Curam intravenös 1000 mg/200 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

14-02-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

14-02-2018

Wirkstoff:
KALIUMCLAVULANAT; NATRIUM AMOXICILLINAT
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
J01CR02
INN (Internationale Bezeichnung):
potassium; SODIUM AMOXICILLINATE
Einheiten im Paket:
1 x 20 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x 20 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 x 20 ml, Laufzeit: 24 Monate,20 x 20 ml, Laufzeit: 24 Monate,30
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Amoxicillin und Enzym-I
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26281
Berechtigungsdatum:
2006-03-30

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Curam intravenös 1000 mg/200 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoffe: Amoxicillin/Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Curam intravenös und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Curam intravenös beachten?

Wie ist Curam intravenös anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Curam intravenös aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CURAM INTRAVENÖS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Curam intravenös ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen

verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal

unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Curam intravenös wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen

angewendet:

schwere Infektionen im Hals-/Nasen- und Ohrenbereich

Atemwegsinfektionen

Harnwegsinfektionen

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

Knochen- und Gelenksinfektionen

Infektionen der Bauchhöhle

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Curam

intravenös

wird

Erwachsenen

Kindern

Prophylaxe

(Vorbeugung)

Infektionen im Zusammenhang mit größeren operativen Eingriffen angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CURAM INTRAVENÖS BEACHTEN?

Curam intravenös darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicilline, Cephalosporine oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion)

gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag

oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

wenn Sie schon einmal während der Einnahme eines Antibiotikums Probleme mit der Leber

oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten

Wenden Sie Curam intravenös nicht an, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Curam intravenös mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Curam angewendet wird, wenn Sie:

Pfeiffer`sches Drüsenfieber haben

wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden

nur unregelmäßig Wasser lassen

Sprechen Sie vor der Anwendung von Curam intravenös mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. In

Abhängigkeit von den Ergebnissen, kann Ihnen eine andere Stärke von Curam intravenös oder

ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Curam

intravenös

kann

bestehende

Zustände

verschlechtern

oder

schwerwiegenden

Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung

des Dickdarms ein. Während Sie Curam intravenös einnehmen, müssen Sie auf bestimmte

Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen,

auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urinuntersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (wie Tests zur Untersuchung der roten Blutzellen oder

Leberfunktionstests) oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Glucose) vorgenommen werden,

müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren, dass Sie Curam

intravenös

erhalten.

Dies

notwendig,

weil

Curam

intravenös

Ergebnisse

dieser

Untersuchungen beeinflussen kann.

Anwendung von Curam intravenös zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Curam intravenös verwenden, ist die

Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Dosis von Curam intravenös anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit

Curam intravenös verwenden, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Curam intravenös kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von

Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Curam intravenös kann die Wirksamkeit von Mycophenolat-Mofetil (ein Arzneimittel, das die

Abstoßung transplantierter Organe verhindert) beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Curam intravenös kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Curam intravenös enthält Natrium und Kalium

Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche oder Flasche etwa 62,9 mg (2,7 mmol)

Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 3,145 % der für einen

Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält etwa 39,3 mg (1,0 mmol) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter

Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt)

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST CURAM INTRAVENÖS ANZUWENDEN?

Sie werden sich dieses Arzneimittel nie selbst verabreichen. Eine geschulte Person, wie ein Arzt,

wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Standarddosis

1000 mg/200 mg alle 8 Stunden

Behandlung von

Infektionen während oder

nach einer Operation

1000 mg/200 mg, die Ihnen vor der Operation verabreicht werden,

wenn Sie die Narkose erhalten.

Die Dosis kann abhängig von der Art der bei Ihnen vorgesehenen

Operation unterschiedlich ausfallen. Ihr Arzt kann Ihnen eine weitere

Dosis geben, wenn Ihre Operation länger als 1 Stunde dauert.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes in Kilogramm berechnet.

Kinder im Alter von 3 Monaten und

älter

25 mg/5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 8 Stunden

Kinder im Alter von unter 3 Monaten

oder die weniger als 4 kg wiegen

25 mg/5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 12 Stunden

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, erhalten Sie möglicherweise eine andere Dosis. Eine

andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

Wenn Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und möglicherweise

öfter Ihre Leberwerte bestimmen.

Wie Ihnen Curam intravenös verabreicht wird

Curam intravenös wird als Injektion in eine Vene oder als intravenöse Infusion verabreicht.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Curam intravenös viel Flüssigkeit

zu sich nehmen.

Sie werden Curam intravenös normalerweise nicht länger als 2 Wochen erhalten, ohne dass

Ihr Arzt die Behandlung überprüft.

Wenn Sie eine größere Menge von Curam intravenös erhalten haben als empfohlen wird

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Curam intravenös erhalten werden. Informieren Sie

jedoch unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie den

Eindruck haben, dass Sie zu viel Curam intravenös erhalten haben. In diesem Fall kann es zu

Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu

den folgenden Nebenwirkungen kommen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

Hautausschlag

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken

auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

Fieber, Gelenksschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle

oder Leistengegend

Schwellungen,

manchmal

Gesicht

oder

Mund

(Angioödem),

Atemprobleme

verursachen

Kollaps

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.

Die Anwendung von Curam intravenös muss beendet werden.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die zu wässrigem Durchfall und in der Regel zu Blut und

Schleim im Stuhl führt, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihnen

auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Pilzinfektion (Candida-Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)

Durchfall

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, Juckreiz

erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)

Übelkeit, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen

Erbrechen

Magenverstimmung

Schwindel

Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen

können:

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale

dunkle Flecken mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum –

Erythema multiforme)

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Schwellung und Rötung entlang einer Vene, die bei Berührung sehr schmerzempfindlich ist

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen traten bei sehr wenigen Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch

nicht bekannt.

allergische Reaktionen (siehe oben)

Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

Entzündung der schützenden Membran, die das Gehirn umgibt (aseptische Meningitis)

schwerwiegende Hautreaktionen:

ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um

Mund, Nase, Augen und Genitalien herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine

schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der

Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhältigen Blasen (bullöse exfoliative

Dermatitis)

roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses

Exanthem)

grippeähnliche

Symptome

Hautausschlag,

Fieber,

geschwollenen

Drüsen

anomalen

Blutwerten

(einschließlich

erhöhter

Spiegel

weißen

Blutzellen

[Eosinophilie]

Leberenzyme)

(Arzneimittelreaktion

Eosinophilie

systemischen Symptomen [DRESS])

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen

auftritt.

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten

Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte

verursachen kann

Entzündung von Nierenkanälchen

Verzögerung der Blutgerinnung

Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Curam intravenös bekommen oder

Nierenprobleme haben)

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:

starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Kristalle im Urin

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CURAM INTRAVENÖS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Behälter im Außenkarton aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Zubereitete Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für die zubereitete Injektionslösung über 15

Minuten

25°C

für

zubereitete

Infusionslösung

über

Minuten

25°C

nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten die Injektions- und die Infusionslösungen sofort verwendet

werden, außer die Zubereitungsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination

aus.

Wenn

nicht

sofort

verwendet

werden,

liegt

Verantwortung

für

Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen beim Anwender.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Curam intravenös 1000 mg/200 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin (als Natriumsalz) und Clavulansäure (als Kaliumsalz).

Jede

Durchstechflasche

enthält

1000

Amoxicillin

(als

Natriumsalz)

Clavulansäure (als Kaliumsalz).

Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten. Bitte Abschnitt 2. für weitere wichtige

Informationen bezüglich des Natrium- und Kaliumgehaltes von Curam intravenös beachten.

Wie Curam intravenös aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflaschen:

20 ml Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ II mit halogeniertem Butyl-Gummistopfen und

Flip-off-Aluminiumdeckel.

Packungsgrößen: 1, 5, 10, 20, 30, 50 und 100 Durchstechflasche(n)

Flasche:

50 ml Flaschen aus farblosem Glas Typ II mit halogeniertem Butyl-Gummistopfen und Flip-off-

Aluminiumdeckel

Packungsgrößen: 1, 5 und 10 Flasche(n)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Amoxiclav Sandoz 1000 mg/200 mg

Deutschland:

Amoxclav Hexal i.v. 1000/200 mg

Niederlande:

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 1000/200 i.v.

Z.Nr.: 1-26281

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Curam intravenös 1000 mg/200 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/

Infusionslösung

Wirkstoffe: Amoxicillin/Clavulansäure

Dies

ist

ein

Auszug

aus

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Arzneimittels

(SmPC/Fachinformation), um bei der Verabreichung von Curam intravenös zu helfen.

Wenn die geeignete Verwendung bei einem bestimmten Patienten festgelegt wird, soll der

Verschreiber mit der SmPC/Fachinformation vertraut sein.

VERABREICHUNG

Curam intravenös 1000 mg/200 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

kann entweder als langsame intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 4 Minuten direkt

in eine Vene oder über einen Infusionsschlauch oder aber als Infusion über 30 bis 40 Minuten

verabreicht werden. Curam intravenös ist nicht für die intramuskuläre Anwendung geeignet.

INKOMPATIBILITÄTEN

MIT

LÖSUNGSMITTELN

UND

ANDEREN

MEDIZINISCHEN

PRODUKTEN

Curam intravenös 1000 mg/200 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

darf nicht mit Aminosäure-Lösungen, Lipidemulsionen, Blut- und Glucose-Lösungen gemischt

werden.

Curam intravenös 1000 mg/200 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist

in Infusionen, die Dextran oder Bicarbonat enthalten, weniger stabil. Die zubereitete Lösung

sollte daher solchen Infusionen nicht hinzugefügt werden, kann jedoch innerhalb eines Zeitraums

von drei bis vier Minuten in den Infusionsschlauch injiziert werden.

Wegen der Inaktivierung von Aminoglykosiden durch Amoxicillin sollte eine in-vitro–Mischung

vermieden werden.

ANWEISUNGEN ZUR VERWENDUNG, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG

Die Zubereitung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Die Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden.

Die Lösung sollte nur angewendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Jede nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten die Injektions- und die Infusionslösungen sofort verwendet

werden, außer die Zubereitungsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination

aus.

Wenn

nicht

sofort

verwendet

werden,

liegt

Verantwortung

für

Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen beim Anwender.

Nur zum Einmalgebrauch.

Zubereitung intravenöser Injektionen:

Die Durchstechflaschen zu 1000 mg/200 mg werden mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke

verdünnt.

Durchstechflasche zu

Wasser für

Injektionszwecke

Volumen nach der

Zubereitung *

Konzentration nach der

Zubereitung *

1000 mg/200 mg

20 ml

20,25 ml

49,4/9,9 mg/ml

* Die Daten beruhen auf Laboruntersuchungen.

Zubereitung intravenöser Infusionen:

Die Durchstechflaschen zu 1000 mg/200 mg werden mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke oder

den folgenden Flüssigkeiten verdünnt: physiologische Kochsalzlösung, Natriumlactat 167 mmol/l,

Ringerlösung, Hartmann'sche Lösung.

Die Zubereitung der gebrauchsfertigen Infusionslösung muss in zwei Schritten erfolgen, um die

Zubereitung der notwendigen Menge der Infusionslösung zu ermöglichen:

Die Durchstechflasche zu 1000 mg/200 mg wird zuerst mit einer der kompatiblen intravenösen

Flüssigkeiten in der Durchstechflasche zubereitet. Diese Lösung muss dann in einen passenden

Infusionsbeutel mit einem Volumen von 50 ml oder bis zu 100 ml übertragen werden, der

dieselbe kompatible Flüssigkeit enthalten muss, die bei der Lösung verwendet wurde.

Kontrollierte und validierte aseptische Bedingungen sind zu beachten.

Die Flaschen mit 1000 mg/200 mg werden mit 50 ml Wasser für Injektionen oder den folgenden

Flüssigkeiten verdünnt: Physiologische Kochsalzlösung, Natriumlactat 167 mmol/l, Ringerlösung,

Hartmann'sche Lösung.

Wenn das Produkt in Wasser für Injektionszwecke wie angegeben gelöst wird, kann die Lösung

mit den folgenden Flüssigkeiten gemischt werden: Wasser für Injektionszwecke, physiologische

Kochsalzlösung, Natriumlactat 167 mmol/l, Ringerlösung, Hartmann'sche Lösung.

Wasser für

Injektionszwecke

Volumen nach der

Zubereitung *

Konzentration nach der

Zubereitung *

Flasche zu

1000 mg/200 mg

50 ml

50,15 ml

19,9/4,0 mg/ml

Lösungen für intravenöse Infusionen müssen innerhalb von 60 min nach der Zubereitung

vollständig appliziert werden.

Nach der Auflösung in Wasser für Injektionszwecke kann es vorübergehend zu einer rosaroten

Verfärbung kommen; die Lösung wird danach schnell wieder klar.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Curam intravenös 1000 mg/200 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Amoxicillin (als Natriumsalz) und 200 mg Clavulansäure

(als Kaliumsalz).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Der Natriumgehalt jeder Durchstechflasche beträgt 2,7 mmol.

Der Kaliumgehalt jeder Durchstechflasche beträgt 1,0 mmol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Kristallines, weißes oder annähernd weißes Pulver

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Curam intravenös ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern

indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):

schwere

Infektionen

Hals,

Nase

(wie

Mastoiditis,

Peritonsillarinfektionen,

Epiglottitis

Sinusitis

einhergehenden

schweren

systemischen

Anzeichen

Symptomen)

akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater Diagnosestellung)

ambulant erworbene Pneumonie

Urozystitis

Pyelonephritis

Haut-

Weichteilinfektionen,

insbesondere

Infektionen

unteren

Hautschichten,

Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender Infektion

Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis

intraabdominelle Infektionen

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Prophylaxe von Infektionen im Zusammenhang mit größeren operativen Eingriffen folgender Arten:

Magen- und Darmtrakt

Beckenhöhle

Kopf und Hals

Gallentrakt

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure angegeben, sofern nicht die

Dosis eines Einzelbestandteils genannt wird.

Dosierung

Die Dosis von Curam intravenös, die zur Behandlung einer bestimmten Infektion ausgewählt wird,

sollte folgendes berücksichtigen:

die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen

Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4)

die Schwere und den Ort der Infektion

das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten wie unten dargestellt.

Der Gebrauch von alternativen Curam intravenös-Formulierungen (z. B. solchen, die höhere

Dosen von Amoxicillin und/oder unterschiedliche Verhältnisse von Amoxicillin zu Clavulansäure

bieten) sollte gegebenenfalls berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Bei einer Anwendung wie unten empfohlen enthält dieses Amoxicillin/Clavulansäure Pulver zur

Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung eine tägliche Gesamtdosis von bis zu 3000 mg

Amoxicillin und 600 mg Clavulansäure. Wenn eine höhere tägliche Dosis an Amoxicillin für nötig

erachtet wird, darf dies nicht durch eine Erhöhung der Dosis an Curam intravenös erreicht werden.

Dies dient dazu, unnötig hohe tägliche Dosen an Clavulansäure zu vermeiden.

Die Dauer der Behandlung sollte durch das Ansprechen des Patienten bestimmt werden. Einige

Infektionen (z.B. Osteomyelitis) benötigen eine längere Behandlungsdauer. Die Behandlung sollte

ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich einer längerfristigen

Behandlung).

Die lokalen Richtlinien für angemessene Dosierungshäufigkeiten von Amoxicillin/Clavulansäure

sind zu beachten.

Erwachsene und Kinder

40 kg

Empfohlene Dosen für die Behandlung von Infektionen gemäß Abschnitt 4.1:

1000 mg/200 mg alle 8 Stunden

Perioperative Prophylaxe

Bei Eingriffen mit einer Dauer von weniger als 1 Stunde ist die

empfohlene

Dosis

1000 mg/200 mg

2000 mg/200 mg

Narkoseeinleitung

(Dosen

2000 mg/200 mg

können

durch

Verwendung

einer

anderen

Darreichungsform

Curam

intravenös erreicht werden).

Bei Eingriffen mit einer Dauer von mehr als 1 Stunde ist die

empfohlene

Dosis

1000 mg/200 mg

2000 mg/200 mg

Narkoseeinleitung mit bis zu drei Dosen von 1000 mg/200 mg in

24 Stunden.

Wenn

Operation

eindeutige

klinische

Anzeichen

einer

Infektion vorliegen, ist postoperativ ein normaler intravenöser oder

oraler Behandlungszyklus erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Kinder < 40 kg

Empfohlene Dosen:

Kinder im Alter von 3 Monaten und älter: 25 mg/5 mg je kg alle 8 Stunden

Kinder im Alter von unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht von unter 4 kg: 25 mg/5 mg

je kg alle 12 Stunden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung wird als nicht erforderlich betrachtet.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosisanpassungen basieren auf der empfohlenen Höchstkonzentration von Amoxicillin.

Patienten

einer

Kreatinin-Clearance

(KrCl)

mehr

30 ml/min

keine

Dosisanpassung erforderlich.

Erwachsene und Kinder > 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min

Anfangsdosis 1000 mg/200 mg und dann 500 mg/100 mg zweimal

täglich

CrCl < 10 ml /min

Anfangsdosis 1000 mg/200 mg und dann 500 mg/100 mg alle 24

Stunden

Hämodialyse

Anfangsdosis 1000 mg/200 mg und dann 500 mg/100 mg alle 24

Stunden, zusätzlich eine Dosis von 500 mg/100 mg am Ende der

Dialyse (da die Serumkonzentration sowohl von Amoxicillin als auch

Clavulansäure vermindert ist)

Kinder < 40 kg

CrCl: 10 bis 30 ml/min

25 mg/5 mg pro kg alle 12 Stunden

CrCl < 10 ml /min

25 mg/5 mg pro kg alle 24 Stunden

Hämodialyse

25 mg/5 mg pro kg alle 24 Stunden, zusätzlich eine Dosis

12,5 mg/2,5 mg pro kg am Ende der Dialyse (da die

Serumkonzentration sowohl von Amoxicillin als auch Clavulansäure

vermindert ist)

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Mit Vorsicht dosieren und die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren (siehe Abschnitte 4.3 und

4.4).

Art der Anwendung

Curam intravenös ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.

Curam intravenös 1000 mg/200 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung kann

entweder als langsame intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 4 Minuten direkt in

eine Vene oder über einen Infusionsschlauch oder aber als Infusion über 30 bis 40 Minuten

verabreicht werden. Curam intravenös ist nicht für die intramuskuläre Anwendung geeignet.

Kinder unter 3 Monaten sollten Curam intravenös ausschließlich als Infusion erhalten.

Behandlung

Curam

intravenös

kann

durch

Anwendung

einer

intravenösen

Formulierung

eingeleitet

durch

eine

geeignete

orale

Formulierung,

welche

für

individuellen Patienten als geeignet erachtet wird, abgeschlossen werden.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Penicilline oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere allergische Sofortreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Betalaktam-Antibiotikum

(z. B. einem Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der Krankheitsgeschichte.

Gelbsucht/Leberfunktionsstörung in der Krankheitsgeschichte, die durch Amoxicillin/Clavulansäure

hervorgerufen wurde (siehe Abschnitt 4.8).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure ist der Patient sorgfältig nach früheren

Überempfindlichkeitsreaktionen

Penicilline,

Cephalosporine

oder

andere

Betalaktam-

Antibiotika zu befragen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).

Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und manchmal

tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoider und schwerer

kutaner

Reaktionen)

beschrieben.

Personen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion

gegen

Penicilline in der Vorgeschichte und atopische Personen tragen ein erhöhtes Risiko für solche

Reaktionen.

Sollte

einer

allergischen

Reaktion

kommen,

muss

Therapie

Amoxicillin/Clavulansäure beendet und eine geeignete Alternativ-Therapie begonnen werden.

In Fällen, in denen eine Infektion nachweislich durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht

wird, sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien ein Wechsel von einer Behandlung

mit Amoxicillin/Clavulansäure zu einer Therapie mit Amoxicillin in Erwägung gezogen werden.

Diese Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung ist möglicherweise nicht für den Gebrauch geeignet,

wenn

hohes

Risiko

besteht,

dass

vermuteten

Erreger

eine

Resistenz

gegenüber

Betalaktam-Antibiotika

aufweisen,

nicht

durch

Betalaktamasen

hervorgerufen

wird,

empfindlich gegenüber einer Hemmung durch Clavulansäure sind. Da keine spezifischen Daten für

T>MHK verfügbar sind und die vergleichbaren Daten mit oralen Formen grenzwertig sind, ist diese

Formulierung

(ohne

zusätzliches

Amoxicillin)

möglicherweise

nicht

für

Behandlung

Penicillin-resistentem S. pneumoniae geeignet.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten,

können Krampfanfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Amoxicillin/Clavulansäure

sollte

Verdacht

eine

infektiöse

Mononukleose

vermieden

werden, da es bei der Anwendung von Amoxicillin bei dieser Erkrankung zu einem masernartigen

Hautausschlag kommen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Amoxicillin kann die

Wahrscheinlichkeit für allergische Hautreaktionen erhöhen.

längerfristiger

Anwendung

kann

fallweise

einem

übermäßigen

Wachstum

unempfindlichen Erregern kommen.

Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems, das mit Pustelbildung verbunden ist,

zu Beginn der Behandlung kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthematischen

Pustulose (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert ein Absetzen von Curam

intravenös und ist eine Gegenanzeige für jegliche darauffolgende Gabe von Amoxicillin.

Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Patienten, bei denen nachweislich eine Einschränkung der

Leberfunktion vorliegt, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.8).

Hepatische Ereignisse wurden vorwiegend bei männlichen Patienten und bei älteren Patienten

beschrieben und können mit einer längerfristigen Behandlung einhergehen. Derartige Ereignisse

wurden bei Kindern sehr selten beschrieben. In allen Populationen treten die Anzeichen und

Symptome in der Regel während oder kurz nach der Behandlung auf, in einigen Fällen aber auch

erst mehrere Wochen nach Behandlungsende. In der Regel sind diese Ereignisse reversibel.

Hepatische Ereignisse können schwerwiegend sein, in sehr seltenen Fällen wurde über Todesfälle

berichtet.

Diese

betrafen

fast

immer

Patienten

schwerwiegender

Grunderkrankung

oder

solche, die gleichzeitig Arzneimittel einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie hepatische

Nebenwirkungen verursachen können (siehe Abschnitt 4.8).

Bei fast allen Antibiotika einschließlich Amoxicillin wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter

Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8).

Daher

wichtig,

Patienten,

denen

während

oder

nach

Anwendung

eines

Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken. Sollte eine Antibiotika-assoziierte

Kolitis auftreten, muss Amoxicillin/Clavulansäure sofort abgesetzt, ein Arzt aufgesucht und eine

angemessene Behandlung begonnen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in

diesem Fall kontraindiziert.

Während einer längerfristigen Behandlung sollte die Organfunktion, einschließlich Nieren-, Leber-

und hämatopoetische Funktion, regelmäßig kontrolliert werden.

Bei mit Amoxicillin/Clavulansäure behandelten Patienten wurde in seltenen Fällen über eine

Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulantien

sind

angemessene

Kontrollen

durchzuführen.

Möglicherweise

muss

Dosis

oralen

Antikoagulantien angepasst werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen

(siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

sollte

Dosis

Schweregrad

Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie

beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung

hoher

Amoxicillin-Dosen

eine

adäquate

Flüssigkeitszufuhr

Harnausscheidung

achten,

Risiko

für

eine

Amoxicillin-Kristallurie

verringern.

Patienten

Blasenkatheter ist die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt

4.9).

Während der Behandlung mit Amoxicillin sollten bei der Glucose-Bestimmung im Urin stets

enzymatische

Methoden

Basis

Glucoseoxidasen

verwendet

werden,

nicht-

enzymatische Methoden falsch-positive Ergebnisse ergeben können.

Die in Curam intravenös enthaltene Clavulansäure kann eine unspezifische Bindung von IgG und

Albumin an die Erythrozytenmembran verursachen, was ein falsch-positives Ergebnis im Coombs-

Test zur Folge haben kann.

Es gab Berichte über positive Versuchsergebnisse bei Verwendung des Bio-Rad Laboratories

Platelia Aspergillus EIA-Tests bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben und bei

denen

anschließend

festgestellt

wurde,

dass

keine

Aspergillus-Infektion

hatten.

Kreuzreaktionen

Polysacchariden

Polyfuranosen

nicht-Aspergillus-Spezies

unter

Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests wurde berichtet. Daher

sollten positive Ergebnisse bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, mit Vorsicht

interpretiert werden und durch weitere diagnostische Methoden bestätigt werden.

Dieses

Arzneimittel

enthält

Durchstechflasche

oder

Flasche

62,9 mg

(2,7 mmol)

Natrium,

entsprechend

3,145

für

einen

Erwachsenen

empfohlenen

maximalen

täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche oder Flasche 39,3 mg (1,0 mmol) Kalium. Dies ist

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter Diät

zu berücksichtigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Orale Antikoagulantien

Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis, und es

liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von

erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit

Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin

verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am

Ende der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht

werden. Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulantien notwendig werden

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Methotrexat

Penicilline

können

Ausscheidung

Methotrexat

verringern

damit

eine

mögliche

Erhöhung der Toxizität verursachen.

Probenecid

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die

tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann

erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel von Amoxicillin, aber nicht von Clavulansäure, zur

Folge haben.

Mycophenolat-Mofetil

Patienten,

Mycophenolat-Mofetil

erhalten,

wurde

eine

Reduktion

Pre-Dosis

Konzentration des aktiven Metaboliten Mycophenolsäure (MPA) von ungefähr 50% berichtet,

nachdem mit der Behandlung mit oralem Amoxicillin und Clavulansäure begonnen wurde. Es kann

sein, dass die Veränderung der Pre-Dosis Höhe nicht genau die Änderungen der gesamt MPA

Exposition darstellt. Daher sollte, ohne klinischen Nachweis einer Transplantat Fehlfunktion, eine

Änderung der Mycophenolat-Mofetil Dosierung normalerweise nicht notwendig sein. Dennoch

sollte

eine

engmaschige

klinische

Überwachung

während

Kombination

kurz

nach

Antibiotika Behandlung durchgeführt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen

(siehe

Abschnitt

5.3).

Begrenzte

Daten

beim

Menschen

Verwendung

Amoxicillin/Clavulansäure während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von

kongenitalen Missbildungen hin. In einer einzigen Studie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung

wurde beschrieben, dass die prophylaktische Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure mit einem

erhöhten

Risiko

für

eine

nekrotisierende

Enterokolitis

Neugeborenen

einherging.

Anwendung

während

Schwangerschaft

sollte

vermieden

werden,

denn,

behandelnde Arzt hält sie für unverzichtbar.

Stillzeit

Beide Substanzen gehen in die Muttermilch über (es ist nichts über die Auswirkungen von

Clavulansäure auf den gestillten Säugling bekannt). Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion

der Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Die

Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen. Amoxicillin/Clavulansäure sollte während

der Stillzeit nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verabreicht

werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z. B. allergischen

Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Die Nebenwirkungen von Curam intravenös aus klinischen Studien und aus Berichten nach

Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen sortiert aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt.

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis <1/100)

Selten (

1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Mukokutane Candidose

Häufig

Übermäßiges Wachstum von unempfindlichen Organismen

Nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Reversible Leukopenie (einschließlich Neutropenie)

Selten

Thrombozytopenie

Selten

Reversible Agranulozytose

Nicht bekannt

Hämolytische Anämie

Nicht bekannt

Verlängerung der Blutungszeit und der Prothrombinzeit

Nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems

10

Angioneurotisches Ödem

Nicht bekannt

Anaphylaxie

Nicht bekannt

Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit

Nicht bekannt

Allergische Vaskulitis

Nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel

Gelegentlich

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Krampfanfälle

Nicht bekannt

Aseptische Meningitis

Nicht bekannt

Gefäßerkrankungen

Thrombophlebitis

Selten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Durchfall

Häufig

Übelkeit

Gelegentlich

Erbrechen

Gelegentlich

Magenverstimmung

Gelegentlich

Antibiotika-assoziierte Kolitis

Nicht bekannt

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg von AST und/oder ALT

Gelegentlich

Hepatitis

Nicht bekannt

Cholestatischer Ikterus

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

7

Hautausschlag

Gelegentlich

Pruritus

Gelegentlich

Urtikaria

Gelegentlich

Erythema multiforme

Selten

Stevens-Johnson-Syndrom

Nicht bekannt

Toxische epidermale Nekrolyse

Nicht bekannt

Bullöse exfoliative Dermatitis

Nicht bekannt

Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

Nicht bekannt

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen (DRESS)

Nicht bekannt

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Interstitielle Nephritis

Nicht bekannt

Kristallurie

Nicht bekannt

Siehe Abschnitt 4.4

Siehe Abschnitt 4.4

An der Injektionsstelle

Einschließlich pseudomembranöser Kolitis und hämorrhagischer Kolitis (siehe

Abschnitt 4.4)

Bei Patienten, die mit Betalaktam-Antibiotika behandelt wurden, wurde ein

moderater Anstieg von AST und/oder ALT beschrieben, dessen Bedeutung

allerdings unklar ist.

Diese Ereignisse wurden bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen beobachtet

(siehe Abschnitt 4.4)

Wenn eine entzündliche Überempfindlichkeitsreaktion der Haut auftritt, sollte die

Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Siehe Abschnitt 4.9

Siehe Abschnitt 4.4

Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung

kann

gastrointestinalen

Symptomen

Störungen

Flüssigkeits-

Elektrolythaushalts kommen. Es wurde eine Amoxicillin-Kristallurie beschrieben, die in einigen

Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Anwendung hoher Dosen kann es zu

Krampfanfällen kommen.

wurde

über

eine

Ausfällung

Amoxicillin

Blasenkathetern

berichtet,

zwar

insbesondere nach intravenöser Verabreichung hoher Dosen. Die Durchgängigkeit der Katheter ist

regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.4).

Behandlung einer Intoxikation

Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts

symptomatisch behandelt werden.

Amoxicillin/Clavulansäure lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinationen von Penicillinen, inkl. Betalaktamase-Inhibitoren

ATC-Code: J01CR02

Wirkmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam-Antibiotikum), das eines oder mehrere

der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans notwendigen Enzyme (häufig Penicillin-

bindende Proteine genannt, PBP) hemmt, welches ein integraler struktureller Bestandteil der

Bakterienzellwand ist. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine Schwächung der

Zellwand zur Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Absterben führt.

Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Bakterien gebildet werden, abgebaut

werden, so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die diese Enzyme

bilden.

Clavulansäure ist ein Betalaktam, das strukturell mit den Penicillinen verwandt ist. Es inaktiviert

einige Betalaktamasen und verhindert dadurch die Inaktivierung von Amoxicillin. Clavulansäure

allein übt keine klinisch relevante antibakterielle Wirkung aus.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T>MHK) gilt als

wichtigste Kenngröße für die Wirksamkeit von Amoxicillin.

Resistenzmechanismen

Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure sind:

Inaktivierung durch solche bakteriellen Betalaktamasen, die selbst nicht durch Clavulansäure

inhibiert werden, einschließlich Klasse B, C und D.

Veränderung der PBPs, welche die Affinität des antibakteriellen Wirkstoffs zur Zielstruktur

reduzieren.

Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Effluxpumpen können bakterielle Resistenz,

insbesondere bei Gram-negativen Bakterien, verursachen oder fördern.

Grenzwerte

Die MHK-Grenzwerte für Amoxicillin/Clavulansäure sind diejenigen des „European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)“.

Erreger

Grenzwerte für die Empfindlichkeit (

g/ml)

Empfindlich

Intermediär

Resistent

Haemophilus influenzae

1

≤ 1

> 1

Moraxella catarrhalis

1

≤ 1

> 1

Staphylococcus aureus

2

≤ 2

> 2

Koagulase-negative

Staphylokokken

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus

1

≤ 4

> 8

Streptococcus A, B, C, G

5

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus

pneumoniae

3

≤ 0,5

> 2

Enterobacteriaceae

> 8

Gram-negative Anaerobier

≤ 4

> 8

Gram-positive Anaerobier

≤ 4

> 8

Nicht Spezies-bezogene

Grenzwerte

≤ 2

> 8

Die angegebenen Werte gelten für die Amoxicillin-Konzentrationen. Zum Zwecke von

Empfindlichkeitstests wurde die Clavulansäure-Konzentration auf 2 mg/l festgelegt.

Die angegebenen Werte sind Oxacillin-Konzentrationen.

Die Grenzwerte in der Tabelle basieren auf den Ampicillin-Grenzwerten.

Resistenz-Grenzwert

R>8 mg/l

gewährleistet,

dass

alle

Isolate

Resistenzmechanismen als resistent angegeben werden.

Die Grenzwerte in der Tabelle basieren auf den Benzylpenicillin-Grenzwerten.

Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies geographisch und über die Zeit

schwanken, und Informationen zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Behandlung

schwerer Infektionen benötigt. Im Bedarfsfall ist der Rat eines Experten einzuholen, wenn der

Nutzen der Substanz zumindest bei einigen Infektionen aufgrund der lokalen Prävalenz von

Resistenzen fraglich ist.

Üblicherweise empfindliche Erreger

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes und andere betahämolysierende Streptokokken

Streptococcus-viridans-Gruppe

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Actinobacillus actinomycetemcomitans

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Von Natur aus resistente Organismen

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

Natürliche intermediäre Empfindlichkeit in Abwesenheit von erworbenen

Resistenzmechanismen.

Alle Methicillin-resistenten Staphylokokken sind gegenüber Amoxicillin/

Clavulansäure resistent.

Alle Stämme mit Resistenz gegenüber Amoxicillin, die nicht durch

Betalaktamasen hervorgerufen wird, sind gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure

resistent.

Diese Formulierung von Amoxicillin/Clavulansäure ist möglicherweise nicht

geeignet für die Behandlung von Streptococcus pneumoniae, der gegenüber

Penicillin resistent ist (siehe Abschnitte 4.2 and 4.4).

In manchen Ländern der EU wurde über Stämme mit einer verringerten

Empfindlichkeit mit einer Häufigkeit von mehr als 10% berichtet

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Folgenden

sind

pharmakokinetischen

Ergebnisse

Studien

dargestellt,

denen

Amoxicillin/Clavulansäure gesunden Probanden als Gabe von 500 mg/100 mg oder 1000 mg/200

mg als intravenöse Bolus-Injektion verabreicht wurden.

Mittelwerte (± Standardabweichung) der pharmakokinetischen Parameter

Intravenöse Bolusinjektion

Amoxicillin

Verabreichte

Dosis

Dosis

g/ml)

T 1/2 (h)

(h x mg/l)

Wiederfindungsrate

im Urin (%, 0 bis 6 h)

AMX/CA

500 mg/100 mg

500 mg

32,2

1,07

25,5

66,5

AMX/CA

1000 mg/200 mg

1000 mg

105,4

76,3

77,4

Clavulansäure

AMX/CA

500 mg/100 mg

100 mg

10,5

1,12

46,0

AMX/CA

1000 mg/200 mg

200 mg

28,5

27,9

63,8

AMX – Amoxicillin, CA – Clavulansäure

Verteilung

Etwa 25 % der gesamten im Plasma auftretenden Clavulansäure und 18 % des gesamten im

Plasma auftretenden Amoxicillins sind an Proteine gebunden. Das scheinbare Verteilungsvolumen

beträgt etwa 0,3–0,4 l/kg für Amoxicillin und etwa 0,2 l/kg für Clavulansäure.

Nach intravenöser Verabreichung wurden sowohl Amoxicillin als auch Clavulansäure in der

Gallenblase, im abdominellen Gewebe, in der Haut, im Fettgewebe, im Muskelgewebe, in der

Synovial- und Peritonealflüssigkeit, in der Gallenflüssigkeit und im Eiter nachgewiesen. Amoxicillin

verteilt sich nicht in ausreichendem Maße in die Zerebrospinalflüssigkeit.

Tierexperimentelle Studien ergaben für keinen der Bestandteile Hinweise auf eine signifikante

Geweberetention der jeweiligen Metaboliten. Amoxicillin ist wie die meisten Penicilline in der

Muttermilch nachweisbar. Clavulansäure tritt ebenfalls in Spuren in der Muttermilch auf (siehe

Abschnitt 4.6).

Biotransformation

Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicilloinsäure im Urin ausgeschieden, und zwar in einem

Ausmaß von bis zu 10 bis 25 % der Initialdosis. Clavulansäure wird beim Menschen weitgehend

metabolisiert und im Urin und Stuhl eliminiert sowie als Kohlendioxid ausgeatmet.

Elimination

Wie auch andere Penicilline wird Amoxicillin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden,

während

Clavulansäure

sowohl

über

renale

auch

über

nicht-renale

Mechanismen

ausgeschieden wird.

Amoxicillin/Clavulansäure hat bei gesunden Probanden eine mittlere Eliminationshalbwertszeit von

etwa einer Stunde und eine mittlere Gesamt-Clearance von etwa 25 l/h. Etwa 60 bis 70 % des

Amoxicillins und etwa 40 bis 65 % der Clavulansäure werden in den ersten 6 Stunden nach

Verabreichung

einer

einzelnen

mg/100

oder

einer

einzelnen

1000

mg/200

intravenösen Bolusinjektion unverändert im Urin ausgeschieden. Unterschiedliche Studien zeigten,

dass

über

Zeitraum

Stunden

50–85 %

Amoxicillins

27–60 %

Clavulansäure über den Urin ausgeschieden werden. Bei Clavulansäure wird die größte Menge in

den ersten beiden Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden.

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die Amoxicillin-Exkretion, nicht aber die

renale Exkretion von Clavulansäure (siehe Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin ist bei kleinen Kindern im Alter von etwa 3 Monaten

bis 2 Jahren ähnlich wie diejenige bei älteren Kindern und Erwachsenen. Für sehr kleine Kinder

(einschließlich Frühgeborene) sollte der Abstand der Gaben in der ersten Lebenswoche eine

zweimal tägliche Gabe nicht überschreiten, da die Elimination über die Niere noch nicht vollständig

ausgebildet ist.

Ältere Patienten

Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion höher ist, ist

die Dosis mit Vorsicht zu wählen, und eine Überwachung der Nierenfunktion kann ratsam sein.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Gesamt-Serumclearance

Amoxicillin/Clavulansäure

nimmt

proportional

Einschränkung der Nierenfunktion ab. Die Abnahme der Arzneimittel-Clearance war bei Amoxicillin

ausgeprägter als bei Clavulansäure, da ein höherer Anteil von Amoxicillin über die Nieren

ausgeschieden

wird.

Daher

muss

Dosierung

eingeschränkter

Nierenfunktion

eine

übermäßige Akkumulation von Amoxicillin verhindern, während adäquate Konzentrationen an

Clavulansäure erhalten bleiben müssen (siehe Abschnitt 4.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion

sollten

Vorsicht

dosiert

werden,

Leberfunktion sollte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Reproduktionstoxizität

Gentoxizität

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Hunden

durchgeführten

Studien

Toxizität

wiederholter

Gabe

Amoxicillin/Clavulansäure kam es zu Magenreizung und Erbrechen sowie zu einer Verfärbung der

Zunge.

Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Amoxicillin/Clavulansäure oder seinen

Komponenten durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2

Inkompatibilitäten

Curam intravenös darf nicht mit Aminosäure-Lösungen, Lipidemulsionen, Blut- und Glucose-

Lösungen gemischt werden.

Curam intravenös ist in Infusionen, die Dextran oder Bicarbonat enthalten, weniger stabil. Die

zubereitete

Lösung

sollte

daher

solchen

Infusionen

nicht

hinzugefügt

werden,

kann

jedoch

innerhalb eines Zeitraums von drei bis vier Minuten in den Infusionsschlauch injiziert werden.

Wegen der Inaktivierung von Aminoglykosiden durch Amoxicillin sollte eine in-vitro–Mischung

vermieden werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Zubereitete Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für die zubereitete Injektionslösung über 15

Minuten bei 25°C und für die zubereitete Infusionslösung über 60 Minuten bei 25°C nachgewiesen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Aus mikrobiologischer Sicht sollten die Injektions- und die Infusionslösungen sofort verwendet

werden, außer die Zubereitungsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn sie nicht sofort verwendet werden, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeiten und

die Bedingungen beim Anwender.

Nicht über 25°C lagern. Behälter im Außenkarton aufbewahren.

Aufbewahrungsbedingungen nach der Zubereitung: Nicht über 25°C lagern.

Aufbewahrungsbedingungen nach der Lösung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflasche:

20 ml Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ II mit halogeniertem Butyl-Gummistopfen und

Flip-off-Aluminiumdeckel

Packungsgrößen zu 1, 5, 10, 20, 30, 50 und 100 Durchstechflasche(n)

Flasche:

50 ml Flaschen aus farblosem Glas Typ II mit halogeniertem Butyl-Gummistopfen und Flip-off-

Aluminiumdeckel

Packungsgrößen zu 1, 5 und 10 Flasche(n)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Zubereitung

muss

unter

aseptischen

Bedingungen

erfolgen.

Lösung

muss

Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden. Die Lösung sollte nur angewendet werden, wenn

sie klar und frei von Partikeln ist. Jede nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.

Nur zum Einmalgebrauch.

Zubereitung intravenöser Injektionen:

Die Durchstechflaschen zu 1000 mg/200 mg werden mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke

verdünnt.

Durchstechflasche

Wasser für

Injektionszwecke

Volumen nach der

Zubereitung *

Konzentration nach der

Zubereitung *

1000 mg/200 mg

20 ml

20,25 ml

49,4/9,9 mg/ml

* Die Daten beruhen auf Laboruntersuchungen

Zubereitung intravenöser Infusionen:

Die Durchstechflaschen zu 1000 mg/200 mg werden mit 20 ml Wasser für Injektionen oder den

folgenden

Flüssigkeiten

verdünnt:

Physiologische

Kochsalzlösung,

Natriumlactat

mmol/l,

Ringerlösung, Hartmann'sche Lösung.

Die Zubereitung der gebrauchsfertigen Infusionslösung muss in zwei Schritten erfolgen, um die

Zubereitung der notwendigen Menge der Infusionslösung zu ermöglichen:

Die Durchstechflasche zu 1000 mg/200 mg wird zuerst mit einer der kompatiblen intravenösen

Flüssigkeiten in der Durchstechflasche zubereitet. Diese Lösung muss dann in einen passenden

Infusionsbeutel mit einem Volumen von 50 ml oder bis zu 100 ml übertragen werden, der dieselbe

kompatible Flüssigkeit enthalten muss, die bei der Lösung verwendet wurde.

Kontrollierte und validierte aseptische Bedingungen sind zu beachten.

Flaschen mit 1000 mg/200 mg werden mit 50 ml Wasser für Injektionen oder den folgenden

Flüssigkeiten verdünnt: Physiologische Kochsalzlösung, Natriumlactat 167 mmol/l, Ringerlösung,

Hartmann'sche Lösung.

Wenn das Produkt in Wasser für Injektionszwecke wie angegeben gelöst wird, kann die Lösung

mit den folgenden Flüssigkeiten gemischt werden:

Wasser

für

Injektionszwecke,

physiologische

Kochsalzlösung,

Natriumlactat

mmol/l,

Ringerlösung, Hartmann'sche Lösung.

Wasser für

Injektionszwecke

Volumen nach der

Zubereitung *

Konzentration nach der

Zubereitung *

Flasche zu

1000 mg/200 mg

50 ml

50,15 ml

19,9/4,0 mg/ml

Lösungen

für

intravenöse

Infusionen

müssen

innerhalb

nach

Zubereitung

vollständig appliziert werden.

Nach der Auflösung in Wasser für Injektionszwecke kann es vorübergehend zu einer rosaroten

Verfärbung kommen; die Lösung wird danach schnell wieder klar.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-26281

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.03.2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.08.2009

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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