Cuxanorm 25mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Atenolol
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
atenolol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Atenolol 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
12491.00.00

Gebrauchsinformation:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Cuxanorm®25mg

Tabletten

Wirkstoff:Atenolol

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beginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

1. WasistCuxanorm25mgundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonCuxanorm25mgbeachten?

3. WieistCuxanorm25mgeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistCuxanorm25mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTCUXANORM25MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Cuxanorm25mgisteinBeta-Rezeptorenblocker.

Cuxanorm25mgwirdangewendetbei:

funktionellenHerz-Kreislaufbeschwerden(hyperkinetischesHerzsyndrom,hypertoneRegulationsstörungen).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCUXANORM25MGBEACHTEN?

Cuxanorm25mgdarfnichteingenommenwerden,

wennbeiIhneneineÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffAtenolol,anderenBeta-Rezeptorenblockern

odereinemdersonstigenBestandteilebekanntist

wennSieeineHerzmuskelschwäche(manifesteHerzinsuffizienz)haben

wennSieeinenSchockhaben

wennSieanErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenaufdieKammern(AV-Block2.und3.Grades)leiden

wennbeiIhnenErkrankungendesSinusknotens(sicksinussyndrome)bestehen

wennSieErregungsleitungsstörungenzwischenSinusknotenundVorhof(sinuatrialerBlock)haben

wennSieeinenRuhepulsvonunter50SchlägenproMinutevorBehandlungsbeginn(Bradykardie)haben

wennSieanstarkerniedrigtemBlutdruck(Hypotonie;systolischkleinerals90mmHg)leiden

wennSieeineÜbersäuerungdesBlutes(Azidose)haben

wennbeiIhneneineNeigungzuBronchialverkrampfung(bronchialeHyperreagibilität,z.B.beiAsthma

bronchiale)besteht

wennSieanSpätstadienperiphererDurchblutungsstörungenleiden

wennSiegleichzeitigMAO-Hemmstoffe(AusnahmeMAO-B-Hemmstoffe)einnehmen

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-oderDiltiazem-Typoderanderen

Antiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemitCuxanorm25mgbehandeltwerden,istkontraindiziert

(Ausnahme:Intensivmedizin).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCuxanorm25mgisterforderlich,

Gebrauchsinformation:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

wennSiegeringgradigeErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenaufdieKammern(AV-Block1.Grades)

haben

wennSieanZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)mitstarkschwankendenBlutzuckerwerten(Zuständemitstark

erniedrigtemBlutzuckermöglich)leiden

wennSielängerstrengfastenundbeischwererkörperlicherBelastung(Zuständemitstarkerniedrigtem

Blutzuckermöglich)

wennSieeinenhormonproduzierendenTumordesNebennierenmarks(Phäochromozytom;vorherigeTherapiemit

Alpha-Rezeptorenblockernerforderlich)haben

wennSieeineeingeschränkteNierenfunktionhaben(siehe„3.WieistCuxanorm25mgeinzunehmen?“)

wennbeiIhneninderpersönlichenoderfamiliärenVorgeschichteeineSchuppenflechte(Psoriasis)bekanntist

wennSieanPrinzmetal-Anginapectorisleiden(AnzahlundDauervonAnginapectoris-Anfällenkannansteigen).

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddieSchwereanaphylaktischer

Reaktionen,d.h.akuterallergischerAllgemeinreaktionenerhöhen.BeiPatientenmitschweren

ÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteundbeiPatientenunterTherapiezurSchwächungbzw.

AufhebungderallergischenReaktionsbereitschaft(Desensibilisierungstherapie)kannesdaherzuüberschießenden

anaphylaktischenReaktionenkommen.

DabeiPatientenmitDiabetesmellitusdieWarnzeichendeserniedrigtenBlutzuckers,insbesondereerhöhte

Herzfrequenz(Tachykardie)undZitternderFinger(Tremor),verschleiertwerdenkönnen,sindregelmäßige

Blutzuckerkontrollenerforderlich.

BeimTragenvonKontaktlinsenistdieMöglichkeiteinesvermindertenTränenflusseszubeachten.

DabeischwerenNierenfunktionsstörungenunterderTherapiemitanderenBeta-RezeptorenblockerninEinzelfällen

eineVerschlechterungderNierenfunktionbeobachtetwurde,solldieAnwendungvonCuxanorm25mgunter

entsprechenderÜberwachungderNierenfunktionerfolgen.

DaunterderTherapiemitanderenBeta-RezeptorenblockernschwereLeberschädenauftretenkönnen,sollenunter

derTherapiemitCuxanorm25mginregelmäßigenAbständendieLeberwerteüberprüftwerden.

DaunterderTherapiemitanderenBeta-RezeptorenblockernkleinfleckigeEinblutungeninHautundSchleimhäute

mitoderohnegleichzeitigeVerminderungderBlutplättchen(thrombozytopenischeundnicht-thrombozytopenische

Purpura)auftretenkönnen,istunterderTherapiemitCuxanorm25mgaufentsprechendeAnzeichenzuachten.

BeigleichzeitigerAnwendungvonCuxanorm25mgundCalciumantagonistenvomVerapamil-oderDiltiazem-Typ

oderanderenAntiarrhythmika(z.B.Disopyramid,Chinidin,Amiodaron)isteinesorgfältigeÜberwachungder

Patientenangezeigt,daeszuverstärktemBlutdruckabfall(Hypotension),starkverminderterHerzfrequenz

(Bradykardie)oderanderenHerzrhythmusstörungenkommenkann.Verapamili.v.erst48Stundennachdem

AbsetzenvonCuxanorm25mgverabreichen.

NachabruptemAbsetzenvonClonidinbeigleichzeitigerAnwendungvonCuxanorm25mgkannderBlutdruck

überschießendansteigen.Clonidindarfdahererstabgesetztwerden,wenneinigeTagezuvordieVerabreichungvon

Cuxanorm25mgbeendetwurde.AnschließendkannClonidinstufenweiseabgesetztwerden.Behandlungmit

Cuxanorm25mgerstmehrereTagenachAbsetzenvonClonidinbeginnen!

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungistbeiPatientenmitPrinzmetal-Anginapectorisnotwendig,da

dieAnzahlundDauervonAnginapectoris-Anfällenansteigenkann.

Kinder

KindersollenmangelsausreichenderErfahrungennichtmitCuxanorm25mgbehandeltwerden.

ÄltereMenschen

BeiderBehandlungältererPatienten(über65Jahre)mitCuxanorm25mgistVorsichtgeboten,zu

BehandlungsbeginnsolltedaherdieDosisreduziertwerden.AußerdemsolltedieTherapieältererPatientendem

Gradeinerevtl.vorhandenenNierenfunktionseinschränkungangepasstwerden(siehe„3.WieistCuxanorm25mg

einzunehmen?“).

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonCuxanorm25mgkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.

DieAnwendungvonCuxanorm25mgalsDopingmittelkannzueinerGefährdungderGesundheitführen.

Gebrauchsinformation:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

BeiEinnahme/AnwendungvonCuxanorm25mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vor

kurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Cuxanorm25mgwirdwiefolgtbeeinflusst:

-blutdrucksenkendeArzneimittel,harntreibendeArzneimittel(Diuretika),gefäßerweiterndeSubstanzen

(Vasodilatatoren),trizyklischeAntidepressiva,Barbiturate,Phenothiazine:Verstärkungdesblutdrucksenkenden

EffektesvonCuxanorm25mg.

-ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen(Antiarrhythmika):VerstärkungderdieHerzkraftschwächenden

Wirkungen(kardiodepressivenWirkungen)vonCuxanorm25mg.

-CalciumantagonistenvomVerapamil-oderDiltiazem-Typ,andereAntiarrhythmika(z.B.Disopyramid,Chinidin,

Amiodaron):verstärkterBlutdruckabfall(Hypotension),starkverminderteHerzfrequenz(Bradykardie)oderandere

Herzrhythmusstörungenmöglich.Verapamili.v.erst48StundennachdemAbsetzenvonCuxanorm25mg

verabreichen.

-CalciumantagonistenvomNifedipin-Typ:verstärkteBlutdrucksenkungundinEinzelfällenAusbildungeiner

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)möglich.

-herzwirksameGlykoside,Reserpin,alpha-Methyldopa,Guanfacin,Clonidin:starkverminderteHerzfrequenz,

VerzögerungderErregungsleitungamHerzen.

-blutzuckersenkendeArzneimittelzumEinnehmen,Insulin:VerstärkungdesblutzuckersenkendenEffektesdurch

Cuxanorm25mg.WarnzeicheneineserniedrigtenBlutzuckers(Hypoglykämie)–insbesondereerhöhte

Herzfrequenz(Tachykardie)undZitternderFinger(Tremor)-sindverschleiertoderabgemildert.

-Norepinephrin,Epinephrin:übermäßigerBlutdruckanstiegmöglich.

-ArzneimittelgegenEntzündungen(z.B.Indometacin):blutdrucksenkendeWirkungvonCuxanorm25mgkann

vermindertwerden.

-Betäubungsmittel(Narkotika,Anästhetika):verstärkterBlutdruckabfall,ZunahmederdieHerzkraftschwächenden

Wirkung(negativinotropeWirkung;informierenSiebittedenNarkosearztüberdieTherapiemitCuxanorm25mg).

-periphereMuskelrelaxanzien(z.B.Suxamethoniumhalogenid,Tubocurarin):VerstärkungundVerlängerungder

muskelerschlaffendenWirkungdurchCuxanorm25mg(informierenSiebittedenNarkosearztüberdieTherapiemit

Cuxanorm25mg).

-Betablocker,dieamAugeangewendetwerden:wechselseitigeWirkungsverstärkungmöglich.

-Fenfluramin:DieblutdrucksenkendeWirkungvonCuxanorm25mgkanndurchFenfluraminverstärktwerden.

-Aluminium-undMagnesium-haltigeAntazida:DieseArzneimittelkönnenbeigleichzeitigerEinnahmemit

Cuxanorm25mgdieAbsorptiondesWirkstoffesAtenololverändern.

-nicht-hydrierteMutterkornalkaloide:DieGefahrperiphererDurchblutungsstörungenistbeigleichzeitigerGabevon

Beta-Rezeptorenblockern,z.B.Cuxanorm25mg,erhöht.

-Neostigmin,Pilocarpin:beigleichzeitigerAnwendungmitCuxanorm25mgVerstärkungeinerPulsverlangsamung

möglich.

SchwangerschaftundStillzeit

DieEinnahmevonCuxanorm25mgimerstenDrittelderSchwangerschaftsolltevermiedenwerden.Imzweitenund

letztenDrittelderSchwangerschaftdarfCuxanorm25mgnurunterstrengerAbwägungdes

Nutzen-Risiko-Verhältnissesangewendetwerden.BeieinerBehandlunginderNähedesGeburtsterminesbesteht

dieMöglichkeitdesAuftretensvonverlangsamterHerzschlagfolge(Bradykardie),Unterzuckerung(Hypoglykämie)

undAtemdepression(neonataleAsphyxie)beimNeugeborenen;ebensosindFällevonBeta-Blockadebeschrieben

worden.AusdiesemGrundsollteCuxanorm25mg24-48StundenvorderEntbindungabgesetztwerden.Atenolol

reichertsichinderMuttermilchanunderreichtdorthöhereKonzentrationenalsimmütterlichenBlut.Daheristeine

besonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungdesSäuglingshinsichtlichß-blockierenderWirkungenwährendder

Stillzeiterforderlich.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.Durchindividuellauftretende

unterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigt

wird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

Gebrauchsinformation:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonCuxanorm25mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieCuxanorm25mgdahererstnachRücksprachemitIhrem

Arztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTCUXANORM25MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieCuxanorm25mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoder

Apothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Funktionelle Herz-Kreislaufbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone

Regulationsstörungen):

1maltäglich1TabletteCuxanorm25mg(entsprechend25mgAtenolol).

BeibehandlungsbedürftigemAbfallderHerzfrequenzund/oderdesBlutdrucksoderanderenKomplikationenist

Cuxanorm25mgsofortabzusetzen.

Hinweis:BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistdieAtenolol-DosisderrenalenClearanceanzupassen:

BeiReduktionderKreatinin-ClearanceaufWertevon10-30ml/min(Serumkreatinin>1,2<5mg/dl)isteine

DosisreduktionaufdieHälfte,beiWerten<10ml/min(Serumkreatinin>5mg/dl)aufeinViertelderStandarddosis

zuempfehlen.

DosierungbeiälterenPatienten:BeiderBehandlungältererPatienten(über65Jahre)mitCuxanorm25mgist

Vorsichtgeboten;zuBehandlungsbeginnsolltedaherdieDosisreduziertwerden.AußerdemsolltedieTherapie

einerevtl.vorhandenenNierenfunktionseinschränkungangepasstwerden.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieTablettenbitteunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(vorzugsweiseeinGlasTrinkwasser[200ml])

vordenMahlzeitenein.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonCuxanorm

25mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeCuxanorm25mgeingenommenhaben,alsSiesollten

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeSymptomemöglich:

Schwäche,Schwindelgefühl,Schweißausbruch,Sehstörungen,BenommenheitbiszurBewusstlosigkeit,Erbrechen,

AbnahmederHerzfrequenzbiszumHerzstillstand,Herzleistungsschwäche,kardiogenerSchock,zusätzlich

Atembeschwerden,gelegentlichgeneralisierteKrampfanfälle.

BeidringendemVerdachteinerÜberdosierungbenötigenSieärztlicheHilfe!

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

BeiÜberdosierungoderbedrohlichemAbfallderHerzfrequenzund/oderdesBlutdrucksmussdieBehandlungmit

Cuxanorm25mgabgebrochenwerden.

UnterintensivmedizinischenBedingungenmüssendievitalenParameterüberwachtundgegebenenfallskorrigiert

werden.AlsGegenmittelkönnengegebenwerden:

Atropin: 0,5-2,0mgintravenösalsBolus

Glukagon:initial1-10mgintravenös,anschließend2

-2,5mgproStd.alsDauerinfusion

SympathomimetikainAbhängigkeitvomKörpergewichtundEffekt:

Dopamin,Dobutamin,Isoprenalin,OrciprenalinundEpinephrin.

Gebrauchsinformation:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

BeitherapierefraktärerBradykardiesollteeinetemporäreSchrittmachertherapiedurchgeführtwerden.

BeiBronchospasmuskönnenß2-SympathomimetikaalsAerosol(beiungenügenderWirkungauchintravenös)oder

Aminophyllini.v.gegebenwerden.

BeigeneralisiertenKrampfanfällenempfiehltsichdielangsameintravenöseGabevonDiazepam.

Atenololistdialysierbar.

WennSiedieEinnahmevonCuxanorm25mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonCuxanorm25mgabbrechen

EineUnterbrechungoderÄnderungderDosierungdarfnuraufärztlicheAnweisungerfolgen.SolldieBehandlung

mitCuxanorm25mgnachlängererAnwendungunterbrochenoderabgesetztwerden,solldies,daabruptes

AbsetzenzurMinderdurchblutungdesHerzmuskels(Herzischämie)mitneuerlicherVerschlimmerungeinerAngina

pectorisoderzueinemHerzinfarktoderzumWiederauftreteneinesBluthochdruckesführenkann,grundsätzlich

langsamausschleichend(über1-2Wochen)erfolgen.

Fallsnotwendig,solltewährenddieserZeitzurVermeidungvonAnginapectoris-AnfälleneineErsatztherapie

durchgeführtwerden.

AbruptesAbsetzenvonCuxanorm25mgkannzusätzlichbeiPatientenmitSchilddrüsenüberfunktion

(Hyperthyreose)zueinerVerschlimmerungderÜberfunktionführen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCuxanorm25mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemBehandelten

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

EineVerstärkungderBeschwerdenbeiPatientenmitperipherenDurchblutungsstörungen–einschließlichPatienten

mitVerkrampfungenderFingerschlagadern(Raynaud-Syndrom)–wurdebeobachtet.

InfolgeeinermöglichenErhöhungdesAtemwegswiderstandeskannesbeiPatientenmitNeigungzu

bronchospastischenReaktionen(insbesonderebeiobstruktivenAtemwegserkrankungen)zuAtemnotkommen.

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Kribbeln,Taubheits-undKältegefühlandenGliedmaßen(Parästhesien)könnenauftreten.

Sehrselten:

Ödeme.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMediastinums

Sehrselten:

ÜberFällevoninterstitiellerPneumonie(bestimmteFormderLungenentzündung)wurdeberichtet.Eineallergische

ReaktiongegenüberAtenololwirdangenommen.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:

Gebrauchsinformation:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

InsbesonderezuBeginnderBehandlungkanneszuzentralnervösenStörungenwieMüdigkeit,Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen,Sehstörungen,Schwitzen,Benommenheit,Verwirrtheit,Halluzinationen,Psychosen,Alpträumen

oderverstärkterTraumaktivität,SchlafstörungenunddepressivenVerstimmungenkommen.

Herzerkrankungen

Häufig:

ÜbermäßigeBlutdrucksenkung(Hypotonie),starkeVerminderungderHerzfrequenz(Bradykardie)-beiAuftreten

vonBradykardiesymptomenisteineDosisreduktionnotwendig-,anfallsartige,kurzdauerndeBewusstlosigkeit

(Synkope),atrioventrikuläreÜberleitungsstörungenoderVerstärkungeinerHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)

könnenauftreten.

Sehrselten:

BeiPatientenmitanfallsweiseauftretendenSchmerzeninderHerzgegend(Anginapectoris)isteineVerstärkungder

Anfällenichtauszuschließen.

VerschlimmerungeinesbestehendenAV-Blocks,Herzblock.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:

VorübergehendkanneszuMagen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,Verstopfung,Durchfall)kommen.

Gelegentlich:

Mundtrockenheit.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:

AllergischeHautreaktionen(Rötung,Juckreiz,Exantheme).

Sehrselten:

Beta-Rezeptorenblocker(z.B.Cuxanorm25mg)könneneineSchuppenflechte(Psoriasisvulgaris)auslösen,die

SymptomedieserErkrankungverschlechternoderzuSchuppenflechte-ähnlichen(psoriasiformen)Hautausschlägen

führen.

ReversiblerHaarausfall.

Skelettmuskulatur,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich:

MuskelschwächeoderMuskelkrämpfe.

Sehrselten:

RetroperitonealeFibrose(Ormond-Syndrom).

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Augenbindehautentzündung(Konjunktivitis)oderverminderterTränenflusskönnenauftreten.

Sehrselten:

ReversiblerteilweiserSehausfall

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich

EinebishernichtinErscheinunggetreteneZuckerkrankheit(latenterDiabetesmellitus)kannerkennbarwerdenoder

einebereitsbestehendeZuckerkrankheit(manifesterDiabetesmellitus)kannsichverschlechtern.

Sehrselten:

NachlängeremstrengenFastenoderschwererkörperlicherBelastungkannesbeigleichzeitigerTherapiemit

CuxanormzuZuständenmiterniedrigtemBlutzucker(hypoglykämischenZuständen)kommen.Warnzeicheneines

erniedrigtenBlutzuckers(Hypoglykämie)-insbesondereerhöhteHerzfrequenz(Tachykardie)undZitternderFinger

(Tremor)könnenverschleiertwerden.

UnterderTherapiemitCuxanormkanneszuStörungenimFettstoffwechselkommen.Beimeistnormalem

GesamtcholesterinwurdeeineVerminderungdesHDL-CholesterinsundeineErhöhungderTriglycerideimPlasma

beobachtet.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten:

Libido-undPotenzstörungenwurdenbeobachtet.

Induratiopenisplastica(Peyronie´sKrankheit).

Gebrauchsinformation:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

EndokrineErkrankungen

Sehrselten:

BeiPatientenmitSchilddrüsenüberfunktion(Hyperthyreose)könnenunterderTherapiemitCuxanormdieklinischen

ZeicheneinerThyreotoxikose(z.B.Tachykardie,Tremor)verschleiertwerden.

Untersuchungen

Sehrselten:

AnstiegvonBilirubin,AnstiegvonLeberenzymaktivitäten.

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:

antinukleäreAntikörperundLupuserythematodes-Syndrom(Autoimmunerkrankungmitcharakteristischen

VeränderungenanHaut,GelenkenundinnerenOrganen).

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Sehrselten:

Fieber.

FolgendeNebenwirkungenkönnenschwerwiegendeFolgenhaben,nehmenSieCuxanorm25mgnicht

weitereinundsuchenSiemöglichstumgehendIhrenArztauf:

PlötzlichauftretendereversibleGesichtsschwellungmitSpannungsgefühl,evtl.unterMitbeteiligungvon

SchleimhäutenundSubmukosavonMagen-Darm-Trakt,Mund,RachenundKehlkopf(Quincke-Ödem).Beim

AuftretendieserSymptomeistCuxanorm25mgabzusetzenundunverzüglichderArztaufzusuchen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTCUXANORM25MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderDurchdrückpackungunddemUmkartonnach<Verwendbarbis>

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Cuxanorm25mgdarfnichtüber+25°Cgelagertwerden.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasCuxanorm25mgenthält:

DerWirkstoffist:Atenolol

1TabletteCuxanorm25mgenthält:25mgAtenolol.

DersonstigenBestandteilesind:Maisstärke,MikrokristallineCellulose,Poly(O-carboxymethyl)stärke,Natriumsalz,

Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat.

WieCuxanorm25mgaussiehtundInhaltderPackung

Cuxanorm25mgisteineweiße,rundeTablettemitBruchkerbeundGravur„CN“oberhalbund„25“unterhalbder

Bruchkerbe.

Gebrauchsinformation:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Cuxanorm25mgistinOriginalpackungenmit50(N2)oder100(N3)TablettenzumEinnehmenerhältlich

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMärz2008.

_____________________Fachinformation______________________________

_________________________Cuxanorm25mg/-50mg/-100mg

1.BezeichnungderArzneimittel

Cuxanorm25mg

Cuxanorm50mg

Cuxanorm100mg

2.QualitativeundquantitativeZusam-

mensetzung

Cuxanorm25mg

1Tabletteenthält25mgAtenolol.

Cuxanorm50mg

1Tabletteenthält50mgAtenolol.

Cuxanorm100mg

1Tabletteenthält100mgAtenolol.

DievollständigeAuflistungdersonstigen

BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Tabletten

Cuxanorm25mg

Weiße,rundeTablettemitBruchkerbeund

Gravur„CN“oberhalbund„25“

unterhalbderBruchkerbe.

Cuxanorm50mg

Weiße,rundeTablettemitBruchkerbeund

Gravur„CN“oberhalbund„50“

unterhalbderBruchkerbe.

Cuxanorm100mg

Weiße,rundeTablettemitBruchkerbeund

Gravur„CN“oberhalbund„100“

unterhalbderBruchkerbe.

Cuxanorm25mg

DieBruchkerbedientnurzumTeilender

TablettefüreinerleichtertesSchlucken

undnichtzumAufteileningleicheDosen.

Cuxanorm50mg

DieTablettekanningleicheHälftengeteilt

Cuxanorm100mg

DieTablettekanningleicheHälftengeteilt

werden.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

Cuxanorm25mg

FunktionelleHerz-Kreislaufbeschwerden

(hyperkinetischesHerzsyndrom,hypertone

Regulationsstörungen).

Cuxanorm50mg

Funktionelle Herz-Kreislauf-

Beschwerden (hyperkinetisches

Herzsyndrom, hypertone

Regulationsstörungen)

ChronischestabileAnginapectorisoder

instabileAnginapectoris(falls

gleichzeitig Tachykardie oder

Hypertoniebestehen)

SupraventrikuläreArrhythmien

zusätzlichetherapeutischeMaßnahme

beiSinustachykardieaufgrundvon

Thyreotoxikose

paroxysmalesupraventrikuläreTachy-

kardie

VorhofflimmernundVorhofflattern(bei

ungenügendemAnsprechenauf

hochdosierte Therapie mit

herzwirksamenGlykosiden)

VentrikuläreArrhythmien,wie

ventrikuläreExtrasystolen,soferndie

Extrasystolen durch erhöhte

Sympathikusaktivitäthervorgerufen

werden(körperlicheBelastung,

InduktionsphasederAnästhesie,

Halothan-AnästhesieundVerabreichung

exogenerSympathikomimetika)

ventrikuläreTachykardienund

Kammerflimmern(nurprophylaktisch,

besonderswenndieventrikulären

Arrhythmien durch erhöhte

Sympathikusaktivitäthervorgerufen

werden)

ArterielleHypertonie

Cuxanorm100mg

ChronischestabileAnginapectorisoder

instabileAnginapectoris(falls

gleichzeitig Tachykardie oder

SupraventrikuläreArrhythmien

zusätzlichetherapeutischeMaßnahme

beiSinustachykardieaufgrundvon

Thyreotoxikose

paroxysmalesupraventrikuläreTachy-

kardie

VorhofflimmernundVorhofflattern(bei

ungenügendemAnsprechenauf

hochdosierte Therapie mit

herzwirksamenGlykosiden)

VentrikuläreArrhythmien,wie

ventrikuläreExtrasystolen,soferndie

ExtrasystolendurcherhöhteSympathi-

kusaktivitäthervorgerufenwerden

(körperliche Belastung,

InduktionsphasederAnästhesie,

Halothan-Anästhesie und

VerabreichungexogenerSympathiko-

mimetika)

ventrikuläreTachykardienund

Kammerflimmern(nurprophylaktisch,

besonderswenndieventrikulären

Arrhythmien durch erhöhte

Sympathikusaktivitäthervorgerufen

werden)

ArterielleHypertonie

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwen-

dung

DieDosierungsollteindividuell,vorallem

nachdemBehandlungserfolg,festgelegt

werden.

EsgeltenfolgendeRichtdosen:

FunktionelleHerz-Kreislauf-Beschwerden

(hyperkinetischesHerzsyndrom,hypertone

Regulationsstörungen)

1maltäglich25mgAtenolol(entsprechend

1TabletteCuxanorm25mgbzw.½

TabletteCuxanorm50mg).

ChronischestabileAnginapectorisoder

instabileAnginapectoris

1maltäglich50mg-100mgAtenolol(ent-

sprechend1-2TablettenCuxanorm50

mgbzw.½-1TabletteCuxanorm100mg).

Bluthochdruck

BeginnderBehandlungmit1maltäglich

50mgAtenolol(entsprechend1Tablette

Cuxanorm50mgbzw.½Tablette

Cuxanorm100mg).Fallserforderlich,

kanndieTagesdosisnacheinerWocheauf

100mgAtenolol(entsprechend2Tabletten

_____________________Fachinformation______________________________

_________________________Cuxanorm25mg/-50mg/-100mg

Cuxanorm50mgbzw.1

TabletteCuxanorm100mg)gesteigert

werden.

Supraventrikuläreundventrikuläre

Arrhythmien

1-2maltäglich50mgbzw.1maltäglich

100mgAtenolol(entsprechend1-2mal1

TabletteCuxanorm50mgoder1-2mal½

TabletteCuxanorm100mg)bzw.1mal2

TablettenCuxanorm50mgoder1mal1

TabletteCuxanorm100mg.

BeibehandlungsbedürftigemAbfallder

Herzfrequenzund/oderdesBlutdruckes

oderanderenKomplikationenist

Cuxanormsofortabzusetzen.

Hinweis: BeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktionistdie

Atenolol-DosisderrenalenClearance

anzupassen:beiReduktionderKreatinin-

ClearanceaufWertevon10-30ml/min

(Serumkreatinin>1,2<5mg/dl)isteine

DosisreduktionaufdieHälfte,beiWerten

<10ml/min(Serumkreatinin>5mg/dl)

aufeinViertelderStandarddosiszu

empfehlen.

Kinder

Kindersollenmangelsausreichender

ErfahrungennichtmitCuxanorm25mg

behandeltwerden.

DosierungbeiälterenPatienten:

BeiderBehandlungältererPatienten

(über65Jahre)mitCuxanormistVorsicht

geboten;zuBehandlungsbeginnsollte

daherdieDosisreduziertwerden.

AußerdemsolltedieTherapieeinerevtl.

vorhandenen Nieren-

funktionseinschränkungangepasstwerden.

DieTablettensindunzerkautmit

ausreichendFlüssigkeitvordenMahlzeiten

einzunehmen.

SolldieBehandlungmitCuxanormnach

längererAnwendungunterbrochenoderab-

gesetztwerden,solldies,daabruptesAb-

setzenzuHerzischämiemitExazerbation

einerAnginapectorisoderzueinemHerzin-

farktoderzurExazerbationeiner

Hypertonieführenkann,grundsätzlich

langsamausschleichend(über1-2

Wochen)erfolgen.Fallsnotwendig,sollte

Angina pectoris-Anfällen eine

Ersatztherapiedurchgeführtwerden.

AbruptesAbsetzenvonCuxanormkann

zusätzlichbeiPatientenmitHyperthyreose

zueinerVerschlimmerungderÜberfunktion

führen.

4.3Gegenanzeigen

DiesesArzneimitteldarfnichtangewendet

werdenbei:

bekannter Überempfindlichkeit

gegenüberdemWirkstoffAtenolol,

anderenBeta-Rezeptorenblockernoder

einemdersonstigenBestandteile

manifesterHerzinsuffizienz

Schock

AV-Block2.oder3.Grades

Sinusknoten-Syndrom(sicksinussyndrome)

sinuatrialemBlock

Bradykardie(Ruhepulskleinerals50

SchlägeproMinutevorBehandlungsbe-

ginn)

Hypotonie(systolischkleinerals90mm

Hg)

Azidose

bronchialerHyperreagibilität(z.B.bei

Asthmabronchiale)

SpätstadienperiphererDurchblutungsstö-

rungen

gleichzeitigerGabevonMAO-Hemm-

stoffen(AusnahmeMAO-B-Hemmstoffe)

DieintravenöseApplikationvonCalcium-

antagonistenvomVerapamil-oderDiltia-

zem-TypoderanderenAntiarrhythmika

(wieDisopyramid)beiPatienten,diemit

Cuxanormbehandeltwerden,ist

kontraindiziert (Ausnahme:

Intensivmedizin).

4.4BesondereWarnhinweiseundVor-

sichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜber-

wachungisterforderlichbei:

AV-Block1.Grades

DiabetikernmitstarkschwankendenBlut-

zuckerwerten(wegenmöglicher

schwererhypoglykämischerZustände)

längeremstrengenFastenundschwerer

möglicherschwererhypoglykämischer

Zustände)

PatientenmiteinemPhäochromozytom

(Nebennierenmarktumor;vorherige

TherapiemitAlpha-Rezeptorenblockern

erforderlich)

Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion(s.„4.2Dosierung,Art

undDauerderAnwendung“)

PatientenmitPrinzmetal-Anginapectoris

(AnzahlundDauervonAnginapectoris-

Anfällenkannansteigen).

BeiPatientenmiteinerPsoriasisinder

Eigen-oderFamilienanamnesesolltedie

VerordnungvonBeta-Rezeptorenblockern

nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwä-

gungerfolgen.

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmp-

findlichkeitgegenüberAllergenenunddie

SchwereanaphylaktischerReaktionener-

höhen.Deshalbisteinestrenge

IndikationsstellungbeiPatientenmit

schwerenÜberempfindlichkeitsreaktionen

inderVorgeschichteundbeiPatienten

unterDesensibilisierungstherapiegeboten

(Vorsicht,überschießendeanaphylaktische

Reaktionen).

DieAnwendungvonCuxanorm25mg/-50

mg/-100mgkannbeiDopingkontrollenzu

positivenErgebnissenführen.

DieAnwendungvonCuxanorm25mg/-50

mg/-100mgalsDopingmittelkannzu

einerGefährdungderGesundheitführen.

Patientenmitderseltenenhereditären

Galactose-Intoleranz,Lactase-Mangel

oderGlucose-Galactose-Malabsorption

solltenCuxanormnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArz-

neimittelnundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungenzwischen

Cuxanormsindbeschriebenwordenbei

gleichzeitigerAnwendungvonCuxanorm

und:

Antihypertensiva,Diuretika,Vasodilatato-

ren,trizyklischenAntidepressiva,Bar-

bituraten,Phenothiazinen:Verstärkung

desblutdrucksenkendenEffektesvon

Cuxanorm.

Antiarrhythmika:Verstärkungderkardio-

depressivenWirkungenvonCuxanorm.

_____________________Fachinformation______________________________

_________________________Cuxanorm25mg/-50mg/-100mg

Calciumantagonisten

vomVerapamil-oderDiltiazem-Typ

sowieanderenAntiarrhythmika(z.B.

Disopyramid,Chinidin,Amiodaron):

Hypotension,Bradykardieoderandere

Herzrhythmusstörungen möglich

(sorgfältigeÜberwachungderPatien-

ten).Verapamili.v.erst48Stundennach

demAbsetzenvonCuxanormverabrei-

chen.

CalciumantagonistenvomNifedipin-Typ:

VerstärkteBlutdrucksenkungundinEin-

zelfällenAusbildungeinerHerzinsuffi-

zienzmöglich.

herzwirksamenGlykosiden,Reserpin,

alpha-Methyldopa, Guanfacin,

Clonidin:Bradykardie,Verzögerungder

ErregungsleitungamHerzen.

NachabruptemAbsetzenvonClonidinbei

gleichzeitigerAnwendungvonCuxanorm

kannderBlutdrucküberschießendanstei-

gen.Clonidindarfdahererstabgesetzt

werden,wenneinigeTagezuvordieVer-

abreichungvonCuxanormbeendetwurde.

AnschließendkannClonidinstufenweise

(sieheFachinformationClonidin)

abgesetztwerden.Behandlungmit

CuxanormerstmehrereTagenach

AbsetzenvonClonidinbeginnen!

oralen Antidiabetika, Insulin:

Verstärkungdesblutzuckersenkenden

EffektesdurchCuxanorm.Warnzeichen

einerHypoglykämie,insbesondere

TachykardieundTremorsind

verschleiertoderabgemildert.Daher

sindregelmäßigeBlutzuckerkontrollen

erforderlich.

Norepinephrin,Epinephrin:übermäßiger

Blutdruckanstiegmöglich.

Prostaglandinsynthesehemmer(z.B.In-

dometacin):blutdrucksenkendeWirkung

vonCuxanormkannvermindertwerden.

Narkotika,Anästhetika:verstärkterBlut-

druckabfall,Additiondernegativinotro-

penWirkung(InformationdesAnästhe-

sistenüberdieTherapiemitCuxanorm).

PeriphereMuskelrelaxantien(z.B.Suxa-

methoniumhalogenid,Tubocurarin):

VerstärkungundVerlängerungder

muskelrelaxierendenWirkungdurch

Cuxanorm (Information des

AnästhesistenüberdieTherapiemit

Cuxanorm).

Betablocker,dieamAugeangewendet

werden: wechselseitige

Wirkungsverstärkungmöglich.

Fenfluramin:DieblutdrucksenkendeWir-

kungvonCuxanormkanndurchFenflu-

Aluminium-undMagnesium-haltige

Antazida:DieseArzneimittelkönnenbei

gleichzeitigerEinnahmemitCuxanorm

dieAbsorptiondesWirkstoffesAtenolol

verändern.

Nicht-hydrierteMutterkornalkaloide:Die

GefahrperiphererDurchblutungsstö-

rungenistbeigleichzeitigerGabevon

Beta-Rezeptorenblockern, z.B.

Cuxanorm,erhöht.

Neostigmin,Pilocarpin:Beigleichzei-

tigerAnwendungmitCuxanormVer-

stärkungeinerBradykardiemöglich.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

AtenololpassiertdiePlazentaunderreicht

imNabelschnurblutetwagleiche

KonzentrationenwieimmaternalenBlut.

DieVerabreichungvonAtenololinder

Schwangerschaftistmiteinerfetalen

Wachstumsretardierungverbunden.Dieser

Effektistausgeprägter,wennAtenololin

derFrühschwangerschaftundüberlängere

Zeitgegebenwurde(Lydakis,C.etal.:

AmericanJournalofHypertension12

[1999]541-547).DieEinnahmevon

CuxanormsolltedaherimerstenTrimenon

derSchwangerschaftvermiedenwerden.Im

zweitenunddrittenTrimenonder

SchwangerschaftdarfCuxanormnurunter

strengerAbwägungdesNutzen-Risiko-

Verhältnissesangewendetwerden.Beieiner

BehandlunginderNähedes

GeburtsterminesbestehtdieMöglichkeit

desAuftretensvonBradykardie,Hypoglyk-

ämieundAtemdepression(neonatale

Asphyxie)beimNeugeborenen;ebensosind

FällevonBeta-Blockadebeschriebenwor-

den.AusdiesemGrundsollteAtenolol24-

48StundenvorderEntbindungabgesetzt

werden.

Einebesonderssorgfältigeärztliche

ÜberwachungistwährendderStillzeiter-

forderlich.Atenololakkumuliertinder

Muttermilchunderreichtdortein

Mehrfaches der maternalen

Serumkonzentration.Obwohldiemitder

MilchaufgenommeneWirkstoffmenge

wahrscheinlichkeineGefahrfürdasKind

darstellt,solltenSäuglingeaufAnzeichen

füreineBeta-Blockadeuntersuchtwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüch-

tigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittel

bedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.

Durchindividuellauftretendeunterschied-

liche Reaktionen kann das

dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

amStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohne

sicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgilt

inverstärktemMaßebeiBe-

handlungsbeginn,Dosiserhöhungund

Präparatewechsel sowie im

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzu

Nebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlage

derverfügbarenDatennichtabschätzbar)

EineVerstärkungderBeschwerdenbeiPa-

tientenmitperipherenDurchblutungsstö-

rungen(einschließlichPatientenmitRay-

naud-Syndrom)wurdebeobachtet.

InfolgeeinermöglichenErhöhungdes

Atemwegswiderstandeskannesbei

Patienten mit Neigung zu

bronchospastischen Reaktionen

(insbesonderebeiobstruktivenAtemwegs-

erkrankungen)zuAtemnotkommen.

Gefäßerkrankungen

Häufig:

ParästhesienundKältegefühlanden

Extremitätenkönnenauftreten.

Sehrselten:Ödeme.

ErkrankungenderAtemwege,desBrust -

raumsunddesMediastinums

Sehrselten:

ÜberFällevoninterstitiellerPneumonie

wurdeberichtet.EineallergischeReaktion

gegenüberAtenololwirdangenommen.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:

InsbesonderezuBeginnderBehandlung

kanneszuzentralnervösenStörungenwie

Müdigkeit,Schwindelgefühl,Kopfschmer-

zen,Sehstörungen,Schwitzen,Benommen-

heit,Verwirrtheit,Halluzinationen,

Psychosen,Alpträumenoderverstärkter

_____________________Fachinformation______________________________

_________________________Cuxanorm25mg/-50mg/-100mg

Traumaktivität,

SchlafstörungenunddepressivenVer-

stimmungenkommen.

Herzerkrankungen

Häufig:

Übermäßige Blutdrucksenkung

(Hypotonie),Bradykardie-beiAuftreten

vonBradykardiesymptomenisteine

Dosisreduktionnotwendig-,Synkopen,

atrioventrikuläreÜberleitungsstörungen

oderVerstärkungeinerHerzinsuffizienz

könnenauftreten.

Sehrselten:

BeiPatientenmitAnginapectorisisteine

VerstärkungderAnfällenichtauszuschlie-

ßen.

VerschlimmerungeinesbestehendenAV-

Blocks,Herzblock.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:

VorübergehendkanneszuMagen-Darm-

Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,Obsti-

pation,Diarrhoe)kommen.

Gelegentlich:

Mundtrockenheit.

ErkrankungenderHautunddes

Unterhaut zellgewebes

Häufig:

AllergischeHautreaktionen(Rötung,

Pruritus,Exantheme.

Sehrselten:

Beta-Rezeptorenblocker(z.B.Cuxanorm)

könneneinePsoriasisvulgarisauslösen,

dieSymptomedieserErkrankung

verschlechternoderzupsoriasiformen

Exanthemenführen.

ReversiblerHaarausfall.

PlötzlichauftretendereversibleGesichts-

schwellungmitSpannungsgefühl,evtl.unter

MitbeteiligungvonSchleimhäutenundSub-

mukosavonMagen-Darm-Trakt,Mund,Ra-

chenundKehlkopf(Quincke-Ödem).Beim

AuftretendieserSymptomeistCuxanormab-

zusetzenundunverzüglichderArztaufzu-

suchen.

Skelettmuskulatur,Bindegewebs-undKno -

chenerkrankungen

MuskelschwächeoderMuskelkrämpfe.

Sehrselten:

RetroperitonealeFibrose(Ormond-

Syndrom).

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Konjunktivitisoderverminderter

Tränenfluss(diesistbeimTragenvon

Kontaktlinsenzubeachten)könnenauf-

treten.

Sehrselten:

ReversiblerteilweiserSehausfall

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich:

EinbisherlatenterDiabetesmellituskann

erkennbarwerdenodereinmanifesterDia-

betesmellituskannsichverschlechtern.

Sehrselten:

NachlängeremstrengenFastenoder

schwererkörperlicherBelastungkannes

beigleichzeitigerTherapiemitCuxanorm

zuhypoglykämischenZuständenkommen.

WarnzeicheneinerHypoglykämie

(insbesondereTachykardieundTremor)

könnenverschleiertwerden.

UnterderTherapiemitCuxanormkannes

zuStörungenimFettstoffwechselkommen.

BeimeistnormalemGesamtcholesterin

wurdeeineVerminderungdesHDL-

CholesterinsundeineErhöhungder

TriglycerideimPlasmabeobachtet.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeund

derBrustdrüse

Sehrselten:

Libido-undPotenzstörungenwurden

beobachtet.

Induratiopenisplastica(Peyronie´s

Krankheit).

EndokrineErkrankungen

Sehrselten:

BeiPatientenmitHyperthyreosekönnen

unterderTherapiemitCuxanormdie

klinischenZeicheneinerThyreotoxikose

(z.B.Tachykardie,Tremor)verschleiert

werden.

Untersuchungen

AnstiegvonBilirubin,AnstiegvonLeber-

enzymaktivitäten.

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:

antinukleäreAntikörperundLupus

erythematodes-Syndrom

(Autoimmunerkrankung mit

charakteristischenVeränderungenan

Haut,GelenkenundinnerenOrganen).

Allgemeine Erkrankungen und

BeschwerdenamVerabreichungsort

Sehrselten:

Fieber.

BesondereHinweise:Dabeischweren

Nierenfunktionsstörungenunterder

TherapiemitanderenBeta-

RezeptorenblockerninEinzelfälleneine

VerschlechterungderNierenfunktion

beobachtetwurde,solleineAnwendung

vonCuxanormunterentsprechender

ÜberwachungderNierenfunktion

erfolgen.

DaunterderTherapiemitanderenBeta-

Rezeptorenblockern schwere

Leberschädenauftretenkönnen,sollen

unterderTherapiemitCuxanormin

regelmäßigenAbständendieLeberwerte

überprüftwerden.

DaunterderTherapiemitanderenBeta-

Rezeptorenblockernthrombozytopenische

odernicht-thrombozytopenischePurpura

auftretenkann,istunterderTherapiemit

CuxanormaufentsprechendeAnzeichenzu

achten.

4.9Überdosierung

a)SymptomeeinerÜberdosierung

DasklinischeBildistinAbhängigkeitvom

AusmaßderIntoxikationimWesentlichen

vonkardiovaskulärenundzentralnervösen

Symptomengeprägt.Überdosierungkann

zuschwererHypotonie,Bradykardiebis

zumHerzstillstand,Herzinsuffizienzund

kardiogenemSchockführen.Zusätzlich

können Atembeschwerden,

Bronchospasmen, Erbrechen,

Bewusstseinsstörungen,gelegentlichauch

generalisierteKrampfanfälleauftreten.

b) Therapiemaßnahmen bei

Überdosierung

BeiÜberdosierungoderbedrohlichem

_____________________Fachinformation______________________________

_________________________Cuxanorm25mg/-50mg/-100mg

AbfallderHerzfrequenz

und/oderdesBlutdrucksmussdie

BehandlungmitCuxanormabgebrochen

werden.

UnterintensivmedizinischenBedingungen

müssendievitalenParameterüberwacht

undgegebenenfallskorrigiertwerden.Als

Gegenmittelkönnengegebenwerden:

Atropin: 0,5-2,0mgintravenösals

Bolus

Glukagoninitial1-10mgintravenösan-

schließend2-2,5mgproStd.

alsDauerinfusion

SympathomimetikainAbhängigkeitvom

KörpergewichtundEffekt:

Dopamin,Dobutamin,Isoprenalin,

OrciprenalinundEpinephrin.

BeitherapierefraktärerBradykardiesollte

einetemporäreSchrittmachertherapie

durchgeführtwerden.

BeiBronchospasmuskönnen

2 -Sympatho-

mimetikaalsAerosol(beiungenügender

Wirkungauchintravenös)oderAminophyl-

lini.v.gegebenwerden.

BeigeneralisiertenKrampfanfällenemp-

fiehltsichdielangsameintravenöseGabe

vonDiazepam.

Atenololistdialysierbar.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Beta-

Rezeptorenblocker

ATC-Code:C07AB03

AtenololisteinhydrophilerBeta-Rezepto-

renblockermitrelativer

1 -Selektivität

("Kardioselektivität"),ohneintrinsische

sympathomimetischeAktivität(ISA)und

ohnemembranstabilisierendeWirkung.

DieSubstanzsenktinAbhängigkeitvon

derHöhedesSympathikotonusdie

FrequenzunddieKontraktionskraftdes

Herzens, die AV-

ÜberleitungsgeschwindigkeitunddiePlas-

ma-Renin-Aktivität.Atenololkanndurch

Hemmungvon

2 -Rezeptoreneine

ErhöhungdesTonusderglatten

Muskulaturbewirken.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationwirdAtenololzu

ca.50%ausdemGastrointestinaltrakt

resorbiert.DaAtenololkeinemFirst-pass-

Metabolismusunterliegt,beträgtdie

systemischeVerfügbarkeitebenfallsca.

50%.MaximalePlasmaspiegelwerden

Plasmaproteinbindungliegtbeica.3%;das

relativeVerteilungsvolumenbeträgt0,7

l/kg.

AtenololwirdinsehrgeringemMaße

metabolisiert.Esentstehenkeineaktiven

MetabolitenmitklinischerRelevanz.

Etwa90%dessystemischverfügbarenAte-

nololswerdeninnerhalb48Stundenun-

verändertüberdieNiereneliminiert.Die

EliminationshalbwertszeitvonAtenolol

beträgtbeinormalerNierenfunktion6-10

Stunden.BeiterminalerNiereninsuffizienz

kanndieEliminationshalbwertszeitaufbiszu

140Stundenansteigen.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

SiehePunkt“4.9Überdosierung“

b)ChronischeToxizität

BeiRattenundHunden,dieAtenololinver-

schiedenenDosierungenüberlängereZeit(3

-12Monate)erhielten,zeigtensichkeine

signifikantenbiochemischen,morpholo-

gischenoderhämatologischenVeränderun-

gen.EineGewichtszunahmedesHerzensund

derMilzwurdeuntersehrhohenDosen

festgestellt.

c)MutagenesundtumorerzeugendesPoten-

zial

AtenololwurdekeinerausführlichenMuta-

genitätsprüfungunterzogen.BisherigeIn-

vitro-undIn-vivo-Testsverliefenklarnega-

tiv.

InLangzeituntersuchungenanRattenund

MäusenergabensichkeineHinweiseauf

eintumorerzeugendesPotenzialvon

Atenolol.

d)Reproduktionstoxizität

DasembryotoxischePotenzialvonAtenolol

wurdeanzweiTierarten(RattenundKanin-

chen)untersucht.Fruchtresorptionentraten

beiDosenauf,dieunterhalbdesmaternal-

toxischenBereicheslagen.Missbildungen

wurdennichtbeobachtet.Einenachteilige

WirkungaufdieFertilitätwurdenichtfest-

gestellt.

6.PharmazeutischeAngaben

-sonstigeBestandteile:

Cuxanorm25mg/50mg/100mg

Maisstärke,MikrokristallineCellulose,

Poly(O-carboxymethyl)stärke,

Natriumsalz, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat.

6.2Inkompatibilitäten

Inkompatibilitätensindbishernicht

bekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdes

Verfalldatumsnichtmehrangewendetwer-

den.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieAufbewahrung

Nichtüber+25°Clagern!

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Cuxanorm25mg

PVC-Aluminium-Blister, PVC/PVDC-

Aluminium-Blister oder

Verbundfolienbeutel.

Packungmit25Tabletten N1

Packungmit50Tabletten N2

Packungmit100Tabletten N3

Anstaltspackungmit500(ggf.10x50)

Tabletten

Anstaltspackungmit1000(ggf.10x100)

Tabletten

Anstaltspackungmit5000Tabletten

Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

Cuxanorm50mg

PVC-Aluminium-Blister, PVC/PVDC-

Aluminium-Blister oder

Verbundfolienbeutel.

Packungmit25Tabletten N1

Packungmit50Tabletten N2

Packungmit100Tabletten N3

Anstaltspackungmit500(ggf.10x50)

Tabletten

Anstaltspackungmit1000(ggf.10x100)

Tabletten

_____________________Fachinformation______________________________

_________________________Cuxanorm25mg/-50mg/-100mg

Anstaltspackungmit5000

Tabletten

Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

Cuxanorm100mg

PVC-Aluminium-BlisteroderPVC/PVDC-

Aluminium-Blister

Packungmit25Tabletten N1

Packungmit50Tabletten N2

Packungmit100Tabletten N3

Anstaltspackungmit500(10x50)Tabletten

Anstaltspackungmit1000(10x100)

Tabletten

Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieBeseitigungundsonstigeHinweise

zurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

27472Cuxhaven

Telefon:(04721)606-0

Telefax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

8.Zulassungsnummern

Cuxanorm25mg:12491.00.00

Cuxanorm50mg:12491.01.00

Cuxanorm100mg:12491.02.00

9.DatumderErteilungderZulassung/

VerlängerungderZulassung

Cuxanorm25mg:14.04.1989/27.03.2007

Cuxanorm50mg:14.04.1989/27.03.2007

Cuxanorm100mg:14.04.1989/27.03.2007

10.StandderInformation

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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