Cutivate Creme

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
fluticasoni propionas
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline AG
ATC-Code:
D07AC17
INN (Internationale Bezeichnung):
fluticasoni propionas
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
fluticasonum propionas 500 mg, propylenglycolum, conserv.: imidazolidinylureum, excipiens ad-Salbe für 1 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Entzündliche, nicht infizierte Dermatosen
Zulassungsnummer:
52380
Berechtigungsdatum:
1994-06-13

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Cutivate

GlaxoSmithKline AG

Was ist Cutivate und wann wird es angewendet?

Cutivate enthält als Wirkstoff ein stark wirksames Kortikosteroid zur lokalen Anwendung.

Es wird verwendet zur Behandlung von Schuppenflechte und Ekzemen. Die Anwendung von

Cutivate führt zu einer raschen Linderung der Begleiterscheinungen der Hauterkrankung wie

Juckreiz, Brennen oder Rötung. Cutivate kann auch zur Vermeidung von Rückfällen beim

sogenannten atopischen Ekzem (Neurodermitis) nach der erfolgreichen Behandlung der akuten Phase

verwendet werden.

Cutivate darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin verwendet werden.

Wann darf Cutivate nicht angewendet werden?

Bei Hauterkrankungen infolge Virusinfektionen (z.B. Fieberbläschen, Gürtelrose, Windpocken

[Spitze Blattern]), bakteriellen Infektionen (z.B. Hauttuberkulose), Pruritus ohne Entzündung,

Rosacea und bei Entzündungen im Bereich des Mundes, des Afters und der Genitalien sowie bei

Pilzinfektionen soll Cutivate nicht angewendet werden.

Ebenso soll Cutivate nicht auf offene Wunden oder eitrige Entzündungen wie z.B. Furunkel,

Abszesse und Akne aufgetragen werden.

Bei Säuglingen unter 3 Monaten darf Cutivate nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Cutivate Vorsicht geboten?

Cutivate ist ein stark wirksames Arzneimittel. Überschreiten Sie nicht die vom Arzt bzw. von der

Ärztin vorgeschriebene Behandlungsdauer, die normalerweise 2-4 Wochen beträgt, da sich sonst

Hautschäden einstellen können.

Wenn eine Hautkrankheit nicht innert einiger Tage auf die Behandlung anspricht oder sich gar

verschlimmert, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Teilen Sie ihm bzw. ihr ebenfalls mit,

wenn Juckreiz und Rötung, Bläschen, eine starke Verdünnung der Haut oder Verletzungen auftreten.

Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als vier Wochen ununterbrochen täglich angewendet werden.

Sprechen Sie mit ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie allergisch gegen Fluticason oder einen

sonstigen Bestandteil des Arzneimittels sind.

Eine grossflächige Anwendung (mehr als 10% der Körperoberfläche) sowie eine Anwendung auf

Hautarealen, wo der Wirkstoff verstärkt aufgenommen wird (offene Wunden, geschädigte Haut, in

Hautfalten, in Gelenkbeugen sowie zwischen den Fingern bzw. Zehen, an Haut/Schleimhautgrenzen

und um die Augen herum), ist zu vermeiden.

Wenden Sie luftdichte Verbände über diesem Arzneimittel nur an, wenn es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin gesagt hat. Wenn Sie Cutivate unter einem luftdichten Verband anwenden, achten Sie darauf,

dass die Haut vor dem Anlegen eines frischen Verbands gereinigt ist, um Infektionen zu vermeiden.

Wenn Sie ein Ekzem im Bereich eines Beingeschwürs haben, kann die Anwendung eines topischen

Kortikosteroids das Risiko einer allergischen Reaktion oder einer Infektion im Bereich des

Geschwürs erhöhen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich bei Ihnen eine Infektion entwickelt.

Wie mit allen Kortikosteroiden sollte eine langfristige Anwendung auf der besonders empfindlichen

Gesichtshaut und im Genitalbereich vermieden werden.

Cutivate darf nicht in die Augen gelangen oder in Augennähe aufgetragen werden.

Bei Kindern, Kleinkindern und Säuglingen soll Cutivate mit Vorsicht, nicht über längere Zeit und

nicht grossflächig aufgetragen werden.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Formaldehyd sollte die Creme nicht angewendet werden.

Verwenden Sie Cutivate nur für Ihr jetziges Hautleiden, für das der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen

verschrieben hat, nicht aber für andere spätere Hautleiden. Geben Sie Cutivate nicht an andere

Personen weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Cutivate während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Obwohl bisher keine schädigenden Wirkungen auf das Ungeborene beobachtet wurden, wenn

Cutivate in der Schwangerschaft angewendet wurde, weisen Tierversuche auf ein Risiko von

Missbildungen bei sehr hohen Dosen hin.

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Cutivate ausschliesslich nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verwenden. Das gleiche gilt, wenn Sie Ihr Kind

stillen.

Sollten Sie Cutivate dennoch anwenden, wenn Sie stillen, dürfen Sie es nicht im Bereich der Brüste

auftragen, um eine versehentliche Einnahme durch das Kind zu vermeiden.

Wie verwenden Sie Cutivate?

Behandlung von Hauterkrankungen (Ekzeme und Schuppenflechte)

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird Cutivate Creme oder Salbe bei

Schuppenflechte 2× täglich, bei Ekzemen 1× bis 2× täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen

aufgetragen.

Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände, es sei denn, Sie behandeln Ihre Hände.

Wenn Sie zusätzlich ein Pflegeprodukt (Feuchtigkeitscreme) anwenden, lassen Sie Cutivate nach

jeder Anwendung richtig einziehen, bevor Sie das Pflegeprodukt auftragen. Kinder, Kleinkinder und

Säuglinge haben eine grössere Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht als Erwachsene.

Als Folge davon kann bei Kindern, Kleinkindern und Säuglingen mehr Wirkstoff vom Körper

aufgenommen werden und in die Blutbahn gelangen, was vermehrt zu Nebenwirkungen führen kann.

Cutivate sollte deshalb in der geringst möglichen Menge aufgetragen werden. Die Behandlungsdauer

beträgt normalerweise 2-4 Wochen.

Vermeidung von Rückfällen beim atopischen Ekzem

Cutivate Creme oder Salbe wird 2× pro Woche dünn auf die abgeheilten Hautstellen oder diejenigen

Stellen, an denen die Hauterkrankung wieder auftreten könnte, aufgetragen. Zusätzlich sollte täglich

ein pflegendes Mittel verwendet werden. Es sollte eine regelmässige Kontrolle durch den Arzt bzw.

die Ärztin erfolgen.

Die Creme darf zur Vermeidung von Rückfällen des atopischen Ekzems bei Kindern unter 1 Jahr und

die Salbe bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Cutivate vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie sich daran

erinnern, und setzen Sie dann die Behandlung wie gewohnt fort. Tragen Sie keine zusätzliche Menge

auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und Behandlungsdauer. Wenn Sie

glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Cutivate haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cutivate auftreten:

Reizungen der Haut, Brennen, Jucken und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sollten Anzeichen einer Überempfindlichkeit (Rötung, Schwellung, Juckreiz) auftreten, ist die

Behandlung mit Cutivate sofort abzubrechen und der Arzt bzw. die Ärztin darüber zu informieren.

Langandauernde und intensive Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden, besonders bei

Anwendung unter Deckverbänden oder in Körperfalten, kann ein Dünnerwerden der Haut, die

Bildung von blau-rötlichen Streifen, Gewichtszunahme/Übergewicht, Mondgesicht, eine örtliche

Verminderung der Hautpigmentierung resp. Vermehrung der Körperbehaarung und eine Erweiterung

kleiner oberflächlicher Hautgefässe zur Folge haben.

Wenn Sie an Psoriasis leiden, können sich in sehr seltenen Fällen während oder nach der Behandlung

erhabene Knötchen mit Eiter unter der Haut bilden.

Bei Kindern, Kleinkindern und Säuglingen ist zu beachten, dass der Wirkstoff vermehrt in die

Blutbahn aufgenommen wird, so dass bei längerer Anwendung u.a. Wachstumsstörungen auftreten

können. Windeln können zudem die Wirkung eines Deckverbands haben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Cutivate Präparate sind nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Das

Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cutivate enthalten?

1 g Cutivate Creme enthält 500 µg Fluticason-propionat als Wirkstoff und Imidurea als

Konservierungsmittel in einer abwaschbaren Grundlage mit Propylenglycol.

1 g Cutivate Salbe enthält 50 µg Fluticason-propionat als Wirkstoff in einer fettenden, nicht

abwaschbaren Salbengrundlage mit Propylenglycol.

Zulassungsnummer

52380, 52381 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Cutivate? Welche Packungen sind erhältlich?

Cutivate ist in Apotheken auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Cutivate Creme: 30 g und 100 g.

Cutivate Salbe: 30 g.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Cutivate

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Fluticasoni-17-propionas.

Hilfsstoffe

Crème: Propylenglycolum, Conserv.: Imidurea, Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Salbe: Propylenglycolum, Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Crème: 500 µg pro 1 g.

Salbe: 50 µg pro 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von entzündlichen Dermatosen

Cutivate Crème/Salbe ist bei Erwachsenen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen ab 3 Monaten

indiziert zur Behandlung von nicht infizierten entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen, die

auf Kortikosteroide ansprechen wie:

Ekzem, Psoriasis (mit Ausnahme von ausgedehnten Psoriasis-Herden).

Reduktion des Rezidivrisikos

Cutivate Crème kann bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr, Cutivate Salbe bei Kindern ab 3

Jahren zur Reduktion des Rezidivrisikos bei chronisch rezidivierenden atopischen Ekzemen nach

erfolgreicher Behandlung der akuten Episode verwendet werden.

Die Creme ist besonders bei akuten und subakuten resp. nässenden Formen der beiden Erkrankungen

sowie bei fettigem Hautzustand angezeigt.

Die wasserfreie, fetthaltige Salbe eignet sich zur Behandlung von trockenen und chronischen Formen

der beiden Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Behandlung von entzündlichen Dermatosen

Zur Behandlung der Psoriasis wird Cutivate Crème/Salbe bei Erwachsenen, Kindern, Kleinkindern

und Säuglingen ab 3 Monaten 2× täglich bis zu 4 Wochen dünn auf die betroffenen Hautbezirke

aufgetragen. Zur Behandlung von Ekzemen wird Cutivate Crème/Salbe 1× oder 2× täglich bis zu 4

Wochen dünn auf die betroffenen Hautbezirke aufgetragen.

Reduktion des Rezidivrisikos

Nach erfolgreicher Behandlung der akuten Episode wird die Applikationshäufigkeit auf eine

Anwendung 2× pro Woche (ohne Okklusivverband) reduziert. Die Applikation erfolgt auf den vorher

befallenen Hautarealen oder auf den Hautstellen, bei denen ein Wiederaufflammen erwartet wird.

Dies soll mit der täglichen Anwendung von pflegenden Präparaten kombiniert werden.

Regelmässig soll eine Neubeurteilung der Erkrankung erfolgen.

Zur Sicherheit (und Wirksamkeit) der Rezidivprophylaxe liegen bisher Erfahrungen bis zu 20

Wochen vor. Da keine Daten vorliegen, soll die Crème bei Kindern unter 1 Jahr und die Salbe bei

Kindern unter 3 Jahren nicht zur Prophylaxe angewendet werden.

Kontraindikationen

Rosacea; Acne vulgaris; periorale Dermatitis; Pruritus ohne Entzündung, Genital- und

Perianalpruritus; virale Hauterkrankungen wie Herpes simplex, Herpes zoster u.a.; bakterielle

Hauterkrankungen (inkl. TBC); Hautmykosen; Impfreaktionen; Hautulzera. Cutivate sollte nicht bei

Kindern unter 3 Monaten zur Behandlung von Dermatosen, einschliesslich Dermatitis und

Windeldermatitis, angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Fluticasonpropionat sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen

Kortikosteroide vorsichtig angewendet werden. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe

«Unerwünschte Wirkungen») können den Symptomen der zu behandelnden Erkrankung ähneln.

Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) und eine

reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse infolge

einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Steroiden zu einer

Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet

wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der

Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid. Ein abruptes

Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»).

Das Risiko für verstärkte systemische Wirkungen ist bei Nieren-/Leberinsuffizienz, bei erhöhter

Hydrierung des Stratum corneum oder bei Anwendungen auf verletzter Haut oder anderen

Erkrankungen, die mit einer Störung der Hautbarriere einhergehen können, erhöht.

Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von 2-4 Wochen keine Besserung eintritt,

sollten die Behandlung und Diagnose neu beurteilt werden.

Für Kinder unter 1 Jahr liegen nur beschränkte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit über eine

Behandlungsdauer bis maximal 4 Wochen vor. Der Einfluss auf das sich entwickelnde Immunsystem

in dieser Altersgruppe ist nicht bekannt.

Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen

Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen. Die Anwendung von

Fluticasonpropionat sollte vorsichtig erfolgen, um sicherzustellen, dass die kleinste Menge, mit der

ein klinischer Nutzen erreicht wird, über den kürzesten Zeitraum angewendet wird.

Eine langandauernde Anwendung grosser Mengen lokaler Kortikosteroide auf ausgedehnten,

insbesondere entzündlich veränderten Hautarealen kann zu einer Unterdrückung der

Nebennierenrindenfunktion führen. Falls nicht mehr als 50% der Körperoberfläche eines

Erwachsenen täglich mit nicht mehr als 20 g Crème oder Salbe behandelt wird, ist die

Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion (morgendlicher Plasmakortisolspiegel <5 µg/dl) bei

Fluticasonpropionat sehr unwahrscheinlich. Bei der Berechnung der entsprechenden Dosis bei

Kindern, Kleinkindern und Säuglingen sollte das grössere Körperoberfläche/Körpergewichts-

Verhältnis mitberücksichtigt werden.

Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional grössere Mengen von topischen

Kortikosteroiden resorbieren und daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen sein. Dies ist

darauf zurückzuführen, dass Kinder über eine unreife Hautbarriere verfügen und im Vergleich zu

Erwachsenen ein grösseres Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht aufweisen. Bei

Kleinkindern und Kindern ist eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit Lokalsteroiden wenn

möglich zu vermeiden, da es bei ihnen schon ohne Okklusivverband zu einer Hemmung der

Nebennierenfunktion kommen kann.

Die Gesichtshaut neigt bei längerdauernder Behandlung mit starkwirksamen

Dermatokortikosteroiden stärker zu atrophischen Hautveränderungen als die übrigen Hautpartien.

Dies sollte bei der Behandlung von Psoriasis und hartnäckigen Ekzemen berücksichtigt werden.

Sehr stark, stark oder mittelstark wirksame Kortikoide sollten im Gesicht nur mit Vorsicht und nicht

länger als 1 Woche angewendet werden.

Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen

gelangt, da bei wiederholter Exposition Katarakte und Glaukome entstehen können. Die Psoriasis-

Behandlung mit Kortikosteroiden kann mit gewissen Risiken verbunden sein, da es zu

Hautatrophien, Rückfällen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten

Psoriasis pustulosa oder zur Entwicklung einer systemischen Toxizität infolge herabgesetzter

Barrierefunktion der Haut kommen kann. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist deshalb

sehr wichtig.

Sollte eine entzündliche Hautläsion während der Steroidbehandlung infiziert werden, ist eine

geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Die Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch

der lokalen Steroidbehandlung.

Bakterielle Infektionen werden durch das feuchtwarme Milieu eines Okklusivverbandes begünstigt.

Die Haut sollte deshalb vor Anlegen eines frischen Verbandes desinfiziert werden.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des

Präparates maskieren. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, ist das Präparat sofort

abzusetzen.

Topische Kortikosteroide werden manchmal zur Behandlung einer Dermatitis im Bereich

chronischer Beingeschwüre angewendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Inzidenz

lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko lokaler Infektionen einhergehen.

Die Crème enthält als Hilfsstoff Imidurea, das bei der Zersetzung Spuren von Formaldehyd

freisetzen kann. Formaldehyd kann bei Hautkontakt allergische Reaktionen oder Reizungen

verursachen.

Bei atopischer Dermatitis (Ekzem) können nach abruptem Absetzen von topischen Steroiden

vorbestehende Dermatosen wiederauftreten (Rebound) insbesondere bei stark wirksamen Präparaten.

Cutivate sollte deshalb langsam abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die

Behandlung sollte danach in Form einer Erhaltungstherapie mit einer Feuchtigkeitscrème fortgeführt

werden.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für sein aktuelles Hautleiden zu verwenden und es nicht

an andere Personen weiterzugeben.

Interaktionen

Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die CYP3A4 (z. B. Ritonavir, Itraconazol) hemmen können,

hemmen erwiesenermassen den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten

systemischen Exposition führt. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der

Dosierung und Art der Verabreichung des Kortikosteroids und der Potenz des CYP3A4-Hemmers

Schwangerschaft/Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine beim Menschen erhobenen Daten zur Beurteilung der Wirkung topischer

Kortikosteroide auf die Fertilität vor (siehe «Präklinische Daten»).

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fluticasonpropionat bei Schwangeren

vor.

Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann zu Anomalien der fetalen

Entwicklung führen (siehe «Präklinische Daten»).

Die Relevanz dieses Befunds für den Menschen wurde nicht ermittelt; die Anwendung von

Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft sollte jedoch nur in Betracht gezogen werden,

wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Feten überwiegt. Es sollte die

geringste Menge über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.

Stillzeit

Die Sicherheit der Anwendung von topischen Kortikosteroiden während der Stillzeit wurde nicht

ermittelt.

Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden

systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch hervorbringt. Bei

laktierenden Laborratten, bei denen messbare Plasmaspiegel nach subkutaner Verabreichung

resultierten, konnte Fluticasonpropionat in der Milch nachgewiesen werden.Die Anwendung von

Fluticasonpropionat sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die

Mutter das Risiko für den Säugling überwiegt. Bei Anwendung während der Stillzeit sollte

Fluticasonpropionat nicht auf die Brüste aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme

durch den Säugling zu vermeiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Fluticasonpropionat auf die

Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Eine ungünstige

Auswirkung auf solche Aktivitäten wird aufgrund des Nebenwirkungsprofils von topischem

Fluticasonpropionat nicht erwartet.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.

Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10),

«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Sehr

häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen

Studien bestimmt. Die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo und

Vergleichspräparaten wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt, da

diese im Allgemeinen mit denen in der Gruppe der aktiven Prüfsubstanz vergleichbar waren. Seltene

und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.

Infektionen und Infestationen

Sehr selten: Opportunistische Infektionen.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Endokrine Störungen

Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse,

Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte

Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Glaukom,

Hyperglykämie/Glukosurie, Katarakt, Hypertonie, Gewichtszunahme/Adipositas, verminderte

endogene Kortisolspiegel.

Funktionsstörungen der Haut

Häufig: Pruritus.

Gelegentlich: lokales Hautbrennen.

Sehr selten: Striae distensae, atrophische Veränderungen und Dünnerwerden der Haut, Irritationen

der Haut, Trockenheit der Haut, Teleangiektasien, Pigmentveränderungen, allergische

Kontaktdermatitis, Hautblutungen, Hypertrichose, Steroidakne, rosaceaartige Dermatitis, periorale

Dermatitis, Exazerbationen der behandelten Hauterkrankung,pustulöser Psoriasis vulgaris, Erythem,

Hautausschlag, Urtikaria.

Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, lokales Brennen, Pruritus oder

Trockenheit der Haut können vor allem zu Beginn der Behandlung auftreten. Die Inzidenz des

Auftretens von lokalem Brennen und von Pruritus in klinischen Studien war zwischen der Placebo-

Gruppe und den Vergleichsgruppen vergleichbar.

Die Behandlung der Psoriasis mit Kortikosteroiden (oder deren Absetzen) wurde als mögliche

Ursache für das Auftreten der pustulösen Form dieser Erkrankung in Erwägung gezogen.

Muskelskelettsystem

Sehr selten: Osteoporose.

Wie bei anderen lokal angewandten Kortikosteroiden kann bei einer langandauernden Anwendung

grösserer Mengen oder bei Behandlung grosser Körperoberflächen eine signifikante systemische

Resorption stattfinden, welche auch zu Osteoporose führen kann.

Überdosierung

Topisch verabreichtes Fluticasonpropionat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden um

systemische Effekte hervorzurufen. Das Auftreten einer akuten Überdosierung ist sehr

unwahrscheinlich. Bei chronischer Überdosierung oder bei Missbrauch des Präparates können jedoch

die Symptome eines Hyperkortisolismus auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Im Fall einer Überdosierung sollte Fluticasonpropionat angesichts des Risikos einer

Glukokortikosteroidinsuffizienz durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder Ersetzen durch ein

weniger starkes Kortikosteroid schrittweise abgesetzt werden.

Das weitere Management sollte wie klinisch indiziert erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AC17

Die antiinflammatorische Wirkung topischer Kortikosteroide beruht auf multiplen Mechanismen zur

Hemmung der Spätphase von allergischen Reaktionen, einschliesslich Verminderung der

Mastzelldichte, Verminderung der Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen, Verringerung der

Zytokinproduktion durch Lymphozyten, Monozyten, Mastzellen und Eosinophile sowie Hemmung

des Arachidonsäuremetabolismus.

Fluticasonpropionat ist ein starkwirksamer Kortikosteroidester (Stärkeklasse III) zur lokalen

Anwendung. Er wirkt lokal stark antiphlogistisch, antipruriginös und antiallergisch.

Pharmakokinetik

Absorption

Der Penetrations- und Permeationsanteil von lokal applizierten Kortikosteroiden ist abhängig von der

Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter des Patienten und

dem Applikationsmodus.

Metabolismus

Über CYP3A4 wird absorbiertes und systemisch verfügbares Fluticasonpropionat rasch und fast

vollständig metabolisiert. Der gebildete Hauptmetabolit, das Carbonsäurederivat, hat keine

nennenswerte entzündungshemmende oder glucokortikoidartige Wirkung.

Elimination

Durch die Haut absorbiertes und systemisch verfügbares Fluticasonpropionat wird rasch und beinahe

vollständig in metabolisierter Form ausgeschieden.

Präklinische Daten

Karzinogenität

Langzeitstudien zur Untersuchung des krebserregenden Potentials von Fluticasonpropionat bei

topischer und peroraler Verabreichung ergaben keine Hinweise auf Karzinogenität.

Mutagenität

Fluticasonpropionat erwies sich in einer Reihe von In-vitro-Tests mit Bakterien- und Säugetierzellen

als nicht mutagen.

Reproduktionstoxikologie

Salbe: keine relevanten Daten vorhanden.

Crème: Reproduktionsstudien bei Tieren weisen darauf hin, dass eine Einnahme von

Kortikosteroiden zu Anomalien in der fetalen Entwicklung, einschliesslich Lippen-/Gaumenspalten,

führen kann. Allerdings gibt es beim Menschen bisher keine Hinweise darauf, dass systemische

Kortikosteriode eine erhöhte Inzidenz solcher kongenitaler Anomalien verursachen können.

In einer Fertilitätsstudie bei Ratten wurde Fluticasonpropionat den weiblichen Tieren in einer Dosis

von bis zu 50 μg/kg pro Tag und männlichen Tieren in einer Dosis von bis zu 100 μg/kg pro Tag

(später reduziert auf bis zu 50 μg/kg pro Tag) subkutan appliziert. Dies hatte keinen Einfluss auf das

Paarungsverhalten oder auf die Fertilität.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Cutivate Crème/Salbe dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Zulassungsnummer

52380, 52381 (Swissmedic).

Packungen

Cutivate Crème: 30 g und 100 g, B

Cutivate Salbe: 30 g, B

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, Münchenbuchsee.

Stand der Information

Februar 2014.

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