Cromohexal Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
S01GX01
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium cromoglicate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6043.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

CromoHEXAL Augentropfen, 20 mg/ml

Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Art oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CromoHEXAL Augentropfen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von CromoHEXAL Augentropfen beachten?

Wie ist CromoHEXAL Augentropfen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CromoHEXAL Augentropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist CromoHEXAL Augentropfen und wofür wird es angewendet?

CromoHEXAL Augentropfen ist ein Arzneimittel gegen allergisch bedingte

Bindehautentzündungen.

CromoHEXAL Augentropfen wird angewendet bei

allergisch bedingter, akuter und chronischer Bindehautentzündung (Konjunktivitis), z. B.

Heuschnupfen-Bindehautentzündung, Frühlingskatarrh ([Kerato-]Konjunktivitis vernalis).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CromoHEXAL Augentropfen beachten?

CromoHEXAL Augentropfen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumcromoglicat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage ist ein erneuter Kontakt unbedingt zu

vermeiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CromoHEXAL Augentropfen

anwenden.

Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung, ist der Augenarzt zu befragen, ob

trotz der Beschwerden weiterhin Kontaktlinsen getragen werden dürfen. Wenn der Augenarzt das

Tragen von Kontaktlinsen gestattet, ist Folgendes zu beachten: Nehmen Sie die Kontaktlinsen vor

dem Eintropfen heraus, und setzen Sie diese frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder

ein.

Anwendung von CromoHEXAL Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Natriumcromoglicat liegen sowohl aus

Tierstudien als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie

CromoHEXAL Augentropfen aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur

anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Natriumcromoglicat in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie

CromoHEXAL Augentropfen während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich

hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die

Sehleistung. Bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder

Maschinen bedienen, soll abgewartet werden, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch

Schleiersehen vorübergegangen ist.

CromoHEXAL Augentropfen enthält Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit

weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten

nach der Anwendung wieder einsetzen.

3. Wie ist CromoHEXAL Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Kinder und Erwachsene tropfen 2-mal täglich je 1 Tropfen in den unteren Bindehautsack des

betroffenen Auges ein.

Die Tagesdosis kann durch Erhöhung der Applikationshäufigkeit auf 4-mal täglich je 1 Tropfen

verdoppelt werden.

Art der Anwendung

Tropfen Sie die Augentropfen in den Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf leicht

nach hinten, blicken nach oben und ziehen das Unterlid etwas vom Auge ab. Durch Druck auf das

Fläschchen tropfen Sie einen Tropfen in den unteren Bindehautsack. Bringen Sie die Tropföffnung

nicht mit dem Auge in Berührung. Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge. Das

Fläschchen nach dem Gebrauch sofort verschließen.

Dauer der Anwendung

Die regelmäßige tägliche Anwendung ist erforderlich, da CromoHEXAL Augentropfen keinen

Soforteffekt hat. Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit

CromoHEXAL Augentropfen so lange fortführen, wie Sie den allergisierenden Substanzen

(Hausstaub, Pilzsporen, Pollen usw.) ausgesetzt sind.

Der Therapieeffekt ist regelmäßig zu kontrollieren. Die Dosierungsintervalle können aber auch

nach Erreichen der therapeutischen Wirkung verlängert werden, solange die Beschwerdefreiheit

aufrechterhalten wird.

Wenn Sie CromoHEXAL Augentropfen über einen längeren Zeitraum anwenden wollen, sollten Sie

die Notwendigkeit der Behandlung vom Arzt feststellen lassen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von CromoHEXAL Augentropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge CromoHEXAL Augentropfen angewendet haben als Sie

sollten

Für Natriumcromoglicat sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von CromoHEXAL Augentropfen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von CromoHEXAL Augentropfen abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit CromoHEXAL Augentropfen abbrechen, können sich Ihre

Beschwerden wieder verstärken oder erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

Selten:

kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich kann es zu Augenbrennen, Bindehautschwellung (Chemosis), Fremdkörpergefühl

sowie zu einer gesteigerten Durchblutung der Bindehaut (konjunktivale Hyperämie) kommen.

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der

Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von

Kalziumphosphat.

Bei stärkeren Beschwerden, insbesondere bei Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen

CromoHEXAL Augentropfen, ist ein Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist CromoHEXAL Augentropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden, Sie tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 6 Wochen verwendbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CromoHEXAL Augentropfen enthält

Der Wirkstoff ist Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

1 ml Augentropfen enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat

(Ph.Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Sorbitol-Lösung 70 %

(nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke

Wie CromoHEXAL Augentropfen aussieht und Inhalt der Packung

CromoHEXAL Augentropfen ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

CromoHEXAL Augentropfen ist in Packungen mit 10 ml Augentropfen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Aeropharm GmbH

Francois-Mitterand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

CromoHEXAL Augentropfen, 20 mg/ml

CromoHEXAL Augentropfen UD, 10 mg/0,5 ml

Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

CromoHEXAL Augentropfen

1 ml Augentropfen enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

CromoHEXAL Augentropfen UD

1 Ein-Dosis-Behälter mit 0,5 ml Augentropfen enthält 10 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

Aussehen: klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Allergisch bedingte akute und chronische Konjunktivitis, z. B. Heuschnupfen-Bindehautentzündung

[(Kerato-)Konjunktivitis vernalis].

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder tropfen in der Regel 2-mal täglich je 1 Tropfen in den unteren

Bindehautsack des betroffenen Auges ein.

Die Tagesdosis kann durch Erhöhung der Applikationshäufigkeit auf 4-mal täglich je 1 Tropfen

verdoppelt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten

im Gebrauch von CromoHEXAL erforderlich.

CromoHEXAL ist zur Dauertherapie geeignet. Die regelmäßige tägliche Applikation ist erforderlich,

da CromoHEXAL keinen Soforteffekt hat. CromoHEXAL ist nur zur Prophylaxe geeignet. Daher soll

die Behandlung nach Abklingen der Beschwerden solange fortgeführt werden, wie der Patient den

Allergenen (Pollen, Hausstaub, Schimmelpilzsporen, Nahrungsmittelallergene) ausgesetzt ist.

Der Therapieeffekt ist regelmäßig zu kontrollieren. Die Dosierungsintervalle können aber auch

nach Erreichen der therapeutischen Wirkung verlängert werden, solange die Symptomfreiheit

aufrecht erhalten wird.

Zusätzlich für CromoHEXAL Augentropfen UD

Für jede Anwendung ist ein neuer Ein-Dosis-Behälter zu verwenden.

Zum Öffnen des Ein-Dosis-Behälters wird der obere beschriftete Teil abgedreht und die Tropfen

durch leichten Druck auf den unteren Teil in das Auge eingeträufelt.

Der Inhalt eines Ein-Dosis-Behälters ist ausreichend für die gleichzeitige Anwendung an beiden

Augen.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegen CromoHEXAL ist eine

Reexposition unbedingt zu vermeiden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung, ist vom Augenarzt festzustellen,

ob trotz der Beschwerden Kontaktlinsen getragen werden dürfen.

Wenn das Tragen von Kontaktlinsen zulässig ist, ist Folgendes zu beachten: Kontaktlinsen sind vor

dem Eintropfen herauszunehmen und erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder einzusetzen.

Zusätzlich für CromoHEXAL Augentropfen

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen

Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen

führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der

Anwendung wieder einzusetzen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Natriumcromoglicat liegen sowohl aus

Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“) als auch aus den bisherigen

Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollte CromoHEXAL aus grundsätzlichen

Erwägungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Natriumcromoglicat in die Muttermilch übergeht. Daher sollte

CromoHEXAL während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diese Arzneimittel beeinflussen unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die

Sehleistung. Bevor der Patient am Straßenverkehr teilnimmt, ohne sicheren Halt arbeitet oder

Maschinen bedient, soll abgewartet werden, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch

Schleiersehen vorübergegangen ist.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeiten zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich treten lokale Irritationen wie Augenbrennen, Chemosis, Fremdkörpergefühl und

konjunktivale Hyperämie auf.

Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen

Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bisher sind keine Symptome nach Überdosierungen von Natriumcromoglicat beschrieben.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiallergikum

ATC-Code: S01G X01

Tierexperimente und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach

Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von

Entzündungsmediatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische

Effektormoleküle, die in den Zellen bereits präformiert vorliegen (z. B. Histamin, Kinine,

eosinophiler chemotaktischer Faktor [ECF], neutrophiler chemotaktischer Faktor [NCF]), oder die

auf Provokation hin aus Arachidonsäure-haltigen Membranstrukturen der Zellen neu synthetisiert

werden (z. B. Prostaglandine, Leukotriene).

Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem,

IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gesehen.

Die allergische Sofortreaktion wird insbesondere mit Histamin in Verbindung gebracht.

Prostaglandine und Leukotriene sind an der verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die

chemotaktischen Mediatoren ECF, NCF und LTB

, kommt es zu entzündlichen Spätreaktionen.

Natriumcromoglicat wirkt aber auch bei nicht primär immunologisch vermittelten Mechanismen wie

z. B. Anstrengungsasthma und SO

-induziertem Asthma.

Neben anderen postulierten Wirkmechanismen hat Natriumcromoglicat auch

kalziumantagonistische Wirkungen. Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-Rezeptor

gekoppelten Kalziumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom

von Kalzium in die Mastzelle und somit die Degranulation der Mastzelle. Natriumcromoglicat wird

hierbei spezifisch an ein Natriumcromoglicat-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch

den IgE-Rezeptor kontrollierten Kalziumkanals ist.

Dieser Wirkmechanismus trifft für alle Schleimhäute (z. B. Bronchien, Nase, Auge, Darm)

gleichermaßen zu.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intranasaler Gabe von Natriumcromoglicat werden weniger als 7 %, nach oraler Gabe nur

etwa 1 % der verabreichten Dosis systemisch resorbiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt

etwa 80 Minuten.

Natriumcromoglicat ist wenig lipidlöslich und deshalb nicht in der Lage, die meisten biologischen

Membranen, wie z. B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen.

Ein bestimmter kontinuierlicher Wirkstoffspiegel von Natriumcromoglicat im Blut ist für das

Erreichen und Aufrechterhalten eines optimalen Therapieeffekts nicht erforderlich. Maßgebend für

den therapeutischen Effekt von Natriumcromoglicat ist ausschließlich die nach lokaler Applikation

am jeweiligen Erfolgsorgan erreichte Konzentration.

Natriumcromoglicat wird nicht metabolisiert. Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen Teilen biliär

und renal.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten mit s.c.-Applikation durchgeführt. Bei

extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von tubulären

Degenerationen im proximalen Teil der Henle´schen Schleife auf.

Untersuchungen bei Inhalationsapplikation an verschiedenen Tierspezies (Ratte,

Meerschweinchen, Affe und Hund) mit einer Dauer bis zu 6 Monaten ergaben keine Hinweise auf

Schädigungen, die durch Natriumcromoglicat verursacht wurden.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zum gentoxischen Potential von Natriumcromoglicat verliefen

negativ.

Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf ein

tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Studien an Kaninchen, Ratten und Mäusen ergaben keine

Anhaltspunkte für einen teratogenen oder sonstigen embryotoxischen Effekt von

Natriumcromoglicat. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf sowie

die peri- und postnatale Entwicklung der Feten blieben unbeeinflusst.

In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i.v.-Applikation 0,08 % der Dosis diaplazentar

den Feten erreichte und nur 0,001 % der applizierten Dosis in der Milch ausgeschieden wurde.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

CromoHEXAL Augentropfen

Benzalkoniumchlorid

Natriumchlorid

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)

Wasser für Injektionszwecke

CromoHEXAL Augentropfen UD

Natriumchlorid

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Sorbitol (Ph.Eur.)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

CromoHEXAL Augentropfen

Nach Anbruch 6 Wochen verwendbar.

CromoHEXAL Augentropfen UD

CromoHEXAL Augentropfen UD ist nach Öffnen des versiegelten Aluminiumbeutels nicht länger

als 1 Jahr verwendbar.

Die Ein-Dosis-Behälter sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt und unmittelbar nach dem Öffnen

zu verwenden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

CromoHEXAL Augentropfen

Packung mit 10 ml Augentropfen

CromoHEXAL Augentropfen UD

Packungen mit 20 und 50 Ein-Dosis-Behältern mit je 0,5 ml Augentropfen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

CromoHEXAL Augentropfen

6043.00.00

CromoHEXAL Augentropfen UD

35843.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen

CromoHEXAL Augentropfen

04. März 1985

CromoHEXAL Augentropfen UD

11. Juni 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen

CromoHEXAL Augentropfen

18. November 2010

CromoHEXAL Augentropfen UD

25. November 2009

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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