Cynarix Dragees

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-03-2021

Wirkstoff:
CYNARAE FOLIUM (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH
ATC-Code:
A05AX
INN (Internationale Bezeichnung):
CYNARAE FOLIUM (excerpt)
Einheiten im Paket:
24 Stück,60 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Andere Mittel zur Gallentherapie
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00108
Berechtigungsdatum:
2012-03-28

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cynarix Dragees

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Artischockenblättern

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cynarix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cynarix beachten?

Wie ist Cynarix einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cynarix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Cynarix und wofür wird es angewendet?

Cynarix ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das einen Extrakt aus Artischockenblättern

enthält.

Die wirksamkeitsmitbestimmenden Inhaltsstoffe des Extraktes steigern den Gallenfluss, dies wird als

wesentliches Wirkprinzip in der Behandlung von Verdauungsbeschwerden angesehen.

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur:

Linderung von Verdauungsbeschwerden wie Völlegefühl, Übelkeit, Aufstoßen und Blähungen.

Unterstützung einer fettreduzierten Diät.

Unterstützung der Fettverdauung nach schweren und üppigen Mahlzeiten.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cynarix beachten?

Cynarix darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Artischocke oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, Kreuzreaktionen mit anderen

Vertretern aus der Familie der Korbblütler (z.B.: Arnika, Kamille oder Sonnenblumen) sind

möglich.

wenn Sie an Erkrankungen der Gallenwege (wie z.B. Verschluss der Gallenwege, Entzündung der

Gallenwege, Gallensteinen) leiden,

wenn Sie an einer Leberentzündung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cynarix einnehmen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Einnahme von Cynarix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Cynarix enthält Zucker (Lactose und Saccharose)

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Cynarix einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

3mal täglich 1 bis 2 überzogene Tabletten

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Tablette sollte im Ganzen zu den Mahlzeiten mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. 1

Glas Wasser) geschluckt werden.

Dauer der Anwendung:

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cynarix eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Cynarix vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Leichte Durchfälle mit Bauchkrämpfen sowie Oberbauchbeschwerden, wie z.B. Übelkeit und

Sodbrennen, können auftreten. Allergische Reaktionen sind möglich.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Cynarix aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach verwendbar bis: und Blister nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cynarix enthält

Der Wirkstoff ist: Trockenextrakt aus Artischockenblättern

1 überzogene Tablette enthält 55 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (Cynarae folium,

Droge-Extrakt-Verhältnis [DEV]=4-6:1, Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser).

Die sonstigen Bestandteile sind: Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellactose

(Cellulose, Lactose-Monohydrat), Copovidon, Crospovidon, Talkum, Magnesiumstearat,

arabisches Gummi, Methylcellulose, Calciumcarbonat, Povidon K30, Glycerol 85 %, Titandioxid

(E 171), Indigotin I (E 132), Chinolingelb (E 104), basisches Butylmethacrylat-Copolymer

(Eudragit E), Montanglykolwachs, Saccharose.

Wie Cynarix aussieht und Inhalt der Packung

Überzogene Tabletten, gelbgrün und beidseitig gewölbt, in Alu-PVC/PVdC Blisterpackung zu 60

Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.

6067 Absam, Österreich

Tel: +43 5223 57926 0

Fax: +43 5223 52294

e-mail: pharma@montavit.com

Reg.Nr.: HERB-00108

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cynarix Dragees

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 überzogene Tablette enthält 55 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (Cynarae folium,

DEV=4-6:1, Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 58,6 mg Lactose-Monohydrat, 106,6 mg Saccharose

(Sucrose).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tabletten, gelbgrün, bikonvex.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur:

Linderung von Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden) wie Völlegefühl,

Übelkeit, Aufstoßen und Blähungen.

Unterstützung einer fettreduzierten Diät.

Unterstützung der Fettverdauung nach schweren und üppigen Mahlzeiten.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3mal täglich 1 bis 2 überzogene Tabletten

Kinder unter 12 Jahren:

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tablette sollte im Ganzen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) zu den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt

aufzusuchen.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Kreuzreaktionen mit anderen Vertretern aus der Familie der Korbblütler (z.B. Arnika, Kamille und

Sonnenblumen).

Erkrankungen der Gallenwege (wie z.B. Obstruktion der Gallenwege, Cholangitis, Cholelithiasis).

Hepatitis

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, einer

Glucose-/Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses

Arzneimittel nicht anwenden.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8.

Nebenwirkungen

Leichte Durchfälle mit Bauchkrämpfen sowie Oberbauchbeschwerden, wie z.B. Übelkeit und

Sodbrennen, können auftreten. Allergische Reaktionen sind möglich.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Andere Mittel zur Gallentherapie

ATC-Code: A05AX

Als wirksamkeitsmitbestimmende Inhaltsstoffe des Extraktes aus Artischockenblättern gelten

Caffeoylchinasäuren (CCS), Flavonoide (z.B. Luteolin) und Sesquiterpenlactone. CCS steigern die

Sekretion von Gallenflüssigkeit, was als wesentlichstes Wirkprinzip in der Behandlung dyspeptischer

Verdauungsbeschwerden angesehen wird. Die lipidsenkenden Effekte sind auf Luteolin

zurückzuführen, das deutlich die Cholesterinbiosynthese hemmt. Die bitteren Sesquiterpenlactone

(z.B. Cynaropicrin) stimulieren die Magensaftsekretion. CCS zeigten in vitro protektive Eigenschaften

an Hepatocyten, auch experimentelle oxidative Schädigungen der Leberzellmembran konnten

verhindert werden.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität

durchgeführt.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellactose (Cellulose, Lactose-Monohydrat), Copovidon,

Crospovidon, Talkum, Magnesiumstearat, arabisches Gummi, Methylcellulose, Calciumcarbonat,

Povidon K30, Glycerol 85 %, Titandioxid (E 171), Indigotin I (E 132), Chinolingelb (E 104),

basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Eudragit E), Montanglykolwachs, Saccharose (Sucrose).

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu-PVC/PVdC Blisterpackung zu 60 Stück.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

INHABER DER ZULASSUNG

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.

6067 Absam, Österreich

Tel.: ++43 5223 57926 0

Fax.: ++43 5223 57926 11

E-Mail: pharma@montavit.com

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: HERB - 00108

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 28. März 2012

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:

STAND DER INFORMATION

02.2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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