cutistad Spray Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clotrimazol
Verfügbar ab:
STADA GmbH
ATC-Code:
D01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
clotrimazole
Darreichungsform:
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Zusammensetzung:
Clotrimazol 0.01g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
9904.00.00

cutistad Spray 0,01g/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung STADA GmbH GI

Zul.-Nr.: 9904.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

cutistad

®

Spray 0,01 g/ml

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Clotrimazol

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

denn

sie

enthält

wichtige Informationen für Sie.

Wenden

dieses

Arzneimittel

immer

genau

dieser

Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen

Ihren

Apotheker,

wenn

weitere

Informationen

oder

einen

benötigen.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist cutistad

Spray und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von cutistad

Spray beachten?

Wie ist cutistad

Spray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist cutistad

Spray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist cutistad® Spray und wofür wird es angewendet?

cutistad

Spray

Anti-Pilzmittel

(Antimykotikum)

äußerlichen

Anwendung bei Pilzinfektionen der Haut.

cutistad

®

Spray wird angewendet

zur Behandlung von Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut durch Dermatophyten,

Hefen (z.B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere wie Malassezia furfur, z.B.

in Form von:

Mykosen der Füße (Fußpilz), der Haut und Hautfalten

oberflächlichen Candidosen

Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von cutistad® Spray

beachten?

cutistad

®

Spray darf NICHT angewendet werden

06.06.2016

cutistad Spray 0,01g/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung STADA GmbH GI

Zul.-Nr.: 9904.00.00

wenn

allergisch

gegen

Clotrimazol

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

cutistad

anwenden.

cutistad

Spray ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. cutistad

Spray

darf nicht auf Schleimhäute oder in die Augen gelangen. Zur Behandlung von

Pilzinfektionen im Genitalbereich ist cutistad

Spray nicht geeignet.

Kinder und Ältere Menschen

Besondere Anpassungen sind nicht notwendig.

Anwendung

von

cutistad

®

Spray

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Durch den Wirkstoff Clotrimazol vermindert cutistad

Spray die Wirksamkeit von

Amphotericin und anderen Polyenantibiotika wie Nystatin und Natamycin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Clotrimazolhaltige Präparate sollten im 1. bis 3. Schwangerschaftsmonat nicht

großflächig (nicht mehr als 30% Körperoberfläche) angewendet werden, da

eine epidemiologische Studie Hinweise auf eine erhöhte Frühgeburtsrate nach

vaginaler

Anwendung

Clotrimazol

ersten

Monaten

Schwangerschaft ergeben hat.

Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Clotrimazol zu vermeiden, sollte

cutistad

Spray von Stillenden nicht im Brustbereich angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

sind bisher nicht bekannt geworden.

cutistad

®

Spray enthält Propylenglycol

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Macrogol,

Propan-2-ol

oder

Propylenglycol

kann eine von vorgenannten Substanzen freie Darreichungsform

angewendet werden.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

06.06.2016

cutistad Spray 0,01g/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung STADA GmbH GI

Zul.-Nr.: 9904.00.00

3. Wie ist cutistad® Spray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

cutistad

Spray wird 2-3-mal täglich angewendet.

Art der Anwendung

Die Lösung wird auf die erkrankten Hautpartien aufgesprüht.

Dauer der Anwendung

Für

Behandlungserfolg

eine

regelmäßige

ausreichend

lange

Anwendung wichtig. Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich; sie hängt vom

Ausmaß

örtlichen

Lage

Erkrankung

eine

komplette

Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung nicht nach dem Abklingen der

akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen,

sondern bis zu einer Dauer von mindestens 4 Wochen fortgeführt werden.

Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor) heilt im Allgemeinen in 1-3 Wochen ab.

Bei Fußpilz sollte -

um Rückfällen vorzubeugen -

trotz rascher subjektiver

Besserung

2 Wochen über

Verschwinden

aller

Krankheitszeichen

hinaus

weiterbehandelt

werden.

Nach

jedem

Waschen

sollten

Füße

gründlich abgetrocknet werden (Zehenzwischenräume).

Wenn Sie die Anwendung von cutistad

®

Spray vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von cutistad

®

Spray abbrechen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker die weitere Vorgehensweise,

da in diesem Fall der Behandlungserfolg gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

06.06.2016

cutistad Spray 0,01g/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung STADA GmbH GI

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Allergische Reaktionen bei Überempfindlichkeit gegen Macrogol bzw. Propan-2-

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Hautreaktionen (vorübergehende Rötung, Brennen oder Stechen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist cutistad® Spray aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +30°C lagern.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Nach Anbruch 12 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was cutistad

®

Spray enthält

Der Wirkstoff ist: Clotrimazol.

06.06.2016

cutistad Spray 0,01g/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung STADA GmbH GI

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1 ml Lösung enthält 0,01 g Clotrimazol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Macrogol 400, Propan-2-ol, Propylenglycol.

Wie cutistad

®

Spray aussieht und Inhalt der Packung

Klare Lösung.

cutistad

Spray ist in Packungen mit 30 ml Spray zur Anwendung auf der Haut,

Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Sehr geehrte Patientin,

sehr geehrter Patient,

cutistad

Spray hat Ihnen Ihr Arzt verordnet, bzw. Ihr Apotheker empfohlen.

cutistad

Spray wird äußerlich aufgetragen, wirkt gegen alle Pilze, die beim

Menschen zu Hautpilzerkrankungen führen, und ist gut verträglich. Wichtig ist die

regelmäßige und ausreichend lange Anwendung von cutistad

Spray, damit es zu

keinem Rückfall kommt.

06.06.2016

cutistad Spray 0,01 g/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, Lösung STADA GmbH FI

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

cutistad

Spray 0,01 g/ml, Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält 0,01 g Clotrimazol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung.

Klare Lösung.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Pilzinfektionen

(Mykosen)

Haut

durch

Dermatophyten,

Hefen

(z.B.

Candida-Arten), Schimmelpilze und andere wie Malassezia furfur, z.B. in Form

von:

Mykosen der Füße (Fußpilz), der Haut und Hautfalten

oberflächlichen Candidosen

Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2 bis 3-mal täglich anwenden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Lösung wird auf die erkrankten Hautpartien aufgesprüht.

Für

Behandlungserfolg

eine

regelmäßige

ausreichend

lange

Anwendung wichtig. Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich; sie hängt vom

Ausmaß

örtlichen

Lage

Erkrankung

eine

komplette

Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung nicht nach dem Abklingen der

akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen,

sondern bis zu einer Dauer von mindestens 4 Wochen fortgeführt werden.

Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor) heilt im Allgemeinen in 1-3 Wochen ab. Bei

Fußpilz sollte - um Rückfällen vorzubeugen - trotz rascher subjektiver Besserung

06.06.2016

cutistad Spray 0,01 g/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, Lösung STADA GmbH FI

Wochen

über

Verschwinden

aller

Krankheitszeichen

hinaus

weiterbehandelt werden. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen

einer Pilzkultur sollte eine therapiefreies Intervall von 3-4 Tagen liegen, damit

evtl. Wirkstoffreste die Kultur nicht stören. Nach jedem Waschen sollten die Füße

gründlich abgetrocknet werden (Zehenzwischenräume).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der

in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Macrogol,

Propan-2-ol

oder

Propylenglycol

kann

eine

vorgenannten

Substanzen

freie

Darreichungsform angewendet werden.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Clotrimazol

vermindert

Wirksamkeit

Amphotericin

anderen

Polyenantibiotika wie Nystatin und Natamycin.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Als Ergebnis einer epidemiologischen Studie an Schwangeren ergibt sich der

begründete Verdacht, dass Clotrimazol (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im

ersten

Trimester

Schwangerschaft

eine

Steigerung

Abortrate

hervorrufen kann. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimester

liegen nicht vor. Die Anwendung von Clotrimazol sollte daher mit der gebotenen

Vorsicht erfolgen, da epidemiologische Studien, die ein Fehlbildungsrisiko für

den Menschen bei topischer Anwendung (dermal/vaginal) ausschließen, nicht

vorliegen.

Stillzeit

Um einen direkten Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf cutistad

Spray

in der Stillzeit im Brustbereich nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.

4.8 Nebenwirkungen

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeiten

zugrunde

gelegt:

sehr

häufig

(≥1/10),

häufig

(≥1/100,

<1/10),

gelegentlich

06.06.2016

cutistad Spray 0,01 g/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, Lösung STADA GmbH FI

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Hautreaktionen (vorübergehende Rötung, Brennen oder Stechen).

Sehr selten: Allergische Reaktionen bei Überempfindlichkeit gegen Macrogol

bzw. Propan-2-ol.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

topischer

Anwendung

sind

Überdosierungen

Intoxikationen

nicht

bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung

ATC-Code: D01AC01

Clotrimazol,

Wirkstoff

cutistad

Spray,

gehört

Gruppe

Imidazolyl-Antimykotika mit hoher Lipophilie und breitem Wirkungsspektrum. In

der hier eingesetzten Konzentration (1%) wirkt Clotrimazol fungistatisch. Erfasst

werden:

Dermatophyten

Candida-Arten

Schimmelpilze

biphasische Pilze

sowie einige -

vornehmlich grampositive - Bakterien, z.B. Corynebacterium

minutissimum.

Die Wirkung von Clotrimazol beruht auf der Hemmung der Biosynthese des

Ergosterins, das essentieller Zellmembranbaustein der Pilze ist, so dass es nach

06.06.2016

cutistad Spray 0,01 g/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, Lösung STADA GmbH FI

einer „lag-time" durch erhöhte Membranpermeabilität zum Zelltod kommt.

Hierbei

auch

durch

Enzym-Interaktion

Clotrimazol

steigende

Wasserstoffperoxid-Konzentration mitverantwortlich zu machen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Wie bei allen topisch anzuwendenden Arzneimitteln spielt auch bei cutistad

Spray die verwendete Grundlage eine entscheidende Rolle für die Wirkung.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Topische Verträglichkeit

Die in cutistad

Spray verwendete Trägersubstanz ist Macrogol sowie weitere

für

vorgesehene

Anwendung

unbedenkliche

Hilfsstoffe.

Untersuchungen an der skarifizierten und intakten Kaninchenhaut führten zu

keinen toxischen Erscheinungen sowohl nach Applikation der Trägersubstanz

als auch bei Einsatz von Trägersubstanz plus Clotrimazol. Gleiche Ergebnisse

wurden bei Untersuchungen an der Konjunktivalschleimhaut von Kaninchen

erhalten.

Systemische Verträglichkeit

Die akute Toxizität, ausgedrückt als LD

, beträgt bei Mäusen und Ratten 700-

mg/kg

(oral),

Kaninchen

1000-2000

mg/kg

(oral),

Katzen

Hunden 1000 bzw. 2000 mg/kg KG (oral); hier konnte die LD

wegen der

starken Emesis nur näherungsweise bestimmt werden.

Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunden und

Affen verursachte Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer

dosisabhängigen

Leberhypertrophie

(Zellhypertrophie

Zunahme

Gesamtgewichts)

aufgrund

einer

mikrosomalen

Enzyminduktion

Hepatozyten. (Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologische

Veränderungen wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet, lediglich bei

Ratten traten unter 200 mg/kg KG/Tag aufgrund der besonderen Sensibilität

gegenüber Clotrimazol degenerative Veränderungen in den Hepatozyten auf).

Diese funktionelle Hypertrophie ist nach Therapieende rasch reversibel.

Verdickungen

Nebennierenrinde

waren

bedingt

durch

verstärkte

Fetteinlagerungen in die zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des

Parenchyms wurde nicht beobachtet. Auch diese Veränderungen sind nach

Absetzen

Therapie

reversibel,

halten

jedoch

länger

Leberveränderungen.

Untersuchungen

eine

kanzerogene

Wirkung

Clotrimazol wurden nicht durchgeführt. Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist

negativ, reicht für eine abschließende Bewertung aber nicht aus.

Reproduktionstoxikologische

Untersuchungen

wurden

Mäusen,

Ratten,

Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler

Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Clotrimazol hatte hierbei keinen

Einfluss auf die Fertilität; die Substanz ist weder embryotoxisch noch teratogen.

06.06.2016

cutistad Spray 0,01 g/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, Lösung STADA GmbH FI

Siehe auch Pkt. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 400, Propan-2-ol, Propylenglycol.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +30ºC lagern.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Nach Anbruch 12 Monate haltbar.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche hydrolytische Klasse 3.

Originalpackung mit 30 ml Lösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADA GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer(n)

9904.00.00

06.06.2016

cutistad Spray 0,01 g/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, Lösung STADA GmbH FI

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

30.06.1988/23.07.2003

10. Stand der Information

Juni 2016

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

06.06.2016

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