Cuxafenon 300mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Propafenonhydrochlorid
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Propafenonhydrochlorid
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Propafenonhydrochlorid 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
36413.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Cuxafenon®300mg

Filmtabletten

Wirkstoff:Propafenonhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemit

derEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCuxafenon300mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCuxafenon300mgbeachten?

3.WieistCuxafenon300mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCuxafenon300mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTCUXAFENON300MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Cuxafenon300mgisteinAntiarrhythmikumderKlasseIcnachVaughanWilliams

Cuxafenon300mgwirdangewendetbei

-HerzrhythmusstörungenmitbeschleunigterHerzschlagfolge,dievonoberhalbder

HerzkammerngelegenenAbschnittendesHerzensausgehen(symptomatischeund

behandlungsbedürftigetachykardesupraventrikuläreHerzrhythmusstörungen)wiez.B.:

-beschleunigteHerzschlagfolgeinfolgevonkreisendenErregungsleitungsstörungenim

ÜbergangsbereichvonHerzvorhofundHerzkammern(AV-junktionaleTachykardien)

-anfallsweise auftretende beschleunigte Herzschlagfolge durch beschleunigte

ErregungsleitungzwischenHerzvorhofundHerzkammer(supraventrikuläreTachykardien

beiWPW-Syndrom)oder

-anfallsweiseauftretendeunregelmäßigeHerzschlagfolgeinfolgeeinerkrankhafterhöhten

Vorhoferregung(paroxysmalesVorhofflimmern)

-beschleunigterHerzschlagfolgeindenHerzkammern(schwerwiegendesymptomatische

ventrikuläretachykardeHerzrhythmusstörungen),wenndiesenachBeurteilungdesArztes

lebensbedrohendist.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCUXAFENON300MGBEACHTEN?

Cuxafenon300mgdarfnichteingenommenwerden,

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenPropafenonhydrochloridodereinender

sonstigenBestandteilevonCuxafenon300mgsind

wennSieunterausgeprägterHerzmuskelschwäche(manifesterHerzinsuffizienz)leiden

beiHerz-Kreislauf-Schock(kardiogenemSchock),außerwenndieserdurcheineStörungder

Herzschlagfolgebedingtist

wennbeiIhneneinekrankhafteVerlangsamungderHerzschlagfolge(schwere

symptomatischeBradykardie)vorliegt

innerhalbdererstendreiMonatenacheinemHerzinfarktoderbeieingeschränkter

Herzleistung(linksventrikuläresAuswurfvolumengeringerals35%),außerwennbeiIhnen

lebensbedrohendeventrikuläreHerzrhythmusstörungenvorliegen

wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenSinusknoten

undHerzvorhof(sinuatrialeErregungsleitungsstörungen),HerzvorhofundHerzkammern

(atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörungen) oder innerhalb der Herzkammern

(intraventrikuläreErregungsleitungsstörungen)bestehen,fallskeinHerzschrittmacher

implantiertist

wennSieuntereinemSinusknotensyndrom(Herzrhythmusstörungeninfolgegestörter

FunktiondesSinusknotens)leiden,fallskeinHerzschrittmacherimplantiertist.Dieskannsich

z.B.durcheinenstarkverlangsamtenHerzschlag(wenigerals60SchlägeproMinute)

bemerkbarmachen

wennSieunterniedrigemBlutdruck(ausgeprägterHypotonie)leiden

wenn bei Ihnen manifeste Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B.

Kaliumstoffwechselstörungen)vorliegen

wenn Sie bedingt durch Atemwegseinengung unter schwerer (obstruktiver)

Atemwegserkrankungleiden

wennSieinfolgeeinerimmunologischbedingtenErkrankungderSkelettmuskulatur

(Myastheniagravis)unterkrankhafterMuskelschwächeund–ermüdbarkeitleiden

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCuxafenon300mgisterforderlich

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung unter

Propafenonhydrochloridnichtausgeschlossenwerden.

BeiderBehandlungdesparoxysmalenVorhofflimmernsistbeimÜbergangvonVorhofflimmern

aufVorhofflatterndieEntstehungeiner2:1-bzw.1:1-ÜberleitungaufdenVentrikelmitdaraus

resultierendersehrschnellerHerzkammerfrequenz(z.B.>180SchlägeproMinute)möglich.

WiebeianderenKlasseIcAntiarrhythmikakönnenbeiPatientenmitausgeprägterstruktureller

HerzerkrankungschwereNebenwirkungenunterderBehandlungmitCuxafenon300mg

auftreten.

BeiderAnwendungistzuberücksichtigen,dassbisherfürkeinAntiarrhythmikumderKlasseI

nachgewiesenwerdenkonnte,dasseineBehandlungderHerzrhythmusstörungeneine

Lebensverlängerungbewirkt.

Kinder

Filmtablettenmit150mgoder300mgPropafenonhydrochloridsindinderRegelaufgrunddes

hohenWirkstoffgehaltesfürKindernichtgeeignet.

BeiEinnahmevonCuxafenon300mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

BeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimittelnmitlokalanästhesierenderWirkung(z.B.bei

Herzschrittmacherimplantation,chirurgischenoderzahnärztlichenMaßnahmen)sowieanderen

Arzneimitteln,dieeineHemmungvonHerzfrequenzund/oderPumpfähigkeit(Kontraktilität)des

Herzensbewirken(z.B.Beta-Rezeptorenblocker,trizyklischeAntidepressiva),kanndie

WirkungvonCuxafenon300mgverstärktwerden.

UnterderBehandlungmitCuxafenon300mgwurdenErhöhungenderPropranolol-und

Metoprolol-,Desipramin-,Ciclosporin-undDigoxin-Plasmakonzentrationenbzw.-Blutspiegel

beschrieben.DieskannzueinerWirkungsverstärkungdervorgenanntenArzneimittelführen.

IneinemFallwurdebeizusätzlicherGabevonCuxafenon300mgeineVerdoppelungder

Theophyllin-Plasmakonzentrationbeobachtet.

BeiAnzeichenentsprechenderÜberdosierungserscheinungenderjeweiligenSubstanzen

solltenSieIhrenArztaufsuchen,damitdiesergegebenenfallsdiePlasmakonzentrationen

bestimmtundnötigenfallsdieDosenreduziert.

BeigleichzeitigerEinnahmevonCimetidin,Chinidinbzw.Ketoconazol(Arzneimittel,die

CytochromP-450-IsoenzymeCYP2D6,CYP1A2undCYP3A4hemmen)undCuxafenon300

mgkann(infolgeeinerErhöhungderPropafenonhydrochlorid-Plasmakonzentration)die

WirkungvonCuxafenon300mgverstärktwerden.

BeigleichzeitigerGabevonCuxafenon300mgundPhenobarbitalbzw.Rifampicinkannes

(infolgeeinerVerminderungderPropafenonhydrochlorid-Plasmakonzentration)zueiner

VerminderungderantiarrhythmischenWirkungvonCuxafenon300mgkommen.

BeiPatienten,diedieBlutgerinnunghemmendeArzneimitteleinnehmen(orale

Antikoagulantien,z.B.Phenprocoumon,Warfarin)wirdeinebesonderssorgfältigeKontrolle

desGerinnungsstatusempfohlen,dabeigleichzeitigerEinnahmevonCuxafenon300mgdie

WirksamkeitdieserArzneimittelverstärktwerdenkann.

SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeineausreichendenErfahrungenmitderAnwendungbeischwangerenund

stillendenFrauenvor.TierversuchehabenkeineSchädigungenderNachkommenbei

therapeutischenDosierungengezeigt.DaPropafenonhydrochloridjedochaufdasungeborene

KindübergehtundindieMuttermilchausgeschiedenwird,sollCuxafenon300mgwährendder

Schwangerschaft oderStillzeit nuraufausdrücklicheAnweisung desArztes

eingenommen/angewendetwerden.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Cuxafenon300mgkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögen

soweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zum

BedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechseloderzu

BeginneinerZusatzmedikationsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

3.WIEISTCUXAFENON300MGEINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?

NehmenSieCuxafenon300mgimmergenaunachAnweisungIhresArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztCuxafenon300mgnichtandersverordnet

hat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daCuxafenon300mgsonstnicht

richtigwirkenkann.

DieEinstellungaufdasAntiarrhythmikumbeiventrikulärenHerzrhythmusstörungenbedarf

einersorgfältigenkardiologischenÜberwachungunddarfnurbeiVorhandenseineiner

kardiologischenNotfallausrüstungsowiederMöglichkeiteinerMonitorkontrolleerfolgen.

WährendderBehandlungsollteninregelmäßigenAbständenKontrolluntersuchungen

vorgenommenwerden(z.B.inAbständenvoneinemMonatmitStandard-EKGbzw.drei

MonatenmitLangzeit-EKGundgegebenenfallsBelastungs-EKG).

BeiVerschlechterungeinzelnerParameter,z.B.VerlängerungderQRS-Zeitbzw.QT-Zeitum

mehrals25%oderderPQ-Zeitummehrals50%bzw.einerQT-Verlängerungaufmehrals

500msodereinerZunahmederAnzahloderdesSchweregradesderHerzrhythmusstörungen,

sollteeineTherapieüberprüfungerfolgen.

DieErmittlungderindividuellenErhaltungsdosissollteuntermehrmaligerEKG-und

Blutdruckkontrolleerfolgen(Einstellungsphase).

FürdieEinstellungsphaseunddieErhaltungsbehandlunghatsichfürPatientenmiteinem

Körpergewichtum70kgeineTagesdosisvon3-maltäglich½FilmtabletteCuxafenon300mg

bis2-maltäglich1FilmtabletteCuxafenon300mg(entsprechend450-600mg

PropafenonhydrochloridproTag)bewährt.HierfürstehenauchFilmtablettenmitgeeigneter

WirkstärkezurVerfügung.

GelegentlichisteineSteigerungderTagesdosisauf3-maltäglich1FilmtabletteCuxafenon

300mg(entsprechend900mgPropafenonhydrochloridproTag)erforderlich.

BeigeringeremKörpergewichtsinddieTagesdosenentsprechendzureduzieren.

EineDosissteigerungsollteerstnacheinemZeitraumvon3-4Tagenerfolgen.

ÄlterePatientenoderPatientenmitnennenswerteingeschränkterlinksventrikulärerFunktion

(LVEF<35%)bzw.strukturellenmyokardialenErkrankungen:

BeidiesenPatientensolltedieBehandlungbesondersvorsichtig(einschleichend)begonnen

werden.GleichesgiltfürdieErhaltungstherapie.

Eswirdempfohlen,einetherapeutischnotwendigeDosiserhöhungerstnachetwa5-8Tagen

vorzunehmen.

EingeschränkteLeber-und/oderNierenfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterLeber-und/oderNierenfunktionkönnenübliche

therapeutischeDosenzurÜberdosierungführen.UnterEKG-KontrolleundBestimmungder

PlasmakonzentrationkönnenauchsolcheFällegutmitCuxafenon300mgeingestelltwerden.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

DieFilmtablettensolltenungelutschtundunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1Glas

Wasser)nachdemEsseneingenommenwerden.

DauerderAnwendung

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

DieDauerderBehandlungbestimmtderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonCuxafenon150mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeCuxafenon300mgeingenommenhaben,alsSiesollten

FolgendeAnzeichenundSymptomeeinerversehentlichenoderbeabsichtigtenEinnahmezu

großerMengenvonCuxafenon300mgkönnenauftreten:

Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen, Blutdruckabfall bis zum

Herz-Kreislauf-Schock.

Kopfschmerzen,Schwindelzustände,Sehstörungen,Empfindungsstörungen(Parästhesien),

Zittern(Tremor),Übelkeit,Verstopfung(Obstipation)undMundtrockenheit.

BeischwerenVergiftungenkanneszuklonisch-tonischenKrämpfen,Empfindungsstörungen

(Parästhesien),Bewusstseinsstörungen,Schläfrigkeit(Somnolenz),KomaundAtemstillstand

kommen.

IndiesenFällenistsoforteinArzt/Notarztzubenachrichtigen,derdieerforderlichen

Maßnahmeneinleitet.

WennSiedieEinnahmevonCuxafenon300mgvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisvonCuxafenon300mgein,wennSie

dievorherigeEinnahmevergessenhaben,sondernführenSiedieEinnahme,wieinder

Dosierungsanleitungbeschriebenbzw.vomArztverordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonCuxafenon300mgabbrechen

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitCuxafenon300mgnicht,ohnedies

vorhermitIhremArztabgesprochenzuhaben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCuxafenon300mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

Herz-Kreislauf-System

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Häufig: KreislaufregulationsstörungenmitNeigungzuBlutdruckabfall,diebeiaufrechter

KörperhaltungeintretenunddurchlängeresStehenhervorgerufenwerden

(Orthostase-Syndrom),besondersbeiälterenPatientenmiteingeschränkter

myokardialerLeistung.Schwindel,Synkope,Brustschmerzen.Proarrhythmische

Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der

Herzrhythmusstörungen,diezustarkerBeeinträchtigungderHerztätigkeitmit

dermöglichenFolgeeinesHerzstillstandesführenkönnen.Diese

proarrhythmischenEffekteäußernsichauchentwederalsBradykardien,

Erregungsleitungsstörungen (z.B. sinuatrialer, atrio-ventrikulärer oder

intraventrikulärerBlock)oderineinerBeschleunigungderHerzschlagfolge(z.B.

NeuauftretenvonKammertachykardien).EineHerzinsuffizienzkannsich

verschlimmern.

Selten: Kammerflatternoder–flimmern.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Magen-Darm-Störungen(z.B.Appetitlosigkeit,Übelkeit,Brechreiz,Völlegefühl,

Verstopfung(Obstipation),Bauchschmerzen),Mundtrockenheit,bitterer

GeschmackundTaubheitsgefühlimMund,insbesonderebeihöherer

Anfangsdosierung.

LeberundGalle

Gelegentlich:Stauung der Gallenflüssigkeit (Cholestase) als Ausdruck einer

hyperergisch-allergischen Reaktion und/oder Leberfunktionsstörungen

(ErhöhungleberspezifischerEnzymewieSerumtransaminasen,alkalische

Phosphatase),GelbsuchtundLeberentzündung(Hepatitis).

BrustundFortpflanzungsorgane

Selten: AbnahmederPotenzundderZahlderSamenzellen(nachhochdosierterGabe

vonCuxafenon300mg),diesichnachAbsetzenderBehandlung

zurückbildeten.DadieBehandlungmitCuxafenon300mglebensnotwendigsein

kann,darfdiesesArzneimittelwegendieserNebenwirkungnichtohneärztlichen

Ratabgesetztwerden.

Atemwege

Gelegentlich:Atemnot bei Patienten mit Neigung zu Bronchialverkrampfung

(Bronchospasmus).

HautundSchleimhaut(allergischeReaktionen)

Gelegentlich:AllergischeHauterscheinungen (z.B.Rötung, Juckreiz,entzündlicher

Hautausschlag(Exantheme),Nesselsucht(Urtikaria)).

Selten: Anstieg antinukleärer (gegen den Zellkern gerichtete) Antikörper,

Lupus-erythematodes-artigesSyndrom.

BlutundlymphatischesSystem

Selten: AbnahmederLeukozyten-bzw.Granulozyten-oderThrombozytenzahlimBlut,

dienachAbsetzenvonCuxafenon300mgreversibelwaren.Agranulozytose.

Psyche

Häufig: Anorexie

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Gelegentlich:Müdigkeit,psychischeStörungenwieAngstundVerwirrtheit,Unruhe,Alpträume

undSchlafstörungen.

Augen

Häufig: Sehstörungen.

Nervensystem

Häufig: Empfindungsstörungen(Parästhesien).

Gelegentlich:Störungen von unwillkürlichen Bewegungsabläufen (extrapyramidale

Symptome),StörungenderKoordinationvonBewegungsabläufen(Ataxien).

Sehrselten:KrampfartigeErscheinungenbeiÜberdosierung.

Allgemein

Häufig: Fieber.

Gelegentlich:Kopfschmerzen.

Gegenmaßnahmen

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSie

IhrenArzt,damiterüberdenSchweregradunddiegegebenenfallserforderlichenweiteren

Maßnahmenentscheidenkann.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTCUXAFENON300MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderDurchdrückpackungnach

„verwendbarbis:“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbezieht

sichaufdenletztenTagdesMonats.

Cuxafenon300mgdarfnichtüber+25°Caufbewahrtwerden.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasCuxafenon300mgenthält:

DerWirkstoffist:Propafenonhydrochlorid.

1Filmtabletteenthält300mgPropafenonhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Maisstärke,Copovidon,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Poly(O-carboxymethyl)stärke,

Natriumsalz,Hypromellose,Talkum,Macrogol6000,Natriumdodecylsulfat,Farbstoff:

Titandioxid(E171).

WieCuxafenon150mgaussiehtundInhaltderPackung

Cuxafenon300mgisteineweiße,runde,beidseitignachaußengewölbteFilmtablettemiteiner

BruchkerbeaufeinerSeite.

Cuxafenon300mgistinPackungenmit100(N3)Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimFebruar2008.

Fachinformation_(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

________________________________Cuxafenon150mg/-300mg

1.BezeichnungderArzneimittel

Cuxafenon150mg

Cuxafenon

300mg

2.QualitativeundquantitativeZusammen-

setzung

Wirkstoff:Propafenonhydrochlorid

1Filmtabletteenthält150mg/300mg

Propafenonhydrochlorid

DievollständigeAuflistungdersonstigen

BestandteilesieheAbschnitt6.1

3.Darreichungsform

Filmtabletten

Cuxafenon150mg

Cuxafenon150mgisteineweiße,runde,

beidseitignachaußengewölbteFilmtablette

miteinerBruchkerbeaufeinerSeite.

DieBruchkerbedientnurzumTeilender

TablettefüreinerleichtertesSchluckenund

nichtzumAufteileningleicheDosen.

Cuxafenon300mg

Cuxafenon300mgisteineweiße,runde,

beidseitignachaußengewölbteFilmtablette

DieTablettekanningleicheHälftengeteilt

werden.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

symptomatischeundbehandlungsbedürf-

tigetachykardesupraventrikuläreHerz-

rhythmusstörungen,wiez.B.AV-junktio-

naleTachykardien,supraventrikuläre

TachykardienbeiWPW-Syndromoder

paroxysmalesVorhofflimmern

schwerwiegendesymptomatischeventri-

kuläre tachykarde

Herzrhythmusstörungen,wenndiesenach

BeurteilungdesArzteslebensbedrohend

sind.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwen-

dung

DieEinstellungaufdasAntiarrhythmikum

beiventrikulärenHerzrhythmusstörungen

bedarfeinersorgfältigenkardiologischen

ÜberwachungunddarfnurbeiVorhan-

denseineinerkardiologischenNotfallaus-

rüstungsowiederMöglichkeiteinerMoni-

torkontrolleerfolgen.WährendderBehand-

lungsollteninregelmäßigenAbständen

Kontrolluntersuchungen vorgenommen

werden(z.B.inAbständenvoneinemMonat

mitStandard-EKGbzw.dreiMonatenmit

Langzeit-EKGundgegebenenfalls

Belastungs-EKG).

BeiVerschlechterungeinzelnerParameter,

Zeitummehrals25%oderderPQ-Zeitum

mehrals50%bzw.einerQT-Verlängerung

aufmehrals500msodereinerZunahme

derAnzahloderdesSchweregradesder

Herzrhythmusstörungen,sollteeine

Therapieüberprüfungerfolgen.

DieDosierungsollteindividuellfestgelegt

werden.EsgeltenfolgendeRichtdosen:

FürdieEinstellungsphaseunddieErhal-

tungsbehandlunghatsichfürPatientenmit

einemKörpergewichtum70kgeineTages-

dosisvon450-600mgPropafenon-

hydrochloridtäglich,undzwar3-mal

täglich150mgPropafenonhydrochlorid

(entsprechend 450 mg

PropafenonhydrochloridproTag)bis2-mal

täglich300mgPropafenonhydrochlorid

(entsprechend600mgPropafe-

nonhydrochloridproTag)bewährt.

GelegentlichisteineSteigerungderTages-

dosisauf3-maltäglich300mgPropafenon-

hydrochlorid(entsprechend900mg

PropafenonhydrochloridproTag)

erforderlich.

BeigeringeremKörpergewichtsinddie

Tagesdosenentsprechendzureduzieren.

EineDosissteigerungsollteerstnacheinem

Intervallvon3-4Tagenerfolgen.

DieErmittlungderindividuellen

Erhaltungsdosissollteuntermehrmaliger

EKG-undBlutdruckkontrolleerfolgen

(Einstellungsphase).Beisignifikanter

VerbreiterungdesQRS-Komplexesoderbei

AV-BlockII.oderIII.Gradessolltedie

Dosierungreduziertwerden.

Fachinformation_(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

________________________________Cuxafenon150mg/-300mg

BeiälterenPatientenoderbeiPatientenmit

nennenswerteingeschränkterlinks-

ventrikulärerFunktion(LVEF<35%)bzw.

strukturellenmyokardialenErkrankungen

solltedieTherapiebesondersvorsichtig

(einschleichend)begonnenwerden.Gleiches

giltfürdieErhaltungstherapie.

Eswirdempfohlen,einetherapeutischnot-

wendigeDosiserhöhungbeidiesen

Patientenerstnachetwa5-8Tagen

vorzunehmen.

BeieingeschränkterLeber-und/oder

Nierenfunktion können übliche

therapeutischeDosenzurKumulation

führen.UnterEKG-Kontrolleund

BestimmungderPlasmakonzentration

könnenjedochauchsolcheFällegutmit

Cuxafenon150mg/-300mgeingestellt

werden.

DieFilmtablettensolltenungelutschtund

unzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.

1GlasWasser)nachdemEssen

eingenommenwerden.

DieDauerderBehandlungbestimmtder

behandelndeArzt.

4.3Gegenanzeigen

Cuxafenon150mg/-300mgdarfnichtein-

genommenwerden:

denWirkstoffPropafenonhydrochlorid

odereinendersonstigenBestandteilevon

Cuxafenon150mg/-300mg

beimanifesterHerzinsuffizienz

beikardiogenemSchock,außerwenndie-

serdurcheineStörungderHerzschlag-

folgebedingtist

beischwerersymptomatischerBradykardie

innerhalbdererstendreiMonatenach

Myokardinfarktoderbeieingeschränkter

Herzleistung(linksventrikuläresAuswurf-

volumengeringerals35%),außerbei

Patientenmitlebensbedrohenden

ventrikulärenHerzrhythmusstörungen

beiausgeprägtenReizleitungsstörungen

(wiez.B.SA-bzw.AV-BlockII.undIII.

Grades,Schenkelblock(ohneSchrittma-

cherimplantation)

beiSinusknotensyndrom(ohneSchrittma-

cherimplantation)

beiausgeprägterHypotonie

beimanifestenStörungendesElektrolyt-

haushaltes(z.B.Kaliumstoffwechselstö-

rungen)

beischwererobstruktiverAtemwegser-

krankung

beiMyastheniagravis

4.4BesondereWarnhinweiseund

Filmtablettenmit150oder300mgPropafe-

nonhydrochloridsindinderRegelaufgrund

deshohenWirkstoffgehaltesfürKinder

nichtgeeignet.

BeiälterenPatientenoderPatientenmit

starkgeschädigtemHerzmuskelsollteinder

Einstellungsphasebesondersvorsichtigund

einschleichenddosiertwerden.

BeiderBehandlungdesparoxysmalenVor-

hofflimmernsistbeimÜbergangvonVor-

hofflimmernaufVorhofflatterndieEntste-

hungeiner2:1-bzw.1:1-Überleitungauf

denVentrikelmitdarausresultierendersehr

schnellerHerzkammerfrequenz(z.B.>180

SchlägenproMinute)möglich.

BeiPatientenmitHerzschrittmacherkann

eineVeränderungderPacing-und

SensingschwelleunterPropafenonhydro-

chloridnichtausgeschlossenwerden.Des-

halbsolltedieFunktiondesHerzschrittma-

chersüberprüftund,fallserforderlich,neu

programmiertwerden.

WiebeianderenKlasseIcAntiarrhythmika

könnenbeiPatientenmitausgeprägter

strukturellerHerzerkrankungschwere

NebenwirkungenunterderTherapiemit

Propafenonhydrochloridauftreten.

Hinweis:

BeiderAnwendungistzuberücksichtigen,

dassbisherfürkeinAntiarrhythmikumder

KlasseInachgewiesenwerdenkonnte,dass

eine Behandlung der

Herzrhythmusstörungen eine

Lebensverlängerungbewirkt.

Fachinformation_(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

________________________________Cuxafenon150mg/-300mg

4.5WechselwirkungenmitanderenArz-

neimittelnundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungendiesesArznei-

mittelsmüssenbeachtetwerden:

BeigleichzeitigerAnwendungvonArznei-

mittelnmitlokal-anästhesierenderWirkung

(z.B.beiHerzschrittmacherimplantation,

chirurgischenoderzahnärztlichenMaßnah-

men)sowieanderenArzneimitteln,dieeine

HemmungvonHerzfrequenzund/oderKon-

traktilitätdesHerzensbewirken(z.B.Beta-

rezeptorenblocker,trizyklischeAntidepres-

siva),kanndieWirkungvonPropafenon-

hydrochloridverstärktwerden.

UnterderTherapiemitPropafenonhydro-

chloridwurdenErhöhungender

Propranolol-,Metoprolol-,Desipramin-,

Ciclosporin-undDigoxin-Plasmaspiegel

bzw.-Blutspiegelbeschrieben.Dieskannzu

einerWirkungsverstärkungdervorgenannten

Arzneimittelführen.IneinemFallwurdebei

zusätzlicherGabevonPropafenon-

hydrochlorideineVerdoppelungder

Theophyllin-Plasmakonzentration beob-

achtet.BeiAnzeichenentsprechender

Überdosierungserscheinungenderjeweiligen

Substanzensolltengegebenenfallsdie

Plasmakonzentrationenbestimmtund

nötigenfallsdieDosenreduziertwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonCimetidin,

Chinidinbzw.Ketoconazol(Arzneimittel,

dieCytochrom-P-450-IsoenzymeCYP2D6,

fenonhydrochloridkann(infolgeeinerErhö-

hungderPropafenonhydrochlorid-Plasma-

konzentration)dieWirkungvonPropafenon-

hydrochloridverstärktwerden.

BeigleichzeitigerGabevonPropafenon-

hydrochloridundPhenobarbitalbzw.Rifam-

picinkannes(infolgeeinerVerminderung

derPropafenonhydrochlorid-Plasmakonzen-

tration)zueinerVerminderungderanti-

arrhythmischenWirkungvonPropafenon-

hydrochloridkommen.

BeiPatienten,dieoraleAntikoagulanzien

(z.B.Phenprocoumon,Warfarin)

einnehmen,wirdeinesorgfältigeKontrolle

desGerinnungsstatusempfohlen,dabei

gleichzeitiger Anwendung von

PropafenonhydrochloriddieWirksamkeit

dieserArzneimittelverstärktwerdenkann.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeineausreichendenErfahrungen

mitderAnwendungbeischwangerenund

stillendenFrauenvor.Inwenigenbekannt

gewordenenFällenverliefenSchwanger-

schaftundStillzeitunkompliziertunddie

Neugeborenenwarenklinischunauffällig.

Tierexperimentehabenkeineprä-oderperi-

natalenSchädigungenderNachkommenin

einemklinischrelevantenDosisbereich

gezeigt.DaPropafenonjedochaufdas

ungeboreneKindübergehtundindie

Muttermilchausgeschiedenwird,mussder

NutzeneinerTherapiewährendder

SchwangerschaftoderStillzeitgegen

möglicheRisikenfürdasKindabgewogen

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüch-

tigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestim-

mungsgemäßemGebrauchdasReaktions-

vermögensoweitverändern,dassdie

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicheren

Haltbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechselsowie

imZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

UnterderTherapiemitCuxafenon150mg/-

300mgkönnendienachfolgendgenannten

Nebenwirkungenauftreten.

BeidenHäufigkeitsangabenzu

Nebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlage

derverfügbarenDatennichtabschätzbar).

Herz-Kreislauf-System

Fachinformation_(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

________________________________Cuxafenon150mg/-300mg

Häufig:

KreislaufregulationsstörungenmitNeigung

zuBlutdruckabfall,diebeiaufrechter

Körperhaltungeintretenunddurchlängeres

Stehenhervorgerufenwerden(Orthostase-

Syndrom),besondersbeiälterenPatienten

miteingeschränktermyokardialerLeistung.

Schwindel,Synkope,Brustschmerzen.

ProarrhythmischeWirkungeninFormvon

VeränderungenoderVerstärkungder

Herzrhythmusstörungen,diezustarker

BeeinträchtigungderHerztätigkeitmitder

möglichenFolgeeinesHerzstillstandes

führenkönnen.Dieseproarrhythmischen

Effekteäußernsichauchentwederals

Bradykardien,Erregungsleitungsstörungen

(z.B.sinuatrialer,atrio-ventrikuläreroder

intraventrikulärerBlock)oderineiner

BeschleunigungderHerzschlagfolge(z.B.

NeuauftretenvonKammertachykardien).

EineHerzinsuffizienzkannsichverschlim-

mern.

Selten:Kammerflatternoder–flimmern.

Gastrointestinaltrakt

Häufig:Magen-Darm-Störungen(z.B.

Appetitlosigkeit,Übelkeit,Brechreiz,Völle-

gefühl,Obstipation,Bauchschmerzen),

Mundtrockenheit,bittererGeschmackund

TaubheitsgefühlimMund,insbesonderebei

höhererAnfangsdosierung.

LeberundGalle

Gelegentlich:CholestasealsAusdruckeiner

hyperergisch-allergischen Reaktion

und/oder Leberfunktionsstörungen

(ErhöhungleberspezifischerEnzymewie

tase),GelbsuchtundHepatitis.

BrustundFortpflanzungsorgane

Selten:AbnahmederPotenzundderZahl

derSamenzellen(nachhochdosierterGabe

vonPropafenonhydrochlorid),diesichnach

AbsetzenderBehandlungzurückbildeten.

DadieBehandlungmitPropafenonhydro-

chloridlebensnotwendigseinkann,darf

diesesArzneimittelwegendieserNebenwir-

kungnichtohneärztlichenRatabgesetzt

werden.

Atemwege

Gelegentlich:AtemnotbeiPatientenmit

NeigungzuBronchospasmus.

HautundSchleimhaut(allergischeReaktio-

nen)

Gelegentlich: Allergische

Hauterscheinungen(z.B.Rötung,Juckreiz,

Exantheme,Urtikaria).

Selten:AnstiegantinukleärerAntikörper,

Lupus-erythematodes-artigesSyndrom.

BlutundlymphatischesSystem

Selten:Leukozytopeniebzw.Granulozyto-

penieoderThrombozytopenie,dienach

AbsetzenvonPropafenonhydrochlorid

Psyche

Häufig:Anorexie.

Gelegentlich:Müdigkeit,psychischeStörun-

genwieAngstundVerwirrtheit,Unruhe,

AlpträumeundSchlafstörungen.

Augen

Häufig:Sehstörungen.

Nervensystem

Häufig:Parästhesien.

Gelegentlich:ExtrapyramidaleSymptome,

Ataxien.

Sehrselten:KrampfartigeErscheinungen

beiÜberdosierung.

Allgemein

Häufig:Fieber.

Gelegentlich:Kopfschmerzen.

4.9Überdosierung

Symptome:

-KardialeSymptome

DietoxischenWirkungenvonPropafenon-

hydrochloridamHerzenäußernsichin

Erregungsbildungs- und

ErregungsleitungsstörungenwiePQ-

Verlängerung, QRS-Verbreiterung,

UnterdrückungderSinusknotenautomatie,

Fachinformation_(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

________________________________Cuxafenon150mg/-300mg

AV-Blockierungen,

Kammertachykardie,Kammerflatternund

Kammerflimmern.Außerdemkanndie

VerminderungderKontraktionskraft

(negativeInotropie)zurHypotoniebiszum

kardiogenenSchockführen.

-ExtrakardialeSymptome

HäufigkönnenKopfschmerzen,Schwindel-

zustände,Sehstörungen,Parästhesien,

Tremor,Übelkeit,ObstipationundMund-

trockenheitauftreten.BeischwerenIntoxi-

kationenkanneszuklonisch-tonischen

Krämpfen,Parästhesien,Somnolenz,Koma

undAtemstillstandkommen.Todesfälle

könnenauftreten.

Therapiemaßnahmen:

NebenallgemeinenMaßnahmenmüssen

unterintensivmedizinischenBedingungen

dievitalenParameterüberwachtundggf.

korrigiertwerden.

SpezifischeMaßnahmen:

-Bradykardie:

ReduzierungderDosisoderAbsetzendes

Arzneimittels,gegebenenfallsAtropin.

-SA-BlockundAV-BlockII.oderIII.

Grades:

-Atropin

-Orciprenalin

-gegebenenfallsSchrittmachertherapie.

-IntraventrikulärerBlock(Schenkelblock):

Arzneimittels,gegebenenfallsElektrothe-

rapie,dakeinsicheresAntidotzurBehe-

bungderdurchAntiarrhythmikader

KlasseIinduziertenSchenkelblockadezur

Verfügungsteht.Fallseine

Elektrostimulationnichtdurchführbarist,

solltederVersuch,dieQRS-Dauerzu

verkürzen,mithohenDosenvon

Orciprenalingemachtwerden.

-MyokardialeInsuffizienzmitBlutdruck-

abfall:

-AbsetzendesArzneimittels

-Herzglykoside.

BeiLungenödemNitroglyzerinhochdo-

siert,Diuretika,fallserforderlich,

Katecholamine(z.B.Adrenalinund/oder

DopaminundDobutamin).

-BeischwerenIntoxikationen(z.B.Suizid-

versuch):

-beischwererHypotonieund

Bradykardie(inderRegelbewusstloser

Patient):

Atropin0,5-1mgi.v.,Adrenalin0,5-1

mgi.v.,evtl.Adrenalindauertropf.Die

Tropfgeschwindigkeitrichtetsichnach

derklinischenWirkung.

-beicerebralenKrämpfen:

Diazepami.v.,SicherungderAtemwege,

notfallsIntubationundkontrollierte

BeatmungunterRelaxation(z.B.

Pancuronium2-6mg).

-BeiKreislaufstillstanddurchAsystolie

oderKammerflimmern:

-Basismaßnahmenderkardiopulmonalen

Reanimation(ABC-Regel):

Beatmen,wennmöglichmiterhöhter

Sauerstoffzufuhr.

Circulation,d.h.externeHerzmassage

(notfallsübermehrereStunden!).

-Adrenalin0,5-1mgi.v.bzw.1,5mg,mit

10mlphysiologischerKochsalzlösung

verdünnt,überTubusintratracheal.

MehrfacheWiederholungnach

klinischerWirkung.

-Natriumbicarbonat8,4%,initial1ml/kg

KGi.v.,Wiederholungnach15min.Bei

KammerflimmernDefibrillation.

BeiTherapieresistenzWiederholung

nachVorgabevon5-15mvalKalium-

chloridlösungi.v.

-InfusionunterZusatzvonKatecholami-

nen(Adrenalinund/oderDopa-

min/Dobutamin)

-Evtl.InfusionunterZusatz

konzentrierterNatriumchloridlösung

(80-100mval)biszumErreicheneines

Serum-Natriumspiegelsvon145-150

mval/l.

-Magenspülung

-Dexamethason25-50mgi.v.

-Sorbitlösung40%1ml/kgKGi.v.

-Schrittmacher.

SymptomatischeintensivmedizinischeMaß-

nahmen.

EliminationsversuchemitHämoperfusion

sindwenigwirksam.

HämodialyseistinfolgehoherEiweißbin-

dung(>95%)undgroßenVerteilungsvolu-

Fachinformation_(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

________________________________Cuxafenon150mg/-300mg

mensineffektiv.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Anti-

arrhythmikumderKlasseIcnachVaughan

Williams

ATC-Code:C01BC03

PropafenonhydrochloridisteinAnti-

arrhythmikummitmembranstabilisierender,

denNatriumkanalblockierendenWirkung

(KlasseIcnachVaughanWilliams).

FernerbesitzteseineBeta-Adrenozeptoren-

antagonisierendeWirkung(KlasseIInach

VaughanWilliams).

Propafenonhydrochloridvermindertdie

AnstiegsgeschwindigkeitdesAktionspoten-

zialsundführtdadurchzueinerVerlangsa-

mungderErregungsleitung(negativ

dromotrop).

DieRefraktärzeiteninVorhof,AV-Knoten

undindenKammernwerdenverlängert.

BeiPatientenmitWolff-Parkinson-White

(WPW)SyndromverlängertPropafenon-

hydrochloriddieRefraktärzeitenderakzes-

sorischenBahnen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

MaximalePlasmakonzentrationenwerden

nachoralerGabevonPropafenon-

hydrochloridnach2–3Stundenerreicht.

Propafenonhydrochloridunterliegteiner

präsystemischen Biotransformation

(CYP2D6hepatischerFirst-pass-Meta-

bolismus),wobeidieabsoluteBio-

verfügbarkeitvonderDosisundderArtder

Dosisabhängt.

FürPropafenonhydrochloridexistierenzwei

genetischbestimmteMetabolisierungs-

muster.Beiüber90%derPatientenwird

Propafenonhydrochloridschnellund”exten-

siv”miteinerEliminationshalbwertszeitvon

2–10Stundenmetabolisiert.DiesePatienten

metabolisierenPropafenonhydrochloridzu

zweiaktivenMetaboliten:5-Hydroxypropa-

fenon(Norpropafenon)gebildetüber

CYP3A4undCYP1A2.Beiwenigerals10%

derPatientenwirdPropafenonhydrochlorid

langsamermetabolisiert,dader5-Hydroxy-

Metabolitnichtoderminimalgebildetwird.

DiegeschätzteEliminationshalbwertszeit

vonPropafenonhydrochloridbeioraler

Applikationbeträgt2,8–11Stundenfür

”extensiv”metabolisierendePatientenund

ca.17Stundenfürlangsam

metabolisierendePatienten.Bei”extensiv”

metabolisierendenPatientenresultiert

aufgrund des sättigbaren

Hydroxylierungsschrittes(CYP2D6)eine

nichtlineare,beilangsammetabolisierenden

PatienteneinelinearePharmakokinetik.

EinSteadystatewirdnach3–4Tagener-

reicht,sodassdasempfohleneDosierungs-

schemabeioralerApplikationvonPropafe-

nonhydrochloridfürallePatientengleich

ist.

UnterPropafenonhydrochloridmussmit

einembeträchtlichenAusmaßderindividu-

ellenVariabilitätderPharmakokinetik

gerechnetwerden,dieingroßenTeilenauf

nichtlinearenPharmakokinetikbei

”extensiv”metabolisierendenPatienten

beruht.DiegroßeVariabilitätbeiden

PlasmaspiegelnerfordertbeidenPatienten

einesorgfältigeDosistitrationmitenger

AufmerksamkeitfürAnzeicheneiner

klinischenundelektro-kardiographischen

Toxizität.

TherapeutischePlasmakonzentrationen

liegenbei100-1500ng/ml.

Eswurdenachgewiesen,dassPropafenon-

hydrochloridbeimMenschendiePlacenta-

schrankepassiertundauchmitderMutter-

milchausgeschiedenwird.

ÜbergangaufdenFeten:EinFallwurde

beschrieben,beidemdieKonzentrationvon

Propafenonhydrochlorid im

Nabelschnurblutca.30%derjenigenim

mütterlichenBlutbetrug.

AusscheidungüberdieMuttermilch:Ein

Fallwurdebeschrieben,beidemdie

KonzentrationvonPropafenonhydrochlorid

inderMuttermilchzwischen4und9%

derjenigenimmütterlichenBlutbetrug.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

BeiUntersuchungenzursubchronischen/

chronischenToxizitätkamesbeiAffen(ab

2mg/kg/die),Kaninchen(ab0,5mg/kg/die)

undHunden(bei5mg/kg/die),nichtaberbei

Ratten,nachi.v.Applikationzuunregelmäßig

auftretenden,reversiblenSpermatogenese-

störungen.BeimMenschenwurdeinEinzel-

fälleneinereversibleAbnahmederAnzahl

derSpermatozytenbeobachtet.

Propafenonhydrochloridwurdeinmehreren

Fachinformation_(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

________________________________Cuxafenon150mg/-300mg

In-vivo-undIn-vitro-

TestsaufmutageneWirkungengeprüft.Es

ergabensichkeinerelevantenHinweiseauf

einemutageneWirkung.

LangzeituntersuchungenanRatteundMaus

ergabenkeineHinweiseaufeintumorerzeu-

gendesPotenzialvonPropafenonhydrochlo-

rid.

ObwohlFertilitätsstudienanRattenkeine

HinweiseaufBeeinträchtigungengeliefert

haben,sindSpermatogenesestörungenbei

verschiedenenanderenTierartenbeobachtet

worden.AuchbeimMenschenistineinigen

FälleneinereversibleVerminderungvon

Spermatozytenaufgetreten.Embryofetale

ToxizitätwurdeinRattenundKaninchen

beobachtet,wobeider"no-adverse-effect-

level"füroraleGabeindersensitiveren

Speziesbei15mg/kg/Taglag.Immaternal

toxischenDosisbereichtrateineerhöhte

Neugeborenensterblichkeitauf.Esliegen

beimMenschenkeineUntersuchungenüber

möglicheLangzeitfolgeneinerprä-oder

postnatalenExpositionvor.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Maisstärke,Copovidon,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),Poly(O-carboxymethyl)stärke,

Natriumsalz,Hypromellose,Talkum,

Macrogol6000,Natriumdodecylsulfat,

Farbstoff:Titandioxid(E171).

6.2Inkompatibilitäten

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieAufbewahrung

Nichtüber+25°Clagern!

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Cuxafenon150mg

PP-Alu-Blistermit20Filmtabletten(N1),

50Filmtabletten(N2),100Filmtabletten(N

3)

Anstaltspackungmit5000Filmtabletten

Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

Cuxafenon300mg

PP-Alu-Blistermit20Filmtabletten(N1),

50Filmtabletten(N2),100Filmtabletten(N

3)Anstaltspackungmit5000Filmtabletten

Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

7.InhaberderZulassung

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

27472Cuxhaven

Telefon:04721/606-0

Telefax:04721/606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

8.Zulassungsnummern

Cuxafenon150mg:36413.00.00

Cuxafenon300mg:36413.01.00

9.DatumderErteilungderZulassung/

VerlängerungderZulassung

Cuxafenon150mg:04.01.96/18.08.06

Cuxafenon300mg:04.01.96/18.08.06

10.StandderInformation

Februar2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Fachinformation_(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

________________________________Cuxafenon150mg/-300mg

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