Cuxacyclin 20% LA Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxytetracyclin-Dihydrat
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
ATC-Code:
QJ01AA065
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxytetracycline Dihydrate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Oxytetracyclin-Dihydrat 215.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33261.00.00

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*

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cuxacyclin 20% LA, 200 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Kälber, Schweine, Schafe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält

WIRKSTOFF:

Oxytetracyclin-Dihydrat

215 mg

(entsprechend 200 mg Oxytetracyclin)

SONSTIGE BESTANDTEILE:

Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz

3 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

ZIELTIERARTEN

Rind, Kalb, Schwein, Schaf

4.2

ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN

Zur Therapie folgender Infektionskrankheiten:

Rind, Kalb: Anaplasmose.

Schwein: Pneumonien und Bronchopneumonien, die auf Begleitinfektionen (Superinfektionen) mit

Oxytetracyclin-empfindlichen Erregern von Pasteurella multocida und Mannheimia (Pasteurella)

haemolytica beruhen; akute Eperythrozoonoseanfälle. Vor der Anwendung von Cuxacyclin 20% LA ist

die Empfindlichkeit der Erreger durch ein Antibiogramm sicherzustellen.

Schaf: Ansteckendes Verlammen (Chlamydienabort).

Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie örtlicher,

offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

4.3

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Infektionen mit Tetracyclin-resistenten Erregern.

Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Bei Vorliegen von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen kann es zu einer fettigen Leberdegeneration

kommen. In diesen Fällen ist die Therapie mit Oxytetracyclin sofort zu unterbrechen und eine

begleitende symptomatische Therapie durchzuführen.

4.4

BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART

Keine Angaben.

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4.5

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN

Sollte es bei der Behandlung mit Cuxacyclin 20% LA aufgrund von Überemfindlichkeit zu

allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen kommen, ist die Injektion sofort abzubrechen und eine

Behandlung mit Antihistaminika und kreislaufstützenden Medikamenten einzuleiten.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen

der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6

NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)

Im Verlauf einer Therapie ist durch Verminderung der Zahl der Mikroorganismen im Darmtrakt mit

einer Abnahme der Verdauungsfähigkeit pflanzlicher Nahrung zu rechnen. Intramuskuläre

Verabreichung führt -tierartlich unterschiedlich ausgeprägt- zu Sensibilitätsstörungen und lokalen

Entzündungsreaktionen.

gestörtem

Flüssigkeitshaushalt

Gefahr

einer

Nierenfunktionsstörung erhöht. Oxytetracyclin kann zur Leberschädigung führen. Die Anwendung im

Wachstumsalter erfordert eine strenge Indikationsstellung, da Oxytetracyclin die Kalzifizierung

hemmt und mit hohem Risiko zu einer Braungelbfärbung der Zähne führt. Unter der Therapie gibt

intensive Lichteinwirkung bei geringer Hautpigmentierung häufig Anlaß zur Photodermatitis.

Allergische Reaktionen sind selten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cuxacyclin 20% LA sollte dem Bundesamt

für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender

Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER

LEGEPERIODE

Keine Angaben.

4.8

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid wirksamen Antibiotika.

4.9

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung

20 mg Oxytetracyclin-Dihydrat pro kg KGW (= 1 ml Cuxacyclin 20% LA pro 10 kg KGW). Eine

Wiederholungsbehandlung ist, falls erforderlich, bei Rind und Schaf frühestens nach 4 Tagen, beim

Schwein nach 2 bis 3 Tagen durchzuführen.

Die intramuskuläre Injektion erfolgt bei Schweinen vorzugsweise in die seitliche Halsmuskulatur. Der

Kanülendurchmesser soll 1,2 mm nicht überschreiten. Die Injektion ist streng gewichtsbezogen

vorzunehmen. Bei Schweinen über 100 kg KGW empfiehlt sich die Verteilung der Dosis auf 2

Injektionsstellen.

Bei Rindern ist die intramuskuläre Injektion vorzugsweise in die tiefe Nackenmuskulatur

vorzunehmen. Es empfiehlt sich, bei Kälbern bis zu 200 kg KGW nicht mehr als 10 ml pro

Injektionsstelle und bei Rindern über 200 kg KGW nicht mehr als 20 ml pro Injektionsstelle zu

verabreichen.

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4.10

ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN, GEGENMITTEL),

FALLS ERFORDERLICH

Toxische Reaktionen in Folge einer Überdosierung sind nicht bekannt.

4.11

WARTEZEITEN

Rind, Schwein, Schaf:

Essbare Gewebe

28 Tage

Kalb:

Essbare Gewebe

14 Tage

Rind:

Milch

8 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika (Tetracycline)

ATCvet-Code: QJ01AA06

5.1

PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Oxytetracyclin gehört zur Gruppe der Tetracycline. Oxytetracyclin wirkt bei extra- und intrazellulär

gelagerten Keimen bakteriostatisch durch Hemmung der Proteinsynthese.

Bei vielen Bakterien, sie Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurella multocida, Mannheimia

(Pasteurella) haemolytica, Klebsiellen, Haemophilus, Corynebakterien, Clostridien, Bordetellen,

Aeromonaden, Yersinien und Citrobacter sind erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig

stammspezifisch sind. Problemkeime wie Escherichia coli, Salmonellen, Enterobacter und Klebsiellen

werden nur zu einem geringen Teil, Pseudomonas aeruginosa, Proteusarten sowie Sproßpilze werden

nicht erfaßt.

Das Spektrum umfaßt grampositive und -negative, aerobe und anaerobe Keime, Mycoplasmen,

Leptospiren, Chlamydien und Rickettsien. In der Gruppe der Tetracycline liegen fast immer

Kreuzresistenzen vor.

5.2

ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

Nach intramuskulärer Applikation wird Oxytetracyclin rasch resorbiert, maximale Serumspiegel sind

innerhalb von 6 h nachweisbar. Therapeutisch wirksame Spiegel werden je nach Tierart über 2 - 4

Tage aufrechterhalten.

Oxytetracyclin unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf und wird in antimikrobiell aktiver Form

vor allem über den Harn ausgeschieden.

Es bestehen keine Anhaltspunkte für mutagene, kanzerogene oder teratogene Eigenschaften von

Oxytetracyclin.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz

N,N-Dimethylacetamid

schweres Magnesiumoxid

2-Aminoethanol

Wasser für Injektionszwecke

6.2

INKOMPATIBILITÄTEN

Vermischungen mit anderen Präparaten sind zu vermeiden.

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Inkompatibilitäten mit Oxytetracyclinen wurden mit Calciumchlorid/-gluconat, Eisendextran und

Natrium-/Kalium-Benzylpenicillin festgestellt.

6.3

DAUER DER HALTBARKEIT

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

4 Wochen

6.4

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25°C lagern!

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

6.5

ART UND BESCHAFFENHEIT DER PRIMÄRVERPACKUNG

1/ 6/ 12 x Durchstechflasche aus Braunglas mit 100 ml Injektionslösung,

1/ 6 x Durchstechflasche aus Braunglas mit 250 ml Injektionslösung,

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, daß kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 33261.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

20.12.1995 / 20.08.2001/ 21.06.2005

10.

STAND DER INFORMATION

27.07.2010

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

13.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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