CYLANIC 50 mg + 12,5 mg Tabletten für Hunde und Katzen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-10-2021

Wirkstoff:
AMOXICILLIN TRIHYDRAT; KALIUMCLAVULANAT
Verfügbar ab:
Livisto Int'l S.L.
ATC-Code:
QJ01CR02
INN (Internationale Bezeichnung):
AMOXICILLIN TRIHYDRATE; potassium clavulanate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
840738
Berechtigungsdatum:
2021-07-16

Lesen Sie das vollständige Dokument

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

CYLANIC 50 mg + 12,5 mg Tabletten für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès

(Barcelona), Spanien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell, Deutschland

aniMedica Herstellungs GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell, Deutschland

Industrial Veterinaria S.A.

Esmeralda 19

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spanien

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad, Niederlande

Mitvertrieb Deutschland:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Mitvertrieb Österreich:

OGRIS Pharma Vertriebsgesellschaft m.b.H

Hinderhoferstraße 1-3

A-4600 Wels

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CYLANIC 50 mg + 12,5 mg Tabletten für Hunde und Katzen

Amoxicillin/Clavulansäure

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält:

Seite 2 von 5

Wirkstoffe:

Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat)

50 mg

Clavulansäure (als Kaliumclavulanat)

12,5 mg

Weiße bis leicht gelbe, runde und konvexe Tablette mit einer kreuzförmigen Bruchlinie auf einer

Seite.

Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung von Infektionen verursacht durch Bakterien, welche gegenüber Amoxicillin und

Clavulansäure empfindlich sind, einschließlich: Hauterkrankungen (einschließlich tiefe und

oberflächliche Pyodermien); Weichteilinfektionen (Abszesse und Analbeutelentzündung);

Zahninfektionen (z. B. Gingivitis); Harnwegsinfektionen; Atemwegserkrankungen (mit Beteiligung

der oberen und unteren Atemwege); Enteritis.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern, Wüstenrennmäusen oder Chinchillas.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, anderen

antimikrobiellen Substanzen der β-Lactam-Gruppe oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nierenfunktionsstörungen, die mit Anurie und Oligurie

einhergehen.

Nicht anwenden bei Wiederkäuern und Pferden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Allergische Reaktionen (Hautreaktionen, Anaphylaxie) können gelegentlich auftreten. In diesen Fällen

sollte die Anwendung abgebrochen und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Bei Anwendung des Tierarzneimittels kann es in sehr seltenen Fällen zu gastro-intestinalen Störungen

(Erbrechen, Durchfall, Anorexie) kommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hund und Katze.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosierung beträgt 12,5 mg/kg Körpergewicht (10 mg Amoxicillin/2,5 mg

Clavulansäure pro kg Körpergewicht), zweimal täglich.

Die folgende Tabelle dient als Richtlinie für die Verabreichung der Tabletten in der empfohlenen

Dosierung.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt

werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Seite 3 von 5

Anzahl der Tabletten zweimal täglich

(Dosierungsrate: 12,5 mg/kg Körpergewicht)

Körpergewich

t

(kg)

Amoxicillin/Clavulansäu

50 mg + 12,5 mg

Amoxicillin/Clavulansäu

250 mg + 62,5 mg

Amoxicillin/Clavulansäu

500 mg + 125 mg

1-1,25

>1,25-2,5

>2,5-3,75

>3,75-5

>5-6,25

>6,25-12,5

>12,5-18,75

>18,75-25

>25-31,25

>31,25-37,5

>37,5-50

>50-62,5

>62,5-75

= ¼ Tablette

= ½ Tablette

= ¾ Tablette

= 1 Tablette

Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden, um eine präzise Dosierung zu

gewährleisten.

Die Mindestbehandlungsdauer beträgt 5 Tage, wobei die Mehrzahl der Routinefälle nach 5 bis

7 Tagen Therapie anspricht.

In chronischen oder refraktären Fällen kann eine längere Therapiedauer erforderlich sein, z. B. bei

chronischer Hauterkrankung 10 - 20 Tage, chronischer Blasenentzündung 10 - 28 Tage,

Atemwegserkrankung 8 - 10 Tage.

Unter diesen Umständen liegt die Gesamtdauer der Behandlung im Ermessen des behandelnden

Tierarztes, sollte jedoch lang genug sein, um eine vollständige Heilung der bakteriellen Erkrankung zu

gewährleisten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Seite 4 von 5

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Wenn die Tabletten geteilt werden, sollten die übrigen

Tablettenteile in der Blisterpackung aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Verfalldatum von Tablettenteilen: 36 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und örtlichen Regelungen

über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure sollte der Behandlung von klinischen Zuständen

vorbehalten werden, welche auf andere antimikrobielle Wirkstoffklassen oder Schmalspektrum-

Penicilline schlecht angesprochen haben. Die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure sollte

möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Anweisungen in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels

kann die Prävalenz von gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure resistenten Bakterien erhöhen und

möglicherweise die Wirksamkeit der Behandlung mit β-Lactam-Antibiotika verringern aufgrund

möglicher Kreuzresistenzen.

Vorsicht ist geboten, wenn das Tierarzneimittel bei kleinen Pflanzenfressern angewendet wird, welche

nicht in Abschnitt 5 kontraindiziert wurden.

Bei Tieren mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollte das Dosierungsschema sorgfältig geprüft

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline können Überempfindlichkeiten (Allergie) nach einer Injektion, Inhalation, Einnahme

oder nach Hautkontakt auslösen. Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zur

Kreuzreaktion mit Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese

Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder solche, denen vom Umgang mit derartigen

Tierarzneimitteln abgeraten wurde, sollten dieses Tierarzneimittel nicht handhaben.

Um eine Exposition zu vermeiden, wenden Sie dieses Tierarzneimittel vorsichtig an und halten

alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen ein.

Wenn bei Ihnen nach einer Exposition Symptome wie z. B. Hautausschlag auftreten, sollten Sie

einen Arzt aufsuchen und dem Arzt diesen Warnhinweis zeigen. Schwellungen im Gesicht, an

Lippen oder Augen sowie erschwerte Atmung sind schwerwiegendere Symptome und benötigen

eine unverzügliche ärztliche Behandlung.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Chloramphenicol, Makrolide, Sulfonamide und Tetracycline können die antibakterielle Wirkung von

Penicillinen aufgrund des schnellen Einsetzens der bakteriostatischen Wirkung hemmen. Mögliche

Kreuzallergien mit anderen Penicillinen beachten. Penicilline können die Wirkung von

Aminoglykosiden verstärken.

Seite 5 von 5

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Leichte gastrointestinale Symptome (Durchfall und Erbrechen) können nach Überdosierung des

Tierarzneimittels häufiger auftreten.

Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2021

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachteln mit 10, 30, 50, 100 und 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

AT: Z. Nr.:

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CYLANIC 50 mg + 12,5 mg Tabletten für Hunde und Katzen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält:

Wirkstoffe:

Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat)

50 mg

Clavulansäure (als Kaliumclavulanat)

12,5 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten.

Weiße bis leicht gelbe, runde und konvexe Tablette mit einer kreuzförmigen Bruchlinie auf einer

Seite.

Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierarten

Hund und Katze.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur Behandlung von Infektionen verursacht durch Bakterien, welche gegenüber Amoxicillin und

Clavulansäure empfindlich sind, einschließlich: Hauterkrankungen (einschließlich tiefe und

oberflächliche Pyodermien); Weichteilinfektionen (Abszesse und Analbeutelentzündung);

Zahninfektionen (z. B. Gingivitis); Harnwegsinfektionen; Atemwegserkrankungen (mit Beteiligung

der oberen und unteren Atemwege); Enteritis.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern, Wüstenrennmäusen oder Chinchillas.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, anderen

antimikrobiellen Substanzen der β-Lactam-Gruppe oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nierenfunktionsstörungen, die mit Anurie und Oligurie

einhergehen.

Nicht anwenden bei Wiederkäuern und Pferden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

Seite 2 von 7

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und örtlichen Regelungen

über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure sollte der Behandlung von klinischen Zuständen

vorbehalten werden, welche auf andere antimikrobielle Wirkstoffklassen oder Schmalspektrum-

Penicilline schlecht angesprochen haben. Die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure sollte

möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Anweisungen in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels

kann die Prävalenz von gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure resistenten Bakterien erhöhen und

möglicherweise die Wirksamkeit der Behandlung mit β-Lactam-Antibiotika verringern aufgrund

möglicher Kreuzresistenzen.

Vorsicht ist geboten, wenn das Tierarzneimittel bei kleinen Pflanzenfressern angewendet wird, welche

nicht in Abschnitt 4.3 kontraindiziert wurden.

Bei Tieren mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollte das Dosierungsschema sorgfältig geprüft

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline können Überempfindlichkeiten (Allergie) nach einer Injektion, Inhalation, Einnahme

oder nach Hautkontakt auslösen. Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu

Kreuzreaktion mit Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese

Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder solche, denen vom Umgang mit derartigen

Tierarzneimitteln abgeraten wurde, sollten dieses Tierarzneimittel nicht handhaben.

Um eine Exposition zu vermeiden, wenden Sie dieses Tierarzneimittel vorsichtig an und halten alle

empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen ein.

Wenn bei Ihnen nach einer Exposition Symptome wie z. B. Hautausschlag auftreten, sollten Sie

einen Arzt aufsuchen und dem Arzt diesen Warnhinweis zeigen. Schwellungen im Gesicht, an

Lippen oder Augen sowie erschwerte Atmung sind schwerwiegendere Symptome und erfordern

eine unverzügliche ärztliche Behandlung.

Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Allergische Reaktionen (Hautreaktionen, Anaphylaxie) können gelegentlich auftreten. In diesen Fällen

sollte die Anwendung abgebrochen und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Bei Anwendung des Tierarzneimittels kann es in sehr seltenen Fällen zu gastro-intestinalen Störungen

(Erbrechen, Durchfall, Anorexie) kommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Chloramphenicol, Makrolide, Sulfonamide und Tetracycline können die antibakterielle Wirkung von

Penicillinen aufgrund des schnellen Einsetzens der bakteriostatischen Wirkung hemmen. Mögliche

Seite 3 von 7

Kreuzallergien mit anderen Penicillinen beachten. Penicilline können die Wirkung von

Aminoglykosiden verstärken.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosierung beträgt 12,5 mg/kg Körpergewicht (10 mg Amoxicillin/2,5 mg

Clavulansäure pro kg Körpergewicht), zweimal täglich.

Die folgende Tabelle dient als Richtlinie für die Verabreichung der Tabletten in der empfohlenen

Dosierung.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt

werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Anzahl der Tabletten zweimal täglich

(Dosierungsrate: 12,5 mg/kg Körpergewicht)

Körpergewicht

(kg)

Amoxicillin/Clavulansäu

50 mg + 12,5 mg

Amoxicillin/Clavulansäu

250 mg + 62,5 mg

Amoxicillin/Clavulansäu

500 mg + 125 mg

1-1,25

>1,25-2,5

>2,5-3,75

>3,75-5

>5-6,25

1 ¼

>6,25-12,5

>12,5-18,75

>18,75-25

>25-31,25

1 ¼

>31,25-37,5

1 ½

>37,5-50

>50-62,5

1 ¼

>62,5-75

1 ½

= ¼ Tablette

= ½ Tablette

= ¾ Tablette

= 1 Tablette

Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden, um eine präzise Dosierung zu

gewährleisten.

Die Mindestbehandlungsdauer beträgt 5 Tage, wobei die Mehrzahl der Routinefälle nach 5 bis

7 Tagen Therapie anspricht.

In chronischen oder refraktären Fällen kann eine längere Therapiedauer erforderlich sein, z. B. bei

chronischer Hauterkrankung 10 - 20 Tage, chronischer Blasenentzündung 10 - 28 Tage,

Atemwegserkrankung 8 - 10 Tage.

Unter diesen Umständen liegt die Gesamtdauer der Behandlung im Ermessen des behandelnden

Tierarztes, sollte jedoch lang genug sein, um eine vollständige Heilung der bakteriellen Erkrankung zu

gewährleisten.

Seite 4 von 7

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Leichte gastrointestinale Symptome (Durchfall und Erbrechen) können nach Überdosierung des

Tierarzneimittels häufiger auftreten.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung. Kombinationen von

Penicillinen, inkl. Beta-Lactamase-Inhibitoren.

ATCvet-Code: QJ01CR02

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Amoxicillin wirkt, wie die anderen β-Lactam-Antibiotika, durch Hemmung der Synthese von

bakteriellen Zellwänden, indem es mit dem letzten Schritt der Peptidoglykan-Synthese interferiert.

Diese bakterizide Wirkung bewirkt nur eine Lyse von im Wachstum befindlichen Zellen.

Clavulansäure ist ein β-Lactamase-Inhibitor und verbessert das antibakterielle Spektrum von

Amoxicillin.

Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure hat ein breites Wirkspektrum, das ß-Lactamase-

produzierende Stämme sowohl von Gram-positiven als auch Gram-negativen Aerobiern, fakultativen

Anaerobiern und obligaten Anaerobiern umfasst, einschließlich:

Gram-positiv:

Clostridium spp.

Corynebacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Staphylococcus spp. (einschließlich β-Lactamase-produzierende Stämme)

Streptococcus spp.

Gram-negativ:

Bacteroides spp.

Escherichia coli (einschließlich β-Lactamase-produzierende Stämme)

Campylobacter spp.

Fusobacterium necrophorum

Pasteurella spp.

Proteus spp.

Resistenzen wurden gezeigt bei Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa und Methicillin-

resistenten Staphylococcus aureus. Ein Trend zur Resistenzentwicklung bei E. coli wurde berichtet.

Empfindlichkeit und Resistenzmuster können geografisch und je nach Bakterienstamm variieren und

sich im Laufe der Zeit ändern.

Amoxicillin-/Clavulanat Grenzwerte (CLSI VET 01S ED5:2020)

E. coli (Hund): empfindlich MHK ≤ 8/4 µg/ml

Staphylococcus spp. (Hund; Katze): empfindlich: MHK ≤ 0,25/0,12 µg/ml, resistent: ≥ 1/0,5 µg/ml

Streptococcus spp. (Katze): empfindlich: MHK ≤ 0,25/0,12 µg/ml, resistent: ≥ 1/0,5 µg/ml

Pasteurella multocida (Katze): empfindlich: MHK ≤ 0,25/0,12 µg/ml, resistent: ≥ 1/0,5 µg/ml

Die Hauptmechanismen der Resistenz gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure sind:

Seite 5 von 7

Inaktivierung durch diejenigen bakteriellen β-Lactamasen, die selbst nicht durch Clavulansäure

gehemmt werden.

Modifikation von Penicillin-bindenden Proteinen (PBP), wodurch die Affinität des antibakteriellen

Wirkstoffs für die Zielproteine reduziert wird (Methicillin-resistenter S. aureus, MRSA und S.

pseudointermedius, MRSP).

Impermeabilität von Bakterien oder Effluxpumpen-Mechanismen können eine bakterielle Resistenz

verursachen oder dazu beitragen, insbesondere bei Gram-negativen Bakterien. Resistenzgene können

auf Chromosomen (mecA, MRSA) oder Plasmiden (LAT, MIR, ACT, FOX, β-Lactamasen der CMY-

Familie) lokalisiert sein, und es hat sich eine Vielzahl von Resistenzmechanismen entwickelt.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Hunde:

Amoxicillin

Nach einer Dosis von 10 mg/kg Amoxicillin werden maximale Plasmakonzentrationen

innerhalb von 1,0 bis 2,0 Stunden (t

) mit einer mittleren Halbwertszeit von 1,0-1,5 Stunden

erreicht. Es werden eine C

von 8223 ng/ml und eine AUC

0-last

von 22490 ng

h/ml

beobachtet.

Clavulansäure

Nach einer Dosis von 2,5 mg/kg Clavulansäure werden maximale Plasmakonzentrationen

innerhalb von 0,50 bis 1,75 Stunden (t

) mit einer mittleren Halbwertszeit von 0,5-0,6

Stunden erreicht. Es werden eine C

von 3924 ng/ml und eine AUC

0-last

von 5284 ng

h/ml

beobachtet.

Katzen:

Amoxicillin

Nach einer Dosis von 10 mg/kg Amoxicillin werden maximale Plasmakonzentrationen

innerhalb von 1,3 bis 3,0 Stunden (t

) mit einer mittleren Halbwertszeit von 1,0 bis 1,3

Stunden erreicht. Es werden eine C

von 9843 ng/ml und eine AUC

0-last

von 37283 ng

h/ml

beobachtet.

Clavulansäure

Nach einer Dosis von 2,5 mg/kg Clavulansäure werden maximale Plasmakonzentrationen

innerhalb von 0,3 bis 2,0 Stunden (t

) mit einer mittleren Halbwertszeit von 0,6-0,7 Stunden

erreicht. Es werden eine C

von 4945 ng/ml und eine AUC

0-last

von 8266 ng

h/ml beobachtet.

Amoxicillin wird nach oraler Gabe gut resorbiert. Amoxicillin (pK

2,8) hat ein relativ kleines

scheinbares Verteilungsvolumen, eine geringe Plasmaproteinbindung (34 % bei Hunden) und eine

kurze terminale Halbwertszeit aufgrund der aktiven tubulären Ausscheidung über die Nieren. Nach der

Resorption finden sich die höchsten Konzentrationen in den Nieren (Urin) und der Galle, gefolgt von

Leber, Lunge, Herz sowie Milz. Die Verteilung von Amoxicillin in die Zerebrospinalflüssigkeit ist

gering, sofern die Hirnhäute nicht entzündet sind.

Clavulansäure (pK

2,7) wird nach oraler Gabe auch gut resorbiert. Der Übergang in die

Zerebrospinalflüssigkeit ist gering. Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 25 %, und die

Eliminationshalbwertszeit ist kurz. Clavulansäure wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden

(unverändert im Urin).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Crospovidon Typ A

Povidon K30

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Siliciumdioxid-Hydrat

Seite 6 von 7

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) E470b

Saccharin-Natrium (Ph. Eur.)

Vanille-Aroma, Pulver, 618374, Symrise

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate

Nicht verwendete Tablettenteile müssen in die Blisterpackung zurückgegeben und innerhalb von 36

Stunden verwendet werden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

OPA/Alu/PVC - PVC/Aluminium-Blisterpackung mit je 10 Tabletten.

Packungsgrößen:

Faltschachteln mit 10, 30, 50, 100 oder 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Spanien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2021

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Seite 7 von 7

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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