Cromohexal sanft Nasenspray Nasenspray, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
R01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium cromoglicate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Nasenspray, Lösung
Zusammensetzung:
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) 2.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
37458.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CromoHEXAL® sanft Nasenspray, 20 mg/ml Lösung

Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss CromoHEXAL® sanft Nasenspray jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall

einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist CromoHEXAL® sanft Nasenspray und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von CromoHEXAL® sanft Nasenspray beachten?

Wie ist CromoHEXAL® sanft Nasenspray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CromoHEXAL® sanft Nasenspray aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist CromoHEXAL® sanft Nasenspray und wofür wird es angewendet?

CromoHEXAL® sanft Nasenspray ist ein Arzneimittel gegen allergischen Schnupfen.

CromoHEXAL® sanft Nasenspray wird angewendet bei

ganzjährigem allergischem Schnupfen (Rhinitis) und Heuschnupfen (saisonale allergische

Rhinitis).

Hinweis

Bei manchen Patienten kann zu Anfang der Behandlung die zusätzliche Gabe von abschwellenden

Nasentropfen oder systemischen antiallergischen Medikamenten sinnvoll sein. Bitte besprechen Sie

mit Ihrem Arzt, ob dies auf Sie zutrifft.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CromoHEXAL® sanft Nasenspray beachten?

CromoHEXAL® sanft Nasenspray darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumcromoglicat oder einen der sonstigen

Bestandteile von CromoHEXAL® sanft Nasenspray sind.

Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage ist ein erneuter Kontakt unbedingt zu

vermeiden.

Bei Anwendung von CromoHEXAL® sanft Nasenspray und anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Natriumcromoglicat liegen sowohl aus

Tierstudien als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie

CromoHEXAL® sanft Nasenspray aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft

nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Natriumcromoglicat in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie

CromoHEXAL® sanft Nasenspray während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für

erforderlich hält.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist CromoHEXAL® sanft Nasenspray anzuwenden?

Wenden Sie CromoHEXAL® sanft Nasenspray immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Kinder geben bis zu 4-mal täglich 1 Sprühstoß CromoHEXAL® sanft Nasenspray

in jede Nasenöffnung.

Die Tagesdosis kann bei Bedarf erhöht werden, die Applikationshäufigkeit sollte 6-mal täglich je 1

Sprühstoß CromoHEXAL® sanft Nasenspray in jede Nasenöffnung nicht überschreiten.

Nach guter Stabilisierung der klinischen Symptomatik ist ein Versuch der schrittweisen

Dosisminderung gerechtfertigt.

Art der Anwendung

CromoHEXAL® sanft Nasenspray ist nur für die lokale Anwendung in der Nase vorgesehen.

Nehmen Sie die Schutzkappe ab.

Wichtig: Vor der ersten Anwendung müssen Sie den Sprühmechanismus

mehrmals betätigen, bis ein feiner, gleichmäßiger Sprühnebel aus der

Sprühöffnung austritt. Halten Sie dazu die Sprayflasche wie in der Skizze

abgebildet und lösen Sie den Sprühstoß durch Daumendruck auf den Boden der

Flasche aus. CromoHEXAL® sanft Nasenspray ist dann für jede weitere

Anwendung gebrauchsfertig.

Führen Sie die Sprühöffnung in das Nasenloch ein und sprühen Sie jeweils

einmal pro Nasenloch. Nach dem Gebrauch säubern Sie die Sprühöffnung und

stecken die Schutzkappe wieder auf.

Dauer der Anwendung

Die regelmäßige tägliche Anwendung ist erforderlich, da CromoHEXAL®

sanft Nasenspray keinen Soforteffekt hat. Sie sollten auch nach dem

Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit CromoHEXAL® sanft

Nasenspray so lange fortführen, wie Sie den allergisierenden Substanzen (Hausstaub, Pilzsporen,

Pollen usw.) ausgesetzt sind.

Der Therapieeffekt ist regelmäßig zu kontrollieren. Die Dosierungsintervalle können aber auch

nach Erreichen der therapeutischen Wirkung verlängert werden, solange die Beschwerdefreiheit

aufrechterhalten wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von CromoHEXAL® sanft Nasenspray zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge CromoHEXAL® sanft Nasenspray angewendet haben als Sie

sollten

Für Natriumcromoglicat sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von CromoHEXAL® sanft Nasenspray vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von CromoHEXAL® sanft Nasenspray abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit CromoHEXAL® sanft Nasenspray abbrechen, können sich Ihre

Beschwerden wieder verstärken oder erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann CromoHEXAL® sanft Nasenspray Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von CromoHEXAL® sanft Nasenspray

auftreten:

Atemwege

Reizungen der Nasenschleimhaut, Nasenbluten, Niesen, Husten, Heiserkeit

Generalisierte Störungen

Kopfschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Atemnot, Krampf der

Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), Haut-/Schleimhautschwellung (Angioödem,

Larynxödem)

Sonstige Störungen

Geschmacksirritationen, Schleimhautulzerationen, Zungenschwellung

Gegenmaßnahmen

Bei stärkeren Beschwerden, insbesondere bei Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen

CromoHEXAL® sanft Nasenspray, ist ein Arzt aufzusuchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist CromoHEXAL® sanft Nasenspray aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 6 Wochen verwendbar.

6. Weitere Informationen

Was CromoHEXAL® sanft Nasenspray enthält

Der Wirkstoff ist Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

1 Sprühstoß CromoHEXAL® sanft Nasenspray zu 0,14 ml enthält 2,8 mg Natriumcromoglicat

(Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hyetellose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-

Dihydrat, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxidlösung 10 %, Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke.

Wie CromoHEXAL® sanft Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

CromoHEXAL® sanft Nasenspray ist in Packungen mit 15 ml (N1) und 30 ml (N2) Nasenspray,

Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2010.

Weitere Informationen zu CromoHEXAL® sanft Nasenspray

Liebe Patientin, lieber Patient!

Mit CromoHEXAL® sanft Nasenspray haben Sie sich für ein konservierungsmittelfreies

Schnupfenmittel und damit für einen fortschrittlichen Weg in der Behandlung Ihres allergischen

Schnupfens entschieden.

Welchen Vorteil bietet Ihnen ein Schnupfenmittel ohne Konservierungsmittel?

Konservierungsstoffe sind chemische Substanzen, die die empfindliche Nasenschleimhaut reizen und

auch allergische Reaktionen auslösen können. Durch den Verzicht auf Konservierungsstoffe wirkt

CromoHEXAL® sanft Nasenspray ohne zusätzliche Belastung, was besonders bei einer länger

andauernden Behandlung wichtig ist.

Warum ist es möglich, auf den Einsatz von Konservierungsmitteln zu verzichten?

Herkömmliche Schnupfenmittel enthalten Konservierungsstoffe, um eine mikrobielle Verunreinigung

der Lösung (Verkeimung) während der Anwendung zu verhindern.

Dieses Problem besteht nun nicht mehr aufgrund des neuartigen Dosierspraybehälters von

CromoHEXAL® sanft Nasenspray. Eine spezielle Pumpkonstruktion macht den Einsatz von

Konservierungsstoffen überflüssig. Der Sprühmechanismus funktioniert rein mechanisch und enthält

keinerlei Treibmittel.

Wer kann CromoHEXAL® sanft Nasenspray verwenden?

CromoHEXAL® sanft Nasenspray ohne Konservierungsstoffe ist schonender und noch besser

verträglich als herkömmliche Schnupfenmittel. Es wurde speziell entwickelt für Patienten, die eine

sehr empfindliche Nasenschleimhaut haben oder die allergisch auf Konservierungsstoffe reagieren und

deshalb bisher auf die Verwendung eines Schnupfenmittels verzichten mussten. Das Präparat kann

aber auch von jedem anderen Patienten verwendet werden, dem an einer besonders schonenden

Behandlung seines allergischen Schnupfens gelegen ist.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CromoHEXAL® sanft Nasenspray, 20 mg/ml Lösung

Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Sprühstoß zu 0,14 ml enthält 2,8 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ganzjährige und saisonale allergische Rhinitis.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder geben bis zu 4-mal täglich je 1 Sprühstoß CromoHEXAL® sanft

Nasenspray in jede Nasenöffnung.

Die Tagesdosis kann bei Bedarf erhöht werden, die Applikationshäufigkeit sollte 6-mal

täglich je 1 Sprühstoß CromoHEXAL® sanft Nasenspray in jede Nasenöffnung nicht

überschreiten.

Sonstige Hinweise

Zum schnelleren Wirkungseintritt können über einen Zeitraum von 2-3 Tagen vor der

Applikation von CromoHEXAL® sanft Nasenspray abschwellende Nasentropfen gegeben

werden. Auch eine Kombination mit Antihistaminika über einen kurzen Zeitraum ist in

manchen Fällen sinnvoll.

Nach guter Stabilisierung der klinischen Symptomatik ist ein Versuch zur Reduktion der

Dosis gerechtfertigt.

Art und Dauer der Anwendung

Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des

Patienten im Gebrauch von CromoHEXAL® sanft Nasenspray erforderlich.

CromoHEXAL® sanft Nasenspray ist zur Dauertherapie geeignet. Die regelmäßige tägliche

Applikation ist erforderlich, da CromoHEXAL® sanft Nasenspray keinen Soforteffekt hat.

CromoHEXAL® sanft Nasenspray ist nur zur Prophylaxe geeignet. Daher soll die

Behandlung nach Abklingen der Beschwerden solange fortgeführt werden, wie der Patient

den Allergenen (Pollen, Hausstaub, Schimmelpilzsporen, Nahrungsmittelallergene)

ausgesetzt ist.

Der Therapieeffekt ist regelmäßig zu kontrollieren. Die Dosierungsintervalle können aber

auch nach Erreichen der therapeutischen Wirkung verlängert werden, solange die

Symptomfreiheit aufrecht erhalten wird.

Vor Gebrauch Schutzkappe abziehen.

Wichtig: Vor der ersten Anwendung muss der Sprühmechanismus mehrmals betätigt werden,

bis ein feiner, gleichmäßiger Sprühnebel aus der Sprühöffnung austritt. Dazu die

Sprayflasche senkrecht halten und den Sprühstoß auslösen. CromoHEXAL® sanft

Nasenspray ist dann für jede weitere Anwendung gebrauchsfertig.

Die Sprühöffnung wird in ein Nasenloch eingeführt und jeweils einmal pro Nasenloch

gesprüht. Nach dem Gebrauch wird die Sprühöffnung gesäubert und die Schutzkappe wieder

aufgesteckt.

4.3

Gegenanzeigen

CromoHEXAL® sanft Nasenspray darf nicht bei Patienten mit bekannter

Überempfindlichkeit gegen Natriumcromoglicat oder einen der sonstigen Bestandteile

verabreicht werden.

Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegen CromoHEXAL® sanft

Nasenspray ist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Natriumcromoglicat liegen sowohl

aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“) als auch aus den

bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollte CromoHEXAL® sanft

Nasenspray aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Natriumcromoglicat in die Muttermilch übergeht. Daher sollte

CromoHEXAL® sanft Nasenspray während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Respirationstrakt

Irritationen der Nasenschleimhaut, Nasenbluten, Niesen, Husten, Heiserkeit

Generalisierte Störungen

Kopfschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Dyspnoe, Bronchospasmen,

Angioödem, Larynxödem)

Sonstige Störungen

Geschmacksirritationen, Schleimhautulzerationen, Zungenschwellung

4.9

Überdosierung

Bisher sind keine Symptome nach Überdosierungen von Natriumcromoglicat beschrieben.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiallergikum

ATC-Code: R01A C01

Tierexperimente und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage

ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die

Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich

um biologische Effektormoleküle, die in den Zellen bereits präformiert vorliegen (z. B.

Histamin, Kinine, eosinophiler chemotaktischer Faktor [ECF], neutrophiler chemotaktischer

Faktor [NCF]), oder die auf Provokation hin aus Arachidonsäure-haltigen

Membranstrukturen der Zellen neu synthetisiert werden (z. B. Prostaglandine, Leukotriene).

Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen

induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gesehen.

Die allergische Sofortreaktion wird insbesondere mit Histamin in Verbindung gebracht.

Prostaglandine und Leukotriene sind an der verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die

chemotaktischen Mediatoren ECF, NCF und LTB

, kommt es zu entzündlichen

Spätreaktionen. Natriumcromoglicat wirkt aber auch bei nicht primär immunologisch

vermittelten Mechanismen wie z. B. Anstrengungsasthma und SO

-induziertem Asthma.

Neben anderen postulierten Wirkmechanismen hat Natriumcromoglicat auch

kalziumantagonistische Wirkungen. Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-

Rezeptor gekoppelten Kalziumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor

vermittelten Einstrom von Kalzium in die Mastzelle und somit die Degranulation der

Mastzelle. Natriumcromoglicat wird hierbei spezifisch an ein Natriumcromoglicat-

Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten

Kalziumkanals ist.

Dieser Wirkmechanismus trifft für alle Schleimhäute (z. B. Bronchien, Nase, Auge, Darm)

gleichermaßen zu.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intranasaler Gabe von Natriumcromoglicat werden weniger als 7 %, nach oraler Gabe

nur etwa 1 % der verabreichten Dosis systemisch resorbiert. Die Eliminationshalbwertszeit

beträgt etwa 80 Minuten.

Natriumcromoglicat ist wenig lipidlöslich und deshalb nicht in der Lage, die meisten

biologischen Membranen, wie z. B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen.

Ein bestimmter kontinuierlicher Wirkstoffspiegel von Natriumcromoglicat im Blut ist für das

Erreichen und Aufrechterhalten eines optimalen Therapieeffekts nicht erforderlich.

Maßgebend für den therapeutischen Effekt von Natriumcromoglicat ist ausschließlich die

nach lokaler Applikation am jeweiligen Erfolgsorgan erreichte Konzentration.

Natriumcromoglicat wird nicht metabolisiert. Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen

Teilen biliär und renal.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten mit s.c.-Applikation

durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form

von tubulären Degenerationen im proximalen Teil der Henle´schen Schleife auf.

Untersuchungen bei Inhalationsapplikation an verschiedenen Tierspezies (Ratte,

Meerschweinchen, Affe und Hund) mit einer Dauer bis zu 6 Monaten ergaben keine

Hinweise auf Schädigungen, die durch Natriumcromoglicat verursacht wurden.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zum gentoxischen Potential von Natriumcromoglicat

verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf ein

tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Studien an Kaninchen, Ratten und Mäusen ergaben keine

Anhaltspunkte für einen teratogenen oder sonstigen embryotoxischen Effekt von

Natriumcromoglicat. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf

sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Feten blieben unbeeinflusst.

In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i.v.-Applikation 0,08 % der Dosis

diaplazentar den Feten erreichte und nur 0,001 % der applizierten Dosis in der Milch

ausgeschieden wurde.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hyetellose

Natriumchlorid

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Natriumhydroxidlösung 10 %

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Sorbitol (Ph.Eur.)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 6 Wochen verwendbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit

15 ml (N1) und 30 ml (N2) Nasenspray, Lösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

37458.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

26.06.1996 / 13.04.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2010

11.

VERKAUFSAGBRENZUNG

Apothekenpflichtig

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