrin) stimulieren

Magensaftsekretion.

zeigten

vitro

protektive

Eigenschaften

Hepatocyten,

auch

experimentelle oxidative Schädigungen der Leberzellmembran konnten verhindert werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine adäquaten Tests zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen

Potential durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, Siliciumdioxid, Cellactose (Cellulose, Lactose-Monohydrat), Copovidon, Crospovidon,

Talk, Magnesiumstearat, Gummi arabicum, Methylcellulose, Calciumcarbonat, Povidon K30, Glycerol

85%, Titandioxid (E 171), Indigotin I (E 132), Chinolingelb (E 104), Eudragit E, Montanglykolwachs,

Sucrose.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu-PVC/PVdC Blister zu 60 Stück.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zubeseitigen.

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MONTAVIT GesmbH

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.

6067 Absam/Tirol

Tel.: ++43 5223 57926 0

Fax.: ++43 5223 57926 11

E-Mail: pharma@montavit.com

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: HERB - 00108

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 28.März 2012

10.

STAND DER INFORMATION

04/2014

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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