Curatoderm Emulsion Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tacalcitol 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Almirall Hermal GmbH
ATC-Code:
D05AX04
INN (Internationale Bezeichnung):
Tacalcitol 1 H<2>O
Darreichungsform:
Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Tacalcitol 1 H<2>O 4.17µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34120.00.01

Seite 1 von 6

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Curatoderm Emulsion

Tacalcitol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Curatoderm Emulsion und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Curatoderm Emulsion beachten?

Wie ist Curatoderm Emulsion anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Curatoderm Emulsion aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Curatoderm Emulsion und wofür wird sie angewendet?

Curatoderm Emulsion ist ein Arzneimittel zur örtlichen Behandlung der Schuppenflechte

(lokales Antipsoriatikum). Curatoderm Emulsion enthält Tacalcitol, einen Vitamin D-

Abkömmling.

Curatoderm Emulsion wird äußerlich bei leichter und mittelschwerer Schuppenflechte

(Psoriasis), insbesondere auf der Kopfhaut angewendet. Schuppenflechte ist eine

Hauterkrankung mit juckenden, roten, schuppenden Bereichen auf der Haut oder Kopfhaut.

In den betroffenen Hautbereichen werden neue Hautzellen schneller als normal gebildet,

aber die alten, abgestorbenen Zellen werden in der normalen Rate abgestoßen. Dadurch

häufen sich die lebenden Hautzellen an, die Haut verdickt und entzündet sich. Curatoderm

Emulsion wirkt, indem die Zellproduktion verlangsamt wird und auf das normale Maß

zurückgeht und die Emulsion hilft, die Entzündung zu verringern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Curatoderm Emulsion beachten?

Curatoderm Emulsion darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tacalcitol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Seite 2 von 6

bei besonderen Formen der Schuppenflechte (Psoriasis punctata oder Psoriasis

pustulosa).

wenn Sie an schweren Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen leiden, da hier keine

klinischen Erfahrungen vorliegen.

wenn Sie jemals Probleme mit einem erhöhten Calciumspiegel im Blut hatten

(Hypercalcämie oder andere Erkrankungen des Calciumstoffwechsels).

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls einer dieser

Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Curatoderm Emulsion

anwenden. Lassen Sie die Emulsion nicht mit den Augen in Kontakt kommen. Falls dies

doch geschieht, spülen Sie gründlich mit Wasser.

Kinder

Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, da

keine Erfahrungen vorliegen.

Anwendung von Curatoderm Emulsion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Curatoderm Emulsion darf nicht zusammen mit Arzneimitteln vermischt oder angewendet

werden, die Salicylsäure enthalten.

Über die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln zur Behandlung der

Schuppenflechte (Antipsoriatika) liegen keine Erkenntnisse vor.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Calcium und/oder Vitamin-D-Präparaten wird Ihr Arzt

gegebenenfalls den Calciumspiegel im Blut kontrollieren.

Im Falle einer Bestrahlung Ihrer Haut mit UV-Licht (Sonnenlicht oder künstliche Lichtquellen)

sollte Curatoderm Emulsion erst später angewendet werden. Sie sollten die Emulsion

abends auftragen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Das mögliche Risiko für das Ungeborene bei Anwendung von Curatoderm Emulsion

während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Da Erfahrungen beim Menschen mit der

Anwendung von Curatoderm Emulsion während der Schwangerschaft nicht vorliegen, sollte

eine Behandlung vermieden werden.

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Eine Therapie mit Curatoderm Emulsion in der Stillzeit ist ebenfalls nicht angezeigt, da nicht

bekannt ist, ob Tacalcitol in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Curatoderm Emulsion enthält Propylenglycol und Dodecyl(3,4,5-trihydroxybenzoat)

Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Propylenglycol und 0,2 mg Dodecyl(3,4,5-

trihydroxybenzoat) pro 1 g (= 0,97 ml). Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Dodecyl(3,4,5-trihydroxybenzoat) kann leichte Reizungen an Haut, Augen und

Schleimhäuten auslösen.

3.

Wie ist Curatoderm Emulsion anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Curatoderm Emulsion ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren

bestimmt.

Halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Im Allgemeinen gelten folgende

Anweisungen:

Tragen Sie Curatoderm Emulsion einmal täglich, vorzugsweise abends, auf die

betroffenen Hautpartien auf.

Verwenden Sie nicht mehr als 10 ml Curatoderm Emulsion pro Tag oder 70 ml pro

Woche. 10 ml Emulsion entsprechen ca. 2 Teelöffeln. Bei höheren Dosierungen sind

ein erhöhter Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) sowie daraus folgende

Organeffekte nicht mit Sicherheit auszuschließen.

Die Behandlung von Schuppenflechten auf Handflächen, Fußsohlen, im Genitalbereich,

im Gesicht und in Körperfalten kann aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen

werden.

Verwenden Sie Curatoderm Emulsion auf nicht mehr als 15 % der Körperoberfläche.

Dies entspricht etwa der Oberfläche eines Beines ohne Fuß.

Verteilen Sie die Emulsion auf die betroffenen Hautstellen und reiben Sie diese dann

ein.

Um die Kopfhaut zu behandeln, scheiteln Sie das Haar und bringen Sie die

Flaschenöffnung nah an die betroffenen Hautstellen. Tragen Sie einige Tropfen auf und

verreiben Sie die Emulsion leicht.

Verhindern Sie, dass die Emulsion auf Körperstellen gelangt, die nicht von

Schuppenflechte betroffen sind.

Waschen Sie die Hände, sobald Sie mit dem Auftragen der Emulsion fertig sind.

Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch.

Anwendung bei Kindern

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Die Anwendung von Curatoderm Emulsion bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen

(siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Art der Anwendung

Emulsion zur Anwendung auf der Haut.

Anwendungsdauer

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Emulsion anwenden müssen. Für die

Anwendung auf der Kopfhaut liegen Erfahrungen über eine Anwendungszeit bis zu 8

Wochen vor, für die Anwendung am Körper bis zu 12 Wochen. Für eine längere

Anwendungszeit liegen klinische Daten nur für die Curatoderm Salbe, nicht jedoch für

die Emulsion vor.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls in größeren Abständen Eiweiß im Harn messen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Curatoderm Emulsion zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Curatoderm Emulsion angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel Curatoderm Emulsion angewendet haben, informieren Sie Ihren Arzt. Es

kann erforderlich sein, den Calciumspiegel im Blut zu prüfen. Im Fall erhöhter

Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) wird Ihr Arzt die Behandlung mit Curatoderm

Emulsion unterbrechen, bis der Calciumspiegel im Blut wieder normale Werte erreicht hat.

Wenn Sie die Anwendung von Curatoderm Emulsion vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Curatoderm Emulsion zur üblichen Zeit vergessen haben,

wenden Sie die Emulsion an sobald es Ihnen einfällt und machen Sie dann weiter wie zuvor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Örtliche Hautreizungen (z.B. Brennen, Hautrötung) oder Juckreiz können auftreten. Die

Hautreizungen und der Juckreiz sind im Allgemeinen leicht ausgeprägt und halten nicht

lange an.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Unter Behandlung mit Tacalcitol wurde eine Kontaktdermatitis oder eine Verschlechterung

der Schuppenflechte beobachtet.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet (Häufigkeit nicht bekannt,

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Einlagerung von Wasser im Gewebe (Ödeme

und Gesichtsödeme) und Schwellungen).

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Erhöhter Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie).

Fleckiger, mit Hautrötung, Bläschenbildung oder Papelbildung einhergehender Ausschlag.

Bei leichten und vorübergehenden Hautreaktionen kann die Behandlung weitergeführt

werden. Treten sie verstärkt auf, sollten Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt

aufsuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Curatoderm Emulsion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Curatoderm Emulsion ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Curatoderm Emulsion enthält

Der Wirkstoff ist: Tacalcitol.

1 g Emulsion (= 0,97 ml) enthält 4,17 Mikrogramm Tacalcitol-Monohydrat (entsprechend 4

Mikrogramm Tacalcitol).

Die sonstigen Bestandteile sind: gereinigtes Wasser, dünnflüssiges Paraffin, mittelkettige

Triglyceride, Propylenglycol, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Macrogolstearylether-21,

Diisopropyladipat, Phenoxyethanol (Ph.Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

(Ph.Eur.), Xanthangummi, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumedetat (Ph.Eur.),

Dodecyl(3,4,5-trihydroxybenzoat).

Wie Curatoderm Emulsion aussieht und Inhalt der Packung

Curatoderm Emulsion ist eine weiße, dünne Emulsion zur Anwendung auf der Haut.

Seite 6 von 6

Curatoderm Emulsion ist in Packungen mit 20 ml, 50 ml und 2 x 50 ml Emulsion zur

Anwendung auf der Haut in Plastikflaschen mit Schraubverschluss (HDPE) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek

Deutschland

Telefon: +49 (0)40 727 04-0

Telefax: +49 (0)40 727 04 329

E-Mail: info@almirall.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Curatoderm 4 µg/g emulsie voor cutaan gebruik

Deutschland:

Curatoderm Emulsion

Luxemburg:

Curatoderm Emulsion

Österreich:

Curatoderm - Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Slowakei:

Curatoderm 4 µg/g dermálna emulzia

Ungarn:

Curatoderm 4 mikrogramm/g külsőleges emulzió

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

- 1 -

Fachinformation

(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Curatoderm Emulsion

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes g Emulsion enthält 4,17 Mikrogramm Tacalcitol 1 H

O, entsprechend

4 Mikrogramm Tacalcitol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 g Emulsion (= 0,97 ml) enthält 100 mg

Propylenglycol und 0,2 mg Dodecyl(3,4,5-trihydroxybenzoat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Weiße, dünne Emulsion.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Curatoderm Emulsion ist angezeigt für die äußerliche Anwendung bei Erwachsenen und

Kindern ab 12 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis, insbesondere auf der Kopfhaut.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Emulsion zur Anwendung auf der Haut.

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Kinder (< 12 Jahre)

Die Anwendung von Curatoderm Emulsion bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.4).

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Curatoderm Emulsion wird einmal täglich, vorzugsweise abends, auf die befallenen Hautpartien

aufgetragen. Die Behandlung von psoriatischen Läsionen auf Palmoplantarflächen, Gesicht,

intertriginösen und genitokruralen Bereichen kann aufgrund mangelnder Erfahrung nicht

empfohlen werden. Es sollten nicht mehr als 15 % der Körperoberfläche behandelt werden.

Die maximale tägliche Dosis sollte 10 ml, und die maximale wöchentliche Dosis sollte 70 ml

nicht überschreiten, da bei höheren Dosierungen eine Hypercalcämie sowie sekundäre

Organeffekte nicht mit Sicherheit auszuschließen sind. Dies gilt für eine Anwendungszeit von

bis zu 8 Wochen für die Anwendung auf der Kopfhaut. Für die Behandlung am restlichen

Körper ist eine Anwendungszeit von bis zu 12 Wochen möglich. Für eine längere

Anwendungszeit liegen klinische Daten nur für die Curatoderm Salbe, nicht jedoch für die

Emulsion vor.

- 2 -

Art der Anwendung

Die Emulsion sollte auf den von Psoriasis betroffenen Hautstellen verteilt und eingerieben

werden.

Um die Kopfhaut zu behandeln sollte die Öffnung nah an der betroffenen Fläche platziert,

einige Tropfen aufgetragen und dann die Emulsion sanft eingerieben werden. Die Hände sollten

nach dem Auftragen der Emulsion gewaschen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Curatoderm Emulsion soll nicht angewandt werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile;

Psoriasis punctata oder Psoriasis pustulosa;

Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen, da hier keine Erfahrungen

vorliegen;

Patienten mit Hypercalcämie oder anderen Erkrankungen, die mit Veränderungen des

Calciumstoffwechsels einhergehen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Kinder (< 12 Jahre): Die Anwendung von Curatoderm Emulsion bei Kindern unter 12 Jahren

wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.

Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte Curatoderm Emulsion versehentlich in die

Augen gelangen, so empfiehlt sich eine gründliche Spülung mit Wasser.

Es wird empfohlen, bei allen Patienten in größeren Abständen Eiweiß im Harn zu messen.

Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Propylenglycol und 0,2 mg Dodecyl(3,4,5-

trihydroxybenzoat) pro 1 g (= 0,97 ml). Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Dodecyl(3,4,5-trihydroxybenzoat) kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten

auslösen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tacalcitol darf nicht zusammen mit Salicylsäure vermischt oder angewendet werden.

Über den gleichzeitigen Gebrauch mit anderen Antipsoriatika liegen keine Erkenntnisse vor.

Bei gleichzeitiger Behandlung von Patienten mit Calcium und/oder Vitamin-D-Präparaten ist es

ratsam, den Serum-Calciumspiegel zu kontrollieren.

Im Falle einer Bestrahlung der Haut mit UV-Licht (Sonnenlicht oder künstliche Lichtquellen)

sollte Curatoderm Emulsion erst nachträglich angewendet werden. Es wird daher empfohlen,

Curatoderm Emulsion abends aufzutragen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Curatoderm Emulsion während der

Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben keine embryotoxischen Wirkungen bei

- 3 -

Ratten und Kaninchen gezeigt (siehe 5.3). Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht

bekannt. Daher ist eine Behandlung mit Curatoderm Emulsion während der Schwangerschaft zu

vermeiden.

Stillzeit

Tacalcitol und sein Hauptmetabolit gehen in die Milch von Ratten über. Es ist nicht bekannt, ob

Tacalcitol in die Muttermilch übergeht. Daher ist eine Behandlung in der Stillzeit nicht

angezeigt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA Systemorganklassen und mit absteigenden Häufigkeiten

in Tabelle 1 angeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kriterien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥

1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1: Behandlungsbedingte Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Häufig

Hautreizungen (z.B. Brennen, Erytheme)

oder Juckreiz. Die Hautreizungen und der

Juckreiz sind im Allgemeinen leicht

ausgeprägt und von vorübergehender

Natur.

Selten

Kontaktdermatitis oder eine

Verschlechterung der Psoriasis

Nicht bekannt

Ausschlag (erythematös, makulös, papulös

oder vesikulär)

Erkrankungen des

Immunsystems

Nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich Schwellungen, Ödeme und

Gesichtsödeme).

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Nicht bekannt

Hypercalcämie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die topische Anwendung einer übermäßigen Menge

zu einer Hypercalcämie führen kann. In diesem Fall ist die Behandlung mit Curatoderm

Emulsion zu unterbrechen, bis der Calciumspiegel im Serum wieder normale Werte erreicht hat.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

- 4 -

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung, ATC-Code:

D05AX04

Tacalcitol, der arzneilich wirksame Bestandteil von Curatoderm Emulsion, ist ein Vitamin-D

Analogon, das die epidermale Hyperproliferation hemmt, die normale Keratinisierung fördert

und die Entzündungsprozesse moduliert.

Diese Charakteristika sind wesentlich für eine gezielte pharmakologische Beeinflussung der

Psoriasis durch Curatoderm.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Daten zur perkutanen Resorption von Tacalcitol nach topischer Applikation von Curatoderm

Emulsion liegen nicht vor.

Tacalcitol wird vollständig an Plasmaproteine (Vitamin-D-Bindungsproteine) gebunden. Der

Hauptmetabolit, 1

,24,25(OH)

-Vitamin D, ist identisch mit demjenigen des natürlich

vorkommenden aktiven Vitamins und weist eine 5-10fach schwächere Vitamin-D-Aktivität auf.

Tacalcitol und seine Metaboliten wurden in Studien an Ratten und Hunden zum größten Teil

über Urin und Fäzes ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Tacalcitol ist ein Vitamin D

-Analogon; die toxischen Wirkungen von Tacalcitol, die in

Tierstudien beobachtet wurden, standen im Zusammenhang mit den pharmakologischen

Wirkungen von Vitamin D, z. B. Hypercalcämie und deren Folgen, z. B. Kalzifikationen von

vielen Organen, Knochenhyperplasie, Thymus- und Milzatrophie. Diese Effekte traten bei

Ratten nach wiederholter perkutaner Verabreichung von klinisch relevanten Dosen auf. Aus

Mutagenitätsstudien ergaben sich keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential von

Tacalcitol. Untersuchungen zum kanzerogenen Potential von Tacalcitol wurden nicht

durchgeführt.

Reproduktionsstudien (Ratten und Kaninchen, einschließlich der subkutanen Verabreichung des

arzneilich wirksamen Bestandteils) haben keine Hinweise auf embryofetotoxische Wirkungen,

postnatale Effekte auf die Nachkommen oder Fertilitätsstörungen von Tacalcitol ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser

Dünnflüssiges Paraffin

Mittelkettige Triglyceride

Propylenglycol

Octyldodecanol (Ph.Eur.)

Macrogolstearylether-21

Diisopropyladipat

Phenoxyethanol (Ph.Eur.)

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Xanthangummi

Kaliumdihydrogenphosphat

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Dodecyl(3,4,5-trihydroxybenzoat)

- 5 -

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Plastikflasche mit Sprühkopf und Schraubverschluss (HDPE) mit 20 ml, 30 ml, 50 ml, 2 x 50 ml

oder 5 x 50 ml (Klinikpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Deutschland

Telefon: +49 (0)40 727 04-0

Telefax: +49 (0)40 727 04 329

info@almirall.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

34120.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Mai 2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2012

10.

STAND DER INFORMATION

08.2018

- 6 -

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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