Cutason 20mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Prednison
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel
ATC-Code:
H02AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
prednisone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Prednison 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33645.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cutason

®

5 mg Tabletten

Prednison

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cutason 5 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cutason 5 mg beachten?

Wie ist Cutason 5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cutason 5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cutason 5 mg und wofür wird es angewendet?

Cutason 5 mg ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel,

den Salz(Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Cutason 5 mg wird angewendet bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit

Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad

(Dosierungstabelle mit den Dosierungen:

DS: a bis d

Dosierung e

, siehe im Abschnitt 3. „Wie ist

Cutason 5 mg einzunehmen?“):

Hormonersatzbehandlung bei

verminderter oder fehlender Nebennierenrinden-Funktion (Nebennierenrinden-Insuffizienz)

jeglicher Ursache (z. B. Addison-Krankheit, adrenogenitales Syndrom, operative Entfernung der

Nebennieren, Unterfunktion der Hirnanhangdrüse) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der

ersten Wahl sind Hydrocortison und Cortison)

Stresszuständen nach langfristiger Corticoidbehandlung.

Rheumatische Erkrankungen

aktive Phasen von Gefäßentzündungen:

knotige Entzündung der Gefäßwände (Panarteriitis nodosa) (DS: a, b, bei bestehender

Hepatitis-B-Infektion Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt)

Riesenzellarteriitis, Muskelschmerzen und -steifheit (Polymyalgia rheumatica) (DS: c)

Entzündung v. a. der Schläfenschlagader (Arteriitis temporalis) (DS: a), bei akutem

Verlust des Sehvermögens anfänglich hochdosierte Stoßbehandlung mit Glucocorticoiden

über die Vene und Dauerbehandlung unter Kontrolle der Blutsenkung

Wegener‘sche-Granulomatose: Induktionstherapie (DS: a-b) in Kombination mit

Methotrexat (leichtere Verlaufsformen ohne Nierenbeteiligung) oder nach dem Fauci-

Schema (schwere Verlaufsformen mit Nieren- und/oder Lungenbeteiligung),

Remissionserhaltung: (DS: d, ausschleichend) in Kombination mit Immunsuppressiva

Churg-Strauss-Syndrom: Initialtherapie (DS: a-b), bei Organmanifestationen und

schweren Verläufen in Kombination mit Immunsuppressiva, Remissionserhaltung

(DS: d)

aktive Phasen von rheumatischen Erkrankungen, die innere Organe betreffen können (DS: a, b):

Innere Organe betreffender Lupus erythematodes, Muskelschwäche und -schmerzen

(Polymyositis), Entzündungen des Knorpels (Polychondritis chronica atrophicans),

Bindegewebserkrankungen (Mischkollagenosen)

voranschreitende rheumatische Gelenkentzündung (DS: a bis d) mit schwerer fortschreitender

Verlaufsform, z. B. schnell zerstörend verlaufende Formen (DS: a) oder nicht das Gelenk

betreffende Formen (DS: b)

andere entzündlich-rheumatische Gelenkerkrankungen, sofern die Schwere des

Krankheitsbildes es erfordert und bestimmte Arzneimittel gegen rheumatische Erkrankungen

(NSAR) nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können:

entzündliche Veränderungen vor allem im Bereich der Wirbelsäule (Spondarthritiden),

Wirbelentzündung und -veränderung (Spondylitis ankylosans) mit Beteiligung anderer

Gelenke, z. B. an Armen und Beinen (DS: b, c), Gelenkbeteiligung bei Schuppenflechte

(Arthritis psoriatica) (DS: c, d), durch Magen-Darm-Erkrankungen bedingte

Gelenkerkrankung (enteropathische Arthropathie) mit hoher Entzündungsaktivität (DS: a)

Gelenkentzündungen als Reaktion auf andere Grunderkrankungen (DS: c)

Gelenkentzündung bei Sarkoidose (DS: b zu Beginn)

Herzentzündung bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2-3 Monate (DS: a)

ohne erkennbare Ursache entstehende Gelenkentzündung bei Jugendlichen (Juvenile

idiopathische Arthritis) mit schwerer, innere Organe betreffender Verlaufsform (Still-

Syndrom) oder mit durch örtliche Behandlung nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung

(Entzündung von Iris und Umgebung) (DS: a).

Bronchial- und Lungenkrankheiten

Asthma bronchiale (DS: c-a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Arzneimitteln

zur Erweiterung der Bronchien

akute Verschlechterung einer chronisch bestehenden, einengenden Atemwegserkrankung (DS:

b), empfohlene Behandlungsdauer bis zu 10 Tage

spezielle Lungenerkrankungen, wie akute Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis) (DS: b),

Lungengewebsverhärtung und Lungenumbau (Lungenfibrose) (DS: b), Bronchiolitis obliterans

organisierende Pneumonie (BOOP) (DS: b ausschleichend), ggf. in Kombination mit Immun-

suppressiva, chronische eosinophile Pneumonie (DS: b ausschleichend), zur Langzeitbehand-

lung chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und

Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b)

vorbeugende Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, zweimalig).

Erkrankungen der oberen Luftwege

schwere Verlaufsformen von Heufieber und allergischem Schnupfen nach Versagen von glu-

cocorticoidhaltigen Nasensprays (DS: c)

akute Kehlkopf- und Luftröhreneinengungen: Schleimhautschwellung (Quincke-Ödem), veren-

gende Kehlkopfentzündung (Pseudo-Krupp) (DS: b bis a).

Hautkrankheiten

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder Ausdeh-

nung bzw. Beteiligung innerer Organe nicht ausreichend mit örtlich anwendbaren Glucocorti-

coiden behandelt werden können.

Dazu gehören:

allergische und scheinbar allergische Reaktionen, allergische Reaktionen im Zusammen-

hang mit Infektionen: z. B. Nesselsucht (akute Urtikaria), schockähnliche (anaphylaktoi-

de) Reaktionen

schwerwiegende, zum Teil die Haut zerstörende Hauterkrankungen, arzneimittelbedingter

Ausschlag, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-

Syndrom), Pustulosis acuta generalisata, Erythema nodosum, akute fieberhafte neutrophi-

le Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches Kontaktekzem (DS: b bis a)

Hautausschlag: z. B. allergisch bedingter Hautausschlag, wie atopisches Ekzem oder Kon-

taktekzem, durch Krankheitserreger bedingter Ausschlag (nummuläres Ekzem) (DS: b bis

knotenbildende Erkrankungen: z. B. Sarkoidose, Lippenentzündung (Cheilitis granulo-

matosa) (DS: b bis a)

schwere blasenbildende Hauterkrankungen: z. B. Pemphigus vulgaris, bullöses Pemphi-

goid, benignes Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b bis a)

Gefäßentzündungen: z. B. allergische Gefäßentzündung (Vasculitis allergica), Polyarterii-

tis nodosa (DS: b bis a)

Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems (Autoimmunerkrankungen): z. B. Der-

matomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase), chronisch discoider und sub-

akut cutaner Lupus erythematodes (DS: b bis a)

schwere Hauterkrankungen in der Schwangerschaft (siehe auch unter „Schwangerschaft

und Stillzeit”): z. B. Herpes gestationis, Impetigo herpetiformis (DS: d bis a)

schwere Hauterkrankungen mit entzündlicher Rötung und Schuppung: z. B. Psoriasis

pustulosa, Pityriasis rubra pilaris, Parapsoriasis-Gruppe (DS: c bis a); Erythrodermien,

auch bei Sézary-Syndrom (DS: c bis a)

andere schwere Erkrankungen: z. B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Penicillinbehand-

lung der Syphilis, schnell und verdrängend wachsendes kavernöses Hämangiom, Morbus

Behçet, Pyoderma gangraenosum, Eosinophile Fasciitis, Lichen ruber exanthematicus,

Epidermolysis bullosa hereditaria (DS: c bis a).

Blutkrankheiten/Tumorerkrankungen

Autoimmunerkrankungen des Blutes: Blutarmut aufgrund von Selbstauflösung roter Blutkörper-

chen (Autoimmunhämolytische Anämie) (DS: c bis a), Idiopathische thrombozytopenische Pur-

pura (Morbus Werlhof) (DS: a), akute phasenweise auftretende Abnahme der Zahl der Blutplätt-

chen (intermittierende Thrombozytopenie) (DS: a)

Bösartige Erkrankungen wie: akute lymphoblastische Leukämie (DS: e), Morbus Hodgkin (DS:

e), Non-Hodgkin-Lymphome (DS: e), chronisch lymphatische Leukämie (DS: e), Morbus Wal-

denström (DS: e), multiples Myelom (DS: e)

erhöhter Calciumspiegel im Blut bei bösartigen Grunderkrankungen (DS: c bis a)

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen, ausgelöst durch Chemotherapie (DS: b bis a)

Palliativtherapie maligner Erkrankungen.

Hinweis:

Cutason 5 mg kann zur Linderung der Beschwerden z. B. bei Appetitlosigkeit, Abmagerung und

allgemeiner Schwäche in fortgeschrittenen Fällen bösartiger Erkrankungen nach Ausschöpfung

anderer Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden.

Erkrankungen des Nervensystems

bestimmte Formen von Muskellähmungen (Myasthenia gravis) (Mittel der 1. Wahl ist Azathi-

oprin), chronisches Guillain-Barré-Syndrom, Tolosa-Hunt-Syndrom, Polyneuropathie bei mo-

noklonaler Gammopathie, Multiple Sklerose (zum Ausschleichen nach hoch dosierter Infusion

von Glucocorticoiden im Rahmen eines akuten Schubes), bestimmte Formen epileptischer Er-

krankungen im Kleinkindalter (BNS-Krämpfe).

Besondere Verlaufsformen von Infektionskrankheiten:

Vergiftungszustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Verbindung mit Antibioti-

ka/Chemotherapie), z. B. tuberkulöse Hirnhautentzündung (Meningitis) (DS: b), schwere Ver-

laufsform einer Lungentuberkulose (DS: b).

Augenkrankheiten (DS: b bis a)

bei Erkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen in der Augenhöhle

und im Auge: Erkrankung des Sehnervs (Opticusneuropathie, z. B. bei Riesenzellarteriitis, be-

dingt durch Durchblutungsstörungen oder Verletzungen), Morbus Behçet, Sarkoidose, endokrine

Orbitopathie, Scheingeschwulst der Augenhöhle, Transplantatabstoßung und bei bestimmten

Entzündungen der Aderhaut wie Harada-Erkrankung und Ophthalmia sympathica.

Bei folgenden Erkrankungen ist die Gabe von Cutason 5 mg nur nach erfolgloser örtlicher Behandlung

angezeigt: Entzündungen verschiedener Augenabschnitte:

Entzündungen der Lederhaut und Umgebung, der Hornhaut oder der Aderhaut, chronische Ent-

zündung des kammerwasserbildenden Augenabschnitts, allergische Bindehautentzündung, Alka-

liverätzungen

Hornhautentzündungen, die im Rahmen einer Autoimmunerkrankung oder einer Syphilis auftre-

ten (zusätzliche Behandlung gegen Krankheitserreger erforderlich), bei durch Herpes simplex

ausgelöster Hornhautentzündung (nur bei intakter Hornhautoberfläche und regelmäßiger augen-

ärztlicher Kontrolle).

Magen-Darm-Erkrankungen/Lebererkrankungen

Colitis ulcerosa (DS: b bis c)

Morbus Crohn (DS: b)

Autoimmunerkrankung der Leber (Autoimmunhepatitis) (DS: b)

Speiseröhrenverätzung (DS: a).

Nierenkrankheiten

bestimmte Autoimmunerkrankungen im Bereich der Nieren:

Minimal-Change-Glomerulonephritis (DS: a), Extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis

(rapid progressive Glomerulonephritis) (DS: hochdosierte Stoßbehandlung, in der Regel in

Kombination mit Zytostatika), bei Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behand-

lung, bei allen anderen Formen langfristige Fortführung der Behandlung (DS: d).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cutason 5 mg beachten?

Cutason 5 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Prednison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be-

standteile dieses Arzneimittels sind.

Außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von Cutason 5 mg in akut lebens-

bedrohlichen Krankheitssituationen sonst keine Gegenanzeigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cutason 5 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cutason 5 mg ist erforderlich, wenn eine Anwendung von

Cutason 5 mg in höheren Dosierungen als bei der Hormonersatzbehandlung erforderlich ist: Cutason

5 mg sollte nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen für

unbedingt erforderlich hält.

Die Behandlung mit Cutason 5

mg kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem

erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie Pilzinfektionen führen. Die

Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert

und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können

wieder aktiviert werden.

Bei gleichzeitigem Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen müssen ggf. zusätzlich gezielt

Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Ent-

zündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)

akute und chronische bakterielle Infektionen

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen). Bei Patienten mit Ver-

dacht auf oder bestätigter Infektion mit Zwergfadenwürmern (Strongyliden) kann Cutason 5

zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen.

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung (bei Tuberkulose in der Krankengeschich-

te Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Tuberkulose)

infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis)

Kinderlähmung

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Le-

bendimpfstoff).

Folgende Erkrankungen müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit Cutason 5

mg gezielt überwacht

und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüre

schwer einstellbarer Bluthochdruck

schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Knochenschwund (Osteoporose)

seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte) einschließlich Selbstmordge-

fährdung. In diesem Fall wird neurologische oder psychiatrische Überwachung empfohlen

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom); augenärztliche Überwachung und

begleitende Therapie wird empfohlen

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges; augenärztliche Überwachung und be-

gleitende Therapie wird empfohlen.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs darf Cutason 5 mg nur bei Vorliegen zwingender

medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung eingenommen werden bei:

schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen

oder eitrigen Entzündungen möglicherweise auch ohne Bauchfellreizung

bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

unmittelbar nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei

Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung und von Sehnenabrissen ist erhöht, wenn

Fluorchinolone (bestimmte Antibiotika) und Cutason 5

mg zusammen verabreicht werden.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn

zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Cutason 5 mg im

Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere, wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen

besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die Behandlung mit Cutason 5 mg

einschleichend begonnen werden.

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich

möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Cutason 5 mg

beeinträchtigt werden kann.

Bei einer Langzeittherapie mit Cutason 5 mg sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich

augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) erforderlich.

Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter

Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu

berücksichtigen.

Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von

Cutason 5 mg auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte

Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kalium-Spiegel im Blut vom Arzt überwachen.

Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können auftreten.

Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig

überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Kommt es während der Behandlung mit Cutason 5 mg zu besonderen körperlichen Belastungen, wie

fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, Geburt etc., ist sofort der Arzt zu verständigen

oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende

Steigerung der täglichen Dosis von Cutason 5 mg notwendig werden.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den

Sie immer bei sich tragen sollten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den

Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporosevorbeugung zu empfehlen ist. Dies

gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem

Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem

Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung

besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits

bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme ist an folgende Risiken zu

denken:

Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der

Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während einer Infektion, nach

Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Cortison-Entzug bedingte

Krankheitszeichen und Beschwerden.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Cutason 5 mg

behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte

(immunsupprimierte) Patienten, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese

Personen während einer Behandlung mit Cutason 5 mg Kontakt zu masern- oder

windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der

gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ih-

ren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cutason 5 mg einnehmen, wenn Sie an Sklerodermie

leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15

mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, die sogenannte sklerodermiebedingten

renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen

erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren

Blutdruck und Ihren Urin überprüfen zu lassen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sollte Cutason 5 mg wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen

zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert

werden. Die Therapie mit Cutason 5

mg sollte zeitlich begrenzt oder abwechselnd (z. B. jeden zweiten

Tag, dann jedoch mit doppelter Dosis [alternierende Therapie]) verabreicht werden.

Ältere Patienten

Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer

Therapie mit Cutason 5

mg sorgfältig erwogen werden.

Cutason 5 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Cutason 5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen und

eine Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Cutason 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cutason 5 mg?

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Cutason 5 mg verstärken, und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich

einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie bestimmte Schlafmittel

(Barbiturate), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon) und

bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) können die Wirkung von Cutason

mg abschwächen.

Ephedrin (kann z. B. in Arzneimitteln gegen Hypotonie, chronische Bronchitis, Asthmaanfälle

und zur Abschwellung der Schleimhäute bei Schnupfen sowie als Bestandteil von

Appetitzüglern enthalten sein): Durch beschleunigten Abbau im Körper kann die Wirksamkeit

von Cutason 5

mg herabgesetzt werden.

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen

Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol), können die Wirkung von Cutason 5

verstärken.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung („Pille”):

Die Wirkung von Cutason 5 mg kann verstärkt werden.

Arzneimittel gegen die übermäßige Säureproduktion des Magens (Antacida): Bei gleichzeitiger

Gabe von Magnesium- oder Aluminiumhydroxid ist eine verminderte Resorption von Prednison

möglich. Die Einnahme der beiden Arzneimittel sollte daher in einem zeitlichen Abstand

erfolgen (2 Stunden).

Wie beeinflusst Cutason 5 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Cutason 5 mg kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur Herzstärkung

(Herzglykoside) verstärken.

Cutason 5 mg kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika) und

Abführmittel (Laxantien) verstärken.

Cutason 5 mg kann die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin

vermindern.

Cutason 5 mg kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale

Antikoagulantien, Cumarinderivate) abschwächen oder verstärken. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

eine Dosisanpassung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels notwendig ist.

Cutason 5 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Entzündungen und

Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht steroidale Antiphlogistika) die Gefahr von

Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Cutason 5 mg kann die muskelerschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht

depolarisierende Muskelrelaxantien) verlängern.

Cutason 5 mg kann die augendrucksteigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atropin und

andere Anticholinergika) verstärken.

Cutason 5 mg kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel)

vermindern.

Cutason 5 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria oder

rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des

Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien,

Kardiomyopathien) erhöhen.

Wachstumshormone (Somatropin): Deren Wirkung wird insbesondere bei hohen Dosierungen

von Cutason 5 mg vermindert.

Cutason 5 mg kann den Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) nach Gabe von

Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

Cutason 5 mg und die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Unterdrückung der

körpereigenen Abwehr (immunsuppressive Substanzen) können die Infektanfälligkeit erhöhen

und bereits bestehende aber vielleicht noch nicht ausgebrochene Infektionen verschlimmern.

Zusätzlich für Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr):

Cutason 5 mg kann die Ciclosporinspiegel im Blut erhöhen und dadurch die Gefahr von

Krampfanfällen verstärken.

Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe): Erhöhtes Risiko des

Auftretens von Blutbildveränderungen.

Fluorchinolone, eine bestimmte Gruppe von Antibiotika, können das Risiko von Sehnenabrissen

erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft soll die Einnahme nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Verständigen

Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Cutason 5 mg während der Schwangerschaft sind

Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.

Wird Cutason 5 mg am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine

Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten, die eine ausschleichende Ersatzbehandlung erforderlich

machen kann. Prednison zeigte im Tierversuch fruchtschädigende Wirkungen (z. B. Gaumenspalten).

Ein erhöhtes Risiko für solche Schäden beim Menschen durch die Gabe von Prednison während der

ersten drei Schwangerschaftsmonate wird diskutiert.

Stillzeit

Prednison geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt

geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von Cutason 5 mg in der Stillzeit genauestens

geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen. Bitte

setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Cutason 5 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten

ohne sicheren Halt.

3.

Wie ist Cutason 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Cutason 5 mg sonst nicht richtig wirken

kann.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer

Mahlzeit ein. Die Hormonersatzbehandlung bei chronischer Nebennierenrinden-Funktionsschwäche

erfolgt lebenslang.

Die Möglichkeit zur Einnahme nur jeden 2. Tag wird durch den Arzt in Abhängigkeit vom

Krankheitsbild und dem individuellen Ansprechen auf die Therapie geprüft.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für

Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters)

5 bis 7,5 mg Prednison/Tag, verteilt auf zwei Einzelgaben (morgens und mittags, bei adrenogenitalem

Syndrom morgens und abends); erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralocorticoids

(Fludrocortison). Bei besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaftem Infekt, Unfall, Operation

oder Entbindung ist die Dosis nach Anweisung des Arztes vorübergehend zu erhöhen.

Stresszustände nach langfristiger Glucocorticoid-Behandlung: frühzeitig bis zu 50 mg Prednison/Tag,

dann, Dosisabbau über mehrere Tage.

Behandlung bestimmter Krankheiten (Pharmakotherapie)

Für höhere Dosierungen steht Cutason auch in Tabletten zu 20 mg und 50 mg zur Verfügung. Tei-

lungsrillen erlauben die jeweils erforderlichen unterschiedlichen Einzeldosierungen.

Die folgenden Tabellen geben eine Übersicht über die allgemeinen Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene (Dosierungsschema a – d)

Dosierung

Dosis in mg/Tag

Dosis in mg/kg KG/Tag

a) Hohe

80-100 (250)

1,0-3,0

b) Mittlere

40-80

0,5-1,0

c) Niedrige

10-40

0,25-0,5

d) Sehr niedrige

1,5-7,5 (10)

e) für Erkrankungen des blutbildenden Systems im Rahmen spezieller Schemata (siehe weiter

unten Dosierungsschema e [DS: „e“]).

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr

eingenommen. Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf

2-4, mittlere Tagesdosen auf 2-3 Einzelgaben verteilt werden.

Kinder

Dosierung

Dosis in mg/kg KG/Tag

Hohe

Mittlere

Erhaltungsdosis

0,25

Bei Kindern sollte die Behandlung in möglichst niedriger Dosierung erfolgen. In besonderen

Fällen (z. B. BNS-Krämpfe) kann von dieser Empfehlung abgewichen werden.

Dosisabbau

Nach Eintritt der erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung wird mit der

Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen wird zunächst die

abendliche Dosis, dann die etwaige Mittagsdosis reduziert.

Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, unterhalb von ca. 30 mg täglich in kleineren

Stufen reduziert.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sobald ein befriedigendes

Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet.

Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte.

Unter Beobachtung der Krankheitsaktivität können für die Dosisreduktion die folgenden Schritte als

Orientierung dienen:

über 30 mg/Tag

Reduktion um

alle

2 - 5 Tage,

bei 30 bis 15 mg/Tag

Reduktion um

jede

Woche,

bei 15 bis 10 mg/Tag

Reduktion um

alle

1 - 2 Wochen,

bei 10 bis 6 mg/Tag

Reduktion um

alle

2 - 4 Wochen,

unter 6 mg/Tag

Reduktion um

alle

4 - 8 Wochen.

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von der

Grunderkrankung und dem klinischen Ansprechen ohne Ausschleichen abgesetzt werden.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können auch schon niedrigere Dosierungen

ausreichen oder es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Cutason 5

mg zu stark oder zu schwach ist.

Dosierungsschema „e“ (DS: „e“)

In der Regel wird Prednison hierbei als eine Einmaldosis ohne erforderliches Ausschleichen zum

Behandlungsende angewendet. Anerkannt sind bei der Chemotherapie z. B. folgende

Dosierungsschemata:

Non-Hodgkin-Lymphome:

CHOP-Schema, Prednison 100 mg/m², Tag 1-5,

COP-Schema, Prednison 100 mg/m², Tag 1-5.

Chronisch lymphatische Leukämie:

Knospe-Schema, Prednison 75/50/25 mg, Tag 1-3.

Morbus Hodgkin:

COPP-ABVD-Schema, Prednison 40 mg/m², Tag 1-14.

Multiples Myelom:

Alexanian-Schema, Prednison 2 mg/kg KG, Tag 1-4.

Wenn Sie eine größere Menge von Cutason 5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Im Allgemeinen wird Cutason 5 mg auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne

Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte

oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Cutason 5

mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauffolgenden Tag die

von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es u. U. zu einem Wiederaufflammen oder

einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren

Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Cutason 5 mg abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Cutason 5 mg darf nie eigenmächtig

abgesetzt werden, weil insbesondere eine länger dauernde Behandlung mit Cutason 5 mg zu einer

Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden führt. Eine ausgeprägte

körperliche Stresssituation kann dann lebensgefährlich sein (Addison-Krise).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Hormonersatzbehandlung

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Behandlung bestimmter Erkrankungen mit höheren Dosierungen als in der

Hormonersatztherapie

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die sehr stark von Dosis und Therapiedauer abhängig

sind und deren Häufigkeit daher hier nicht angegeben werden kann:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz-,

Bakterieninfektionen, sowie von parasitären oder opportunistischen Infektionen, Aktivierung einer

Zwergfadenwurminfektion.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Verminderung

bestimmter weißer Blutkörperchen).

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Arzneimittelhautausschlag), schwere anaphylaktische Reaktio-

nen, wie Herzrhythmusstörungen, Bronchospasmen (Krämpfe der glatten Bronchialmuskulatur), zu

hoher oder zu niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr.

Endokrine Erkrankungen

Ausbildung eines sog. Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht

und Gesichtsröte), Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte

(Blutcholesterin und Triglyzeride), Gewebswassersucht, Kaliummangel durch vermehrte

Kaliumausscheidung, Appetitsteigerung.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen,

Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.

Erkrankungen des Nervensystems

Erhöhter Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der

Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie.

Augenerkrankungen

Linsentrübung (Katarakt), Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Verschlimmerung von

Hornhautgeschwüren, Begünstigung von durch Viren, Bakterien oder Pilze bedingten Entzündungen

am Auge, verschwommenes Sehen, erhöhtes Risiko einer zentralen, serösen Chorioretinopathie

(Erkrankung der Netzhaut mit Verlust der Sehfähigkeit). Lassen Sie Ihre Augen regelmäßig von einem

Augenarzt untersuchen.

Gefäßerkrankungen

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als

Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Gefäßbrüchigkeit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut („Pergamenthaut”), Erweiterung von Hautgefäßen,

Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung,

Akne, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen,

Änderungen der Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelerkrankungen, Muskelschwäche, Muskelschwund und Knochenschwund (Osteoporose) treten

dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere Formen des

Knochenabbaus (Knochennekrosen), Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse und

Fetteinlagerungen in der Wirbelsäule (epidurale Lipomatose), Wachstumshemmung bei Kindern.

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie

Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmuner-

krankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blut-

druck und verringerte Harnbildung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: Ausbleiben der Regel (Amenor-

rhoe), männliche Körperbehaarung bei Frauen (Hirsutismus), Impotenz)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Wundheilung.

Maßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen

oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Cutason 5 mg bemerken.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich,

psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige

Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cutason 5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis:“

bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cutason 5

mg enthält

Der Wirkstoff ist: Prednison, ein Nebennierenrindenhormon.

1 Tablette enthält 5 mg Prednison.

½ Tablette enthält 2,5 mg Prednison.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.].

Wie Cutason 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Cutason 5 mg sind weiße, runde, gewölbte Tabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Cutason 5 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cutason

20 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Tablette enthält 20 mg Prednison.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 107,74 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Gelbe, runde, gewölbte Tablette mit einer einseitigen Kreuzbruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Cutason ist angezeigt zur Behandlung von Erkrankungen, die einer systemischen Therapie mit

Glucocorticoiden bedürfen.

Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad (Dosierungsschemata [DS: a bis d],

siehe Abschnitt 4.2):

Cutason wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern aller Altersgruppen und Jugendlichen.

Substitutionstherapie

Nebennierenrinden-Insuffizienz jeglicher Genese (z. B. M. Addison, adrenogenitales Syn-

drom, Adrenalektomie, ACTH-Mangel) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der ersten

Wahl sind Hydrocortison und Cortison)

Stresszustände nach langfristiger Corticoidtherapie.

Rheumatologie

Aktive Phasen von Systemvaskulitiden:

Panarteriitis nodosa (DS: a, b, bei positiver Hepatitis-B-Serologie Behandlungsdauer

auf zwei Wochen begrenzt)

Riesenzellarteriitis, Polymyalgia rheumatica (DS: c)

Arteriitis temporalis (DS: a, bei akutem Visusverlust initial hochdosierte intravenöse

Stoßtherapie mit Glucocorticoiden und Dauertherapie unter Kontrolle der BSG)

Wegener‘sche-Granulomatose: Induktionstherapie (DS: a-b) in Kombination mit Me-

thotrexat (leichtere Verlaufsformen ohne Nierenbeteiligung) oder nach dem Fauci-

Schema (schwere Verlaufsformen mit Nieren- und/oder Lungenbeteiligung), Remissi-

onserhaltung: (DS: d, ausschleichend) in Kombination mit Immunsuppressiva

Churg-Strauss-Syndrom: Initialtherapie (DS: a-b), bei Organmanifestationen und

schweren Verläufen in Kombination mit Immunsuppressiva, Remissionserhaltung

(DS: d)

Aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen (DS: a, b):

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systemischer Lupus erythematodes

Polymyositis/Polychondritis chronica atrophicans

Mischkollagenosen

Aktive rheumatoide Arthritis (DS: a bis d) mit schweren progredienten Verlaufsformen,

z. B. destruierend verlaufende Formen (DS: a) und/oder extraartikulären Manifestationen

(DS: b)

Andere entzündlich-rheumatische Arthritiden, sofern die Schwere des Krankheitsbildes es

erfordert und nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) nicht angewandt werden können:

Spondarthritiden (Spondylitis ankylosans mit Beteiligung peripherer Gelenke (DS: b,

c), Arthritis psoriatica (DS: c, d), enteropathische Arthropathie mit hoher Entzün-

dungsaktivität (DS: a)

Reaktive Arthritiden (DS: c)

Arthritis bei Sarkoidose (DS: b initial)

Karditis bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2-3 Monate (DS: a)

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-

Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis (DS: a).

Pneumologie

Asthma bronchiale (DS: c bis a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bron-

chodilatatoren

Akute Exazerbation einer COPD (DS: b), empfohlene Therapiedauer bis zu 10 Tage

Interstitielle Lungenerkrankungen, wie akute Alveolitis (DS: b), Lungenfibrose (DS: b),

Bronchiolitis obliterans organisierende Pneumonie (BOOP) (DS: b ausschleichend), ggf. in

Kombination mit Immunsuppressiva, chronische eosinophile Pneumonie (DS: b ausschlei-

chend), zur Langzeittherapie chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III

(bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b)

Prophylaxe des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, zweimalig).

Erkrankungen der oberen Luftwege

Schwere Verlaufsformen von Pollinosis und Rhinitis allergica, nach Versagen intranasal

verabreichter Glucocorticoide (DS: c)

Akute Kehlkopf- und Luftröhrenstenosen: Quincke-Ödem, obstruktive Laryngitis subglotti-

ca (Pseudo-Krupp) (DS: b bis a).

Dermatologie

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder Aus-

dehnung bzw. Systembeteiligung nicht oder nicht ausreichend mit topischen Glucocorticoi-

den behandelt werden können

Dazu gehören:

Allergische, pseudoallergische und infektallergische Erkrankungen: z. B. akute

Urtikaria, anaphylaktoide Reaktionen, Arzneimittelexantheme, Erythema exsudativum

multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Pustulosis acuta genera-

lisata, Erythema nodosum, akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), al-

lergisches Kontaktekzem (DS: b bis a)

Ekzemerkrankungen: z. B. atopisches Ekzem, Kontaktekzeme, mikrobielles

(nummuläres) Ekzem (DS: b bis a)

Granulomatöse Erkrankungen: z. B. Sarkoidose, Cheilitis granulomatosa (monosymp-

tomatisches Melkersson-Rosenthal-Syndrom) (DS: b bis a)

Bullöse Dermatosen: z. B. Pemphigus vulgaris, bullöses Pemphigoid, benignes

Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b bis a)

Vaskulitiden: z. B. Vasculitis allergica, Polyarteriitis nodosa (DS: b bis a)

Autoimmunerkrankungen: z. B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indura-

tive Phase), chronisch discoider und subakut cutaner Lupus erythematodes (DS: b bis

Schwangerschaftsdermatosen (siehe auch Abschnitt 4.6): z. B. Herpes gestationis,

Impetigo herpetiformis (DS: d bis a)

Erythemato-squamöse Dermatosen: z. B. Psoriasis pustulosa, Pityriasis rubra pilaris,

Parapsoriasis-Gruppe (DS: c bis a)

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Erythrodermien, auch bei Sézary-Syndrom (DS: c bis a)

Andere Erkrankungen: z. B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Penicillinbehandlung

der Lues, schnell und verdrängend wachsendes kavernöses Hämangiom, Morbus

Behçet, Pyoderma gangraenosum, eosinophile Fasciitis, Lichen ruber exanthematicus,

Epidermolysis bullosa hereditaria (DS: c bis a).

Hämatologie/Onkologie

Autoimmunhämolytische Anämie (DS: c bis a), Idiopathische thrombozytopenische Purpura

(Morbus Werlhof) (DS: a), akute intermittierende Thrombozytopenie (DS: a)

Akute lymphoblastische Leukämie (DS: e), Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphome,

chronische lymphatische Leukämie, Morbus Waldenström, Multiples Myelom (DS: e)

Hyperkalzämie bei malignen Grunderkrankungen (DS: c bis a)

Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen (DS: b bis a), Anwendung

im Rahmen antiemetischer Schemata

Palliativtherapie maligner Erkrankungen.

Hinweis

Prednison kann zur Symptomlinderung, z. B. bei Inappetenz, Anorexie und allgemeiner Schwäche

bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen nach Ausschöpfung spezifischer Therapiemöglich-

keiten angewendet werden. Einzelheiten sind der aktuellen Fachliteratur zu entnehmen.

Neurologie (DS: a)

Myasthenia gravis (Mittel der 1.Wahl ist Azathioprin)

Chronisches Guillain-Barré-Syndrom

Tolosa-Hunt-Syndrom

Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie

Multiple Sklerose (zum oralen Ausschleichen nach hochdosierter parenteraler Glucocorti-

coidgabe im Rahmen eines akuten Schubes)

BNS-Krämpfe.

Infektologie

Toxische Zustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Verbindung mit Antibio-

tika/Chemotherapie), z. B. tuberkulöse Meningitis (DS: b), schwere Verlaufsform einer

Lungentuberkulose (DS: b).

Augenkrankheiten (DS: b bis a)

Bei Systemerkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen in der

Orbita und im Auge:

Optikusneuropathie (z. B. Riesenzellarteriitis, anteriore ischämische Optikusneuropathie

[AION], traumatische Optikusneuropathie), Morbus Behçet, Sarkoidose, endokrine Orbito-

pathie, Pseudotumor der Orbita, Transplantatabstoßung und bei bestimmten Uveitiden wie

Harada-Erkrankung und sympathischer Ophthalmie

Bei folgenden Erkrankungen ist die systemische Gabe nur nach erfolgloser lokaler Behand-

lung indiziert:

Skleritis, Episkleritis, Keratitiden, chronische Zyklitis, Uveitis, allergische Konjunktivitis,

Alkaliverätzungen, in Verbindung mit antimikrobieller Therapie bei autoimmunologischer

oder Syphilis-assoziierter interstitieller Keratitis, bei stromaler Herpes-simplex-Keratitis nur

bei intaktem Hornhautepithel und regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle.

Gastroenterologie/Hepatologie

Colitis ulcerosa (DS: b bis c)

Morbus Crohn (DS: b)

Autoimmunhepatitis (DS: b)

Ösophagusverätzung (DS: a).

Nephrologie

Minimal-Change-Glomerulonephritis (D: a), Extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis

(rapid progressive Glomerulonephritis) (DS: hochdosierte Stoßtherapie, in der Regel in

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Seite: 4 von 13

Kombination mit Zytostatika), bei Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Be-

handlung, bei allen anderen Formen langfristige Fortführung der Therapie (DS: d)

Idiopathische retroperitoneale Fibrose (DS: b).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen

Ansprechen des Patienten. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei

akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen. Je

nach klinischer Symptomatik und Ansprechverhalten kann unterschiedlich schnell auf eine möglichst

niedrige Erhaltungsdosis (im Allgemeinen zwischen 5 mg und 15 mg Prednison täglich) reduziert

werden. Speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine Langzeitbehandlung mit niedrigen Erhal-

tungsdosen erforderlich.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Substitutionstherapie (jenseits des Wachstumsalters)

5 bis 7,5 mg Prednison/Tag, verteilt auf zwei Einzeldosen (morgens und mittags, bei adrenogenitalem

Syndrom morgens und abends). Die Abenddosis beim adrenogenitalen Syndrom soll den nächtlichen

ACTH-Anstieg vermindern und damit einer Nebennierenrinden-Hyperplasie entgegenwirken. Erfor-

derlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralocorticoids (Fludrocortison). Bei besonderen körperli-

chen Belastungen (z. B. Trauma, Operation), interkurrenten Infekten usw. kann eine Dosiserhöhung

um das 2-3fache, bei extremen Belastungen (z. B. Geburt) bis zum 10fachen notwendig werden.

Stresszustände nach langfristiger Glucocorticoid-Therapie: frühzeitig bis zu 50 mg Prednison/Tag.

Dosisabbau über mehrere Tage.

Pharmakotherapie

Die folgenden Tabellen geben unter Verweis auf die aktuelle Fachliteratur eine Übersicht über die

allgemeinen Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene

Dosierung

Dosis in mg/Tag

Dosis in mg/kg KG/Tag

a) Hohe

80 - 100 (250)

1,0 - 3,0

b) Mittlere

40 - 80

0,5 - 1,0

c) Niedrige

10 - 40

0,25 - 0,5

d) Sehr niedrige

1,5 - 7,5 (10)

e) Kombinationschemotherapie siehe Dosierungsschema „e“ (DS: e)

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr eingenommen

(zirkadiane Therapie). Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf

2-4, mittlere Tagesdosen auf 2-3 Einzelgaben verteilt werden.

Kinder

Dosierung

Dosis in mg/kg KG/Tag

Hohe Dosierung

2 - 3

Mittlere Dosierung

1 - 2

Erhaltungsdosis

0,25

Bei Kindern (im Wachstumsalter) sollte die Therapie möglichst alternierend oder intermittierend

erfolgen. In besonderen Fällen (z. B. BNS-Krämpfe), kann von dieser Empfehlung abgewichen

werden.

Dosisreduktion

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Nach Eintritt der klinisch erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung wird

mit der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen wird zu-

nächst die abendliche Dosis, dann die etwaige Mittagsdosis reduziert.

Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, ab ca. 30 mg/Tag in kleineren Stufen reduziert.

Die klinische Situation entscheidet über den völligen Dosisabbau oder die Notwendigkeit einer Erhal-

tungsdosis. Unter Beobachtung der Krankheitsaktivität können für die Dosisreduktion die folgenden

Schritte als Orientierung dienen:

über 30 mg/Tag

Reduktion um 10

alle

2 - 5 Tage,

bei 30 bis 15 mg/Tag

Reduktion um 5

jede Woche,

bei 15 bis 10 mg/Tag

Reduktion um 2,5 mg

alle

1 - 2 Wochen,

bei 10 bis 6 mg/Tag

Reduktion um 1

alle

2 - 4 Wochen,

unter 6 mg/Tag

Reduktion um 0,5 mg

alle

4 - 8 Wochen

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von der

Grunderkrankung und dem klinischen Ansprechen ohne Ausschleichen abgesetzt werden.

Dosierungsschema „e“ (DS: e)

Die Therapie im Rahmen von Kombinationschemotherapien in onkologischen Anwendungsgebieten

sollte sich an den aktuell gültigen Protokollen orientieren. Hierbei erfolgt in der Regel die

Prednisongabe in einer Einmaldosis ohne erforderliches Ausschleichen zum Therapieende. Unter

Verweis auf die Fachliteratur sind hier die jeweiligen Prednisondosierungen etablierter

Chemotherapieprotokolle exemplarisch genannt:

Non-Hodgkin-Lymphome:

CHOP-Schema, Prednison 100 mg/m², Tag 1-5; COP-Schema, Prednison 100 mg/m², Tag 1-5.

Chronisch lymphatische Leukämie:

Knospe-Schema, Prednison 75/50/25 mg, Tag 1-3.

Morbus Hodgkin:

COPP-ABVD-Schema, Prednison 40 mg/m², Tag 1-14.

Multiples Myelom:

Alexanian-Schema, Prednison 2 mg/kg KG, Tag 1-4.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen, vornehmlich nach dem Frühstück, unzerkaut mit aus-

reichend Flüssigkeit eingenommen.

Bei der Pharmakotherapie mit Cutason ist zu prüfen, ob eine alternierende Gabe des Arzneimittels

möglich ist. In Abhängigkeit von der zu behandelnden Grunderkrankung wird, sobald ein befriedigen-

des Behandlungsergebnis erreicht ist, die Dosis bis zur erforderlich erachteten Erhaltungsdosis redu-

ziert oder beendet, gegebenenfalls unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen

bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Für die verschiedenen Dosierungen steht Cutason in verschiedenen Stärken zur Verfügung. Teilungs-

rillen bzw. Kreuzbruchrillen erlauben die jeweils erforderlichen unterschiedlichen Einzeldosierungen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be-

standteile.

Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

spcde-cutason-20 mg-09.2017

Seite: 6 von 13

Die Behandlung mit Cutason Tabletten kann durch die Immunsuppression zu einem erhöhten Risiko

für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie Pilzinfektionen führen. Die Symptomatik

einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion kann verschleiert und somit die Diagnostik er-

schwert werden. Latente Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden.

Eine Therapie mit Cutason sollte nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher geziel-

ter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen:

akuten Virusinfektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis her-

petica)

HBsAg-positiver chronisch-aktiver Hepatitis

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen

systemischen Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)

bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Strongyloidiasis (Zwergfadenwurminfektion)

können Glucocorticoide zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen

Poliomyelitis

Lymphadenitis nach BCG-Impfung

akuten und chronischen bakteriellen Infektionen

bei Tuberkulose in der Anamnese Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.

Zusätzlich sollte eine Therapie mit Cutason nur unter strenger Indikationsstellung und Überwachung,

ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

Magen-Darm-Ulzera

Osteoporose

schwer einstellbarer Hypertonie

schwer einstellbarem Diabetes mellitus

psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch) einschließlich Suizidalität: neurologische

oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen

Eng- und Weitwinkelglaukom; ophthalmologische Überwachung und begleitende Therapie wird

empfohlen

Hornhautulcerationen und Hornhautverletzungen; ophthalmologische Überwachung und beglei-

tende Therapie wird empfohlen.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Cutason nur bei zwingender Indikation und unter ent-

sprechender Überwachung angewendet werden bei:

schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation möglicherweise auch ohne peritoneale Rei-

zung

Divertikulitis

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die

hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Tendinitis und von Sehnenrupturen ist erhöht, wenn Fluorchino-

lone und Glucocorticoide zusammen verabreicht werden.

Während der Anwendung von Cutason ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin

oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Cutason ist bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie eine re-

gelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Ver-

schlechterung besteht.

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Seite: 7 von 13

Bei Behandlung einer Myasthenia gravis kann es initial zu einer Symptomverschlechterung kommen,

weshalb die Einstellung auf Corticosteroide stationär erfolgen sollte. Insbesondere bei schwerer facio-

pharyngealer Symptomatik und Minderung des Atemvolumens sollte die Therapie mit Cutason ein-

schleichend begonnen werden.

Eine lang dauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednison führt zu einem erhöhten Infek-

tionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog.

opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immun-

reaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden

kann.

Bei einer lang dauernden Therapie mit Cutason sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich

augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen

ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-

Spiegel zu überwachen.

Kommt es während der Behandlung mit Cutason zu besonderen körperlichen Stress-Situationen (fie-

berhaften Erkrankungen, Unfall, Operation, Geburt etc.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung

erforderlich werden. Wegen der möglichen Gefährdung in Stress-Situationen sollte für den Patienten

bei länger dauernder Therapie ein Notfall-Ausweis ausgestellt werden.

Schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Cal-

ciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies gilt

vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensal-

ter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem

Alkoholgenuss sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender

Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose soll-

te zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende

Risiken zu denken:

Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stress-

Situationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Corti-

son-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden

behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte

(immunsupprimierte) Patienten ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese

Personen während einer Behandlung mit Cutason Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten

Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Sehstörungen

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftre-

ten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vor-

stellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ur-

sachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemi-

scher oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Sklerodermiebedingte renale Krise

Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz (möglicher-

weise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten Harn-

ausscheidung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Prednisolon geboten. Daher sollten der

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Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemäßig überprüft werden. Wenn Verdacht auf

eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

In der Wachstumsphase von Kindern sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Cutason

sorgfältig erwogen werden. Aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Prednisolon sollte das

Längenwachstum bei Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.

Die Therapie sollte zeitlich begrenzt oder bei Langzeittherapie alternierend erfolgen.

Ältere Patienten

Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer

Therapie mit Cutason sorgfältig erwogen werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Cutason kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die ge-

sundheitlichen Folgen der Anwendung von Cutason als Dopingmittel können nicht abgesehen werden,

schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cutason

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Cutason nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zu einzelnen Fragestellungen wurden Wechselwirkungsstudien an Erwachsenen durchgeführt. Andere

Wechselwirkungen wurden aufgrund der klinischen Erfahrung aufgenommen.

Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxantien: Die Kaliumausscheidung wird verstärkt.

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung wird vermindert.

Cumarin-Derivate (orale Antikoagulantien): Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt

oder verstärkt werden. Eine Dosisanpassung des Antikoagulanz kann bei gleichzeitiger

Anwendung notwendig sein.

Nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR), Salicylate und Indometacin: Die

Gefahr von Magen-Darm-Ulzeration und -Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeitiger

Anwendung sind möglich.

Praziquantel: Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut

möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von

Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Östrogene (z. B. Ovulationshemmer): Die Halbwertszeit von Glucocorticoiden kann verlängert

sein. Deshalb kann die Corticoidwirkung verstärkt werden.

Antazida: Bei gleichzeitiger Einnahme von Magnesium- oder Aluminiumhydroxid verminderte

Resorption von Prednison möglich. Die Einnahme der beiden Arzneimittel sollte daher in ei-

nem zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger

Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die

Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko

systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im

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Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden. CYP3A4

aktivierende Substanzen wie

Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin und Primidon

können die Corticoidwirkung abschwächen.

Ephedrin: Durch beschleunigten Metabolismus kann die Wirksamkeit der Glucocorticoide

herabgesetzt werden.

CYP3A4-hemmende Substanzen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol) können die Corticoidwirkung

verstärken.

Immunsuppressive Substanzen: Erhöhte Infektanfälligkeit und mögliche Verschlimmerung oder

Manifestation latenter Infektionen. Zusätzlich für Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin

werden erhöht. Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Fluorchinolone können das Risiko für Sehnenbeschwerden erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung

erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstums-

störungen des Feten nicht auszuschließen. Prednison führte im Tierexperiment zur Ausbildung von

Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen

Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden

Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atro-

phie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen er-

forderlich machen kann.

Stillzeit

Prednison geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt ge-

worden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheits-

gründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Cutason die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenver-

kehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren

Halt.

4.8

Nebenwirkungen

Hormonersatztherapie:

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Pharmakotherapie:

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die sehr stark von Dosis und Therapiedauer abhängig

sind und deren Häufigkeit daher hier nicht angegeben werden kann:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen, Manifestation, Exazerbation oder Reaktivierung von Virusinfektionen,

Pilzinfektionen, von bakteriellen, parasitären sowie opportunistischen Infektionen, Aktivierung einer

Strongyloidiasis (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzythämie.

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Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen (z. B. Arzneimittelexanthem), schwere anaphylaktische Reaktionen wie Ar-

rhythmien, Bronchospasmen, Hypo- oder Hypertonie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung

der Immunabwehr.

Endokrine Erkrankungen

Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing-Syndroms (typische Symptome Vollmondgesicht,

Stammfettsucht und Plethora).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen), Ge-

wichtszunahme, verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie und Hyper-

triglyceridämie, Appetitsteigerung.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Affekt-

labilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Suizidalität.

Erkrankungen des Nervensystems

Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei

manifester Epilepsie.

Augenerkrankungen

Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der

Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am

Auge, verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Unter systemischer Kortikosteroid-Behandlung wird über ein erhöhtes Risiko einer zentralen, serösen

Chorioretinopathie berichtet.

Gefäßerkrankungen

Hypertonie, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyn-

drom nach Langzeittherapie), erhöhte Kapillarfragilität.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Magen-Darm-Ulcera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Striae rubrae, Hautatrophie, Teleangiektasien, Petechien, Ekchymosen, Hypertrichose, Steroidakne,

rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelatrophie und -schwäche, Myopathie, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger

Anwendung möglich), aseptische Knochennekrosen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Seh-

nenrupturen und epidurale Lipomatose, Wachstumshemmung bei Kindern.

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisreduktion nach lang dauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie

Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sklerodermiebedingte renale Krise: Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in

den verschiedenen Subpopulationen. Das höchste Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemi-

scher Sklerose berichtet. Das niedrigste Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter systemischer Skle-

rose (2 %) und juveniler systemischer Sklerose (1 %) berichtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: Amenorrhoe, Hirsutismus,

Impotenz).

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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Wundheilung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome:

Akute Intoxikationen mit Prednison sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Ne-

benwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaus-

halt zu rechnen.

Therapie:

Ein Gegenmittel für Cutason ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glucocorticoide

ATC-Code: H02AB07

Prednison ist ein nichtfluoriertes Glucocorticoid zur systemischen Therapie.

Prednison beeinflusst dosisabhängig den Stoffwechsel fast aller Gewebe. Im physiologischen Bereich

ist diese Wirkung lebensnotwendig zur Aufrechterhaltung der Homöostase des Organismus in Ruhe

und unter Belastung sowie zur Regulation von Aktivitäten des Immunsystems.

Bei Ausfall oder Insuffizienz der Nebennierenrinde kann Prednison das endogene Hydrocortison er-

setzen. Es beeinflusst dabei im metabolischen Gleichgewicht den Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fett-

stoffwechsel. Dosiswirkungsbezogen entsprechen dabei etwa 5 mg Prednison 20 mg Hydrocortison.

Wegen der nur geringen mineralcorticoiden Wirkung von Prednison muss jedoch in der Substitutions-

therapie bei Ausfall der NNR-Funktion zusätzlich ein Mineralocorticoid gegeben werden.

Beim andrenogenitalen Syndrom ersetzt Prednison das durch Enzymdefekt fehlende Cortisol und

hemmt die überhöhte Bildung von Corticotropin in der Hypophyse sowie von Androgenen in der

NNR. Wenn der Enzymdefekt auch die Synthese von Mineralocorticoid betrifft, muss dieses zusätz-

lich substituiert werden.

In höheren als den zur Substitution erforderlichen Dosen wirkt Prednison rasch antiphlogistisch (an-

tiexsudativ und antiproliferativ) und verzögert immunsuppressiv. Es hemmt hierbei die Chemotaxis

und Aktivität von Zellen des Immunsystems sowie die Freisetzung und Wirkung von Mediatoren der

Entzündungs- und Immunreaktionen, z. B. von lysosomalen Enzymen, Prostaglandinen und Leuko-

trienen. Bei Bronchialobstruktion wird die Wirkung bronchialerweiternder Betamimetika verstärkt

(permissiver Effekt).

Länger dauernde Therapie mit hohen Dosen führt zur Involution des Immunsystems und der NNR.

Der bei Hydrocortison deutlich vorhandene und beim Prednison noch nachweisbare mineralotrope

Effekt kann eine Überwachung der Serumelektrolyte erfordern.

Die Wirkung von Prednison bei Atemwegsobstruktion beruht im Wesentlichen auf der Hemmung

entzündlicher Prozesse, Unterdrückung oder Verhinderung eines Schleimhautödems, Hemmung der

Bronchialkonstriktion, Hemmung bzw. Einschränkung der Schleimproduktion sowie Herabsetzung der

Schleimviskosität. Diesen Wirkungen liegen folgende Mechanismen zugrunde:

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Gefäßabdichtung und Membranstabilisierung, Normalisierung von durch Dauergebrauch verminderter

Ansprechbarkeit der Bronchialmuskulatur auf β

-Sympathomimetika, Dämpfung der Typ-I-Reaktion

ab der 2. Therapiewoche.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Prednison wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert, maximale Serumkon-

zentrationen werden innerhalb von 1 bis 2 Stunden erreicht. Bei der primären Leberpassage wird

Prednison zu 80 bis 100 % zu Prednisolon metabolisiert. Es erfolgt reversible Bindung an Transcortin

und Plasmaalbumin.

Prednisolon wird hauptsächlich in der Leber zu ca. 70 % durch Glucuronidierung und zu ca. 30 %

durch Sulfatierung metabolisiert. Zum Teil erfolgt eine Umwandlung in 11ß, 17ß-Dihydroxyandrosta-

1,4-dien-3-on und in 1,4-Pregnadien-20-ol. Die Metabolite sind hormonell inaktiv und werden vor-

wiegend renal eliminiert. Nur ein minimaler Anteil von Prednison/Prednisolon erscheint unverändert

im Harn. Die Plasmaeliminations-Halbwertszeit beträgt ca. 3 Stunden. Sie ist verlängert bei schweren

Leberfunktionsstörungen. Die Wirkdauer von Prednison ist länger als die Verweilzeit im Serum, sie

beträgt im mittleren Dosisbereich 18 bis 36 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur Akuttoxikologie von Prednisolon an der Ratte ergaben eine LD 50 (Todeseintritt

innerhalb von 7 Tagen) nach Einmalapplikation von 240 mg/kg KG Prednisolon.

Subchronische/chronische Toxizität

Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen von Ratten wurden

nach täglichen i.p. Gaben von 33 mg/kg KG über 7 bis 14 Tagen an Ratten gefunden. Beim Kaninchen

konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2 bis 3 mg/kg KG über 2 bis 4 Wochen

erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchiger

Verabreichung von 0,5 bis 5 mg/kg an Meerschweinchen und 4 mg/kg an Hunden referiert.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevan-

te genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Prednisolon ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Hamstern und Kaninchen Gaumenspalten hervor. Bei

parenteraler Verabreichung traten bei Ratten geringfügige Anomalien an Schädel, Kiefer und Zunge

auf. Intrauterine Wachstumsstörungen wurden beobachtet (siehe auch Abschnitt 4.6).

Bei einer Anwendung von hohen Prednisolon-Dosen für einen längeren Zeitraum (30 mg/Tag für min-

destens 4 Wochen) sind reversible Störungen der Spermatogenese beobachtet worden, die nach Abset-

zen des Arzneimittels noch mehrere Monate anhielten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl. ]

Chinolingelb (E104)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

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6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen mit 10, 20, 50 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

33645.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

22. Februar 1999 / 14. Mai 2007

10.

STAND DER INFORMATION

09.2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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