Cuxabrain 800 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Piracetam
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Piracetam
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Piracetam 800.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8419.00.00

________________________Fachinformation______________________________

________________________________Cuxabrain

800 mg/-1200 mg

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Cuxabrain

®

800 mg Filmtabletten

Cuxabrain 1200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Piracetam

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung der Arzneimittel

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Mittel zur Beeinflussung von Hirnleistungs-

störungen (Nootropikum)

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

Cuxabrain 800 mg:

1 Filmtablette enthält: 800 mg Piracetam.

Cuxabrain 1200 mg:

1 Filmtablette enthält: 1200 mg Piracetam.

3.3. Sonstige Bestandteile

Cuxabrain 800 mg:

Lactose-Monohydrat, Macrogol, Crospovi-

don, Magnesiumstearat, Hypromellose, Car-

naubawachs,

hochdisp.

Siliciumdioxid,

Farbstoff: Titandioxid (E 171).

Cuxabrain 1200 mg:

Magnesiumstearat,

Povidon,

Talkum,

Hypromellose,

Macrogol

6000,

Propylenglykol, hochdisp. Siliciumdioxid,

Farbstoff: Titandioxid (E 171).

4. Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von chro-

nischen hirnorganisch bedingten Leistungs-

störungen im Alter im Rahmen eines thera-

peutischen Gesamtkonzeptes bei dementiel-

len Syndromen mit der Leitsymptomatik:

Gedächtnisstörungen,

Konzentrationsstörungen,

Denkstörungen,

vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und

Motivationsmangel, Affektstörungen.

Zur primären Zielgruppe gehören Patienten

mit dementiellem Syndrom bei primär de-

generativer

Demenz,

Multiinfarktdemenz

und Mischformen aus beiden.

Das individuelle Ansprechen auf die Medi-

kation kann nicht vorausgesagt werden.

Hinweis: Bevor die Behandlung mit Cuxa-

brain 800 mg/- 1200 mg begonnen wird,

sollte

geklärt

werden,

ob

die

Krankheitserscheinungen nicht auf einer

spezifisch

zu

behandelnden

Grunderkrankung beruhen.

5. Gegenanzeigen

Cuxabrain 800 mg/- 1200 mg darf nicht an-

gewendet werden bei:

bekannter Überempfindlichkeit gegen Pira-

cetam oder andere Pyrrolidonderivate oder

einen der sonstigen Bestandteile.

Cuxabrain 800 mg/- 1200 mg darf nicht an-

gewendet werden bei Patienten mit zerebra-

len Blutungen (z.B. hämorrhagischem In-

sult).

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz emp-

fiehlt sich eine genaue Überwachung der

Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte.

Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffi-

zienz darf Cuxabrain 800 mg/- 1200 mg

nicht angewendet werden.

Cuxabrain 800 mg/- 1200 mg darf nur unter

Berücksichtigung aller notwendigen Vor-

sichtsmaßnahmen angewendet werden bei

psychomotorischer Unruhe.

Anwendung

in

Schwangerschaft

und

Stillzeit:

Es liegen keine Erfahrungen mit einer An-

wendung von Piracetam in der Schwanger-

schaft vor. Piracetam passiert die Placenta.

Im fetalen Plasma fanden sich ca. 50% der

maternalen

Plasmakonzentration.

Tierexperimentelle

Studien

Reproduktionstoxizität

haben

keine

Hinweise

teratogene

oder

andere

embryotoxische

Eigenschaften

Piracetam ergeben.

Piracetam sollte in der Schwangerschaft nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschät-

zung angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Piracetam in die

Muttermilch

übergeht.

Piracetam

sollte

nicht während der Stillzeit angewendet

werden.

6. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen

werden üblicherweise folgende Häufigkeits-

angaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Be-

handelten

Häufig:

mehr als 1 von 100

Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000

Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10.000

Behandelten

Sehr selten:

seltener als 1 von 10.000 Behandelten berichtet,

einschließlich Einzelfälle

Häufig: Unter der Behandlung mit Cuxa-

brain 800 mg/- 1200 mg können bei

Erwachsenen gesteigerte psychomotorische

Aktivität

Umtriebigkeit,

Schlafstörungen

Schlaflosigkeit,

Nervosität,

depressive

Verstimmtheit,

Angst,

Aggressivität,

gastrointestinale

Beschwerden

(Übelkeit,

Brechreiz,

Abdominalbeschwerden,

Diarrhoe),

wichtszunahme auftreten.

Gelegentlich:

Schwindel, Asthenie, Blut-

drucksenkung und -steigerungen, Libido-

zunahme und gesteigerte Sexualität, zere-

brale Übererregbarkeit und abnorme Träu-

Selten:

intravenöser

Gabe

wurden

Schmerzen

Injektionsort,

Thrombo-

phlebitis,

Fieber

Blutdrucksenkung

beobachtet.

Sehr selten:

gesteigerter Appetit, Kopf-

schmerzen, Ataxie, Gleichgewichtsstörun-

gen, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen,

Somnolenz und allergische Reaktionen (wie

anaphylaktische

Reaktionen,

Urtikaria,

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800 mg/-1200 mg

Hautrötungen und Hitzegefühle, Juckreiz,

Schweißausbrüche).

Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wur-

den bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täg-

lich mitgeteilt. Bei Kindern wurden ver-

gleichbare

Nebenwirkungen

bei

Dosierungen um 3 g Piracetam täglich

beobachtet.

Hinweis:

Die erwünschte Synchronisation

und Förderung der elektrischen Aktivität

des

Gehirns

kann

bei

besonders

disponierten

Patienten

(neuronale

Übererregbarkeit) in Ausnahmefällen zu

einer Erniedrigung der Krampfschwelle

führen.

Bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen,

sollte darauf geachtet werden, daß diese

Therapie beibehalten wird, auch wenn unter

der Behandlung mit Cuxabrain 800 mg/-

1200

mg

eine

subjektive

Besserung

resultiert.

Hinweise auf das Reaktionsvermögen beim

Führen von Kraftfahrzeugen und dem Be

-

dienen von Maschinen sowie Arbeiten ohne

sicheren Halt:

Aufgrund

möglicher,

individuell

unter-

schiedlicher Reaktionen einzelner Patienten

sollte zu Beginn der Behandlung und bei

Dosiserhöhung auf eine etwaige Beein-

trächtigung des Reaktionsvermögens geach-

tet werden.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Aufgrund der hämostasiologischen Wirkung

von Piracetam kann möglicherweise die

Wirkung von Cumarinderivaten verstärkt

werden.

Über

eine

Verlängerung

der

Prothrombinzeit

bei

gleichzeitiger

Verabreichung

von

Warfarin

wurde

berichtet.

Möglicherweise werden die Wirkungen von

das Zentralnervensystem stimulierenden Me-

dikamenten, von Neuroleptika sowie von

Schilddrüsenhormonen

bei

Unterfunktion

(Hypothyreoidismus) verstärkt.

8. Warnhinweise

Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf

die Plättchenaggregation (siehe 13.1) ist

Vorsicht geboten, wenn Cuxabrain 800 mg/-

1200 mg bei Patienten mit Störungen der

Hämostase, großen operativen Eingriffen

oder schweren Blutungen angewendet wird.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Die Dosierung richtet sich nach Art und

Schwere des Krankheitsbildes und dem An-

sprechen des Patienten auf die Therapie.

Für Erwachsene gelten zur Behandlung de-

mentieller Syndrome folgende Dosierungs-

richtlinien:

Cuxabrain 800 mg:

3mal täglich wird 1 Filmtablette Cuxabrain

800 mg (entsprechend 2,4 g Piracetam) ein-

genommen. Auf besondere Anordnung des

Arztes kann die Dosis auf 3mal täglich 2

Filmtabletten Cuxabrain 800 mg (entspre-

chend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.

Cuxabrain 1200 mg:

2mal täglich wird 1 Filmtablette Cuxabrain

1200 mg (entsprechend 2,4 g Piracetam)

eingenommen. Auf besondere Anordnung

des Arztes kann die Dosis auf 2mal täglich 2

Filmtabletten Cuxabrain 1200 mg (entspre-

chend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.

Hinweis:

Piracetam, der Wirkstoff von

Cuxabrain 800 mg/- 1200 mg, wird nicht in

der Leber verstoffwechselt. Es gelten für Pa-

tienten

mit

verminderter

Leberfunktion

keine anderen Dosierungshinweise.

Da

Piracetam

ausschließlich

über

die

Nieren ausgeschieden wird, kann es bei

verminderter Nierenfunktion zu erhöhten

Plasmaspiegeln kommen. Es wird folgendes

empfohlen: Bei leichter bis mittelschwerer

Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin bis 3

mg

%)

sollte

nur

die

Hälfte

der

therapeutischen Dosis gegeben werden; bei

schwerer,

nicht-dialysepflichtiger

Niereninsuffizienz

(Serum-Kreatinin

zwischen 3 und 8 mg %) ein Viertel bis ein

Achtel der therapeutischen Dosis.

Bei terminaler Niereninsuffizienz ist Pirace-

tam kontraindiziert.

11. Art und Dauer der Anwendung

Cuxabrain 800 mg/- 1200 mg sollte mit

einem Glas Flüssigkeit (z.B. Wasser) zweck-

mäßigerweise zu oder unmittelbar nach den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Über die Dauer der Behandlung muß der

Arzt individuell entscheiden.

Bei der unterstützenden Behandlung demen-

tieller Syndrome ist nach drei Monaten zu

überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch

angezeigt ist.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und

Gegenmittel

Der Wirkstoff von Cuxabrain 800 mg/- 1200

mg,

Piracetam,

ist

als

weitestgehend

ungiftig

anzusehen.

Selbst

nach

Maximaldosen von 14 g Piracetam pro Tag

oral

oder

24

g

Piracetam

pro

Tag

intravenös

wurden

keine

Intoxikationszeichen beobachtet. Möglicher-

weise treten die unten aufgeführten Neben-

wirkungen verstärkt auf.

Im Fall einer Überdosierung sollte die

Therapie

symptomatisch

erfolgen;

im

weiteren

wird

zu

allgemeinen

Therapiemaßnahmen

geraten.

Piracetam

wird während einer 4-stündigen Dialyse zu

50-60% entfernt.

13. Pharmakologische und toxikologische

Eigenschaften, Pharmakokinetik, Biover-

fügbarkeit, soweit diese Angaben für die

therapeutische Verwendung erforderlich

sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Piracetam ist eine Substanz aus der Gruppe

der

Nootropika.

Tierexperimentell

wird

unter

Piracetam

der

herabgesetzte

Hirnstoffwechsel

verbessert

durch

________________________Fachinformation______________________________

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800 mg/-1200 mg

Stimulierung des oxidativen Glukoseabbaus

über den Pentosephosphatweg, Erhöhung

des ATP-Umsatzes, Erhöhung der cAMP-

Konzentration

in

den

Neuronen,

Stimulierung der Adenylatkinase, Anregung

des Phospholipidstoffwechsels mit erhöhtem

Einbau von

32

P in Phosphatidylcholin und

-inositol. Förderung der Proteinbiosynthese

und

Synthese

oder

Umsatzrate

des

Atmungsferments

Cytochrom

b5

unter

Hypoxie.

Piracetam bewirkt bei älteren Tieren eine

Zunahme

der

m-Cholinorezeptorendichte

und eine Steigerung des Dopaminumsatzes.

Es begünstigt die Erregungsübertragung

und

-fortleitung

in

die

verschiedenen

Gehirnregionen mit Verbesserung der EEG-

Leistungsspektren.

Beim Menschen konnte experimentell eine

Durchblutungszunahme und Steigerung der

Sauerstoffumsatzrate und Sauerstoffextrak-

tionsrate

in

ischämischen

Hirnarealen

sowie eine Zunahme der Glukoseumsatzrate

in

primär

ischämisch

geschädigten

Hirnarealen gefunden werden. In EEG-

Untersuchungen

zeigte

sich

eine

Verstärkung der alpha-Komponenten bei

gleichzeitiger Verminderung der theta- und

delta-Komponenten.

Beim Patienten beeinflußt Piracetam die ge-

störte Lern- und Gedächtnisfunktion.

Darüber

hinaus

weist

Piracetam

hämostasiologische

und

-rheologische

Effekte

auf

durch

Verbesserung

der

Erythrozytenverformbarkeit, Abnahme der

Erythrozytenaggregation,

Senkung

der

Plasmaviskosität,

Abnahme

der

Fließschubspannung und Hemmung der

Thrombozytenaggregation.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Präklinische Daten zur Sicherheit

Piracetam wurde bezüglich mutagener Wir-

kungen mittels verschiedener Tests unter-

sucht. Die Ergebnisse waren negativ.

Langzeituntersuchungen

Ratten

Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein

tumorerzeugendes Potential von Piracetam.

13.3 Pharmakokinetik

Piracetam wird nach oraler Gabe rasch und

vollständig resorbiert. Die relative syste-

mische Bioverfügbarkeit beträgt im Ver-

gleich mit AUC-Werten nach intravenöser

Applikation 100 % (800 mg Piracetam als

Einzeldosis). Die C

max

wird nach 30 min

(t

max

) erreicht und beträgt 15 - 19 µg/ml. Die

Halbwertszeit liegt unabhängig von der Ap-

plikationsart im Plasma bei durchschnittlich

5,2 h (4,4 - 7,1 h) bzw. 7,7 h im Liquor ce-

rebrospinalis.

Nach

In-vitro-

Untersuchungen ist Piracetam zu ca. 15 %

an

Plasmaeiweiß

gebunden.

Das

Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,6 l/kg.

Die totale Plasma-Clearance liegt bei ca.

120 ml/min. Metabolite wurden bislang

nicht gefunden.

Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung

verzögert, so daß zur Vermeidung von Ku-

mulationseffekten eine Dosisreduzierung ge-

mäß den Rest-Stickstoff- bzw. Kreatinin-

Werten nötig wird.

Piracetam ist zu 50-60% dialysierbar.

Piracetam überwindet die Placentaschranke

und ist im fetalen Plasma sowie in der Am-

nionflüssigkeit nachweisbar (43 Patientin-

nen; 2,4 bzw. 6 g Piracetam 2 - 3 h vor der

Geburt). Die Konzentration im fetalen Plas-

ma war ca.

50 % niedriger als im

maternalen.

Dosisunabhängig

war

die

Plasmahalbwertszeit

beim

Neugeborenen

jedoch mit 200 min fast doppelt so lang wie

die der Mutter (98 - 112 min). Bezüglich des

Übergangs

von

Piracetam

in

die

Muttermilch liegen keine Angaben vor.

13.4 Bioverfügbarkeit

Piracetam ist bei oraler Anwendung im Ver-

hältnis zur intravenösen Injektion zu 100 %

bioverfügbar.

14. Sonstige Hinweise

Keine.

15. Dauer der Haltbarkeit

Cuxabrain 800 mg:

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Cuxabrain 1200 mg:

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Die Arzneimittel sollen nach Ablauf des Ver-

falldatums nicht mehr angewendet werden.

16.

Besondere

Lager

und Aufbewah-

rungshinweise

keine

17. Darreichungsformen und Packungs-

größen

Cuxabrain 800 mg

30 Filmtabletten (N 1)

60 Filmtabletten (N 2)

90 Filmtabletten (N 3)

Anstaltspackung mit 5000 Filmtabletten

Cuxabrain 1200 mg

30 Filmtabletten (N1)

50 Filmtabletten (N2)

100 Filmtabletten (N3)

Anstaltspackung mit 5000 Filmtabletten

18. Stand der Information

Januar 2006

19. Name oder Firma und Anschrift des

pharmazeutischen Unternehmers

TAD Pharma GmbH

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800 mg/-1200 mg

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Telefon: 04721/606-0

Telefax: 04721/606-333

eMail: info@tad.de

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