Cuxanorm 100mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Atenolol
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
atenolol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Atenolol 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
12491.02.00

Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cuxanorm

®

100 mg

Tabletten

Wirkstoff: Atenolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Cuxanorm 100 mg und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Cuxanorm 100 mg beachten?

3.

Wie ist Cuxanorm 100 mg einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Cuxanorm 100 mg aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1.

WAS IST CUXANORM 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cuxanorm 100 mg ist ein Beta-Rezeptorenblocker.

Cuxanorm 100 mg wird angewendet bei:

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris, falls

gleichzeitig Erhöhung der Herzfrequenz oder Bluthochdruck bestehen)

Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl:

Supraventrikuläre Arrhythmien

zusätzliche therapeutische Maßnahme bei Sinustachykardie aufgrund von Thyreotoxikose

anfallsweise supraventrikuläre Tachykardie

Vorhofflimmern und Vorhofflattern (bei ungenügendem Ansprechen auf hochdosierte Therapie mit herzwirksamen

Glykosiden)

Ventrikuläre Arrhythmien, wie

ventrikuläre Extrasystolen, sofern die Extrasystolen durch erhöhte Sympathikusaktivität hervorgerufen werden

(körperliche Belastung, Induktionsphase der Anästhesie, Halothan-Anästhesie und Verabreichung exogener

Sympathikomimetika)

ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern (nur vorbeugend, besonders wenn die ventrikulären Arrhythmien

durch erhöhte Sympathikusaktivität hervorgerufen werden)

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CUXANORM 100 MG BEACHTEN?

Cuxanorm 100 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Atenolol, anderen Beta-Rezeptorenblockern

oder einem der sonstigen Bestandteile bekannt ist

wenn Sie eine Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) haben

wenn Sie einen Schock haben

wenn Sie an Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. und 3. Grades) leiden

wenn bei Ihnen Erkrankungen des Sinusknotens (sick sinus syndrome) bestehen

wenn Sie Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialer Block) haben

wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie) haben

wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie; systolisch kleiner als 90 mmHg) leiden

wenn Sie eine Übersäuerung des Blutes (Azidose) haben

Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

wenn bei Ihnen eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität, z. B. bei Asthma

bronchiale) besteht

wenn Sie an Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen leiden

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe) einnehmen

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen

Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Cuxanorm 100 mg behandelt werden, ist kontraindiziert

(Ausnahme: Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cuxanorm 100 mg ist erforderlich,

wenn Sie geringgradige Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades)

haben

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark

erniedrigtem Blutzucker möglich) leiden

wenn Sie länger streng fasten und bei schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem

Blutzucker möglich)

wenn Sie einen hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; vorherige Therapie

mit Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich) haben

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (siehe „ 3. Wie ist Cuxanorm 100 mg einzunehmen?“)

wenn bei Ihnen in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte eine Schuppenflechte (Psoriasis) bekannt ist

wenn Sie an Prinzmetal-Angina pectoris leiden (Anzahl und Dauer von Angina pectoris-Anfällen kann ansteigen).

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer

Reaktionen,

d. h.

akuter

allergischer

Allgemeinreaktionen

erhöhen.

Bei

Patienten

mit

schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw.

Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden

anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Da bei Patienten mit Diabetes mellitus die Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers, insbesondere erhöhte

Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), verschleiert werden können, sind regelmäßige

Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.

Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Da bei schweren Nierenfunktionsstörungen unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern in Einzelfällen

eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet wurde, soll die Anwendung von Cuxanorm 100 mg unter

entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern schwere Leberschäden auftreten können, sollen unter

der Therapie mit Cuxanorm 100 mg in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhäute

mit oder ohne gleichzeitige Verminderung der Blutplättchen (thrombozytopenische und nicht-thrombozytopenische

Purpura) auftreten können, ist unter der Therapie mit Cuxanorm 100 mg auf entsprechende Anzeichen zu achten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cuxanorm 100 mg und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ

oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) ist eine sorgfältige Überwachung der

Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz

(Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann. Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem

Absetzen von Cuxanorm 100 mg verabreichen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Cuxanorm 100 mg kann der Blutdruck

überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von

Cuxanorm 100 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden. Behandlung mit

Cuxanorm 100 mg erst mehrere Tage nach Absetzen von Clonidin beginnen!

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist bei Patienten mit Prinzmetal-Angina pectoris notwendig, da die

Anzahl und Dauer von Angina pectoris-Anfällen ansteigen kann.

Kinder

Kinder sollen mangels ausreichender Erfahrungen nicht mit Cuxanorm 100 mg behandelt werden.

Ältere Menschen

Bei der Behandlung älterer Patienten (über 65 Jahre) mit Cuxanorm 100 mg ist Vorsicht geboten, zu

Behandlungsbeginn sollte daher die Dosis reduziert werden. Außerdem sollte die Therapie älterer Patienten dem

Grad einer evtl. vorhandenen Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden (siehe „3. Wie ist Cuxanorm 100 mg

einzunehmen?“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Cuxanorm 100 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Cuxanorm 100 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bei Einnahme/Anwendung von Cuxanorm 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Cuxanorm 100 mg wird wie folgt beeinflusst:

-

blutdrucksenkende

Arzneimittel,

harntreibende

Arzneimittel

(Diuretika),

gefäßerweiternde

Substanzen

(Vasodilatatoren), trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine: Verstärkung des blutdrucksenkenden

Effektes von Cuxanorm 100 mg.

- Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika): Verstärkung der die Herzkraft schwächenden

Wirkungen (kardiodepressiven Wirkungen) von Cuxanorm 100 mg.

- Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ, andere Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid, Chinidin,

Amiodaron): verstärkter Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderte Herzfrequenz (Bradykardie) oder andere

Herzrhythmusstörungen möglich. Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Cuxanorm 100 mg

verabreichen.

- Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ: verstärkte Blutdrucksenkung und in Einzelfällen Ausbildung einer

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) möglich.

- herzwirksame Glykoside, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin: stark verminderte Herzfrequenz,

Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen.

- blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen, Insulin: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch

Cuxanorm 100 mg. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) – insbesondere erhöhte

Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - sind verschleiert oder abgemildert.

- Norepinephrin, Epinephrin: übermäßiger Blutdruckanstieg möglich.

- Arzneimittel gegen Entzündungen (z. B. Indometacin): blutdrucksenkende Wirkung von Cuxanorm 100 mg kann

vermindert werden.

- Betäubungsmittel (Narkotika, Anästhetika): verstärkter Blutdruckabfall, Zunahme der die Herzkraft schwächenden

Wirkung (negativ inotrope Wirkung; informieren Sie bitte den Narkosearzt über die Therapie mit Cuxanorm 100 mg).

- periphere Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethoniumhalogenid, Tubocurarin): Verstärkung und Verlängerung der

muskelerschlaffenden Wirkung durch Cuxanorm 100 mg (informieren Sie bitte den Narkosearzt über die Therapie mit

Cuxanorm 100 mg).

- Betablocker, die am Auge angewendet werden: wechselseitige Wirkungsverstärkung möglich.

- Fenfluramin: Die blutdrucksenkende Wirkung von Cuxanorm 100 mg kann durch Fenfluramin verstärkt werden.

- Aluminium- und Magnesium-haltige Antazida: Diese Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Cuxanorm

100 mg die Absorption des Wirkstoffes Atenolol verändern.

- nicht-hydrierte Mutterkornalkaloide: Die Gefahr peripherer Durchblutungsstörungen ist bei gleichzeitiger Gabe von

Beta-Rezeptorenblockern, z. B. Cuxanorm 100 mg, erhöht.

- Neostigmin, Pilocarpin: bei gleichzeitiger Anwendung mit Cuxanorm 100 mg Verstärkung einer Pulsverlangsamung

möglich.

Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Cuxanorm 100 mg im ersten Drittel der Schwangerschaft sollte vermieden werden. Im zweiten und

letzten Drittel der Schwangerschaft darf Cuxanorm 100 mg nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden. Bei einer Behandlung in der Nähe des Geburtstermines besteht die Möglichkeit

Auftretens

verlangsamter

Herzschlagfolge

(Bradykardie),

Unterzuckerung

(Hypoglykämie)

Atemdepression (neonatale Asphyxie) beim Neugeborenen; ebenso sind Fälle von Beta-Blockade beschrieben

worden. Aus diesem Grund sollte Cuxanorm 100 mg 24-48 Stunden vor der Entbindung abgesetzt werden. Atenolol

reichert sich in der Muttermilch an und erreicht dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Blut. Daher ist eine

besonders sorgfältige ärztliche Überwachung des Säuglings hinsichtlich ß-blockierender Wirkungen während der

Stillzeit erforderlich.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende

unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt

wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cuxanorm 100 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cuxanorm 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST CUXANORM 100 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Cuxanorm 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris):

1mal täglich ½ - 1 Tablette Cuxanorm 100 mg (entsprechend 50 - 100 mg Atenolol).

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien):

1 - 2mal täglich ½ Tablette bzw. 1mal täglich 1 Tablette Cuxanorm 100 mg (entsprechend 50 - 100 mg bzw. 100 mg

Atenolol).

Bluthochdruck:

Beginn der Behandlung mit 1mal täglich ½ Tablette Cuxanorm 100 mg (entsprechend 50 mg Atenolol). Falls

erforderlich, kann die Tagesdosis nach einer Woche auf 1mal 1 Tablette Cuxanorm 100 mg (entsprechend 100 mg

Atenolol) gesteigert werden.

Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bei behandlungsbedürftigem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks oder anderen Komplikationen ist

Cuxanorm 100 mg sofort abzusetzen.

Hinweis: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Atenolol-Dosis der renalen Clearance anzupassen:

bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10 - 30 ml/min (Serumkreatinin > 1,2 < 5 mg/dl) ist eine

Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten < 10 ml/min (Serumkreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel der Standarddosis zu

empfehlen.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei der Behandlung älterer Patienten (über 65 Jahre) mit Cuxanorm 100 mg ist Vorsicht geboten; zu

Behandlungsbeginn sollte daher die Dosis reduziert werden. Außerdem sollte die Therapie einer evtl. vorhandenen

Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml])

vor den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cuxanorm

100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cuxanorm 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

Schwäche, Schwindelgefühl, Schweißausbruch, Sehstörungen, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit, Erbrechen,

Abnahme der Herzfrequenz bis zum Herzstillstand, Herzleistungsschwäche, kardiogener Schock, zusätzlich

Atembeschwerden, gelegentlich generalisierte Krampfanfälle.

Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit

Cuxanorm 100 mg abgebrochen werden.

Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert

werden. Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin:

0,5 - 2,0 mg intravenös als Bolus

Glukagon:

initial 1 - 10 mg intravenös, anschließend 2 -

2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion

Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt:

Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Epinephrin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus können ß

2

-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder

Aminophyllin i.v. gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

Atenolol ist dialysierbar.

Wenn Sie die Einnahme von Cuxanorm 100 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cuxanorm 100 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit

Cuxanorm 100 mg nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, soll dies, da abruptes Absetzen

zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris

oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdruckes führen kann, grundsätzlich langsam

ausschleichend (über 1- 2 Wochen) erfolgen.

Falls notwendig, sollte während dieser Zeit zur Vermeidung von Angina pectoris-Anfällen eine Ersatztherapie

durchgeführt werden.

Abruptes Absetzen von Cuxanorm 100 mg kann zusätzlich bei

Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion

(Hyperthyreose) zu einer Verschlimmerung der Überfunktion führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cuxanorm 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen – einschließlich Patienten

mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) – wurde beobachtet.

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei

Patienten mit Neigung zu

bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien) können auftreten.

Sehr selten:

Ödeme.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Sehr selten:

Über Fälle von interstitieller Pneumonie (bestimmte Form der Lungenentzündung) wurde berichtet. Eine allergische

Reaktion gegenüber Atenolol wird angenommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen, Sehstörungen, Schwitzen, Benommenheit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Psychosen, Alpträumen

oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und depressiven Verstimmungen kommen.

Herzerkrankungen

Häufig:

Übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie), starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie) - bei Auftreten von

Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bradykardiesymptomen ist eine Dosisreduktion notwendig -, anfallsartige, kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkope),

atrioventrikuläre Überleitungsstörungen oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) können

auftreten.

Sehr selten:

Bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der

Anfälle nicht auszuschließen.

Verschlimmerung eines bestehenden AV-Blocks, Herzblock.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall) kommen.

Gelegentlich:

Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme).

Sehr selten:

Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Cuxanorm 100 mg) können eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die

Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen

führen.

Reversibler Haarausfall.

Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe.

Sehr selten:

Retroperitoneale Fibrose (Ormond-Syndrom).

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluss können auftreten

.

Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sehr selten:

Reversibler teilweiser Sehausfall

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich

Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann erkennbar werden oder

eine bereits bestehende Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann sich verschlechtern.

Sehr selten:

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit

Cuxanorm zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämischen Zuständen) kommen. Warnzeichen eines

erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger

(Tremor) können verschleiert werden.

Unter der Therapie mit Cuxanorm kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem

Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma

beobachtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Libido- und Potenzstörungen wurden beobachtet.

Induratio penis plastica (Peyronie´s Krankheit).

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten:

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können unter der Therapie mit Cuxanorm die klinischen

Zeichen einer Thyreotoxikose (z. B. Tachykardie, Tremor) verschleiert werden

.

Untersuchungen

Sehr selten:

Anstieg von Bilirubin, Anstieg von Leberenzymaktivitäten.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

antinukleäre Antikörper

und

Lupus

erythematodes-Syndrom

(Autoimmunerkrankung

mit

charakteristischen

Veränderungen an Haut, Gelenken und inneren Organen).

Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

Fieber.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, nehmen Sie Cuxanorm 100 mg nicht

weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf

Plötzlich auftretende reversible Gesichtsschwellung mit Spannungsgefühl, evtl. unter Mitbeteiligung von

Schleimhäuten und Submukosa von Magen-Darm-Trakt, Mund, Rachen und Kehlkopf (Quincke-Ödem). Beim

Auftreten dieser Symptome ist Cuxanorm 100 mg abzusetzen und unverzüglich der Arzt aufzusuchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CUXANORM 100 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton nach <Verwendbar bis>

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Cuxanorm 100 mg darf nicht über + 25° C gelagert werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Cuxanorm 100 mg enthält:

Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Der Wirkstoff ist: Atenolol

1 Tablette Cuxanorm 100 mg enthält: 100 mg Atenolol.

Der sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz,

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.

Wie Cuxanorm 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Cuxanorm 100 mg ist eine weiße, runde Tablette mit Bruchkerbe und Gravur „CN“ oberhalb und „100“ unterhalb der

Bruchkerbe.

Cuxanorm 100 mg ist in Originalpackungen mit 50 (N 2) oder 100 (N 3) Tabletten zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2008.

_____________________Fachinformation______________________________

__________________________Cuxanorm

25 mg/- 50 mg/- 100 mg

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Cuxanorm 25 mg

Cuxanorm 50 mg

Cuxanorm 100 mg

2. Qualitative und quantitative Zusam-

mensetzung

Cuxanorm 25 mg

1 Tablette enthält 25 mg Atenolol.

Cuxanorm 50 mg

1 Tablette enthält 50 mg Atenolol.

Cuxanorm 100 mg

1 Tablette enthält 100 mg Atenolol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten

Cuxanorm 25 mg

Weiße, runde Tablette mit Bruchkerbe und

Gravur „CN“ oberhalb und „25“ unterhalb

der Bruchkerbe.

Cuxanorm 50 mg

Weiße, runde Tablette mit Bruchkerbe und

Gravur „CN“ oberhalb und „50“ unterhalb

der Bruchkerbe.

Cuxanorm 100 mg

Weiße, runde Tablette mit Bruchkerbe und

Gravur

„CN“

oberhalb

und

„100“

unterhalb der Bruchkerbe.

Cuxanorm 25 mg

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der

Tablette für ein erleichtertes Schlucken und

nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Cuxanorm 50 mg

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt

werden.

Cuxanorm 100 mg

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt

werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Cuxanorm 25 mg

Funktionelle

Herz-Kreislaufbeschwerden

(hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone

Regulationsstörungen).

Cuxanorm 50 mg

Funktionelle

Herz-Kreislauf-

Beschwerden

(hyperkinetisches

Herzsyndrom,

hypertone

Regulationsstörungen)

Chronische stabile Angina pectoris

oder instabile Angina pectoris (falls

gleichzeitig Tachykardie oder Hypertonie

bestehen)

Supraventrikuläre Arrhythmien

zusätzliche therapeutische Maßnahme

bei Sinustachykardie aufgrund von Thy-

reotoxikose

paroxysmale supraventrikuläre Tachy-

kardie

Vorhofflimmern und Vorhofflattern (bei

ungenügendem Ansprechen auf hochdo-

sierte

Therapie

mit

herzwirksamen

Glykosiden)

Ventrikuläre Arrhythmien, wie

ventrikuläre

Extrasystolen,

sofern

die

Extrasystolen durch erhöhte Sympathikus-

aktivität

hervorgerufen

werden

(kör-

perliche Belastung, Induktionsphase der

Anästhesie,

Halothan-Anästhesie

und

Verabreichung exogener Sympathikomi-

metika)

ventrikuläre Tachykardien und Kammer-

flimmern (nur prophylaktisch, besonders

wenn die ventrikulären Arrhythmien

durch erhöhte Sympathikusaktivität her-

vorgerufen werden)

Arterielle Hypertonie

Cuxanorm 100 mg

Chronische stabile Angina pectoris

oder instabile Angina pectoris (falls

gleichzeitig Tachykardie oder Hypertonie

bestehen)

Supraventrikuläre Arrhythmien

zusätzliche therapeutische Maßnahme

bei Sinustachykardie aufgrund von Thy-

reotoxikose

paroxysmale supraventrikuläre Tachy-

kardie

Vorhofflimmern und Vorhofflattern (bei

ungenügendem Ansprechen auf hochdo-

sierte Therapie mit herzwirksamen Gly-

kosiden)

Ventrikuläre Arrhythmien, wie

ventrikuläre Extrasystolen, sofern die

Extrasystolen durch erhöhte Sympathi-

kusaktivität hervorgerufen werden (kör-

perliche Belastung, Induktionsphase der

Anästhesie,

Halothan-Anästhesie

und

Verabreichung

exogener

Sympathiko-

mimetika)

ventrikuläre Tachykardien und Kammer-

_____________________Fachinformation______________________________

__________________________Cuxanorm

25 mg/- 50 mg/- 100 mg

flimmern (nur prophylaktisch, besonders

wenn die ventrikulären Arrhythmien

durch erhöhte Sympathikusaktivität her-

vorgerufen werden)

Arterielle Hypertonie

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwen-

dung

Die Dosierung sollte individuell, vor allem

nach dem Behandlungserfolg, festgelegt

werden.

Es gelten folgende Richtdosen:

Funktionelle

Herz-Kreislauf-Beschwerden

(hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone

Regulationsstörungen)

1mal täglich 25 mg Atenolol (entsprechend

1 Tablette Cuxanorm 25 mg bzw. ½ Tablette

Cuxanorm 50 mg).

Chronische stabile Angina pectoris oder

instabile Angina pectoris

1mal täglich 50 mg - 100 mg Atenolol (ent-

sprechend 1 - 2 Tabletten Cuxanorm 50 mg

bzw. ½ - 1 Tablette Cuxanorm 100 mg).

Bluthochdruck

Beginn der Behandlung mit 1mal täglich 50

mg

Atenolol

(entsprechend

1

Tablette

Cuxanorm 50 mg bzw. ½ Tablette Cuxanorm

100 mg). Falls erforderlich, kann die Tages-

dosis nach einer Woche auf 100 mg Atenolol

(entsprechend 2 Tabletten Cuxanorm 50 mg

bzw. 1 Tablette Cuxanorm 100 mg) gestei-

gert werden.

Supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhyth-

mien

1-2mal täglich 50 mg bzw. 1mal täglich 100

mg

Atenolol

(entsprechend

1-2mal

1

Tablette Cuxanorm 50 mg oder 1-2mal ½

Tablette Cuxanorm 100 mg) bzw. 1mal 2

Tabletten Cuxanorm 50 mg oder 1mal 1

Tablette Cuxanorm 100 mg.

Bei

behandlungsbedürftigem

Abfall

der

Herzfrequenz und/oder des Blutdruckes oder

anderen

Komplikationen

ist

Cuxanorm

sofort abzusetzen.

Hinweis: Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion ist die Atenolol-Dosis der

renalen

Clearance

anzupassen:

bei

Reduktion

der

Kreatinin-Clearance

auf

Werte von 10 - 30 ml/min (Serumkreatinin >

1,2 < 5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf

die

Hälfte,

bei

Werten

<

10

ml/min

(Serumkreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel

der Standarddosis zu empfehlen.

Kinder

Kinder sollen mangels ausreichender Erfah-

rungen

nicht

mit

Cuxanorm

25

mg

behandelt werden.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei der Behandlung älterer Patienten (über

65 Jahre) mit Cuxanorm ist Vorsicht gebo-

ten; zu Behandlungsbeginn sollte daher die

Dosis reduziert werden. Außerdem sollte die

Therapie einer evtl. vorhandenen Nieren-

funktionseinschränkung angepasst werden.

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Soll die Behandlung mit Cuxanorm nach län-

gerer Anwendung unterbrochen oder ab-

gesetzt werden, soll dies, da abruptes Ab-

setzen zu Herzischämie mit Exazerbation

einer Angina pectoris oder zu einem Herzin-

farkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie

führen kann, grundsätzlich langsam aus-

schleichend (über 1 - 2 Wochen) erfolgen.

Falls notwendig, sollte während dieser Zeit

zur Vermeidung von Angina pectoris-Anfällen

eine Ersatztherapie durchgeführt werden.

Abruptes Absetzen von Cuxanorm kann zusätz-

lich bei Patienten mit Hyperthyreose zu einer

Verschlimmerung der Überfunktion führen.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet

werden bei:

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

dem

Wirkstoff

Atenolol,

anderen Beta-Rezeptorenblockern oder

einem der sonstigen Bestandteile

manifester Herzinsuffizienz

Schock

AV-Block 2. oder 3. Grades

Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndro-

me)

sinuatrialem Block

Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50

Schläge pro Minute vor Behandlungsbe-

ginn)

Hypotonie (systolisch kleiner als 90 mm

Hg)

Azidose

bronchialer Hyperreagibilität (z. B. bei

Asthma bronchiale)

Spätstadien

peripherer

Durchblutungsstörungen

gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemm-

stoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

Die intravenöse Applikation von Calcium-

antagonisten vom Verapamil- oder Diltia-

zem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie

Disopyramid) bei Patienten, die mit Cuxa-

norm behandelt werden, ist kontraindiziert

(Ausnahme: Intensivmedizin).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Über-

wachung ist erforderlich bei:

_____________________Fachinformation______________________________

__________________________Cuxanorm

25 mg/- 50 mg/- 100 mg

AV-Block 1. Grades

Diabetikern mit stark schwankenden

Blutzuckerwerten

(wegen

möglicher

schwerer hypoglykämischer Zustände)

längerem

strengen

Fasten

und

schwerer körperlicher Belastung (wegen

möglicher

schwerer

hypoglykämischer

Zustände)

Patienten mit einem Phäochromozytom

(Nebennierenmarktumor;

vorherige

Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern

erforderlich)

Patienten

mit

eingeschränkter

Nierenfunktion (s. „4.2 Dosierung, Art

und Dauer der Anwendung“)

Patienten

mit

Prinzmetal-Angina

pectoris (Anzahl und Dauer von Angina

pectoris-Anfällen kann ansteigen).

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der

Eigen- oder Familienanamnese sollte die

Verordnung von Beta-Rezeptorenblockern

nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwä-

gung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Emp-

findlichkeit gegenüber Allergenen und die

Schwere anaphylaktischer Reaktionen er-

höhen. Deshalb ist eine strenge Indikations-

stellung bei Patienten mit schweren Über-

empfindlichkeitsreaktionen in der Vorge-

schichte und bei Patienten unter Desen-

sibilisierungstherapie

geboten

(Vorsicht,

überschießende

anaphylaktische

Reaktio-

nen).

Die Anwendung von Cuxanorm 25 mg/- 50

mg/- 100 mg kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Cuxanorm 25 mg/- 50

mg/- 100 mg als Dopingmittel kann zu einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

Patienten

mit

der

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

Cuxanorm nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz-

neimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende

Wechselwirkungen

zwischen

Cuxanorm

sind

beschrieben

worden

bei

gleichzeitiger Anwendung von Cuxanorm und:

Antihypertensiva,

Diuretika,

Vasodilatatoren,

trizyklischen

Antidepressiva,

Barbituraten,

Phenothiazinen:

Verstärkung

des

blutdrucksenkenden

Effektes

von

Cuxanorm.

Antiarrhythmika:

Verstärkung

der

kardiodepressiven

Wirkungen

von

Cuxanorm.

Calciumantagonisten vom Verapamil-

oder Diltiazem-Typ sowie anderen Anti-

arrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin,

Amiodaron):

Hypotension,

Bradykardie

oder andere Herzrhythmusstörungen mög-

lich (sorgfältige Überwachung der Patien-

ten). Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach

dem Absetzen von Cuxanorm verabreichen.

Calciumantagonisten vom Nifedipin-

Typ: Verstärkte Blutdrucksenkung und in

Einzelfällen Ausbildung einer Herzinsuffi-

zienz möglich.

herzwirksamen Glykosiden, Reserpin,

alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin:

Bradykardie, Verzögerung der Erregungs-

leitung am Herzen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei

gleichzeitiger Anwendung von Cuxanorm

kann der Blutdruck überschießend anstei-

gen. Clonidin darf daher erst abgesetzt

werden, wenn einige Tage zuvor die Ver-

abreichung von Cuxanorm beendet wurde.

Anschließend kann Clonidin stufenweise

(siehe Fachinformation Clonidin) abgesetzt

werden. Behandlung mit Cuxanorm erst

mehrere Tage nach Absetzen von Clonidin

beginnen!

oralen

Antidiabetika,

Insulin:

Verstärkung

des

blutzuckersenkenden

Effektes durch Cuxanorm. Warnzeichen

einer

Hypoglykämie,

insbesondere

Tachykardie und Tremor sind verschleiert

oder

abgemildert.

Daher

sind

regelmäßige

Blutzuckerkontrollen

erforderlich.

Norepinephrin,

Epinephrin:

übermäßiger Blutdruckanstieg möglich.

Prostaglandinsynthesehemmer

(z. B.

Indometacin):

blutdrucksenkende

Wirkung von Cuxanorm kann vermindert

werden.

Narkotika,

Anästhetika:

verstärkter

Blutdruckabfall,

Addition

der

negativ

inotropen

Wirkung

(Information

des

Anästhesisten über die Therapie mit

Cuxanorm).

Periphere

Muskelrelaxantien

(z. B.

Suxamethoniumhalogenid, Tubocurarin):

Verstärkung

und

Verlängerung

der

muskelrelaxierenden

Wirkung

durch

Cuxanorm (Information des Anästhesisten

über die Therapie mit Cuxanorm).

Betablocker, die am Auge angewendet

werden: wechselseitige Wirkungsverstär-

kung möglich.

Fenfluramin: Die blutdrucksenkende

Wirkung von Cuxanorm kann durch Fen-

fluramin verstärkt werden.

Aluminium-

und

Magnesium-haltige

Antazida: Diese Arzneimittel können bei

gleichzeitiger Einnahme mit Cuxanorm

die Absorption des Wirkstoffes Atenolol

verändern.

Nicht-hydrierte

Mutterkornalkaloide:

Die Gefahr peripherer Durchblutungsstö-

rungen ist bei gleichzeitiger Gabe von

Beta-Rezeptorenblockern,

z. B.

Cuxanorm, erhöht.

Neostigmin, Pilocarpin: Bei gleichzei-

tiger Anwendung mit Cuxanorm Ver-

stärkung einer Bradykardie möglich.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Atenolol passiert die Plazenta und erreicht im

Nabelschnurblut etwa gleiche Konzentratio-

nen wie im maternalen Blut. Die Verabrei-

chung von Atenolol in der Schwangerschaft

ist mit einer fetalen Wachstumsretardierung

verbunden. Dieser Effekt ist ausgeprägter,

wenn Atenolol in der Frühschwangerschaft

und über längere

Zeit

gegeben wurde

(Lydakis, C. et al.: American Journal of

_____________________Fachinformation______________________________

__________________________Cuxanorm

25 mg/- 50 mg/- 100 mg

Hypertension

12

[1999]

541-547).

Die

Einnahme von Cuxanorm sollte daher im

ersten Trimenon der Schwangerschaft ver-

mieden werden. Im zweiten und dritten Tri-

menon der Schwangerschaft darf Cuxanorm

nur unter strenger Abwägung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Bei

einer

Behandlung

in

der

Nähe

des

Geburtstermines besteht die Möglichkeit des

Auftretens von Bradykardie, Hypoglykämie

und Atemdepression (neonatale Asphyxie)

beim Neugeborenen; ebenso sind Fälle von

Beta-Blockade

beschrieben

worden.

Aus

diesem Grund sollte Atenolol 24-48 Stunden

vor der Entbindung abgesetzt werden.

Eine

besonders

sorgfältige

ärztliche

Überwachung ist während der Stillzeit er-

forderlich. Atenolol akkumuliert in der

Muttermilch

und

erreicht

dort

ein

Mehrfaches

der

maternalen

Serumkonzentration. Obwohl die mit der

Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahr-

scheinlich keine Gefahr für das Kind dar-

stellt, sollten Säuglinge auf Anzeichen für

eine Beta-Blockade untersucht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-

tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel

bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrol-

le.

Durch individuell auftretende unterschied-

liche Reaktionen kann das Reaktionsvermö-

gen

soweit

verändert

sein,

dass

die

Fähigkeit

zur

aktiven

Teilnahme

am

Straßenverkehr,

zum

Bedienen

von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren

Halt

beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

in

verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie

im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Eine Verstärkung der Beschwerden bei Pa-

tienten mit peripheren Durchblutungsstö-

rungen (einschließlich Patienten mit Ray-

naud-Syndrom) wurde beobachtet.

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atem-

wegswiderstandes kann es bei Patienten mit

Neigung zu bronchospastischen Reaktionen

(insbesondere bei obstruktiven Atemwegs-

erkrankungen) zu Atemnot kommen.

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Parästhesien und Kältegefühl an den Extre-

mitäten können auftreten.

Sehr selten: Ödeme.

Erkrankungen der Atemwege, des Brust

-

raums und des Mediastinums

Sehr selten:

Über Fälle von interstitieller Pneumonie

wurde berichtet. Eine allergische Reaktion

gegenüber Atenolol wird angenommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Insbesondere zu Beginn der Behandlung

kann es zu zentralnervösen Störungen wie

Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmer-

zen, Sehstörungen, Schwitzen, Benommen-

heit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Psycho-

sen, Alpträumen oder verstärkter Traumakti-

vität, Schlafstörungen und depressiven Ver-

stimmungen kommen.

Herzerkrankungen

Häufig:

Übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie),

Bradykardie - bei Auftreten von Bradykar-

diesymptomen ist eine Dosisreduktion not-

wendig -, Synkopen, atrioventrikuläre Über-

leitungsstörungen oder Verstärkung einer

Herzinsuffizienz können auftreten.

Sehr selten:

Bei Patienten mit Angina pectoris ist eine

Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Verschlimmerung eines bestehenden AV-

Blocks, Herzblock.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-

Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Obsti-

pation, Diarrhoe) kommen.

Gelegentlich:

Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut

-

zellgewebes

Häufig:

Allergische Hautreaktionen (Rötung, Pruri-

tus, Exantheme.

Sehr selten:

Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Cuxanorm)

können eine Psoriasis vulgaris auslösen, die

Symptome

dieser

Erkrankung

verschlechtern

oder

zu

psoriasiformen

Exanthemen führen.

Reversibler Haarausfall.

Plötzlich

auftretende

reversible

Gesichts-

schwellung mit Spannungsgefühl, evtl. unter

Mitbeteiligung von Schleimhäuten und Sub-

mukosa von Magen-Darm-Trakt, Mund, Ra-

chen und Kehlkopf (Quincke-Ödem). Beim

Auftreten dieser Symptome ist Cuxanorm ab-

zusetzen und unverzüglich der Arzt aufzu-

suchen.

Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Kno

-

chenerkrankungen

_____________________Fachinformation______________________________

__________________________Cuxanorm

25 mg/- 50 mg/- 100 mg

Gelegentlich:

Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe.

Sehr selten:

Retroperitoneale Fibrose (Ormond-Syndrom).

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Konjunktivitis

oder

verminderter

Tränenfluss (dies ist beim Tragen von

Kontaktlinsen zu beachten) können auf-

treten.

Sehr selten:

Reversibler teilweiser Sehausfall

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Ein bisher latenter Diabetes mellitus kann

erkennbar werden oder ein manifester Dia-

betes mellitus kann sich verschlechtern.

Sehr selten:

Nach längerem strengen Fasten oder schwe-

rer körperlicher Belastung kann es bei

gleichzeitiger Therapie mit Cuxanorm zu

hypoglykämischen

Zuständen

kommen.

Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbeson-

dere Tachykardie und Tremor) können ver-

schleiert werden.

Unter der Therapie mit Cuxanorm kann es

zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen.

Bei

meist

normalem

Gesamtcholesterin

wurde

eine

Verminderung

des

HDL-

Cholesterins

und

eine

Erhöhung

der

Triglyceride im Plasma beobachtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Sehr selten:

Libido- und Potenzstörungen wurden beob-

achtet.

Induratio penis plastica (Peyronie´s Krank-

heit).

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten:

Bei Patienten mit Hyperthyreose können

unter der Therapie mit Cuxanorm die klini-

schen Zeichen einer Thyreotoxikose (z. B.

Tachykardie, Tremor) verschleiert werden.

Untersuchungen

Sehr selten:

Anstieg von Bilirubin, Anstieg von Leberen-

zymaktivitäten.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

antinukleäre

Antikörper

und

Lupus

erythematodes-Syndrom (Autoimmunerkran-

kung mit charakteristischen Veränderungen

an Haut, Gelenken und inneren Organen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

am Verabreichungsort

Sehr selten:

Fieber.

Besondere Hinweise: Da bei schweren Nie-

renfunktionsstörungen unter der Therapie

mit anderen Beta-Rezeptorenblockern in

Einzelfällen

eine

Verschlechterung

der

Nierenfunktion beobachtet wurde, soll eine

Anwendung

von

Cuxanorm

unter

entsprechender

Überwachung

der

Nierenfunktion erfolgen.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Re-

zeptorenblockern

schwere

Leberschäden

auftreten können, sollen unter der Therapie

mit Cuxanorm in regelmäßigen Abständen

die Leberwerte überprüft werden.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Re-

zeptorenblockern thrombozytopenische oder

nicht-thrombozytopenische

Purpura

auftreten kann, ist unter der Therapie mit

Cuxanorm auf entsprechende Anzeichen zu

achten.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom

Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen

von kardiovaskulären und zentralnervösen

Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu

schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zum

Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardio-

genem Schock führen. Zusätzlich können

Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbre-

chen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich

auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei

Überdosierung

oder

bedrohlichem

Abfall

der

Herzfrequenz

und/oder

des

Blutdrucks

muss

die

Behandlung

mit

Cuxanorm abgebrochen werden.

Unter intensivmedizinischen Bedingungen

müssen die vitalen Parameter überwacht

und gegebenenfalls korrigiert werden. Als

Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin:

0,5-2,0 mg intravenös als Bolus

Glukagon

initial 1-10 mg intravenös an-

schließend 2-2,5 mg pro Std. als

Dauerinfusion

Sympathomimetika in Abhängigkeit vom

Körpergewicht und Effekt:

Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orcipre-

nalin und Epinephrin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte

eine

temporäre

Schrittmachertherapie

durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus können

2

-Sympatho-

mimetika als Aerosol (bei ungenügender

Wirkung auch intravenös) oder Aminophyl-

lin i.v. gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen emp-

fiehlt sich die langsame intravenöse Gabe

von Diazepam.

Atenolol ist dialysierbar.

_____________________Fachinformation______________________________

__________________________Cuxanorm

25 mg/- 50 mg/- 100 mg

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Beta-

Rezeptorenblocker

ATC-Code: C07AB03

Atenolol ist ein hydrophiler Beta-Rezepto-

renblocker

mit

relativer

1

-Selektivität

("Kardioselektivität"),

ohne

intrinsische

sympathomimetische Aktivität (ISA) und

ohne membranstabilisierende Wirkung.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der

Höhe des Sympathikotonus die Frequenz

und die Kontraktionskraft des Herzens, die

AV-Überleitungsgeschwindigkeit

und

die

Plasma-Renin-Aktivität.

Atenolol

kann

durch Hemmung von

2

-Rezeptoren eine

Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur

bewirken.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Atenolol zu ca.

50%

aus

dem

Gastrointestinaltrakt

resorbiert. Da Atenolol keinem First-pass-

Metabolismus

unterliegt,

beträgt

die

systemische Verfügbarkeit ebenfalls ca. 50%.

Maximale Plasmaspiegel werden nach 2-4

Stunden erreicht. Die Plasmaproteinbindung

liegt

bei

ca.

3%;

das

relative

Verteilungsvolumen beträgt 0,7 l/kg.

Atenolol wird in sehr geringem Maße meta-

bolisiert. Es entstehen keine aktiven Meta-

boliten mit klinischer Relevanz.

Etwa 90% des systemisch verfügbaren Ate-

nolols werden innerhalb 48 Stunden un-

verändert über die Nieren eliminiert. Die

Eliminationshalbwertszeit von Atenolol beträgt

bei normaler Nierenfunktion 6-10 Stunden. Bei

terminaler

Niereninsuffizienz

kann

die

Eliminationshalbwertszeit

auf

bis

zu

140

Stunden ansteigen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Siehe Punkt “4.9 Überdosierung“

b) Chronische Toxizität

Bei Ratten und Hunden, die Atenolol in ver-

schiedenen Dosierungen über längere Zeit (3 -

12 Monate) erhielten, zeigten sich keine signi-

fikanten

biochemischen,

morphologischen

oder hämatologischen Veränderungen. Eine

Gewichtszunahme des Herzens und der Milz

wurde unter sehr hohen Dosen festgestellt.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Atenolol wurde keiner ausführlichen Muta-

genitätsprüfung unterzogen. Bisherige In-

vitro- und In-vivo-Tests verliefen klar negativ.

In Langzeituntersuchungen an Ratten und

Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein

tumorerzeugendes Potenzial von Atenolol.

d) Reproduktionstoxizität

Das embryotoxische Potenzial von Atenolol

wurde an zwei Tierarten (Ratten und Kanin-

chen) untersucht. Fruchtresorptionen traten bei

Dosen auf, die unterhalb des maternal-

toxischen

Bereiches

lagen.

Missbildungen

wurden nicht beobachtet. Eine nachteilige

Wirkung auf die Fertilität wurde nicht fest-

gestellt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

- sonstige Bestandteile:

Cuxanorm 25 mg/50 mg/100 mg

Maisstärke,

Mikrokristalline

Cellulose,

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz,

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten

sind

bisher

nicht

bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Ver-

falldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung

Nicht über + 25° C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Cuxanorm 25 mg

PVC-Aluminium-Blister

Packung mit 25 Tabletten

N1

Packung mit 50 Tabletten

N2

Packung mit 100 Tabletten

N3

Anstaltspackung mit 500 (10 x 50) Tabletten

Anstaltspackung mit 1000 (10 x 100) Tabletten

Anstaltspackung mit 5000 Tabletten

Es

werden

möglicherweise

nicht

alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Cuxanorm 50 mg

PVC-Aluminium-Blister

Packung mit 25 Tabletten

N1

Packung mit 50 Tabletten

N2

Packung mit 100 Tabletten

N3

Anstaltspackung mit 500 (10 x 50) Tabletten

Anstaltspackung mit 1000 (10 x 100) Tabletten

Anstaltspackung mit 5000 Tabletten

Es

werden

möglicherweise

nicht

alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

_____________________Fachinformation______________________________

__________________________Cuxanorm

25 mg/- 50 mg/- 100 mg

Cuxanorm 100 mg

PVC-Aluminium-Blister

Packung mit 25 Tabletten

N1

Packung mit 50 Tabletten

N2

Packung mit 100 Tabletten

N3

Anstaltspackung mit 500 (10 x 50) Tabletten

Anstaltspackung mit 1000 (10 x 100) Tabletten

Es

werden

möglicherweise

nicht

alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Telefon: (0 47 21) 6 06-0

Telefax: (0 47 21) 6 06-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

8. Zulassungsnummern

Cuxanorm 25 mg: 12491.00.00

Cuxanorm 50 mg: 12491.01.00

Cuxanorm 100 mg: 12491.02.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/

Verlängerung der Zulassung

Cuxanorm 25 mg: 14.04.1989/27.03.2007

Cuxanorm 50 mg: 14.04.1989/27.03.2007

Cuxanorm 100 mg: 14.04.1989/27.03.2007

10. Stand der Information

März 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

_____________________Fachinformation______________________________

__________________________Cuxanorm

25 mg/- 50 mg/- 100 mg

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