Cromohexal Kombi Augentropfen und Nasenspray, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.), Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
S01GX01
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium Cromoglycate (Ph. Eur.), Sodium Cromoglycate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Augentropfen und Nasenspray, Lösung
Zusammensetzung:
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) 20.mg; Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) 2.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48600.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

CromoHEXAL® Kombi, 20 mg/ml Augentropfen und Nasenspray, Lösung

Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Art oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Apotheker.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist CromoHEXAL Kombi und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CromoHEXAL Kombi beachten?

3. Wie ist CromoHEXAL Kombi anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist CromoHEXAL Kombi aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist CromoHEXAL Kombi und wofür wird es angewendet?

CromoHEXAL Kombi ist ein Arzneimittel gegen allergisch bedingte Bindehautentzündungen in

Verbindung mit allergischem Schnupfen.

CromoHEXAL Kombi wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung bei ganzjährigem allergischen Schnupfen (Rhinitis) oder

Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis) verbunden mit allergisch bedingter, akuter oder

chronischer Bindehautentzündung (Konjunktivitis), z. B. Heuschnupfen-Bindehautentzündung,

Frühlingskatarrh ([Kerato-] Konjunktivitis vernalis).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CromoHEXAL Kombi beachten?

CromoHEXAL Kombi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumcromoglicat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage ist ein erneuter Kontakt unbedingt zu

vermeiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CromoHEXAL Kombi anwenden.

Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung, ist der Augenarzt zu befragen, ob

trotz der Beschwerden weiterhin Kontaktlinsen getragen werden dürfen. Wenn der Augenarzt das

Tragen von Kontaktlinsen gestattet, ist Folgendes zu beachten: Nehmen Sie die Kontaktlinsen vor

dem Eintropfen heraus, und setzen Sie diese frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder

ein.

Anwendung von CromoHEXAL Kombi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Natriumcromoglicat liegen sowohl aus

Tierstudien als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie

CromoHEXAL Kombi aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur

anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Natriumcromoglicat in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie

CromoHEXAL Kombi während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Augentropfen beeinflussen unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die

Sehleistung. Bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder

Maschinen bedienen, soll abgewartet werden, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch

Schleiersehen vorübergegangen ist.

CromoHEXAL Kombi enthält Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen

Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen

müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der

Anwendung wieder einsetzen.

3. Wie ist CromoHEXAL Kombi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträt

Augentropfen

Kinder und Erwachsene tropfen 2-mal täglich je 1 Tropfen in den unteren Bindehautsack des

betroffenen Auges ein.

Die Tagesdosis kann durch Erhöhung der Applikationshäufigkeit auf 4-mal täglich je 1 Tropfen

verdoppelt werden.

Nasenspray

Erwachsene und Kinder geben bis zu 4-mal täglich je 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung.

Die Tagesdosis kann bei Bedarf erhöht werden, die Applikationshäufigkeit sollte 6-mal täglich je 1

Sprühstoß Nasenspray in jede Nasenöffnung nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Augentropfen

Tropfen Sie die Augentropfen in den Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf leicht

nach hinten, blicken nach oben und ziehen das Unterlid etwas vom Auge ab. Durch Druck auf das

Fläschchen tropfen Sie einen Tropfen in den unteren Bindehautsack. Bringen Sie die Tropföffnung

nicht mit dem Auge in Berührung. Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge. Das

Fläschchen nach dem Gebrauch sofort verschließen.

Nasenspray

Das Nasenspray ist nur für die lokale Anwendung in der Nase vorgesehen.

Nehmen Sie die Schutzkappe ab.

Wichtig: Vor der ersten Anwendung müssen Sie den Sprühmechanismus mehrmals betätigen, bis

ein feiner, gleichmäßiger Sprühnebel aus der Sprühöffnung austritt. Halten Sie dazu die

Sprayflasche wie in der Skizze abgebildet und lösen Sie den Sprühstoß durch Daumendruck auf

den Boden der Flasche aus. Das Nasenspray ist dann für jede weitere Anwendung

gebrauchsfertig.

Führen Sie die Sprühöffnung in das Nasenloch ein und sprühen Sie jeweils 1-mal pro Nasenloch.

Nach dem Gebrauch säubern Sie die Sprühöffnung und stecken die Schutzkappe wieder auf.

Dauer der Anwendung

Die regelmäßige tägliche Anwendung ist erforderlich, da CromoHEXAL Kombi keinen Soforteffekt

hat. Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit CromoHEXAL

Kombi so lange fortführen, wie Sie den allergisierenden Substanzen (Hausstaub, Pilzsporen,

Pollen usw.) ausgesetzt sind.

Der Therapieeffekt ist regelmäßig zu kontrollieren. Die Dosierungsintervalle können aber auch

nach Erreichen der therapeutischen Wirkung verlängert werden, solange die Beschwerdefreiheit

aufrechterhalten wird.

Wenn Sie CromoHEXAL Kombi über einen längeren Zeitraum anwenden wollen, sollten Sie die

Notwendigkeit der Behandlung vom Arzt feststellen lassen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von CromoHEXAL Kombi zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge CromoHEXAL Kombi angewendet haben als Sie sollten

Für Natriumcromoglicat sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von CromoHEXAL Kombi vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von CromoHEXAL Kombi abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit CromoHEXAL Kombi abbrechen, können sich Ihre Beschwerden

wieder verstärken oder erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

Selten:

kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Augentropfen

Gelegentlich kann es zu Augenbrennen, Bindehautschwellung (Chemosis), Fremdkörpergefühl

sowie zu einer gesteigerten Durchblutung der Bindehaut (konjunktivale Hyperämie) kommen.

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der

Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von

Kalziumphosphat.

Nasenspray

Atemwege

Gelegentlich: Reizung der Nasenschleimhaut, Niesen

Sehr selten: Nasenbluten, Husten, Heiserkeit

Generalisierte Störungen

Selten: Kopfschmerzen,

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, teils schwere generalisierte anaphylaktische

Reaktionen [Juckreiz, Atemnot, Krampf der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), Haut-

/Schleimhautschwellung (Angioödem, Larynxödem)]

Sonstige Störungen

Selten: Geschmacksstörungen

Sehr selten: Schleimhautulzerationen, Zungenschwellung

Bei stärkeren Beschwerden, insbesondere bei Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen

CromoHEXAL Kombi, ist ein Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist CromoHEXAL Kombi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden, Sie tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Augentropfen sind nach Anbruch 6 Wochen verwendbar.

Das Nasenspray ist nach Anbruch 6 Wochen verwendbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CromoHEXAL Kombi enthält

Der Wirkstoff ist Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

Augentropfen

1 ml Augentropfen enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat (Ph.Eur.),

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.), Wasser für

Injektionszwecke.

Nasenspray

1 Sprühstoß zu 0,14 ml enthält 2,8 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hyetellose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-

Dihydrat, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxidlösung 10 %,

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Sorbitol-Lösung 70 % (nicht

kristallisierend) (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke.

Wie CromoHEXAL Kombi aussieht und Inhalt der Packung

CromoHEXAL Kombi ist in Packungen mit 10 ml Augentropfen und 15 ml Nasenspray, Lösung

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der Hexal AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Aeropharm GmbH

Francois-Mitterand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CromoHEXAL Kombi, 20 mg/ml Augentropfen und Nasenspray, Lösung

Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Augentropfen

1 ml Augentropfen enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

Nasenspray

1 Sprühstoß zu 0,14 ml enthält 2,8 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

Augentropfen

Nasenspray

Nasenspray, Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung bei ganzjähriger allergischer Rhinitis oder saisonaler

allergischer Rhinitis verbunden mit allergisch bedingter, akuter oder chronischer Konjunktivitis, z.

B. Heuschnupfen-Bindehautentzündung, (Kerato-) Konjunktivitis vernalis.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Augentropfen

Erwachsene und Kinder tropfen in der Regel 2-mal täglich je 1 Tropfen in den unteren

Bindehautsack des betroffenen Auges ein.

Die Tagesdosis kann durch Erhöhung der Applikationshäufigkeit auf 4-mal täglich je 1 Tropfen

verdoppelt werden.

Nasenspray

Die Höhe der Dosierung wird bestimmt durch den individuellen Sensibilisierungsgrad und die

Stärke der Allergen-Exposition.

Erwachsene und Kinder geben bis zu 4-mal täglich je 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung.

Die Tagesdosis kann bei Bedarf erhöht werden, die Applikationshäufigkeit sollte 6-mal täglich je 1

Sprühstoß in jede Nasenöffnung nicht überschreiten.

Art und Dauer der Anwendung

Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten

im Gebrauch von CromoHEXAL Kombi erforderlich.

Dauer der Anwendung

CromoHEXAL Kombi ist zur Dauertherapie geeignet. Die regelmäßige tägliche Applikation ist

erforderlich, da CromoHEXAL Kombi keinen Soforteffekt hat. CromoHEXAL Kombi ist nur zur

Prophylaxe geeignet. Daher soll die Behandlung nach Abklingen der Beschwerden solange

fortgeführt werden, wie der Patient den Allergenen (Pollen, Hausstaub, Schimmelpilzsporen,

Nahrungsmittelallergene) ausgesetzt ist.

Der Therapieeffekt ist regelmäßig zu kontrollieren. Die Dosierungsintervalle können aber auch

nach Erreichen der therapeutischen Wirkung verlängert werden, solange die Symptomfreiheit

aufrecht erhalten wird.

Art der Anwendung

Augentropfen

Die Augentropfen in den Bindehautsack des Auges eintropfen. Dazu Kopf leicht nach hinten

beugen, nach oben blicken und das Unterlid etwas vom Auge abziehen. Durch Druck auf das

Fläschchen einen Tropfen in den unteren Bindehautsack tropfen. Die Tropföffnung nicht mit dem

Auge in Berührung bringen. Nach dem Eintropfen langsam das Auge schließen. Das Fläschchen

nach dem Gebrauch sofort verschließen.

Nasenspray

Vor Gebrauch Schutzkappe abnehmen.

Wichtig: Vor der ersten Anwendung muss der Sprühmechanismus mehrmals betätigt werden, bis

ein feiner, gleichmäßiger Sprühnebel aus der Sprühöffnung austritt. Das Nasenspray ist dann für

jede weitere Anwendung gebrauchsfertig.

Die Sprühöffnung wird in ein Nasenloch eingeführt und jeweils einmal pro Nasenloch gesprüht.

Nach dem Gebrauch wird die Sprühöffnung gesäubert und die Schutzkappe wieder aufgesteckt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegen CromoHEXAL Kombi ist eine

Reexposition unbedingt zu vermeiden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Augentropfen

Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung, ist vom Augenarzt festzustellen,

ob trotz der Beschwerden Kontaktlinsen getragen werden dürfen.

Wenn das Tragen von Kontaktlinsen zulässig ist, ist Folgendes zu beachten: Benzalkoniumchlorid

kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.

Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der

Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Natriumcromoglicat liegen sowohl aus

Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“) als auch aus den bisherigen

Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollte CromoHEXAL Kombi aus grundsätzlichen

Erwägungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Natriumcromoglicat in die Muttermilch übergeht. Daher sollte

CromoHEXAL Kombi während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Augentropfen beeinflussen unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die

Sehleistung. Bevor der Patient am Straßenverkehr teilnimmt, ohne sicheren Halt arbeitet oder

Maschinen bedient, soll abgewartet werden, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch

Schleiersehen vorübergegangen ist.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Augentropfen

Gelegentlich treten lokale Irritationen wie Augenbrennen, Fremdkörpergefühl, Chemosis und

konjunktivale Hyperämie auf.

Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen

Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.

Nasenspray

Respirationstrakt

Gelegentlich: Irritation der Nasenschleimhaut, Niesen

Sehr selten: Nasenbluten, Husten, Heiserkeit

Generalisierte Störungen

Selten: Kopfschmerzen

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, teils schwere generalisierte anaphylaktische

Reaktionen (Juckreiz, Dyspnoe, Bronchospasmen, Angioödem, Larynxödem)

Sonstige Störungen

Selten: Geschmacksstörungen

Sehr selten: Schleimhautulzerationen, Zungenschwellung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bisher sind keine Symptome nach Überdosierungen von Natriumcromoglicat beschrieben.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiallergikum

ATC-Code: S01G X01 (Augentropfen), R01A C01 (Nasenspray)

Tierexperimente und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach

Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von

Entzündungsmediatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische

Effektormoleküle, die in den Zellen bereits präformiert vorliegen (z. B. Histamin, Kinine,

eosinophiler chemotaktischer Faktor [ECF], neutrophiler chemotaktischer Faktor [NCF]), oder die

auf Provokation hin aus Arachidonsäure-haltigen Membranstrukturen der Zellen neu synthetisiert

werden (z. B. Prostaglandine, Leukotriene).

Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem,

IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gesehen.

Die allergische Sofortreaktion wird insbesondere mit Histamin in Verbindung gebracht.

Prostaglandine und Leukotriene sind an der verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die

chemotaktischen Mediatoren ECF, NCF und LTB

, kommt es zu entzündlichen Spätreaktionen.

Natriumcromoglicat wirkt aber auch bei nicht primär immunologisch vermittelten Mechanismen wie

z. B. Anstrengungsasthma und SO

-induziertem Asthma.

Neben anderen postulierten Wirkmechanismen hat Natriumcromoglicat auch

kalziumantagonistische Wirkungen. Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-Rezeptor

gekoppelten Kalziumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom

von Kalzium in die Mastzelle und somit die Degranulation der Mastzelle. Natriumcromoglicat wird

hierbei spezifisch an ein Natriumcromoglicat-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch

den IgE-Rezeptor kontrollierten Kalziumkanals ist.

Dieser Wirkmechanismus trifft für alle Schleimhäute (z. B. Bronchien, Nase, Auge, Darm)

gleichermaßen zu.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intranasaler Gabe von Natriumcromoglicat werden weniger als 7 %, nach oraler Gabe nur

etwa 1 % der verabreichten Dosis systemisch resorbiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt

etwa 80 Minuten.

Natriumcromoglicat ist wenig lipidlöslich und deshalb nicht in der Lage, die meisten biologischen

Membranen, wie z. B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen.

Ein bestimmter kontinuierlicher Wirkstoffspiegel von Natriumcromoglicat im Blut ist für das

Erreichen und Aufrechterhalten eines optimalen Therapieeffekts nicht erforderlich. Maßgebend für

den therapeutischen Effekt von Natriumcromoglicat ist ausschließlich die nach lokaler Applikation

am jeweiligen Erfolgsorgan erreichte Konzentration.

Natriumcromoglicat wird nicht metabolisiert. Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen Teilen biliär

und renal.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten mit s.c.-Applikation durchgeführt. Bei

extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von tubulären

Degenerationen im proximalen Teil der Henle´schen Schleife auf.

Untersuchungen bei Inhalationsapplikation an verschiedenen Tierspezies (Ratte,

Meerschweinchen, Affe und Hund) mit einer Dauer bis zu 6 Monaten ergaben keine Hinweise auf

Schädigungen, die durch Natriumcromoglicat verursacht wurden.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zum genotoxischen Potential von Natriumcromoglicat

verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf ein

tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Studien an Kaninchen, Ratten und Mäusen ergaben keine

Anhaltspunkte für einen teratogenen oder sonstigen embryotoxischen Effekt von

Natriumcromoglicat. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf sowie

die peri- und postnatale Entwicklung der Feten blieben unbeeinflusst.

In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i.v.-Applikation 0,08 % der Dosis diaplazentar

den Feten erreichte und nur 0,001 % der applizierten Dosis in der Milch ausgeschieden wurde.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Augentropfen

Benzalkoniumchlorid

Natriumchlorid

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)

Wasser für Injektionszwecke

Nasenspray

Hyetellose

Natriumchlorid

Natriumdihydrogenphospat-Dihydrat

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Natriumhydroxidlösung 10 %

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Sorbitol (Ph.Eur.)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Augentropfen sind nach Anbruch 6 Wochen verwendbar.

Das Nasenspray ist nach Anbruch 6 Wochen verwendbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit

10 ml Augentropfen und 15 ml Nasenspray, Lösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

48600.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung

27. April 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen

26. März 2013

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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