Cylatron 600 µg Injektionspräparat

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
peginterferonum alfa-2b
Verfügbar ab:
MSD Merck Sharp & Dohme AG
ATC-Code:
L03AB10
INN (Internationale Bezeichnung):
peginterferonum alfa-2b
Darreichungsform:
Injektionspräparat
Zusammensetzung:
Vorbereitung cryodesiccata: peginterferonum alfa-2b 600 µg, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Zucker, polysorbatum 80, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 0,5 ml, für Glas.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Onkologikum
Zulassungsnummer:
58860
Berechtigungsdatum:
2009-11-24

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Cylatron®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Cylatron und wann wird es angewendet?

Cylatron enthält als Wirkstoff ein chemisch verändertes, pegyliertes Interferon. Interferone

modifizieren die Antwort des Immunsystems, um Infektionen und schwere Krankheiten zu

bekämpfen. Cylatron wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von

Melanomen (bösartiger Hautkrebs) verwendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Cylatron wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.

Wann darf Cylatron nicht angewendet werden?

Cylatron darf nicht angewendet werden,

·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Peginterferon alfa-2b, ein anderes Interferon oder

einen der sonstigen Bestandteile von Cylatron sind.

·wenn Sie schwerwiegende Probleme mit dem Herzen hatten.

·wenn Sie an Epilepsie leiden oder bei Ihnen Umstände vorliegen, die Krämpfe auslösen (Anfälle

oder «Krampfanfälle»).

·wenn Sie an schweren nervlichen oder psychischen Störungen leiden, insbesondere schweren

Depressionen.

·wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden, die sich durch herkömmliche

Therapiemassnahmen nicht beherrschen lässt.

·wenn Sie eine mässige oder schwere Nierenerkrankung haben.

·wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

·wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wann ist bei der Anwendung von Cylatron Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cylatron ist erforderlich,

·wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion (wie Schwierigkeiten beim Atmen,

keuchende Atmung, Nesselausschlag) entwickeln, während Sie dieses Arzneimittel erhalten, suchen

Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf.

·wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten, wird der Arzt/die Ärztin

Sie besonders streng überwachen.

·wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen (aggressives Verhalten

gegenüber sich selbst oder gegenüber anderen Personen) behandelt worden sind. Informieren Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Cylatron verwenden. Cylatron kann frühere psychische

Störungen erneut hervorrufen oder bestehende Probleme verstärken (siehe auch «Welche

Nebenwirkungen kann Cylatron haben?»).

·wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen eine niedrigere Dosis als

üblich verschreiben und Ihre Nierenblutwerte während der Behandlung regelmässig überwachen.

·wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, kann Cylatron die Leber zusätzlich schädigen.

Ihr Arzt wird daher Ihre Leberwerte in den ersten Wochen nach Behandlungsbeginn und danach

halbjährlich kontrollieren.

·wenn Sie anhaltende Symptome entwickeln, die mit einer Erkältung oder einer anderen Infektion

des Atemtraktes verbunden sind, wie Fieber, Husten oder irgendwelche Schwierigkeiten beim

Atmen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

·wenn Sie Diabetiker sind, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Augenuntersuchung anordnen.

·wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihre

Schilddrüsenfunktion besonders streng überwachen.

·wenn Sie eine schwere Erkrankung hatten, die Ihre Atmung oder Ihr Blut betraf.

·wenn Sie an Schuppenflechte (Psoriasis) leiden; sie kann sich während der Behandlung mit Cylatron

verschlechtern.

·wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin,

bevor Sie mit der Anwendung von Cylatron beginnen.

·wenn Sie ein Organtransplantat erhalten haben, entweder Niere oder Leber, kann eine Behandlung

mit Interferon das Risiko für eine Abstossung erhöhen. Vergessen Sie nicht, dies mit Ihrem

Arzt/Ihrer Ärztin zu besprechen.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die bis zum Verlust der Zähne führen können, sind bei

Hepatitis C-Patienten berichtet worden, die Peginterferon alfa-2b (eine ähnliche Interferon-

Behandlung) zusammen mit Ribavirin (einem Arzneimittel gegen Hepatitis C) erhielten. Zusätzlich

könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Peginterferon alfa-2b und

Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut

haben. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmässige zahnärztliche

Untersuchungen durchführen lassen.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen während Ihrer Behandlung mit Cylatron unter Umständen raten,

besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, wenn Sie sich während der Anwendung von Cylatron müde, schläfrig oder verwirrt fühlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder anwenden.

Darf Cylatron während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

In Studien an trächtigen Tieren haben Interferone manchmal Fehlgeburten verursacht. Die

Auswirkung von Cylatron auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt. Cylatron darf

daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch auftritt. Deshalb dürfen Sie während

der Behandlung mit Cylatron kein Kind stillen.

Wie verwenden Sie Cylatron?

Vorbehandlung mit Paracetamol

Man wird Sie bitten, 30 Minuten vor Ihrer ersten Behandlung mit Cylatron zunächst 500 – 1000 mg

Paracetamol als Vorbehandlung einzunehmen. Paracetamol trägt dazu bei, einige der

Nebenwirkungen (wie grippeähnliche Symptome), die nach der Injektion von Cylatron auftreten

können, zu lindern. Bei Bedarf ist eine weitere Einnahme von 500 – 650 mg Paracetamol in

Abständen von 4 bis 6 Stunden möglich. Sie dürfen jedoch nicht mehr als zusammengerechnet

3000 mg an einem Tag einnehmen.

Behandlung mit Cylatron

Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat Ihre Dosis für Cylatron basierend auf Ihrem Gewicht ermittelt und bei Bedarf

angepasst. Wenden Sie Cylatron immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin an.

Überschreiten Sie nicht die verordnete Dosierung und wenden Sie Cylatron solange wie verschrieben

an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Übliche Dosis von Cylatron:

Induktionstherapie: 6,0 Mikrogramm/kg Körpergewicht einmal in der Woche über 8 Wochen

(Induktionsphase der Behandlung).

Erhaltungstherapie: 3,0 Mikrogramm/kg Körpergewicht einmal in der Woche über eine

Gesamtbehandlungsdauer von 5 Jahren (Erhaltungsphase der Behandlung).

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihre Dosis, je nach Nierenfunktion, niedriger sein.

Injizieren Sie Cylatron einmal wöchentlich am selben Tag zur selben Tageszeit; dies wird Ihnen

helfen, es nicht zu vergessen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie sich Cylatron selbst injizieren:

·Wenn Sie sich Cylatron selbst injizieren, vergewissern Sie sich bitte, dass die Ihnen verschriebene

Dosis in der Arzneimittelpackung enthalten ist, die Sie erhalten. Cylatron ist für eine subkutane

Anwendung vorgesehen. Dies bedeutet, dass es mit einer kurzen Injektionsnadel in die unmittelbar

unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird.

·Wenn Sie die Injektion des Arzneimittels selbst vornehmen, wird Ihnen gezeigt werden, wie die

Injektionslösung herzustellen und zu injizieren ist. Detaillierte Angaben zur subkutanen Anwendung

finden Sie weiter unten.

·Bereiten Sie die Dosis erst unmittelbar vor der beabsichtigten Anwendung zu und verwenden Sie sie

danach sofort.

·Prüfen Sie vor der Anwendung sorgfältig die zubereitete Lösung. Verwenden Sie die zubereitete

Lösung nicht, falls sie Verfärbungen aufweist oder Partikel darin schweben.

·Bringen Sie die in der Durchstechflasche verbleibende Lösung, nachdem Sie sich das Arzneimittel

selbst verabreicht haben, Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur

fachgerechten Entsorgung zurück.

Wenn Sie eine grössere Menge von Cylatron angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von Cylatron vergessen haben

Wenden Sie die Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie die Behandlung dann in

wöchentlichem Rhythmus wie gewohnt fort (dabei verschiebt sich der Wochentag der Injektion).

Alternativ dazu können Sie auch die vergessene Dosis auslassen und die Injektion am gewohnten

Wochentag fortführen. Injizieren Sie sich nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion

vergessen haben. Suchen Sie, sofern notwendig, Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin auf.

Wie Sie Cylatron selbst injizieren:

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Cylatron selbst injizieren. Bitte lesen Sie die

Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder

sein/e bzw. ihr/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Cylatron

vornehmen. Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie die Vorgehensweise

und die Erfordernisse der Selbstinjektion sicher verstanden haben.

Vorbereitung

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

·eine Durchstechflasche Cylatron-Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) zur Herstellung einer

Injektionslösung;

·eine Ampulle mit Lösungsmittel für Cylatron (Wasser für Injektionszwecke = aqua ad iniectabilia);

·eine 1 ml-Spritze;

·eine lange Nadel (zum Beispiel 0,8 × 40 mm [21 Gauge 1,5 Inch]), die dazu verwendet wird, das

Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver zu geben;

·eine kurze Nadel (zum Beispiel 0,3 × 13 mm [30 Gauge 0,5 Inch]) für die subkutane Injektion;

·einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie gründlich Ihre Hände und sorgen Sie für eine saubere Arbeitsfläche.

Zubereitung der Injektionslösung

Vor dem Auflösen kann das Cylatron-Lyophilisat entweder als weisser, tablettenförmiger Festkörper

(unversehrt oder in Bruchstücken) oder als weisses Pulver vorliegen.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Cylatron-Durchstechflasche. Reinigen Sie die

Gummioberfläche der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer. Sie können den Tupfer

aufbewahren, um die Hautstelle zu reinigen, an der Sie die Dosis injizieren. Nehmen Sie die Spritze

aus der Verpackung. Berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze. Nehmen Sie die lange

Nadel am Nadelschutz und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf. Legen Sie die

Spritze auf einer sauberen Unterlage ab. Klopfen Sie behutsam an das obere Ende der Ampulle mit

dem Lösungsmittel, um zu gewährleisten, dass sich die gesamte Flüssigkeit im unteren Teil der

Ampulle befindet. Brechen Sie den Hals der Ampulle mit dem Lösungsmittel ab (Abb. 1). Nehmen

Sie die Spritze von der Unterlage auf und entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu

berühren. Ziehen Sie mit der Spritze die gesamte Menge an Lösungsmittel auf (Abb. 2).

Abb. 1

Den Hals der Ampulle abbrechen.

Abb. 2

Mit der Spritze die gesamte Menge an Lösungsmittel aufziehen.

Wird die gesamte Menge an Lösungsmittel mit der gesamten Menge an Cylatron-Lyophilisat

gemischt, so hat die Lösung die korrekte Konzentration, um Ihre Dosis abzumessen (d.h. die auf den

Packmitteln erwähnte Menge ist in 0,5 ml enthalten).

Eine geringe Menge geht während der Herstellung der Cylatron-Injektionslösung verloren, wenn die

Dosis abgemessen und injiziert wird. Daher enthält jede Durchstechflasche einen Überschuss an

Lösungsmittel und Cylatron-Lyophilisat, um eine Verabreichung der auf den Packmitteln erwähnten

Dosis an Cylatron-Injektionslösung in 0,5 ml zu gewährleisten.

Um die Injektionslösung zuzubereiten, durchstechen Sie nun mit der Nadel den Gummistopfen der

Cylatron-Durchstechflasche ohne dabei den Gummistopfen der Durchstechflasche mit Ihren Händen

zu berühren (Abb. 3).

Injizieren Sie das Lösungsmittel langsam, wobei der Flüssigkeitsstrahl auf die Glasinnenwand zu

richten ist (Abb. 4). Es ist am besten, den Flüssigkeitsstrahl nicht direkt auf den Festkörper oder das

weisse Pulver zu richten und die Flüssigkeit nicht zu rasch zu injizieren, da dies eine grössere Menge

an Luftblasen verursachen würde. Die Lösung kann für einige Minuten trüb aussehen oder mit

Luftblasen versehen sein. Dies ist üblich und kein Grund zur Besorgnis.

Abb. 3

Gummistopfen der Cylatron-Durchstechflasche mit der Nadel durchstechen.

Gummistopfen dabei nicht mit den Händen berühren!

Abb. 4

Lösungsmittel langsam injizieren. Flüssigkeitsstrahl dabei auf Glasinnenwand richten.

Abb. 5

Mit leicht kreisenden Bewegungen die Durchstechflasche schwenken (ohne zu schütteln).

Um den gesamten Inhalt zu lösen, schwenken Sie die Cylatron-Durchstechflasche mit leicht

kreisenden Bewegungen ohne zu schütteln, wobei Sie die Nadel mit der aufgesetzten Spritze in der

Durchstechflasche belassen (Abb. 5). Drehen Sie vorsichtig die Durchstechflasche kopfüber nach

unten, bis jegliches Pulver an der Oberseite der Durchstechflasche gelöst ist. Der gesamte Inhalt

sollte jetzt vollständig aufgelöst und klar sein. Stellen Sie nun die Durchstechflasche aufrecht hin, so

dass in der Lösung vorhandene Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufsteigen können. Hat sich

die Lösung geklärt und sind alle Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufgestiegen, sollten Sie

eine klare Lösung mit einem kleinen Kranz winziger Bläschen an der Oberfläche haben. Nun können

Sie Ihre Dosis aus der Durchstechflasche entnehmen. Wenden Sie die Lösung sofort an. Kann die

Lösung nicht sofort angewendet werden, so kann sie bis zu 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt

werden.

Abmessen der Cylatron-Dosis aus der zubereiteten Injektionslösung

Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass sich die

Nadelspitze in der zubereiteten Cylatron-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den

Kolben zu bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um etwas mehr als die von Ihrem

Arzt/Ihrer Ärztin verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen. Halten Sie dabei die Spritze so,

dass die Nadel in der Durchstechflasche nach oben gerichtet ist (Abb. 6).

Entfernen Sie die Spritze von der langen Nadel, wobei Sie die Nadel in der Durchstechflasche

belassen und die Spitze der Spritze nicht berühren (Abb. 7). Nehmen Sie nun die kurze Nadel und

stecken Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf (Abb. 8). Ziehen Sie den Nadelschutz von der

Spritzennadel und ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück, wobei Sie die Spritze mit der Nadel

nach oben halten. Klopfen Sie leicht an die Spritze, bis allfällige Luftblasen nach oben Richtung

Nadel aufgestiegen sind (Abb. 9). Schieben Sie den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung vor

(Abb. 10). Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine

saubere Oberfläche.

Abb. 6

Durchstechflasche auf den Kopf drehen. Spitze der Nadel befindet sich in der Flüssigkeit. Etwas

mehr als die verschriebene Dosis mit der Spritze aufziehen.

Abb. 7

Spritze von der langen Nadel entfernen. Spitze der Spritze dabei nicht berühren!

Abb. 8

Kurze Nadel auf die Spitze stecken.

Abb. 9.

Leicht an die Spritze klopfen, bis allfällige Luftblasen aufgestiegen sind.

Abb. 10

Kolben bis zur richtigen Dosierung vorschieben.

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25 °C) hat. Ist die Lösung kalt, so

wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen auf. Kontrollieren Sie vor der Anwendung

visuell die hergestellte Lösung: wenden Sie sie nicht an, wenn sie Verfärbungen aufweist oder

Partikel darin schweben. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.

Injektion der Lösung

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äusserer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann

die Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (ausser Bauchnabel oder Leistengegend) (Abb.

11). Sollten Sie aussergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den

äusseren Oberarm zur Injektion.

Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle.

Abb. 11

Mögliche Injektionsstellen sind Oberschenkel, äusserer Oberarm und Bauch (ausser Bauchnabel oder

Leistengegend).

Reinigen und desinfizieren Sie die Hautstelle, an welcher die Injektion gemacht werden soll, mit dem

Reinigungstupfer. Warten Sie, bis die Fläche trocken ist. Entfernen Sie den Nadelschutz. Mit einer

Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift.

Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von annähernd 45° in die Hautfalte (Abb. 12). Nach dem

Einstechen nehmen Sie die Hand, die Sie zum Einstechen in die Haut benutzt haben weg und

verwenden sie nun dazu, den Spritzenschaft zu halten. Ziehen Sie den Kolben sehr leicht mit einer

Hand zurück. Kommt Blut in die Spritze, so haben Sie ein Blutgefäss getroffen. Injizieren Sie dann

nicht an dieser Stelle; entfernen Sie die Spritze und wiederholen Sie das Vorgehen. Injizieren Sie die

Lösung, indem Sie den Kolben langsam vollständig nach unten drücken.

Abb. 12

Mit einer Hand eine Hautfalte bilden. Nadel in einem 45° Winkel in die Hautfalte stechen.

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit

einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht

massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab.

Die Durchstechflasche, die Ampulle und das Spritzenset sind zum Einmalgebrauch bestimmt.

Allfällige Reste der Injektionslösung sind zu verwerfen. Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln

sicher in einem geschlossenen Behälter.

Welche Nebenwirkungen kann Cylatron haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cylatron auftreten:

Bei einigen Patienten können bei der Anwendung von Cylatron Depressionen auftreten und bei

Patienten, die mit Peginterferon alfa-2b in einer anderen Indikation behandelt wurden, traten in

einigen Fällen Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen

gerichtet) auf. Einzelne Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich

umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken

haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Sie sollten ein Familienmitglied oder einen

nahen Freund bitten, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder

Änderungen in Ihrem Verhalten zu achten.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen

auftritt:

·Schmerzen im Brustkorb, Veränderung des Herzschlages

·Probleme mit der Atmung (einschliesslich Kurzatmigkeit)

·Verwirrtheit

·Niedergeschlagenheit, Gefühl, sich selbst schaden zu wollen

·Halluzinationen

·Taubheitsgefühl oder Kribbeln

·Benommenheit oder Schwindel

·Krämpfe («Krampfanfall»)

·ungewohnte Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren, Schwierigkeiten

aufmerksam zu bleiben

·starke Magenschmerzen oder -krämpfe

·Blut oder geronnenes Blut im Stuhl (oder schwarzer, teeriger Stuhl)

·Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn

·Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite

·Schwierigkeiten oder Unvermögen Wasser zu lassen

·schmerzende oder entzündete Muskeln (manchmal schwerwiegend)

·Probleme mit den Augen oder Seh- oder Hörstörungen

·schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung der Haut oder der Schleimhaut

·starkes Nasenbluten

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird möglicherweise Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die

Zahl Ihrer weissen Blutkörperchen (Zellen für die Bekämpfung von Infektionen), Ihrer roten

Blutkörperchen (Zellen, die den Sauerstoff transportieren) und Ihrer Blutplättchen

(Blutgerinnungszellen) sowie andere Blutlaborwerte akzeptable Werte haben.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber,

Schüttelfrost, Schwitzen, Muskel- und Gliederschmerzen, Müdigkeit und Erschöpfung. Diese

Symptome treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf. Zur Linderung dieser Symptome kann

Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen Paracetamol verschreiben.

Weitere sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind:

Appetitlosigkeit, Depression, Schwindelgefühl, Geschmacks- und Geruchsstörungen,

Taubheitsgefühl oder Schmerzen/Kribbeln in Armen und Beinen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen,

Leberfunktionsstörungen, Hautausschlag mit Abschälen der Haut, Haarausfall, Hautreaktionen an

der Injektionsstelle und Gewichtsabnahme.

Häufige Nebenwirkungen (bei mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch nicht mehr als 1 von 10

Patienten) sind:

Rötung und Schwellung der Haut, Infektionen, Harnwegsinfektionen, Hautinfektionen

Wundinfektionen, Pilzinfektionen, virale Infektionen, Abszess, infektiöser Durchfall, Infektionen der

Atemwege inklusive Bronchitis, Lungenentzündung, Grippe, Nagelinfektionen (Nagelpilz),

Rückgang der weissen Blutkörperchen, was zu einer erhöhten Infektionsanfälligkeit führen kann und

manchmal von Fieber begleitet wird, Rückgang der Anzahl roter Blutkörperchen, was zu erhöhter

Müdigkeit führen kann, Rückgang der Blutplättchen (Blutgerinnungszellen), wodurch sich das

Blutungsrisiko erhöhen kann, Anschwellen oder Fehlfunktion der Lymphknoten, Fehlfunktion der

Schilddrüse, Entzündung der Schilddrüse, Anstieg der Zucker-, Natrium- und Triglyzeridspiegel (der

Fettsäuren) im Blut, erniedrigter Kaliumspiegel im Blut, Gicht, Angst, Ruhelosigkeit,

Schlafstörungen, Störungen der Libido, Stress, Panikattacke, psychotische Störung, Halluzinationen,

Erektionsstörungen, schmerzhafte Menstruation, Krampfanfälle, Koordinationsstörungen, Zittern,

Aufmerksamkeitsstörungen, Ohnmacht, Nervenschädigung mit Empfindungsstörungen und

Muskelschwäche, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Störungen geistiger Verarbeitungsprozesse

wie Wahrnehmungs-, Denk- und Urteilsvermögen, Sprachstörungen, Lähmung des Gesichtsnervs,

verschwommenes Sehen, Bindehautentzündung, trockene Augen, verminderte Sehschärfe,

Blutgerinnsel in einer Vene des Auges, vermindertes Hörvermögen, Schwindel, Herzerkrankung,

Bluthochdruck, Schwellung des Gewebes aufgrund eines beeinträchtigten Lymphsystems,

Hitzegefühl, Hitzewallung, anormale Verengung der Blutgefässe in den Fingern und/oder Zehen

(Raynaud-Syndrom), Atemschwierigkeiten, Husten, Halsschmerzen, Entzündung im Mund, Bauch-

und Magenschmerzen, Reizmagen, Verstopfung, trockener Mund, Entzündung des

Verdauungssystems, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberschädigung, erhöhte Leberenzyme,

ungewöhnlich starkes Schwitzen, Juckreiz, trockene Haut, Hautverdickung, Pigmentreaktion, erhöhte

Lichtempfindlichkeit, Psoriasis, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schmerzen in einer Extremität,

Muskelschwäche, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Eiweiss im Urin, Veränderungen der

Blutwerte, grippeähnliche Symptome, Brustschmerzen, Schwellung, Reizbarkeit, Schmerzen.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (bei mindestens 1 von 1000 Patienten, jedoch nicht mehr als

1 von 100 Patienten) sind: Agitiertheit.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung berichtet. Es ist daher nicht

immer möglich, die Häufigkeit verlässlich zu schätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der

Anwendung von Cylatron herzustellen: Bakterielle Infektion (einschliesslich Sepsis),

Wiederauftreten von Hepatitis B in Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- und -C-Infektion, tiefe

Blutplättchenzahl aufgrund einer Autoimmunerkrankung (idiopathische thrombozytopenische

Purpura), Störung der Blutgerinnung (thrombotische thrombozytopenische Purpura), akute

Hypersensitivitätsreaktion einschliesslich schwerwiegender allergischer Reaktionen, Nesselfieber,

Schwellung der Haut (Angioödem), Sarkoidose (eine entzündliche Erkrankung), Flüssigkeitsmangel,

Diabetes, diabetische Ketoazidose (eine potentiell lebensgefährdende Komplikation bei Patienten mit

Diabetes), aggressives Verhalten gegenüber anderen, versuchter Suizid, Mordgedanken, Suizid,

Suizidgedanken, ungenügende Durchblutung des Gehirns (zerebrovaskuläre Ischämie),

Hirnschädigung, Gesichtslähmung, Migränekopfschmerz, Nervenschädigung (periphere

Neuropathie), Anfälle, Cotton-Wool-Spots (eine Augenerkrankung), Verlust der Sehschärfe,

Entzündung oder Schwellung des Sehnervs, Verschluss einer Netzhautarterie oder –vene, Blutungen

im Auge, Erkrankungen der Netzhaut des Auges, autoimmunvermittelte Entzündung der mittleren

Augenhaut (Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom), unregelmässiger Herzschlag, ungenügende

Durchblutung des Herzmuskels, Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie), Herzinfarkt,

Gehirnblutung, Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis), entzündliche Darmerkrankung,

Zungenverfärbung, schwerwiegende Erkrankungen der Haut (Erythema multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica), Psoriasis, Muskelentzündung, temporäre

Muskelschwäche oder -lähmung (Rhabdomyolyse), schmerzhafte Gelenkserkrankung (rheumatoide

Arthritis), systemischer Lupus erythematodes (eine Erkrankung, welche die Haut, Gelenke und die

Nieren betrifft), Nierenversagen, Niereninsuffizienz, Schwäche, Unwohlsein, Gewebeschädigung an

der Injektionsstelle, Lungenfibrose (Erkrankung des Lungengewebes).

Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen waren während der Induktions- und Erhaltungsphasen der

Behandlung mit Cylatron sehr ähnlich.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden,

falls sie im Kühlschrank (2 °C-8 °C) aufbewahrt wurde.

Sie dürfen Cylatron nicht verwenden, wenn Sie farbliche Veränderungen des Pulvers bemerken.

Die zubereitete Lösung sollte klar und farblos sein. Bei Verfärbungen oder Vorliegen von Partikeln

darf die Lösung nicht verwendet werden. Etwaige nicht verwendete Lösung ist dem Arzt/der Ärztin

oder dem Apotheker/der Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zu bringen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Massnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cylatron enthalten?

Cylatron enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2b (ein chemisch veränderter Abkömmling des

natürlichen Interferons alfa-2b).

Nach dem Auflösen enthält eine Durchstechflasche 200, 300 bzw. 600 Mikrogramm Peginterferon

alfa-2b pro 0,5 ml.

Sonstige Bestandteile:

Lyophilisat: Dinatriumhydrogenphosphat-Anhydrat, Natriumdihydrogen-phosphat-Dihydrat,

Saccharose und Polysorbat 80.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 0,7 ml/Ampulle.

Zulassungsnummer

58860 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Cylatron? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Cylatron 200, 300 oder 600 Mikrogramm wird in der folgenden Packungsgrösse angeboten:

·1 Durchstechflasche mit Lyophilisat, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 steriles Spritzenset

(1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer).

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

S-CCDS-MK4031-SYL-PWi-092017/MK4031-CHE-2017-016271

Fachinformation

Cylatron®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Peginterferon alfa-2b.

Hilfsstoffe: Dinatriumhydrogenphosphat-Anhydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Saccharose, Polysorbat 80, Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionspräparat (Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung).

Lyophilisat: Durchstechflasche à 200 µg, 300 µg oder 600 µg.

Lösungsmittel: Brechampulle mit Wasser für Injektionszwecke.

Nach Auflösung: 200 µg, 300 µg bzw. 600 µg Peginterferon alfa-2b pro 0,5 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Cylatron ist indiziert zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit Melanom in Stadium III,

nachgewiesen durch mikroskopische, nicht-palpable Lymphknotenbeteiligung. Bisher liegt nur eine

Erfahrung von 2-3 Jahren vor.

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten

eingeleitet und überwacht werden.

Die empfohlene Dosis von Cylatron, jeweils verabreicht als subkutane Injektion, beträgt

6 µg/kg/Woche über 8 Wochen (Induktionstherapie), gefolgt von 3 µg/kg/Woche

(Erhaltungstherapie).

Es wird empfohlen, 30 Minuten vor der ersten Behandlung mit Cylatron 0,5-1 g Paracetamol oral zu

geben. Nach Bedarf ist eine weitere Gabe von Paracetamol 0,5-0,65 g in Abständen von 4 bis

6 Stunden möglich, jedoch dürfen insgesamt 3 g/Tag nicht überschritten werden.

Bei nicht-hämatologischer Toxizität Grad 4 sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Im Falle einer Leukozytenzahl ≤1× 109/l, einer Neutrophilenzahl ≤0,5× 109/l, einer

Thrombozytenzahl ≤50× 109/l, oder jeglicher nicht-hämatologischer Toxizität von Grad 3,oder

einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≥2, sollte die Gabe von

Cylatron verschoben werden, bis die Werte sich verbessert haben. Dann wird die Cylatron-Dosis um

eine Stufe reduziert. Bei erneutem Erreichen der hämatologischen Grenzwerte oder einer Grad 3

nicht-hämatologischer Toxizität, wird die Dosis jeweils stufenweise gemäss untenstehender Tabelle

weiter reduziert:

Dosierungsänderungsschema für Cylatron bei

Induktionstherapie

Dosierungsänderungsschema für Cylatron bei

Erhaltungstherapie

Anfangsdosis: 6 μg/kg/Woche

Anfangsdosis: 3 μg/kg/Woche

Dosierungsänderung Stufe 1: 3 μg/kg/Woche

Dosierungsänderung Stufe 1: 2 μg/kg/Woche

Dosierungsänderung Stufe 2: 2 μg/kg/Woche

Dosierungsänderung Stufe 2: 1 μg/kg/Woche

Dosierungsänderung Stufe 3: 1 μg/kg/Woche

Dosierungsänderung Stufe 3: Behandlung

BEENDEN

Dosierungsänderung Stufe 4: Behandlung

BEENDEN

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte die Anwendung mit Vorsicht

erfolgen. Bei Patienten mit mässiggradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

Clearance CrCl <50 ml/min) sollte Cylatron nicht angewendet werden.

Patienten mit einer Leberfunktionsstörung

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit Cylatron bei Patienten mit

Leberfunktionsstörungen ist nicht untersucht worden. Daher darf Cylatron bei Patienten mit

schweren Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden.

Patienten mit einer HCV/HBV Co-Infektion

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Peginterferon alfa-2b alleine oder in Kombination mit

Boceprevir oder Ribavirin für die Behandlung von chronischer Hepatitis-C-Infektion wurde bei

Patienten, welche mit Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) co-infiziert sind, nicht

untersucht.

Ältere Patienten (≥65 Jahre)

Eine Anpassung der Peginterferon alfa-2b-Dosis aufgrund des Alters ist nicht notwendig.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Die Anwendung von

Cylatron wird bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber Peginterferon alfa-2b oder einem anderen Interferon oder einem der

Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;

·Bestehende schwere Herzerkrankung;

·Epilepsie und/oder andere schwere ZNS-Funktionsstörungen;

·Bestehende, schwere psychiatrische Zustände, insbesondere schwere Depressionen,

Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche;

·Bestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern sie sich nicht durch herkömmliche

Therapiemassnahmen kontrollieren lässt;

·Schwere Leberfunktionsstörungen, einschliesslich Autoimmunhepatitis, Leberzirrhose und

dekompensierter Lebererkrankung;

·Nierenfunktionsstörung mit CrCl ≤50 ml/min;

·Schwangerschaft, Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS): Schwerwiegende, zentralnervöse Erscheinungen, vor

allem Depressionen, sind bei Patienten während einer Behandlung mit Cylatron beobachtet worden;

während einer Behandlung mit Peginterferon alfa-2b sind Suizidabsichten und Suizidversuche, auch

nach Beendigung der Behandlung, vor allem während der 6 Folgemonate, bei einigen Hepatitis-C-

Patienten beobachtet worden. Andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten

(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Konfusion und Veränderungen des mentalen Status

sind mit alfa-Interferonen beobachtet worden. Die Patienten sollten auf jegliche Anzeichen oder

Symptome von psychiatrischen Störungen eng überwacht werden. Falls solche Symptome auftreten,

sollten therapeutische Massnahmen erwogen werden. Wenn die psychiatrischen Symptome andauern

oder sich verschlechtern, Suizid- oder Mordgedanken bzw. aggressives Verhalten gegenüber sich

selbst oder anderen Personen festgestellt werden, wird empfohlen, die Behandlung mit Peginterferon

alfa-2b abzusetzen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten.

Die Behandlung mit Cylatron bei erwachsenen Patienten mit bestehenden oder aus der

Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen sollte nur begonnen

werden, nachdem eine geeignete individuelle Diagnostik und Therapie der psychiatrischen

Begleiterkrankung gewährleistet ist.

Stärkere Bewusstseinsstörungen und Koma, einschliesslich Fälle von Enzephalopathie, wurden bei

einigen, meist älteren Patienten beobachtet, die in anderen Indikationen mit Interferon alfa-2b oder

Peginterferon alfa-2b in unterschiedlicher Dosierung und Dauer behandelt wurden. In der Regel sind

diese Erscheinungen reversibel; in einigen Fällen dauerte es jedoch bis zu drei Wochen bis zur

völligen Rückbildung der Symptome. In sehr seltenen Fällen traten nach Gabe hoher Dosen von

Interferon alfa Krampfanfälle auf.

Akute Überempfindlichkeitsreaktionen: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria,

Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) wurden selten beobachtet. Tritt eine derartige

Reaktion während der Behandlung mit Cylatron auf, ist die Behandlung sofort abzusetzen und es

sind geeignete therapeutische Massnahmen zu ergreifen. Vorübergehende Hautausschläge erfordern

keine Unterbrechung der Behandlung.

Kardiovaskuläres System: Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine dekompensierte

Herzinsuffizienz oder ein Myokardinfarkt bekannt ist, und/oder die Herzrhythmusstörungen als Vor-

oder Begleiterkrankung aufweisen, müssen eng überwacht werden, wenn Sie eine Therapie mit

Cylatron erhalten. Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit vorbestehenden kardialen

Begleiterkrankungen vor und während der Behandlung ein Elektrokardiogramm angefertigt wird.

Herzrhythmusstörungen (vor allem supraventrikuläre) sprechen in der Regel auf konventionelle

Therapiemassnahmen an, können aber einen Abbruch der Therapie mit Cylatron erforderlich

machen.

Leberversagen: Peginterferon alfa-2b erhöht das Risiko einer Leberfunktionsstörung bis hin zu

hepatischer Dekompensation und Todesfällen. Wie bei allen Interferonen ist die Behandlung mit

Cylatron bei Patienten abzubrechen, wenn die Blutgerinnung verzögert ist, da dies auf eine

Leberdekompensation hinweisen könnte. Die Leberfunktion ist anhand der Werte von

Serumbilirubin, ALT (Alanin-Aminotransferase), AST (Aspartat-Aminotransferase), alkalische

Phosphatase und LDH (Lactatdehydrogenase) zumindest in Woche 2, 8 und 12 nach Beginn der

Behandlung mit Cylatron zu überwachen und danach alle 6 Monate während der Behandlung mit

Cylatron. Bei Nachweis eines schweren (Grad 3) Leberschadens oder hepatischer Dekompensation

(Child-Pugh score >6 [Klasse B und C]) ist Cylatron dauerhaft abzusetzen.

Fieber: Obwohl Fieber, wie häufig unter der Interferon-Therapie berichtet, mit grippeartigen

Symptomen einhergehen kann, sollten bei anhaltendem Fieber andere Ursachen ausgeschlossen

werden.

Hydratation: Eine angemessene Hydratation muss bei Patienten sichergestellt sein, die eine Therapie

mit Cylatron erhalten, da Hypotonie aufgrund von Flüssigkeitsmangel bei einigen Patienten, die mit

alfa-Interferonen behandelt wurden, beobachtet wurde. Ein Flüssigkeitsersatz kann notwendig sein.

Lungenveränderungen: Lungeninfiltrate, Pneumonitis und Pneumonie, mit Todesfolge in einigen

Fällen, wurden bei mit Interferon-alfa behandelten Patienten selten beobachtet. Jeder Patient, der

Fieber, Husten, Dyspnoe oder andere respiratorische Symptome entwickelt, ist einer

Thoraxröntgenuntersuchung zu unterziehen. Falls die Thoraxröntgenuntersuchung Lungeninfiltrate

zeigt oder Lungenfunktionsstörungen bestehen, sollte der Patient engmaschig kontrolliert und, falls

angebracht, die Behandlung mit Cylatron abgebrochen werden. Ein sofortiges Absetzen der

Interferon-alfa-Behandlung und eine Therapie mit Kortikosteroiden scheint mit einem Verschwinden

der pulmonalen unerwünschten Arzneimittelwirkungen einherzugehen.

Autoimmunerkrankung: Während der Behandlung mit alfa-Interferonen wurde vom Auftreten von

Autoantikörpern und autoimmunen Störungen berichtet. Bei Patienten, die für eine Entwicklung

autoimmuner Störungen prädisponiert sind, kann ein erhöhtes Risiko bestehen. Patienten, die

Anzeichen oder Symptome zeigen, die auf autoimmune Störungen hindeuten, sind mit Sorgfalt zu

untersuchen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer weitergeführten Interferon-Behandlung ist neu

zu beurteilen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,

«Schilddrüsenveränderungen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Bei mit Interferon behandelten

Patienten mit chronischer Hepatitis C wurde von Fällen des Vogt-Koyanagi-Harada (VKH)

Syndroms berichtet. Dieses Syndrom ist eine granulomatöse entzündliche Erkrankung, die Augen,

das Gehörsystem, die Meningen und die Haut betrifft.

Veränderungen am Auge: In Einzelfällen wurden ophthalmologische Störungen einschliesslich

Netzhautblutungen, Cotton-Wool-Herde und Verschluss der Netzhautarterien bzw. –venen,

Retinopathie einschliesslich Makulaödem, Optikusneuritis und seröse Netzhautablösung nach der

Behandlung mit alfa-Interferonen beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Alle Patienten

sollten sich zu Beginn der Behandlung einer Augenuntersuchung unterziehen. Bei jedem Patienten,

der über Beschwerden am Auge, einschliesslich Verlust von Sehschärfe und Änderung des

Gesichtsfeldes klagt, ist umgehend eine umfassende Augenuntersuchung durchzuführen.

Regelmässige Augenuntersuchungen während der Therapie mit Cylatron werden insbesondere bei

Patienten mit Störungen, die mit Retinopathie in Zusammenhang stehen können, wie z.B. Diabetes

mellitus bzw. Hypertonie, empfohlen. Ein Abbruch der Therapie mit Cylatron sollte bei Patienten in

Betracht gezogen werden, die neue oder sich verschlimmernde ophthalmologische Störungen

entwickeln.

Schilddrüsenveränderungen: Gelegentlich kam es bei Patienten, die wegen einer chronischen

Hepatitis C mit Interferon alfa behandelt wurden, zu Schilddrüsenveränderungen, die sich entweder

als Hypothyreose oder Hyperthyreose manifestierten. Der Thyreotropin (TSH)-Spiegel im Serum ist

zu bestimmen, wenn ein Patient während der Behandlung Symptome entwickelt, die einer

Schilddrüsenfunktionsstörung entsprechen können. Falls eine Schilddrüsendysfunktion vorliegt, kann

die Behandlung mit Cylatron unter der Bedingung fortgesetzt werden, dass man durch

medikamentöse Therapie konstant normale TSH-Spiegel erreicht.

Metabolische Störungen: Hypertriglyceridämie und Verschlimmerung einer Hypertriglyceridämie,

die manchmal schwerwiegend war, wurden beobachtet. Daher wird eine Überwachung des

Lipidspiegels empfohlen.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust von

Zähnen führen können, sind bei Hepatitis-C-Patienten berichtet worden, die Peginterferon alfa-2b

und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte während einer langfristigen

Behandlung mit der Kombination von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ein trockener Mund einen

schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Die Patienten sollten ihre

Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmässige zahnärztliche Untersuchungen

durchführen lassen.

Empfänger von Organtransplantationen: Vorläufige Daten geben einen Hinweis darauf, dass eine

Therapie mit Interferon alfa mit einer erhöhten Abstossungsrate in Bezug auf

Nierentransplantationen in Verbindung gebracht werden kann. Es wurde ebenfalls von

Abstossungsreaktionen von Lebertransplantaten berichtet.

Sonstige: Da bei Psoriasis und Sarkoidose von Verschlimmerungen durch Interferon alfa berichtet

wurde, wird die Anwendung von Cylatron bei Patienten mit Psoriasis oder Sarkoidose nur dann

empfohlen, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.

Labortests: Die üblichen hämatologischen Tests, klinisch-chemischen Blutuntersuchungen und ein

Schilddrüsenfunktionstest müssen bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung durchgeführt

werden. Akzeptierbare Ausgangswerte, die vor Beginn der Behandlung mit Cylatron als Richtlinie

betrachtet werden können, sind:

·Thrombozyten ≥100'000/mm3

·Neutrophilenzahl ≥1500/mm3

·TSH-Spiegel muss innerhalb des Normbereichs liegen

·ALT/AST <2× ULN (obere Normgrenze)

Die Laboruntersuchungen sind in den Wochen 2 und 8 der Behandlung und danach in regelmässigen

Abständen (beispielsweise alle 6 Monate) durchzuführen, wenn klinisch indiziert.

Interaktionen

Wirkungen von Peginterferon alfa-2b auf andere Substanzen

Bei 13 gesunden Freiwilligen, denen 3 µg/kg Peginterferon alfa-2b subkutan einmal wöchentlich

während 2 Wochen und Testsubstanzen für metabolische Enzyme vor der ersten Dosis und nach der

zweiten Dosis verabreicht wurden, ergab sich eine abnehmende CYP1A2-, CYP3A4- und CYP2D6-

Aktivität bei erhöhter Koffein-, Midazolam- und Desipramin-Exposition um ca. 36%, 18% und 30%.

Die Messung der CYP2C9-Aktivität (mittels Tolbutamid-Exposition) zeigte jedoch keinen Einfluss.

Die Verabreichung in Kombination mit Substanzen mit geringer therapeutischer Breite, und die

durch CYP1A2 oder CYP2D6 metabolisiert werden, ist daher engmaschig zu überwachen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Interferon alfa-2b bei Schwangeren

vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische

Daten»). Interferon alfa-2b zeigte eine abortive Wirkung bei Primaten. Cylatron wird diese Wirkung

ebenfalls haben.

Cylatron darf nur dann bei Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt werden, wenn sie eine

zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraumes anwenden

(siehe «Kontraindikationen»).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übergehen. Wegen des Auftretens möglicher unerwünschter Arzneimittelwirkungen beim gestillten

Säugling sollte vor Beginn der Behandlung abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Patienten, bei denen während der Behandlung mit Cylatron Müdigkeit, Schläfrigkeit oder

Verwirrung auftreten, müssen darauf hingewiesen werden, das Lenken von Fahrzeugen oder

Bedienen von Maschinen zu vermeiden.

Unerwünschte Wirkungen

In einer randomisierten, klinischen Multicenter-Studie bei Patienten mit Stadium III Melanom, mit

einem Beobachtungsarm zur Kontrolle, berichteten 100% der Patienten im Cylatron-Arm (n=608)

über unerwünschte Wirkungen jeglichen Schweregrads, 39% der Patienten berichteten über Grad 3

und 12% der Patienten berichteten über Grad 4 unerwünschte Wirkungen.

Die in der zulassungsrelevanten klinischen Studie berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen

sind nach Häufigkeit wiedergegeben:

Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1000, <1/100), Einzelfälle (nach

Markteinführung berichtet).

Da diese Einzelfälle von unerwünschten Wirkungen aus einer Population ungewisser Grösse

freiwillig berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit verlässlich zu schätzen oder

einen Kausalzusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Erysipel, Infektion, Harnwegsinfektionen, Hautinfektionen, Wundinfektionen, Pilzinfektion,

virale Infektion, Abszess, Gastroenteritis, Infektionen der oberen und unteren Atemwege,

Pneumonie, Bronchitis, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Sinusitis, Grippe, Onychomykose.

Einzelfälle: Bakterielle Infektion einschliesslich Sepsis, Hepatitis-B-Reaktivierung in HCV/HBV-co-

infizierten Patienten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Febrile Neutropenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie,

Lymphadenopathie.

Einzelfälle: idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotische thrombozytopenische

Purpura.

Erkrankungen des Immunsystems

Einzelfälle: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Urtikaria,

Angioödem, Sarkoidose oder Exazerbation einer Sarkoidose.

Endokrine Erkrankungen

Häufig: Hyperthyreose, Hypothyreose, Thyroiditis.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Anorexie (69%, Grad 3: 3%).

Häufig: Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Hypernatriämie, Hypokaliämie, Gicht.

Einzelfälle: Dehydratation, Diabetes mellitus, diabetische Ketoazidose.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Depression (59%, Grad 3: 6%).

Häufig: Angst, Schlaflosigkeit, Libidostörung, Stress, Panikattacke, Psychose, Halluzination.

Gelegentlich: Agitiertheit.

Einzelfälle: Aggressives Verhalten gegenüber anderen, versuchter Suizid, Mordgedanken, Suizid,

Suizidgedanken.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (70%, Grad 3: 4%), Dysgeusie (38%), Schwindelgefühl (35%, Grad 3:

2%), Affektion des Nervus olfactorius (23% ), Parästhesie (21%).

Häufig: Konvulsion, Aufmerksamkeitsstörung, Bewusstseinsverlust, periphere motorische

Neuropathie, Gedächtnisstörung, gestörte Koordination, kognitive Störung, Sprechstörung, Tremor,

Synkope, Lähmung des siebten Hirnnervs.

Einzelfälle: zerebrovaskuläre Ischaemie, Enzephalopathie, Faszialislähmung, Migränekopfschmerz,

periphere Neuropathie, Krampfanfälle.

Augenerkrankungen

Häufig: verschwommenes Sehen, Bindehauterkrankung, Keratokonjunktivitis, Sehstörung,

Konjunktivitis, trockene Augen, verminderte Sehschärfe, Retinalvenenthrombose.

Einzelfälle: Cotton-wool-spots, Verlust der Sehschärfe oder des Gesichtsfeldes, Optikusneuritis,

Papillenödem, Verschluss einer Netzhautarterie bzw. –vene, retinale Blutung, Retinopathien

(einschliesslich Makulaödem, seröse Netzhautablösung), Vogt Koyanagi Harada Syndrom.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Taubheit, Vertigo.

Herzerkrankungen

Häufig: Herzerkrankungen (schwerwiegend 2%).

Einzelfälle: Arrhythmie, kardiale Ischaemie, Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, Perikarditis.

Gefässerkrankungen

Häufig: Hypertonie, Lymphödem, Hitzegefühl, Hitzewallung, Raynaud Syndrom.

Einzelfälle: Zerebrovaskuläre Blutung, Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe, Husten, Pharyngolaryngealschmerzen.

Einzelfälle: Pulmonale Fibrose.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit (64%, Grad 3: 3%), Diarrhoe (37%, Grad 3: 1%), Erbrechen (26%, Grad 3:

1%).

Häufig: Stomatitis, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Unterbauchschmerzen,

Oberbauchschmerzen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Kolitis, Pankreatitis.

Einzelfälle: ulzerative und ischämische Kolitis, Zungenpigmentierung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig: ALT erhöht (77%, Grad 3: 10%), AST erhöht (77%, Grad 3: 10%), Alkalische

Phosphatase im Blut erhöht (23%), Bilirubin im Blut erhöht (14%, Grad 3: 1%).

Häufig: Hepatotoxizität, erhöhte Gammaglutamyltransferase (GGT).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: exfoliativer Hautausschlag (36%, Grad 3: 1%), Alopezie (34%).

Häufig: Hyperhidrose, trockene Haut, Pruritus, Ekzem, Pigmentreaktion, Hyperkeratose,

Photosensitivität, Psoriasis, Ausschlag.

Einzelfälle: Erythema multiforme, Psoriasis, Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Myalgie (68%, Grad 3: 4%), Arthralgie (51%, Grad 3: 3%)

Häufig: Rückenschmerzen, Schmerzen in einer Extremität, Muskelschwäche, muskuloskeletale

Schmerzen.

Einzelfälle: Myositis, Rhabdomyolyse, rheumatoide Arthritis (autoimmun- oder immunvermittelt),

systemischer Lupus erythematodes (autoimmun- oder immunvermittelt).

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Häufig: Protein im Urin, Blutkreatinin erhöht.

Einzelfälle: Nierenversagen, Niereninsuffizienz.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Erektile Dysfunktion, Dysmenorrhoe.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Ermüdung (94%, Grad 3: 14%, Grad 4: 1%), Fieber (75%, Grad 3: 4%), Schüttelfrost

(63%, Grad 3: 1%), Reaktionen an der Injektionsstelle (62%, Grad 3: 2%), Gewichtsverlust (11%).

Häufig: grippeartige Symptome, Schmerzen im Brustkorb, Ödem, peripheres Ödem, Reizbarkeit,

Schmerzen, Laktatdehydrogenase im Blut erhöht.

Einzelfälle: Schwächezustände einschliesslich Asthenie, Unwohlsein, Injektionsstelle nekrotisch.

Immunogenität

In einer klinischen Studie mit Melanom-Patienten lag die Inzidenz von an PegInterferon bindenden

Antikörpern bei annähernd 35% (50/144 Patienten), davon entwickelten 2% (1/50 Patienten)

neutralisierende Antikörper. Das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern hatte keinen

relevanten Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Cylatron.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung werden eine symptomatische Behandlung und engmaschige

Überwachung des Patienten empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L03AB10

Wirkmechanismus/Pharmakodynamik

Peginterferon alfa-2b bindet an den humanen Typ-1-IFN-Rezeptor (IFN-α/β-Rezeptorkomplex), den

er aktiviert. Nach der Bindung oligomerisieren die IFN-α- und IFN-β-Rezeptoruntereinheiten und

aktivieren nach JAK/STAT-Phosphorylierung mehrere intrazelluläre Signaltransduktionspfade, was

zu pleiotropen Reaktionen führt, darunter die Hemmung der Virusreplikation, die Suppression der

Zellproliferation, die Induktion der Apoptose und Hemmung der Angiogenese. Ferner werden

Immunprozesse wie Phagozytose, Stimulation von NK-Zellen und zytotoxischer T-Lymphozyten

ausgelöst. Über diese Mechanismen wird das Wachstum von Melanomen in vivo gehemmt.

Klinische Wirksamkeit

In einer offenen, kontrollierten Studie an 1256 Patienten mit Melanom in Stadium III wurden n=627

Patienten zu einer Behandlung mit adjuvantem Peginterferon alfa-2b randomisiert. Primärer

Studienendpunkt war das rezidivfreie Überleben.

Mit Peginterferon alfa-2b behandelte Patienten erhielten 6 µg/kg Peginterferon alfa-2b subkutan

(s.c.) einmal pro Woche während einer 8-wöchigen Induktionsphase verabreicht und anschliessend

eine Erhaltungsdosis von 3 µg/kg s.c. einmal wöchentlich.

Bei der Mehrzahl der Patienten (75%) dauerte die Induktionstherapie zwischen 7 bis 9 Wochen, mit

einer mittleren Dauer von 8 Wochen. In der bisher vorliegenden Analyse wurden die Patienten

durchschnittlich 2-3 Jahre behandelt.

Das mediane rezidivfreie Überleben betrug 34,8 Monate im Peginterferon alfa-2b-Arm und

25,5 Monate im Beobachtungsarm; Hazard Ratio 0,82 (95% CI 0,71, 0,96, p=0,011).

Für die Subgruppe der Patienten mit klinisch nicht palpabler (mikroskopischer)

Lymphknotenerkrankung betrug die Hazard Ratio (HR) für das rezidivfreie Überleben 0,73 (95% KI,

0,57-0,94, P=0,016) zu Gunsten der Behandlung mit Peginterferon alfa-2b, verglichen mit 0,86 (95%

KI, 0,72-1,04) bei Patienten mit klinisch palpablen Knoten. Ähnlich betrug die HR bei Patienten mit

einem positiven Lymphknoten 0,71 (95% KI, 0,57-0,90), verglichen mit 0,94 (95% KI, 0,77-1,15)

bei Patienten mit mehr als einem positiven Lymphknoten.

Mit einer HR von 0,98 (95% KI, 0,82-1,16) ging die adjuvante Therapie mit Peginterferon alfa-2b

nicht mit einem Nutzen beim Gesamtüberleben einher.

Pharmakokinetik

Die Plasmahalbwertzeit von Peginterferon alfa-2b ist im Vergleich zu nicht pegyliertem Interferon

alfa-2b verlängert. Maximale Serumkonzentrationen treten zwischen 15 und 44 Stunden nach

subkutaner Verabreichung der Dosis auf.

Cmax- und AUC-Werte von Cylatron steigen dosisabhängig an. Bei Malignompatienten betrug die

mittlere AUC nach einmaliger Applikation von 6 µg/kg/Woche 374 ng∙h/ml bzw. nach mehrfacher

Applikation 480 ng∙h/ml. Nach einmaliger Applikation von 3 µg/kg/Woche betrug die mittlere AUC

326 ng∙h/ml, nach mehrfacher Applikation 399 ng∙h/ml.

Distribution

Das mittlere Verteilungsvolumen beträgt 0,99 l/kg.

Metabolismus

Cylatron kann zu freiem Interferon alfa-2b depegylieren und unterliegt dann dem

Proteinmetabolismus.

Elimination

Die mittlere Eliminationshalbwertzeit von Peginterferon alfa-2b ist annähernd 40 Stunden mit einer

scheinbaren Clearance von 22,0 ml/h/kg. Die an der Clearance des Interferons beteiligten

Mechanismen beim Menschen sind noch nicht vollständig aufgeklärt.

Die renale Elimination von Peginterferon alfa-2b entspricht 30% der totalen Clearance.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik von Cylatron bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist nicht untersucht

worden.

Niereninsuffizienz

Die mittlere AUClast (Area under the concentration-time curve) nach einer einzelnen Dosis von

Peginterferon alfa-2b erhöhte sich bei 4,5 µg/kg um das 1,4-Fache bzw. 2,1-Fache bei Testpersonen

mit moderater (Kreatininclearance 30-50 ml/min/1,73 m2) bzw. schwerer (Kreatininclearance <30

ml/min/1,73 m2) Niereninsuffizienz. Die erhöhte Exposition nach einer 4,5 µg/kg Dosis bei

Testpersonen mit moderater und schwerer Niereninsuffizienz ist ähnlich zu derjenigen nach einer

Dosis von 1,0 µg/kg/Woche. Dies deutet darauf hin, dass das Ausmass des Effekts nicht

dosisabhängig ist. Bei Patienten mit moderater oder schwerwiegender renaler Dysfunktion

(Kreatininclearance <50 ml/Minute) sollte Cylatron nicht angewendet werden (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Präklinische Daten

Die Toxizitätsstudien waren aufgrund des Auftretens von Anti-Interferon-Antikörpern bei den

meisten Affen auf vier Wochen begrenzt. Präklinische unerwünschte Ereignisse stimmen mit denen,

die in klinischen Studien beobachtet wurden, überein.

Reproduktionsstudien mit Cylatron wurden nicht durchgeführt. Interferon alfa-2b zeigte an Primaten

abortive Wirkungen. Cylatron wird wahrscheinlich diese Wirkung ebenfalls entfalten. Auswirkungen

auf die Fertilität wurden nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile dieses Arzneimittels

in die Muttermilch von Versuchstieren oder Menschen übergehen (siehe auch

«Schwangerschaft/Stillzeit» für wichtige Daten zur Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen).

Peginterferon alfa-2b zeigte kein genotoxisches Potential.

Die relative Nicht-Toxizität von Monomethoxy-Polyethylenglycol (mPEG), das in vivo aus

Peginterferon alfa-2b durch Metabolisierung freigesetzt wird, wurde in präklinischen Studien auf

akute und subchronische Toxizität an Nagern und Affen, standardisierten embryofetalen

Entwicklungsstudien und in in vitro Mutagenitäts-Tests gezeigt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel hergestellt werden (siehe «Hinweise

für die Handhabung»). Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel

nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Originalverpackung mit Exp. bezeichneten Datum

verwendet werden.

Nach Zubereitung

Chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für 24 Stunden bei 2 °C–8 °C

gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort

angewendet, liegen die Aufbrauchfristen und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Verabreichung

in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei

2 °C–8 °C sein.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

Für Lagerungsbedingungen des zubereiteten Arzneimittels siehe «Haltbarkeit».

Cylatron sollte ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Hinweise für die Handhabung

Cylatron wird als Lyophilisat mit Peginterferon alfa-2b in einer Stärke von 200, 300 oder

600 Mikrogramm als Einzeldosis angeboten. Jede Durchstechflasche ist mit 0,7 ml Wasser für

Injektionszwecke zu versetzen, um bis zu 0,5 ml der Lösung verabreichen zu können.

Eine geringe Menge geht während der Herstellung von Cylatron zur Injektion verloren, wenn die

Dosis abgemessen und injiziert wird. Daher enthält jede Durchstechflasche einen Überschuss an

Lösungsmittel und Cylatron-Pulver, um eine Verabreichung der auf den Packmitteln erwähnten

Dosis an Cylatron-Injektionslösung in 0,5 ml zu gewährleisten. Die hergestellte Lösung hat eine

Konzentration von 200, 300 oder 600 Mikrogramm/0,5 ml.

Vor der Zubereitung kann Cylatron entweder als weisser tabletten-förmiger Feststoff (ganz oder in

Bruchstücken), oder als weisses Pulver vorliegen. Unter Verwendung einer sterilen Injektionsspritze

und Injektionsnadel sind in die Durchstechflasche von Cylatron 0,7 ml Wasser für Injektionszwecke

zu geben. Injizieren Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche und richten Sie dabei

den Flüssigkeitsstrahl auf die Glasinnenwand. Zielen Sie nicht direkt auf den weissen Feststoff oder

das Pulver und injizieren Sie die Flüssigkeit nicht zu schnell, da hierdurch mehr Luftblasen

entstehen. Die Lösung kann für einige Minuten trüb oder schaumig sein. Durch vorsichtiges

Schwenken der Durchstechflasche wird das Pulver vollständig gelöst (nicht schütteln). Wenn sich

das Pulver vollständig aufgelöst hat und alle Luftblasen zur Oberfläche aufgestiegen sind, sollte eine

klare Lösung mit einem kleinen Ring winziger Luftblasen auf der Oberfläche zu sehen sein. Die

entsprechende Dosis kann dann mit einer sterilen Injektionsspritze entnommen und injiziert werden.

Detaillierte Anwendungshinweise werden in der Patienteninformation bereitgestellt.

Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln sollte die zubereitete Lösung vor der Applikation visuell

geprüft werden.

Die zubereitete Lösung sollte klar und farblos sein. Bei Verfärbungen oder Vorliegen von Partikeln

darf die Lösung nicht verwendet werden. Etwaige nicht verwendete Lösung ist fachgerecht zu

entsorgen.

Zulassungsnummer

58860 (Swissmedic).

Packungen

Cylatron 200, 300 oder 600 Mikrogramm wird wie folgt angeboten:

1 Durchstechflasche mit Lyophilisat, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 steriles Spritzenset

(1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer) [A]

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Stand der Information

April 2018.

S-CCDS-MK4031-SYL-PWi-092017/MK4031-CHE-2018-017349

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen