Cutasept med F Lösung zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ethanol x%
Verfügbar ab:
Bode Chemie GmbH
ATC-Code:
D08AX08
INN (Internationale Bezeichnung):
Ethanol x%
Darreichungsform:
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Ethanol x% 85.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51321.00.00

BODE Chemie Hamburg

Cutasept

®

med F

VP 365/ 135

Marketing Authorisation No.: 51321.00.00

dated 13.01.2009

KP: Wortlaut der Packungsbeilage

Cutasept

®

med F

farblos

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoff: Ethanol

Gebrauchsinformation:

Haut-Desinfektionsmittel

Anwendungsgebiete:

Zur Hautantisepsis vor Punktionen, Injektionen und operativen Eingriffen.

Gegenanzeigen:

Nicht auf Schleimhäuten anwenden. Nicht in unmittelbarer Nähe von Augen oder offenen

Wunden anwenden. Hinweis: Bei Kontakt der Lösung mit den Augen sollten die geöffneten

Augen für einige Minuten mit fließendem Wasser gewaschen werden.

Nicht bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Das Präparat wurde nicht an Kindern geprüft. Wie alle alkoholischen Desinfektionsmittel darf

es bei Säuglingen nur nach strenger Indikationsstellung und unter ärztlicher Überwachung

angewendet werden.

Nicht unter Blutleeremanschetten verwenden. Bei Inzisionsfolien vollständige Auftrocknung

abwarten. Erst nach vollständiger Auftrocknung elektrische Geräte benutzen. Nicht in

Kontakt mit offenen Flammen bringen. Nicht in der Nähe von Zündquellen verwenden.

Flammpunkt 17,1 °C, leicht entzündlich. Wiederholte Anwendung erhöht das Brand- und

Explosionsrisiko nicht. Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind folgende Maßnahmen

zu treffen: sofortiges Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des

Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen. Nicht rauchen! Im Brandfall mit Wasser,

Löschpulver, Schaum oder CO

löschen.

Gebindegrößen ab 1000 ml: Ein etwaiges Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen

(Sterilbank) erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung:

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BODE Chemie Hamburg

Cutasept

®

med F

VP 365/ 135

Marketing Authorisation No.: 51321.00.00

dated 13.01.2009

Anwendung an talgdrüsenarmer Haut: Vor Punktionen und Injektionen das unverdünnte

Produkt auf die trockene Haut für mindestens 15 Sek. auftragen. Vor Punktionen von

Gelenken, Körperhöhlen, Hohlorganen sowie vor operativen Eingriffen das unverdünnte

Produkt auf die trockene Haut für mindestens 1 Min. auftragen.

Anwendung an talgdrüsenreicher Haut: Vor allen Eingriffen mindestens 2,5 Min. einwirken

lassen. Die Haut dabei während der ganzen Zeit mit dem Produkt feucht halten.

Nebenwirkungen:

Insbesondere bei wiederholter Anwendung kann es zu leichter Austrocknung oder sonstiger

Irritation der Haut kommen. Allergischen Reaktionen sind selten.

Falls Sie weitere Nebenwirkungen an sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker mit.

Das Behältnis fest verschlossen halten. Nicht in der Nähe von Heizungen lagern oder

intensiver Sonnenstrahlung aussetzen.

Das Arzneimittel soll nach dem Ablauf des angegebenen Verfalldatums nicht mehr

angewendet werden.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 1 Jahr.

Zusammensetzung:

100 g Lösung enthalten:

Wirkstoff: Ethanol 99 %

85,0 g;

Sonstige Bestandteile: Butan-2-on, Milchsäure, Gereinigtes Wasser.

Darreichungsform:

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Inhalt: ℮ 50 ml (bzw. 250 ml/ 500 ml/ 1000 ml)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

BODE Chemie GmbH & Co. KG

Melanchthonstrasse 27

D-22525 Hamburg

Stand der Information: Januar 2009

Arzneimittel – für Kinder unzugänglich aufbewahren.

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BODE Chemie Hamburg

Cutasept

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med F

VP 365/ 135

Marketing Authorisation No.: 51321.00.00

dated 13.01.2009

Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Cutasept med F, Lösung zur Anwendung auf der Haut

Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

100 g Lösung enthalten:

Ethanol 99 %

85,0 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Zur Hautantisepsis vor Punktionen, Injektionen und operativen Eingriffen.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Anwendung an talgdrüsenarmer Haut: Vor Punktionen und Injektionen das unverdünnte

Produkt auf die trockene Haut für mindestens 15 Sekunden auftragen. Vor Punktionen

von Gelenken, Körperhöhlen, Hohlorganen sowie vor operativen Eingriffen das

unverdünnte Produkt auf die trockene Haut für mindestens 1 Minute auftragen.

Anwendung an talgdrüsenreicher Haut: Vor allen Eingriffen mindestens 2,5 Minuten

einwirken lassen. Die Haut dabei während der ganzen Zeit mit dem Produkt feucht

halten.

4.3. Gegenanzeigen

Nicht auf Schleimhäuten anwenden.

Nicht in unmittelbarer Nähe von Augen oder offenen Wunden anwenden. Hinweis: Bei

Kontakt der Lösung mit den Augen sollten die geöffneten Augen für einige Minuten mit

fließendem Wasser gewaschen werden.

Nicht bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

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Marketing Authorisation No.: 51321.00.00

dated 13.01.2009

Das Präparat wurde nicht an Kindern geprüft. Wie alle alkoholischen Desinfektionsmittel

darf es bei Säuglingen nur nach strenger Indikationsstellung und unter ärztlicher

Überwachung angewendet werden.

Nicht unter Blutleeremanschetten verwenden.

Inzisionsfolien vollständige Auftrocknung abwarten. Erst nach vollständiger

Auftrocknung elektrische Geräte benutzen. Nicht in Kontakt mit offenen Flammen

bringen. Nicht in der Nähe von Zündquellen verwenden. Flammpunkt: 17,1°C, leicht

entzündlich. Wiederholte Anwendung erhöht das Brand- und Explosionsrisiko nicht.

Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind folgende Maßnahmen zu treffen:

sofortiges Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes

sowie das Beseitigen von Zündquellen. Nicht rauchen!

Im Brandfall mit Wasser, Löschpulver, Schaum oder CO

löschen.

Gebindegrößen ab 1000 ml: Ein etwaiges Umfüllen darf nur unter aseptischen

Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Keine Risiken bekannt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Insbesondere bei wiederholter Anwendung kann es zu leichter Austrocknung oder

sonstiger Irritation der Haut kommen. Allergische Reaktionen sind selten.

4.9. Überdosierung

Im Fall einer Überdosierung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Akute Symptome bei versehentlichem Verschlucken von Ethanol sind ähnlich wie die

von Propan-2-ol, d.h. Übelkeit, Hypothermie, Schock und Koma. Exposition abbrechen.

Erbrechen kann ausgelöst werden bei Patienten mit vollem Bewusstsein, eine

Magenspülung kann erforderlich sein bei eingetrübten oder bewusstlosen Patienten. Bei

Patienten mit Hypotension sollte eine Dialyse in Erwägung gezogen werden.

Bei Kontakt der Lösung mit den Augen sollten die geöffneten Augen für einige Minuten

mit fließendem Wasser gewaschen werden.

Pharmakologische Eigenschaften

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BODE Chemie Hamburg

Cutasept

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Marketing Authorisation No.: 51321.00.00

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5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Cutasept med F ist ausschließlich für die topische Anwendung gedacht und hat beim

Menschen keine systemische pharmakologische Wirksamkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel,

ATC Code: D08A X 08

Ethanol wirkt durch Einweißkoagulation und –denaturierung. Dadurch werden Enzyme

inaktiviert und die Permeabilität der Zytoplasmamembran modifiziert.

Das Spektrum der antimikrobiellen Wirksamkeit von Cutasept med F schließt Bakterien

(übliche Teststämme, gram-positiv und gram-negativ), Mykobakterien, Hefen und Viren

ein.

antimikrobielle Wirksamkeit

wurde

außerdem unter

praxisnahen

Bedingungen für jede Indikation nachgewiesen.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Cutasept med F soll für jede Indikation unverdünnt verwendet werden. Die Dosis für jede

Indikation wurde aus den Ergebnissen praxisnaher Versuche zur antimikrobiellen

Wirksamkeit abgeleitet.

Die Absorption wurde für Cutasept med F nicht untersucht. Der Wirkstoff Ethanol

penetriert

praktisch

überhaupt

nicht

Haut.

Bioverfügbarkeit,

Verteilung,

Biotransformation und Elimination sind deswegen nicht relevant.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Ethanol ist ein anerkannter Wirkstoff für topische Antiseptika und Desinfektionsmittel. Er

gilt

grundsätzlich

sicher

wirksam

innerhalb

eines

bestimmten

Konzentrationsbereiches. Deswegen wurden keine speziellen Studien zur klinischen

Sicherheit von Cutasept med F durchgeführt.

Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Butan-2-on, Milchsäure, Gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von Cutasept med F in den verschlossenen Originalbehältnissen beträgt

3 Jahre. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 1 Jahr.

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6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Behältnis fest verschlossen halten. Nicht in der Nähe von Heizungen lagern oder

intensiver Sonnenstrahlung aussetzen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Die Flaschen bestehen aus HDPE. Cutasept med F steht in Flaschen zu 50 ml, 250 ml

(immer mit Sprühkopf), 500 ml und 1000 ml zur Verfügung. Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Beseitigung uns sonstige Hinweise zur

Handhabung

Auf Anfrage stehen für 500 ml und 1000 ml Flaschen Pumpsysteme zur Verfügung.

Entsorgung: Behandlung von Sonderabfall gemäß örtlicher Gesetzgebung. Kleine

Mengen könne dem Abwasser zugeführt werden, da das Produkt biologisch abbaubar

ist.

Inhaber der Zulassung

BODE Chemie GmbH & Co. KG

Melanchthonstrasse 27

D-22525 Hamburg

Tel: + 49-40-54006-0

Fax: +49-40-54006-200

E-mail: info@bode-chemie.de

Zulassungsnummer

51321.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

Zulassung am 20.06.2003

Stand der Information

Januar 2009

Verschreibungsstatus

Freiverkäuflich

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