Cuprum/Quarz comp., Unguentum Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Siliciumdioxid, Rosmarinöl, Kupfer
Verfügbar ab:
Wala-Heilmittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Silica, rosemary oil, copper
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Siliciumdioxid 0.4g; Rosmarinöl 0.5g; Kupfer 2.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6506024.00.00

Gebrauchsinformation

Cuprum/Quarz comp., Unguentum

Salbe

Wirkstoffe: Cuprum metallicum, Quarz, Rosmarini aetheroleum

Anthroposophisches Arzneimittel bei Störungen des Lymph- und Blutflusses und bei

rheumatischen Erkrankungen

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Anregung der Wärmeorganisation zur Tonisierung und Belebung des

Flüssigkeitsorganismus, z.B. Lymphstauungen, venöse und arterielle

Durchblutungsstörungen, traumatische Schwellungen; rheumatischer Formenkreis.

Gegenanzeigen:

Sie dürfen Cuprum/Quarz comp., Unguentum nicht anwenden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Rosmarinöl und Kupfer oder gegen einen

der sonstigen Bestandteile (z.B. Wollwachs)

bei Bronchialasthma, Keuchhusten oder Pseudokrupp

auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen, Verletzungen, Hautausschlag

bei Schwangeren und Stillenden aufgrund des Gehaltes an Cineol und Kampfer

(Bestandteile des Rosmarinöls)

bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Bei akuten Zuständen, die mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken

einhergehen sollte ein Arzt aufgesucht werden, ebenso bei anhaltenden oder unklaren

Beschwerden, da es sich hier um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen

Abklärung bedürfen.

Cuprum/Quarz comp., Unguentum sollte nicht im Gesicht und im Bereich von Schleimhäuten

angewendet werden. Bei der Anwendung von Cuprum/Quarz comp., Unguentum ist der

Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.

Nach der Anwendung von Cuprum/Quarz comp., Unguentum sollten die Hände gründlich

gereinigt werden.

Es ist darauf zu achten, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen

Hautpartien in Kontakt kommen.

Die Anwendung von Cuprum/Quarz comp., Unguentum bei Kindern zwischen 2 und 12

Jahren sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht andere vom Arzt verordnete

Maßnahmen.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Soweit nicht anders verordnet, Salbe 2- bis 3-mal täglich als Salbenverband anwenden. Bei

Kindern von 2 bis 12 Jahren 1- bis 2-mal täglich entsprechend der Körperoberfläche

anwenden. Bitte erlernen Sie die Anwendung des Arzneimittels von einer darin erfahrenen

Person.

Die Salbe soll nicht mit der Kleidung in Berührung kommen, da der Anteil an Kupfer zu einer

bleibenden Verfärbung führt.

Wir empfehlen beim Auftragen der Salbe Einmalhandschuhe zu verwenden, da sich die

Salbenreste nur schwer mit fettem Öl entfernen lassen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem

Arzt.

Nebenwirkungen:

Das Einatmen des ätherischen Öls kann in seltenen Fällen Hustenreiz und sehr selten

Kehlkopfkrampf (Laryngospasmus) auslösen. Eine Verkrampfung der Atemmuskulatur

(Bronchospasmen) kann verstärkt werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Cuprum/Quarz comp., Unguentum,

insbesondere Kupfer, Rosmarin und Wollwachs, kann es zu lokalen allergischen Reaktionen

kommen. Bei Auftreten von Hautrötungen, eventuell verbunden mit Juckreiz, beenden Sie

bitte die Anwendung von Cuprum/Quarz comp., Unguentum und suchen ggf. einen Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!

Zusammensetzung:

10 g enthalten:

Wirkstoffe:

Cuprum metallicum (95%)

2,0 g

Quarz

0,4 g

Rosmarini aetheroleum

0,5 g

Sonstige Bestandteile: Weißes Vaselin, Wollwachs.

Darreichungsform und Packungsgrößen: 30 g, 100 g Salbe

Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller:

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.wala.de

Stand: 07/2013

Aus der Natur für den Menschen

Gebrauchsinformation Rückseite:

WALA Heilmittel GmbH

Ein modernes Unternehmen mit Tradition

Die WALA Heilmittel GmbH am Fuße der Schwäbischen Alb kann auf eine lange Tradition in

der Herstellung wässriger Pflanzenauszüge ohne Alkoholzusatz zurückblicken. Seit 1935

werden hier WALA Arzneimittel entsprechend der anthroposophischen Menschen- und

Naturerkenntnis nach homöopathischen Verfahren hergestellt.

Hochentwickelte Produktionstechnik gewährleistet Reinheit und Sicherheit bei der

Verarbeitung. Ständige, vorwiegend im eigenen Hause durchgeführte Rohstoffkontrollen

garantieren die hohe Arzneimittelqualität.

Neben den WALA Arzneimitteln steht die Dr.Hauschka Kosmetik seit Jahrzehnten für eine

außergewöhnliche Pflegeserie.

Aus der Natur

Für WALA Arzneimittel werden hochwertige Substanzen aus der Natur nach einem

speziellen Verfahren verarbeitet. Die dabei eingesetzten Pflanzen werden überwiegend im

eigenen Heilpflanzengarten nach biologisch-dynamischer Methode angebaut.

Die primären Herstellprozesse wie Ernte, Rhythmisieren und Potenzieren erfolgen in

bewusster, schonender Handarbeit.

Unter Berücksichtigung natürlicher Rhythmen wie Licht und Dunkelheit, Bewegung und Ruhe

sowie Wärme und Kälte werden wässrige Pflanzenauszüge ohne Zusatz von Alkohol

hergestellt. Arzneimittel ohne Alkohol spielen besonders in der Therapie von Kindern eine

wichtige Rolle.

für den Menschen

Die anthroposophische Medizin erweitert die allgemeine Medizin in ihren

Therapiemöglichkeiten.

Grundlage für die Arzneimittelherstellung ist die Erkenntnis der Verwandtschaft des

Menschen mit den Naturprozessen. Die sich in der Natur vollziehenden Entwicklungen

innerhalb der mineralischen, pflanzlichen und tierischen Welt entsprechen den Prozessen im

Menschen. Aus diesem Wissen können Natursubstanzen auf pharmazeutischem Wege so

verwandelt werden, dass sie Heilkraft für den Menschen gewinnen. So unterstützt die

anthroposophische Medizin die Selbstheilungskräfte des Organismus und fördert damit die

Gesundung von Körper, Seele und Geist.

Zur Erhaltung und Kräftigung Ihrer Gesundheit steht eine Vielzahl an WALA

Arzneimittelkompositionen zur Verfügung.

Für weitere Informationen zu WALA Arzneimitteln und Dr.Hauschka Kosmetik fordern Sie

unsere Broschüren „WALA Hausapotheke“ und „Dr.Hauschka Kosmetik“ an:

Telefon: +49 (0)7164 930-0

Telefax: +49 (0)7164 930-297

info@wala.de

www.wala.de

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Cuprum/Quarz comp., Unguentum

Salbe

Cuprum metallicum

Quarz

Rosmarini aetheroleum

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g enthalten:

Wirkstoffe:

Cuprum metallicum (95%)

2,0 g

Quarz

0,4 g

Rosmarini aetheroleum

0,5 g

Sonstige Bestandteile:

Wollwachs

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3.

Darreichungsform

Salbe

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Anregung der Wärmeorganisation zur Tonisierung und Belebung des

Flüssigkeitsorganismus, z.B. Lymphstauungen, venöse und arterielle

Durchblutungsstörungen, traumatische Schwellungen; rheumatischer Formenkreis.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, Salbe 2- bis 3-mal täglich als Salbenverband

anwenden. Bei Kindern von 2 bis 12 Jahren 1- bis 2-mal täglich entsprechend der

Körperoberfläche anwenden.

Die Salbe soll nicht mit der Kleidung in Berührung kommen, da der Anteil an Kupfer zu

einer bleibenden Verfärbung führt.

Es wird empfohlen, beim Auftragen der Salbe Einmalhandschuhe zu verwenden, da

sich die Salbenreste nur schwer mit fettem Öl entfernen lassen.

Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit

dem Arzt.

Cuprum/Quarz comp., Unguentum ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe

Abschnitt 4.3).

Die Erfahrung bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Cuprum/Quarz comp., Unguentum darf nicht angewendet werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Rosmarinöl und Kupfer oder gegen einen

der sonstigen Bestandteile (z.B. Wollwachs)

bei Bronchialasthma, Keuchhusten oder Pseudokrupp

auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen, Verletzungen, Hautausschlag

bei Schwangeren und Stillenden aufgrund des Gehaltes an Cineol und Kampfer

(Bestandteile des Rosmarinöls)

bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei akuten Zuständen, die mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken

einhergehen sollte ein Arzt aufgesucht werden, ebenso bei anhaltenden oder unklaren

Beschwerden, da es sich hier um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen

Abklärung bedürfen.

Cuprum/Quarz comp., Unguentum sollte nicht im Gesicht und im Bereich von

Schleimhäuten angewendet werden. Bei der Anwendung von Cuprum/Quarz comp.,

Unguentum ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.

Nach der Anwendung von Cuprum/Quarz comp., Unguentum sollten die Hände

gründlich gereinigt werden.

Es ist darauf zu achten, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen

Hautpartien in Kontakt kommen.

Die Anwendung von Cuprum/Quarz comp., Unguentum bei Kindern zwischen 2 und 12

Jahren sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht andere vom Arzt

verordnete Maßnahmen.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Cuprum/Quarz comp., Unguentum oder einem der

Bestandteile sind nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Cuprum/Quarz comp., Unguentum ist aufgrund seines Bestandteils Rosmarinöl

während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Bewertung

%-Angaben

sehr häufig

≥ 10%

häufig

≥ 1% - < 10%

gelegentlich

≥ 0,1% - < 1%

selten

≥ 0,01% - < 0,1%

sehr selten

< 0,01% oder unbekannt

Durch Einatmen des ätherischen Öls

Selten: Hustenreiz.

Sehr selten: Laryngospasmus. Bronchospasmen können verstärkt werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Cuprum/Quarz comp., Unguentum,

insbesondere Kupfer, Rosmarin und Wollwachs, kann es zu lokalen allergischen

Reaktionen kommen.

Bei Auftreten von Hautrötungen, eventuell verbunden mit Juckreiz, ist die Anwendung

von Cuprum/Quarz comp., Unguentum zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Störungen des

Lymph- und Blutflusses und bei rheumatischen Erkrankungen

Therapeutisches Ziel

Anregung einer zu schwachen Lebensorganisation im Flüssigkeitsorganismus von

Gefäßen und Bindegewebe durch Impulsierung der Ich- und Empfindungsorganisation.

Cuprum metallicum regt die in der Wärme lebende Ich-Organisation an, die

Lebensorganisation im Flüssigkeitsorganismus zu ergreifen und in Strömung zu halten.

Dadurch wird zu reichliche und zu träge Flüssigkeit in Form von vaskulär, rheumatisch

oder traumatisch bedingten Ödemen wieder ausgeschieden.

Quarz wirkt ebenfalls auf die Ich-Organisation und stärkt diese in der von fremden

Einflüssen abgrenzenden und die eigenen Gewebe in ihrer Form erhaltenden

Eigenschaft.

Rosmarin hat als Pflanze zunächst einen Bezug zur Empfindungsorganisation. Durch

seine starke Wärmequalität wirkt er anregend auf die Sinnestätigkeit in der Peripherie,

fördert die Durchwärmung und Durchatmung der Gewebe und ist daher Stoffwechsel

anregend.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Cuprum/Quarz comp., Unguentum liegen

nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der

anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Cuprum/Quarz comp., Unguentum liegen

nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der

anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Gesamtheit der präklinischen Daten lässt keine Gefahren für den Menschen

erkennen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin,

Wollwachs.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit 30 g und 100 g Salbe

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.

wala.de

8.

Zulassungsnummer

6506024.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

26.07.2004

10.

Stand der Information

Juli 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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